DGFIE

¢

GebrauchsanweisungPOLYESTERSteriles, nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Instructions for usePOLYESTERSterile, nonabsorbable suture material

Mode d’emploiPOLYESTER fil de sutureStérile, non résorbable

Istruzioni per l’usoPOLYESTERSterile, nonassorbibile Materiale da sutura

Instrucciones de usoPOLYESTERMaterial de sutura estéril, no absorbible

K O‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

POLYESTERÛÙ›ÚÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

} Naudojimo instrukcijaPOLYESTERsterili nerezorbuojama siuvamoji medžiaga

Указания по применениюPOLYESTERстерильный нерезорбирующийсяшовный материал

Stan

d: 0

3/20

10 G

A001

5

RESORBA Wundversorgung GmbH & Co. KGAm Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany

Tel. +49 9128 / 9115 0, Fax +49 9128 / 9115 91

POLYESTERSteriles, nicht-resorbierbaresNahtmaterial

BESCHREIBUNGPOLYESTER ist ein geflochtenes nicht-resorbierbares chirur-gisches Nahtmaterial aus Polyethylenterephthalat der Sum-menformel (C16H8O4)n.POLYESTER ist sowohl ungefärbt (weiß) als auch mit grüner(D&C green No. 6 Color Index Nr. 61565) oder schwarzerEinfärbung (Carbon Black, Color Index Nr. 77266) erhältlich.POLYESTER entspricht den Anforderungen des Europä-ischen Arzneibuchs an steriles Nahtmaterial ausPolyethylenterephthalat.

ANWENDUNGSGEBIETEPOLYESTER kann in allen operativen Disziplinen eingesetztwerden, insbesondere zur Adaptation von Weichgewebenund/oder zur Ligatur einschließlich neurochirurgischer,ophthalmologischer und kardiovaskulärer Eingriffe sowiezur Fixierung von Weichgeweben an knöchernen Strukturen(z.B. Sehnennaht, Trochanternaht).

ANWENDUNGDas zu verwendende Nahtmaterial wird entsprechend demZustand des Patienten, der Erfahrung des Chirurgen, derchirurgischen Technik und der Größe der Wunde ausgewählt.

WIRKUNGPOLYESTER bewirkt anfangs lediglich eine geringfügige ent-zündliche Gewebsreaktion, auf die eine langsam fortschrei-tende bindegewebige Einkapselung folgt.

GEGENANZEIGENNicht bekannt.

WARNUNGEN/ VORSICHTSMASSNAHMEN/WECHSELWIRKUNGENWie bei jedem anderen Nahtmaterial auch, muss darauf ge-achtet werden, dass der Faden bei der Handhabung nichtbeschädigt wird, er darf insbesondere nicht durch chirurgi-sche Instrumente, z.B. Nadelhalter, geknickt oder gequetschtwerden.

D

Beim Zuziehen der Naht immer am Faden zwischen derNadel und dem Stichkanal ziehen. Den Faden nicht zukräftig und nicht über scharfe Gegenstände ziehen. Um die Nadel nicht zu beschädigen, sollte sie immer 1/3 – 1/2der Länge vom armierten Ende zur Nadelspitze gefasst wer-den. Ein Verformen der Nadel ist zu vermeiden, da dies zuStabilitätsverlust führt. Bei der Verwendung chirurgischerNadeln muss der Anwender besonders auf die Vermeidungeigener Stichverletzungen als mögliche Infektionsquelle ach-ten. Gebrauchte Nadeln müssen sachgerecht entsorgt werden.Das Risiko einer Wunddehiszenz variiert je nach Lokalisa-tion der Wunde und verwendetem Nahtmaterial, deshalbsollte der Anwender mit den chirurgischen Techniken, beidenen POLYESTER verwendet wird, vertraut sein. LängererKontakt von POLYESTER mit salzhaltigen Lösungen kann,wie bei allen Fremdkörpern, zu Konkrementbildungenführen (Harnwege, Gallenwege).POLYESTER wird bei vorliegender Indikation gemäß den üb-lichen chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechnikenund je nach Erfahrung des Anwenders verwendet.

NEBENWIRKUNGENZu Beginn können entzündliche Gewebsreaktionen undvorübergehende Reizungen in der Wundumgebung auf-treten. Durch die Fremdkörpereinwirkung können vorbe-stehende entzündliche Gewebeerscheinungen zunächstverstärkt werden.

STERILITÄTPOLYESTER wird mit Ethylenoxid oder durch Bestrahlungsterilisiert. Bereits geöffnete oder beschädigte Packungendürfen nicht verwendet werden! Nicht resterilisieren!

LAGERBEDINGUNGENNicht über 25°C, vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeein-wirkung geschützt lagern. Nach Ablauf des Verfalldatumsnicht mehr verwenden!

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

= Verwendbar bis Jahr/Monat

= Chargenbezeichnung

= Gebrauchsanweisung beachten

= Nicht erneut sterilisieren

= Nicht zur Wiederverwendung

= Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

= Sterilisation mit Ethylenoxid

= Sterilisation durch Bestrahlung

= Obere Temperaturbegrenzung

= Bestellnummer

= CE-Zeichen und Identifikationsnummer derBenannten Stelle. Das Produkt entspricht dengrundlegenden Anforderungen der Richtliniedes Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG.

= ungefärbt, geflochten, nicht-resorbierbar

= gefärbt, geflochten, nicht-resorbierbar

POLYESTER Sterile, nonabsorbablesuture material

DESCRIPTIONPOLYESTER is a braided nonabsorbable surgical suturematerial of polyethylene terephthalate with the molecularformula (C16H8O4)n.POLYESTER is available both undyed (white) and dyed green (D&C green No. 6, C.I. 61565) or black (Carbon Black,C.I. 77266). POLYESTER satisfies the requirements of the European Pharmacopoeia for sterile suture material of poly-ethylene terephthalate.

INDICATIONSPOLYESTER can be used in all surgical disciplines, in parti-cular for coaptation of soft tissues and/or for ligatures, in-cluding use in neurosurgery and ophthalmic and cardiovas-cular surgery and for fixation of soft tissues to bonystructures (e.g. tenorrhaphy, trochanteric sutures).

USEThe suture material should be chosen in accordance withthe condition of the patient, the experience of the surgeon,the surgical technique, and the size of the wound.

ACTIONPOLYESTER causes only a slight inflammatory tissue reac-tion initially and is then slowly and progressively encapsula-ted by connective tissue.

CONTRAINDICATIONSNone known.

WARNINGS/ PRECAUTIONS/ INTERACTIONSAs with all suture material, care must be taken to ensurethat the thread is not damaged during handling. In particu-lar, it must not be kinked or crushed by surgical instrumentssuch as needle holders.When tightening the suture always pull on the thread bet-ween the needle and the puncture channel. Do not pull thethread too strongly or over sharp objects.

G

In order not to damage the needle, always grasp it 1/3 – 1/2of the distance from the reinforced end to the point. Do notbend the needle, as this leads to a loss of stability. Becauseof the risk of infection, the user should take particular carenot to incur stab wounds when using surgical needles. Usedneedles must be disposed of correctly.The risk of wound dehiscence varies with the location of thewound and the suture material used, therefore the usershould be familiar with the surgical techniques in whichPOLYESTER is to be used. As with all foreign bodies, prolon-ged contact between POLYESTER and saline solutions canlead to the formation of calculi (urinary and biliary tracts).Polyester is used where indicated in accordance withstandard surgical suturing and knottying techniques and the experience of the user.

ADVERSE REACTIONSInflammatory tissue reactions and transient irritation in thearea of the wound may occur initially. The foreignbody effect can exacerbate pre-existing tissue inflammationinitially.

STERILITYPOLYESTER is sterilized by ethylene oxide or gamma radia-tion. Do not use opened or damaged packs! Do not resteri-lize!

STORAGE CONDITIONSStore at not more than 25°C protected from moisture anddirect heat. Do not use after the expiry date!

DESCRIPTION OF THE SYMBOLS USED ON THE PACKAGE

= Use by year/month

= Batch number

= Consult instructions for use

= Do not resterilize

= Do not reuse

= Do not use if package is damaged

= Sterilized using ethylene oxide

= Sterilized using irradiation

= Upper Limit of Temperature

= Reference number

= CE-mark and identification Number of theNotified Body. Product conforms to theessential requirements of the Medical Device Directive 93/42 EEC

= undyed, braided, nonabsorbable

= dyed, braided, nonabsorbable

POLYESTER fil de sutureStérile, non résorbable

DESCRIPTIONPOLYESTER est un fil de suture tressé, non résorbable, con-stitué de polyéthylène téréphtalique de formule moléculaire(C16H8O4)n.POLYESTER est disponible soit non teinté (blanc), soit teintéen vert (D&C vert n°. 6, C.I. 61565) ou en noir (noir carbone,C.I. 77266). POLYESTER respecte les exigences de la Phar-macopée européenne en matière de fil de suture stérile enpolyéthylène téréphtalique.

INDICATIONSPOLYESTER peut être utilisé dans toutes les disciplines chir-urgicales, en particulier pour la réparation des tissus mouset/ou dans les ligatures, notamment en chirurgie neuro-logique, ophtalmologique et cardiovasculaire, ainsi quepour la fixation des tissus mous aux structures osseuses (p. ex., ténorraphie, sutures trochantériennes).

MODE D’EMPLOIIl faut choisir le fil de suture en fonction de l’état du patient,l’expérience du chirurgien, la technique chirurgicale et lesdimensions de la plaie.

ACTIONPOLYESTER ne provoque au début qu’une légère réactioninflammatoire des tissus, puis s’entoure lentement et pro-gressivement de tissu conjonctif.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue.

AVERTISSEMENTS/ PRECAUTIONS/ INTERACTIONSComme avec tout autre fil de suture, il faut s’assurer quecelui-ci ne s’abîme pas au cours de sa manipulation. En par-ticulier, il ne faut pas le laisser s’entortiller ou écraser pardes instruments chirurgicaux tels que les porte-aiguilles.Au moment de serrer la suture, tirer toujours sur le fil entrel’aiguille et l’orifice du point. Ne tirer sur le fil ni tropviolemment, ni sur des objets tranchants.

F

Afin de ne pas endommager l’aiguille, il faut toujours lasaisir au tiers ou à la moitié de la distance comprise entrel’extrémité renforcée du point. Ne pas plier l’aiguille, afin dene pas risquer de lui faire perdre sa stabilité. Étant donné lerisque d’infection, l’utilisateur fera particulièrement attentionà ne pas s’infliger de plaies perforantes lors de la manipula-tion d’aiguilles chirurgicales. Après utilisation, il faut sedébarrasser des aiguilles de façon correcte.Étant donné que le risque de dehiscence de la plaie varie enfonction de la localisation de la blessure et du fil employé,l’utilisateur doit être familiarisé aux techniques chirurgicalesfaisant appel à POLYESTER. Comme c’est le cas avec toutcorps étranger, le contact prolongé entre POLYESTER et dessolutions salines peut provoquer la formation de calculs(tractus urinaire et biliaire).POLYESTER sera utilisé dans ses indications en fonction destechniques classiques de suture et ligature chirurgicales etde l’expérience de l’utilisateur.

REACTIONS DEFAVORABLESDes réactions inflammatoires tissulaires ainsi qu’une irrita-tion transitoire peuvent survenir dans la région de la bles-sure dans les premiers temps. L’effet de corps étrangerpeut initialement exacerber une inflammation tissulairepréexistante.

STERILITEPOLYESTER est stérilisé à l’oxyde d’éthylène ou par radiati-ons gamma. Ne pas utiliser les étuis ouverts ou endom-magés! Ne pas restériliser!

CONDITIONS DE CONSERVATIONA conserver à 25°C maximum, à l’abri de l’humidité et loinde toute source de chaleur directe. Ne pas utiliser au-delàde la date de péremption!

EXPLICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR L’ÈTUI

= Date de péremption: année/mois

= Numéro de lot

= Veuillez respecter le mode d’emploi

= Ne pas restériliser

= Ne pas réutiliser

= Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

= Méthode de stérilisation: oxyde d’éthylène;stérile aussi longtemps que l’étui n’est niouvert, ni endommagé.

= Méthode de stérilisation: irradiation; stérile aussi longtemps que l’étui n’est ni ouvert, ni endommagé.

= Température maximale de conservation

= Numéro du produit

= Symbole CE et identification du numeró del’organisme notifié. Le produit respecte lesexigences de la Directive 93/42 CEE relativeaux produits médicaux.

= non teinté, tressé, non résorbable

= teinté, tressé, non résorbable

POLYESTER Sterile, non assorbibileMateriale da sutura

DESCRIZIONEIl POLYESTER è un materiale chirurgico per sutura ritortonon assorbibile in polietilentereftalato con formula chimicacomplessiva (C16H8O4)n. Il POLYESTER è disponibile sia incolore (bianco), sia in colo-re verde (D&C green No. 6 Color Index N. 61565) o anche incolore nero (Carbob Black, Color Index N. 77266). Il POLY-ESTER soddisfa i requisiti imposti dall’ordinamento europeosui farmaci riguardo ai materiali di sutura sterili inpolietilentereftalato.

INDICAZIONIIl POLYESTER può essere utilizato in tutte le discipline ope-rative, in particolare per l’adattamento di tessuti molli e/o lalegatura anche per interventi neurochirurgici, oftalmologici,cardiovascolari nonché per la fissazione di tessuti molli astrutture ossee (per es. tenoraffia, sutura al trocantere).

UTILIZZAZIONEIl materiale da sutura da utilizzare viene scelto in base allecondizioni del paziente, all’esperienza del chirurgo, allatecnica chirurgica ed alle dimensioni della ferita.

EFFETTOIl POLYESTER provoca all’inizio semplicemente una leggerae breve reazione infiammatoria del tessuto cui segue unalenta e progressiva incapsulazione di tessuto connettivo.

CONTROINDICAZIONINon note.

AVVERTIMENTI / PRECAUZIONI /REAZIONI CON ALTRIFARMACICome d’altronde per tutti gli altri materiali di sutura, bisognafare attenzione a non danneggiare il filo durante l’utilizza-zione. In particolare bisogna evitare di piegare o schiacciareil filo con strumenti chirurgici come per esempio con ilportaaghi.

I

Nello stringere la sutura, tirare sempre il filo fra l’ago e ilcanale di penetrazione dell’ago. Non tirare mai il filo conforza eccessiva e a contatto con oggetti taglienti.Per non danneggiare l’ago, bisognerebbe afferrarlo semprea 1/3 – 1/2 della lunghezza dal capo armato alla puntadell’ago. Evitare la deformazione dell’ago dato che questacomporta una perdita di stabilità dell’ago stesso. Durantel’utilizzazione di aghi chirurgici, l’operatore deve fare parti-colare attenzione soprattutto a evitare di ferirsi con l’agoessendo questo una possibile fonte di infezione. Gli aghi usatidevono essere eliminati secondo le normative in proposito.Il rischio di una deiscenza della ferita varia a seconda dellalocalizzazione della ferita e del materiale di sutura utilizzato.Per questo motivo l’operatore dovrebbe avere una buonaconoscenza delle tecniche chirurgiche in cui si utilizzi ilPOLYESTER. Il contatto prolungato del POLYESTER con solu-zioni idrosaline può indurre, come per tutti i corpi estranei,la formazione di concrezioni (vie urinarie, vie biliari).Il POLYESTER, quando sia appropriata l’indicazione, vieneutilizzato per le usuali tecniche chirurgiche di sutura e annoda-mento a seconda dell’esperienza personale dell’operatore.

EFFETTI COLLATERALIAl principio possono comparire reazioni infiammatorie deltessuto e temporanee irritazioni in prossimità della ferita. Acausa della reazione da corpo estraneo, è possibile un ini-ziale peggioramento di preesistenti segni di infiammazionedel tessuto.

STERILITA’Il POLYESTER è stato sterilizzato con ossido di etilene o conraggi gamma. Confezioni già aperte o danneggiate nondevono essere utilizzate! Non risterilizzare!

CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparodall’umidità e dall’esposizione diretta al calore. Non utilizzaredopo la data di scadenza!

LEGENDA DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE

= Utilizzabile entro anno/mese

= Serie N.

= Osservare attentamente le istruzioni per l’uso

= Non risterilizzare

= Prodotto non riutilizzabile

= Non utilizzare se la confezione è danneggiata

= Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene.Sterile fino a quando la confezione è chiusa e non danneggiata.

= Metodo di sterilizazione: irradiazione. Sterile fino a quando la confezione esterna èchiusa e non danneggiata.

= Massima temperatura per la conservazione

= Codice prodotto

= Contrassegno CE e numero d’identificazionedell’ufficio designato. Il prodotto soddisfa irequisiti di base stabiliti dalla Direttiva delConsiglio 93/42 CEE relativa ai dispositivimedici.

= grezzo, intrecciato, non assorbibile

= tinto, intrecciato, non assorbibile

POLYESTERMaterial de sutura estéril, no resorbible

DESCRIPCIÓNPOLYESTER es un material de sutura quirúrgico trenzado noabsorbible de tereftalato de polietileno de fórmula aditiva(C16H8O4)n.POLYESTER puede adquirirse tanto incoloro (blanco) comotambién con coloración verde (D&C green No. 6 Color IndexNr. 61565) o negro (Carbon Black, Color Index Nr. 77266). Elpoliéster satisface los requisitos de la Farmacopea Europeadel material de sutura estéril de tereftalato de polietileno.

INDICACIONESEl POLYESTER puede utilizarse en todas las disciplinasquirúrgicas, especialmente para la adatación de tejidosblandos y/o para la ligadura, especialmente en intervencionesneuroquirúrgicas, oftalmológicas y cardiovasculares, asícomo para la fijación de tejidos blandos a estructuras óseas(por ej. sutura tendinosa, sutura de trocánter).

UTILIZACIÓNEl material de sutura a utilizar se elige según el estado delpaciente, la experiencia del cirujano, la técnica quirúrgica yel tamaño de la herida.

EFECTOAl principio el POLYESTER origina únicamente una leve reac-ción inflamatoria del tejido, a la que sigue un encapsula-miento conectivo progresivo.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen.

ADVERTENCIAS/ PRECAUCIONES/ INTERACCIONESComo con cualquier otro material de sutura, debe prestarseatención a no deteriorar el hilo con la manipulación, especial-mente no debe ser doblado o comprimido por instrumentosquirúrgicos, por ej. portaagujas.Al cerrar la sutura estirar siempre del hilo entre la aguja y elconducto de punción. No estirar el hilo con demasiada fuerzani sobre objetos afilados.

E

Para no dañar la aguja, debe sujetarse siempre en 1/3 – 1/2de la longitud del extremo armado a la punta de la aguja.Debe evitarse una deformación de la aguja, ya que elloprovoca pérdida de estabilidad. Durante el uso de agujasquirúrgicas, el usuario debe prestar especial atención a noproducirse ningún pinchazo como posible fuente deinfección. Las agujas usadas deben ser desechadasadecuadamente. El riesgo de una dehiscencia de la herida varía según lalocalización de la misma y el material de sutura utilizado.Por tal motivo, el usuario debe estar familiarizado con lastécnicas quirúrgicas en las se utiliza POLYESTER. El contac-to prolongado de POLYESTER con soluciones salinas puedeprovocar, como con todos los cuerpos extraños, formacionesde cálculos (vías urinarias, vías biliares).En caso de existir la indicación, POLYESTER debe utilizarsesegún los métodos de sutura quirúrgicos y técnicas deanudamiento habituales, y según la experiencia del usuario.

EFECTOS SECUNDARIOSAl principio pueden producirse reacciones inflamatorias delos tejidos e irritaciones transitorias alrededor de la herida.Mediante la acción de cuerpos extraños los síntomas in-flamatorios preexistentes de los tejidos pueden acentuarseinicialmente.

ESTERILIDADEl POLYESTER está esterilizado con óxido de etileno o radia-ción gama. ¡Los envases abiertos o deteriorados no debenutilizarse! ¡No reesterilizar!

ALMACENAMIENTO No almacenar por encima de 25°C. Proteger de la humedady de la acción directa del calor. ¡No utilizar después de lafecha de caducidad indicada!

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ENVASE

= Utilizable hasta año/mes

= Lote

= Se ruega tener en cuenta las informacionesde uso

= No reesterilizar

= No reutilizar

= No utilizar si el embalaje está dañado

= Método de esterilización: óxido de etileno. Estéril mientras no se haya abierto ni estédañado el envase individual.

= Método de esterilización: esterilización porradiación. Estéril, mientras no se haya abiertoel envase ni esté deteriorado.

= Temperatura máxima de almacenamiento

= Número de pedido

= Símbolo CE y número de identificación deldepartamento citado. El producto cumple las exigencias básicas de la Normativa delConsejo sobre Productos Médicos 93/42 CEE.

= incoloro, trenzado, no absorbible

= teñido, trenzado, no absorbible

POLYESTERÛÙ›ÚÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ

˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

¶∂ƒπ°ƒ∞º∏∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER Â›Ó·È ¤Ó· ÏÂÎÙfi ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎfi ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ·fi Polyethylenterephthalat Ì ÙÔÓÙ‡Ô (C16H8O4)n.∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ‰È·Ù›ıÂÙ·È Â›Ù ¿¯ÚÔ˘Ó (¿ÛÚÔ) ›Ù Ì ڿÛÈÓË ̄ ÚÒÛË (D&C green No. 6 ̄ Úˆ Ë·ÙÔÏÔÁÈ·˘ 61565) ›ÙÂÌ ̷‡ÚË (Carbon Black, ¯Úˆ Ë·ÙÔÏÔÁÈ·˘ 77266). ∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ÏËÚÔ› ÙȘ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘ ∂˘Úˆ·˚΋˜ º·ÚÌ·ÎÔ-ÔÈ›·˜ Û¯ÂÙÈο Ì ÛÙ›ÚÔ Î·È ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜.

∂¡¢∂π•∂π™∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ÌÔÚ› Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËı› Û fiÏÔ˘˜ ÙÔ˘˜ÙÔÌ›˜ Ù˘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋˜, ȉȷ›ÙÂÚ· ÁÈ· ÙËÓ ÚÔÛ·ÚÌÔÁ‹ Ì·Ï·ÎÒÓÈÛÙÒÓ Î·È /‹ ·ÔϛӈÛË, Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ Î·È v¢ÚÔ¯ÂÈ-ÚÔ˘ÚÁÈÎÒÓ, ÔÊı·ÏÌÔÏÔÁÈÎÒÓ Î·È Î·Ú‰È·ÁÁÂÈ·ÎÒÓ ÂÂÌ‚¿ÛˆÓ,fiˆ˜ Î·È ÁÈ· ÙË ÛÙÂÚ¤ˆÛË Ì·Ï·ÎÒÓ ÈÛÙÒÓ Û ÔÛÙÂÒ‰ÂȘ ‰Ô̤˜(.¯. Ú¿ÌÌ· Ù¤ÓÔÓÙÔ˜, ÙÚÔ¯·ÓÙ‹ÚÔ˜).

Ã∏™∏∆Ô ÚÔ˜ ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ÂÈϤÁÂÙ·È ·Ó¿ÏÔÁ· ÌÂÙËÓ Î·Ù¿ÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜, ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÔ‡, Ù˯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ Ù¯ÓÈ΋ Î·È ÙÔ Ì¤ÁÂıÔ˜ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.

¢ƒ∞™∏∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ÚÔηÏ› ·ÏÒ˜ ÛÙËÓ ·Ú¯‹ ÂÏ¿¯ÈÛÙËÊÏÂÁÌÔÓÒ‰Ë ·ÓÙ›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡, ÙËÓ ÔÔ›· ·ÎÔÏÔ˘ı› ·ÚÁ‹˜ÚÔfi‰Ô˘ ÂÓı˘Ï¿ÎˆÛË Û˘Ó‰ÂÙÈÎÔ‡ ÈÛÙÔ‡.

∞¡∆∂¡¢∂π•∂π™¢ÂÓ Â›Ó·È ÁÓˆÛÙ¤˜.

¶ƒ√∂π¢√¶√π∏™∂π™, ¶ƒ√ºÀ§∞•∂π™, ∞§§∏§∂¶π¢ƒ∞™∂π™Ÿˆ˜ Î·È Û fiÏ· Ù· ÏÔÈ¿ ˘ÏÈο Û˘ÚÚ·Ê‹˜, Ú¤ÂÈ Ó· ‰›‰ÂÙ·ÈÚÔÛÔ¯‹ Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È ÙÔ Ó‹Ì· ηٿ ÙË ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛ‹ÙÔ˘. π‰È·›ÙÂÚ· ‰ÂÓ ÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· Ù۷ΛÛÂÈ ‹ Ó· Û˘ÓıÏȂ› ·fi¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈο ÂÚÁ·Ï›·, .¯. ÙÔ ÛÙ‹ÚÈÁÌ· Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜.ŸÙ·Ó ÙÚ·‚È¤Ù·È ÙÔ Ú¿ÌÌ· Ú¤ÂÈ Ó· ÙÚ·‚È¤Ù·È ¿ÓÙÔÙ ÛÙÔ Ó‹Ì·ÌÂٷ͇ Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜ Î·È Ù˘ Ô‹˜ Ù˘ Ú·Ê‹˜. ∆Ô Ó‹Ì· ‰ÂÓ Ú¤ÂÈÓ· ÙÚ·‚È¤Ù·È Ôχ ‰˘Ó·Ù¿, Ô‡Ù ¿ӈ ·fi ·È¯ÌËÚ¿ ·ÓÙÈΛÌÂÓ·.

K

°È· Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È Ë ‚ÂÏfiÓ· Ú¤ÂÈ Ó· ÎÚ·ÙÈ¤Ù·È ¿ÓÙ·Û 1/3 – 1/2 ÙÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ·fi ÙÔ ÔÏÈṲ̂ÓÔ ¿ÎÚÔ ÚÔ˜ ÙËÓ ¿ÎÚË Ù˘‚ÂÏfiÓ·˜. ¶Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔʇÁÂÙ·È Ë ·Ú·ÌfiÚʈÛË Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜,‰Â‰Ô̤ÓÔ˘ fiÙÈ ·˘Ùfi Ô‰ËÁ› Û ·ÒÏÂÈ· Ù˘ ÛÙÂÚÂfiÙËÙ·˜. ∫·Ù¿ÙË ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎÒÓ ‚ÂÏÔÓÒÓ Ô ¯Ú‹ÛÙ˘ Ú¤ÂÈ Ó·ÚÔÛ¤ÍÂÈ È‰È·›ÙÂÚ· Ó· ·ÔʇÁÂÈ ›‰È· Ó‡ÛÛÔÓÙ· ÙÚ·‡Ì·Ù· ˆ˜Èı·Ó‹ ËÁ‹ ÌfiÏ˘ÓÛ˘. ∏ ·ÔÎÔÌȉ‹ ÙˆÓ ÌÂÙ·¯ÂÈÚÈṲ̂ӈӂÂÏÔÓÒÓ Ú¤ÂÈ Ó· Á›ÓÂÙ·È Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ ‰È·Ù¿ÍÂȘ.√ ΛӉ˘ÓÔ˜ ‰È¿ÓÔÈ͢ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ ÔÈΛÏÏÂÈ ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙÔÓÂÓÙÔÈÛÌfi ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfiÛ˘ÚÚ·Ê‹˜. ø˜ ÂÎ ÙÔ‡ÙÔ˘ ı· Ú¤ÂÈ Ô ¯Ú‹ÛÙ˘ Ó· ›ӷÈÂÍÔÈÎÂȈ̤ÓÔ˜ Ì ÙȘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ Ù¯ÓÈΤ˜, ÛÙȘ Ôԛ˜¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÙÔ ˘ÏÈÎfi POLYESTER. ªÂÁ·Ï‡ÙÂÚ˘ ‰È¿ÚÎÂÈ·˜Â·Ê‹ Ì ÙÔ ˘ÏÈÎfi POLYESTER ÌÔÚ› Ó· Ô‰ËÁ‹ÛÂÈ, fiˆ˜ ÌÂfiÏ· Ù· ·ÏÏfiÙÚÈ· ÛÒÌ·Ù·, Û ۯËÌ·ÙÈÛÌfi È˙‹Ì·ÙÔ˜ (Ô˘ÚÔÊfiÚÔÈÔ‰Ô›, ¯ÔÏËÊfiÚÔÈ Ô‰Ô›).∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈ, ÂÊfiÛÔÓ ˘¿Ú¯ÂÈ ¤Ó‰ÂÈÍË,Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ Û˘Ó‹ıÂȘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÌÂıfi‰Ô˘˜ Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ηÈÙ¯ÓÈΤ˜ Û‡ÁÎÏÈÛ˘ Î·È ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯Ú‹ÛÙË.

∞¡∂¶π£Àª∏∆∂™ ∂¡∂ƒ°∂π∂™™ÙËÓ ·Ú¯‹ ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ÂÌÊ·ÓÈÛıÔ‡Ó ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰ÂȘ ·ÓÙȉڿÛÂȘÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡ Î·È ÚÔÛˆÚÈÓÔ› ÂÚÂıÈÛÌÔ› ÛÙËÓ ÂÚÈÔ¯‹ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.ªÂ ÙËÓ Â›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ·ÏÏÔÙÚ›Ô˘ ÛÒÌ·ÙÔ˜ ÌÔÚÔ‡Ó Î·Ù·Ú¯‹Ó Ó·ÂÓÈÛ¯˘ıÔ‡Ó ÚÔ¸¿Ú¯ÔÓÙ· ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰Ë Ê·ÈÓfiÌÂÓ· ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡.

™∆∂πƒ√∆∏∆∞∆Ô ˘ÏÈÎfi POLYESTER ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ·È Ì ÔÍ›‰ÈÔ ÙÔ˘ ·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘‹ ·ÎÙÈÓÔ‚ÔÏ›· Ì ·ÎÙ›Ó˜ Á¿ÌÌ·. ◊‰Ë ·ÓÔÈÁ̤Ó˜ ‹ ηÙÂÛÙ-Ú·Ì̤Ó˜ Û˘Û΢·Û›Â˜ ‰ÂÓ ÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È! ªËÙÔ Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ!

™À¡£∏∫∂™ ∞¶√£∏∫∂À™∏™ªËÓ ÙÔ ·ÔıË·ÂÙ Û ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ¿Óˆ ÙˆÓ 25ÆC. ¡·ÚÔÛٷهÂÙ·È ·fi ÙËÓ ˘ÁÚ·Û›· Î·È ÙËÓ ¿ÌÂÛË Â›‰Ú·ÛËıÂÚÌfiÙËÙ·˜. ªÂÙ¿ ÙËÓ ¿ÚÔ‰Ô Ù˘ ËÌÂÚÔÌËÓ›·˜ Ï‹Í˘ ÌË ÙÔ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ϤÔÓ!

∂¶∂•∏°∏™∏ ∆ø¡ ™Àªµ√§ø¡ ™∆∏ ™À™∫∂À∞™π∞

= ∏ÌÂÚÔÌËÓ›· Ï‹Í˘ ¤ÙÔ˜/Ì‹Ó·˜

= ∞Ú. ·ÚÙ›‰·˜

= ¶·Ú·Î·Ïԇ̠ӷ ÙËÚ›Ù ÙȘ Ô‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

= ªËÓ ÙÔ ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ ͷӿ

= ªËÓ ÙÔ Í·Ó·¯ÚËÛÈÌÔ›ÙÂ

= ¡· ÌËÓ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËı› Â¿Ó Ë Û˘Û΢·Û›· ›ӷÈηٷÛÙÚ·Ì̤ÓË

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ÛÙ›ڈÛË Ì·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›·‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯÙ› ‹ ηٷÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ·ÎÙÈÓÔ‚fiÏËÛË ÛÙ›ÚÔ,ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ·ÓÔȯı› Î·È Î·Ù·ÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ÁÈÔÙË ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ·ÙÙÛı‹Î¢Û˘

= ∞ÚÈıÌfi˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜

= ™‡Ì‚ÔÏÔ CE Î·È ·ÚÈıÌfi˜ ·Ó·ÁÓÒÚÈÛ˘ Ù˘ηٷÓÔÌ·˙fiÌÂÓ˘ ˘ËÚÂÛ›·˜. ∆Ô ÚÔ˚fiÓ·ÓÙÈÛÙÔȯ› ÛÙȘ ‚·ÛÈΤ˜ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘ √‰ËÁ›·˜ÙÔ˘ ™˘Ì‚Ô˘Ï›Ô˘ ÂÚ› Ê·Ú̷΢ÙÈÎÒÓ ÚÔ˚fiÓÙˆÓ93/42 ∂√∫.

= ·¯ÚˆÌ¿ÙÈÛÙÔ, ÏÂÎÙfi, ÌË ·ÔÚÚÔÊ‹ÛÈÌÔ

= ¯ÚˆÌ·ÙÈÛÙfi, ÏÂÎÙfi, ÌË ·ÔÚÚÔÊ‹ÛÈÌÔ

POLYESTERsiuvamoji medžiaga; sterili nerezorbuojama

APRAŠYMASPOLYESTER yra pintų skaidulų nerezorbuojama chirurginėsiuvamoji medžiaga, pagaminta iš polietileno tereftalato;kurio suminė formulė yra (C16H8O4)n. POLYESTER yra tiekiama nedažyta (balta) arba dažytažaliai (D&C green No. 6 spalvos Nr. 61565) arba dažyta juo-dai (Carbon Black, spalvos Nr. 77266).POLYESTER atitinka Europos vaistų geros gamybos vadovoreikalavimus, keliamus steriliai siuvamajai medžiagai išpolietileno tereftalato.

NAUDOJIMO SRITYSPOLYESTER galima naudoti visose operacijose, o ypač tin-ka siūti minkštuosius audinius ir (arba) ligatūras, įskaitantneurochirurgines, oftalmologines ir širdies kraujagysliųoperacijas bei fiksuoti minkštuosius audinius prie kaulų(pvz., siuvant sausgysles ir gumburo siūles).

NAUDOJIMASChirurginiai siūlai pasirenkami atsižvelgiant į paciento būklę,chirurgo patirtį, taikomą chirurginę techniką ir žaizdos dydį.

VEIKIMASPOLYESTER pradžioje sukelia tik nežymią uždegiminę audi-nių reakciją po kurios pradeda lėtai vystytis izoliuojanti jun-giamojo audinio kapsulė.

KONTRAINDIKACIJOSKontraindikacijos nežinomos.

ĮSPĖJIMAI, SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS IRSĄVEIKA SU KITAIS VAISTAISKaip ir kitų siuvamųjų medžiagų, taip ir šių siūlų atveju reikiaypač žiūrėti, kad siūlas nebūtų pažeistas jį sulenkiant arbasuspaudžiant chirurginiais instrumentais, pvz., adatos laikikliu.Veržiant siūlę visada reikia traukti už siūlo tarp adatos irdūrio kanalo. Netraukite siūlo pernelyg stipriai, taip patnetraukite jo per aštrius daiktus.

}

Kad nepažeistumėte adatos, visada ją laikykite 1/3 – 1/2adatos ilgio atstumu nuo armuoto adatos galo smaigalio link.Reikia vengti adatos deformacijos, nes dėl to prarandamasstabilumas. Chirurginę adatą naudojantis vartotojas privalolabai saugotis, kad neįsidurtų, nes dūriai būtų galimos infek-cijos židinys. Naudotas adatas būtina utilizuoti laikantis visųatitinkamų reikalavimų. Susiūtos žaizdos kraštų išsiskyrimo rizika priklauso nuožaizdos vietos ir naudotos siuvamosios medžiagos, todėlvartotojas turi būti susipažinęs su chirurgine technika nau-dojant POLYESTER. POLYESTER, kaip ir kiekvieno sve-timkūnio, sąlytis su druskų turinčiais tirpalais (pvz., šlapimta-kiuose ir tulžies takuose) gali skatinti konkrementųsusidarymą.POLYESTER naudojamas įvertinus esamas indikacijasįprastų chirurginių siuvamųjų bei rišamųjų technikų indikaci-jas ir vartotojo turimą patirtį.

PAŠALINIAI POVEIKIAIIš pradžių aplink žaizdą gali pasireikšti uždegiminės audiniųreakcijos ir laikini sudirginimai. Dėl svetimkūnio poveikio išpradžių gali paūmėti ankstesni audinių uždegiminiai procesai.

STERILUMASPOLYESTER yra sterilizuojamas etileno oksidu arba apšvit-inant. Negalima naudoti jau atidarytų arba pažeistų pa-kuočių! Negalima pakartotinai sterilizuoti!

LAIKYMASLaikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, saugotinuo drėgmės ir tiesioginio karščio poveikio. Negalima naudotipasibaigus galiojimo laikui!

ANT PAKUOTĖS ESANČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS

= tinka naudoti iki (metai ir mėnuo)

= serijos numeris

= būtina laikytis naudojimo instrukcijos!

= Negalima pakartotinai sterilizuoti

= Ir vėl naudoti

= Nenaudoti esant pažeistai pakuotei

= sterilizavimo būdas: sterilizuota etileno oksidu;sterilu kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= sterilizavimo būdas: sterilizuota apšvitinant;sterilu kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= Maksimali sandėliavimo temperatūra

= užsakymo Nr.

= notifikuotos įstaigos CE ženklas ir identifikavimonumeris. Gaminys atitinka pagrindiniusTarybos direktyvos 93/42 EEB dėl medicinosprietaisų reikalavimus.

= nedažyta, pintų skaidulų, nerezorbuojama

= dažyta, pintų skaidulų, nerezorbuojama

POLYESTERстерильный нерезорбирующийсяшовный материал

ОПИСАНИЕPOLYESTER представляет собой плетёный нерезорби-рующийся хирургический шовный материал из полиэти-лентерефталата, суммарная формула (C16H8O4)n.POLYESTER выпускается как неокрашенным (белым),так и в зелёной (D&C зелёный № 6, цветной индекс №61565) или чёрной (карбоновый чёрный, цветной индекс№ 77266) окраеке. POLYESTER соответствует требовани-ям Европейской Фармакопеи на стерильные шовныематериалы из терефталата.

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯPOLYESTER можно применять во всех областях опера-тивной хирургии, в частности для сшивания мягких тканей и/или для наложения лигатур, включая нейрохи-рургические, офтальмологические и сердечно-сосудистыеоперации, а также для фиксации мягких тканей на костныхструктурах (например, сухожильный шов, вертельныйшов).

ПРИМЕНЕНИЕВыбор шовного материала для использования в каждомотдельном случае производится в соответствии с состо-янием пациента, опытом хирурга, техникой операции иразмерами раны.

ДЕЙСТВИЕPOLYESTER обусловливает вначале лишь небольшуювоспалительную реакцию, за которой следует постепен-ное, медленное формирование соединительнотканнойкапсулы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны.

¢

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПЕРЕКРЁСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯКак и при использовании любого другого шовного мате-риала, необходимо следить за тем, чтобы нить не повреждалась при использовании, в частности, её нельзяперегибать или сдавливать хирургическими инструмен-тами, например, иглодержателем.При подтягивании шва следует всегда тянуть за нитьмежду иглой и проколом. Нельзя тянуть нить слишкомсильно или протягивать её через острые предметы.Во избежание повреждения иглы следует зажимать еёвсегда на расстоянии 1/3 – 1/2 длины от армированногоконца к острию. Необходимо избегать деформации иглы,так как это приводит к потере стабильности. При исполь-зовании хирургических игл применяющий иглу долженособенно следить за тем, чтобы не уколоться самому,что является возможным источником инфекции. Исполь-зованные иглы следует устранять при соблюдении соот-ветствующих правил.Риск расхождения раны варьирует в зависимости от локализации раны и от применённого шовного материала,поэтому пользователь должен быть хорошо знаком с хирургическими методиками, при которых применяетсяPOLYESTER. Длительный контакт POLYESTERа с соле-содержащими растворами может приводить, как и в слу-чае других инородных тел, к формированию конкремен-тов (мочевыводящие пути, желчевыводящие пути).POLYESTER применяется при наличии показаний в соот-ветствии с обычными хирургическими методиками нало-жения швов и вязания узлов, в зависимости от опытапользователя.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯВ начале возможно развитие воспалительных тканевыхреакций и кратковременных раздражений в окружностираны. За счёт воздействия инородного тела возможновременное усиление ранее существовавших воспали-тельных изменений тканей в окружности раны.

СТЕРИЛЬНОСТЬPOLYESTER стерилизуют окисью этилена или гамма-из-лучением. Нельзя применять открытые или повреждён-ные упаковки! Повторная стерилизация не допускается!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить при температуре, не превышающей 25°C, вместе, защищённом от воздействия влаги и прямогодействия тепла. По истечении срока хранения примене-ние не допускается!

ОБЪЯСНEНИE ЗНАЦEНИЙ СИМВОЛОВ НА УПАКОВКE

= использовать до год/месяц

= номер партии

= пожалуйста, соблюдайте Указания по применению

= Повторная стерилизация и повторное

= использование не допускаются

= Не использовать, если упаковкаповреждена

= Метод стерилизации: окись этилена; стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Метод стерилизации: лучевая стерилизация; стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Максимальная температура хранения

= номер заказа

= CE-знак и идентификационный номер указанного учреждения. Продукт соответствует основным требованиям инструкции Совета по медицинским продуктам 93/42 EWG.

= неокрашенный, плетёный,нерассасывающийся

= окрашенный, плетёный,нерассасывающийся

POLYESTERSteril, neresorbabilMaterial de sutură

DESCRIEREPOLYESTER este un material chirurgical, împletit, neresorb-abil, din polietilen tereftalat, cu formula (C16H8O4)n.POLYESTER poate fi obţinut atât în varianta incoloră (alb),cât şi cu verde (D&C green No. 6 Color Index Nr. 61565) saunegru (Carbon Black, Color Index Nr. 77266).POLYESTER corespunde cerinţelor farmaceutice Europenecu privire la materialele de sutură sterile, din polietilen teref-talat.

DOMENII DE UTILIZAREPOLYESTER poate fi utilizat în toate activităţile operative, înspecial pentru adaptarea ţesuturilor moi şi/sau la ligaturi,inclusiv intervenţii neurochirurgicale, oftalmologice şi cardio-vasculare, cât şi pentru fixarea ţesuturilor moi la structurileosoase (de ex. suturarea unui tendon, suturarea trohanteru-lui).

MOD DE UTILIZAREMaterialul de sutură este ales în funcţie de starea pacientu-lui, de experienţa chirurgului, de tehnica chirurgicală şi demărimea plăgii.

EFECTELa început, poliesterul provoacă o uşoară reacţie inflamato-rie a ţesuturilor, după care urmează o încapsulare lentă pro-gresivă cu ţesut conjunctiv.

REACŢII ADVERSENu sunt cunoscute.

ATENŢIONĂRI /MĂSURI DE PRECAUŢIE / INTERACŢIUNICa şi în cazul oricărui alt material de sutură, trebuie avutgrijă ca firul să nu fie deteriorat în timpul utilizării. Acesta nutrebuie îndoit sau strivit, în special de instrumentele chirurgi-cale, de exemplu, de port-ac. În timpul închiderii suturiitrageţi întotdeauna de firul dintre ac şi canalul de puncţie. Nu

R

trageţi firul prea tare şi nu atingeţi cu acesta obiecte ascuţite.Pentru a nu deteriora acul, acesta ar trebui prins la 1/3 - 1/2din lungime dinspre capătul armat spre vârful acului.Trebuie împiedicată deformarea acului, deoarece aceastădeformare poate produce o destabilizare. În cazul utilizăriide ace chirurgicale trebuie evitate leziunile prin înţepareproduse la utilizatorul acului. Acele folosite trebuie eliminatecorespunzător. Riscul de desfacere a buzelor plăgii variază în funcţie delocaţia plăgii şi în funcţie de materialul de sutură utilizat. Deaceea utilizatorul ar trebui să cunoască tehnicile chirurgica-le în care se utilizează poliesterul. Cu cât contactul polieste-rului cu soluţii ce conţin săruri este mai lung, se poate, ca şiîn cazul corpurilor străine, ca aceasta să ducă la formareade calculi (căile urinare, căile biliare). POLYESTER este utilizat pe baza indicaţiilor existente, con-form metodelor chirurgicale de sutură şi tehnicilor de înn-odare, cât şi conform experienţei utilizatorului.

REACŢII ADVERSELa început pot apărea reacţii inflamatorii ale ţesuturilor lacorpul străin aplicat şi iritaţii locale trecătoare.Prin efectul corpului străin pot fi agravate pentru momentsimptomele inflamatorii ale ţesuturilor avute înainte de uti-lizarea materialului de sutură.

STERILIZAREAPOLYESTER este sterilizat cu oxid de etilenăsau prin iradiere. A nu se folosi pachetele deja deschise saudeteriorate! Nu resterilizaţi!

CONDIŢII DE DEPOZITARETemperatura nu trebuie să depăşească 25°C. Depozitaţiîntr-un loc ferit de umiditate şi de efectul direct al căldurii. Anu se mai folosi după expirarea termenului de valabilitate!

EXPLICAREA SIMBOLURILOR DE PE AMBALAJ

= A se utiliza până în anul/luna

= Denumire lot

= Atenţie, a se vedea instrucţiunile de utilizare

= Nu resterilizaţi

= A nu se refolosi

= A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

= Metoda de sterilizare: oxid de etilenă; estesteril atât timp cât ambalajele unitare suntnedeschise şi nedeteriorate.

= Metoda de sterilizare: iradiere; este steril atâttimp cât ambalajele unitare sunt nedeschise şi nedeteriorate.

= Temperatura maximă de depozitare

= Numărul articolului pentru comenzi

= Inscripţia CE şi numărul de identificare apoziţiei respective. Produsul corespundecerinţelor de bază ale directivei 93/42 CEEstabilită de Consiliului privind dispozitivelemedicale.

= incolor, împletit, neresorbabil

= colorat, împletit, neresorbabil

POLYESTERSterilt ikke-resorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSEPOLYESTER er et flettet ikke-resorberbart suturmateriale avpolyetylentereftalat med molekylformel (C16H8O4)n.POLYESTER er tilgjengelig både ufarget (hvitt) og fargetgrønt (D&C grønt nr. 6, C.I. 61565) eller svart (kjønrøk, C.I.77266). POLYESTER tilfredsstiller kravene i den europeiskefarmakopen for sterilt suturmateriale i polyetylentereftalat.

INDIKASJONERPOLYESTER kan brukes i alle kirurgiske disipliner, særlig tilsammenføyning av bløtvev og/eller til ligaturer, inkludertbruk i nevrokirurgi, øyekirurgi og kardiovaskulær kirurgi ogtil festing av bløtvev til benstrukturer (f.eks. senesuturering,trokanterisk sutur).

BRUKSOMRÅDESuturmaterialet skal velges i henhold til pasientens tilstand,kirurgens erfaring, kirurgisk teknikk og sårets størrelse.

TILTAKPOLYESTER gir i begynnelsen bare en mindre betennelses-reaksjon i vev og blir så sakte gradvis mer innkapslet i bin-devevet.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/INTERAKSJONERSom med alt suturmateriale må du være varsom for å sikreat tråden ikke skades under håndtering. Pass særlig på atden ikke knekkes eller klemmes sammen av kirurgiskeinstrumenter som nåleholdere.Under stramming av suturen skal du trekke i tråden mellomnålen og punkturkanalen. Tråden må ikke strekkes forstramt eller over skarpe gjenstander.

N

Grip alltid tak i tråden en tredjedel til halvveis av avstandenfra den forsterkede enden til punktet for å unngå å skadenålen. Unngå å bøye nålen siden dette gir redusert stabilitet.På grunn av infeksjonsfaren skal brukeren være særligpåpasselig med å ikke stikke seg under bruk av kirurgiskenåler. Brukte nåler må avfallsbehandles på forsvarlig vis.Faren for at sår skal åpne seg varierer med plasseringen avsåret og suturmaterialet som brukes. Følgelig skal brukerenvære fortrolig med kirurgiske teknikker hvor polyester skalbrukes. Som med alle fremmedlegemer kan langvarigkontakt mellom polyester og saltvannsløsninger føre tildannelse av nyre- og gallesten (i urin- og galleveier).POLYESTER brukes hvor det er indisert i henhold til standardkirurgisk suturerings- og knuteteknikk og erfaringen tilbrukeren.

BIVIRKNINGERBetennelsesreaksjoner i vev og forbigående irritasjon isårområdet kan inntreffe i begynnelsen. Fremmedlegeme-effekten kan i begynnelsen forverre allerede eksisterendevevsbetennelse.

STERILITETPOLYESTER steriliseres med etylenoksid eller gammastrå-ling. Bruk aldri produkter med åpnet eller skadd emballasje.Skal ikke steriliseres på nytt.

OPPBEVARINGSFORHOLDSkal oppbevares ved maksimalt 25°C beskyttet mot fuktighetog direkte varme. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

FORKLARING AV SYMBOLENE PÅ EMBALLASJEN

= Utløpsdato: år/måned

= Partinummer

= Følg bruksanvisningen

= Ikke steriliser eller på ny

= Kast etter bruk

= Må ikke brukes ved skadet emballasje

= Steriliseringsmetode: Etylenoksid. Steril sålenge emballasjen er uåpnet og uskadd.

= Steriliseringsmetode: Stråling. Steril så lengeemballasjen er uåpnet og uskadd.

= Maksimal lagertemperatur

= Produktnummer

= CE-symbol og identifikasjonsnummer forbemyndiget organ. Produktet tilfredsstillerkravene i direktiv 93/42 EØF for medisinskutstyr.

= ufarget, flettet, ikke-resorberbart

= farget, flettet, ikke-resorberbart

POLYESTERSterilt, ikke-absorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSEPOLYESTER er et multifilt, ikke-absorberbart kirurgisksuturmateriale, der er fremstillet af polyethylenteraphtalatmed molekyleformlen (C16H8O4)n.POLYESTER fås både i ufarvet (hvid), grøn (D&C green nr. 6,C.I. 61565) og sort (Carbon black, C.I. 77266). POLYESTERopfylder kravene for sterilt suturmateriale, der er fremstilletaf polyethylen-terephtalat, i henhold til Den europæiskePharmakopé.

INDIKATIONERPOLYESTER kan bruges for alle kirurgiske discipliner, isærfor adaptation af bløddele og/eller ligaturer, inkluderet brugved neurokirurgi og øjen- og hjertekarkirurgi og for tilhæft-ning af af bløddele til knoglestrukturer (f.eks. tenorrhaphiaog lårbens-knudesuturer).

BRUGSuturmaterialet skal udvælges i henhold til patientenstilstand, kirurgens erfaring, den kirurgiske teknik og såretsstørrelse.

INDVIRKNINGPOLYESTER forårsager kun en lettere betændelsesreaktion ivævet i begyndelsen og bliver derefter langsomt og itiltagende grad indkapslet af bindevæv.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

ADVARSLER/ FORHOLDSREGLER/ INTERAKTIONERSom med alle suturmaterialer skal der drages omsorg for, attråden ikke beskadiges under håndtering. Det skal isærsikres, at der ikke kommer knæk på tråden, eller at denbliver mast af kirurgiske instrumenter, såsom nåleholdere.

c

Når suturen strammes, skal der altid trækkes i trådenmellem nålen og punkturkanalen. Man må hverken trækkefor hårdt i tråden eller trække den henover skarpe objekter. For ikke at beskadige nålen skal denne altid holdes ved 1/3 – 1/2 af afstanden fra enden til spidsen. Nålen må ikkebøjes, da dette fører til stabilitetstab. På grund af infektions-risiko skal brugeren være særlig forsigtig med ikke at stikkesig under brug af kirurgiske nåle. Brugte nåle skal bortskaffespå behørig vis.Risikoen for sårruptur varierer med sårets lokalisering ogdet suturmateriale, der anvendes og brugeren skal derforvære fortrolig med de kirurgiske teknikker, som POLYESTERskal bruges ved. Som med alle andre fremmedlegemer kanforlænget kontakt mellem POLYESTER og saltvandsopløsnin-ger føre til stendannelse (urinvejs- og galdesystem).POLYESTER bruges som indikeret i henhold til almindeligekirurgiske suturerings- og knudebindingsteknikker ogbrugerens erfaring.

BIVIRKNINGERBetændelsesreaktioner i væv og forbigående irritation isårområdet kan forekomme i begyndelsen. Fremmed-legemeeffekten kan indledningsvist forværre præeksi-sterende vævsinflammation.

STERILITETPOLYESTER er steriliseret med ethylenoxid eller gamma-stråling. Åbnede eller beskadigede pakker må ikke bruges!Må ikke gensteriliseres!

OPBEVARINGSFORHOLDSkal opbevares under 25°C, og beskyttes mod fugtighed ogdirekte varme. Må ikke bruges efter udløbsdatoen!

FORKLARING PÅ PAKKENS SYMBOLER

= Udløbsdato år/måned

= Batchnummer

= Følg venligst brugsvejledningen

= Må ikke resteriliseres

= Må ikke genbruges

= Må ikke anvendes hvis æsken er beskadiget

= Steriliseringsmetode: Ethylenoxid, steril sålænge pakken ikke er åbnet og beskadiget.

= Steriliseringsmetode: Bestråling; steril sålænge pakken ikke er åbnet eller beskadiget.

= Maksimal temperatur ved opbevaring

= Bestillingsnummer

= CE-symbol og identifikationsnummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylderkravene i henhold til EF-direktiv 93/42 EØFom medicinsk udstyr.

= uden farvet, multifilt, ikke-absorberbart

= farvet, multifilt, ikke-absorberbart

POLYESTER Steriili, imeytymätönommelmateriaali

KUVAUSPOLYESTER on punottu, imeytymätön, kirurginen ommel-materiaali, mikä on valmistettu polyetyleenitereftalaatista jasen molekyylikaava on (C16H8O4)n. POLYESTER on saatavana sekä värjäämättömänä (valkoise-na) että vihreäksi värjättynä (D&C green No. 6, C.I. 61565)tai mustana (Carbon Black, C.I. 77266). POLYESTER täyttääEuroopan Farmakopean steriileille, polyetyleenitereftalaatistavalmistetuille ommelmateriaaleille asettamat vaatimukset.

INDIKAATIOTPOLYESTER voidaan käyttää kaikissa kirurgisissa sovellutuk-sissa, erityisesti pehmytkudoksen ompeluun ja/tai suontensitomiseen, sekä sitä voidaan käyttää neurokirurgiassa jasilmä- ja sydänkirurgiassa, ja pehmeän kudoksen liittämiseenluurakenteisiin (esim. jänteen tai sarvennoisen ompeluun).

KÄYTTÖOmmelmateriaali tulee valita potilaan kunnon, kirurginkokemuksen, kirurgisen tekniikan ja haavan koon mukaan.

VAIKUTUSPOLYESTER saa aluksi aikaan vain vähäisen tulehdusreakti-on kudoksessa ja sitten sidekudos hitaasti ja enenevästi ko-teloi sen.

KONTRAINDIKAATIOTEi tiedossa.

VAROITUKSET/VAROTOIMENPITEET / INTERAKTIOTKuten kaikkien ommelmateriaalien kohdalla, täytyy varoa,ettei lanka vahingoitu käsittelyn aikana. Erityisesti täytyyhuolehtia siitä, ettei se kierry mutkalle tai sitä murskatakirurgisilla instrumenteilla, kuten neulapihdeillä. Ommelta kiristäessäsi vedä lankaa aina neulan ja pistoka-navan väliltä. Älä vedä lankaa liian voimakkaasti tai terävienesineiden yli.

≠

Neulan vahingoittumisen estämiseksi, tartu sitä aina 1/3 – 1/2etäisyydeltä vahvistetusta päästä kärkeen. Älä taivutaneulaa, sillä tämä johtaa stabiiliuden menetykseen.Infektioriskin takia, kirurgisten neulojen käyttäjän tulee ollaerityisen varovainen, ettei pistä itseään neulalla. Käytetytneulat täytyy hävittää oikein.Haavan rakoilemisriski riippuu haavan sijainnista ja käytetystäommelmateriaalista. Siksi käyttäjän tulee tuntea ne kirurgisetmenetelmät, minkä yhteydessä POLYESTER käytetään.Kuten kaikkien vierasesineiden tapauksessa, pitkäaikainenkontakti POLYESTER ja suolaliuosten kanssa voi johtaakivettymien muodostumiseen (virtsa- ja sappitiet).POLYESTER käytetään mainituissa indikaatioissa normaali-en kirurgisten ommel- ja solmuntekotekniikoiden ja käyt-täjän kokemuksen mukaisesti.

HAITTAVAIKUTUKSETAluksi kudos voi tulehtua tai haava-alue väliaikaisesti ärtyä.Vierasesine efekti voi aluksi pahentaa olemassaolevaakudosinfektiota.

STERIILIYSPOLYESTER on steriloitu etyleenioksidilla tai säteilyttämällä.Älä käytä avattuja tai vahingoittuneita pakkauksia! Älästeriloi uudelleen!

SÄILYTYSSäilytä alle 25°C lämpötilassa kosteudelta ja suoraltakuumuudelta suojattuna. Älä käytä viimeisen käyttöpäivänjälkeen!

PAKKAUKSEN MERKKIEN SELITYKSET

= Käytettävä ennen vuosi/kuukausi

= Eränumero

= Huomioi käyttöohje

= Ei saa steriloida uudestaan

= Ei saa käyttää uudestaan

= Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut

= Sterilointimenetelmä: etyleenioksidi, pysyy sterilinä niin kauan kuin pakkhaus on avamaatta ja vahingoittumaton.

= Sterilointimenetelmä: säteilytys; steriili niin kauan kuin pakkaus on avaamaton javahingoittumaton.

= Korkein varastointilämpötila

= Tilausnumero

= CE-merkki ja viranomaisten tunnistusnumero.Tämä tuote täyttää 93/42 EEC-direktiivinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuilletuotteille asettamat vaatimukset.

= värjäämättön, punottu, ei resorboituva

= verjätty, punottu, ei resorboituva

POLYESTERSterilt, icke-resorberbartsuturmaterial

BESKRIVNINGPOLYESTER är ett flätat icke-resorberbart kirurgiskt sutur-material av polyetylentereftalat med den molekulära formeln(C16H8O4)n.POLYESTER finns att tillgå både ofärgat (vitt) och grönfärgat(D&C green No. 6, C.I. 61565) eller svart (Carbon Black, C.I.77266). POLYESTER motsvarar kraven i europeiska Phar-macopoeia för sterila polyetylentereftalat kirurgiska sutur-material.

INDIKATIONERPOLYESTER kan användas inom alla kirurgiska områden,speciellt för adaption av mjuk vävnad och/eller ligaturer,omfattande neurokirurgi, oftalmologisk och kardiovaskulärkirurgi och för fixering av mjuk vävnad till beniga strukturer(t.ex. tenorafi, trokantärsuturer).

ANVÄNDNINGSuturmaterialet bör väljas i enlighet med patientenstillstånd, kirurgens erfarenhet, kirurgisk teknik och sårstorlek.

VERKSAMHETPOLYESTER orsakar initiellt endast lindrig inflammatoriskvävnadsreaktion och är sedan långsamt och progressivtinkapslat i bindväven.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONERLiksom med alla suturmaterial, måste försiktighetsåtgärdervidtagas för att se till att tråden inte skadas vid hantering. Isynnerhet får den ej böjas eller klämmas av kirurgiskainstrument, såsom nålhållare.När suturen dras åt, dra alltid i tråden mellan nålen ochpunktionskanalen. Drag aldrig för hårt i tråden över skarpaföremål.

S

För att inte skada nålen, grip alltid tag 1/3 – 1/2 av delenmellan änden och spetsen. Böj aldrig nålen, eftersom dettaleder till förlust av stabilitet. På grund av inflammations-riskerna bör användaren speciellt se till att stickår inteåsamkas vid användning av kirurgiska nålar. Använda nålarmåste kasseras på korrekt sätt.Risken för såröppning berorpå sårplatsen och vilket suturmaterial som använts. Därförmåste användaren vara van vid den kirurgiska tekniken närPOLYESTER ska användas. Liksom med alla främmandekroppar kan förlängd kontakt mellan POLYESTER och saltlös-ning leda till bildning av stenar (urin- och galltrakter). POLY-ESTER används där så indicerat, i enlighet med normala kir-urgiska suturerings- och knytningstekniker ochanvändarens erfarenhet.

BIVERKNINGARInflammatoriska vävnadsreaktioner och övergående irritationav sårområdet kan initiellt förekomma. Effekter av enfrämmande kropp kan initiellt förvärra redan närvarandevävnadsinflammation.

STERILITETPOLYESTER har steriliserats med etylenoxid eller gamma-strålning. Använd ej om förpackningen brutits eller skadats!Får ej omsteriliseras!

FÖRVARINGFörvaras vid högst 25°C, skydda från fukt och direkt värme.Använd ej efter utgångsdatum!

FÖRKLARING AV FÖRPACKNINGSSYMBOLER

= Får användas till år/månad

= Sats/tillverkningsnummer

= Var god läs bruksanvisningen

= Får ej omsteriliseras

= Eller återanvändas

= Använd ej om förpackningen är skadad

= Steriliseringsmetod: etylenoxid. Steril så länge den enskilda förpackningen är öppnad och oskadad.

= Steriliseringsmetod: strålning; steril såvidaförpackningen ej öppnats eller skadats.

= Maximal lagringstemperatur

= Artikelnummer

= CE-symbol och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten motsvarar degrundläggande kraven i Rådets direktiv förmedicintekniska produkter 93/42 EEG.

= ofärgad, flätad, icke-resorberbar

= färgad, flätad, icke-resorberbar

POLYESTERSteriel, niet resorbeerbaarhechtmateriaal

BESCHRIJVINGPOLYESTER is een gevlochten, niet resorbeerbaar, chirur-gisch hechtmateriaal van polyethyleentereftalaat met demolecuulformule (C16H8O4)n.POLYESTER is zowel ongekleurd (wit) alsook met een groene(D&C green no. 6 color index nr. 61565) of zwarte kleuring(carbon black, color index nr. 77266) verkrijgbaar. POLYESTERbeantwoordt aan de eisen van de Europese farmacopee met be-trekking tot steriel hechtmateriaal van polyethyleentereftalaat.

TOEPASSINGSGEBIEDENPOLYESTER kan worden gebruikt bij alle operatieve discipli-nes, vooral voor de aanpassing van week weefsel en/of vo-or de ligatuur, waaronder ook neurochirurgische, oftalmolo-gische en cardiovasculaire ingrepen, alsmede voor hetfixeren van week weefsel aan botstructuren (b. v. peesh-echting, trochanterhechting).

WERKINGPOLYESTER veroorzaakt in het begin alleen een ontstekings-reactie in het weefsel; daarna volgt een zich langzaam verderontwikkelende verkapseling van het bindweefsel.

CONTRA-INDICATIESNiet bekend.

BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN/ BIJZONDEREVOORZORGEN/ INTERACTIESZoals bij elk ander hechtmateriaal moet erop worden gelet,dat de draad bij het hanteren niet beschadigd wordt; vooralmag deze niet door chirurgische instrumenten, bijv. denaaldhouder geknikt of platgedrukt worden.Bij het dichttrekken van de hechting steeds aan de draadtussen de naald en het steekkanaal trekken. De draad niette sterk en niet over scherpe voorwerpen aantrekken. Bijhet strekken van de draad moet een oppervlaktewrijvingmet de rubber handschoen worden vermeden, omdat daar-door de draad beschadigd kan worden.Om de naald niet te beschadigen moet altijd 1/3 – 1/2 vande lengte vanaf het versterkte einde naar de punt van de

O

naald toe in de hand worden genomen. Men moet voor-komen dat de naald wordt vervormd, omdat dat totstabiliteitsverlies van de naald kan leiden. Bij het gebruikvan chirurgische naalden moet de gebruiker er vooral opletten dat hij zichzelf niet steekt en daardoor een mogelijkebron van infectie vormt. Gebruikte naalden moeten op de voorgeschreven wijze alsafval worden verwerkt.Het risico van wonddehiscentie varieert en hangt af van deplaats van de wond en het gebruikte hechtmateriaal.Daarom dient de gebruiker vertrouwd te zijn met de chirur-gische technieken, waarbij POLYESTER wordt gebruikt. Eenlangdurig contact van POLYESTER met zoutbevattendeoplossingen kan, zoals bij alle niet tot het organismebehorende voorwerpen, leiden tot concrementvorming(urinewegen, galgangen).POLYESTER wordt bij de gegeven indicatie gebruikt volgens dealgemeen gangbare chirurgische hechtmethoden en knoop-technieken en afhankelijk van de ervaring van de gebruiker.

BIJWERKINGENIn het begin kunnen ontstekingsreacties in het weefseloptreden evenals irritatie in de buurt van de wond, die echtervan voorbijgaande aard is. Door de inwerking van dit niet tothet organisme behorend voorwerp kunnen reeds bestaandeontstekingssymptomen in het weefsel eerst versterktworden.

STERILITEITPOLYESTER is gesteriliseerd met ethyleenoxide of gamma-bestraling. Reeds geopende of beschadigde verpakkingenmogen niet gebruikt worden! Niet opnieuw steriliseren!

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAGNiet boven 25°C bewaren. Tegen vocht en directe hitte be-schermen. Na afloop van de vervaldatum niet meer gebruiken!

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE VERPAKKING

= Te gebruiken tot jaar/maand

= Batchaanduiding

= Gelieve de gebruiksaanwijzing te lezen

= Niet opnieuw steriliseren

= Niet bestemd voor hergebruik

= Het product niet gebruiken indien deverpakking beschadigd is

= Sterilisatiemethode: ethyleenoxide; steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

= Sterilisatiemethode: straalsterilisatie; steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

= Maximum bewaartemperatuur

= Bestelnummer

= CE-teken en identificatienummer van de aan-gegeven instantie. Het product beantwoordtaan de basisvereisten van richtlijn 93/42 EEGvan de Raad over medicinale producten.

= ongekleurd, gevlochten, niet resorbeerbaar

= gekleurd, gevlochten, niet resorbeerbaar

POLYESTEREstojo de suturaestéril, não reabsorvível

DESCRIÇÃOPOLYESTER é um estojo de sutura para cirurgia, entrançado,em polietilenotereftalato da fórmula elementar (C16H8O4)n.POLYESTER está disponível em branco como também comcoloração verde (D&C green nº 6 índice de cor nº 61565) oupreta (Carbon Black, índice de cor nº 77266). POLYESTERrespeita os requisitos da farmacopeia europeia em matériade material de sutura estéril, em polietilenotereftalato.

CAMPOS DE APLICAÇÃOPOLYESTER pode ser empregue em todas as disciplinasoperativas, em especial para adaptação de tecidos molese/ou para ligadura, incluindo intervenções neurocirúrgicas,oftalmológicas e cardiovasculares, assim como parafixação de tecidos moles a estruturas ósseas (p. ex., tenor-rafia ou sutura de trocânter).

APLICAÇÃOO estojo de sutura a utilizar é escolhido de acordo com oestado do paciente, a experiência do cirurgião, a técnicacirúrgica e o tamanho da ferida.

EFEITOPOLYESTER provoca apenas, inicialmente, uma reduzidareacção inflamatória dos tecidos, ao que se segue umenquistamento progressivo lento do tecido conjuntivo.

CONTRA-INDICAÇÕESNão detectadas.

ADVERTÊNCIAS/ MEDIDAS DE PRECAUÇÃO/INTERACÇÕESComo em qualquer outro material de sutura, há que zelarpara que o fio não se danifique durante o manuseamento.Particularmente, não pode ser dobrado ou esmagado porinstrumentos cirúrgicos, como o porta-agulhas.Ao fechar a sutura, puxar sempre o fio entre a agulha e ocanal do ponto. Não puxar o fio com força nem sobre objec-tos afiados.

P

Para não danificar a agulha, deve sempre agarrar-se 1/3 – 1/2do comprimento, desde a extremidade armada até à pontada agulha. Evitar deformação da agulha pois tal provocaperda de estabilidade. Ao utilizar agulhas cirúrgicas, ooperador deve evitar, em especial, lesionar-se a si próprio,visto que isso representa uma possível fonte de infecção.Agulhas usadas devem ser devidamente eliminadas.O risco de uma deiscência da ferida varia conforme alocalização da ferida e do material de sutura utilizado. Porisso, o operador deverá estar familiarizado com as técnicascirúrgicas em que é usado o POLYESTER. Um contacto maisprolongado de POLYESTER com soluções salinas pode levar,como em todos os corpos estranhos, à formação deconcreções (vias urinárias e biliares).POLYESTER é utilizado, na presente indicação, conforme osmétodos cirúrgicos de sutura e técnicas de ligaduracomuns e de acordo com a experiência do utilizador.

EFEITOS SECUNDÁRIOSNo início, podem surgir reacções inflamatórias dos tecidose irritações passageiras na zona da ferida. Devido à acçãodo corpo estranho, as manifestações inflamatórias referidasnos tecidos podem agravar-se.

ESTERILIDADEPOLYESTER é esterilizado por óxido de etileno ou radiaçõesgama. Embalagens já abertas ou danificadas não podemser reutilizadas! Não re-esterilizar!

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOConservar a temperatura inferior a 25°C, proteger dehumidade e de efeito directo do calor. Não utilizar depois deexpirada a data de validade!

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA EMBALAGEM

= Válido até ano/mês

= N.º de lote

= Por favor, queira ler a literatura inclusa

= Não re-esterilizar

= Não reutilizar

= Não utilizar se a embalagem estiverdanificada

= Método de esterilização: óxido de etilenoestéril, enquanto a embalagem se encontrarfechada e intacta.

= Método de esterilização: esterilização porradiação; estéril enquanto a embalagem seencontrar fechada e intacta.

= Temperatura máxima de almazenamento

= N.º de encomenda

= Marcação CE e n.º de identificação do localdesignado. O produto respeita os requisitosfundamentais da Directiva do Conselho sobremedicamentos nº 93/42 CEE.

= incolor, entrançado, não reabsorvível

= colorido, entrançado, não reabsorvível

POLYESTERSterilní, nevstřebatelnýšicí materiál

POPISPOLYESTER je pletený, nevstřebatelný chirurgický šicí mate-riál z polyetyléntereftalátu o molekulárním vzorci (C16H8O4)n.POLYESTER je k dispozici jako nezbarvený (bílý) a zelený(zelené barvivo D&C č. 6, C.I. 61565) nebo černý (saze, C.I. 77266). POLYESTER odpovídá požadavkům EuropeanPharmacopoeia pro sterilní šicí materiál z polyetylén-tereftalátu.

INDIKACEPOLYESTER lze použít ve všech chirurgických aplikacích,obzvláště pro adaptaci měkkých tkání a/nebo podvázání,včetně použití v neurochirurgii, oční chirurgii, kardio-vaskulární chirurgii a při fixaci měkkých tkání ke kosternístruktuře (např. tenorafie, trochanterické šití).

POUŽITÍŠicí materiál musí být zvolen s ohledem na situaci pacienta,zkušenosti lékaře, chirurgickou metodu a velikost rány.

PŮSOBENÍPOLYESTER způsobuje pouze počáteční mírnou zánětlivouodezvu a poté je pomalu a postupně opouzdřen pojivovoutkání.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

VAROVÁNÍ /OPATŘENÍ / INTERAKCEJako je tomu s každým šicím materiálem, je nutno věnovatpozornost zabránění poškození materiálu během jehopoužívání. Nesmí být ohýbán ani poškozován chirurgickýminástroji, jako jsou například držáky jehel.Při utahování stehů vždy táhněte za vlákno mezi jehlou amístem vpichu. Netahejte vlákno příliš silně a ani přes ostrépředměty.

b

Pro zabránění poškození jehly ji vždy držte v 1/3 až 1/2vzdálenosti mezi zpevněným koncem a špičkou. Jehluneohýbejte, neboť tím dochází ke ztrátě stability. Vzhledemk riziku infekce je nutno při práci s chirurgickými jehlamivěnovat zvláštní pozornost zabránění poranění. Použitéjehly musí být zlikvidovány podle předpisů.Riziko rozevření jizvy závisí na poloze rány a na použitémšicím materiálu. Proto ošetřující musí být obeznámen schirurgickými zákroky, při kterých POLYESTER má býtpoužíván. Jako je tomu se všemi cizími materiály, dlouhodobýkontakt mezi POLYESTERem a fyziologickými roztoky můževést k tvorbě kamenů (močový a žlučový trakt).POLYESTER musí být používán v souladu se standardnímimetodami chirurgického šití a chirurgických uzlů a sezkušenostmi ošetřujícího.

VEDLEJŠÍ ÚČINKY Zpočátku se mohou objevit zánětlivé odezvy tkáně na cizílátku a přechodné podráždění v oblasti jizvy. Vliv cizí látkymůže zpočátku zhoršit předchozí zánět tkáně.

STERILITAPOLYESTER je sterilizován etylénoxidem nebo zářením ga-ma. Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení! Nepro-vádějte opětovnou sterilizaci!

SKLADOVÁNÍSkladujte maximálně při 25°C bez přístupu vlhkosti apřímého působení tepla. Nepoužívejte po uplynutí dobyexpirace!

VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA OBALU

= Použitelné do rok/měsíc

= Označení šarže

= Přečtěte si laskavě informace k požití

= Neprovádějte opětovnou sterilizaci

= Není určeno k opětovnému použití

= Při poškození obalu nepoužívat

= Metoda sterilizace: etylenoxid. Sterilní, dokudje originální balení neotevřené a nepoškozené.

= Sterilizační metoda: radiace. Sterilní po dobu,po kterou je balíček uzavřen a nepoškozen.

= Maximální skladovací teplota

= Objednávkové číslo

= Označení VCE a identifikační číslojmenovaného místa. Výrobek odpovídázákladním požadavkům směrnice rady olékařských produktech 93/42 EHS.

= nebarvený, pletený, nevrstřebatelny

= barvený, pletený, nevrstřebatelny

POLYESTERSterylne, niewchłanialnenici chirurgiczne

OPISPOLYESTER to plecione, niewchłanialne nici chirurgiczne wykona-ne z tereftalatu polietylenu o wzorze sumarycznym (C16H8O4)n.Nici POLYESTER oferowane są zarówno w sortymenciebezbarwnym (białe), jak i w kolorze zielonym (D&C green nr6, indeks koloru nr 61565) lub czarnym (Carbon Black, in-deks koloru nr 77266). Nici POLYESTER spełniają wymogi Farmakopei Europejskiejw zakresie sterylnych nici chirurgicznych z tereftalatu polietylenu.

OBSZARY ZASTOSOWANIANici Poliester mogą zostać zastosowane we wszystkichdyscyplinach operacyjnych, w szczególności zaś dowykonywania zbliżeń brzegów rany w tkance miękkiej i/lubpodwiązań, łącznie z zabiegami neurochirurgicznymi,okulistycznymi i sercowo-naczyniowymi oraz do wiązań tkanki miękkiej ze strukturami kostnymi(np. zeszycie ścięgna lub zeszycie krętacza).

ZASTOSOWANIEDobór nici chirurgicznych zależy od stanu pacjenta, doświa-dczenia chirurga, zastosowanej techniki chirurgicznej irozmiarów rany.

DZIAŁANIENici POLYESTER wywołują początkowo nieznaczną za-palną reakcję tkanki, po którym następuje powolne tworze-nie się otoczki z tkanki łącznej.

PRZECIWWSKAZANIANieznane.

OSTRZEŻENIA /RODKI OSTROŻNOCI / INTERAKCJEPodobnie jak przy stosowaniu innych nici chirurgicznych,należy zwracać uwagę na to, aby nie uszkodzić nici w trakcieich używania; w szczególności należy unikać załamywania i zgniatania nici instrumentami chirurgicznymi, np. imadłemigły chirurgicznej.

Q

W trakcie dociągania szwu należy zawsze pociągać za nićpomiędzy igłą i kanałem wkłucia. Należy unikać zbyt mocne-go przeciągania nici przez ostre krawędzie przedmiotów. Aby nie uszkodzić igły, należy ją zawsze chwytać w 1/3 – 1/2 odległości pomiędzy uzbrojonym końcem a szpicem. Należy unikać deformacji igły, ponieważ może ona prowad-zić do utraty jej stabilności. Przy używaniu igieł chirurgicz-nych należy zwracać szczególną uwagę na unikanie ukłuciasię przez osobę wykonującą zabieg z uwagi na niebezpiec-zeństwo infekcji. Używane igły powinny być profesjonalnieusuwane jako odpady medyczne. Ryzyko rozejścia się brzegów rany zmienia się w zależności od lokalizacji rany i użytych nici chirurgicznych; użytkownikpowinien w związku z tym być zaznajomiony z technikamichirurgicznymi, w ramach których używa się nici POLYESTER. Dłuższy kontakt nici POLYESTER i z roztworami soli może,podobnie jak w przypadku wszystkich ciał obcych, prowadzićdo tworzenia się złogów (przewody moczowe i żółciowe). Nici POLYESTER używane są przy istniejącej indykacji zgod-nie z przyjętymi chirurgicznymi metodami zszywania i technika-mi wiązania oraz doświadczeniem osoby wykonującej zabieg.

DZIAŁANIA UBOCZNEPoczątkowo mogą wystąpić zapalne reakcje tkanki i przejścio-we podrażnienia w okolicy rany. Wskutek oddziaływaniaciała obcego może początkowo wystąpić spotęgowanieistniejących wcześniej stanów zapalnych tkanki.

STERYLNOĆNici POLYESTER zostały wysterylizowane tlenkiem etylenulub przez napromieniowanie.. Nie należy używać nici z ot-wartych lub uszkodzonych opakowań! Nie resterylizować!

WARUNKI SKŁADOWANIANie składować w temperaturze powyżej 25°C oraz chronićprzed wilgocią i wysokimi temperaturami. Nie używać poupływie terminu zdatności do użycia!

OBJANIENIA SYMBOLI NA OPAKOWANIU

= zdatne do użytku do roku/miesiąca

= oznaczenie serii

= prosimy o przestrzeganie informacji dla użytkownika

= Nie resterylizować

= Artykuł jednorazowego użytku

= Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone

= metoda sterylizacji: tlenek etylenu, sterylnedopóki opakowanie dozownika nie zostałootwarte lub uszkodzone.

= metoda sterylizacji: napromieniowanie,sterylne dopóki opakowanie dozownika niezostało otwarte lub uszkodzone.

= Maksymalna temperatura przechowywania

= numer zamówienia

= znak i numer identyfikacyjny wymienionejinstytucji. Produkt odpowiada podstawowymwymogom dyrektywy rady dot. produktówmedycznych 93/42 EWG

= nie farbowane, plecione, niewchłanialne

= farbowane, plecione, niewchłanialne

c≠SOPbQ

BrugsvejledningPOLYESTERSterilt, ikke-absorberbart suturmateriale

N BruksanvisningPOLYESTERSterilt ikke-resorberbart suturmateriale

R Instrucţiuni de utilizarePOLYESTERMaterial de sutură steril, neresorbabil

KäyttöohjeetPOLYESTER (Polyesteri)Steriili, imeytymätön ommelmateriaali

BruksanvisningPOLYESTERSterilt, icke-resorberbart suturmaterial

GebruiksaanwijzingPOLYESTERSteriel, niet resorbeerbaar hechtmateriaal

Instruções de serviçoPOLYESTEREstojo de sutura estéril, não reabsorvível

Pokyny pro použitíPOLYESTERSterilní, nevstřebatelný šicí materiál

Przepis użyciaPOLYESTERSterylne, niewchłanialne nici chirurgiczne

RESORBA Wundversorgung GmbH & Co. KGAm Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany

Tel. +49 9128 / 9115 0, Fax +49 9128 / 9115 91