Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO 9001 und DIN ... · - 7.5.2.2 Besondere Anforderungen...

Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO 9001

Reha-Team Schwaig GmbH Rehabilitationstechnik

Ersteller: Michael Rendenbach Telefon: 09 11 – 95 38 60 Telefax: 09 11 – 500 95 87 Email: [email protected]

Geprüft und freigegeben am 29.06.2010 durch Jürgen Duske

Handbuchversion: 002

(Unterschrift)

und DIN EN ISO 13485

Inhaltsverzeichnis 4. Qualitätsmanagementsystem Seite 4.1 4.1 Allgemeine Anforderungen Seite 4.1

4.2 Dokumentationsanforderungen Seite 4.1 4.2.1 Allgemeines Seite 4.1

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Seite 4.2 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Seite 4.2 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Seite 4.3

5. Verantwortung der Leitung Seite 5.1 5.1 Verpflichtung der Leitung Seite 5.1 5.2 Kundenorientierung Seite 5.1 5.3 Qualitätspolitik Seite 5.2 5.4 Planung Seite 5.2 5.4.1 Qualitätsziele Seite 5.2 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagements Seite 5.2

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Seite 5.3 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Seite 5.3 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung Seite 5.3 5.5.3 Interne Kommunikation Seite 5.4 5.6 Managementbewertung Seite 5.4 5.6.1 Allgemeines Seite 5.4 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Seite 5.4 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung Seite 5.4

6. Management und Ressourcen Seite 6.1 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Seite 6.1 6.2 Personelle Ressourcen Seite 6.1 6.2.1 Allgemeines Seite 6.1 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Seite 6.1 6.3 Infrastruktur Seite 6.2 6.4 Arbeitsumgebung Seite 6.2 7. Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Seite 7.1

7.1 Planung der Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Seite 7.1 7.2 Kundenbezogene Prozesse Seite 7.1 7.2.1 Ermittlung der Anforderung in Bezug auf das Produkt

und der damit verbundenen Dienstleistung Seite 7.1 7.2.2 Bewertung der Anforderung in Bezug auf das

Produkt bzw. Dienstleistung Seite 7.2 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Seite 7.2

7.3 Entwicklung Seite 7.3 7.4 Beschaffung Seite 7.3 7.4.1 Beschaffungsprozess Seite 7.3 7.4.2 Beschaffungsangaben Seite 7.3 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten (Wareneingangsprüfung) Seite 7.3 7.5 Dienstleistungserbringung Seite 7.4 7.5.1 Lenkung der Dienstleistungserbringung Seite 7.4 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Dienstleistungserbringung Seite 7.4 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Seite 7.5 7.5.4 Eigentum des Kunden Seite 7.5 7.5.5 Produkterhaltung Seite 7.5 7.6 Lenkung von Messmitteln Seite 7.5

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RehaRehaRehaReha----Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH –––– Handbuch Handbuch Handbuch Handbuch –––– DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

8. Messung, Analyse und Verbesserung Seite 8.1 8.1 Allgemeines Seite 8.1 8.2 Überwachung und Messung Seite 8.1 8.2.1 Kundenzufriedenheit Seite 8.1 8.2.2 Interne Audits Seite 8.1 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen Seite 8.2 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts Seite 8.2 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Seite 8.2 8.4 Datenanalyse Seite 8.3 8.5 Verbesserung Seite 8.3 8.5.1 Ständige Verbesserung Seite 8.3 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Seite 8.4 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Seite 8.4 Einleitung Seite E.1 Inhaltsverzeichnis Seite I.1/2

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Reha-Team Schwaig GmbH – Handbuch – DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

Handbuch – Einleitung Reha-Team Schwaig GmbH Rehabilitationstechnik ist ein Fachbetrieb für den Vertrieb von Rehabilitations-hilfsmitteln und ist Teil des Firmenverbundes Reha Team sowie der Einkaufsgesellschaft EGOS.

Dieser Zugehörigkeit ist es zuzuschreiben, dass qualitativ hochwertige Hilfsmittelgüter wirtschaftlich gehandelt werden können und Verträge der Kostenträger dadurch erfüllbar sind. Ein breites Spektrum zugehöriger Hilfsmittelzulieferer erlaubt uns, gezielt und auftragsbezogen einzukaufen.

Im Vordergrund steht jedoch die Zusammenarbeit mit Patient und Kostenträger. Eine der Hauptaufgaben besteht darin, ein benötigtes Hilfsmittel an einen Patienten anzupassen und die Voraussetzungen für eine Abrechnung über den jeweiligen Kostenträger zu schaffen.

Das erste Qualitätsmerkmal zeigt sich in der patienten- und kostenträgerorientierten Bedienung durch unsere Mitarbeiter. Ein hohes Maß an Flexibilität, Fachkompetenz, Freundlichkeit und Schnelligkeit ist zwingend hierfür. Diese Pfeiler unserer Leistung und Firmenphilosophie sind stets gepflegt und verbessert worden. Durch die Haltung eines großen Fuhrparks wird dieser Standard untermauert.

Weitere maßgebliche Aufgaben sind die Wartung, Aufbereitung und Verwaltung von firmen- und kostenträgereigenen Hilfsmitteln sowie der Zukauf dieser zur Erhaltung des benötigten Bestandes. Ein organisiertes Lagersystem, eine ausgestattete Werkstatt sowie eine Branchen-Software unterstützen den Mitarbeiter in der Ausübung seiner Tätigkeit.

Das Qualitätsmanagement und die damit verbundene Qualitätszertifizierung festigen unser qualitätsorientiertes Arbeiten. Gezielte Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie strukturierte Vorgaben umranden den Handlungsbereich des Mitarbeiters und klären ihn stets über sein qualitatives Handeln auf.

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reha team

Wir bringen Hilfen

4. Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen

Das Qualitätsmanagementsystem der Firma Reha-Team Schwaig GmbH handelt nach der Norm DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 in allen Unternehmensbereichen.

A) Die Prozesse und Merkmale des Qualitätsmanagementsystems sind in ausführlichen Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen verankert. Arbeitsschritte, Handlungsorientierungen und Verhaltensregeln sind für jeden Mitarbeiter darin erkennbar.

B) Eine Auftragsabwicklungsmatrix – siehe Verfahrensanweisung VA.01 –

Auftragsabwicklung veranschaulicht Arbeitsabläufe und deren Abfolge. Mit der Auftragsabwicklungsmatrix verknüpfte Arbeitsanweisungen und der darin definierten Weiterleitungen werden nachkommende Prozesse vorgegeben.

C) Weitere Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Vorgaben für erforderliche

Handlungskriterien und –methoden unterstützen unseren Betrieb in seiner qualitätsorientierten Handlung. Dabei werden stets die Vorschriften des Medizinprodukte-gesetzes sowie weitere einschlägige Vorschriften berücksichtigt und eingehalten.

D) Für jeden einzelnen Arbeitsbereich stellt unser Betrieb entsprechendes Personal in

ausreichender Anzahl zur Verfügung. Arbeitsinformationen sind für jeden Mitarbeiter zugänglich. Arbeitsmaterial, Transportmittel und entsprechende Arbeitsräume sind vorhanden.

E) Der Qualitätsmanagementbeauftragte überwacht und verfolgt die Durchführung der

Prozesse und Arbeitsschritte.

F) Regelmäßige Kontrollen, Besprechungen und Beratungen durch und mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten führen zu Verbesserungen der einzelnen Prozesse und zu frühzeitigem Erkennen, ob und wie entsprechende Arbeitsabläufe angepasst werden müssen.

Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Vorgaben sind für alle Mitarbeiter einsehbar. Diese werden stets auf den neuesten Stand gebracht und gehalten. Sind Änderungen oder Herausnahmen bestimmter Arbeitsabläufe oder Formulare notwendig, so sorgt der Qualitätsmanagementbeauftragte für eine zeitnahe Änderung und Bereitstellung neuer Arbeitsabläufe sowie deren Dokumentation. 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.1 Allgemeines

A) Durch Verfahrensanweisung, wie VA.04 – Warenlenkung, VA.06 – Verbesserungsprozess oder VA.08 – Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, werden Qualitätspolitik und Qualitätsziele vorgegeben.

B) Ein Qualitätsmanagementhandbuch wird durch den

Qualitätsmanagementbeauftragten verfasst und gepflegt.

C) Allgemeine Verfahren in- und außerhalb einer Auftragsabwicklung sind in Form von allgemeinen Verfahrensanweisungen vorhanden. Beschaffung, Dokumentenlenkung, Personalmanagement, Vertragsprüfung und Warenlenkung werden dabei vorgegeben.


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D) Zentrale Vorgaben, wie VG.010 – Versorgung/Reparatur und VG.021/022 – Rückholung, sind Auftragsscheine, deren Notizen Informationen und Eintragsbereiche den Mitarbeiter unterstützen und auffordern, gewisse Stationen der Auftragsabwicklung zu dokumentieren

E) Ein wesentliches Auftragsverfolgungssystem ist ein EDV-basierendes

Auftragsnotizprogramm. Mit seiner Hilfe ist es dem Mitarbeiter möglich, sämtliche Auftragsvorgänge gezielt und prägnant zu dokumentieren. Jeder Mitarbeiter hat zur jeder Zeit die Möglichkeit Einträge vorzunehmen und Auftragsvorgänge abzurufen. Die Konsequenz ist ein hohes Niveau an Auftragsinformationen sowie ein schnelles, kunden- und mitarbeiterorientiertes Informationswesen.

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

A) Dieses Qualitätsmanagementhandbuch ist nach den Richtlinien der

DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 verfasst und unterliegt einer jährlichen Prüfung. Da unser Betrieb ein Handels- und Dienstleistungsunternehmen darstellt, entfallen folgende Anforderungen der Normen 9001 und 13485:

- 6.4 Besondere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen - 7.3 Design und Entwicklung - 7.5.1.3 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte - 7.5.2 Validierung der Prozesse - 7.5.2.1 Validierung der Anwendung von Computersoftware - 7.5.2.2 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte - 7.5.3.2.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte

Das Handbuch existiert in zentraler digitaler und zentraler schriftlicher Form. D. h. eine Ausgabe des Handbuchs befindet sich zentral im firmeninternen Netzwerk, ein weitere schriftliche Version im Gemeinschaftsraum unseres Unternehmens. Diese Darbietung des Handbuchs verspricht eine versionskonfliktfreie Handhabung, pflegeleichtes Aktualisieren und ist für jeden Mitarbeiter von jedem Bereich unseres Betriebes aus greifbar.

B) Verweise auf Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Vorgaben werden dann berücksichtigt und erwähnt, wenn für das jeweilige Thema der Norm Verfahrens- und Arbeitsanweisungen bzw. Vorgaben existieren.

C) Beschreibungen aus Verfahrens- und Arbeitsanweisungen über Prozesse und

deren Wechselwirkung werden aufgegriffen.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten Eintreffende (externe) Dokumente und interne Dokumente werden nach der Verfahrensanweisung VA.02 – Dokumentenlenkung behandelt. Sämtliche Dokumente unterliegen hier einer Gruppierung und sind unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien klassifiziert. Unser Mitarbeiter hat mittels dieser Verfahrensanweisung die Möglichkeit, gezielt ein Dokument zu bewerten und zu lenken. Die meisten Dokumente sind EDV-generierte Formulare bzw. Datenausdrücke. Weitere Dokumente sind Verträge der Kostenträger, Preislisten von Herstellern und Anbietern, kostenträgerspezifische – meist auftragsbezogene – Schriftstücke sowie firmeninterne Informationsschreiben, Kennzeichnungen und Vordrucke. Weitere maßgebliche Dokumente sind das Medizinprodukte- und Datenschutzgesetz. Sie stellen u. a. ein Mitwirken innerhalb des Qualitätsmanagements dar und werden deshalb mit den Unterlagen des Qualitätsmanagementsystems verwahrt, genauso wie betreffende Normvorgaben.

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Das Qualitätsmanagement sorgt dafür, dass

A) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe genehmigt werden, indem Vorgaben(Formulare), Arbeits- und Verfahrensanweisungen durch die Geschäftsführung freigegeben werden. Kostenträgerverträge werden durch unsere Leistungsgemeinschaft EGOS/Reha Team abgeschlossen und freigegeben. Betriebseigene Verträge unterliegen der Genehmigung und Freigabe der Geschäftsführung.

B) Dokumente bewertet, aktualisiert und freigegeben werden, indem der Qualitätsmanagementbeauftragte systemgenerierte, firmeninterne und qualitätsmanagementbezogene Schriftstücke auf dem aktuellen Stand hält.

C) Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten

gekennzeichnet wird, indem bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie bei Vorgaben Versionsnummern vergeben werden. Inhaltsänderungen werden farbig hervorgehoben und in Besprechungen gezielt durchgearbeitet.

D) für jeden Mitarbeiter sämtliche qualitätsmanagementbezogenen Unterlagen,

Anweisungen und Vorgaben zugänglich sind. Dies wird zum einen durch das firmeninterne Netzwerk ermöglicht und zum anderen durch ein vollständiges Sammelsurium aller Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Vorgaben im Gemeinschaftsraum in schriftlicher Form.

E) Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Vorgaben lesbar und leicht erkennbar

bleiben.

F) sichergestellt wird, dass Dokumente externer Herkunft gelenkt werden, indem er und betroffene Mitarbeiter gemäß Verfahrensanweisung VA.02 –

Dokumentenlenkung diese Dokumente handhaben. Fremddokumente werden vom jeweiligen Mitarbeiter mit einem Eingangsstempel versehen.

G) unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert wird, indem diese

aus dem Verkehr genommen und entsorgt werden. Überholte Unterlagen, die aufbewahrt werden müssen, werden gekennzeichnet.

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Den grössten Teil der Aufzeichnungen stellen auftragsbezogene Notizen dar. Wie schon unter 4.2.1 erwähnt, befinden sich diese Aufzeichnungen zum einen auf den jeweiligen Auftragsformularen und zum anderen in der EDV. Handschriftliche Auftragsnotizen befinden sich bis zum Ende der Auftragsabwicklung bei den Auftragsunterlagen. Auftragsunterlagen werden nach Arbeitsanweisung AA.15 – Archivierung archiviert. Ihre Aufbewahrungsdauer ist hierbei ebenfalls geregelt. Die in der EDV befindlichen Daten sind auch nach Auftragsabwicklung verfügbar und vor allem auswertbar. Die Verfahrensanweisung VA.10 – Datensicherung und -auswertung befasst sich genauer mit diesem Thema. Dieses System stellt ein hohes Maß an qualitativer und nachvollziehbarer Arbeitsweise dar.

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RehaRehaRehaReha----Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH Team Schwaig GmbH –––– Handbuch Handbuch Handbuch Handbuch –––– DIN EN ISO 9001 und DIN E DIN EN ISO 9001 und DIN E DIN EN ISO 9001 und DIN E DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485N ISO 13485N ISO 13485N ISO 13485

Mitgeltende Unterlagen:

- VA.01 Verfahrensanweisung Auftragsabwicklung - VA.02 Verfahrensanweisung Dokumentenlenkung - VA.04 Verfahrensanweisung Warenlenkung - VA.06 Verfahrensanweisung Verbesserungsprozess - VA.08 Verfahrensanweisung Erstellung von Verfahrens- und

Arbeitsanweisungen - VA.10 Verfahrensanweisung Datensicherung und -auswertung - AA.15 Arbeitsanweisung Archivierung - VG.010 Vorgabe Versorgung-Reparatur - VG.022 Vorgabe Rückholung-Patient


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5. Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung

Die Geschäftsführung entwickelt zusammen mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten und den übrigen Mitarbeitern das Qualitätsmanagementsystem. Weiterhin ist die Geschäftsführung verpflichtet, die Wirksamkeit und die ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zu überwachen.

A) Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte vermitteln die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Die Kundenanforderung ist zunächst als Anforderung durch Kostenträgerverträge zu verstehen. Ihre Vermittlung ist nach der Verfahrensanweisung VA.02 – Dokumentenlenkung geregelt. Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen werden in internen Sitzungen, oder durch Aushang am Mitteilungsbrett der Organisation vermittelt.

B) Die Qualitätspolitik wird festgelegt. Insbesondere dieser Punkt ist ein gemeinsam

entwickelter und gesteuerter Sektor durch die Geschäftsführung, dem Qualitätsmanagementbeauftragten und den übrigen Mitarbeitern.

C) Diese Qualitätsziele richten sich nach den jeweiligen Arbeitsbereichen und stellen

hierbei folgende Punkte dar:

• Kundenzufriedenheit durch Freundlichkeit und fachgerechte Beratung. • Flexibilität durch weitgreifendes Know-how eines jeden Mitarbeiters,

koordinierter Urlaubsplanung und der Bereitstellung nötiger Ressourcen. • Konzentrierter und wirtschaftlicher Wareneinkauf.

Die Anpassung der Produktpaletten an Kostenträgerverträge ist ständig in Bewegung. Mit jedem neuen Vertrag werden Preis/Leistungsverhältnisse in internen Sitzungen kalkuliert und den jeweiligen Verträgen aber auch dem Kundeninteresse angemessen. Wobei die Organisation stets bemüht ist, ihren bewährten und obligatorischen Service aufrechtzuerhalten.

• Einhaltung der Qualitätsmanagementstrukturen. • Gestraffte und schnelle Auftragsabwicklungen. • Organisierte und flüssige Hilfsmittelauslieferung sowie Abholung durch

koordinierte Tourenplanung.

D) Die Geschäftsführung achtet auf enge Zusammenarbeit und ständige und gegenseitige Bewertung. Der gemeinsame Nenner ist das Ergebnis – das gemeinsame Erarbeiten von Prozessen und Verwirklichungen der Plan.

E) Die Geschäftsführung stellt die nötigen Ressourcen sicher. Der Abgleich zwischen

der aktuellen Auftragslage und dem dafür benötigen Waren- und Arbeitsmaterial, Personal, Fuhrpark und Lagerbereich richtet sich in erster Linie nach dem hohen Grad der Flexibilität. Mit anderen Worten: Es werden immer soviel Ressourcen bereitgestellt, dass die Qualitätsziele – siehe Punkt C – erfüllt werden können.

5.2 Kundenorientierung Die Geschäftsführung und das Qualitätsmanagementsystem stellen sicher, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden. Siehe hierzu Kapitel 7.2.1 und 8.2.1

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5.3 Qualitätspolitik

Die Geschäftsführung stellt sicher, dass die Qualitätspolitik

A) für den Zweck der Organisation angemessen ist, indem sie verwirklichbare

Qualitätsziele wie Flexibilität, Kundenzufriedenheit, Freundlichkeit, Schnelligkeit, Verwendung von Qualitätsprodukten, Effizienz und Zufriedenheit mit der Belegschaft gemeinsam durchführt.

B) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen

Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält, indem sie daran interessiert ist, ihre gemeinsam erarbeiteten Qualitätsziele zu verwirklichen und die Strukturen der Qualitätspolitik aufrechtzuerhalten.

C) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet, indem sie

überschaubare und vor allem realisierbare Qualitätsziele erarbeitet und sich an dem Grad der Erfüllbarkeit vorangegangener und erfolgreicher Verwirklichungen von Qualitätszielen orientiert.

D) in der Organisation vermittelt und verstanden wird, indem sie ihren Plan der

anstehenden Qualitätsziele und der damit verbundenen Qualitätspolitik ihrer Belegschaft darlegt, durchspricht und ferner daraus resultierende Anregungen miteinbezieht und somit auch das Interesse an ihrer Qualitätspolitik erweckt.

E) auf ihrer fortdauernde Angemessenheit bewertet wird, indem sie innovativ sein

und bleiben will und ihr Ziel der gemeinsam erarbeiteten Qualitätspolitik aufrechterhalten möchte.

5.4 Planung 5.4.1 Qualitätsziele

Die Geschäftsführung und das Qualitätsmanagementsystem stellen sicher, dass Qualitätsziele zutreffender Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen – siehe dazu Kapitel 7.1a – erforderlich sind, festgelegt und in einem Dokument – siehe VG.053 Aktivitäten- und Maßnahmenliste – niedergeschrieben sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen. 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagements Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte stellen sicher, dass

A) die Planung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt, um die im Kapitel 4.1 angegebenen Anforderungen zu erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen, indem sie durch regelmäßige Audits, Besprechungen und Auswertungen den Stand der Umsetzung des Qualitätsmanagement-systems erfährt und bei Bedarf mit Ergänzungen, Verbesserungen oder anderen entsprechenden Maßnahmen reagieren kann.

B) Die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems

aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagement-system geplant und umgesetzt werden, indem sie durch dokumentierte Selbsttests die Funktionstüchtigkeit und Handhabe der jeweiligen Änderung durchführt und überprüft und erst bei Bestätigung der Realisierbarkeit diese Neuerung organisationsübergreifend wirken lässt.

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5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte stellen sicher, dass die Verantwortung und Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden. Durch die Vorgaben VG.001 – Autorisationen, VG.004 – Zuständigkeiten und VG.009 – Produktautorisationen werden Verantwortungen und Befugnisse klar definiert und bekanntgegeben. 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung Wie schon in Kapitel 5.1 dargestellt, stellt die oberste Leitung die Geschäftsführung und das Qualitätsmanagement dar. Die Leitung für interne, finanzielle und juristische Angelegenheiten übernimmt ausschließlich die Geschäftsführung. Die Geschäftsführungsvertretung, deren Aufgaben- und Befugnisbereiche in der Vorgabe VG.052 geregelt sind, übernimmt die Leitung innerhalb der Auftragsabwicklung. Beratungen und Beschlüsse werden jedoch, wie in allen bisher genannten Bereichen, gemeinsam durch- bzw. vorgenommen. Dadurch wird ferner

A) sichergestellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden. Hierzu zählen

• Erstellung und Pflege des Qualitätsmanagementhandbuchs • Erstellung und Pflege der Verfahrens- und Arbeitsanweisungen • Erstellung des Auditprogramms • Durchführung von internen und – soweit nötig – externen Audits • Stichprobenartige Überwachung im Bereich der

Auftragsabwicklung • Überwachung der Erledigung der Korrektur- bzw.

Vorbeugungsmaßnahmen. • Aufrechterhaltung des Kontaktes mit der Zertifizierungsstelle • Entwurf der Managementbewertung • Förderung des Qualitätsmanagementbewußtseins und Förderung

des Bewusstseins über die Kundenanforderungen • Förderung des Bewusstseins über die gesetzlichen

Anforderungen • Berichte an die Geschäftsführung über die Leistung des

Qualitätsmanagementsystems und die Notwendigkeit von Verbesserungen

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Geschäftsführung Qualitätsmanagementbeauftragte

Innendienst Außendienst Werkstatt/Lager

Geschäftsführungsvertretung


B) gegenseitig Bericht erstattet über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen.

C) das Bewusstsein der Kundenanforderungen in der gesamten Organisation

sichergestellt.

5.5.3 Interne Kommunikation Die Geschäftsführung und das Qualitätsmanagementsystem stellen durch diverse Kommunikationselemente Prozesse zur Verfügung, die die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements veranschaulichen. Bereits im Einstellungsgespräch bis hin zur Kündigung sind diverse Anhaltspunkte im Bereich der Kommunikation in der Verfahrensanweisung VA.09 – Personalmanagement hinterlegt. Dazu zählen:

• Ein zentrales EDV-System im Bereich der Auftragsbegleitnotizen- und Geschehnisse.

• Ein zentrales EDV-System für Formulare und Protokolle. • Ein zentral gelegenes Qualitätsmanagementhandbuch mit seinen

Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisungen, Vorgaben, Schulungszertifikaten, gesetzliche Regelungen usw.

5.6 Managementbewertung 5.6.1 Allgemeines

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte halten Unterredungen ab, die u. a. für gegenseitige Kritik, Anregungen und Rekapitulationen vorangegangener Unternehmungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem abgehalten werden. Die Kritik des einen ist die Bewertung des anderen. Wie schon in Kapitel 5.4.2 beschrieben, bewirkt dieses Zusammenspiel das gesunde Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems. Bei jeder Sitzung werden entsprechende Sitzungsprotokolle geführt, die elementare Gesprächspunkte beinhalten. Durch Erfahrungsaustausch mit anderen Reha-Team-Mitgliedern in sogenannten ERFA-Sitzungen werden wirtschaftliche Werte preisgegeben und erhalten. Ferner werden durch diverse Softwareprogramme Wirtschaftswerte gesammelt und ausgewertet. In jedem Falle dienen sie der innerbetrieblichen Orientierung. 5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten:

• Ergebnisse von Audits • Rückmeldungen von Kunden • Prozessleistung und Produktkonformität • Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen • Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen • Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken • Empfehlungen für Verbesserungen • Qualitätspolitik und –ziele • Veränderungen der gesetzlichen Anforderungen

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5.6.3 Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Folgendem enthalten:

• Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems • Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen • Bedarf an Ressourcen


- VA.02 Verfahrensanweisung Dokumentenlenkung - VA.09 Verfahrensanweisung Personalmanagement - VG.001 Vorgabe Autorisationen - VG.004 Vorgabe Zuständigkeiten - VG.009 Vorgabe Produktautorisationen - VG.052 Vorgabe Aufgaben- und Befugnisbereiche der

Geschäftsführungsvertretung - VG.053 Vorgabe Aktivitäten- und Maßnahmenliste

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6. Management und Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Die Geschäftsführung ermittelt in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement-beauftragten und den Mitarbeitern erforderliche Ressourcen, die dann durch die Geschäftsführung bereitgestellt werden, um

A) das Qualitätsmanagementsystem zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern.

B) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen.

C) die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Erforderliche Ressourcen in den verschiedenen Arbeitsbereichen für den Mitarbeiter stellen sich dar als

• ausreichende Transportmittel (Fuhrpark)

• ausreichende EDV-Arbeitsplätze

• ausreichender Lagerplatz

• notwendiges Arbeitsmaterial für Lager-, Werkstatt- und Bürodienst

6.2 Personelle Ressourcen 6.2.1 Allgemeines

Mitarbeiter, die mit ihren Tätigkeiten auf die Produkt- und Dienstleistungsqualität Einfluss ausüben, sind auf Grund angemessener Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen darauf vorbereitet. Die Verfahrensanweisung VA.09 – Personalmanagement befasst sich von der Stellenausschreibung bis zur Kündigung mit Orientierungen und Handhabungen. 6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte werden

A) die notwendigen Fähigkeiten der Mitarbeiter, die mit ihren Tätigkeiten auf die Produkt- und Dienstleistungsqualität Einfluss ausüben, durch Einsicht in die Personalunterlagen und weitere Bewertung bei der täglichen Arbeit ermitteln.

B) zur Deckung dieses Bedarfs für Schulung sorgen, oder andere

Maßnahmen ergreifen wie

• Herstellerschulungsangebote auf bestimmte Produkte nutzen.

• externe Beratungs- und Rhetorikkurse wahrnehmen.

• EDV-Lehrgänge besetzen.

C) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen dokumentieren und gemäß Punkt A reagieren.

D) sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit

ihrer Tätigkeit bewusst sind und wissen, wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen indem sie sich Verfahrens- und Arbeitsanweisungen verinnerlichen, sich der Vehemenz strukturierter Vorgaben ebenfalls bewusst sind und das allgemeine Formularwerk zur schriftlichen Kommunikation verwenden.

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E) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Schulungsbewertungen, Fertigkeiten und Erfahrung führen, indem Ausbildungszertifikate, Schulungsnachweise und Tätigkeitsbefugnisse durch Lehrgänge zentral mit den Qualitätsmanagementunterlagen verwaltet und zugänglich gehalten werden.

6.3 Infrastruktur

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte ermitteln die Infrastruktur, stellen diese bereit und halten sie aufrecht, die zur Erreichung der Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erforderlich sind. Zur Infrastruktur gehören

A) Gebäude, Arbeitsorte und zugehörige Versorgungseinrichtungen wie

• Büroräume

• Verkaufs- und Beratungsräume

• Wasch- und Toilettenräume

• Aufenthaltsräume

• Lagerbereiche

• Werkstätten

• Parkplätze B) Prozessausrüstungen wie

• branchenspezifische Software

• Verträge

• Kopierer und Drucker

• Geschäftspapier

• Büromaterial und Werkzeug

• Kataloge und Preislisten

• Formulare und Checklisten

C) unterstützende Dienstleistungen wie

• Kommunikationsdienstleister

• Reinigungsdienstleister für Geschäftsräume

• Paketabhol- und Lieferdienste

6.4 Arbeitsumgebung Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte ermitteln die Arbeitsumgebung, stellen diese bereit und halten sie aufrecht, die zum Erreichen der Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erforderlich sind. Dokumentierte Anforderungen für die Lenkung der Umgebungsbedingungen sind vorhanden, wie zum Beispiel AA.17 – Reinigung und Desinfizierung. Die Arbeitsbereiche sind mit EDV-Systemen ausgestattet. Datensicherungen- und auswertungen sind in der entsprechenden Verfahrensanweisung VA.10 geregelt.


- VA.09 Verfahrensanweisung Personalmanagement - VA.10 Verfahrensanweisung Datensicherung und –auswertung - AA.17 Arbeitsanweisung Reinigung, Desinfizierung


7. Produkt- und Dienstleistungsrealisierung 7.1 Planung der Produkt- und Dienstleistungsrealisierung

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte planen die Prozesse, die für die Dienstleistungsrealisierung erforderlich sind. Da das Unternehmen keine Entwicklungen oder Produktionen unternimmt, beschränkt sich die Planung und die Anlehnung an die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems auf den Dienstleistungsbereich einschließlich eventueller einfacher Reparaturen. Bei der Planung der Dienstleistungsrealisierung legt die Geschäftsführung zusammen mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten folgendes fest:

A) Qualitätsziele und Anforderungen an die Dienstleistung.

B) Die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und die dienstleistungsspezifischen Ressourcen bereitzustellen.

C) Die erforderlichen dienstleistungsspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-,

Schulungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten. Produktannahmekriterien beschränken sich auf den Wareneingang vollendeter Produkte, die nach gültigen Katalogen oder sonstigen Vorgaben bestellt werden.

D) Die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die

Realisierungsprozesse und die resultierende Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Hierbei stellen das Medizinproduktegesetzt und diverse Krankenkassenverträge einen Großteil der notwendigen Aufzeichnungen dar.

E) Das Risikomanagement beschränkt sich auf die Endkontrolle der auszuliefernden

Hilfsmittel und Güter.

In protokollierten Sitzungen werden Dienstleistungsrealisierungen ausgearbeitet und geplant, um Änderungen und/oder Defizite im Zusammenhang mit Krankenkassenverträgen und/oder dem Medizinproduktegesetz auffangen zu können. Dienstleistungsrealisierungen werden in erster Linie in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen niedergelegt. Besonders in der Verfahrensanweisung VA.01 – Auftragsabwicklung sind die jeweiligen Prozesse einer Auftragsabwicklung definiert. Resultierende Niederschriften finden sich in den entsprechenden Sitzungsprotokollen bzw. in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen oder sonstigen verlangten Protokollen und Checklisten wieder. 7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderung in Bezug auf das Produkt und der damit verbundenen Dienstleistung

Zuständige Mitarbeiter im Betreuungs- und Beratungsbereich ermittelt folgendes:

A) Die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der

Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeit nach der Lieferung. In den Arbeitsanweisungen AA.01 – Kontakt, AA.03 – Beratung und AA.06 – Anprobe werden Klärungen Anpassungen in Bezug auf das Produkt für den Kunden durchgearbeitet.

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B) Vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten bzw. beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind. Die Arbeitsanweisung AA.03 – Beratung führt den Mitarbeiter im Gespräch mit dem Kunden auf die notwendige Menge der Produkt- und Dienstleistungsparameter, um fachgerecht die Produkt- und Dienstleistungsrealisierung durchzuführen.

C) Gesetzlich und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt und

die damit verbundene Dienstleistung. Der als Medizinprodukteberater geschulte Mitarbeiter orientiert sich nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und den Bedienungsanleitungen der Hersteller.

D) Alle weiteren, von der Geschäftsführung und dem

Qualitätsmanagementbeauftragten festgelegten Anforderungen. Die Ermittlungen und Anforderung an das Produkt und die damit verbundenen Dienstleistungen sind in Arbeitsanweisungen geregelt. (Siehe Punkt A, B)

7.2.2 Bewertung der Anforderung in Bezug auf das Produkt bzw. Dienstleistung Der Mitarbeiter im Kundenbetreuungs- und Beratungsbereich bewertet die Anforderungen in Bezug auf das Produkt und die damit verbundene Dienstleistung bevor er schriftliche oder mündliche Zusagen gegenüber dem Kunden äußert. Er berücksichtigt dabei

A) die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen. B) ,dass Unterschiede zwischen den aktuellen Anforderungen und eventuell

veralteten und nicht mehr korrekten Niederschriften innerhalb des laufenden Auftrags beseitigt bzw. angeglichen werden.

C) ,dass der Betrieb in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu

erfüllen.

Viele Produkt- und Dienstleistungsdetails werden bereits in der Anfangsphase einer Beratung besprochen und geklärt. In der Arbeitsanweisung AA.01 – Kontakt wird besonders auf diesen Bereich der Klärung eingegangen. Mit Beginn des ersten und allen weiteren Kundengesprächen werden Aufzeichnungen in diesem Zusammenhang auf dem Auftragsschein protokolliert. Der Kunde wird über jeden Abgleich und über jede Änderung informiert. Schriftstücke von Seiten des Patienten, der Krankenkasse und weiteren Dritten, werden dem Auftrag beigelegt und mit den Produkt- und Dienstleistungsmöglichkeiten abgeglichen. Zur Veranschau-lichung und Erklärung vorhandener Diskrepanzen, werden Produktunterlagen wie Kataloge und Preislisten sowie Kostenträgerverträge hinzugezogen. 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte legen wirksame Regelungen für die Kommunikation mit dem Kunden mittels folgender Punkte fest:

A) Produktinformationen • Kataloge • Preislisten • Internetpräsenzen von Herstellern • Bedienungsanleitungen

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B) Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen • EDV-Auftragshistorie • Notizen und Schriftstücke innerhalb des Auftrags (z. B. Rezepte und

Kostenträgerschreiben • auftragsbezogener, schriftlicher Kommunikationsverkehr • Kostenvoranschläge

C) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Kundenbeschwerden

7.3 Entwicklung

Da das Unternehmen keine Entwicklungen oder Produktionen unternimmt, entfällt dieser Punkt. 7.4 Beschaffung 7.4.1 Beschaffungsprozess

Zuständige Mitarbeiter für den Bestellungsprozess stellen sicher, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das beschaffte Produkt angewandten Überwachung werden im Regelfall nicht festgelegt. Dieser Bereich ist in der Verfahrensanweisung VA.03 – Beschaffung und in der Arbeitsanweisung AA.13 – Bestellung geregelt. Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte beurteilen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Mitarbeitern für den Bestellungsprozess die Fähigkeiten des Lieferanten. In der Vorgabe VG.002 – Zugelassene Lieferanten sind Lieferanten geführt, die darin nach vorgegebenen Bewertungsschlüsseln und Kriterien klassifiziert wurden. Selten beauftragte Lieferanten werden gesondert bewertet. 7.4.2 Beschaffungsangaben Beschaffungsangaben beschreiben das zu beschaffende Produkt und beziehen sich in der Regel nur auf das Produkt. Eine Bestellung wird schriftlich und unter Berücksichtigung folgender Angaben erstellt:

• Anzahl des Artikels • Artikelnummer • Artikelbezeichnung • Kundennummer • Adresse des Empfängers • Unser Absender • Lieferanschrift • Name des Mitarbeiters • Unterschrift des Mitarbeiters • Bestelldatum • Voraussichtliches Datum des Wareneingangs

Siehe hierzu Verfahrensanweisung VA.03 – Beschaffung sowie Arbeitsanweisung AA.13 – Bestellung.


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7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten (Wareneingangsprüfung) Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte legen in der Arbeitsanweisung AA.14 – Wareneingang die erforderlichen Prüfungen und Tätigkeiten fest, die der zuständige Mitarbeiter innerhalb des Wareneingangs zu verwirklichen hat, um das beschaffte Produkt gegenüber den Beschaffungsanforderungen bewerten zu können. Die Dokumentation erfolgt auf dem Lieferschein. In der Verfahrensanweisung VA.04 – Warenlenkung ist die Warenlenkung geregelt.

7.5 Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Dienstleistungserbringung

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte planen unter beherrschten Bedingungen die Dienstleistungserbringung. Für die Durchführung durch den verantwortlichen Mitarbeiter enthalten diese beherrschten Bedingungen folgendes:

A) Die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts bzw. der Dienstleistung beschreiben: • Geräteidentifikationsscheine • EDV-Auftragshistorie • Verwendungs- und kundenspezifische Angaben • Auftragsnotizen • Produktbeschreibungen • Verfahrensanweisungen • Tourpläne (siehe hierzu auch Arbeitsanweisung AA.18 – Tour- und

Lieferpapiere

B) Die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit nötig. (Siehe zutreffende Arbeitsanweisungen im Bereich der Auftragsabwicklung)

C) Den Gebrauch geeigneter Ausrüstung:

• Arbeitsmaterial (Werkzeuge) • Transportmittel (Fuhrpark)

D) Die Verfügbarkeit eventuell notwendiger Überwachungen und Messungen

und

E) deren Hilfsmittel sind erforderlich. (z. B. Secu-Test)

F) Die Verwirklichung von Freigabe und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung in Form der steten Kundenbetreuung.

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Dienstleistungserbringung Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte validieren sämtliche Prozesse der Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung verifiziert werden kann. Auch Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst nach dem Gebrauch des Produkts bzw. nach der Erbringung der Dienstleistung ergeben, werden bewertet. Die Bewertung wird über die EDV-Auftragsbewertung per vorgegebener Parameter vollzogen und ist als Auftragsabschlussbewertung und Kundenzufriedenheit zu verstehen. Seite 7.4


Die Validierung besitzt die Fähigkeit, Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse darzulegen, bzw. zu Vorschlägen zur kontinuierlichen Verbesserung anzuregen.

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte legen Regeln fest, die folgendes enthalten:

A) Festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse: • Flexibilität • Kundenzufriedenheit • Schnelligkeit

B) Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals

beispielsweise zum Medizinprodukteberater.

C) Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren: • Messung des Sauerstoffgehalts bei Konzentratoren • Sicherheitsprüfung von Pflegebetten und Einlegerahmen • Desinfektionsverfahren • Elektrotechnisches Prüfungsverfahren

D) Anforderungen zu Aufzeichnungen (siehe 4.2.4)

E) erneute Validierung

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Der Mitarbeiter im Bereich der Lagerverwaltung und Hilfsmittelbuchung kennzeichnet buchungspflichtige Produkte/Hilfsmittel mit Identifikationsschein und -nummer. Kennzeichnungspflichtige/buchungspflichtige Produkte/Hilfsmittel werden in der EDV zusammen mit Kundendaten verwaltet. Im Bereich der Auftragsstatusverfolgung wird mit der Arbeitsanweisung AA.19 – Auftragsstatus mit Hilfe der EDV-Software NOTIX näher auf dieses Thema eingegangen. 7.5.4 Eigentum des Kunden Der zuständige Mitarbeiter im Bereich der Werkstatt und Lagerverwaltung sowie im Liefer- und Abholbereich sorgt für, dass das Eigentum des Kunden – sei es Eigentum der Krankenkasse oder des Patienten – unbeschadet und überdacht verwahrt und transportiert wird. Ferner hat der Mitarbeiter für eine Kennzeichnung mittels entsprechendem Kommissionierungsscheins bzw. Geräteidentifikationsschein zu sorgen. Bei einer Verletzung dieser Sorgepflicht, ist dies dem Kunden mitzuteilen. 7.5.5 Produkterhaltung Der zuständige Mitarbeiter im Bereich der Werkstatt und Lagerverwaltung sowie im Liefer- und Abholbereich sorgt für den Erhalt der Produktkonformität besonders im Zusammenhang mit dem Medizinproduktegesetz. Kennzeichnung sind mittels Kommissionierungsschein bzw. Geräteidentifikationsschein vorzunehmen - nötige Dokumentationen sind im Auftragsblatt oder Werkstattbericht einzutragen. Die Hilfsmittel werden trocken und überdacht gelagert. Betriebliches Eigentum (z. B. Güter der Fallpauschale) wird vom Kunden – sei es Eigentum der Krankenkasse oder des Patienten – getrennt gelagert. Die Lagerbereiche sind gekennzeichnet. Siehe hierzu auch Arbeitsanweisung AA.12 – Lagerverwaltung, AA.16 – Warenversand und AA.17 – Reinigung/Desinfizierung.

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7.6 Lenkung von Messmitteln

Der zuständige Mitarbeiter im Bereich der Werkstatt legt unter Berücksichtigung der Herstellerangaben die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlichen Anforderungen für Messmittel fest. Ferner richtet er sich nach den Herstellervorgaben für vorzunehmende Messungen mit entsprechenden Messmitteln zur Erhaltung der Messwerte. Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte stellen sicher, dass Prozesse eingeführt werden, die die Durchführung prüfungs- und messpflichtiger Produkte ermöglichen. Messmittel – wie Secu-Test – werden

A) in festgelegten Abständen, oder vor dem Gebrauch nach Messnormalen kalibriert bzw. verifiziert. Im Bereich der Längenmessung ist keine Messmittelüberwachung erforderlich.

B) bei Bedarf justiert bzw. nachjustiert.

C) gekennzeichnet, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist.

D) gegen Verstellung – soweit möglich – durch funktionsgerechte Verwahrung gesichert.

E) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung

und Lagerung geschützt, indem ein sorgsames und fachgerechtes Behandeln dem jeweiligen Mitarbeiter abverlangt wird.

Der zuständige Mitarbeiter im Bereich der Werkstatt dokumentiert Messergebnisse und Abweichungen zu den jeweiligen Messmitteln und legt erlangte Auswertungen diesen die Auswertung bei. (z. B. Secu-Test) Treffen unabänderbare Abweichungen auf, so ist er verpflichtet, dies der Geschäftsführung oder dem Qualitätsmanagementbeauftragten mitzuteilen, damit für eine Behebung oder ein Austausch des Messmittels gesorgt werden kann.


- AA.01 Arbeitsanweisung Kontakt - AA.03 Arbeitsanweisung Beratung - AA.06 Arbeitsanweisung Anprobe - AA.12 Arbeitsanweisung Lagerverwaltung - AA.13 Arbeitsanweisung Bestellung - AA.14 Arbeitsanweisung Wareneingang - AA.16 Arbeitsanweisung Warenversand - AA.17 Arbeitsanweisung Reinigung/Desinfizierung - AA.18 Arbeitsanweisung Tour- und Lieferpapiere - AA.19 Arbeitsanweisung Auftragsstatus - VA.01 Verfahrensanweisung Auftragsabwicklung - VA.03 Verfahrensanweisung Beschaffung - VA.04 Verfahrensanweisung Warenlenkung - VG.002 Vorgabe Zugelassene Lieferanten

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8. Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines

Die Geschäftsführung plant und verwirklicht in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten die Überwachungs-, Mess-, und Verbesserungsprozesse, die erforderlich sind um,

A) die Konformität des Produktes darzulegen, indem alle notwendigen Auflagen

des Medizinproduktegesetzes berücksichtigt und erfüllt werden.

B) die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen, indem Verfahrens- und Arbeitsanweisungen den aktuellen Tätigkeiten entsprechen, bzw. nach diesen (Prozess-)Vorgaben gearbeitet und gehandelt wird sowie bei bestehenden Abweichungen abgeglichen wird.

C) die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern,

indem Audits, Besprechungen, Problemanalysen und Fehlerkorrekturen vorgenommen werden und sich daraus ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess gestaltet.

8.2 Überwachung und Messung 8.2.1 Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte überwachen, ob die Mitarbeiter und ihre Arbeitsweise die Kundenanforderungen im Sinne des Qualitätsmanagementsystems erfüllen. Methoden zum Erlangen und zum Gebrauch dieser Informationen sind:

• EDV-gestützte Auftragsbe- und auswertungsprogramme. (u. a. Auswertungen der geführten Auftragsnotizen auf Auftragsformularen)

• Die Rücksprache mit dem einzelnen Mitarbeiter. • Das vorhandene und gegenseitige Vertrauen, sich und eventuelle

Probleme mitzuteilen. • Erfahrungsaustausch mit anderen Mitgliedsbetrieben (z. B. ERFA). • Erfahrungsaustausch untereinander innerhalb gezielter Besprechungen.

8.2.2 Interne Audits Der Betrieb führt in geplanten Abständen mit Hilfe con Checklisten Audits durch, um zu ermitteln, ob A) die geplanten Regelungen, die Anforderungen, wie das

Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und Vorgaben dieser internationalen Norm und die von dem Qualitätsmanagementbeauftragten festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagement von sämtlichen Mitarbeitern eingehalten werden.

B) Das Qualitätsmanagement wirksam verwirklicht und aufrechtgehalten wird und ob

Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt werden.

Ein Auditprogramm wird jährlich geplant und von der Geschäftsführung freigegeben, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden.

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Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden werden festgelegt. Die Auswahl der qualifizierten Auditoren und die Durchführung der Audits stellen die Objektivität und die Unparteilichkeit sicher. Der Tätigkeitsbereich des Qualitätsmanagementbeauftragten wird durch eine von ihm bestimmte und auditierfähige Vertretung auditiert. Die Verantwortung und Anforderung zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) werden in einem dokumentierten Verfahren festgelegt. (Siehe hierzu Verfahrensanweisung VA.07 – internes Audit und Vorgabe VG.043 – Auditbericht)

Der für den auditierten Bereich verantwortliche Mitarbeiter stellt sicher, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. In der Regel wird durch Mitwirkung des Qualitätsmanagementbeauftragten eine Korrekturmaßnahme und eventuelle Folgemaßnahmen geplant, durchgeführt, verifiziert und dokumentiert. 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen Die Geschäftsführung legt in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten geeignete Methoden zur Überwachung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems fest. Methoden wie

• der Rücksprache mit dem einzelnen Mitarbeiter über zugeordnete Prozesse und ihrer Wirkung bzw. Funktionalität,

• EDV-gestütze Auftragsauswertungen, die Arbeits- und Ablaufdauer aufzeigen, • die Ermittlung des Grades der Kundenzufriedenheit,

dienen der Darlegung, ob bestimmte Prozesse in der Lage sind, ein geplantes Ziel zu erreichen. Werden geplante Ergebnisse nicht erreicht, oder hakt die Durchführung eines Prozesses, werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um das gewünschte Niveau der Dienstleistung sicherzustellen, bzw. zu erreichen. 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts Im Bereich der Warenannahme stellt der zuständige Mitarbeiter sicher, dass die durch eine vorangegangene Bestellung geforderten Merkmale eines Produkts kontrolliert werden. Während der Warenannahme werden Verpackung, Anzahl der Pakete, Sturz- und Transportanzeiger, Empfängerangaben und Sendungsinhalt geprüft und bei Abweichung dokumentiert. Siehe hierzu Arbeitsanweisung AA.14 – Wareneingang. Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien wird auf dem Lieferschein durch Datum und Unterschrift geführt. Dadurch, dass sich die Überwachung und Messung eines Produkts lediglich auf die Warenannahme beschränkt, wird die Produktfreigabe bestimmt, sowie eine Bestellung mit einem korrekt gelieferten Produkt übereinstimmt.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Der zuständige Mitarbeiter für den Wareneingang stellt sicher, ob bei einem Produkt die Anforderungen, die per Bestellung oder extern verlangter Reparatur/Reinigung gefordert waren, erfüllt wurden.

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Der zuständige Mitarbeiter bringt dann in Erfahrung,

• ob Maßnahmen zur Beseitigung des Fehlers ergriffen werden sollen. • ob die Geringfügigkeit des Fehlers eine Benutzung bzw. eine weitere Handhabung per

Sondergenehmigung durch den Qualitätsmanagementbeauftragten oder die Geschäftsführung erlaubt.

• oder ob ein entsprechendes Reklamationsverfahren eingeleitet werden soll.

Aufzeichnungen über die Art von Fehlern einschließlich ergriffener Folgemaßnahmen und Sondergenehmigungen werden entweder auf dem Auftragsschein, oder auf dem Lieferschein dokumentiert. Sollte eine Fehlerbehebung angestrebt werden, so ist darauf zu achten, dass die Produktkonformität im Zusammenhang mit dem Medizinproduktegesetz erreicht bzw. erhalten werden kann. Eine Fehlerbehebung, die eine Produkthaftung nach sich ziehen würde, bleibt auszuschließen. Ein Produkt, dessen Fehlerhaftigkeit erst nach der Lieferung festgestellt werden sollte, unterliegt den gleichen Handhabungsregeln wie der Verifizierung während der Warenannahme. Eine Dringlichkeit im Zusammenhang mit einer drohenden Gefahr durch einen Fehler am Produkt, wird vom zuständigen Mitarbeiter bewertet. Daraus erforderliche Gegenmaßnahmen werden getroffen. 8.4 Datenanalyse Die Geschäftsführung ermittelt, erfasst und analysiert in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten geeignete Daten, um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen und beurteilen zu können, in welchen Bereichen oder Prozessen Korrekturen vorgenommen werden können oder müssen, um den kontinuierlichen Verbesserungsprozess fördern, oder die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems bestimmen zu können. Eine Datenanalyse – Daten- und Werteanalyse über EDV – liefert Angaben über

• Kundenzufriedenheit. • Erfüllung der Produktanforderungen. • Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich der

Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen. • Lieferanten.

Ausgewertete Daten werden aufbewahrt, bzw. sind jederzeit in der EDV neu abrufbar. Siehe hierzu auch Verfahrensanweisung VA.10 – Datensicherung und -auswertung 8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung

Die Geschäftsführung und der Qualitätsmanagementbeauftragte verbessern ständig das Qualitätsmanagementsystem unter Mitwirkung der Mitarbeiter und durch Einsatz

• der Qualitätspolitik und -ziele • der Auditergebnisse • von Datenanalysen • von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen • der erkannten Verbesserungsmöglichkeiten • der Meldung bei nachteiligen Ereignissen/Vorkommnissen an die zuständige

Regulierungsbehörde – siehe AA.20 – Medizinproduktsicherheit

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8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Die Geschäftsführung ergreift in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten und den Mitarbeitern Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Fehlern, um deren erneutes Auftreten verhindern zu können. Korrekturmaßnahmen sind den Auswirkungen der auftretenden Fehlern angemessen.

Durch dokumentierte interne Sitzungen werden Anforderungen festgelegt zur

• Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden). • Ermittlung der Ursache von Fehlern. • Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern

zu verhindern. • Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen. • Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen. • Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Aufzeichnungen werden im Besprechungsprotokoll nach Vorgabe VG.042 – Besprechungsprotokoll vorgenommen. 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Die Geschäftsführung legt in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten und den Mitarbeitern Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern fest, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen sind den Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen. Durch dokumentierte interne Sitzungen werden Anforderungen festgelegt zur

• Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen. • Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu

verhindern. • Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen. • Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen. • Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.

Aufzeichnungen werden im Besprechungsprotokoll nach Vorgabe VG.042 – Besprechungsprotokoll vorgenommen.


- AA.14 Arbeitsanweisung Wareneingang - AA.20 Arbeitsanweisung Medizinproduktsicherheit - VA.07 Verfahrensanweisung Interne Audits - VA.10 Verfahrensanweisung Datensicherung und -auswertung - VG.042 Vorgaben Besprechungsprotokoll - VG.043 Vorgaben Auditbericht

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Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO 9001 und DIN ... · - 7.5.2.2 Besondere Anforderungen...

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