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DIE WELT DER DOKUMENTATION DIE WELT DER DOKUMENTATION ELEKTRONISCH ERZEUGTE UND GESPEICHERTE eHEALTH - DOKUMENTE Prof. Dr. iur. Heinrich Hanika, hp: www.h-hanika.de RECHTLICHE ANFORDERUNGEN UND BEWEISSICHERUNG VON ELEKTRONISCH ERZEUGTEN UND GESPEICHERTEN DOKUMENTEN IM BEREICH eHEALTH Es gilt das gesprochene Wort ! 10. DVMD Fachtagung 2009 02.04.2009
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RECHTLICHE ANFORDERUNGEN
UND BEWEISSICHERUNG
VON
ELEKTRONISCH ERZEUGTEN UND
GESPEICHERTEN DOKUMENTEN
IM BEREICH eHEALTH
Es gilt dasgesprochene Wort !
10. DVMD Fachtagung 200902.04.2009
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eHealth - Anwendungen
! Medical Website
! Teleradiologie
! Telemonitoring
! Telekonzil
! Elektronischer Arztbrief
! Elektronisches Rezept
! Elektronische Gesundheitskarte
! Elektronischer Heilberufsausweis sowie die
! Elektronische Gesundheitsakte
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Dokumentation und Archivierung in Deutschland
2.100 Krankenhäuser mit 500.000 Planbetten
220.000 Arztpraxen
erzeugen
500 laufende Kilometer Patientendokumentationen
mit 5 Milliarden Belegen per anno(Patientenunterlagen, Betriebsgebundene patienten-unabhängige Verwaltungsunterlagen,TechnischeUnterlagen, Forschungsdokumentationen etc.)
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Der europäische Weg zu elektronischenGesundheitsdiensten / eHealth-Markt:
! McKinsey:Marktpotential in Europa von100 Milliarden !
Integrations- und Harmonisierungstendenzendes europäischen Gesundheitsmarktes:
! Grenzüberschreitende Angebote! Grenzüberschreitende Nachfrage! Europäischer Kapitalfluss! Europaweiter Technologietransfer
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Europe goes eHealth
! Dänemark
! Großbritannien
! Slowenien
! Bulgarien
! Frankreich
! Italien
! Österreich
! Schweiz
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! Aktionsplan eEurope 2002
Sicherstellung einer Telematikinfrastruktur für die ambulanteund stationäre Gesundheitsversorgung
! Aktionsplan eEurope 2005
Erarbeitung europaweit harmonisierter Konzepte zurPatientenidentifikation und für eine standardisierte Architekturvon elektronischen Patientenakten
! EU-Projekt „ S.O.S.“
! Grenzübergreifende Interoperabilität elektronischerPatientendatensysteme (2008/594 EG)
Kooperation für eHealth-Interoperabiltät in Europa
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Neue EU-Förderprogramme 2007 - 2013! 90 Mrd. !
! Prioritäre Themenbereiche
! Gesundheit! Informations- und Kommunikationstechnologien! Sozialwissenschaften! Sicherheit! Europäische Informationsgesellschaft! Binnenmarkt für Informationsprodukte und -dienstleistungen! Rechtsrahmen für die elektronische Kommunikation! eHealth! eEurope-Initiative! Web-Portale! Einrichtung von Informationsstellen! Ausbau der Gesundheitsnetze! Information und Gesundheitstelematik etc.
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2.100 Kliniken 280 Krankenversicherungen
80 Millionen Versicherte 220.000 Ärzte / Zahnärzte 21.000 Apotheken
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Projektkonsortium - bIT4health
Rahmenarchitektur für GesundheitskarteDokumentation unter www.dimdi.de
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! Gesetz zur Anpassung der Formvorschriften des Privatrechts undanderer Vorschriften an den modernen Rechtsgeschäftsverkehrvom 13.07.2001
! Die Novellierungen des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB), desSignaturgesetzes (SigG) und der Zivilprozessordnung (ZPO) undweiterer Gesetze hinsichtlich elektronischer Signaturen sowieelektronischer Unterschrift vom 26.11.2001
! Verordnung über Informationspflichten nach Bürgerlichem Recht(BGB-Informationspflichten-Verordnung – BGB-InfoV) v.02.01.2002
! Verordnung zur elektronischen Signatur- Signaturverordnung -SigV v. 16.11.2001
! Gesetz über rechtliche Rahmenbedingungen für denelektronischen Geschäftsverkehr (Elektronischer-Geschäftsverkehr-Gesetz EGG) v. 14.12.2001
! Telemediengesetz (TMG) v. 01.03.2007
! Staatsvertrag über Rundfunk und Telemedien (RStV) v.01.03.2007
Rechtsrahmen in der Bundesrepublik Deutschland
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! Bundesdatenschutzgesetz
! Landesdatenschutzgesetze der Länder
! (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Heilberufe
! Gesetz zur Regelung des Urheberrechts in derInformationsgesellschaft vom 10.09.2003 (UrhG)
! Telekommunikationsgesetz (TKG)
! Telekommunikations-Kundenschutzverordnung (TKV)
! Netzzugangsverordnung (NZV)
! Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete desHeilwesens (HWG)
! Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)
! Preisangabenverordnung (PAngV)
! Informationsfreiheitsgesetz
Rechtsrahmen in der Bundesrepublik Deutschland
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! Röntgenverordnung (RöV)
! Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)
! Vergabeverordnung (VgV)
! Verdingungsordnung für freiberufliche Leistungen (VOF)
! Verdingungsordnung für Leistungen (VOL)
Fortentwicklung / Entwürfe:
! Medienordnungsrahmen
! Datentransparenzgesetz mit Telematik-Modellen
! VWVfG, VWZG, AO, SGB V
! Zivil- und Strafrecht
Rechtsrahmen in der Bundesrepublik Deutschland
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! Handelsgesetzbuch
! Bürgerliches Gesetzbuch
! Zivilprozessordnung
! Strafgesetzbuch, Strafprozessordnung
! Sozialgesetzbuch
! Berufsordnungen für die deutschen Ärztinnen und Ärzte
! Bundesmantelvertrag Ärzte
! Röntgenverordnung
! Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze
! Landeskrankenhausgesetze
Rechtliche Anforderungen an Dokumenten-
management und Archivierungssysteme I
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! Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichenKrankenversicherung
! Grundsätze ordnungsgemäßer DV-gestützter Buch-führungssysteme
! Betriebsverfassungsgesetz! Medizinproduktegesetz! Telemediengesetz! Signaturgesetz! Signaturverordnung! Verwaltungsverfahrensgesetz! Beurkundungsgesetz! etc.
Rechtliche Anforderungen an Dokumenten-
management und Archivierungssysteme II
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! Berufsordnungen für Ärzte und Ärztinnen
! Bundesmantelvertrag Ärzte (§ 7)
! Sozialgesetzbuch V (§ 294 ff.)
! Röntgenverordnung (§ 28)
! Nebenpflicht aus dem Behandlungsvertrag mit Patienten
! Infektionsschutzgesetz
! Transfusionsgesetz (§ 14)
! Transplantationsgesetz (§ 15)
! Strahlenschutzverordnung (§ 42)
! etc.
Dokumentationspflicht für die medizinische
Behandlung von Patienten
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! Berufsordnungen für Ärzte und Ärztinnen
! Sozialgesetzbuch V (§ 294 ff.)
! Röntgenverordnung (§§ 28, 43)
! Handelsgesetzbuch (analog)
Zulässigkeit elektronischer Dokumentation
und Archivierung
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! Grundsätze ordnungsgemäßer Buchführung (GOB)
gemäß § 147 Abgabenordnung (AO)
! Grundsätze ordnungsgemäßer DV-gestützter
Buchführungssysteme (GOBS)
! Verfahrensdokumentation nach den Grundsätzen
ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungs-
systeme (GOBS)
Die Archivierung entsprechend den Vorgaben der GOBund der GOBS wird als revisionssichere Archivierungbezeichnet.
Ordnungsmäßigkeit des Archivbetriebs
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! Nur akkreditierte Zertifizierungsdiensteanbieter werden vor Betriebsaufnahmebehördlich überprüft. Für sie kann dadurch der „Nachweis der umfassendgeprüften administrativen Sicherheit“ erbracht werden. Dagegen wird beiqualifizierten Verfahren die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nichtvorab geprüft. Im Ergebnis verfügen qualifizierte Verfahren daher nur über einebehauptete, nicht aber über eine nachgewiesene organisatorische Sicherheit.
! Nur bei akkreditierten Verfahren werden alle technischen Komponentenbehördlich vorab überprüft. Im Ergebnis verfügen qualifizierte Verfahren dahernur über eine behauptete, nicht aber eine nachgewiesene technische Sicherheit.
! Im Gegensatz zu qualifizierten Zertifizierungsdiensten lassen sich akkreditierteZertifizierungsdiensteanbieter freiwillig vor Aufnahme ihres Betriebs überprüfen.Ihr Sicherheitskonzept wird dabei durch eine Prüf- und Bestätigungsstelle„umfassend auf seine Eignung und praktische Umsetzung geprüft und bestätigt“.Mit der Akkreditierung stellt die zuständige Behörde (derzeit die Bundesnetz-agentur für Elektrizität, Gas, Telekommunikation, Post und Eisenbahnen -BNetzA) den Zertifizierungsdiensteanbietern die benötigten qualifiziertenZertifikate aus und nimmt diese Zertifikate in ihr Verzeichnis auf.
Beweissicherung I
Unterschiede und Anwendungsbereiche der
Signaturverfahren
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! Akkreditierte Zertifizierungsdienste und Produkte für elektronische Signaturen erhaltenein Gütezeichen der BNetzA, um die gegenüber qualifizierten Signaturen höhereSicherheit im Geschäftsverkehr deutlich zu machen und um sichere Zertifizierungs-stellen und Produkte zu fördern. Mit diesem Gütezeichen wird der Nachweis derumfassend geprüften technischen und administrativen Sicherheit für akkreditierteSignaturen dokumentiert und festgestellt.
! Nur akkreditierte Signaturen sind langfristig prüfbar. Ihre Zertifikate sind über 30 Jahreonline prüfbar.
! Den Zeitraum der Gültigkeit der Zertifikate kann der Zertifizierungsdiensteanbieter imRahmen seiner Zertifizierungspolitik selbst festlegen. Im Konkurs des Zertifizierungs-diensteanbieters übernimmt die BNetzA die Zertifikate und hält sie für die restliche Zeitvorrätig. Dagegen müssen bei qualifizierten Verfahren die Zertifikate nur für eine relativkurze Zeit aufbewahrt werden - nämlich für die Dauer ihrer Gültigkeit plus fünf Jahre.Danach müssen sie gelöscht werden. Geht der Anbieter in Konkurs, können sie nochfrüher verloren gehen. Sind sie nicht mehr prüfbar, erfüllen sie keine Formvorschrift undsind als Beweismittel untauglich. Bei qualifizierten Verfahren entscheidet somit dasHandeln eines Dritten, ob und wann elektronische Dokumente der Parteien wertloswerden.
! Nur bei akkreditierten Verfahren sind ausländische Signaturen ausschließlich danngleichgestellt, wenn für sie eine gleichwertige Sicherheit tatsächlich nachgewiesenworden ist. Dagegen müssen bei qualifizierten Verfahren alle Signaturen aus dereuropäischen Gemeinschaft und dem europäischen Wirtschaftsraum anerkanntwerden, die der Richtlinie entsprechen, ohne dass deren Sicherheit überprüft wird.
Beweissicherung II
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! Langfristige Lesbarkeit digital signierter Dokumente
GDPdU : Doppelte Aufbewahrung
VwVfG : Beglaubigung transformierter Dokumente
( s. www.transidoc.de)
Rechtliche Unsicherheiten
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! Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierterNutz- und Signaturdatenformate
! Berücksichtigung der aktuellen Sicherheitseignung kryptographischerAlgorithmen
! Verwendung qualifizierter oder akkreditierter elektronischer Signaturen
! Archivierung der erforderlichen Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form
! Rechtzeitige Neusignierung
! Verwendung signaturgesetzkonformer Komponenten zur Verifikation undVisualisierung der elektronisch signierten Dokumente
! Sichere Transformation von Dokumenten von Papier auf ein digitales Mediumvon einem digitalen Medium auf Papier oder von einem digitalen Medium aufein anderes sowie
! Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes.
Aufbewahrungskonzept zur Integritätssicherung
gem. § 17 SigV und „ArchiSig“
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Maßnahmen der Mitgliedsstaaten
! Die Mitgliedstaaten sind dringend aufgefordert, bis Ende2009 festzustellen, welchen Bedarf sie hinsichtlich derTelemedizin haben und wo sie Schwerpunkte setzen. DieseSchwerpunkte sollten in die nationalen Gesundheits-strategien einfließen, die 2010 auf der Ministerkonferenz zuden elektronischen Gesundheitsdiensten erörtert werdensollen.
! Bis Ende 2011 sollten die Mitgliedstaaten ihre nationalenBestimmungen, die einen größeren Einsatz der Telemedizinermöglichen, bewerten und verabschieden. Dabei solltenFragen der Zulassung, Haftung, Kostenerstattung und desDatenschutzes geklärt werden.
Mitteilung der Kommission über den Nutzen der
Telemedizin für Patienten, Gesundheitssysteme
und die Gesellschaft, KOM (2008) 689 endg.
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Vielen Dank für Ihr geschätztes Interesse !
![Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung beim IT …...Überarbeitung GoBS im AWV AK 3.4 Seite 4 von 34 Entwurfsstand: 13.10.2012 [9] Die vorliegenden Grundsätze ordnungsmäßiger](https://static.fdokument.com/doc/165x107/5f103b0c7e708231d4481601/grundstze-ordnungsmiger-buchfhrung-beim-it-oeberarbeitung-gobs-im-awv.jpg)
![Muster-Verfahrensdokumentation zur Digitalisierung und ... · die Originale anschließend vernichtet werden. [2] Nicht Gegenstand der vorliegenden Muster-Verfahrensdokumentation ist](https://static.fdokument.com/doc/165x107/5e06eab6cdda78396503f89b/muster-verfahrensdokumentation-zur-digitalisierung-und-die-originale-anschlieend.jpg)
