Regelungen zu besonderen Vorkommnissen in der Medizin im ... · Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka...

21.11.2016

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1 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016

Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien

Regelungen zu besonderen

Vorkommnissen in der Medizin

im neuen StrlSchG



❙ 1. Umsetzung Richtlinie

2013/59/EURATOM in

neues StrlSchG (für Sachsen)

❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie

2013/Euratom

❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der

Meldung von Fehlern

Strahlenschutzverordnung

❙ 4. Risikoanalyse

❙ 5. Zusammenfassung



im neuen StrlSchG

http://www.google.de/imgres?imgurl=http://www.simplyscience.ch/Portaldata/1/Resources/images_ab_11_2009/aha/aha_fragen/roentgen_Finger.jpg&imgrefurl=http://www.simplyscience.ch/desktopdefault.aspx/tabid-284/47_read-6324/admin-1/47_page-10/&h=308&w=298&sz=11&tbnid=fZqLUAmeQdm_jM:&tbnh=117&tbnw=113&prev=/images?q%3Dr%C3%B6ntgen&hl=de&usg=__wyEfOpWzvVgCEQVWJrQnvC9dMKc=&ei=zUHhS-rII4GWsQa0hvkU&sa=X&oi=image_result&resnum=7&ct=image&ved=0CCcQ9QEwBg

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im neuen StrlSchG

Neue wissenschaftliche Erkenntnisse Neue Richtlinie 2013/59/EURATOM




2013/59/EURATOM in

neues StrlSchG (Sachsen)

❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der

Richtlinie 2013/Euratom


Meldung von Fehlern






im neuen StrlSchG


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Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie (weltweit, ohne D)



im neuen StrlSchG

Systemkategorie

4085

2686

5581045

1502

0500

10001500200025003000350040004500

Rout

ine

Ger

ätefe

hler

Hers

telle

rfehl

er

Neue

s G

erät

Neue

Tec

hnik

Um

stellu

ng

Kategorie

Pati

en

ten

betroffene Patienten

• 7741 Patienten betroffen

• 3125 Patienten geschädigt

• 38 Patienten verstorben

WHO Radiotherapy Risk Profile, Technical Manual, 2008



❙ Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom werden

als sinnvoll erachtet und müssen in ein geplantes neues

Strahlenschutzgesetz oder in die darauf aufbauenden Verordnungen

integriert werden:

❙ a) das Qualitätssicherungsprogramm

bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten muss eine

Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte

Expositionen beinhalten

❙ b) das Unternehmen muss für alle medizinischen Expositionen

ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit

entsprechendes, System zur Aufzeichnung und Analyse von

Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter

oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwenden

Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom



im neuen StrlSchG

http://www.nytimes.com/

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❙ Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom

❙ c) Meldung des Unternehmens an die zuständigen Behörden über

das Eintreten bedeutsamer Ereignisse, gemäß den Vorgaben der

zuständigen Behörden

❙ - die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die

Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse – innerhalb

festgelegter Frist

❙ - die Errichtung von Mechanismen zur Verbreitung von

Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen

Expositionen, um die Erfahrungen mit bedeutsamen

Ereignissen weiterzugeben.




im neuen StrlSchG



❙ 1. Aufgabe der Umsetzung

Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von

Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung


Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist

sicherzustellen, „dass das Qualitätssicherungs-programm bei

strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken

für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet.“


Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem

Verbreitung von Informationen (BfS Register)



im neuen StrlSchG


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2013/59/EURATOM in



2013/Euratom


Meldung von Fehlern in Sachsen nach






im neuen StrlSchG



Analyse Fehlertypen Workshop 2013 in

Dresden nach Rechtsanwalt Torsten

Nölling – Fachanwalt für Medizinrecht –

WIENKE & BECKER – KÖLN

1. Medizinisch-therapeutisch relevante

Fehler.

2. Haftungsrechtlich relevante Fehler.

3. Strahlenschutzrechtlich relevante

Fehler.

4. MPG-relevante Fehler.

Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie

1.

4.

2.

3.



im neuen StrlSchG

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Görlitz:

Privatpraxis

Krankenhaus

Bautzen:

Privatpraxis

Pirna: Privatpraxis

Dresden 1:

MVZ +Uniklinik

Dresden 2

Friedrichstadt:

Krankenhaus

Privatpraxis

Leipzig 1:

MVZ +Uniklinik

Leipzig 2:

Krankenhaus

Leipzig 3:

MVZ

Chemnitz+

Zschopau: MVZ

Krankenhaus

Zwickau:

MVZ

Krankenhaus

Aue: MVZ

Verteilung:

Strahlentherapie in

Sachsen:

25 Linearbeschleuniger

6 Afterloading

1 Protonenanlage



Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen

nach StrlSchV



im neuen StrlSchG

❙ In Sachsen werden medizinischen Einrichtungen

auftretende bedeutsame Vorkommnisse im Bereich der

Tele- und Brachytherapie auflagenentsprechend von den

Betreibern an das zuständige Landesamt nach § 51 Abs.

1 Satz 2 Strahlenschutzverordnung gemeldet.

❙ Die Mitteilungspflicht der Genehmigungsinhaber wird im

Genehmigungsbescheid durch eine Auflage begründet.

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Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen

nach StrlSchV



im neuen StrlSchG

❙ „Bei Unfällen, Störfällen und sonstigen sicherheitstechnisch-bedeutsamen Ereignissen

(z.B. Fehlbestrahlungen von Patienten mit ionisierenden Strahlen) unverzüglich das

LfULG zu verständigen und schriftlich eine Mitteilung zu machen [ist]. (§ 51 Absatz 1

StrlSchV).

❙ Eine schriftliche Mitteilung an das LfULG kann bei Fehlbestrahlungen ohne

gerätetechnische Ursache unterbleiben, vorausgesetzt die im patientenbezogenen

individuellen Bestrahlungsplan festgelegte Dosis im Zielvolumen wird eingehalten und

die Dosis außerhalb des Zielvolumens wird unter Berücksichtigung des

Behandlungszweckes weiter so niedrig wie geplant gehalten.

❙ Die nicht mitgeteilten Fehlbestrahlungen sind umgehend auszuwerten und Maßnahmen

zur Verbesserung der Qualitätssicherung sind einzuleiten. Das Ereignis und die

abgeleiteten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind zu dokumentieren und auf Verlangen

dem LfULG vorzulegen.“



Besonderheiten bei der Meldung



im neuen StrlSchG

❙ Bei Durch unangemessene Meldesysteme können falsche Anreize

für das Qualitätsmanagement gesetzt werden und damit der

Patientenschutz verringert werden. Beispiele sind hinlänglich bekannt:

- weniger Aufdeckungen

- keine Aufarbeitung sondern Verdeckung

- minimales Qualitätsmanagement deckt eine geringere Zahl von

Fehlern auf

- schlechtere Behandlung

❙ zielfremde Nutzung: Kündigung unliebsamer Mitarbeiter,

Schädigung von Konkurrenz (wird zu großer Zahl von

Klagen führen)

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gemeldete Fehler in Sachsen im Jahr 2007-2010 in Sachsen (StrlSchV)



im neuen StrlSchG

❙ Fehlbestrahlung eines Patienten mit den Vorgaben eines anderen Patienten

Ursache: Patientenverwechselung

❙ 3 Fehlbestrahlungen einer falschen Photonenenergie

Ursache: Eingabe einer falschen Photonenenergie (Defaultwert)

❙ Fehlbestrahlung von 83 Patienten über einen Zeitraum von mehreren Wochen

Ursache (technisch): Asymmetrie des Bestrahlungsfeldes eines Linearbeschleunigers

❙ 18 Fraktionen (1,8 Gy) Fehlbestrahlungen eines Patienten mit Prostata Karzinom

Ursache: Falsche Koordinatenübernahme unterschiedlicher Systeme

❙ Weitere Fehlbestrahlung infolge Patientenvertauschung

Ursache: Patientenverwechselung

❙ Fehlbestrahlung bei Afterlaodingtherapie ungefähr 50 Patienten

Ursache: Verwendung eines falschen Kalibrierfaktors



Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik

Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines

Linearbeschleunigers

Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger

einer Klinik

Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten

Radiotherapie.

Zweimal Fehlbestrahlungen von Patienten infolge Verwechslung von

Patienten

Fehlbestrahlung eines Patienten infolge nicht durchgeführter

Aktualisierung der Bestrahlungsfelder.

Fehler im Bericht durch die Bundesregierung 17. Wahlperiode

Drucksache 17/770 und 17/5170 (2008 und 2009)



im neuen StrlSchG

http://www.nytimes.com/

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im neuen StrlSchG

Ereignis Fehlbe-

strahlung

Maßnahmen

für Patient

Ursache Meldung in

Register BfS

Patient mit Lungen Ca

wurde 4 cm lateral

verschoben und so

bestrahlt

ja Dosis-

belastung

gesundes

Lungenareal

erhöht

menschliches

Fehlverhalten

?????

Lerneffekt ein

Bestrahlung eines von 3

konventionellen (mit

Tabelle) geplanten

Zielvolumina von dorsal

statt ventral

ja Rückenmark

Dosis von

12,1 auf

14,48 Gy

Erhöhung

menschliches

Fehlverhalten

??????

Lerneffekt

nein

bei Elektronen-

bestrahlung wurde statt

der verordneten Dosis

von 3 Gy mit 2 Gy

bestrahlt

ja Gesamtdosis

reduzierte

sich um 2 Gy

Kommunikatio

n fehlerhaft

???

Lerneffekt

nein

Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 1. Folie





im neuen StrlSchG

Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) ´2. Folie

Ereignis Fehlbe-strahlung Maßnahmen

für Patient

Ursache Meldung in

Register BfS

Isozentrumsver-

wechselung bei

Bestrahlung mit zwei

Zielvolumen

ja, bei

Auswertung der

Verifikationsaufna

hme bemerkt

es erfolgte

eine

umfassende

Plan-

Korrektur

menschliches

Fehlverhalten ??? Lerneffekt

4 Häufungen in einer

Einrichtung, dass

Longitudinal-

einstellungen nicht

korrekt

ja Unter-

dosierung im

ZV, Über-

dosierung

Risikoorgan

menschliches

Fehlverhalten ???? Aber

Auswertung

Ärztliche Stelle

Anzeichnung einer

falschen Lage des

Isozentrums 3,6 cm

lateral Tisch Verstellung

ja, nach erster

Bestrahlung nach

EPID Kontrolle

bemerkt

gering, da

nach erster

Bestrahlung

Korrektur

Menschliches

Fehlverhalten ja SOP

Anpassung

grundsätzlich

Auswertung

nach 1. Fraktion

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im neuen StrlSchG

Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 3. Folie



Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen

Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle

Jahr Erfasste Vor-

gänge/Fehler

Fehler bei der

Lagerung

Patienten-

Ver-

wechslung

Fehler bei der

Einführung

neuer

Technik

2011 29 8 4 0

2012 34 20 2 1

2013 30 11 2 2

2014 20 10 0 0



im neuen StrlSchG

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Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen

Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle



im neuen StrlSchG

❙ Lagerungsfehler häufigster Fehler

❙ Patientenverwechselungen

❙ Softwarefehler/ Einführung neuer Verfahren weniger Fehler als erwartet

❙ Ursache häufig ist das menschliches Fehlverhalten

❙ Nicht

- Medizinische Abweichungen Indikationsstellung falsch oder suboptimal

- Kein evidenzbasiertes Behandlungsschema

- Suboptimaler oder falscher Behandlungsplan

❙ Ähnlich WHO Radiotherapy Risk Profile 2008 Technical Manual



Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene gemäß Art. 57-59 BSS,

u. a. Behandlung von Vorkommnissen von lokaler Bedeutung

Betreiber (Krankenhaus

oder Praxis)

Aufarbeitung

und

anonymisierte

Veröffentlichung

Unser Standpunkt:

Auch Bewertung

durch BfS

zuständige

Landes-

Behörde (LfULG)

Meldung von

„bedeutsamen“

Vorkommnissen Ärztliche

Stellen

BfS

Register

Bewertung

„bedeutsamer“

Vorkommnisse

Bewertungssauftrag /

Information über

bewertete

„bedeutsame“

Vorkommnisse

Aufgabe: Kriterien müssen

festgelegt werden

Schaffung eines Melderegisters bei Bundesamt für Strahlenschutz



im neuen StrlSchG

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Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf)



im neuen StrlSchG

❙ >10% Abweichung der Gesamtdosis, wenn die Abweichung mindestens 4 Gy

beträgt

❙ Ungeplante Überschreitung (> 10% Gesamtdosis) der abteilungsintern

geregelten und niedergelegten Grenzwerte eines Risikoorgans

❙ Eine Abweichung der mittleren Dosis im Zielvolumen/ Risikoorgan um mehr

als 10%

❙ jede Patienten- oder Planverwechslung,

❙ jede Seitenverwechslung

❙ jeder Aufenthalt von Personen im Bestrahlungsraum während der

Bestrahlung, die nicht Patient oder helfende Person sind



Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf)



im neuen StrlSchG

❙ jede Verletzung durch mechanische oder elektrische Einwirkung, die durch

einen unmittelbar oder mittelbar zur Therapievorbereitung oder zur Therapie

mit ionisierender Strahlung eingesetzten Gegenstand an Patienten oder an

Personal verursacht wurde

(wobei zu klären ist ob hierfür die Strahlenschutzorgane zuständig sind)

❙ jeder Geräte- oder Funktionsfehler der Bestrahlungsanlage oder eines zur

Planung und Vorbereitung der Bestrahlung verwendeten Gerätes,

die zu den o.g. Fehlern führen oder führen könnten (Abklärung der

Zuständigkeit mit Medizinproduktegesetz/Paul-Ehrlich-Institut)

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2013/59/EURATOM in



2013/Euratom








im neuen StrlSchG


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Rechtfertigende Indikation

Patientenlagerung

Tumorlokalisation (bildgebende Verfahren)

Zielvolumendefinition

Bestrahlungsplanung (Festlegung Technik,

Strahlenfelder, Dosierung)

Simulation des

Bestrahlungsplans

Bestrahlung und Verifikation

Nachsorge

Phasen des strahlentherapeutischen Prozesses



im neuen StrlSchG


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Umsetzung der neuen EU Grundnorm Sachstand/

Risikoanalyse

5.DEGRO-Workshop, KAI-Meeting, Freiburg 16.-17.5.14 aus Praxis (Singen) für Strahlentherapie Prof.Lutterbach, Holger Wirtz



im neuen StrlSchG




2013/59/EURATOM in



2013/Euratom








im neuen StrlSchG

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❙ Fehler sind in der Medizin nicht vollständig vermeidbar

❙ abteilungsinterne systematische Bewertung

und Ableitung von Konsequenzen erste

Priorität

❙ Bewertung braucht ein hohes Maß an ärztlicher und

medizin- physikalischer Kompetenz (Nachfragen)

❙ Forderung nach Überprüfung während ersten Phase

der Behandlung, Korrektur für individuellen Patienten

möglich



im neuen StrlSchG

Holthusen, Strahlentherapie 57: 254-268,1936

Zusammenfassung



❙ Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von

Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung

❙ Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist

sicherzustellen, „dass das Qualitätssicherungs-programm bei

strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für

unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet.“

❙ Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem Verbreitung

von Informationen (BfS Register) betreffen ungefähr 20 % der in

Sachsen gemeldeten Vorgänge (bisherigen Kriterien)



im neuen StrlSchG

Zusammenfassung

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❙ Ein gutes Qualitätsmanagementsystem in der Strahlentherapie ist wie jedes Qualitätsmanagementsystem in der Medizin auf eine „No blame“ Atmosphäre angewiesen



im neuen StrlSchG

Zusammenfassung





im neuen StrlSchG

Vielen Dank

für Ihre Aufmerksamkeit

Danksagung

Herrn Dipl.-Phys Alborzi vom Sächsischen

Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und

Geologie für die Sammlung der Daten

Prof. Dr. U.Wolf für die Diskussionen zum

Thema

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