Qualitätsmanagement-Handbuch - Apotheke des Malteser...

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Qualitätsmanagement-Handbuch

Zentralapotheke der Malteser

QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012

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QM-Handbuch – Version 1.2 16.01.2012 Industriestraße 42 52457 Aldenhoven ℡ 02464 5846-0 6 02464 5846-19 www.malteser-zentralapotheke.de

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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis........................................................................................................................................ 3 Vorwort ....................................................................................................................................................... 4 Gültigkeit des QM-Handbuchs................................................................................................................... 5 Normative Verweise .................................................................................................................................... 5 Kapitel 1: Die Zentralapotheke der Malteser Trägergesellschaft ............................................................ 6

1.0. Darstellung der Apotheke........................................................................................................... 6 1.1. Umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen ................................................. 6 1.2. Bestellung im Online-Shop......................................................................................................... 7 1.3. Unser Leistungsspektrum............................................................................................................ 8 1.4. Unser Team................................................................................................................................. 9 1.5. Organigramm............................................................................................................................ 11

Kapitel 2: Das QM-System .................................................................................................................... 12 2.0. Die Qualitätspolitik der Apotheke ........................................................................................... 12 2.1. Qualitätsziele............................................................................................................................. 13

2.1.1. Zielbildung ........................................................................................................................ 13 2.1.2. Die Ziele ............................................................................................................................ 14

2.2. Qualitätsverantwortung in der Apotheke................................................................................. 16 2.2.1. Verpflichtungserklärung der Leitung................................................................................ 16

2.3. Die Funktionsweise des QM-Systems ....................................................................................... 17 2.3.1. Geltungsbereich und Ausschlüsse ..................................................................................... 17 2.3.2. Outgesourcte Prozesse ...................................................................................................... 17 2.3.3. Das QM-System im Allgemeinen ..................................................................................... 17 2.3.4. Dokumentation................................................................................................................. 18 2.3.5. Schutz der Dokumente..................................................................................................... 18 2.3.6. Weiterentwicklung des QMS............................................................................................ 19

Kapitel 3: Das Prozess-Konzept............................................................................................................. 20 3.0. Prozess-Karte ............................................................................................................................. 20 3.1. Prozessgliederung/Prozesskategorien........................................................................................ 21 3.2. Prozesse der Kategorie Qualitätsmanagement .......................................................................... 22

3.2.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 22 3.2.2. Überblick........................................................................................................................... 22 3.2.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 22

3.3. Prozesse der Kategorie Betriebsorganisation............................................................................. 23 3.3.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 23 3.3.2. Überblick........................................................................................................................... 24 3.3.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 24

3.4. Prozesse der Kategorie Dienstleistungen .................................................................................. 28 3.4.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 28 3.4.2. Überblick........................................................................................................................... 28 3.4.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 29

Beziehungsmatrix zur DIN EN ISO 9001 – QMS der Apotheke ............................................................ 40 Abkürzungen und Symbole ...................................................................................................................... 41 Abbildungsverzeichnis .............................................................................................................................. 42 Sachwortverzeichnis.................................................................................................................................. 43


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Vorwort

Eine hohe Qualität der Produkte im Hinblick auf die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit

ebenso der Dienstleistung im Sinne der pharmazeutischen und ökonomischen Beratung sind jeher

essentieller Anspruch einer Krankenhausapotheke. Für uns ist daher Qualität ein wesentlicher Er-

folgsfaktor.

Jeder Mitarbeiter fühlt sich verpflichtet, seinen Beitrag zur Qualität zu leisten und in seinem Ar-

beitsgebiet auf hochwertige Ergebnisse hinzuwirken.

Das vorliegende Handbuch (Qualitätsmanagement- oder QM-Handbuch) beschreibt, wie wir dau-

erhaft in der Zentralapotheke der Malteser Qualität darstellen und sichern.

Im ersten Kapitel wird die Apotheke mit dem angebotenen Dienstleistungsspektrum und den ange-

stellten Mitarbeitern kurz vorgestellt. Danach folgen die Qualitätspolitik und Qualitätsziele. Im

Mittelpunkt unserer Tätigkeit stehen die Prozesse der Apotheke, die im Prozesskonzept zusammen

mit dem Organisationsmodell (Organigramm) definiert und beschrieben sind.

Im letzten Kapitel erfolgt eine Zuordnung der Qualitätselemente der Apotheke zu denen der DIN

EN ISO 9001:2008.

Alle Mitarbeiter werden ermuntert, das Handbuch sowie die Prozesse und Verantwortlichkeiten im

praktischen Einsatz zu überprüfen und bei Bedarf Verbesserungsvorschläge einzubringen. Die Pro-

zessverantwortlichen und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) werden die Verbesserungs-

vorschläge annehmen und sie bei Eignung auch umsetzen, so dass wir die Qualität in unserer Apo-

theke gemeinsam kontinuierlich fortschreiben und weiterentwickeln.

Joachim Bähner

Ltd. Apotheker


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Gültigkeit des QM-Handbuchs

Das Handbuch ist verbindlich für alle Mitarbeiter der Apotheke und ist in der täglichen Arbeit an-

zuwenden.

Es ist gültig ab dem 01.12.2008. Das jeweils aktuelle Handbuch ist durch das Datum (Revisions-

stand) gekennzeichnet und im Netzwerk abgelegt. Es ist damit für alle jederzeit verfügbar.

Relevant ist die online verfügbare Fassung, ausgedruckte Versionen des QM-Handbuchs stellen so-

mit nicht immer den aktuellen Stand dar.

Unser Qualitätsmanagement-System wurde vom Leitenden Apotheker Herrn Joachim Bähner am

01.12.2008 mit Unterschrift der Verpflichtungserklärung in Kraft gesetzt.

Es ist für alle Mitarbeiter unserer Apotheke verbindlich. Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, aktiv an

der Weiterentwicklung unseres Systems mitzuwirken.

Normative Verweise

Das Qualitätsmanagement-System unserer Apotheke ist entsprechend den internationalen Forde-

rungen der DIN EN ISO 9001:2008 aufgebaut.

Darüber hinaus verweisen wir auf die gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen an einen Apo-

thekenbetrieb sowie die in den einzelnen Verfahrensanweisungen aufgeführten mitgeltenden Unter-

lagen.


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Kapitel 1: Die Zentralapotheke der Malteser

1.0. Darstellung der Apotheke

Zentralapotheke gliedert sich in die zwei Geschäftsbereiche Pharma und Medikal.

Die Zentralapotheke ist als Funktionseinheit der Malteser Deutschlang gGmbH zugeordnet. Dort

sind übergeordnete Betriebsfunktionen wie z.B. Finanzbuchhaltung und Personalabteilung angesie-

delt.

Unsere Apotheke versorgt neben den Malteser Krankenhäusern Duisburg-Huckingen, Duisburg-

Homberg, Bonn-Hardtberg und Köln, das St. Elisabeth Krankenhaus in Jülich und das St. Brigida

Krankenhaus in Simmerath, das Marien-Hospital in Euskirchen, das St. Antonius Krankenhaus in

Schleiden, das St. Hubertus Stift in Bedburg, das St. Franziskus Krankenhaus in Aachen, das Alexi-

aner-Krankenhaus in Aachen, die St. Antonius Klinik in Wegberg, die Arthroklinik Stolberg und

die Nuklearmedizinische Abteilung der Uni Düsseldorf am Standort im Forschungszentrum Jülich

mit Arzneimitteln. Dies sind insgesamt 14 stationäre Einrichtungen mit zusammen etwa 3.000 Bet-

ten. Darüber hinaus werden die den Malteser Krankenhäusern angeschlossenen Altenhilfeeinrich-

tungen und Hospize sowie Pflegedienste - und Rettungsdienste im gesetzlich erlaubten Umfang be-

liefert.

1.1. Umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen

Durch unser umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen tragen wir wesentlich zur

Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie in den uns angeschlosse-

nen Krankenhäusern bei. Unser ausgewähltes Arzneimittelsortiment ermöglicht den Ärzten der

uns angeschlossenen Einrichtungen, ihren Patienten stets eine sehr moderne und auf neuestem

Stand befindliche pharmakologische Therapieform anzubieten.


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Neben der Belieferung der Stationen und Funktionsbereiche mit Medikamenten, Diagnostika, Er-

nährungslösungen und Desinfektionsmitteln liegen wichtige Aufgabenschwerpunkte in der Herstel-

lung von applikationsfertigen Arzneimitteln für eine individuelle Therapie (z.B. Zytostatikalösun-

gen zur Behandlung von Tumorleiden), der Beratung von Ärzten und Pflegepersonal in allen die

Arzneimittelanwendung betreffenden Fragen und im Einkaufs- und Budgetmanagement.

1.2. Bestellung im Online-Shop

Die Krankenhäuser ordern ihre Waren elektronisch:

Auf jeder Station können die Mitarbeiter wie in einem

"Online-Shop" ihre Bestellung aufgeben. Der zuständige Arzt

muss diese mittels Passwort nur noch freigeben. Die Apothe-

ker im Logistikzentrum sehen die eingegangene Bestellung durch und erteilen danach die Freigabe.

Die Kommissionierung der Ware erfolgt über ein halbautomatisches System, bei dem die bestellten

Medikamente nach Abscannen des Packungsbarcodes zwecks Identifizierung anschließend auf ein

Förderband gelegt werden, das die Ware zu einer zentralen Sortiereinheit befördert. Diese ordnet

die Packungen dann der jeweils richtigen Transportkiste zu.

Zweimal in der Woche wird jedes Krankenhaus beliefert. Dringende Express-Lieferungen sind na-

türlich auch außer der Reihe möglich.


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1.3. Unser Leistungsspektrum

• Zeitnahe und bedarfsgerechte Versorgung der angeschlossenen Krankenhäuser mit Arzneimitteln

(Bestellung der Krankenhäuser erfolgt über Online-Kommunikation mit der Apotheke)

• Zusammenstellung des für die angeschlossenen Kliniken benötigten Arzneimittelsortiments nach

therapeutischen und ökonomischen Kriterien im Rahmen der Arzneimittelkommission, deren Vor-

sitz der Apothekenleiter innehat

• Einkaufsmanagement im Bereich Arzneimittel für den gesamten Malteserverbund und die übrigen

versorgten Einrichtungen

• Arzneimittelherstellung als Individualrezeptur oder im Defekturmaßstab (Vorratsherstellung)

• Zentrale Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatikazubereitungen zur Behandlung von

Krebspatienten

• Überwachung der Arzneimittelvorräte auf Station (Qualitätssicherung)

• Patientenbezogene Chargendokumentation für Blut- und Plasmaprodukte

• Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Fragen der Arzneimittelanwendung

• Beratung der Krankenhausleitung und der Medizinischen Abteilungen in Budgetfragen

• Mitarbeit bei der Erarbeitung von klinikinternen Therapieleitlinien

• Etablierung eines Wundmanagementsystems

• Gestaltung eines umfassenden Auftritts im Intranet der Klinken mit detaillierten Informationen zu

allen gelisteten Arzneimitteln

• Angebote für die Innerbetriebliche Fortbildung

• Mitgliedschaft in der Transfusionskommission und Hygienekommission

• Begleitung von Klinischen Studien mit Arzneimitteln

• Stellung des Gefahrstoffbeauftragten für die Kliniken in Jülich und Simmerath

• Weiterbildungsstätte für Klinische Pharmazie

• Ausbildung im Bereich PKA, PTA und Pharmaziestudium (Famulatur, Praktikum)


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1.4. Unser Team Apotheker

Pharmazeutisch-technische Assistentinnen (PTA)

Pharmazeutisch-Kaufmännische Angestellte (PKA)/ Apothekenhelferinnen/ Auszubildende zur PKA

Joachim Bähner Ltd. Apotheker Fachapotheker für Klinische Pharmazie

Dr. Astrid Schramm-Franken Leitung Geschäftsbereich Medikal, QMB Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik

Erdmute Söndgen Herstellungsverantwortliche Apothekerin Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Pflegeversorgung

Bastian Groos Apotheker

Dr. Heinrich Weinreich Fachapotheker für Klinische Pharmazie; Transfusionwesen, Betäubungsmittel und IbF

Ute Bockelmann Apothekerin für Naturheil-verfahren und Homöo-pathie

Christiane Schröder PTA Apothekensekretariat

Diana Falter PTA Personalverkauf, Herstellung, Gefahrstoffbeauftragte

Stefanie Arbter PTA Herstellung

Birgit Borchert PTA Herstellung

Britta Peiffer Apothekenhelferin Wareneinkauf, Logistik

Ilona Jennissen Apothekenhelferin Rechnungswesen, Logistik

Rosi Horsch Apothekenhelferin Logistik, Retouren, Wareneingang


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Fahrer

Pharmaziepraktikant/in

Wolfgang Goebele Teamleiter Lager Haustechnik

Sabine Lausberg PKA Logistik, Rechnungswesen

Claudia Rieger PKA Logistik, Lagerpflege, Retouren

Elke Breuer Apothekenhelferin Monatsrechnungen

Silvia Schneiders Apothekenhelferin Monatsrechnungen

Fahrer Holger Jussen Fahrer

Ziemons Auszubildende PKA


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1.5. Organigramm Das Organigramm der Apotheke spiegelt gleichzeitig die Hauptprozesse des Unternehmens wieder.

Die einzelnen Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibungen) sind organigramm-bezogen zuge-

ordnet und in der EDV für alle Mitarbeiter zugänglich abgelegt. Eine personelle Zuordnung der

Verantwortung erfolgt über die apothekeninterne Verantwortungsmatrix.

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Abb. 1: Organigramm der Apotheke


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Kapitel 2: Das QM-System

2.0. Die Qualitätspolitik der Apotheke

Die obersten Leitlinien für unsere betrieblichen Aktivitäten sind die Grundsätze und Leitlinien des

Malteser Ordens (http://www.malteser.de).

Sie stehen in den Beziehungen zu Patienten, unseren Kunden und Lieferanten, den Mitarbeitern

der der Versorgung angeschlossenen Einrichtungen und unserem Träger im Vordergrund.

Das Wohl unserer Patienten steht im Mittelpunkt aller Bemühungen.

Als sozial-caritatives Unternehmen sehen wir uns in der besonderen Verantwortung, die vom Sozi-

al- und Gesundheitssystem zur Verfügung gestellten Ressourcen für den Arzneimittelbereich mit

höchstem Nutzen für die Patienten zu verwalten. Wir sehen uns als neutrale Berater im Spannungs-

feld zwischen optimaler Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeit der von uns betreuten Kran-

kenhäuser und damit als wesentlicher und fester Bestandteil der Klinik.

Der Maßstab für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen wird von unseren Kunden be-

stimmt. Ihr Urteil ist entscheidend. Unsere Qualitätspolitik richtet sich daher nach den Erwartun-

gen unserer Patienten und Kunden. Sie unterstützt die daraus abgeleiteten Ziele und Initiativen.

Die Fähigkeit der Apotheke, die richtigen Leistungen (Produkte und Beratung) zeitgerecht für unse-

re Kunden (Ärzte, Pflegekräfte, Verwaltung und Patienten) verfügbar zu haben, basiert auf der in-

ternen Kommunikation, den Kompetenzen und dem Wissen der Mitarbeiter. Es ist ein Qualitäts-

merkmal und Verständnis unserer Kultur, Informationen und Wissen im Unternehmen transparent

zu machen, mit den anderen teilbar zu kommunizieren und gemeinsam weiterzuentwickeln. Eine

den Potentialen und Fähigkeiten entsprechende Förderung der Mitarbeiter schafft die Qualifikation

für die zielorientierte Beauftragung sowie die große Fachkompetenz und sichert ihnen einen anhal-

tend hohen Marktwert.

Gleichzeitig verpflichten wir uns zur Einhaltung externer Qualitätsnormen (DIN EN ISO

9001:2008), die wir als Basis einer vertrauensvollen Zusammenarbeit mit unseren Partnern sehen.


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2.1. Qualitätsziele

2.1.1. Zielbildung

Die Apotheke bindet die Mitarbeiter auf allen Ebenen in den Zielfindungsprozess ein. Die Mitar-

beiter gestalten die Ziele aktiv mit und stimmen ihnen auf breiter Basis zu.

Unternehmensziele

In den Prozessen des Organisationsbereiches B Qualitätsmanagement1 und C Betriebsorganisation2

werden von der Apothekenleitung sowie durch das Geschäftsfeld, die Kunden und (bereichsverant-

wortlichen) Mitarbeiter der Apotheke das Leistungsangebot und die Unternehmensziele – zusam-

men mit den Qualitätszielen- definiert und beschrieben. Die Ziele werden unter den Aspekten

Wirtschaftlichkeit, Kunden, Mitarbeiter und Organisation betrachtet, die sich gegenseitig beeinflus-

sen und in Einklang gebracht werden müssen.

Darüber hinaus fließen selbstverständlich auch die betriebsübergeordneten Ziele der MTG als Trä-

ger der Funktionsabteilung in den Zielsetzungsprozess ein.

Prozessziele

Die Unternehmensziele werden bis auf die Ebene möglichst messbarer Prozessziele anhand von

Kennzahlen verfeinert. Die auf Basis von Kennzahlen ermittelten Prozessbewertungen werden

transparent dargestellt im Rahmen der Managementbewertung3, im Teamgespräch4 mit allen Mitar-

beitern oder im Rahmen von Mitarbeitergesprächen5 mit den bereichsverantwortlichen Mitarbei-

tern diskutiert. Bei Bedarf erfolgt eine Korrektur des Prozesses oder der Ziele.

Mitarbeiterziele

Die Apothekenleitung wiederum vermittelt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Rahmen ih-

rer Verantwortlichkeiten die Ziele6 und vereinbart mit ihnen auf dieser Basis Ziele für ihren jeweili-

gen Verantwortungsbereich. Im Rahmen der Prozessarbeit wird die Zielerreichung möglichst auf 1 B2 Weiterentwicklung des QMS 2 C2 Kommunizieren und Entscheiden 3 B2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 4 C2 Kommunizieren und Entscheiden/ VFA Teamgespräch 5 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen 6 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen


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Basis von Kennzahlen regelmäßig gemessen und bewertet. Notwendige Korrekturen an den Zielen

werden vorgenommen, wenn dies erforderlich ist.

2.1.2. Die Ziele

Die Qualitätsziele werden jährlich im Rahmen der Managementbewertung7 überprüft und neu fest-

gelegt. Die Dokumentation der Ziele, der zu ergreifenden Maßnahmen für die Zielerreichung und

die für die Bewertung der Zielerreichung zu erhebenden Kennzahlen sind als QM-Dokument8 hin-

terlegt und online für alle Mitarbeiter zugänglich.

Kunden

Wir wollen zufriedene Kunden, die uns als unverzichtbaren Partner für Ihren Tätigkeitsbereich se-

hen. Wir streben dazu eine kontinuierliche Lieferfähigkeit, hohe Servicebereitschaft bei unseren

Mitarbeitern und eine gute Kommunikation mit unseren Kunden an.

Durch Kundenbefragungen, die alle drei Jahre durchgeführt werden, erhalten wir Rückmeldung

über ihre Zufriedenheit. Gleichzeitig dienen die regelmäßig mit den Einrichtungen (Kunden) ge-

führten Gespräche z.B. im Rahmen von Kommissionssitzungen9 (Arzneimittel-, Hygiene-, Transfu-

sionskommissionen, Controllinggespräche) als Feedbackinstrument der Kundenanforderungen und

–zufriedenheit.

Mitarbeiter

Wir streben ein von allen Mitarbeitern als gut eingestuftes Betriebsklima und für jeden Mitarbeiter

eine positive Arbeitseinschätzung an. Die Motivation und Sicherheit der Mitarbeiter entsteht aus

dem Bewusstsein, dass ihre Arbeit im Team einen entscheidenden Anteil am Erfolg des Unterneh-

mens hat. Durch gute interne Kommunikation, klar geregelte Zuständigkeiten und die Einhaltung

der festgelegten Arbeitszeiten zielen wir auf transparente Strukturen, einen starken Zusammenhalt

und hohe Hilfsbereitschaft im Team ab.

7 B2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 8 A 2 Qualitätsziele 9 D 5 Kundenbetreuung / D 5.1 Controlling und D 5.2 Kommissionen


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Wir fördern unsere Mitarbeiter ihren Potentialen und Fähigkeiten entsprechend in der kontinuier-

lichen Entwicklung ihrer beruflichen Qualifikation, welche die Umsetzung in qualitativ hochwerti-

ge Ergebnisse sicherstellt.

In Personalgesprächen10 erhalten wir Rückmeldung über die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter.

Wirtschaftlichkeit

Hohe Wettbewerbsfähigkeit ist ein Garant für die Marktpositionierung unserer Apotheke. Wir tra-

gen dafür Sorge, dass die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung auf einem hohen Niveau

verbunden mit einer hochwertigen Dienstleistungsqualität erfolgt. Dadurch haben wir auch einen

Anteil an der wirtschaftlichen Sicherung der versorgten Einrichtungen. Unseren Erfolg messen wir

an der Anzahl der von uns versorgten Einrichtungen und der angebotenen Warensegmente.

Die Rückmeldungen von Kunden, Mitarbeitern und aus den Prozessen führen zu ausgeglichenen

Bewertungen und wirken sich betriebswirtschaftlich, zukunftsorientiert sowie risikominimierend

aus. Die Abstimmung von Umsatz- bzw. Gewinnoptimierung, Investitionen in künftige Leistungs-

angebote und betriebliche Ressourcen, Förderung der Mitarbeiter und Kundenentwicklung leisten

jeweils ihren Beitrag zum unternehmerischen Erfolg.

Organisation (Prozesse und Ressourcen)

Wir beobachten die Entwicklungen im Gesundheitsmarkt, um unsere Prozesse und Geschäftsfelder

weiterzuentwickeln.

Wir streben höchsten Qualitätsstandard an, der aus dem Engagement der Mitarbeiter und Füh-

rungskräfte für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess wächst. Durch Einführung eines Be-

schwerde- und Fehlermanagements sowie Ermunterung aller Mitarbeiter, durch ein organisiertes

Vorschlagswesen und intensive interne Kommunikation an der Verbesserung unserer Prozesse mit-

zuwirken, stoßen wir Änderungen in unserem Unternehmen an. Durch transparente, strukturierte

Darstellung der Prozesse innerhalb der Organisation und Ermittlung von qualitätsrelevanten Kenn-

zahlen zielen wir auf eine kontinuierliche Verbesserung unserer Dienstleistungen ab. Die Zertifizie-

rung unserer Apotheke nach DIN EN ISO 9001:2008 soll dieses Streben bestätigen.

10 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen


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2.2. Qualitätsverantwortung in der Apotheke

Grundsätzlich ist jeder Mitarbeiter, der in der Apotheke arbeitet, für die Qualität seiner Arbeit sel-

ber verantwortlich. Die Gesamtverantwortung für die Qualität in der Apotheke liegt beim Apothe-

kenleiter, der durch den Qualitätsbeauftragten (QMB) der Apotheke11 in der Leitungsfunktion un-

terstützt wird.

2.2.1. Verpflichtungserklärung der Leitung

Die aktive Beteiligung der Apothekenleitung ist für die Entwicklung, Aufrechterhaltung und stän-

dige Verbesserung eines wirksamen und effizienten QMS wesentlich.

Als Leiter der Apotheke werde ich daher den Mitarbeitern die Bedeutung der Erfüllung der Kun-

denforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln,

die Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen,

Managementbewertungen durchführen,

die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellen,

eine Infrastruktur und ein Umfeld schaffen, in denen sich alle Mitarbeiter zur Erreichung der Ziele

einsetzen

sowie sicherstellen, dass die Mitarbeiter die benötigten Fähigkeiten für den wirksamen und effizien-

ten Betrieb der Apotheke besitzen und ihnen verdeutlichen, welchen Beitrag ihre Tätigkeit zur Er-

reichung der Qualitätsziele leistet.

Gleichzeitig verpflichten wir uns zur Einhaltung externer Qualitätsnormen (DIN EN ISO 9001), die

wir als Basis einer vertrauensvollen Zusammenarbeit mit unseren Partnern sehen.

11 Die Person ist namentlich in der Verantwortungsmatrix hinterlegt. Eine offizielle Ernennung und eine Tätigkeitsbeschreibung liegen vor.


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2.3. Die Funktionsweise des QM-Systems

2.3.1. Geltungsbereich und Ausschlüsse Der Anwendungsbereich dieses QM-Systems umfasst sowohl den Geschäftsbereich Pharma als auch

den Geschäftsbereich Medikal der Zentralapotheke.

Ausgeschlossen ist der Normbereich 7.3 (Entwicklung), da in unserer Einrichtung keine Entwick-

lung stattfindet.

2.3.2. Outgesourcte Prozesse Einige qualitätsrelevante Prozesse werden durch externe Dienstleister ausgeführt. Die Aufgaben der

Finanzbuchhaltung, des Personalwesens und der IT-Dienstleistung werden konzernintern über-

nommen.

Andere Tätigkeiten wie zum Beispiel die Müllentsorgung, die Telekommunikation sowie Wartungs-

arbeiten der Klimatechnik und Alarmanlagen werden von externen Firmen ausgeführt, die vertrag-

lich gebunden sind. Im Rahmen der Lieferantenbewertung werden alle outgesourcten Prozesse und

damit die Dienstleister bewertet.

2.3.3. Das QM-System im Allgemeinen Das QM-System der Apotheke ist prozessorientiert aufgebaut. Für jeden innerhalb des Unterneh-

mens identifizierten Prozess ist ein Prozessverantwortlicher definiert. Die Prozessverantwortlichen

übernehmen die Aufgabe der inhaltlichen Gestaltung bzw. Weiterentwicklung des Prozesses. Sie

werden von weiteren Mitarbeitern unterstützt, die für die jeweiligen Prozesseinzelschritte Durch-

führungsverantwortung tragen.

Mit dieser Organisation tragen aller unserer Mitarbeiter im täglichen Handeln zur Entstehung von

Qualität und Weiterentwicklung der Prozesse bei. Wir verstehen daher das QM-System als integra-

len Bestandteil der täglichen Arbeit aller Mitarbeiter.


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1 QMH

2 Verfahrensanweisungen/

Arbeitsanweisungen

3

Formulare und Aufzeichnungen

2.3.4. Dokumentation Die Dokumentation unseres Qualitätsmanagements umfasst mehrere Ebenen.

Ebene 1: Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH)

beinhaltet wesentliche Vorgaben für die Apotheke

Ebene 2: Die Verfahrensanweisungen (VFA) und Ar-

beitsanweisungen (AW)

Ebene 3: Formulare auf deren Grundlage, die qualitätsre-

levanten Aufzeichnungen entstehen. Abb. 2: Struktur der QM-Dokumentation

Die Dokumente und Aufzeichnungen aller Ebenen werden über die Dokumentenmatrix12 gelenkt.

Die Dokumente sind dem jeweiligen Organigramm/Prozessbereich und Anforderungen der DIN

EN ISO 9001:2008 zugeordnet. Die Matrix enthält Angaben zum Autor, Revisionsstand, Freigabe-

status, Aufbewahrungsort, Aufbewahrungsdauer und den für die Vernichtung verantwortlichen

Mitarbeiter. Der Revisionstand entspricht dem Erstellungsdatum des Dokuments, eine Revisions-

nummer im engeren Sinne wird nicht geführt. Gleichzeitig dient die Dokumentenmatrix als Len-

kungsinstrument für den Verteiler der Dokumente. Über den beschriebenen Verteilerschlüssel kann

gleichzeitig vom QMB ermittelt werden, welche Dokumente neuen Mitarbeitern im Rahmen ihrer

Einarbeitung zur Kenntnis gebracht werden müssen.

Ein entsprechendes Verfahren zur Lenkung von internen und externen Dokumenten13 sowie Auf-

zeichnungen ist umgesetzt.

2.3.5. Schutz der Dokumente Alle Dokumente liegen schreibgeschützt auf einem Zentralserver der Malteser Deutschland

gGmbH. Sie werden den Mitarbeitern als pdf-Dokumente im Laufwerk der Apotheke zur Verfü-

12 A 8 Dokumentenmatrix 13 B 1 Dokumente/ VFA Lenkung von externen Dokumenten, VFA Lenkung von internen Dokumenten und VFA Lenkung von Aufzeichnungen


19/44

gung gestellt. Schreibberechtigt für die Dokumente und das Verzeichnis des Qualitätsmanagements

ist nur der QMB, alle anderen Apothekenmitarbeiter haben nur Leserechte auf dem Verzeichnis.

Die Datensicherung erfolgt gemäß dem Datensicherungskonzept der Socura. Eine tägliche

Streamersicherung ab 22 Uhr und unregelmäßige Testungen zur Rücksicherung der Backup-Dateien

werden von der EDV-Abteilung durchgeführt.

Neben der EDV-Ablage sind die Originaldokumente auf gelbem Papier, das nur dem QMB zur Ver-

fügung steht, als Printversion den Mitarbeitern zugänglich.

Ungültige Dokumente werden als solche durch den QMB mit einem Stempel gekennzeichnet und

gesondert archiviert. Aufbewahrt wird - soweit nicht rechtliche Aspekte für eine ausgeweitete Archi-

vierung sprechen - nur der aktuelle und vorhergehende Revisionsstand eines Dokumentes.

2.3.6. Weiterentwicklung des QMS Die Prozessverantwortlichen ermitteln die Prozesskennzahlen in regelmäßigen Zeitabständen und

geben diese für die jährliche Managementbewertung14 an den QMB weiter. Gleichzeitig sind sie An-

sprechpartner für die regelmäßige Überarbeitung der Prozesse15 (Revision) und interne oder exter-

ne, den Prozess betreffende Verbesserungsvorschläge16.

Die zentrale Qualitätsverantwortung wird durch die Apothekenleitung und den QMB wahrge-

nommen. Sie stellen durch interne Audits17 sicher, dass die Regelungen konsistent zueinander sind

und sich in Übereinstimmung mit den allgemeinen Rahmenbedingungen, den gesetzlichen und be-

hördlichen Anforderungen sowie den Zielsetzungen der Apotheke befinden.

14 B 2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 15 B 1 Dokumente/ VFA Erstellen einer Verfahrensanweisung und VFA Lenkung von internen Dokumenten 16 C 2/ Kommunizieren und Entscheiden/VFA Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – Fehlermanagement und VFA Beschwerdemanagement 17 B 2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Interne Audits


20/44

Kapitel 3: Das Prozess-Konzept

3.0. Prozess-Karte

Kunden-

anforderung/ K

unden-w

ünsche

Gesetzlicher

Versorg

ungs-

auftrag

Führungsprozesse

C 3 U

nternehmens-

führungB Q

ualitäts-m

anagement

C 4 Personal-

managem

entC

2 Kom

munizieren

und Entscheiden

Kunden-

zufriedenheit

Erfüllung des g

esetzlichen V

ersorgungs-auftrages

Unterstützung

sprozesse

D 2.6

Lager-pflege

D 2.5

Gesetzliche

Dokum

entation

D 1.2

Pharmako-

vigilanz

C 1

Betriebs-sicherheit

D 6

EDV

D 3.3

Qualitäts-

sicherung

D 1.3

Prüfungen /

Kontrollen

Kernprozesse

D 3 H

erstellung

D 3.1 Rezeptur/ Defektur

D 3.2 Zytostatika

D 1/ D

5 Beratung

D 1 Arzneimittel-information

D 5.1 Controlling

D 2 Log

istische D

ienstleistungen

D 2.1 Einkauf

D 2.3 Distribution

D 2.2 Wareneingang/D 2.4 Retouren

D 4 Rechnungswesen

D 5.2 Kommissionen

Abb. 3: Prozess-Karte der Apothekenabläufe


21/44

3.1. Prozessgliederung/Prozesskategorien

Wir unterscheiden zwischen Führungs-, Kernprozessen und Unterstützungsprozessen. Die Kern-

prozesse spiegeln sich im Organigramm hauptsächlich in den Dienstleistungsprozessen wider. Die

Führungsprozesse sind im Bereich des Qualitätsmanagements und der Betriebsorganisation ein-

gruppiert. Die als Unterstützungsprozesse definierten Tätigkeiten sind in der Kategorie Betriebsor-

ganisation (C), Dienstleistung (D) im Organigramm und in der Ablagestruktur der QM-

Dokumentation zugeordnet.

Da die organigrammbezogene Gliederung der Prozesse unsere tägliche Arbeit abbildet, haben wir

uns dazu entschieden, diese Strukturierung in der EDV-Ablage der Dokumentation (Verfahrensan-

weisungen) und auch im nachfolgenden Kapitel durchgängig umzusetzen.


22/44

3.2. Prozesse der Kategorie Qualitätsmanagement

3.2.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie B Qualitätsmanagement sind die Prozesse angesiedelt, die direkt mit der Organisa-

tion und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagements verbunden sind.

3.2.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement im Über-

blick.

Abb. 4: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement

3.2.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie Nachfolgend werden die Prozesse inhaltlich kurz vorgestellt. Die detaillierte Beschreibung der Pro-

zesse erfolgt in den einzelnen Verfahrensanweisungen innerhalb der Gesamtdokumentation des

QM-Systems der Apotheke.

Die verwendete Nummerierung entspricht der Zuordnung der Prozesskategorie innerhalb der Ge-

samtdokumentation.

B 1 Dokumente

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Steuerung von QM-Dokumenten regeln.

Kontinuierliche Verbesserung des QMS und der Dienstleistungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlermanagement

Beschwerdemanagement

Internes Audit

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

Erstellen von Verfahrensanweisungen

Managementbewertung

Ressourcenplanung

Prozesse ausD Dienstleistungen

Prozesse ausC Betriebsorganisation

B Prozesse des QM


23/44

Es werden detaillierte Vorgaben zur Erstellung, Freigabe, Kennzeichnung, Aufbewahrung und Ver-

nichtung von Qualitätsmanagementdokumenten und -aufzeichnungen sowie die Gewährleistung

der Verfügbarkeit von aktuellen Dokumenten gegeben. Der Umgang mit patientenbezogene Daten,

die in Aufzeichnungen der Prozesse der Warendistribution (D 2.3) und Herstellung (D 3) verwen-

det werden, wird verbindlich geregelt.18.

Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:

• Erstellen einer Verfahrensanweisung

• Lenkung von internen Dokumenten

• Lenkung von externen Dokumenten

• Lenkung von Aufzeichnungen

B 2 Weiterentwicklung des QMS

Diese Prozessgruppe umfasst die Verfahren, die für die Weiterentwicklung des Qualitätsmanage-

mentsystems etabliert sind und für die der QMB der prozessverantwortliche Mitarbeiter ist. Ver-

fahren der Kategorie C 2 Kommunizieren und Entscheiden, insbesondere die Prozesse Beschwer-

demanagement und Fehlermanagement tragen ebenfalls zur Weiterentwicklung des QMS bei, in-

dem die in diesen Prozessen gewonnenen Erkenntnisse in die Managementbewertung einfließen.


• Interne Audits

• Managementbewertung

3.3. Prozesse der Kategorie Betriebsorganisation

3.3.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie C Betriebsorganisation sind die Prozesse angesiedelt, die der täglichen Ablauf-

Organisation der Apotheke dienen, z.B. Personaleinsatzplanung, Urlaubsplanung und die Betriebs-

sicherheit gewährleisten, z.B. Alarmanlage.

Darüber hinaus sind auch die Prozesse der internen Kommunikation und Unternehmensplanung

dieser Kategorie zugeordnet. In dieser Prozesskategorie finden sich Führungs- und Unterstützungs-

prozesse wieder.

18 VFA Lenkung von Aufzeichnungen


24/44

3.3.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation im Überblick.

Abb. 5: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation





samtdokumentation.

C 1 Betriebssicherheit

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die (u.a. Arbeits-) Sicherheit in der Apotheke ge-

währleisten. Diese Verfahren sind durchgängig den Unterstützungsprozessen zuzuordnen.

Mitarbeiter

Leitung

C 4.1 Mitarbeiterführung

C 4.2 Mitarbeiterqualifikation

Management von Ressourcen

Angebots- und Vertragserstellung

Unternehmensplanung

PersonaleinsatzplanungDurchführung von

Mitarbeitergesprächen

Organisation

Kunde

Telefongesprächsführung

TeamsitzungenEntscheidungsfindung

Information und Kommunikation

Fehlermanagement

Beschwerdemanagement

C1 Betriebsicherheit


25/44


• Alarmanlage

• Brandmeldeanlage

• Müllentsorgung

• Sondermüllentsorgung

• Umsetzung der Gefahrstoffverordnung

C 2 Kommunizieren und Entscheiden

Diese Prozessgruppe umfasst die Verfahren, die die interne und externe Kommunikation betreffen.

Durch die beschriebenen Prozesse wird eine lückenlose Informationsweitergabe innerhalb des Apo-

thekenteams sichergestellt und Transparenz in die Entscheidungsfindung gebracht.

Der Bereich Kommunikation umfasst des Weiteren Regelungen zur Bearbeitung von Reklamatio-

nen und Beschwerden sowie intern aufgetretenen oder registrierten Fehlern sowie den daraufhin

einzuleitenden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Da ein intakter Informationsfluss und der korrekte Umgang mit Fehlern (intern oder produktbezo-

gen) essentiell für unsere Dienstleistung insbesondere im Hinblick auf die korrekte Kundenbera-

tung und -betreuung sowie Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ist, ordnen wir die Prozesse

dieser Gruppe den Führungsprozessen zu.


• Information und Kommunikation

• Teambesprechung

• Telefongesprächsführung

• Entscheidungsfindung

• Beschwerdemanagement

• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – Fehlermanagement

C 3 Unternehmensführung

Diese Prozessgruppe umfasst alle Aufgaben, die sich in Bezug auf die kurz-, mittel- und langfristige

Ausrichtung des Unternehmens ergeben. Hier laufen die wichtigsten Informationen aus den ande-


26/44

ren Prozessen zusammen. Gleichzeitig erfolgen hier aber auch konkrete Vorgaben in Bezug auf an-

dere Prozesse (Ziele, Ressourcen, Budgets etc.). In dieser Prozessgruppe finden sich klassische Füh-

rungsprozesse wieder.


• Unternehmensplanung

• Angebots- und Vertragserstellung

• Management von Ressourcen

• Personaleinsatzplanung

• Durchführung von Mitarbeitergesprächen

C 4 Personalmanagement

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die den Bereich Mitarbeiterführung und Weiterent-

wicklung ihrer Qualifikationen und Fähigkeiten beinhalten. Unterteilt wird diese Prozessgruppe

nochmals in drei Untergruppen. Die Prozesse aus den Untergruppen C 4.1 und C 4.2 ordnen wir

den Führungsprozessen zu.

C 4.1 Mitarbeiterführung

Hier sind alle Verfahren zusammengefasst, die den täglichen Personaleinsatz organisieren.


• Planung des Jahresurlaubs

• Beantragung und Genehmigung von Urlaub

• Arbeitszeiterfassung

C 4.2 Mitarbeiterqualifikation

Hier sind alle Verfahren eingruppiert, die die Qualifikation der Mitarbeiter sicherstellen und wei-

terentwickeln. Da wir in unserer Apotheke auf qualifiziertes Personal angewiesen sind, hat die in-

terne und externe Fort- und Weiterbildung einen hohen Stellenwert in unserer Organisation.


• Schulungsmaßnahmen

• Auswahl und Einarbeitung neuer Mitarbeiter


27/44

C 4.3 Dienstfahrzeuge

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Nutzung der Dienstwagen durch die Mitarbei-

ter regeln. Es werden Regelungen bezüglich der Verfügbarkeit der Fahrzeuge und der Dokumenta-

tion der Nutzung sowie Wartung getroffen.


• Dienstfahrzeugnutzung

• Transport-LKW-Nutzung


28/44

3.4. Prozesse der Kategorie Dienstleistungen

3.4.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie D Dienstleistungen sind die Prozesse angesiedelt, die zur eigentlichen Wertschöp-

fungskette unserer Apotheke gehören. In dieser Prozesskategorie sind Kern- und Unterstützungs-

prozesse eingruppiert. Die einzelnen Prozessgruppen sind zur besseren Systematisierung und Nut-

zung der Verfahrensanweisungen nochmals in Untergruppen aufgesplittert. Durch die detaillierte

Aufsplittung erhöhen wir für unsere Mitarbeiter die Wiederauffindbarkeit innerhalb der Dokumen-

tationssystematik und erreichen, dass die Prozessbeschreibungen routinemäßig genutzt werden.

3.4.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen im Überblick.

Abb. 6: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen

Kunde

D 6.1 EDVD 2.6

Lagerpflege

D 4 Rechnungswesen

D 2.1 Bestellwesen

D 2.2 Wareneingang

D 2.3 Warendistribution

D 2.4 RetourenD 2.5

Gesetzliche Dokumentation

D 5 Kundenbetreuung

D 3 Herstellung

D1 Arzneimittelinformation und -sicherheit

Kunde

Lieferant


29/44





samtdokumentation.

D 1 Arzneimittelinformation und -sicherheit

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Arzneimittelsicherheit in der Apotheke gewähr-

leisten und die Beratungsleistung rund um das Thema Arzneimittelanwendung beinhalten.

D 1.1 Arzneimittelinformation

Diese Prozessgruppe beinhaltet die von der Apotheke geleisteten Beratungsleistungen zum Thema

Arzneimittelanwendung. Neben der Gewährleistung einer einheitlichen Informationsweitergabe an

den Kunden wird auch die Reproduzierbarkeit der getätigten Aussagen sichergestellt.


• Umstellung der Hausmedikation

• Beantwortung und Dokumentation von Anfragen

• Pflege des Internet-Intranet-Auftrittes

D 1.2 Pharmakovigilanz

Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Verfahren, die die Steuerung der Informationen und Maßnah-

men zum Thema der Arzneimittelsicherheit umfassen. Neben der Beschreibung des gesetzlich vor-

geschriebenen Stufenplanverfahrenss sind unsere Prozesse um die Aspekte Kundeninformation,

Lenkung fehlerhafter Produkte beim Kunden und interne/externe Informationsweitergabe ergänzt.

Die Verfahren der Prozessgruppe D 1.2 erfüllen die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 bezüg-

lich Lenkung fehlerhafter Produkte.


• Bearbeitung von „Wichtigen Mitteilungen“

• Stufenplanverfahren


30/44

D 1.3 Prüfungen und Kontrollen

Diese Prozessgruppe umfasst die Prozesse der Prüfung und Kontrolle von Fertigarzneimitteln und

Produkten aus der Eigenherstellung sowie den Bereich der Messmittelüberwachung. Durch die an-

gewendeten Verfahren wird die Sicherheit der Produkte gewährleistet. Soweit es sich um gesetzlich

vorgeschriebene Verfahren handelt, sind die behördlichen Anforderungen in den Prozessanweisun-

gen umgesetzt.

Diese Untergruppe wird von uns den Unterstützungsprozessen zugeordnet.


• Kontrolle der Kühllagerung

• Messmittelüberwachung

• Prüfung von Ausgangssubstanzen für die Eigenherstellung

• Prüfung von Fertigarzneimitteln

• Stationsbegehung

D 2 Logistik

Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Festlegungen und Aktivitäten, die für die Warenbeschaffung,

Warenlagerung und Warenverteilung notwendig sind.

D 2.1 Bestellwesen

Diese Prozessgruppe umfasst die Prozesse, die zum Ordern der Waren getätigt werden. Neben dem

reinen Bestellwesen ist auch die Kommunikation mit Lieferanten und die Auswahl der Lieferanten

dieser Gruppe zugeordnet.


• Bestellung von Lagerartikeln

• Direkt-Bestellung von Nicht-Lagerartikeln

• Bestellungen beim Großhandel

• Beschaffung und Bevorratung von Rezeptursubstanzen und -abgabegefäßen

• Reklamationen beim Lieferanten

• Lieferantenbewertung


31/44

D 2.2 Wareneingang

In dieser Prozessgruppe sind alle mit dem Wareneingang befassten Verfahren eingegliedert. Diese

geben u.a. eine Rückkopplung für die in Gruppe D 2.1 eingegliederte Lieferantenbewertung.

Darüber hinaus bestehen Schnittstellen auch zu den anderen Prozessen der Gruppe D 2 und zum

Rechnungswesen (D 4).


• Bearbeitung von Wareneingängen

• Wareneingang von Betäubungsmitteln

D 2.3 Warendistribution

Diese Prozessgruppe umfasst alle Festlegungen und Aktivitäten, die in Bezug auf eine ordnungsge-

mäße Bestellungsbearbeitung bis zur Warenauslieferung an den Kunden notwendig sind. Als Kunde

der Apotheke gelten sowohl der Lieferant, die Mitarbeiter der versorgten Einrichtungen als auch

stationäre und ambulante Patienten.

Durch die EDV-technische Bearbeitung der Bestellungen und Verwaltung der Warenausgänge sind

auch Aspekte der Kennzeichnung und Warenrückverfolgung umgesetzt. Eine Rückverfolgbarkeit

(Normenforderung 7.5.3) bis in den Chargenbereich ist nur im gesetzlich geforderten Bereich reali-

siert. Die Normenforderungen 7.5.5 Produkterhaltung werden sowohl bei der Distribution als auch

unter D 2.6 Lagerpflege umgesetzt.

Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder zu-

griffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschließen

19.


• Abgabe von Betäubungsmitteln

• Abgabe von chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten

• Anforderung, Abgabe und Dokumentation von Import-Arzneimitteln

• Bearbeitung von Stationsbestellungen

• Arzneimittelkommissionierung



32/44

• Belieferung ambulanter Rezepte

• Warenbereitstellung zur Auslieferung

• Warenversand mit Trans-o-flex

D 2.4 Retouren

In dieser Prozessgruppe sind alle Verfahren zusammengefasst, die einen Warenrückfluss vom Kun-

den an die Apotheke beinhalten.

Solange die Ware noch Eigentum der versorgten Einrichtung (Kunde) ist, d.h. keine Rücknahme in

den Warenbestand der Apotheke durch Gutschrift erfolgte oder die Ware wegen Nichtverkehrsfä-

higkeit vernichtet wurde, wird die Retoure separiert gelagert unter Beibehaltung der vorgeschriebe-

nen Lagerbedingungen, um eine nachteilige Beeinflussung der Ware zu verhindern.


• Bearbeitung von Retouren

• Betäubungsmittelrückgaben von Stationen

• Retouren und Umbuchungen von chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten

D 2.5 Gesetzliche Dokumentation

Diese Prozessgruppe umfasst alle gesetzlich geforderten Dokumentationstätigkeiten, die mit der

Warendistribution von Fertigarzneimitteln in Zusammenhang stehen. Die gesetzlich vorgeschriebe-

nen Anforderungen sind in den Prozessanweisungen umgesetzt. Unsere Apotheke übernimmt für

alle versorgten Einrichtungen die Chargendokumentation von applizierten Blutprodukten, so dass

über diese Regelungen die Rückverfolgbarkeit dieser Produktgruppe gewährleistet ist.

Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder zu-

griffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschließen

20.

Die gesetzlich geforderten Dokumentationsregelungen zu Produkten aus der Eigenherstellung sind

dieser Prozessgruppe nicht zugeordnet. Die entsprechenden Deklarationsvorgaben sind in den Ver-

fahrensanweisungen der Prozessgruppe D 3 Herstellung umgesetzt.

Diese Untergruppe wird von uns den Unterstützungsprozessen zugeordnet.



33/44


• Dokumentation von applizierten chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten

• Dokumentation des BTM-Bestandes und der BTM-Abgabe

• Vernichtung von Betäubungsmitteln

D 2.6 Lagerpflege

In dieser Prozessgruppe sind die Abläufe zusammengefasst, die die Normenforderung 7.5.5 Pro-

dukterhaltung umsetzen. Durch die beschriebenen Verfahren wird die Qualität der Arzneimittel

während der Lagerung in der Apotheke sichergestellt. Diese Untergruppe wird von uns den Unter-

stützungsprozessen zugeordnet.


• Lagerpflege

• Pflege des Musterschrankes


34/44

D 3 Herstellung

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Eigenherstellung von Arzneimitteln betreffen.

Die Untergruppen sind definiert durch unterschiedliche Herstellungsbereiche für Zytostatika und

Rezeptur-Defektur-Artikel. Neben den eigentlichen Herstellungsvorgängen werden auch die Aspek-

te Hygiene, Bewertung der Anforderung (Normenforderung 7.2.2), Kennzeichnung und Rückver-

folgbarkeit (Normenforderung 7.5.3), Validierung und Verifizierung (Normenforderung 7.5.2) und

Produkterhaltung (Normenforderung 7.5.5) umgesetzt. Alle Herstellungsvorgänge werden durch

entsprechende Aufzeichnungen21 dokumentiert.

Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder

zugriffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschlie-

ßen 22.

D 3.1 Rezeptur - Defektur

Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, die unmittelbar mit der Herstellung von Rezepturen

und Defekturen verbunden sind.


• Herstellungsprotokolle erfassen

• Herstellung von Rezeptur und Defektur

• Sterilherstellung Defektur-Rezeptur

• Etikettendruck für Rezeptur und Defektur

• Berechnung von Rezepturen

• Umsetzung des Influenza-Pandemie-Plans

D 3.2 Zytostatika

Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, die unmittelbar mit der Herstellung von Zytostatika

verbunden sind.


• Herstellung einer Zytostatikatherapie

• Abrechnung einer Zytostatikatherapie 21 VFA Lenkung von Aufzeichnungen 22 VFA Lenkung von Aufzeichnungen


35/44

D 3.3 Qualitätssicherung in der Herstellung

In dieser Prozessgruppe sind die Maßnahmen gebündelt, die sowohl für den Bereich der Rezeptur-

Defektur-Erzeugung (D 3.1) als auch im Bereich der Zytostatikaherstellung (D 3.2) maßgeblich die

Qualität der Herstellung sicherstellen.

Darüber hinaus tragen auch die Prozesse der Gruppe D 1.3 Prüfungen und Kontrollen zur Quali-

tätssicherung in der Eigenherstellung bei.


• Hygienekontrollen im Herstellungsbereich

• Wartungen im Herstellungsbereich

• Validierung der Herstellung


36/44

D 4 Rechnungswesen

Hier sind die Prozesse eingruppiert, die direkt mit der Erstellung bzw. Bearbeitung von Rechnun-

gen befasst sind. Unterschieden wird in Form der Untergruppen zwischen eigener Rechnungsstel-

lung von der Apotheke an Kunden und Rechnungen, die von Lieferanten an die Apotheke gestellt

werden.

D 4.1 Eingangsrechnungen

Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, bei denen die Apotheke als Debitor fungiert. Das

Verfahren der Großhandelsbearbeitung umfasst gleichzeitig auch Aspekte des Wareneingangs (D

2.2).


• Großhandelslieferungen bearbeiten

• Rechnungsbearbeitung

D 4.2 Monatsrechnungen

Prozesse, bei denen die Apotheke als Kreditor gegenüber den versorgten Einrichtungen auftritt,

sind in dieser Prozessgruppe zu finden.


• Erstellung von Sammelrechnungen

D 4.3 Inventur

Diese Prozessgruppe umfasst die Tätigkeiten, die mit der Überprüfung der Lagerbestände verbun-

den sind und letztendlich in einer Differenzbuchung münden. Sie geben eine Rückkopplung über

die Qualität der Logistikleistungen der Organisation und fließen in das betriebswirtschaftliche Er-

gebnis ein. Die Inventurergebnisse der Apotheke werden auch in der Managementbewertung der

Apotheke berücksichtigt. Die hier gruppierten Prozesse erfüllen somit u.a. die Normenanforderung

8.4 Datenanalyse der DIN EN ISO 9001.


• Inventur-Lager

• Stationsinventur


37/44

D 4.4 Rezeptabrechnung

Hier sind alle Prozesse eingruppiert, die sich mit der Abrechnung ambulanter Dienstleistungen zu

Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung oder gegenüber Privatpatienten befassen.


• Aktualisierung von ApoFakt

• Taxierung von GKV-Rezepten

• Abrechnung ambulanter Botulinumtoxinrezepte für St. Anna Duisburg

• Abrechnung ambulanter Rezepte -außer Botulinumtoxin- für St. Anna Duisburg

• Abrechnung von ambulanten Zytostatikatherapien

• Abrechnung von GKV-Rezepten mit dem Rechenzentrum

• Erstellen von Zuzahlungsrechnungen

• Umgang mit unberechtigten Zuzahlungsrechnungen

• Bearbeitung von Retaxationen

D 4.5 Personalverkauf

Diese Prozessgruppe beinhaltet den Prozess des Personalsverkaufs. Da es sich hier um einen speziel-

len Versorgungsumfang handelt, haben wir unter dem Aspekt der leichteren Wiederauffindbarkeit

eine eigene Untergruppe für dieses Verfahren eingerichtet. Der Prozess umfasst neben der Re-

chungsstellung auch Tätigkeiten, die der Prozessgruppe D 2 Logistik zuzuordnen sind.

Nachfolgendes Verfahren ist beschrieben:

• Personalverkauf


38/44

D 5 Kundenbetreuung

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die über die logistischen Prozesse hinaus Schnittstellen

zum Kunden darstellen. Die Prozesse erfüllen die Normanforderungen 7.2 Kundenbezogene Pro-

zesse, 8.2 Überwachung und Messung sowie 8.4 Datenanalyse.

D 5.1 Controlling

Das Verbrauchscontrolling für die versorgten Einrichtungen ist in diese Untergruppe einsortiert. In

Abstimmung mit der Einrichtung wird kundenspezifisch eine periodische Darstellung der Umsätze

ermittelt, dargestellt und das Optimierungspotential aufgezeigt.


• Controlling

D 5.2 Kommissionen

Die Prozesse dieser Untergruppe befassen sich mit den Tätigkeiten und Maßnahmen, die mit der

Teilnahme von Apothekenmitarbeitern (Apotheker/innen) in den hausinternen Kommissionen ver-

bunden sind.

Neben der Normenanforderung 7.2 Kundenbezogene Prozesse erfüllt die Kommissionstätigkeit

auch die Normenforderung 8.2.1 (Kundenzufriedenheit). Wir nutzen Sie, um eine kontinuierliche

Kommunikation mit den versorgten Einrichtungen zu pflegen und eine Rückmeldung über die

Kundenwünsche und die eigene Dienstleistungsqualität zu erlangen.

Gleichzeitig ist in Bezug auf die Beschlüsse der externen Kommissionen ein Verfahren beschrieben,

wie die Informationen apothekenintern weitergegeben werden (Normenforderung 5.5).


• Durchführung der Arzneimittelkommission

• Umsetzung der Arzneimittelkommissionsbeschlüsse


39/44

D 6 EDV

Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Verfahren, die sich mit der Verwaltung des Warenwirtschafts-

programms AMOR befassen.

D 6.1 AMOR-Artikelstamm-Pflege

Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die sicherstellen, dass der Artikelstamm des Waren-

wirtschaftsprogramms AMOR und nachfolgend auch des von den Kunden genutzten Bestellpro-

gramms WebMuse immer aktuell ist.

Dadurch gewährleisten wir, dass für die Beschaffung und Arzneimittelinformation, aber auch für

den Beschaffungsprozess unserer Kunden, keine fehlerhaften Daten zur Verfügung stehen. Gleich-

zeitig ist in Bezug auf Sortimentsänderungen, Lieferanten- oder Konditionsänderungen ein Verfah-

ren zur apothekeninternen Informationsweitergabe beschrieben (Normenforderung 5.5).


• Stammdatenpflege in AMOR

• Neuanlage eines Artikels in AMOR

• Preiskontrolle von Lagerartikeln

• Datenpflege für Webmuse

• Arzneimittelumstellungen- Informationsweitergabe und Stammdatenpflege

D 6.2 AMOR-Userdaten-Pflege

In diese Gruppe ist das Verfahren einsortiert, mit dem wir sicherstellen, dass nur befugte Mitarbei-

ter Änderungen im Warenwirtschaftssystem vornehmen können. Jedem Mitarbeiter werden gemäß

seinem Aufgaben23- und Kompetenzprofil Zugriffsrechte auf das Warenwirtschaftssystem gestattet.

Bestimmt wird das Profil durch die Festlegungen in den Tätigkeitsbeschreibungen und die Verant-

wortungsmatrix.


• User-Datenpflege in AMOR

23 A 3 Verantwortungsmatrix


40/44

Beziehungsmatrix zur DIN EN ISO 9001 – QMS der Apotheke

Anforderungen der ISO 9001:2000 Q

M-H

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A 2

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A 3

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B 1

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D 2

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D 3

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D 4

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D 5

- K

unde

nbet

reuu

ng

D 6

- E

DV

4.1 QMS – Allgemeine Forderun-gen x x x x x

4.2 Dokumentationsanforderun-gen x x

5.1 Verpflichtung der Leitung x x x x x x x

5.2 Kundenorientierung x x x x

5.3 Qualitätspolitik x x

5.4 Planung x x x

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

x x x x

5.6 Managementbewertung x

6.1 Bereitstellen von Ressourcen x

6.2 Personelle Ressourcen x x

6.3 Infrastruktur x

6.4 Arbeitsumgebung x x

7.1 Planung der Produktrealisie-rung

x x

7.2 Kundenbezogene Prozesse x x x x x

7.3 Entwicklung entfällt

7.4 Beschaffung x x x

7.5 Produktion und Dienstleis-tungserbringung

x x x x x x x

7.5.4 Eigentum des Kunden x x

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

x

8.1 Messung, Analyse und Ver-besserung - Allgemeines

x x x x x

8.2 Überwachung und Messung x x x

8.3 Lenkung fehlerhafter Produk-te

x x x x

8.4 Datenanalyse x x x x x x

8.5 Verbesserung x x x x


41/44

Abkürzungen und Symbole Abkürzung Bedeutung AGB Allgemeinen Geschäftsbedingungen AMK Arzneimittelkommission AML Arzneimittelliste ApoBetrO Apothekenbetriebsordnung Auf Aufzeichnung AW Arbeitsanweisung Beauftr. Beauftragter BTM Betäubungsmittel Ch Charge DL Dienstleister Dok Dokument EG Erdgeschoss FAM Fertigarzneimittel Fibu Finanzbuchhaltung GefStoff Gefahrstoff GefStoffB Gefahrstoffbeauftragter GF Geschäftsführer GKV Gesetzliche Krankenversicherung GH Großhandel GO Geschäftsordnung KS Kostenstelle LAF Laminar-Air-Flow - Gerät LS Lieferschein Ltd. Leitende/er MA Mitarbeiter MAV Mitarbeitervertretung MKH Malteser Krankenhaus MP Medizinprodukt MTG Malteser Trägergesellschaft gGmbH Nr. Nummer o.B. Ohne Berechnung PKA Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte PTA Pharmazeutisch-technische Angestellte PV(B) Pharmakovigilanz(beauftragter)


42/44

PVK Personalverkauf PZN Pharmazentralnummer QMB Qualitätsmanagementbeauftragte(r) Rev. Revision RS Retourenschein SDB Sicherheitsdatenblatt UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) usw. und so weiter verantw. /verantwortl. verantwortlich VFA Verfahrensanweisung ZL Zentrallager Z-Log Zentrallogistik Symbol Bedeutung

1. Prozessschritt (Rahmen dicker im Vergleich zu weiteren Prozessschritten)

Prozessschritt

Entscheidung

Dokument

Abbildungsverzeichnis Abb. 1: Organigramm der Apotheke.........................................................................................................................................11 Abb. 2: Struktur der QM-Dokumentation................................................................................................................................18 Abb. 3: Prozess-Karte der Apothekenabläufe ............................................................................................................................20 Abb. 4: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement.....................................................................22 Abb. 5: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation.......................................................................24 Abb. 6: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen.............................................................................28

Text

Text

Text

Text


43/44

Sachwortverzeichnis

A

Arbeitsanweisungen ........................................................18 Arzneimittelsicherheit ..............................................25, 29 Aufzeichnungen..............................................................18 Ausschlüsse .....................................................................17

B

Beschwerdemanagement .................................................23 Bestellprogramm.............................................................39 Betriebsorganisation .......................................................23 Betriebssicherheit............................................................23 Beziehungsmatrix............................................................40

C

Chargendokumentation .............................................8, 32

D

Datensicherungskonzept ................................................19 Defektur .........................................................................34 Defekturmaßstab ..............................................................8

E

Eigenherstellung .............................................................30

F

Fehlermanagement ..........................................................23 Formulare........................................................................18 Fortbildung .......................................................................8

G

Geltungsbereich ...............................................................17

H

Hygienekommission .........................................................8

I

Individualrezeptur ............................................................8

K

Klinische Pharmazie..........................................................8 Kommission....................................................................38 Kommunikation .............................................................38 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ...........................25 Kundenbefragungen .......................................................14 Kundenwünsche..............................................................38 Kundenzufriedenheit......................................................38

L

Lenkung fehlerhafter Produkte ......................................29 Lenkung von internen und externen Dokumenten .......18 Lieferanten......................................................................30 Lieferantenbewertung .....................................................31 Lieferfähigkeit.................................................................14

M

Managementbewertung ..................................................23 Messmittelüberwachung .................................................30

N

Normative Verweise..........................................................5

O

Online-Shop .....................................................................7 Organigramm..................................................................11

P

Personaleinsatzplanung...................................................23 Personalsverkauf .............................................................37 Produkterhaltung ............................................................31 Prozessgliederung............................................................21 Prozess-Karte...................................................................20 Prozess-Kategorie ............................................................22 Prüfung und Kontrolle ...................................................30

Q

QMB...............................................................................16 Qualifikation ..................................................................26 Qualitätspolitik ................................................................12 Qualitätsziele ..................................................................14

R

Revisionstand..................................................................18 Rezeptabrechnung ..........................................................37 Rezeptur..........................................................................34 Rezeptur-Defektur ..........................................................34 Rückverfolgbarkeit .........................................................31

S

Servicebereitschaft ..........................................................14 Stufenplanverfahren .......................................................29

T

Tätigkeitsbeschreibung ...................................................39 Transfusionskommission ..................................................8

U

Unternehmensplanung ...................................................23

V

Validierung .....................................................................34 Verantwortungsmatrix ....................................................11 Verfahrensanweisungen ..................................................18 Verfizierung ....................................................................34

W

Warenwirtschaftsprogramm ...........................................39 Weiterbildung...................................................................8


44/44

Weiterentwicklung des QMS..........................................23

Z

Ziele ................................................................................13

Zugriffsrechte .................................................................39 Zytostatika ........................................................................8

Qualitätsmanagement-Handbuch - Apotheke des Malteser...

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