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RAGOPLAN Network GmbH

Thema: Routineüberwachung

Stand: 2013 Seite 1

Aufbereitung von Medizinprodukten

Routineüberwachung

Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD)



Stand: 2013

• Bezug:

• Betriebsablauf

• Dokumentation

• Aufbereitungsprozesse

• Normerfüllung (z.B.)

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Warum?

Häufige Antworten, z.B.:

• Damit nicht jeder machen kann, was er will…

• Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen…

• Dadurch werden die Prozesse kontrolliert…

• Ist doch so vorgeschrieben…

• Wir haben doch validierte Verfahren…--> Ein MUSS, aber reicht es aus?




Stand: 2013

• Beispiel:

• Beladung

• Verpackung

• MP

• Temperatur- und/oder

• Druckverlauf

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Warum?

Praktische Fehlerquellen:

• personenbezogen:

Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis …

• gerätebezogen:

Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern:




Stand: 2013 4

Warum?

Im Routinebetrieb

dürfen die während der Validierung

vorhandenen und dokumentierten

prozessrelevanten Werte

nicht verändert werden!

Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein.




Stand: 2013 5

Warum?

Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur

Qualitätssicherung -> Patientensicherheit




Stand: 2013

• Bezug:

• MPG §3 Nr.14

• MPBetreibV §4 Absatz 2

• Unterlagen

• RKI

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Wo steht das? Z.B.:

Quelle.

• Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung…

• Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal…

• Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation…

• KRINKO / BfArM – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!...

aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc.

Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden!




Stand: 2013 7

Geltungsbereich?

Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d.h.

stationär ambulant

Wer ist verantwortlich?

Betreiber

&




Stand: 2013

• Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung

MPG § 26 Abs. 1

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Wer kontrolliert? Z.B.:

• Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen

IFSG § 36 Abs. 3 i.V.m. § 16 Abs. 2

Behördliche Überwachung

Praxisbegehungenmögliche Folge:

• Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff.

• Straf- und Bußgeldvorschriften MPG §§ 40 und 42• Schließung der Praxis MPG § 28 Abs. 2 RAGOPLAN Network GmbH



Stand: 2013 9

Was wird „überwacht“? Z.B.:

a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG)

b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung)

c) Siegelgerät d) Verpackung

e) Sterilisator

f) Dokumentation

g) Lagerung

Prozesse




Stand: 2013

• Zeitraum:

• täglich

• täglich

• täglich

• täglich

• täglich

• täglich

• täglich

• täglich

10

Was & wann? Z.B.:

zu a) RDG

• Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)

• Kammersiebe / Filter

• Pumpensumpf

• Dreharme und Düsen (Verstopfungen)

• Beschickungswagen & Anschlüsse (z.B. MIC)

• Türdichtungen

• Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser)

• Medien, allgemein

X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• je Charge

• „Selbstverantwortung“



• min.1x p.a.

• 1x p.a.

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Was & wann? Z.B.:

zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten

• Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung

• pH-Wert (Wasserqualität)

• Chemikalienverbrauch / Dosierung

• Keimproben-Entnahme

• Wartung

• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• täglich





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Was & wann? Z.B.:

zu a) RDG Prüfung der Reinigungsleistung, durch

• Sichtkontrolle

• Indikatoren

• Testanschmutzungen

Prüfung der Desinfektionsleistung, durch

• Indikatoren (chemo/bio)

• Thermologger


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• regelmäßig

• 1x täglich

• 1x monatlich

13

Was & wann? Z.B.:

zu b) Ultraschall

• Sichtkontrolle

• Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen

• Alufolientest oder z.B. Sono Check


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• Regelmäßig

• 1x täglich

• 1x täglich

• 1x monatlich

• min.1x p.a.

• 1x p.a.

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Was & wann? Z.B.:

zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch

• Sichtkontrolle

• Peeltest

• „Seel Check“

• Tintentest

• Wartung

• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jährlich wiederholt.

- Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• je Einsatz

• je Einsatz

• je Einsatz

• je Einsatz

• je Einsatz


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Was & wann? Z.B.:

zu d) Verpackung, z.B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B.

• Beschädigungen vorhanden?

• Filter und Filterhalter

• Dichtung

• Deckel

• Verschlussklappen

• Wartung?

- Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• täglich

• täglich

• täglich

• min.1x p.a.

• 1x p.a.

• je Charge• je Charge• je Charge

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Was & wann? Z.B.:

zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch

• Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)

• Türdichtungen

• Medien, allgemein

• Wartung

• Validierung / erneute Leistungsbeurteilung

Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packen

Folie an Folie


X1)




Stand: 2013 17

Was & wann? Z.B.:

zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3

FailLufteinschluss

Passgleichmäßiger FarbwechselVor Gebrauch

Failnicht kondensierbare

Gase

Failüberhitzter

Dampf

Failzu nasser

Dampf


X1)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• 1x täglich

• 1x täglich

• jede Charge

• 1x monatlich

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Was & wann? Z.B.:

zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch

• Bowie und Dick Test ab 1 StE

Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG)

• Hohlkörpertest < 1 StE Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil

• Hohlkörpertest < & > 1 StE Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle

• Vakuumtest Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit


X1)




Stand: 2013 19

Was & wann? Z.B.:

zu e) Sterilisator (Prozess)

Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen;

dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN 17665-1)


X1)

• Zeitraum:

• täglich




Stand: 2013

• Zeitraum:

• je Einsatz

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Was & wann? Z.B.:

zu f) Dokumentation

• Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten.

• Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich.

• Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)

Mindestangaben die auf einem Etikett:

• Sterilisationsdatum• Verfallsdatum• Name des Verpacker• Produktionsnummer (Rückverfolgbarkeit)




Stand: 2013

• Zeitraum:

• regelmäßig

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Was & wann? Z.B.:

zu g) Lagerung • „Sterilgutlager“ ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z.B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung)

• Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan.

• Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.

• Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in – First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden

• Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)

X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben

X1)




Stand: 2013 22

Wer ist verantwortlich?

Betreiber!

Was kann helfen? Z.B.

Mitarbeiter – Schulung!

Fach- bzw. Sachkundelehrgang

Anleitungen und Schulungen durch Fachleute

Arbeits- und Verfahrensanweisungen

Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal

Genügend Kollegen ausgebildet?

Urlaubsvertretung und/oder

krankheitsbedingte Ausfälle, usw.




Stand: 2013 23

Arbeitsanweisung

1. Inhaltsverzeichnis

2. Zweck Mit der Durchführung soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden…

Auflistung

3. GeltungsbereichDiese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich…

4. Verantwortung / Zuständigkeit Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung…

5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP…

Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MP

Verfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessen

Arbeitsanweisung - manuelle Reinigung und Desinfektion

Arbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion

Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung

6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Herstellerinformationen (A) usw.





Stand: 2013 24

Arbeitsanweisung

7. Maschinelle R&D-Prozesse

8. Manueller R&D-Prozesse In einem bestimmten Zeitraum, wird der NachweisDes Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgeführt.


Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt…

Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor...

Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A)

Programm Prüfung Prüfkörper Anzahl BemerkungInstrument

MIC.

usw.

Reinigungswirkung mit -xy- 1 z.B. Gelenkinstrumente

Tabelle A)




Stand: 2013 25

Zusammenfassung

Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers!

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!

Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten!

Sie beschreiben:

a) grundlegende Anforderungen undb) geben Orientierungshilfen




Stand: 2013 26

Zusammenfassung

In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen:

• periodische Routineprüfungen (z.B. täglich)

• chargenbezogene Routineprüfungen

• ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass)

• messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter

• Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und

• Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation)

• periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung)




Stand: 2013 27

Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung:

RAGOPLAN Network GmbHReferent: Ekhard RagotzkiKlaus-Groth-Str. 25b20535 HamburgTel. 040 – 85 10 77 34Fax 040 – 85 10 77 38Mail [email protected] www.ragoplan.de

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