Qualitätssicherung in der Apotheke 2017 · Hydrocortison 1 mg Metoprolol 4 mg Propranolol 2 mg...

ZENTRALLABORATORIUM

DEUTSCHER APOTHEKER

Qualitätssicherung

in der Apotheke 2017

� Pädiatrische Kapseln

� Ringversuch Plausibilität

� Spezial-Ringversuch

� Rezeptur-Ringversuche

� Hygienemonitoring

� Wasseruntersuchungen

� Blut-Ringversuche Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn Infoline: 06196/937-850

www.zentrallabor.com

Inhalt

ZL-Ringversuche zur Herstellung von Kapseln

in pädiatrischen Dosierungen S. 2

ZL-Webinare S. 3

ZL-Ringversuch Plausibilität S. 4

ZL-Spezial-Ringversuch S. 5

ZL-Rezeptur-Ringversuche S. 7

ZL-Blut-Ringversuche S. 9

ZL-Hygienemonitoring S. 11

ZL-Wasseruntersuchungen S. 13

ZL-Hotline S. 14

Teilnahmebedingungen S. 15

Anmeldeformulare ab S. 17

ZL-Ringversuche zur Herstellung von

Kapseln in pädiatrischen Dosierungen

Was wird überprüft?

Kontrolliert wird die Qualität von in der Apotheke hergestellten Kapseln mit niedrig dosierten, in

der Pädiatrie verwendeten Wirkstoffen, wobei es sich bei den ausgewählten Zubereitungen um

praxisnahe standardisierte oder freie Rezepturen handelt.

Hintergrund

Die Herstellung von Kapseln stellt eine große Herausforderung dar. Insbesondere bei kleinen

Wirkstoffmengen ist ein geeignetes, qualitätsgesichertes Verfahren unverzichtbar, um homogene

Kapseln in der korrekten Dosierung herstellen zu können. Gerade im Hinblick auf die

empfindliche Patientengruppe und die oft stark wirksamen Inhaltsstoffe, bieten die Ringversuche

zur Herstellung von Kapseln in pädiatrischen Dosierungen eine optimale Möglichkeit, das eigene

Herstellungsverfahren kontinuierlich zu prüfen und gegebenenfalls optimieren zu können.

Prüfparameter

• Wirkstoffidentität, -gehalt und Gleichförmigkeit des Gehaltes

Ablauf

• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt

mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten

pharmazeutischen Regeln.

• Vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit Informationen zur

Rezeptur sowie zur Einsendung der Kapseln an das ZL.

• Die Apotheke fertigt die Rezeptur unter Routinebedingungen an und versendet sie so, dass

die Zubereitung das ZL spätestens am 15. des jeweiligen Monats erreicht.

• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die

Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen

(Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der

Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer

einjährigen Gültigkeitsdauer.

Termine 2017 Anmeldeschluss

• Januar:

• Februar:

• März:

• April:

• Mai:

• August:

• September:

• Oktober:

Hydrochlorothiazid 5 mg

Warfarin 0,5 mg

Captopril 2 mg

Sildenafil 2 mg

Hydrocortison 1 mg

Metoprolol 4 mg

Propranolol 2 mg

Spironolacton 10 mg

01.01.2017

01.02.2017

01.03.2017

01.04.2017

01.05.2017

01.08.2017

01.09.2017

01.10.2017

Teilnahmegebühren

Die Kosten für die Untersuchung betragen 130,- Euro zzgl. MwSt.

2

ZL-Webinare – Praxisnahe

Online-Fortbildungen für pharmazeutisches

Personal

Was wird gezeigt?

Das ZL bietet jedes Jahr Live-Webinare zu drei verschiedenen praxisrelevanten Themen aus dem

Apothekenalltag an. Jedes Thema wird an mehreren Terminen angeboten.

Hintergrund

Die Auswertungen der Ringversuche lassen gut erkennen, wo die Schwierigkeiten in den

verschiedenen Bereichen der Rezepturbewertung und -herstellung, dem Hygienemanagement

oder auch bei den Blutuntersuchungen und der Patientenberatung liegen. Die Webinare bieten

daher optimale Hilfestellung, um die apothekeneigenen Prozesse zu prüfen oder zu verbessern.

Themen 2017

• Wiegen in der Apotheke – Nie mehr falsche Einwaagen

• Laborwerte und ihre Bedeutung – Wie erkläre ich´s dem Kunden?

• Häufige Fehlerquellen bei der Rezepturherstellung – Stolpersteine vermeiden

Ablauf

• Die Anmeldung zu den Webinaren erfolgt ausschließlich online im persönlichen Benutzer-

Account der Apotheke. Dort werden die Wunschtermine ausgewählt (pro Thema ein Termin)

und der Name sowie die E-Mailadresse des teilnehmenden Mitarbeiters eingetragen.

• Nach erfolgter Rechnungsstellung und Zahlungseingang im ZL erhält der Teilnehmer

rechtzeitig vor dem jeweiligen Termin (ca. eine Woche vorher) einen Link zur Registrierung

auf der Webinar-Plattform.

• Sobald der Registrierungsvorgang dort abgeschlossen ist, folgt ein Link, über den der

Teilnehmer zum Veranstaltungszeitpunkt direkt mit dem Live-Webinar verbunden wird.

• Während des Live-Webinars können die Zuhörer über eine Chat-Funktion Fragen stellen.

• Spätestens eine Woche nach dem Webinar erhalten alle Teilnehmer, die tatsächlich während

der Veranstaltung eingeloggt waren, per E-Mail ihre Teilnahmebescheinigung zugesendet.


Es findet jeden Monat ein Webinar statt. Die Termine werden auf der Homepage, im persönlichen Account der

Apotheke, per Newsletter und in der Fachpresse bekannt gegeben.

eine Woche vor dem

jeweiligen Live-Webinar

Teilnahmegebühren

Die Kosten für das Webinar-Paket (3 Themen) betragen 60,- Euro zzgl. MwSt. Apotheken, die im

Vorjahr (2016) an einem Rezeptur-Ringversuch teilgenommen haben, erhalten einen Rabatt in

Höhe des vollen Betrages. Es wird in diesem Fall keine Rechnung erstellt.

Fortbildungspunkte

Die ZL-Webinare waren im vergangenen Jahr von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungs-

veranstaltung für Apotheker/PTA (Kategorie 3: Vortrag mit Diskussion) akkreditiert und mit

jeweils zwei Punkten pro Webinar bewertet. Eine erneute Akkreditierung für 2017 ist beantragt.

3

ZL-Ringversuch Plausibilität –

Bewertung der Prüfung einer

ärztlichen Verordnung


Geprüft und bewertet wird die Beurteilung einer vorgegebenen ärztlichen Verordnung

hinsichtlich der Plausibilität durch die Apotheke.

Hintergrund

Der Ringversuch Plausibilität bietet Gelegenheit, das apothekeneigene Prozedere beim Prüfen

einer ärztlichen Verordnung gemäß § 7 Abs. 1b ApBetrO und BAK-Leitlinie zur Qualitätssicherung

„Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und

Defekturarzneimittel“ zu kontrollieren.

Prüfparameter

Überprüft wird die Beurteilung einer Rezepturverordnung in folgenden Punkten:

• Vollständigkeit/erkennbare Irrtümer

• Unbedenklichkeit

• Dosierung

• Art der Anwendung

• Gebrauchsanweisung

• Kompatibilität

• Stabilität

• Haltbarkeit

Ablauf

• Die Prüfung der Rezeptur erfolgt ausschließlich online durch das Ausfüllen eines

vorgegebenen Fragebogens mit Ja/Nein-Antworten sowie Fragen, die stichpunktartige

Begründungen vorsehen. (Anmeldung unter www.zentrallabor.com)

• Falls die Apotheke zum Ergebnis kommt, dass die vorgegebene Rezeptur nicht hergestellt

werden kann, so kann eine optimierte Alternative für die Rezeptur übermittelt werden.

• Jede teilnehmende Apotheke erhält in ihrem persönlichen Benutzer-Account die Möglichkeit

zur Online-Teilnahme. Für das Ausfüllen des Fragebogens steht der Zeitraum bis zum

Anmeldeschluss zur Verfügung.

• Das Abrufen der eingegebenen Apothekendaten und die Bewertung erfolgt in regelmäßigenAbständen durch das ZL.

• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Teilnahme. Die Apotheken

erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die eigenen Angaben sowie die

empfohlenen Beurteilungen dargestellt werden. Bei Übereinstimmung der Bewertung der

relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat. Außerdem werden

Erläuterungen zu den einzelnen Punkten gegeben.


• Ringversuch Plausibilität 2017 –Hydrophile Suspension mit Hydrocortisonbutyrat und Nystatin

Die Teilnahme ist ganzjährig möglich.

01.10.2017

Teilnahmegebühren

Die Kosten für den ZL-Ringversuch Plausibilität betragen 80,- Euro zzgl. MwSt.

4

ZL-Spezial-Ringversuch –

Anfertigung von Rezepturen mit

besonderen Herausforderungen


Kontrolliert wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten Zubereitung, die für die

einzelne Apotheke eine besondere Herausforderung beinhaltet, da sie entweder aufgrund

geringer Nachfrage selten hergestellt wird oder trotz häufiger Herstellung besondere

Anforderungen beinhaltet, die bei Nichteinhaltung den Anwender gefährden oder aber zu einer

Instabilität der Rezeptur führen können. Bei den für die Spezial-Ringversuche ausgewählten

Zubereitungen handelt es sich um standardisierte oder freie Rezepturen in verschiedenen

Darreichungsformen, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge stehen.

Hintergrund

Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden,

entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzubereitungen sowie Kapseln und Lösungen.

Daneben werden aber auch Augentropfen, Säfte, Vaginalovula, Zäpfchen und andere

Darreichungsformen verordnet, die zwar seltener angefordert werden, häufig aber höhere

Anforderungen an die Herstellung beinhalten. Außerdem passen nicht immer alle verordneten

Wirkstoffe optimal zusammen, und doch ist manchmal eine gemeinsame Verarbeitung aufgrund

synergistischer Wirkungen in der Therapie gewünscht und nötig.

Dabei müssen mögliche rezeptierbare pH-Bereiche und Besonderheiten bei der Verarbeitung

beachtet werden, genauso wie eingeschränkte Verwendbarkeitsfristen. Ist eine Apotheke bzw.

das herstellende pharmazeutische Personal mit speziellen Herstellungsverfahren aufgrund

mangelnder Routine oder mit besonderen Zubereitungen nicht mehr optimal vertraut und

bestehen Unsicherheiten bezüglich der Zuverlässigkeit des angewendeten Verfahrens, so bietet

sich die Teilnahme am Spezial-Ringversuch an.

Die Ringversuchsteilnahme gibt Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen

Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische

Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Außerdem dient der

Spezial-Ringversuch dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren oder

besonderen Zubereitungen wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf

dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln. Dies alles ermöglicht letztlich,

jederzeit die Qualität jedes hergestellten Arzneimittels sicherstellen zu können.

Prüfparameter

Je nach Darreichungsform und Relevanz der Prüfparameter für die jeweilige Zubereitung kann zur

Feststellung der Qualität die Prüfung einer Vielzahl von Parametern erforderlich sein. Die

zertifikatsrelevanten Prüfparameter für die aktuelle Zubereitung sind der Rubrik Termine 2017 zu

entnehmen.

Ablauf

• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezeptur erfolgt

hinsichtlich relevanter chemischer und physikalischer Prüfparameter mit validierten

Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen

Regeln.

5

• Die Anmeldung zur Teilnahme ist bis zum Anmeldeschluss während des gesamten Jahres

möglich.

• Etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit den

genauen Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur

Einsendung der Rezeptur ans ZL.

• Die Apotheken fertigt die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen

an und versendet sie umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden

Tag erreichen.





einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern

sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.


• Spezial – Ringversuch 2017

Cremezubereitung mit Erythromycin und Metronidazol

01.10.2017

Zertifikatsrelevante Prüfparameter:

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Erythromycin

• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Metronidazol

• Partikelgröße

• pH-Wert

• Galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage)

• Korrekte Angabe von Wirkstoffnamen und - mengen

Optional: Kennzeichnung nach §14 ApBetrO

Prüfzeitraum: 01.01.2017 – 31.12.2017

Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.12.2017

Teilnahmegebühren

Die Kosten betragen 375,- Euro zzgl. MwSt.

Zusatzzertifikat Kennzeichnung 25,- Euro zzgl. MwSt.

Fortbildungspunkte

Der „ZL-Spezial-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen

mit besonderen Herausforderungen“ wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungs-

veranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/294 (Kategorie 1b:

Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht

Punkten pro Team bewertet.

6

ZL-Rezeptur-Ringversuche –

Anfertigung von Rezepturen höchster

Qualität in der Apotheke


Kontrolliert wird die Qualität von in der Apotheke hergestellten Rezepturen, wobei es sich bei

den ausgewählten Zubereitungen um praxisnahe standardisierte oder freie Rezepturen in

verschiedenen Darreichungsformen handelt, die exemplarisch für alle vergleichbaren

Herstellungsvorgänge stehen.

Hintergrund

Jedes Jahr werden viele Millionen individuelle Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre

Patienten hergestellt. Sie sind unverzichtbar zur Schließung therapeutischer Lücken, die

entstehen, wenn für spezielle Therapien keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder

mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen.

Bei der Rezepturherstellung können Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren

und die fachliche Qualifikation ihrer Mitarbeiter hervorheben. Dies gelingt, wenn ein hoher und

konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist. Ein Ringversuch gibt Gelegenheit, sich Klarheit

über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu

verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität dieser auf dem erforderlichen Stand

gehalten bzw. weiterentwickelt werden. Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder

Apotheke einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.

Prüfparameter

Je nach Darreichungsform und Relevanz wird eine Auswahl der folgenden Parameter überprüft:

• Wirkstoffidentität • Dichte

• Wirkstoffgehalt- und verteilung

• pH-Wert

• Korrekte Angabe des Wirkstoffs

(Name und Menge)

• Partikelgröße

• Gleichförmigkeit des Gehaltes und der Masse

• Galenische Beschaffenheit (Aussehen,

korrekte Grundlage und Hilfsstoffe, Konsistenz)

Ablauf

• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt

hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand

der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.

• Zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit

Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung

der Rezeptur ans ZL.

• Die Apotheke fertigt die Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und

versendet sie so, dass die Zubereitung das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreicht.





einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern

sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.

7


• 1. Ringversuch 2017 –

Suspensionszubereitung mit Clioquinol

01.06.2017

Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und

-verteilung, Galen. Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage),

Partikelgröße, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge

Optional: Mikrobiologische Qualität und Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO

Prüfzeitraum: 01.01.2017 – 31.07.2017




Cremezubereitung mit Metronidazol

01.10.2017

Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und

-verteilung, Galen. Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage),

Partikelgröße, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge

Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO

Prüfzeitraum: 01.04.2017 – 30.11.2017




Flüssige Zubereitung mit Oxytetracyclin

01.11.2017

Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität und -gehalt,

Dichte, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und –menge

Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO

Prüfzeitraum: 01.08.2017 – 31.12.2017



Teilnahmegebühren

Die Kosten pro Ringversuch betragen 118,- Euro zzgl. MwSt..

Zusatzzertifikat Mikrobiologische Qualität 100,- Euro zzgl. MwSt.

Zusatzzertifikat Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO 25,- Euro zzgl. MwSt.

Fortbildungspunkte

Die „ZL-Ringversuche zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen“ wurden

von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der

Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/294 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-

Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

8

ZL-Blut-Ringversuche –

Ermittlung korrekter Blutmesswerte

in der Apotheke


Überprüft werden die Blutuntersuchungen in der Apotheke von der Funktion und Handhabung

der Messgeräte und des Zubehörs über die Richtigkeit der Probengewinnung durch das geschulte

Personal bis hin zur Dokumentation und Weitergabe der Messwerte an den Kunden.

Hintergrund

Über 90 Prozent der Apotheken bieten Screening-Tests wie die Bestimmung des Blutglucose- und

des Gesamtcholesterinspiegels an. Es gibt jedoch auch Apotheken, die ein breiteres Spektrum an

Blutkenngrößen ermitteln, da sie mit Arztpraxen zusammenarbeiten oder den Patienten bei der

Einhaltung der ärztlichen Therapie unterstützen. Die Ermittlung korrekter Messwerte stellt dabei

die Grundvoraussetzung dar. Zur Qualitätskontrolle dieser Blutuntersuchungen bieten sich daher

die Ringversuche an, wobei die Bestimmung der Blutparameter aus humanem Serum- oder

Vollblutprobenmaterial mit den apothekeneigenen Blutmessgeräten erfolgt. Die

Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke einmal jährlich an einer externen

Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.

Prüfparameter

Überprüft werden können folgende Parameter (freie Wahl):

• Glucose (GLC) • Hämoglobin A1c (HbA1c)

• Cholesterin (CHOL) • Hämoglobin (Hb)

• HDL-Cholesterin (HDL) • Alanin-Amino-Transferase (ALT / GPT)

• Triglyceride (TG) • Aspartat-Amino-Transferase (AST / GOT)

• Harnsäure (UA) • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)

• Creatinin (Harn oder Serum) (Crea) • C-reaktives Protein (CRP/hs-CRP)

• (Mikro)albumin (Harn oder Serum) (Alb)

Die Messung ist mit allen auf dem deutschen Markt befindlichen Messgeräten möglich.

Ablauf

• Die gerätespezifische Auswertung erfolgt in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärzte-

kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

• Für jedes angemeldete Gerät und jeden Parameter erhält die Apotheke zwei Kontrollproben

mit unterschiedlicher Konzentration des jeweiligen Analyten inklusive Gebrauchsanweisung.

• Die Ringversuchsproben sind im vorgegebenen Zeitraum (etwa 10 Werktage) mit den

angemeldeten Geräten unter Routinebedingungen zu vermessen und die Messwerte bis zum

Fristende an das ZL zu übermitteln (online, alternativ per Fax oder Post).

• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens acht Wochen nach der Durchführung. Die

Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Sollwerte und die

maximal zulässigen Abweichungen dargestellt werden. Bei Einhaltung der in der Rili-BÄK

vorgegebenen Grenzwerte für beide Messwerte erhält die Apotheke ein entsprechendes

Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer.

9


• 1. Ringversuch 2017 (Januar 2017)

15.01.2017

Probenversand: 23. – 26.01.2017

Probeneingang in der Apotheke: bis zum 27.01.2017

Fristende für die Messwertabgabe: 03.02.2017


(Gültigkeitsdauer des Zertifikats bis 03/2018)

• 2. Ringversuch 2017 (April 2017)

15.03.2017






• 3. Ringversuch 2017 (Juli 2017)

15.06.2017






• 4. Ringversuch 2017 (Oktober 2017)

15.09.2017






Teilnahmegebühren

Die Kosten für die Anmeldung eines Gerätes betragen 57,50 Euro zzgl. MwSt.

Die Anmeldung eines weiteren Gerätes (Zweitgerät)* kostet 25,50 Euro zzgl. MwSt.

Im Preis pro Gerät ist jeweils die Überprüfung eines Parameters enthalten. Jeder weitere wird bei

Accutrend® GC und Plus mit 3,- Euro zzgl. MwSt., bei allen anderen mit 6,- Euro zzgl. MwSt.

berechnet. Alle Geräte zur Bestimmung von HbA1c, hsCRP/CRP oder Mikroalbumin (Harn)

werden mit 80,- Euro zzgl. MwSt. berechnet.

*Folgende Geräte können nicht als Zweitgerät angemeldet werden und werden immer mit 57,50 Euro

zzgl. MwSt. berechnet: Cholestech® LDX, CR 3000, Glucofast® duo, Mission® Cholesterol, Reflotron®,

Samsung LabGeo PT10, SD LipidoCare®, Vario-Photometer®, Wellion® Luna duo sowie die HemoCue® Hb

und Glucose 201+ Geräte.

Fortbildungspunkte

Die „ZL-Ringversuche zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken“ wurden von

der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der

Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/295 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-

Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

10

ZL-Hygienemonitoring –

Mikrobiologische Umgebungs-

kontrolle im Apothekenlabor

oder in Blisterräumen


Konkret handelt es sich bei beim ZL-Hygienemonitoring um Untersuchungen zur Personal- und

Raumhygiene für den entsprechenden Herstellungsbereich.

Getestet wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in den Räumlichkeiten

der Apotheke. Dabei kann die Überprüfung sowohl in den zur Herstellung nicht-steriler

Arzneimittel genutzten Räumen stattfinden, als auch im Blisterraum der Apotheke. Um dem

unterschiedlichen Aufbau beider Nutzungsbereiche gerecht zu werden, werden jeweils

unterschiedliche Probenahmestellen überprüft.

Zusätzlich zur Oberflächenprüfung ist eine Luftkeimsammlung möglich. Mithilfe von so

genannten Sedimentationsplatten wird der Keimstatus der Raumluft bestimmt, indem die

Sedimentationsplatten in den Räumlichkeiten exponiert werden. Diese optionale

Zusatzuntersuchung wird in einem von der Apotheke selbst gewählten Umfang durchgeführt, und

ist sowohl im Rezepturlabor als auch im Blisterraum möglich.

Hintergrund

Das Hygienemonitoring bietet eine gute Möglichkeit zur Effektivitätskontrolle der gemäß der

Forderungen nach § 4a ApBetrO „Hygienemaßnahmen“ selbst festgelegten Reinigungs- und

Desinfektionsvorgänge.

In Blisterräumen wird das Hygienemonitoring gemäß den Empfehlungen des Aide-mémoire

07120201 „Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln“ durchgeführt und

bewertet.

Prüfparameter

Überprüft wird die Keimbelastung folgender Probenahmestellen:

Rezepturlabor Blisterraum

• Hände

• Kittel

• Arbeitsfläche

• Waage

• Regal/Wand

• Boden (nicht zertifikatsrelevant)

• optional: Luftkeimsammlung

• Hände

• Kittel

• Arbeitsfläche/Entblisterung

• Blisterautomat/Tray

• Regal/Medikamentenlager

• Boden

• optional: Luftkeimsammlung

11

Ablauf

• Die Ermittlung der Keimzahlen auf Oberflächen erfolgt durch so genannte Abklatschtests.

Mithilfe leicht gewölbter Agarplatten aus Universalnährmedium werden durch Andrücken

auf die zu untersuchenden Flächen Proben gewonnen. Die Platten enthalten Substanzen, die

mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln inaktivieren.

• Falls gewünscht, erfolgt die Bestimmung des Keimstatus der Raumluft durch 4-stündige

Exposition von Sedimentationsplatten, die offen aufgestellt werden.

• Eine Woche vor dem vorgesehenen Abklatschtermin erhält die Apotheke zwölf Agarplatten

zur doppelten Probenahme an den sechs Prüfstellen inklusive Gebrauchsanleitung sowie ggf.

die gewünschte Anzahl an zusätzlichen Platten für die Luftkeimzahlbestimmung.

• Die zu testenden Räumlichkeiten in der Apotheke sind so vorzubereiten, wie es unter

Routinebedingungen vor Arbeitsbeginn eines Tages in der Apotheke erfolgt.

• Nach Abschluss der Probenahme werden die verschlossenen Platten im Versandkarton

verpackt und die Abholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Kosten fallen dafür

nicht an. Der Versand erfolgt über Nacht, so dass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.

• Im ZL erfolgt eine kontrollierte Bebrütung der Platten (Bakterien 30 – 35 °C / 2 – 3 Tage;

Hefen und Schimmelpilze 20 – 25 °C / 5 – 7 Tage). Die Auswertung erfolgt durch Zählen aller

sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.

• Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnis-

protokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.


• Februar 2017 15.01.2017

• März 2017 15.02.2017

• April 2017 15.03.2017

• Mai 2017 15.04.2017

• August 2017 15.07.2017

• September 2017 15.08.2017

• Oktober 2017 15.09.2017

• November 2017 15.10.2017

Teilnahmegebühren

Die Kosten für das Hygienemonitoring betragen 220,- Euro zzgl. MwSt.

Teilnehmer an zwei weiteren Ringversuchen (Blut, Rezeptur oder Hygienemonitoring) im gleichen

Jahr erhalten für das Hygienemonitoring 10 Prozent Kombi-Rabatt und zahlen nur 198,- Euro zzgl.

MwSt.

Die Kosten für die optionale Überprüfung der Raumluft betragen 17,50 Euro pro

Sedimentationsplatte zzgl. MwSt.

12

ZL-Wasseruntersuchungen – Mikrobiologische

Kontrolle von pharmazeutischem Wasser


Überprüft wird die Keimbelastung von in der Apotheke zur Herstellung von Arzneimitteln

eingesetztem Wasser gemäß Europäischem Arzneibuch Ph. Eur.:

• Aqua purificata (Ph. Eur.) • Aqua ad iniectabilia (Ph. Eur.) • Andere (auf Anfrage)

Hintergrund

Wasser ist nicht nur einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe,

sondern aus mikrobiologischer Sicht auch einer der sensibelsten.

Aqua ad iniectabilia ist ausschließlich mittels Destillation herzustellen. Für Aqua purificata kann

außer der Destillation auch die Umkehrosmose oder das Ionenaustauscherverfahren zur

Herstellung verwendet werden, wobei letzteres im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität

nicht unproblematisch ist. Eine keimreduzierende Vorbehandlung ist zwingend notwendig. Aber

auch die nicht einwandfreie hygienische Handhabung der Destille oder die Entnahme von Wasser

aus Wasser-Fertigprodukten kann die mikrobiologische Wasserqualität beeinträchtigen und die

Verwendung für die Arzneimittelherstellung unbrauchbar machen.

Prüfparameter

• Mikrobiologische Qualität gemäß Ph. Eur.

Ablauf

• Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt gemäß Ph. Eur. mittels Membranfiltration. Dabei wird

ein Aliquot der Wasserprobe unter sterilen Bedingungen filtriert und der Filter auf einer

Agarplatte aus Mangelnährmedium bebrütet.

• Eine Woche vor dem Probenahmetermin erhält die Apotheke eine Ankündigung des

Probenahmetermins inklusive Gebrauchsanleitung.

• Die Wasseraufbereitungsanlage (Destille, Ionenaustauscher, etc.) ist so vorzubereiten, wie es

unter Routinebedingungen vor der ersten Wasserentnahme eines Tages erfolgt.

• Nach der Probenahme und Verpackung des Gefäßes ist die Probe noch am gleichen Tag per

Übernachtversand gekühlt an das ZL zu verschicken. Den Versand organisiert die Apotheke.

• Im ZL erfolgt eine sofortige Bearbeitung nach Eingang der Probe und eine kontrollierte

Bebrütung der Platten bei 30 – 35 °C für mindestens 5 Tage. Die Auswertung erfolgt durch

Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.

• Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein

Ergebnisprotokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.


• Wasseruntersuchung 1. Quartal 2017 01.02.2017

01.05.2017

01.08.2017

01.11.2017

• Wasseruntersuchung 2. Quartal 2017



Teilnahmegebühren

Die Kosten für die mikrobiologische Untersuchung betragen 35,- Euro zzgl. MwSt. je eingesandter

Wasserprobe.

13

ZL-Hotline – Kompetente Hilfe bei

Problemen im Apothekenalltag

Hintergrund

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, kurz ZL, ist ein modernes Labor der deutschen

Apothekerschaft, das nach DIN EN ISO/IEC 17025 als unabhängiges Prüflabor von der

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

anerkannt ist. Als Ansprechpartner in allen Qualitätsfragen zu Arzneimitteln und

apothekenüblichen Waren umfasst der Kompetenzbereich nicht nur chemische, physikalisch-

chemische und pharmazeutisch-technologische Untersuchungen, sondern auch spezielle

Dienstleistungen zur Unterstützung der Apotheken. Dazu zählt neben den Ringversuchen auch

die täglich verfügbare ZL-Hotline. Daneben besteht für Apotheken die Möglichkeit,

Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen in Defekturen im ZL durchführen zu lassen. Für häufig

vorkommende Zusammensetzungen hat das ZL routinemäßig durchführbare Verfahren

entwickelt und validiert (siehe Homepage www.zentrallabor.com).

Typische Fragestellungen

• Prüfung von pharmazeutischen

Ausgangsstoffen und Hilfsstoffen,

Fertigarzneimitteln und Phytopharmaka

• Prüfung auf Arzneimittelfälschungen

und von Arzneimitteln zweifelhafter

Herkunft

• Bereitstellung spezieller Monographien

und Prüfvorschriften, z.B. aus alten oder

ausländischen Arzneibüchern

• Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen

in Defekturen

• Hilfestellung bei analytischen Problemen im

Apothekenlabor

• Blutuntersuchungen in der Apotheke sowie

deren interne und externe Qualitätskontrolle

• Qualitätssicherung in der Rezepturherstellung

• Hilfestellung bezüglich der Qualitätskontrolle

von Defekturarzneimitteln

• Fragen zum Hygienemanagement und zur

pharmazeutischen Qualität von Wasser als

Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung

Ablauf

• Die Hotline ist von Montag bis Freitag zu den untenstehenden Zeiten erreichbar.

• Je nach Art und Umfang der Problemstellung erhält die anfragende Apotheke direkt eine

telefonische Auskunft oder es wird ein so genanntes Ticket eröffnet.

• Zunächst werden die Daten der Apotheke und die zu klärende Fragestellung aufgenommen.

• Nach Recherche durch das Hotline-Team wird der Apotheke die Antwort telefonisch oder

schriftlich übermittelt. In der Regel erfolgt dies wenige Stunden nach der Anfrage. Bei

komplexen Problemen oder im Falle der Anforderung eines Kostenvoranschlags für eine

Auftragsanalytik können auch wenige Werktage bis zur Klärung vergehen.

Termine 2017

ZL-Hotline: 06196-937856 Täglich von 08.00 – 15.00 Uhr

[email protected]

Teilnahmegebühren

Die Nutzung der ZL-Hotline ist ein kostenfreier Service.

14

Teilnahmebedingungen

Ankündigung

Die Ankündigungen erfolgen über die pharmazeutische Fachpresse (DAZ / PZ), auf der ZL-Homepage

(www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Bei Zustimmung der

Apotheke erfolgt außerdem eine Erinnerung per Newsletter (E-Mail).

Anmeldung

Die Anmeldung erfolgt auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) über das Online-Benutzer-

konto.

Alternativ ist eine Anmeldung per Fax oder Post möglich. Die Anmeldeformulare stehen auf der ZL-

Homepage zum Ausdruck zur Verfügung bzw. werden regelmäßig in der Fachpresse veröffentlicht. Sie

finden sie ebenfalls am Ende dieses Heftes.

Die Anmeldung zum Ringversuch Plausibilität und zu den Webinaren erfolgt ausschließlich online

über das Online-Benutzerkonto auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com).

Online-Benutzerkonto

Jede am Ringversuch teilnehmende Apotheke erhält ein Online-Benutzerkonto auf der ZL-Homepage

(www.zentrallabor.com). Auf der Startseite der ZL-Homepage kann über den Button „Login für

Apotheken“ der Login-Bereich für das Benutzerkonto erreicht werden.

Apotheken, die bereits an Ringversuchen teilgenommen haben, können sich mit ihren Zugangsdaten

aus Kundennummer und dem selbst gewähltem Passwort einloggen. Falls das Passwort nicht mehr

bekannt ist, kann die Funktion „Passwort vergessen“ verwendet werden, um das Passwort

zurückzusetzen. Hierbei wird an die beim ZL hinterlegte Emailadresse eine Nachricht versendet, mit

Hilfe derer ein neues Passwort eingegeben werden kann. Sollte sich die Emailadresse geändert haben

oder bestehen Probleme bei der Anmeldung, kann telefonisch oder per Email Kontakt mit dem ZL

aufgenommen werden ([email protected] oder 06196/937-850).

Erfolgt die Anmeldung zum Ringversuch über das Online-Verfahren, erhält die teilnehmende

Apotheke 5 % Rabatt auf den Ringversuchspreis.

Apotheken, die noch nie an Ringversuchen teilgenommen haben, können über den Button „Erste-

Online-Anmeldung/ Registrieren“ ein Konto anlegen.

Abonnement

Um im Rahmen des apothekeneigenen Qualitätsmanagementsystems nach Ablauf der Gültigkeit

eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, muss jede Apotheke darauf achten, dass sie sich

rechtzeitig für den gleichen Teilnahmezeitraum des Folgejahres anmeldet. Dazu bietet das ZL die

Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit regelmäßig teilzunehmen. Die

Apotheke erhält dann jedes Jahr zum gewünschten Zeitpunkt automatisch eine Aufforderung zur

Teilnahme (z.B. die Mitteilung eines Herstellungstermins für eine Ringversuchsrezeptur).

Abonnements sind für alle Ringversuche möglich. Optional gebuchte Zusatzuntersuchungen werden

nicht ins Abonnement übernommen, sondern müssen jährlich neu angemeldet werden.

15

Dazu erhalten alle Abonnenten am Anfang eines Kalenderjahres ein Informationsschreiben mit einer

detaillierten Auflistung aller von ihnen aktuell im Abonnement gebuchten Leistungen.

Rabatte

Apotheken erhalten bei Online-Anmeldung oder Abschluss eines Abonnements 5 % Rabatt.

Teilnehmer des Hygienemonitorings, die zwei weitere Ringversuche (Blut, Rezeptur oder

Hygienemonitoring) im gleichen Jahr gebucht haben, erhalten 10 Prozent Rabatt auf das

Hygienemonitoring. Sollte am Jahresende die Voraussetzung für eine Rabatterteilung nicht mehr

gegeben sein (durch Stornierungen angemeldeter Teilnahmen), so behält sich das ZL eine

Nachberechnung vor. Eine Kombination mehrerer Rabatte ist nicht möglich.

Änderungen/Kündigung

Sollen Änderungen für bestehende Anmeldungen erfolgen (z.B. ein Geräte- oder Parameterwechsel

für einen Blut-Ringversuch), so sind diese dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden

Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim ZL oder auf der Homepage ein Änderungsformular

erhältlich.

Die Kündigung eines Abonnements muss schriftlich vor dem jeweiligen Anmeldeschluss erfolgen.

Liegen dem ZL das Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung erst nach Überschreitung des

Anmeldeschlusses vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die

ursprünglichen Kosten der Apotheke in Rechnung gestellt.

Ergebnisse und Unterlagen

Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte - auch nicht an

die Apothekerkammern - weitergegeben, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der

Apotheke, z.B. im Rahmen einer Kostenübernahme getroffen wurde.

Die Zustellung der Unterlagen erfolgt in der Regel über das elektronische Postfach der Apotheke, das

sich im Online-Benutzerkonto der Apotheke befindet. Dieses kann über die Homepage

(www.zentrallabor.com > Login für Apotheken) erreicht werden.

Alle Unterlagen stehen ein Jahr lang zum Ausdruck im Postfach bereit. Nach diesem Zeitpunkt ist bei

einem Verlust eine erneute Ausstellung kostenpflichtig möglich.

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Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

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Infoline: 06196/937-850

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Qualitätssicherung in der Apotheke 2017 · Hydrocortison 1 mg Metoprolol 4 mg Propranolol 2 mg...

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