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PSA-K10 PSA Schnelltest Nur für die professionelle in vitro Diagnostik. VERWENDUNGSZWECK Der Diagnostik Nord PSA Schnelltest ist ein einstufiger Test für in vitro Diagnose auf der Grundlage eines immunchromatographischen Tests. Er dient dazu, menschliches PSA in Serum-, Plasma- oder Vollblutproben festzustellen. ZUSAMMENFASSUNG Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein intrazelluläres Glycoprotein (34kDa), das ausschließlich von der Vorsteherdrüse erzeugt wird. PSA ist ein üblicher Bestandteil des Prostatagewebes, kommt auch im metastatischem Prostatakarzinom und in Prostataflüs- sigkeit sowie Samenplasma vor. Es findet sich jedoch nicht bei Lungen-, Dickdarm, Brust-, Enddarm, Bauspeicheldrüsen-, Magen- oder Schilddrüsenkrebs. Mit zunehmendem Alter der Männer kommt es zu einer Vergrößerung der Prostata mit der sich die Menge des normalerweise im Blut befindlichen PSA erhöht. Allerdings liegt die normale PSA-Konzentration bei Männern im Alter zwischen 40 und 50 Jahren bei weniger als 2,5 ng/mL. Patienten mit Prostatakarzinom weisen eine erhöhte Konzent- ration von PSA im Blut auf. Die Vorhersagegenauigkeit des PSA-Tests ist größer als bei rektaler oder Ultraschall-Untersuchung allein. Da auch bei BPH (gutartiger Prostatahy- perplasie) und anderen Entzündungen von Gewebe des Urogenitaltraktes erhöhte PSA- Werte festgestellt werden, wird nicht empfohlen, die Bestimmung der PSA-Konzentration im Blut als einzige Untersuchung zur Feststellung von Krebs zu verwenden. Jedoch stellt eine Kombination von PSA-Test und Ultraschalluntersuchung ein besseres Verfahren zur Feststellung von Prostatakrebs dar, als eine rektale oder Ultraschalluntersuchung allein. Der PSA-Test kann wirksam bei Vorsorgeuntersuchungen bei Männern auf das Vorliegen von Prostatakrebs oder zur Überwachung des Fortschreitens der Erkrankung bzw. der Wirksamkeit von Behandlungen eingesetzt werden. TESTPRINZIP Der Diagnostik Nord PSA Schnelltest ist ein immunchromatografischer Test. Wenn die Probe auf das Probekissen gegeben wird, sickert sie durch das Kissen mit dem Konju- gat und mobilisiert das Konjugat aus Gold und anti-PSA-Antikörpern mit dem dieses Kissen beschichtet ist. Die Mischung wird durch Kapillarwirkung an der Membran entlang transportiert und reagiert mit den anti-PSA-Antikörpern, mit denen der Test- streifen beschichtet ist. Falls die Konzentration von PSA in der Probe 4,0 ng/mL oder mehr beträgt, erscheint auf dem Teststreifen eine farbige Linie im Testlinienbereich. Falls die Konzentration von PSA in der Probe geringer ist oder kein PSA darin enthalten ist, verfärbt sich dieser Bereich nicht. Das Probenmaterial wird weiter transportiert, bis der Kontrolllinienbereich erreicht ist und dort eine farbige Linie erscheint, mit der nachge- wiesen wird, das der Test funktioniert hat und das Ergebnis gültig ist. MITGELIEFERTE MATERIALIEN • PSA Testkassetten • Gebrauchsanweisung • Pipette ZUSAMMENSETZUNG Monoklonale anti-PSA-Antikörper (Maus) 1 0,134 ± 0,05 µg Monoklonale anti-PSA-Antikörper (Maus) 2 0,256 ± 0,05 µg Anti-Maus-Immunglobulin G 0,256 ± 0,05 µg LAGERUNG UND HALTBARKEIT 1. Die Testkassette ist in der Verpackung mit verschweißtem Folienbeutel bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C (34 ~ 86 °F) aufzubewahren. Nicht einfrieren. 2. Haltbarkeit: 18 Monate ab Herstellungsdatum 1. Ausschließlich für in vitro Diagnostik. 2. Die Testkassette nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nicht mehr verwenden. 3. Sämtliche Proben sind als potentiell infektiöses Material zu behandeln. 1. Als Proben können Serum, Plasma oder Vollblut verwendet werden. Sie sind unter üblichen Laborbedingungen zu entnehmen. 2. Entnahme von Vollblut oder Plasma: Das Blut in ein Probenröhrchen mit Blutgerinnungshemmer wie Heparin oder EDTA füllen. Anschließend zentrifugieren um Plasma zu erhalten. 3. Entnahme von Serum: Das Blut in ein Probenröhrchen (ohne Blutgerinnungshemmer wie Heparin oder EDTA) geben und zur Blutgerinnung ruhen lassen. 4. Es wird empfohlen, frische Proben so bald wie möglich zu testen. Vollblutproben sollten innerhalb von 3 Stunden nach Entnahme getestet werden. Falls Proben aufbewahrt werden müssen, sollten die roten Blutkörperchen entfernt werden. Plasma oder Serumproben können 24 Stunden lang auf eine Temperatur zwischen 2 und 8 °C gekühlt werden. Falls Plasma- oder Serumproben länger als 24 Stunden auf bewahrt werden müssen, sollten sie bei einer Temperatur von -20 °C oder darunter eingefroren werden. 5. Eine Inaktivierung der Proben durch Erwärmung sollte vermieden werden, da dies zu Hämolyse und Eiweißdenaturierung führen kann. TESTDURCHFÜHRUNG 1. Sämtliche Materialien und Proben sind auf Raumtemperatur zu bringen. Dann ist der Folienbeutel zu öffnen und die Testkassette ist auf eine saubere, trockene und ebene Fläche zu legen. Achtung: Nach Öffnen des Folienbeutels ist die Testkassette so bald wie möglich zu verwenden. 2. Die Probenbezeichnung ist auf die Testkassette zu übertragen. 3. Mit einer Pipette sind 100 µL (3-4 Tropfen) der Probe auf das Probekissen zu übertragen. Achtung: Um gegenseitige Kontaminationen zu vermeiden, ist für jede Probe eine frische Pipette oder Pipettenspitze zu verwenden. (siehe Abb. 1) 4. Warten Sie 10 Minuten und lesen Sie dann das Ergebnis ab. Sind seit Übertra- gung des Probenmaterials 15 Minuten oder mehr vergangen, darf das Ergebnis nicht mehr gewertet werden. (siehe Abb. 1 PSA 6 9 12 3 1. 2. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE POSITIV NEGATIV Sobald sich im Testbereich sowohl die Testlinie (T), als auch die Kontrolllinie (C) ausbilden, ist das Ergebnis positiv. Das Ergebnis kann abgelesen werden sobald sich eine deutlich sichtbare Kontrolllinie ausbildet. NEGATIV UNGÜLTIG Falls sich die Testlinie nicht ausbildet und nur eine deutlich sichtbare Kontrolllinie erscheint, ist das Ergebnis negativ. Falls die Kontrolllinie nicht erscheint ist das Testergebnis ungültig. Der Grund hierfür kann ein nicht funktionieren- der Test oder eine fehlerhafte Testprozedur sein. Wieder- holen sie den Test mit einer neuen Testkassette. PSA PSA PROBENAHME UND VORBEREITUNG VORSICHTSMASSNAHMEN PSA
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PSA-K10PSA SchnelltestNur für die professionelle in vitro Diagnostik.
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Der Diagnostik Nord PSA Schnelltest ist ein einstufiger Test für in vitro Diagnose auf der Grundlage eines immunchromatographischen Tests. Er dient dazu, menschliches PSA in Serum-, Plasma- oder Vollblutproben festzustellen.
zusammenfassung
Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein intrazelluläres Glycoprotein (34kDa), das ausschließlich von der Vorsteherdrüse erzeugt wird. PSA ist ein üblicher Bestandteil des Prostatagewebes, kommt auch im metastatischem Prostatakarzinom und in Prostataflüs-sigkeit sowie Samenplasma vor. Es findet sich jedoch nicht bei Lungen-, Dickdarm, Brust-, Enddarm, Bauspeicheldrüsen-, Magen- oder Schilddrüsenkrebs.Mit zunehmendem Alter der Männer kommt es zu einer Vergrößerung der Prostata mit der sich die Menge des normalerweise im Blut befindlichen PSA erhöht. Allerdings liegt die normale PSA-Konzentration bei Männern im Alter zwischen 40 und 50 Jahren bei weniger als 2,5 ng/mL. Patienten mit Prostatakarzinom weisen eine erhöhte Konzent-ration von PSA im Blut auf. Die Vorhersagegenauigkeit des PSA-Tests ist größer als bei rektaler oder Ultraschall-Untersuchung allein. Da auch bei BPH (gutartiger Prostatahy-perplasie) und anderen Entzündungen von Gewebe des Urogenitaltraktes erhöhte PSA-Werte festgestellt werden, wird nicht empfohlen, die Bestimmung der PSA-Konzentration im Blut als einzige Untersuchung zur Feststellung von Krebs zu verwenden. Jedoch stellt eine Kombination von PSA-Test und Ultraschalluntersuchung ein besseres Verfahren zur Feststellung von Prostatakrebs dar, als eine rektale oder Ultraschalluntersuchung allein.Der PSA-Test kann wirksam bei Vorsorgeuntersuchungen bei Männern auf das Vorliegen von Prostatakrebs oder zur Überwachung des Fortschreitens der Erkrankung bzw. der Wirksamkeit von Behandlungen eingesetzt werden.
TesTPrInzIP
Der Diagnostik Nord PSA Schnelltest ist ein immunchromatografischer Test. Wenn die Probe auf das Probekissen gegeben wird, sickert sie durch das Kissen mit dem Konju-gat und mobilisiert das Konjugat aus Gold und anti-PSA-Antikörpern mit dem dieses Kissen beschichtet ist. Die Mischung wird durch Kapillarwirkung an der Membran entlang transportiert und reagiert mit den anti-PSA-Antikörpern, mit denen der Test-streifen beschichtet ist. Falls die Konzentration von PSA in der Probe 4,0 ng/mL oder mehr beträgt, erscheint auf dem Teststreifen eine farbige Linie im Testlinienbereich. Falls die Konzentration von PSA in der Probe geringer ist oder kein PSA darin enthalten ist, verfärbt sich dieser Bereich nicht. Das Probenmaterial wird weiter transportiert, bis der Kontrolllinienbereich erreicht ist und dort eine farbige Linie erscheint, mit der nachge-wiesen wird, das der Test funktioniert hat und das Ergebnis gültig ist.
mITgelIeferTe maTerIalIen
• PSA Testkassetten• Gebrauchsanweisung• Pipette
zusammenseTzung
Monoklonale anti-PSA-Antikörper (Maus) 1 0,134 ± 0,05 µgMonoklonale anti-PSA-Antikörper (Maus) 2 0,256 ± 0,05 µgAnti-Maus-Immunglobulin G 0,256 ± 0,05 µg
lagerung und halTbarkeIT
1. Die Testkassette ist in der Verpackung mit verschweißtem Folienbeutel bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C (34 ~ 86 °F) aufzubewahren. Nicht einfrieren.
2. Haltbarkeit: 18 Monate ab Herstellungsdatum
1. Ausschließlich für in vitro Diagnostik.2. Die Testkassette nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nicht mehr verwenden.3. Sämtliche Proben sind als potentiell infektiöses Material zu behandeln.
1. Als Proben können Serum, Plasma oder Vollblut verwendet werden. Sie sind unter üblichen Laborbedingungen zu entnehmen.
2. Entnahme von Vollblut oder Plasma: Das Blut in ein Probenröhrchen mit Blutgerinnungshemmer wie Heparin oder EDTA
füllen. Anschließend zentrifugieren um Plasma zu erhalten. 3. Entnahme von Serum: Das Blut in ein Probenröhrchen (ohne Blutgerinnungshemmer wie Heparin oder
EDTA) geben und zur Blutgerinnung ruhen lassen.4. Es wird empfohlen, frische Proben so bald wie möglich zu testen. Vollblutproben
sollten innerhalb von 3 Stunden nach Entnahme getestet werden. Falls Proben aufbewahrt werden müssen, sollten die roten Blutkörperchen entfernt werden. Plasma oder Serumproben können 24 Stunden lang auf eine Temperatur zwischen 2 und 8 °C gekühlt werden. Falls Plasma- oder Serumproben länger als 24 Stunden auf bewahrt werden müssen, sollten sie bei einer Temperatur von -20 °C oder darunter eingefroren werden.
5. Eine Inaktivierung der Proben durch Erwärmung sollte vermieden werden, da dies zu Hämolyse und Eiweißdenaturierung führen kann.
TesTdurchführung
1. Sämtliche Materialien und Proben sind auf Raumtemperatur zu bringen. Dann ist der Folienbeutel zu öffnen und die Testkassette ist auf eine saubere, trockene und ebene Fläche zu legen.
Achtung: Nach Öffnen des Folienbeutels ist die Testkassette so bald wie möglich zu verwenden.
2. Die Probenbezeichnung ist auf die Testkassette zu übertragen.
3. Mit einer Pipette sind 100 µL (3-4 Tropfen) der Probe auf das Probekissen zu übertragen. Achtung: Um gegenseitige Kontaminationen zu vermeiden, ist für
jede Probe eine frische Pipette oder Pipettenspitze zu verwenden. (siehe Abb. 1)
4. Warten Sie 10 Minuten und lesen Sie dann das Ergebnis ab. Sind seit Übertra-gung des Probenmaterials 15 Minuten oder mehr vergangen, darf das Ergebnis nicht mehr gewertet werden. (siehe Abb. 1
PSA 6
9
12
3
1. 2.
auswerTung der ergebnIsse
PoSiTiV
NEgATiV
Sobald sich im Testbereich sowohl die Testlinie (T), als
auch die Kontrolllinie (C) ausbilden, ist das Ergebnis positiv. Das Ergebnis kann abgelesen werden sobald sich eine deutlich sichtbare Kontrolllinie ausbildet.
NEgATiV
UNgülTig
Falls sich die Testlinie nicht ausbildet und nur eine deutlich sichtbare Kontrolllinie erscheint, ist das Ergebnis negativ.
Falls die Kontrolllinie nicht erscheint ist das Testergebnis
ungültig. Der Grund hierfür kann ein nicht funktionieren-der Test oder eine fehlerhafte Testprozedur sein. Wieder-holen sie den Test mit einer neuen Testkassette.
PSA
PSA
PSA
PSA
PSA
PSA
PSA
PSA
Probenahme und VorbereITung
VorsIchTsmassnahmen
PSA
PSA
PSA
PSA
QualITäTskonTrolle
Die Kontrolllinie stellt eine interne Kontrolle der Testreagenzien und des Verfahrens dar. Sie verfärbt sich, wenn der Test korrekt ausgeführt wurde und die Reagenzien reaktions-fähig sind. Als Referenzstandard kann der erste internationale Standard (NIBSC Code 96/670) verwendet werden.
eInschränkungen
1. Falls das mittels Diagnostik Nord PSA Schnelltest ermittelte Testergebnis positiv ist, sollten zur Bestätigung weitere, spezifischere Tests durchgeführt werden.2. Außerdem sollte eine klinische Einschätzung des Zustandes des Patienten sowie eine Erhebung seiner Anamnese durchgeführt werden, bevor die endgültige Diagnose erstellt wird.3. Die Ergebnisse des Schnelltestes allein reichen nicht aus, um Prostatakrebs festzu- stellen, selbst falls das Antigen gefunden wird. Andererseits ist durch das Vorliegen eines negativen Ergebnisses des Schnelltestes zu keiner Zeit das Vorliegen von Prostatakrebs sicher auszuschließen.
Der Diagnostik Nord PSA Schnelltest ist so konzipiert, dass bei PSA-Konzentrationen von 4,0 ng/mL oder darüber ein positives Ergebnis angezeigt wird.
1.EmpfindlichkeitderAnalyseMit dem Diagnostik Nord PSA Schnelltest können PSA-Konzentrationen von 4,0 ng/mL oder darüber festgestellt werden.
2. Klinische ZuverlässigkeitEs wurde eine klinische Auswertung unter Einbeziehung von insgesamt 1224 klinischen Proben durchgeführt. Der Diagnostik Nord Schnelltest wurde mit Vollblut-, Plasma- und Serumprobenmatrizen durchgeführt. Für keine der Probenmatrizen wurden widersprüch-liche Ergebnisse festgestellt. Die Serum-/Plasmaproben der Probanden wurden zusätz-lich mit einem zugelassenen Enzym-Immunoassay (CanAg-EIA-Test und ADVIA Centaur CP) getestet.
1) Serumtest
Diagnostik Nord PSA Testkassette
Quantitativer Test gesamt
Positiv (≥4ng/mLPSA)
Negativ (4ng/mLPSA)
positiv 58 3 61
negativ 0 105 105
gesamt 58 108 166
Relative Empfindlichkeit: 100 % (58/58)Relative Spezifität: 97,2 % (105/108)Gesamtübereinstimmung: 98,2 % (163/166)
2) Plasmatest
Diagnostik Nord PSA Testkassette
Quantitativer Test gesamt
Positiv (≥4ng/mLPSA)
Negativ (4ng/mLPSA)
positiv 23 25 48
negativ 0 481 481
gesamt 23 506 529
Relative Empfindlichkeit: 100 % (23/23)Relative Spezifität: 95,1 % (481/506)Gesamtübereinstimmung: 95,3 % (504/529)
beeInTrächTIgende sToffe
Die folgenden Stoffe führen zu keiner Beeinträchtigung der Ergebnisse des Diagnostik Nord Schnelltest:
• Bilirubin (20 mg/dL) • EDTA (800 mg/dL) • Heparin (6 IU/dL) • Hämoglobin (250 mg/dL) • Humanalbumin (20.000 mg/dL) • Triglyzeride (1.250 mg/dL) • Natriumzitrat (500 mg/dL)
lITeraTur
1. Reiter RE et al., Prostate stem cell antigen: A cell surface marker overexpressed in prostate cancer, Proceedings of the National Academy of Sciences USA, 1998, 95(4);1735 - 1740.2. Haut MJ et al., Progressing prostate carcinoma, The oncologist, 2001, 6(2); 183 - 196. 3.Woolf SH et al., Screening for prostate cancerwith prostate-specific antigen, An examination of the evidence; New England Journal of Medicine, 1995, 333(31): 1401 - 1405
kennzeIchnung und erläuTerung
Rev.: 25.11.2014 (JM) ersetzt: 22.07.2014 (JM)Code No. DE/CA81
Diagnostik Nord gmbHMecklenburgstraße 9719053 SchwerinGermany
Telefon: +49 (0) 385 208 409-0Fax: +49 (0) 385 208 409-29E-Mail: [email protected]: www.diagnostik-nord.de
erwarTeTe werTe
TesTeIgenschafTen
3) Vollbluttest
Diagnostik Nord PSA Testkassette
Quantitativer Test gesamt
Positiv (≥4ng/mLPSA)
Negativ (4ng/mLPSA)
positiv 23 21 44
negativ 0 485 485
gesamt 23 506 529
Relative Empfindlichkeit: 100 % (23/23)Relative Spezifität: 95,8 % (485/506)Gesamtübereinstimmung: 96,0 % (508/529)
n
2°
30°
Chargenbezeichnung
Inhalt ausreichend für <n> Teste
Nur für in-Vitro-diagnostische Zwecke
Nur einmal verwenden
Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis
Lagertemperatur
hersTeller
