Planung und Auswertung klinischer und

experimenteller Studien:

Datenmanagement

Institut fur Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie

Universitat Erlangen - Nurnberg

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Einordnung in den Ablauf

1. Studienplanung

2. Detailplanung der Erhebung, Datenmanagement

(a) Festlegung der Merkmale

(b) Datenerfassung

3. Deskriptive Auswertung, statistische Tests

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Voraussetzungen

• Haupt- und Nebenfragestellungen stehen fest

• Studienform wurde gewahlt

• Ein- und Ausschlußkriterien wurden definiert

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Festlegung der Merkmale

• Liste der Merkmale, die erfaßt werden sollen

• Festlegung des Typs fur jedes Merkmal

• Festlegung der zulassigen Auspragungen (Wertebereich)

fur jedes Merkmal

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Merkmalstypen

• qualititativ : Differenz der Werte nicht interpretierbar

– nominal: Reihenfolge nicht sinnvoll

– ordinal: Reihenfolge sinnvoll

• quantitativ : ordinal, Differenzen interpretierbar

– diskret: einzelne Zahlenwerte, keine Zwischenwerte

– stetig: alle Werte eines Intervalls, beliebe Zwischen-

werte

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Beispiele fur Merkmalstypen

• kategorial:

– nominal: Geschlecht, Blutgruppe, Haarfarbe

– ordinal: Schulnote, Krebsstadium, Altersklasse

• metrisch:

– diskret: Haufigkeit, Alter in ganzen Jahren

– stetig: Gewicht, Alter, Blutdruck

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Datenquellen

• eigene Messungen

• Krankenakten

• Protokolle von klinischen Experimenten

• Fragebogen

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Aspekte beim Erstellen von Erhebungsbogen

• unmissverstandliche Formulierungen, genaue Anweisun-

gen zum Ausfullen des Bogens

• eindeutige und vollstandige Antwortmoglichkeiten bei

qualitiativen Merkmalen

• Angabe der Einheiten bei quantitativen Merkmalen

• Kodierungsplan fur spatere Auswertung erstellen

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Kodierung

• Kategorien durch Buchstaben oder Zahlen

– ’w’ fur weiblich, ’m’ fur mannlich

– ’1’ fur weiblich, ’0’ fur mannlich

• ordinale Kategorien durch ganze Zahlen

– ’1’ fur ’schlecht’, ’2’ fur ’mittel’, ’3’ fur ’gut’

– Krebstadien: ’1’ fur ’I’, ’2’ fur ’II’ usw.

• quantitative Merkmale: Werte ohne Einheiten

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Datenerfassung

• Papier (verboten!)

• Excel-Tabelle

• Statistikprogramme (SPSS, SAS, R, ...)

• Orientieren Sie sich fur die Dateneingabe am bereitge-

stellten Leitfaden zur Dateneingabe!

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Excel-Tabelle

• auf fast allen Rechnern verfugbar

• einfache, intuitive Handhabung

• Dateneingabe wird durch Programm teilweise uberpruft

• ubersichtliche Darstellung moglich

• schlecht geeignet fur statistische Weiterverarbeitung

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Statistikprogramme

• Programme mussen installiert werden

• Programme kostenlos (R) bis sehr teuer (SAS)

• Grundkenntnisse notwendig

• Gute Kontrolle der Plausibilitat der Daten moglich

• ubersichtliche Darstellung der Daten

• kein Importieren der Daten zur Weiterverarbeitung not-wendig

• SPSS kann als 14-Tage Trial-Version bei IBM oder uberdas RRZE bezogen werden.

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Datenstruktur

• so einfach wie moglich

• kein “Schnick-Schnack” (z.B. bunte Excel-Tabellen mit

Graphiken zur Illustration)

• Daten in Matrixform

• Beschreibung der Daten in einem Extradokument (z.B.

separate Excel Tabelle)

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Daten in Matrixform

• Variablennamen in der ersten Zeile

• Pro Beobachtung eine Zeile

• eindeutige Kennzeichnung einer Beobachtung durch ID-Variable(n)

• Matrixform:

– Spalten ∼= Variablen

– Zeilen ∼= Beobachtungen

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Beschreibung der Daten

1. Variablenname

2. Bedeutung der Variable

3. Variablentyp

4. Kodierung und Angabe der Einheiten

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Beispiel

Ein neues Medikament zur Senkung des Blutdrucks soll

getestet werden. Dazu wird eine klinische Studie durch-

gefuhrt, bei der das neue Medikament A mit einem eta-

blierten Medikament B verglichen wird.

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Variablenbeschreibung

Variable Bedeutung Typ Kodierung/Einheitenid Patienten-Id num –sex Geschlecht Kategorie ’1’ = mannlich

’2’ = weiblichgroup Therapiegruppe Kategorie ’A’ = Medikament A

’B’ = Medikament Bblood sys systol. Blutdruck stetig in mmHgblood dia diastol. Blutdruck stetig in mmHg

Kodierung kann auch direkt das “Label” sein wie im Leit-

faden beschrieben.

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Datentabelle

id sex group blood sys blood dia1 1 B 152 892 1 A 145 853 2 A 147 824 1 A 142 785 1 B 154 936 2 B 151 90

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Beispiel mit SPSS

Variablenansicht:

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Beispiel mit SPSS

Datenansicht:

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Beispiel mit SPSS

Datenansicht (mit Wertelabels):

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Literatur

Schumacher/Schulgen, Methodik klinischer Studien, Sprin-

ger, 2002

Trampisch/Windeler, Medizinische Statistik, Springer, 2000

Weiß, Basiswissen Medizinische Statistik, Springer, 2005

Zofel, Statistik verstehen, Addison-Wesley, 2005

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