Qualitätsmanagementund

Qualitätskontrolle

Maria Dimopoulou UMG-L

05.04.2016

ZIELE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS

Verbesserung von Qualität Effizienz Vergleichbarkeit Zufriedenheit der Einsender u. Patienten Kommunikationsstrukturen StandardisierungQualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Merkmal,

Eigenschaft, Zustand) wird nach DIN EN ISO 9000:2005 als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“, definiert.

QUALITÄTSMANAGEMENT Qualitätsmanagement führt somit nicht

zwangsläufig zu einem höherwertigen Ergebnis, sondern steuert nur die Erreichung der vorgegebenen Qualität. Auch etwa der Herstellungsprozess eines Billigprodukts kann somit durchaus einem vollständigen Qualitätsmanagement unterliegen.

VOKABULAR

Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Qualitätsmanagement

QUALITÄTSKONTROLLE …. Arbeitstechniken und Aktivitäten, die

eingesetzt werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen (DIN ISO 8402;1994)

Die Richtlinie der BÄK dient vor allem der Prozesskontrolle. Daher ist die interne/externe Qualitätskontrolle ein Teil des Qualitätsmanagementsystems.

RILIBÄK 2008+ Qualitätssicherung der prä –post analytische Phase der Laboranalysen.

…

QUALITÄTSSICHERUNG (1) Alle geplante und systematisch

durchgeführte Aktivitäten innerhalb des Qualitätsmanagementsystem, um das erforderliche Vertrauen zu rechtfertigen, dass die Einrichtungen(Labore)die Qualitätsansprüche auch erfüllen.

Hier gehören Qualitätskontrolle und andere Maßnahmen wie Korrektur, Fehlervermeidung, Fortbildung etc.

QUALITÄTSSICHERUNG (2)definiert: Messgenauigkeit Präzision RichtigkeitFachgerechte Durchführung der

Analysen.

Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen.

QUALITÄTSMANAGEMENT Qualitätsmanagement oder QM

bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements.

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMDas Qualitätsmanagement legt die Verfahren fest,

die zur Erreichung der erforderlichen Produktqualität notwendig sind.

Verantwortlichkeiten und Befugnisse(Organisationsstruktur=Aufbauorganisation). Ausführung von Tätigkeiten und deren

Ineinandergreifen.(Verfahren und Prozesse=Ablauforganisation)

Einsatz von Ressourcen Mittel Personal usw.

GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS

Schreibe auf, was zu tun ist! Tue, was aufgeschrieben ist! Zeige auf, dass es auch getan

wird!

Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!

QMH

VA

SOP

APV

Qualitätsmanagement-Handbuch

Verfahrensanweisung

Standard Operating Procedure

Arbeitsplatzvorschrift

VOKABULAR

QMH

VA

SOP

APV

DEFINITIONEN

QMH•Organisationsstrukturen•Ziele ,Strategien•Personal und seine Qualifikationen•Räume und Ausrüstung•Dokumentenlenkung•Beschwerdewesen usw.

VA•Vorschriften für Teilbereiche des Labors z.B. Einarbeitung von neuen

Mitarbeitern, •Befundwesen,•Verhalten bei Notfällen

SOP•Sinn und Zweck der Laboruntersuchung•Probematerialien ,Reagenzien•Einflußgrößen, Störfaktoren•Methode•Medizinische Bewertung ,Referenzwerte ,Literaturhinweise

AKKREDITIERUNG

Interne AuditsKontinuierlicher

Verbesserungsprozess

AKKREDITIERUNG Akkreditierung (vom lateinischen

accredere für „Glauben schenken“

AKKREDITIERUNG V.S ZERTIFIZIERUNG Richtet sich nach der nach der

internationalen Norm ISO15189.Sind alle genannte Strukturen, Dokumente, Verfahrensanweisungen geregelt so kann sich das Labor akkreditieren lassen.

Wenn kein Qualitätsurteil über die geleistete Arbeit gefällt worden ist dann ist es zertifiziert.

• Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH• Nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland,

unabhängig, nicht gewinnorientiert• Unterliegt dem deutschen Verwaltungsrecht• Überprüft die Prüfer:

• Arbeiten wir Normen-, Richtlinien- und Gesetzeskonform.

• Begutachtet und überwacht u.a. die fachliche Kompetenz von akkreditierten Laboratorien

ISO 15189 UND ISO 17025ISO 15189 ist eine Norm Für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit internationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die bestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend.

ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich.

GESETZLICHE GRUNDLAGE DEUTSCHLAND Richtl

inie 98/79EG-IVD-

DiagnostikaMedizinproduktgeset

z

Medizin produktebetreiberverordnung

§4aAbsatz 1:Verpflichtung zur Anwendung der RILIBÄK 2008

Früher Eichgesetz/Eichordnung

der BRD

EU-VORGABEN/IVD Richtlinie 98/97/EG des europäischen

Parlamentes und des Rates von 27/10/98 über In vitro Diagnostika

Reagenz, Kalibriermaterial,Kontrollmaterial,

Apparat ,System,Software usw.

LABOR: GESETZE, RICHTLINIEN UND NORMEN§4a Medizinprodukte -Betreiberverordnung

(MPBetreibV-Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukte)

Absatz 1:Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt ,hat ein Qualitätssicherungssystem () einzurichten.

Verankerung der RiliBÄK 2008 und Verpflichtung ihrer Anwendung.

§

Jeder Mitarbeiter im Labor sollte die RiliBäk verstanden haben & danach arbeiten!!!

RILIBÄK

Richtlinie der Bundesärztekammer zurQualitätssicherung

laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

1971 Erste Fassung 1989 Zweite Fassung 2001 Dritte Fassung

Neue Fassung seit 2008 übernimmt wesentliche Punkte der ISO15189 wie QMH, SOPs, Fehlermanagement ,Dokumentation usw.

Während die RiliBÄK Mindestanforderungen an alle Betreiber und Anwender von In-vitro-Diagnostika stellt, formuliert die DIN EN ISO 15189 Anforderungen an Qualität und Kompetenz, die spezifisch für medizinische Laboratorien gelten.

RILIBÄKTEIL

AQualitätsmanagement

TEILBInterne qualitätskontrolle

Externe Qualitätskontrolle

Regulierung von

Mindestanforderungen

Empfehlung des Einsatzes zusätzlicher Verfahren.

RILIBÄK 2008 Grundlagen der Qualitätsmanagements:

+Präanalytik+interne und externe Qualitätssicherung+Postanalytik

Interne Qualitätssicherung:+alle quantitative Messgrößen des Labors

Externe Qualitätssicherung:+Nur Analyte der Anlage 1 a-c

neu:Meldungen an Behörden(ISO 15189 Prinzipien des Qualitätsmanagements)Und korrekte Zuordnungund Dokumentationder

Untersuchungsergebnisse,einschließlich Erstellung eines Berichts

RILIBÄK

INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

• Qualitativer Begriff

Messgenauigkeit

Richtigkeit

Präzision

INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWie können wir im Labor die Richtigkeit der Ergebnisse

überprüfen?Kontrollprobensystem: Qualitätskontrollproben werden im Labor nach definiertem Schema gemessen!

Qualitätskontrollproben:• Konzentration des Analyts möglichst mit

Referenzmethode festgelegt

• Probenmatrix möglichst nah an Patientenproben

• Konzentration des Analyts möglichst nah an Patientenproben:

• z.B. 1x gesund, 1x pathologisch erhöht

Für die meisten Parameter kommerziell erhältlich

INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWann bzw. wie oft soll die Messung von Qualitätskontrollproben erfolgen?

• An Tagen, an denen Patientenproben untersucht werden:• Mindestens zwei Qualitätskontrollprobeneinzelmessungen in 24 h (max.

Zeitabstand: 16 h)

• Neustart• Kalibration• Reparatur• Wartung• Reagenzchargenwechsel

• Nach jedem Eingriff ins Meßsystem:

WIE WERDEN DIE MESSUNGEN DER QUALITÄTSKONTROLLPROBEN BEURTEILT?

• Grenzen laut RiLiBÄK-Tabelle B1

Interne Qualitätssicherung

Parameter, welche nicht in Tabelle B1 aufgeführt sind:• Zunächst: Grenzen des Qualitätskontrollproben-Herstellers

„Herstellergrenze“ • Später (bei >15 Analysen in 3 Monaten): Labor-interne

Fehlergrenzen

Zeitnah: Kontrollprobeneinzelmesswert:1. Sperrung Messverfahren2. Ursachenforschung und möglichst Beseitigung3. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz: • Freigabe des Messverfahrens? • Wiederholung aller vorhergehenden Untersuchungen + Kontrollmessung? • Einsender informieren?• Dokumentation!

Retrospektiv: quad. Mittelwert Messabweichung:

1. Sperrung Messverfahren für Patientenproben2. Freigabe erst, wenn Funktionsfähigkeit festgestellt wurde

INTERNE QUALITÄTSSICHERUNGWas passiert, wenn die vorgegebenen Fehlergrenzen überschritten werden?

EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG Objektive Überwachung der Leistungen

der einzelnen med. Labors. Marktüberwachung der IVDiagnostika

nach der IVDMD-Direktive. Meldepflicht von Abweichungen an das

Paul –Ehrlich Institut( PEI )oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM).

EXTERNE QUALITÄTSSICHERUNG(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält.

RiliBÄK:

(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter

Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse, und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. (4) Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5,überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und - soweit in seiner Verantwortung möglich - zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS

Schreibe auf, was zu tun ist! Tue, was aufgeschrieben ist! Zeige auf, dass es auch getan

wird!

Was nicht dokumentiert wurde, gilt als nicht gemacht!