Hướng dẫn sử dụng Tiếng Anh

www.wagner-steriset.de

Tiế

ng

An

h

Mục lục

Hướng dẫn sử dụng Hệ Thống SteriSet

3

Niêm Phong Chống Bị Người Khác Làm Xáo Trộn 4 An Toàn 5 Sau Khi Khử Trùng 6 Làm Sạch và Diệt Khuẩn 7

Ảnh Gập trang này lại

1 2 3 4

5 6 7 8

9 10 11

12 13 14 15

16 17 18 19

20 21 22

23

www.wagner-ster iset.de

Hộp Đựng SteriSet® đáp ứng các yêu cầu sau: ◆ Chỉ Dẫn Thiết Bị Y Tế Châu Âu (đã được gắn Dấu CE) ◆ Tiêu Chuẩn Châu Âu EN 868-1:1997-05 (được thay thế bởi: EN ISO 11607- 1:2006-07) và EN 868-8 ◆ Tiêu Chuẩn Đức (DIN 58952/1cũ và DIN 58953/9 hiện tại) ◆ Thông Báo Trước Khi Đưa Ra Thị Trường 510K của Cơ Quan Dược Phẩm Và Thực Phẩm Hoa

Kỳ (FDA) dành cho Hoa Kỳ Hộp Đựng SteriSet® được sản xuất tại Đức, nằm trong Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng được chứng nhận TÜV theo EN ISO 13485:2003 . Thiết kế này được nhiều bằng sáng chế quốc tế bảo hộ.

SteriSet® và ThermoLoc® là các thương hiệu đã đăng ký Sửa đổi kỹ thuật được bảo hộ

© Th áng 4 năm 2008

3

Tiế

ng

An

h

Hệ Thống SteriSet

Các Hộp Đựng SteriSet là các hộp đựng khử trùng, bằng kim loại và có thể tái sử dụng. Chúng được dùng để đựng các dụng cụ và/hoặc các loại vải dùng trong phòng phẫu thuật trong các quy trình khử trùng bằng hơi nước chân không và để duy trì khử trùng trong khi cất trữ và vận chuyển trong các điều kiện bệnh viện phù hợp. Các hộp đựng này nhằm dành cho các chuyên gia được đào tạo chuyên khoa và phụ tá của họ làm việc trong các lĩnh vực vệ sinh và công nghệ khử trùng tại bệnh viện sử dụng. Cuốn sổ tay người dùng này mô tả các hướng dẫn quan trọng về việc sử dụng và bảo quản đúng cách các hộp đựng SteriSet, và – không tuyên bố bao hàm tất cả – nêu ra một số mối nguy có thể có mà có khả năng gây ra do không tuân thủ hướng dẫn. Nếu các hộp đựng SteriSet được sử dụng kết hợp với các thành phần hoặc đồ vật (bộ lọc, niêm phong, v.v...) từ một nhà sản xuất khác, khi đó khả năng khử trùng và/hoặc việc thực hiện chức năng của tấm chắn kháng khuẩn, v.v... không còn được bảo đảm nữa! Chỉ kết hợp các sản phẩm hộp đựng khử trùng của WAGNER! Bộ Lọc- hay Hệ Thống Van Các hộp đựng bộ lọc SteriSet là các hộp đựng có đáy kín (không bị đục lỗ) và có nắp lọc đục lỗ (có nắp đậy bảo vệ). Chúng được dành để sử dụng với các bộ lọc đơn dụng (dùng một lần) làm từ giấy khử trùng. Trong trường hợp sử dụng các bộ lọc không do WAGNER cung cấp, người dùng phải tự xác minh các đặc tính thẩm thấu và che chắn. Các hộp đựng SteriSet có van là các hộp đựng có đáy kín (không bị đục lỗ) và có van cố định làm từ thép không gỉ và nhạy với áp suất ở nắp đậy bên trong. Các van khử trùng này phản ứng với thay đổi về áp suất bên trong thiết bị khử trùng.

♦ trong giai đoạn chân không, van mở về phía trên, và khí/hỗn hợp hơi nước chảy ra hỏi hộp đựng,

♦ trong giai đoạn điều áp, van mở xuống phía dưới và do đó cho phép hơi nước chảy vào. Hệ thống tự động được phun rửa và khử trùng bằng luồng hơi nước đi qua van trong mọi chu kỳ khử trùng,

♦ khi không ở trong thiết bị khử trùng (ví dụ trong khi cất trữ hoặc vận chuyển trong các điều kiện xác định; xem mục „Cất trữ “), van khử trùng được đóng lại và là tấm chắn đối với các vi sinh vật.

Các hộp đựng SteriSet thích hợp để dùng trong các thiết bị khử trùng được phê chuẩn hợp lệ bằng cách sử dụng quy trình chân không (ví dụ: DIN 58946 /EN 285 / ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ST46-1993) và được đánh giá về tính phù hợp theo EN 868-8.

Các tiêu chuẩn kỹ thuật mới nhất yêu cầu người dùng phải phê chuẩn hợp lệ quy trình khử trùng (ví dụ: theo tiêu chuẩn EN 554/ISO 13863) ngay cả khi thiết bị khử trùng đang được sử dụng đã được sản xuất theo một trong các tiêu chuẩn nêu trên, vì nếu không, thiết bị có thể không bảo đảm đạt tính vô trùng. Với trọng tải chỉ bao gồm các dụng cụ (ví dụ: không chứa các vật có lỗ rỗng chẳng hạn như các bọc vải, v.v...) khi đó các quy trình tiền chân không (đơn giản) cũng có thể phù hợp (phê chuẩn hợp lệ!). Các quy trình khử trùng khí nóng, tạo trọng lực hoặc lưu thông và cả quy trình khử trùng fomanđêhyt hoặc etylen ôxit hay các quy trình thay thế khác dùng để khử trùng các sản phẩm dễ hủy bằng nhiệt chẳng hạn như khử trùng huyết thanh hay khử trùng peroxit có thể không được dùng. Việc xử lý bất cẩn hoặc sử dụng các hóa chất không phù hợp có thể gây hư hỏng cho các hộp đựng khử trùng, do đó gây rủi ro cho khả năng đạt được và duy trì khử trùng. Ví dụ: Không bao giờ được sử dụng các dung dịch diệt khuẩn có chứa halogen hay clorua – dẫn đến nguy cơ ăn mòn ngay cả đối với hộp đựng làm từ thép không gỉ. Do đó các hộp đựng SteriSet cần được kiểm tra thường xuyên bằng mắt thường và kiểm tra chức năng, nếu cần.

Tuổi thọ hoạt động Sau 5000 chu kỳ lão hóa nhanh theo Phụ Lục G EN 868-8, các Hộp Đựng SteriSet đã được thử (niêm phong/chức năng đệm khí và các đặc tính che chắn) không cho thấy có thay đổi nào về chức năng. Việc kết thúc tuổi thọ hoạt động có xu hướng do độ mài mòn và hư hỏng về cơ học quyết định hơn là việc sử dụng hộp đựng thường xuyên đúng mục đích và có thể được xác định bằng cách kiểm soát chức năng yêu cầu trước khi tái sử dụng. Bảo trì Trong khi cất trữ, các hộp đựng khử trùng tốt hơn so với các gói mềm dùng một lần trong việc bảo vệ hàng hóa vô trùng khỏi bị nhiễm bẩn lại bởi vì, ví dụ như trọng tải / hư hỏng về cơ học. Tuy nhiên, giống như tất cả các thiết bị tái sử dụng khác, mặc dù rất chắc chắn nhưng hộp đựng SteriSet vẫn cần được xử lý cẩn thận để đảm bảo rằng chất lượng bảo vệ của hộp đựng được bảo toàn. ◆ Chỉ sử dụng các hộp đựng Steriset theo hướng dẫn trong cuốn sổ tay người dùng này. ◆ Do đó, nhân viên liên quan phải nắm rõ các thực hành xử lý chính xác. ◆ Đảm bảo nhân viên liên quan có thể dễ dàng tiếp cận cuốn sổ tay người dùng. ◆ Tuân theo các tiêu chuẩn hiện hành. ◆ Tuân thủ cẩn thận các hướng dẫn chung và các nguyên tắc vệ sinh khi xử lý các sản phẩm bị nhiễm bẩn, sản phẩm đang chờ được khử trùng và sản phẩm đã được khử trùng. Trước khi sử dụng hộp đựng khử trùng, hoặc sau bất kỳ sự cố nào (chẳng hạn như bị rơi xuống mặt đất), cần kiểm tra toàn diện hộp đựng khử trùng bằng mắt thường và kiểm tra chức năng để xem có hư hỏng không. Không bao giờ được sử dụng hộp đựng khử trùng đã bị hư hỏng hoặc có khiếm khuyết!

Phê chuẩn hợp lệ

Cảnh báo về tính tương thích!

Cảnh báo

Sử dụng sai

4

Tiế

ng

An

h

Hình dạng không bị hư hỏng Nơi gắn các niêm phong ở mép trên của khay ở đáy hộp đựng và nắp bên trong không được bị lõm và biến dạng có thể nhìn thấy. Cả nắp và tấm lọc lẫn khay đều có thể không cho thấy sự cong vênh hay các lỗ thủng đáng chú ý. Niêm phong Niêm phong ở nắp bên trong (và núm trên tấm lọc, tấm lọc và van xả nước ngưng nếu có) phải được gắn vào hoàn toàn và không bị hư hỏng. Tay cầm và chốt Tay cầm, chốt đóng và các khớp nối tương tự không được lỏng (không „lung lay“). Các chốt đóng phải khóa nắp chắc chắn vào đáy hộp đựng. Bộ lọc hoặc van Cả các bộ lọc / van lẫn tấm lọc hoặc nắp van (xem hình 8 – mục đĩa đục lỗ) đều có thể không cho thấy các khiếm khuyết nhìn thấy được. Các niêm phong trên tấm lọc, chốt an toàn trên nắp không được bị hư hỏng và các bộ lọc phải che phủ hoàn toàn các lỗ thủng nhìn thấy được trên nắp. Các bộ lọc phải được kiểm tra bằng mắt thường và kiểm tra cơ học (xem các hình 6-8 và 20–22). Hộp đựng có van xả nước ngưng Van ngưng phải được siết chặt đúng vào niêm phong gắn sẵn và được kéo căng bằng lò xo (kiểm tra sức kéo căng lò xo bằng cách nhấn ngón tay cái vào van đã được siết vào vị trí. Để siết chặt vào van, hãy nhấn thẳng xuống phía dưới đồng thời xoay theo chiều kim đồng hồ cho tới khi siết chặt vào vị trí. Xem các hình 23, 24).

Niêm phong Các tiêu chuẩn kỹ thuật (DIN EN ISO 11607-1 5.1 10c) mới nhất khuyến nghị và yêu cầu các hộp đựng phải được niêm phong theo cách để ngăn chặn việc vô ý mở hộp đựng và đảm bảo rằng đó là bằng chứng về việc hộp đựng đã bị mở ra hay chưa. Các hộp đựng SteriSet cung cấp hai phương pháp thay thế cho việc này:

1. Niêm phong bằng nhựa dùng một lần mà khi đã được gắn vào, chỉ có thể mở được bằng cách bẻ vỡ. Chúng được chèn vào qua một lỗ ngang trên chốt đóng trước khi khử trùng, và được siết chặt giữa ngón cái và ngón trỏ (nhấn mạnh cả hai ngón, tuy nhiên không được làm gãy!). Để tháo niêm phong/mở: Ví dụ, đưa ngón tay trỏ vào và VẶN (không kéo – xem sơ đồ 1–3).

♦ Nếu các niêm phong sẽ sử dụng không được mua từ Wagner, người dùng phải đảm bảo rằng các hộp đựng được niêm phong theo cách ngăn chặn việc vô ý mở hộp đựng và đảm bảo rằng đó là bằng chứng về việc hộp đựng đã bị mở ra hay chưa.

2. Tùy chọn „niêm phong tự động“ (ThermoLoc): Các hộp đựng có kiểu chốt đóng này cho thấy việc tự động niêm phong nhờ vào nhiệt trong suốt quy trình khử trùng. Trong điều kiện được niêm phong, một khối chéo màu đỏ xuất hiện bên dưới chốt đóng. Để mở niêm phong, đẩy khối đó thẳng lên phía trên cho đến khi khối màu đỏ biến mất vào trong nắp bảo vệ. Chỉ lúc đó mới có thể tháo chốt ra (xem sơ đồ 12–14). Lưu ý an toàn Chức năng niêm phong của ThermoLoc chỉ có thể thiết lập lại sau khi nguội (khoảng 10 phút sau khi lấy khỏi thiết bị khử trùng). Việc thiết lập lại niêm phong trước khi nguội sẽ cần sử dụng lực và đeo găng tay (nóng!) và có thể khiến chốt (vẫn còn nóng) bật trở lại sau khi chốt nắp được mở. Sau khi nguội có thể thiết lập lại niêm phong mà không cần thiết lập lại niêm phong. Lần mở đầu tiên sau khi nguội được chỉ ra rõ ràng.

Khử trùng

Nhờ thiết kế vỏ bọc an toàn, các hộp đựng SteriSet còn có thể được khử trùng trong khi xếp chồng.

Chiều cao chồng: <= 60 cm. Để phòng tai nạn hoặc hư hỏng về cơ học,

Ki ểm Soát Chức Năng

Niêm Phong Chống Bị Người Khác Làm Xáo Trộn

5

Tiế

ng

An

h

không được mạnh tay khi xử lý các hộp đựng xếp chồng. Để ngăn hơi ngưng tụ về một phía (và do đó sẽ gây ra vấn đề về làm khô), nên đặt hộp đựng nằm ngang trong thiết bị khử trùng. Bao bì bên trong

Việc sử dụng các bao bì bên trong đơn giản (ví dụ: tấm vải bọc) có thể hỗ trợ giai đoạn làm khô cuối cùng và thể hiện khử trùng tốt hàng hóa vô trùng. Kích thước của bao bì bên trong cần được tính toán để khi mở ra,tất cả các thành bên ngoài của hộp đựng đều có thể được che phủ. Như một biện pháp thay thế cho vải tái sử dụng, các vật liệu dùng một lần (không dệt) dễ bọc cũng có thể được sử dụng. Vì các vật liệu không dệt có sức cản dòng cao hơn vải, chúng tôi khyến nghị rằng trong các trường hợp đó khay đục lỗ cần được đặt trong vòm và cố định bằng băng dính trước khi các thành phần được đặt vào hộp đựng. Khi đó gói đồ sẽ không thể mở trong quá trình khử trùng và chặn các cửa vào và cửa ra của hộp đựng (áp lực dòng tăng lên sau đó có thể gây hư hỏng hộp đựng). Vì vấn đề liên quan đến việc gập giấy cứng, chúng tôi đặc biệt khuyến nghị không sử dụng giấy khử trùng. Để ngăn khử màu và do đó gây nhuốm màu hộp đựng, cần sử dụng bao bì bên trong chống thấm màu hoặc các vật liệu được rửa sạch trước.

Nắp không được niêm phong đúng cách có thể gây hại tới việc khử trùng.

Ví dụ, có nguy cơ không khử trùng nếu hộp

đựng bị quá tải hoặc các góc vải nhô ra ngăn cản hộp đựng không được đóng đúng cách.

Nếu quy trình khử trùng khiến hộp đựng khử trùng trở nên biến dạng theo bất kỳ cách nào, khi đó tính vô trùng không còn được bảo đảm. Trong trường hợp đó, không được sử dụng toàn bộ mẻ này, và sẽ bắt đầu điều tra để xác định nguyên nhân (phân tích ghi chép về khử trùng; kiểm tra thiết bị khử trùng cũng như các gói khử trùng khác; điều tra nguyên nhân, bao gồm việc kiểm tra chức năng của hộp đựng khử trùng đã bị hư hỏng).

Vải lanh đặc biệt dành cho đáy kiểu thoát nước

Vải lanh bên trong

Không bao giờ được sử dụng bao bì hoặc bọc bên ngoài trong khi khử trùng bởi sự gia tăng sức cản dòng sau đó có thể ảnh hưởng tới việc khử trùng (không khử trùng) hoặc làm hư hỏng hộp đựng (sập vào bên trong). Các giới hạn thao tác khử trùng ◆ Để bảo đảm nắp có thể đóng đúng cách, các hộp đựng khử trùng không được làm đầy quá mức thấp nhất của phần lõm trên gờ của khay hộp đựng. Nắp hộp phải nằm phẳng trên phần dưới mà không bị ép và để nắp không bị lung lay ngay cả khi mở chốt. Chốt cũng phải

có thể được đóng mà không cần thêm áp lực lên nắp và sau khi đóng nắp phải gắn chặt với phần mép. ◆ Trong trường hợp khử trùng dụng cụ,

Tải trọng (gồm cả khay đục lỗ) không được vượt quá 10 kg, vì nếu không độ ẩm dư có thể vẫn còn kể cả khi sử dụng các vật liệu hỗ trợ làm khô.

◆ Với thành phần được chứa là vải (hoặc tương tự), tải trọng không được vượt quá 6,5 –7 kg. ◆ Để ngăn hư hỏng đối với các phần của hộp đựng hoặc các thành phần được chứa bên trong, chúng tôi khuyến nghị rằng hộp đựng nên được vận chuyển trong tình trạng đóng nắp bất cứ khi nào có thể. ◆ Như một quy tắc chung, chỉ nên xử lý các các thành phần được chứa sau khi làm nguội (DIN 58953/9 khuyến nghị 30 phút trong không khí tĩnh).

Đóng nắp đúng cách

Biến dạng hộp đựng

Không thêm bao bì bên ngoài

Nguy cơ không khử trùng

6

Tiế

ng

An

h

An Toàn

Thẻ dữ liệu / chỉ báo

Chúng tôi khuyến nghị sử dụng thẻ tài liệu có chỉ báo xử lý hóa chất trên khung giữ bên ngoài hộp đựng (xem thêm DIN 58953/9). Các thẻ này giúp chứng minh rằng các hộp đựng được xử lý đúng cách, và tạo điều kiện lưu tài liệu về hiệu suất.

Việc sử dụng thêm các chỉ báo khử trùng hóa chất bên trong hộp đựng là không hoàn toàn cần thiết. Các chỉ báo đó về cơ bản có khả năng chứng minh rằng quy trình khử trùng đã được thực hiện, nhưng giống như một thẻ bên ngoài, nó cũng không có khả năng cho thấy liệu các vật đựng bên trong hộp đựng có thực sự đạt được khử trùng hay không (chúng chỉ cho thấy rằng những thứ ở vị trí chỉ số là đã khử trùng). Nếu sử dụng các chỉ báo đó, chúng tôi khuyến nghị nên đặt chúng giữa tải vì đây thường là điểm quan trọng nhất. Ví dụ, việc sử dụng một chỉ báo hóa chất duy nhất trong một vật đựng thử nghiệm „trường hợp xấu nhất“ cụ thể được xem như một sự thay thế hợp lý để lập tài liệu theo khối đạt được bằng cách đặt các chỉ báo hóa chất vào mọi gói khử trùng duy nhất. Nếu „gói trường hợp xấu nhất“ phát tín hiệu „vô trùng“, khi đó khả năng thất bại trong quy trình thấp hơn rất nhiều (ví dụ: là một kết quả của các thay đổi tự phát chẳng hạn như lưu thông khí không đủ do lỗi niêm phong cửa gây ra) so với khi các chỉ báo được đặt trong hộp đựng bình thường. Lưu ý Việc lập tài li ệu theo khối không thay thế việc kiểm tra và lập tài liệu định kỳ về thiết bị khử trùng (kiểm tra thông hơi; kiểm tra độ vô trùng bằng các chỉ báo hóa học và sinh học; kiểm tra rò rỉ chân không, v.v....).

Nếu không sử dụng các chỉ báo quy trình, khi đó các đánh giá về mặt tổ chức khác cần đảm bảo rằng không hộp đựng không được khử trùng nào – và vì thế không khử trùng-được vô tình cung cấp.

Van ngưng

Một số vấn đề về làm khô với dụng cụ (chẳng hạn như các bộ dụng cụ quá tải) chỉ có thể được giải quyết bằng cách sử dụng hộp đựng phù hợp với van thoát nước ngưng ở đáy. Các hộp đựng đó được trang bị một khoang chứa có chỗ thoát ra ở giữa, được đóng chặt bởi van kiểm soát nhiệt độ. Van mở trong các chương trình 134 °C khi nhiệt độ tăng cao hơn 130 °C, đo đó cho phép nước ngưng thoát ra trong quá trình khử trùng. Trong giai đoạn làm khô, van ngưng đóng trong khi vẫn nằm trong thiết bị khử trùng khi nhiệt độ lần đầu tiên giảm xuống dưới 110 °C. Van chỉ mở lại khi nhiệt độ tăng trở lại lên trên 130 °C, nghĩa là lựa chọn này hoàn toàn không gắn liền với rủi ro nào ở nhiệt độ lấy ra thông thường 75 – 80 °C.

Chương trình 121 °C

Van ngưng tiêu chuẩn không mở trong suốt chương trình khử trùng 121°C vì các lí do trên (một van ngưng dành cho khử trùng 121 sẵn có tùy chọn). Lưu ý: Đối với các hộp đựng có van thoát nước ngưng ở đáy, nước ngưng cần có khả năng nhỏ giọt xuống nền không bị cản trở. Có thể đạt được điều này bằng cách sử dụng bọc vải có lỗ ở giữa. Các kích thước được khuyến nghị dành cho lỗ trên tấm vải là 40x20 cm (hoặc 20x20 cm cho các hộp đựng có kích thước bằng nửa kích cỡ bình thường).

Các hộp đựng sẽ được lấy ra khỏi thiết bị khử trùng khi chương trình kết thúc, chậm nhất là sau khi chương trình kết thúc 1 tiếng: nếu để trong buồng nóng, kín một khoảng thời gian kéo dài, nhiệt độ chuyển đổi của khoang thoát nước có thể đạt trở lại, như vậy sẽ làm mở lại van thoát nước và dẫn đến nguy cơ không vô trùng khi lấy ra ngoài! Đặc biệt là trong trường hợp khử trùng với khối lượng nhỏ (< 2 kg), hộp đựng phải được lấy ra khỏi thiết bị khử trùng ngay khi chương trình kết thúc. Van ngưng có gắn dấu niêm phong luôn phải được vít chặt đúng cách và được kéo bằng lò xo (dùng ngón cái ép vào để kiểm tra sức căng lò xo, xem các hình 23, 24).

Cảnh báo

Vui lòng tuân thủ thời gian vô trùng

7

Tiế

ng

An

h

Sau Khi Khử Trùng Để bảo vệ khỏi các tai nạn (bỏng, rơi, v.v...), không bao giờ được dùng tay không xử lý các hộp đựng vẫn đang còn nóng, ngay cả khi có tay cầm cách nhiệt (bọc silic). Sau khi lấy ra khỏi thiết bị khử trùng, không nên làm mát các hộp đựng tới nhiệt độ phòng quá nhanh (ví dụ: không đặt lên bề mặt lạnh hoặc để tiếp xúc với luồng khí lạnh), vì việc làm mát bên ngoài quá nhanh có thể dẫn đến việc tái ngưng hơi nước bên trong hộp đựng với sự tích tụ nước ngưng không mong muốn. ◆ Nên cho phép thời gian làm mát là 30 phút trước khi xử lý các hộp đựng (như chi tiết trong DIN 5895379;2000)!

Cất tr ữ / Vận chuyển Có thể duy trì vô trùng bên trong bao bì phù hợp trong khi cất trữ tại bệnh viên sạch sẽ trong một khoảng thời gian không giới hạn trong thực tế. Tuy nhiên, tùy thuộc vào thời gian và điều kiện cất trữ, nhiễm bẩn từ bên ngoài vẫn xảy ra, và điều này gây ra một nguy cơ tiềm ẩn trong lần sử dụng, vận chuyển và tiến hành vô khuẩn tiếp theo. Theo nghiên cứu khoa học (xem thêm DIN 58953/9;2000) có thể giảm yếu tố rủi ro này nhờ các biện pháp sau: ◆ Sử dụng bao bì bên trong ◆ Cất trữ trong các điều kiện được bảo vệ (khỏi bụi) ◆ Giới hạn thời gian cất trữ

Thời gian cất tr ữ

DIN 58953 phần 9: Tháng 9 năm 2000 (bảng 2) khuyến nghị, – không tuyên bố bao hàm tất cả – giới hạn thời gian cất trữ trong vòng 6 tháng (được bảo vệ khỏi bụi và được cất trữ khô – có hoặc không có bao bì bên trong), tuy nhiên cũng nên tham khảo trách nhiệm của giám đốc y khoa để định thời gian cất giữ có thể chấp nhận riêng.

◆ Cất trữ khô trong các điều kiện được kiểm soát (ô nhiễm không khí thấp, độ ẩm ổn định, v.v...) ◆ Xử lý không bị rung nhất có thể

◆ Bao bì không bị hư hỏng về cơ học

Nếu tuân theo các điểm này, khi đó nguy cơ tái ngưng sẽ được hạn chế cần thiết đối với các ảnh hưởng của việc nhiễm bẩn từ bên ngoài tích tụ lại trong quá trình cất trữ. Không giống như các kiểu bao bì khác, khái niệm bao bì bảo vệ của hộp đựng SteriSet chỉ là một phương pháp đơn giản để loại bỏ nguy cơ tiềm ẩn này (ví dụ: bằng gạc diệt khuẩn của nắp bảo vệ hoặc sử dụng mô hình S). Tuy nhiên chúng tôi vẫn khuyến nghị DIN 58953/9 sau đây; 2000 –“Quy trình hoạt động dành cho hộp đựng khử trùng.“ Khi cất trữ hay vận chuyển hộp đựng khử trùng dưới các điều kiện không theo tiêu chuẩn của bệnh viện (ví dụ: vận chuyển bên ngoài nhà; rung mạnh, thay đổi lớn về nhiệt độ, khi có nguy cơ tiếp xúc với chất lỏng, độ ẩm cao, hay thay đổi áp suất nhanh chóng do vận chuyển trên máy bay hay xe tải), khi đó nên sử dụng bao bì bên trong để bảo vệ khỏi nhiễm bẩn bụi nhằm giảm các rủi ro liên quan.

Thực hiện vô trùng Các thành phần bên trong một hộp đựng chỉ có thể được xem là vô trùng nếu hộp đựng đã được khử trùng đúng cách và tại thời điểm mở, khóa của hộp đựng vẫn chưa bị làm giả. Nếu các hộp đựng được mở sau một khoảng thời gian dài cất trữ hoặc sau khi cất trữ dưới các điều kiện không lý tưởng, khi đó chúng tôi khuyến nghị ♦ dùng mô hình S (nắp bảo vệ có thể tháo

bỏ riêng biệt như ở giai đoạn đầu, xem các hình 16–19)

♦ hoặc lau nắp không bị đục lỗ bằng chất diệt khuẩn trước khi xử lý.

Nhìn chung các hộp đựng cần được xử lý theo cách giảm thiểu hư hỏng về cơ học. Cả hai chốt nắp của hộp đựng phải được mở để cho phép nắp được nâng lên hoàn toàn. Chỉ mở một bên (chốt) trong khi bên kia vẫn đóng sẽ rất có khả năng gây hư hỏng chốt hoặc phần khép kín và ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của hộp đựng.

nóng!

Các điểm quan trọng khác

Tr ường hợp đặc biệt

Cảnh báo

Sau Khi Khử Trùng

8

Tiế

ng

An

h

Trong phòng phẫu thuật các hộp đựng khử trùng SteriSet thường được bảo vệ khỏi nhiễm bẩn trực tiếp với máu hoặc protein, vì chúng được bọc bởi các tấm ga hoặc được lấy khỏi phòng phẫu thuật trước khi cuộc phẫu thuật bắt đầu. Kinh nghiệm cho thấy rằng hộp đựng „sạch“ tùy chọn do đó không phải chịu gánh nặng về vi sinh vật (gánh nặng sinh học) tới mức điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của việc khử trùng. Tuy nhiên, nếu không thể loại trừ điều này (ví dụ: kiểm tra bởi nhân viên kiểm soát vệ sinh bằng các thử nghiệm tiếp xúc bề mặt, các hộp đựng nên được làm sạch/diệt khuẩn trước lần sử dụng tiếp theo. Khả năng tương thích với các vật liệu Đáy (khay) hộp đựng, nắp bên trong và bên ngoài được làm bằng nhôm anot hóa. Các khớp nối, và van (và cả nắp bảo vệ nếu chọn lựa chọn này) được làm bằng thép không gỉ chống hóa chất 1.4301, được đánh bóng bằng điện phân. Khi chọn các chất và phương pháp làm sạch và diệt khuẩn, nên đặc biệt chú ý đến sức chịu đựng của nhôm cũng như các điểm sau đây: ◆ Không sử dụng các chất làm sạch dạng bọt (bột) hoặc các chổi kim loại nhám hay tương tự. ◆Không sử dụng các chất có chứa halogen hoặc clorua, có nguy cơ ăn mòn, ngay cả trên thép không gỉ! ◆ Quá trình súc rửa kỹ lưỡng phải loại bỏ mọi cặn bã còn lại của chất làm sạch. ◆ Các bộ phận riêng biệt phải được làm khô và cất trữ ở nơi khô ráo sau khi làm sạch/diệt khuẩn, ◆ Các chất làm sạch đã chọn phải phù hợp với chất lượng nước có sẵn! Đối với làm sạch và diệt khuẩn bằng nhiệt (lựa chọn thứ nhất) chúng tôi khuyến nghị: ◆ trong tr ường hợp sử dụng nước được khử muối hoàn toàn: làm sạch với, ví dụ: chất làm sạch bằng enzim có độ pH trung tính NEODISHER MEDIZYM ở khoảng 55 °C hoặc MediClean tối đa 60°C hoặc Medi Clean Forte tối đa 45°C và sau đó diệt khuẩn bằng nhiệt trong khi súc rửa lần cuối cùng bằng sử dụng nước khử muối hoàn toàn.

◆ Làm sạch trong tr ường hợp chỉ sử dụng nước được làm mềm: sử dụng các chất kiềm nhẹ, không chứa clorơ (chẳng hạn như NEODISHER SeptoClean/dạng lỏng hoặc NEODISHER MA/dạng bột) ở khoảng 55 oC sau khi diệt khuẩn bằng nhiệt với nước khử muối hoàn toàn. Đối với làm sạch và diệt khuẩn bằng hóa chất (lựa chọn thứ 2) chúng tôi khuyến nghị: Sử dụng các chất có tính axit yếu hoặc có độ pH trung tính chẳng hạn như NEODISHER DEKONTA (một sản phẩm kết hợp làm sạch & diệt khuẩn) và: ◆ trong tr ường hợp nước khử muối hoàn toàn: Sử dụng chất trợ giúp súc rửa cuối cùng trung tính chẳng hạn như NEODISHER TN. ◆ trong tr ường hợp chỉ sử dụng nước được làm mềm: Sử dụng chất trợ giúp súc rửa cuối cùng tương thích, có tính kiềm nhẹ chẳng hạn như NEODISHER TS.

Vui lòng chú ý:

a) Nước máy thông thường chỉ được sử dụng lạnh, và vì thế không phù hợp để rửa. b) Nước được làm mềm chỉ nên được sử dụng tối đa ở 60 °C : ■ Súc rửa: chỉ << 60 °C ■ Rửa: tối đa 65 °C – khi chất làm sạch phù hợp được chọn (xem khuyến nghị) ■ Diệt khuẩn bằng nhiệt: KHÔNG áp dụng ! (nước nóng được làm mềm có thể làm mài mòn Kết tủa nhôm trắng!) c) Nước khử muối (chất lượng EN 285, phụ lục B) ■ Súc rửa: phù hợp tối đa 95 °C ■ Rửa: kết hợp với chất làm sạch phù hợp (xem khuyến nghị) ■ Diệt khuẩn bằng nhiệt: phù hợp ở tối đa 95 °C Tập sách mỏng quảng cáo „Bảo trì dụng cụ đúng cách“ của nhóm làm việc của Đức “Chuẩn bị dụng cụ ngay bây giờ“cung cấp thêm hướng dẫn về việc tái xử lý các thiết bị y tế tái sử dụng: xem ví dụ tập sách mỏng quảng cáo dạng PDF tại www.a-k-i.org Ví dụ các chất làm sạch / giải pháp diệt khuẩn phù hợp được đề nghị bởi: ◆ Chemische Fabrik Dr. Weigert: Họ MediClean - Medizym – Neodisher: www.drweigert.de ◆ Henkel-Ecolab: Họ Sekumatic: www.ecolab.com ◆ Hướng dẫn chuẩn bị các sản phẩm y tế tái sử dụng theo EN 17664:2004 có tại www.wagner-steriset.de/Catalogs

Làm sạch máy

Nắp đậy bên trong và bên ngoài cần được tách riêng biệt (xem sơ đồ 5 – 8), và đặt theo đường chéo trong chậu rửa. Phần dưới cần được lật lên và quay mặt xuống dưới.

Chất diệt khuẩn

Nên kiểm tra các chất diệt khuẩn không chỉ về sức chịu đựng hóa chất của nhôm (xem ở trên) mà còn về tính hiệu quả. Do đó chúng tôi khuyến nghị lựa chọn chất diệt khuẩn có sức chịu đựng vật liệu đã được kiểm chứng từ Danh Sách VII do „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“ / DGHM (= Hiệp Hội Vệ Sịnh và Vi Sinh Vật Đức) ban hành.

Các khuyến nghị là không bắt buộc. Tuân thủ các khuyến nghị không đảm bảo rằng vật liệu có thể chịu đựng được chất làm sạch. Khi các chất đó được sử dụng bằng tay, hướng dẫn sử dụng nên được tuân theo chính xác để đảm bảo tránh tác động và hư hại tương ứng đối với vật liệu. Nên chú ý đặc biệt để đảm bảo rằng vật liệu có thể chịu đựng được các chất đó, cũng như với độ tập trung, tỉ lệ pha trộn, chất lượng nước, thời gian tiếp xúc, nhiệt độ và tác động từ việc pha trộn các chất làm sạch khác nhau. Trong trường hợp nghi ngờ hãy tư vấn nhà sản xuất chất làm sạch xem liệu nhôm có chịu được chất đó dưới các điều kiện sử dụng đã chọn hay không. ◆ Vì thường không có màu anot hóa chống hóa chất, chúng tôi khuyến nghị rằng các phần nhôm anot hóa có màu nên được ưu tiên làm sạch bằng tay bằng cách sử dụng các chất làm sạch và diệt khuẩn trung tính và nước khử muối hoàn toàn. Lưu ý NEODISHER là nhãn hiệu thương mại đã được đăng ký của „Chemische Fabrik Dr. Weigert“, Hamburg, Đức

Làm Sạch và Diệt Khu ẩn

Chất lượng nước

Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng tr ước khi dùng chất làm sạch

9

Wagner GmbH Điện thoại +49 (89) 12 11 01- 0 Nhà Máy Thiết Bị Y Tế Fax +49 (89) 13 30 99 Schulstraße 16 a info@wagner-sterilsysteme.de D - 80634 München/Germany www.wagner-steriset.de