TPA150-158-0809-20_A

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Straße 16,79853 Lenzkirch/Germany

Tel: +49 (0) 76 53/689 - 0Fax: +49 (0) 76 53/689 - 190

Web: www.atmosmed.de

Gebrauchsanweisung fürStarre Endoskope

Instruction Manual forRigid Endoscopes

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Inhaltsverzeichnis Seite

1. Einleitung/Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

2. Gerätebeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2

3. Zeichenerklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2

4. CE-Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

5. Kurzanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

6. Wichtige Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7

7. Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-15

8. Störungsbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15-16

9. Garantie, Service und Reparatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

10. Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Content Page

1. Introduction/Purpose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

2. Setup of Appliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

3. Key to the Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

4. CE-Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

5. Short Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21-22

6. Important Hints . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23-25

7. Cleaning, Disinfection and Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25-33

8. Trouble Shooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33-34

9. Warranty, Service and Repair . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

10. Declaration of Conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

Weitere Gebrauchsanweisungen finden Sie unter www.atmosmed.de

Further instruction manuals can be found at www.atmosmed.de

10 Declaration of Conformity

35 1

1 Einleitung/Zweckbestimmung

ATMOS-Endoskope dienen zur Sichtbarmachung von Körperöffnungen undKörperhöhlen. In Abhängigkeit von Querschnitt, Länge und Arretierungsmöglich-keit ist jedes Endoskop für einen besonderen Einsatzzweck des jeweiligenmedizinischen Fachbereiches vorgesehen.

Indikationen: Der Einsatz von ATMOS-Endoskopen ist bei Endoskopieverfahren,zur kurzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörangbis zum Trommelfell und in der Nasenhöhle indiziert.

Kontraindikationen: Der Einsatz von ATMOS-Endoskopen ist kontraindiziert,sofern Endoskopieverfahren kontraindiziert sind. ATMOS-Endoskope sind nichtfür die minimal-invasive Chirurgie vorgesehen.

Achtung: Diese Gebrauchsanweisung (= GA) dient dazu, die Geräte und ihrebestimmungsgemäßen Einsatzmöglichkeiten ausführlich kennen zulernen und zu nutzen. Sie muss darum ständig am Einsatzort derGeräte griffbereit zur Verfügung stehen.

Alle Personen, die diese Geräte bedienen, müssen zuvor diese GAsorgfältig lesen. Die Bedienung darf nur gemäß dieser GA erfolgen.

Die GA enthält wichtige Hinweise, die für einen sicheren, fachge-rechten und wirtschaftlichen Betrieb dieser Geräte notwendig sind.

Zukünftige technische Veränderungen bleiben vorbehalten, so dassAbweichungen des Inhaltes bzw. der bildlichen Darstellung möglichsind.

Diese Bedienungsanleitung soll die Anwendung von ATMOS-Endo-skopen erleichtern, sie ist jedoch keine Anleitung für Endoskopie- verfahren.

Lesen Sie alle Anleitungen und Hinweise sorgfältig durch. Werden dieAnweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet, kanndies zu Risiken und schwerwiegenden Folgen beim Eingriff oder zurVerletzung des Patienten führen.

9 Warranty, Service and Repair

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG commits to a 24 month guarantee onthe functioning of the endoscope. This guarantee is restricted to claims pres-ented within the guarantee period starting from the date of purchase of theendoscope giving details about repairs along with the invoice number.

This guarantee is only applicable to defects that can not be attributed tonormal wear and tear, misuse or wrong handling, lack of proper care or Actsof God.

For maintenance and repairs, please contact ATMOS Service or an authorizedrepair center:

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Straße 16,79853 Lenzkirch/Germany

Tel: +49 (0) 76 53/689 - 0Fax: +49 (0) 76 53/689 - 190

In order to facilitate quick processing of service requests, we request you tosend the product giving the following details:

• Item number (REF)

• Serial number (SN)

• Error description as exact as possible

Warning: In order to protect your staff and the ATMOS employees,please ensure that you send the endoscope (with/without the acces-sories) after thorough cleaning and sterilization.

Should this not be possible due to certain contingency reasons, theendoscope should be washed as far as possible and is to be markedaccordingly.

For safety reasons, ATMOS Service may refuse to repair uncleaned orcontaminated products.

All guarantee and warranty claims are lost if the repairs are done by the usersor a non-authorized service center.

342

2 Gerätebeschreibung

= Objektiv mit 0°/30°/45°/70° oder 90° Blickrichtung

= Augenokular, entspricht ACMI British Standard und ist konstruktiv zur Adaption einer Kamera vorbereitet (Kameraadapter notwendig)

= Lichtleiteranschluss entspricht ACMI Standard.Aufschraubhülsen für Wolf + Storz beiliegend

1

2

34 5

2 1

3 4 5

3 Zeichenerklärung

Warnung: Macht auf eine Gefährdung aufmerksam.Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwerenVerletzungen führen.

Vorsicht: Macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungenund/oder zur Beschädigung des Produkts führen.

Gebrauchsanweisung beachten

CE-Zeichen gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EG

Kennzeichnung für Dampfsterilisierbarkeit

Gerät des Typs BF gemäß EN 60601-1

Hersteller

Problem Possible cause Solution

Yellowish light - Dirty fiber optic

- Dirty, defective light cable

- Clean glass surfaces (pic. 1, Pos. 3) as per instructions insection 7.2 (manual cleaning);if required, send theendoscope for servicing

- Check light cable (by illumi-nating a white surface)

Corrosion,formation ofpatches,decoloring

- Inadequate cleaning(e.g. protein residue)

- Inadequate rinsing ofthe endoscopebetween different pre- paration phases (esp. before sterilization)

- High chlorideconcentration

- Heavy metal ions and/or silicates,increased content of iron, copper, manga- nese in water or sterilization steam

- High concentration of mineral substances(e.g. calcium) ororganic substances

- Infected or toofrequently useddisinfection orcleaning solutions

- Outside rust(e.g. through steam or preparation along with damaged or rust-proneinstruments)

- Contact corrosion

- Subsequent cleaning up, if required by thorough rubbing

- Ensure adequate rinsing be-tween the individual prepara-tion phases (refer section 7)

- Check water quality(refer hints under section 7.3)

- Check water quality;if required, use only distilled(deionised) water

- Check water quality;if required, use only distilled (deionised) water

- Regularly replace the disin-fection and cleaning solutions

- Check maintenance systems;in case of common prepa-rations, check for materialcompatibility, existingdamages and avoid mutual contact

- Avoid mutual contact

Abb. 1

333

4 CE-Kennzeichnung

Durch die CE-Kennzeichnung wird die Übereinstimmung des Produktes mit denfolgenden Richtlinien bestätigt:

Medizinprodukte

der Klasse I gemäß Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.

5 Kurzanleitung

Hinweis

Die Kurzanleitung soll Ihnen einen schnellen Überblick in Bezug auf dieReinigung, Desinfektion und Sterilisation von ATMOS-Endoskopen geben. Diedetaillierten Anweisungen und Hinweise der Gebrauchsanweisung sind unbe-dingt zu beachten.Vor jeder medizinischen Anwendung müssen ATMOS-Endoskope auf möglicheSchäden überprüft sowie sorgfältig und gründlich gereinigt und entsprechendder medizinischen Indikation desinfiziert oder sterilisiert werden.

5.1 Reinigung

Endoskop unmittelbar der manuellen bzw. maschinellen Reinigung zuführen.Vor der Reinigung sind Adapter (z.B. für verschiedene Lichtleitkabel) und, fallsvorhanden, der Handgriff (bei Tele-/ Laryngoskopen) zu entfernen. Zum Lösenvon Verunreinigungen milde Reinigungssubstanzen verwenden. Vorzugsweisemittels weichen Tüchern, Tupfern und speziellen Bürsten ist eine unterstützendemechanische Reinigung durchzuführen.Abschließend sind alle Teile ausgiebig und gründlich mit deionisiertem Wasserabzuspülen und mit Zellstoff oder weichen Tüchern abzutrocknen.Arbeitskanäle oder Hohlräume sind mit Druckluft auszublasen bzw. zu trocknen.

Vorsicht: Endoskope dürfen nicht im Ultraschallbad dekontaminiert undgereinigt werden.

5.2 Kurz-Überprüfung

Die Endoskopoberflächen müssen unbeschädigt sein und dürfen keine scharfenKanten aufweisen. Achten Sie auf Unversehrtheit der distalen und proximalenGlasflächen. Führen Sie eine visuelle Überprüfung der Bildqualität durch.

Caution: The handhold from (Tele-) Laryngoscopes must not besterilized.

Gas sterilization (ETO)

The prosecution of the sterilization lies within the responsibility of the userin order to attain the required degree of sterilization. Please refer to the guide-lines of the manufacturer for procedural parameters and indications.

Low Temperature Plasma Sterilization

ATMOS endoscopes can also be sterilized using the low temperature plasmasterilization procedures STERRAD® 50, STERRAD® 100S and STERRAD® 200. Forprocedure parameters and instructions, please refer to the details provided bythe respective manufacturers.

8 Trouble Shooting

Problem Possible cause Solution

Milky, duskyimage

- Dirty glass surfaces (pic.1, Pos. 1 and 2)

- Stubborn residue,encrusting on theglass surfaces

- Untight, defective lenssystem

- Clean the glass surfaces as per instructions in section 7.2(manual cleaning)

- Remove residues as per instructions mentioned in sec-tion 7.2, check water quality

- Send endoscope for repair

Image too dark,too littleillumination

- Dirty glass surfaces (pic. 1, Pos. 1, 2 and 3)

- Stubborn residue,encrusting on theglass surfaces

- Wrong light cableconnection

- Defective fiber optic

- Defective light cable, light source

- Clean the glass surfaces as per instructions in section 7.2(manual cleaning)

- Remove residues as per instructions mentioned insection 7.2, check water quality

- Check whether light cablesits well

- Check fiber optic as per section 7.3

- Check light cable, light source

4 32

5.3 Sterilisationsverfahren

Vorsicht: Der Handgriff von (Tele-) Laryngoskopen darf nicht sterilisiertwerden.

Dampfsterilisation

ATMOS-Endoskope, die durch dieses Zeichen am Gehäusegrundkörpergekennzeichnet sind, können bei 134 °C autoklaviert werden.

Gassterilisation (ETO)

Die Durchführung dieses Verfahrens liegt in Bezug auf das Erreichen dergewünschten Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Benutzers. DieVerfahrensparameter und Hinweise sind den jeweiligen Herstellerangaben zuentnehmen.

Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP)

Autoklavierbare ATMOS-Endoskope können auch durch die NTP-VerfahrenSTERRAD® 50, STERRAD® 100S und STERRAD® 200 sterilisiert werden. DieVerfahrensparameter und Hinweise sind den jeweiligen Herstellerangaben zuentnehmen.

Hinweis

Materialverträglichkeit der Endoskope besteht zu den Sterilisationsverfahren:

Dampfsterilisation Autoklavierung, Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP),STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200 und der Gassterilisation (ETO).

Für die Verfahren Dampfsterilisation-Autoklavierung, Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP), STERRAD® 50, STERRAD® 100S und STERRAD® 200 liegenSterilisationsvalidierungen vor. Die Durchführung der angeführten Sterilisations-verfahren liegt in Bezug auf das Erreichen der gewünschten bzw. erforder-lichen Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Anwenders.

Hints

• Please do not sterilize endoscopes by using a quick sterilization method.

• Due to longer sterilization duration, do not sterilize endoscopes at 120 °C.This can lead to a reduction in the life-span of the endoscopes.

• Steam quality has a considerable effect on the steam sterilization processwith respect to the following points:

Impurities like oil, chemicals rust or metal shavings can lead to dirtyingand/ or other resulting damages to the endoscopes and also a reducedsterilization effect. Inadequate water quality, especially high chlorideconcentration, can lead to corrosion of the endoscope. Hence, regularly check the water quality. The chloride concentration [CL-] should not exceed240 mg/l; otherwise there are chances of perforated corrosion and precipi-tations on glass surfaces. A simple guiding value would be the electricalconductivity which should not exceed 10 ms/cm.

• Hot endoscopes are highly susceptible to shocks. Hence avoid shocks andvibrations.

• Drastic changes in temperature can lead to breakage of the glass components.After autoclaving, hot endoscopes should not be quenched; instead, they should be allowed to cool down to room temperature.

• If the given requirements for the steam sterilization process and the steamquality are not met, this can lead to defects, resultant damages or a reductionin the life-span of endoscopes and other sterilized items. Guarantee andwarranty claims in such cases will be rejected.

• Should the image be lost immediately after autoclaving in the case of imagebundle endoscopes, check the image quality after completely cooling downto room temperature. Further, the image bundle endoscopes are optimizedfor TV applications. Hence, no clear image may be visible at the time of visual inspection.

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6 Wichtige Hinweise

Allgemeine Hinweise

Sie haben sich für ein ATMOS-Endoskop entschieden und damit ein hoch-wertiges Produkt erworben.

Dennoch sollte mit diesem Endoskop sorgfältig umgegangen werden, dennstarre Endoskope - insbesondere mit einem Schaftdurchmesser kleiner 4 mm- sind empfindlich gegenüber Biegebeanspruchung. Diese kann zu schwer-wiegenden Beschädigungen des Endoskopes führen.

Bei Verwendung von Zubehör/Komponenten ist die uneingeschränkteFunktion und Zweckbestimmung des Medizinproduktes/der Medizinproduktezu gewährleisten und durch den Anwender vor dem Einsatz zu überprüfen.

ATMOS-Endoskope werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gerei-nigt und entsprechend der medizinischen Indikation desinfiziert oder sterili-siert werden (siehe hierzu Reinigung und Sterilisation).

Endoskopische Verfahren sollten nur von ausgebildetem Fachpersonal (z.B.Ärzten) mit entsprechender Schulung und Vertrautheit mit endoskopischenVerfahren durchgeführt werden.

Ein gründliches Verständnis der bei der Laserendoskopie und bei elektrochir-urgischen Verfahren angewandten Prinzipien und Methoden ist notwendig,um Schock- und Verbrennungsrisiken für Patienten und Anwender sowieBeschädigungen anderer Geräte und Instrumente zu vermeiden.

Haftungsansprüche, die sich aus unsachgemäßen Gebrauch oderKombination mit anderen Geräten und Instrumenten ergeben, werden vomHersteller nicht übernommen.

Die Endoskope und entsprechendes endoskopisches Zubehör müssen vorjeder Anwendung auf mögliche optische und mechanische Schäden überprüftwerden, um Verletzungsrisiken auszuschließen. Endoskope mit Beschädigungenoder defekten Einzelteilen dürfen nicht mehr verwendet werden. InZweifelsfällen wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller.

Achten Sie auf eine ausreichende Abkühlung des Endoskopes nach demAutoklavieren. Die Anwendung in heißem Zustand ist nicht zulässig.

Die gleichzeitige Anwendung von NMR (Nuclear Magnetic Resonance) undEndoskopen kann zu Gefährdungen und Artefakten führen, beachten Siedaher entsprechende Hersteller- und Sicherheitshinweise.

7.4 Sterilization

First check the sterilization method most suitable for your endoscope. Endo-scopes marked with the sign at the scope body can be steam sterilizedor autoclaved and they are validated for the pre-vac steam sterilizing.Endoscopes that do not bear this marking should not be autoclaved. Before sterilization, ensure that the endoscope and especially the surfaces(refer diagram 1, positions 1, 2 and 3) are clean and a testing of the endo-scope as per point 7.3 does not lead to any findings that impose restrictionson the use.

Caution: The handhold from (Tele-) Laryngoscopes must not besterilized.

Note

Material compatibility of the endoscopes exists for the following sterilizationprocesses:

steam sterilization, low temperature plasma sterilization (NTP), STERRAD® 50,STERRAD® 100S, STERRAD® 200 and gas sterilization (ETO).

For the processes of steam-sterilization, low temperature plasma sterilization(NTP), STERRAD® 50, STERRAD® 100S and STERRAD® 200 sterilization valida-tions are available.The prosecution of the sterilization lies within the responsibility of the userin order to attain the required degree of sterilization. The use of differentsterilization methods in changing order can lead to an early deterioration ofendoscopes. If possible do only use one of the recommended methods.

Steam sterilization

While using steam sterilization, ensure that the sterilization steam does notcontain any impurities (for guidelines, refer DIN 58946. section 7).

During steam sterilization, the following parameters are to be followed:

Temperature: 134 °C

Temperature to be maintained for: min. 5 minutes (effective steriliz. time)

If your endoscope has a working channel or is to be sterilized in a packedstate, the gravitational procedure cannot be recommended.

Caution: The handhold from (Tele-) Laryngoscopes must not be sterilized.

6 30

Hinweise zu Kombinationen mit anderen Medizinprodukten

In Verbindung mit Laser-, HF-Chirurgie, pneumatischen oder elektrohydrau-lischen Lithotriptoren eröffnen sich verschiedenste therapeutische Einsatz-möglichkeiten. Befolgen Sie hierbei unbedingt die Gebrauchsanweisungenund Sicherheitshinweise der verwendeten Geräte und des Zubehörs.

Achten Sie beim gemeinsamen Betrieb eines Endoskopes mit elektromedizi-nischen Geräten darauf, dass die BF-Bedingungen (isoliertes, erdfreies Anwen-dungsteil) eingehalten werden.

Sofern Endoskope mit elektromedizinischen Geräten und/oder energetischbetriebenen endoskopisch verwendbarem Zubehör verwendet werden,können sich die Ableitströme addieren.

Der Ausfall einer mitverwendeten Lichtquelle kann zu Gefährdungen führen.Halten Sie daher eine betriebsbereite Ersatzlichtquelle zur Verfügung oderverwenden Sie Lichtquellen, die über eine Ersatzlampe verfügen.

In Kombination mit Hochleistungslichtquellen können das lichtquellenseitigeals auch das instrumentenseitige Lichtleiterende Temperaturen erreichen, diezu Verbrennungen führen können.

Des Weiteren kann Licht hoher Strahlungsenergie zu einer Temperaturer-höhung im Gewebe führen. Vermeiden Sie daher direkten Gewebekontakt undachten Sie - sofern anwendbar - auf ausreichende Spülung des Operationsfeldes.

Hinweise bei Verwendung mit Hochfrequenz-Chirurgiegeräten

Vor der Anwendung endoskopischer Hochfrequenz-Chirurgie sollten diePatienten für den vorgesehenen Eingriff in geeigneter Weise vorbereitet werden.Hierzu zählen insbesondere auch Maßnahmen zur Beseitigung und zurVermeidung von Entstehung zündfähiger Gase (z.B. Gastrointestinaltrakt/Koloskopie, Harnblase/transurethrale Resektion).

Im Gegensatz zur konventionellen Hochfrequenz-Chirurgie kann bei der endo-skopischen Hochfrequenz-Chirurgie eine ungeeignete (insbesondere zu geringe)Leistungseinstellung eine ausgeprägten Tiefenwirkung in das umliegendeGewebe bewirken. Die Leistungseinstellung ist daher nach den Erfahrungendes anwendenden Klinikers mit Bezug auf zutreffende klinische Referenzenund/oder eines geeigneten Trainings vorzunehmen.

Zur Vermeidung von Verbrennungen und/oder unerwünschten Tiefenwirkungenim umliegenden Gewebe oder von Beschädigungen des Endoskopes, sollteder Hochfrequenzstrom erst eingeschaltet werden, wenn das entsprechendeAnwendungsteil (Elektrode) durch das Endoskop gesehen werden kann.

Checking the proximal and distal glass surfaces of the endoscopesurface

• The glass surfaces must be clean and free from deposit layers. If at the timeof visual inspection of the glass covers you notice stubborn encrusting, these can be removed using appropriate cleaning pastes. The cause of these precipitations is often the presence of foreign particles in the auto-clave steam (water quality) and inadequate rinsing of the optics beforesteam sterilization.

• The image must be sharp and clear in the corresponding working distanceas per the indication. The special optical properties in case of image bundleendoscopes are to be considered. A dull, dusky image is a pointer to damages.

• The endoscope surfaces must be free of damage and sharp edges. Pay attention to dents, mechanical/thermal defects due to high frequency or laser surgery instruments as well as cracks and spallings at the ocular funnel.

Caution: If stubborn residues cannot be removed through cleaning,the endoscope must be sent to the manufacturer or a service centerfor inspection. Endoscopes with damaged glass surfaces (e.g. cracks), impaired imagequality or noticeable surface damages or distortions should not beused. They should be kept aside and sent for inspection to the manu-facturer or an authorized service center.

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Hinweise bei Verwendung mit Lasergeräten

Werden Endoskope oder endoskopisches Zubehör mit Lasergeräten verwendet,sind geeignete Schutzbrillen zur Vermeidung potentieller Augenschädigungenzu tragen.Zur Vermeidung von Verbrennungen und/oder unerwünschten Tiefenwirkungenim umliegenden Gewebe oder von Beschädigungen des Endoskopes, solltedie Laserleistung erst aktiviert werden, wenn die Spitze der Laserfaser durchdas Endoskop gesehen werden kann.

Hinweise bei Verwendung mit Lithotriptoren

Zur Vermeidung von Gefährdungen und in Bezug auf mögliche Anwendungs-einschränkungen sind bei Ultraschall-, elektrohydraulischer, pneumatischerund mechanischer Lithotripsie die jeweiligen gerätespezifischen Gebrauchs-anweisungen und Sicherheitshinweise zu beachten.Die Steinextraktion mittels Steinfasszangen kann durch entsprechende Opera-tionsschäfte oder den Arbeitskanal des Endoskopes erfolgen. Die erforder-lichen Abmessungen des verwendbaren Instrumentariums können dentechnischen Gerätespezifikationen der einzelnen Produkte entnommen werden.

7 Aufbereitung

Vorbemerkung

Die nachfolgend vorgeschlagenen Prozeduren zur Aufbereitung und Pflegesind als Empfehlungen anzusehen. ATMOS-Endoskope können auch in andererForm desinfiziert und gereinigt sowie sterilisiert werden.Die Durchführung der Aufbereitungsverfahren liegt in Bezug auf das Erreichender gewünschten Desinfektions-, Reinigungs- und Sterilisationswirkung in derVerantwortung des Anwenders. Beachten Sie auch, dass die Art und Weise derAufbereitung erheblichen Einfluss auf die Lebensdauer von Endoskopenhaben kann.

7.1 Demontage und Nassentsorgung, Dekontamination

Um ein Eintrocknen von Blut, Eiweiß oder anderen Substanzen auf den Endo-skopen zu vermeiden sowie zum Schutz des Personals sollten unmittelbarnach OP-Gebrauch grobe Verunreinigungen mittels eines weichen Tuches ent-fernt werden und eine Nassentsorgung erfolgen. Angetrocknetes Eiweißerschwert die Reinigung und Desinfektion.

Vorsicht: Endoskope dürfen nicht im Ultraschallbad dekontaminiert undgereinigt werden.

Notes for mechanical cleaning

• In case of extreme soiling and encrusting (e.g. through coagulated blood orsecretion residues), it may become necessary to further clean the endoscopemanually.

• Dirt residues on optical surfaces (refer diagram 1, positions 1, 2 and 3) canbe treated and removed using cotton soaked in alcohol (70 % ethanol) orusing a neutral cleaning agent.

• Check the water quality regularly to avoid formation of residues and corrosion.

• Do not use any greases or washing agents; there may be problems withrespect to compatibility with plastics or adhesives and other disturbancesconcerning compatible accessories (e.g. electrical wires).

• Color eloxated endoscope components or plastic components (e.g. serial rings,ocular funnel) may show lightened color after being treated mechanically.

7.3 Inspection

The endoscope must be inspected directly before sterilization.

Checking the fiberoptic

• Hold one side of the fiber optic (e.g. the distal endoscope end) in the directionof a bright ceiling lamp. For this test, do not use any cold light source. Viewthe other side (light connection) holding it relatively close to the eye. Theindividual fibers now appear to be bright. Move the side held against thelamp a little here and there. The brightness of the fibers now changes a little.If certain fibers remain dark, this is not a cause for concern. If the rupture rate is 10 - 20 %, then it is difficult to work with the endoscope.

• The surfaces of the light inlets and outlets should be smooth and clean. If thesurfaces show certain deposit layers, or rough fibers can be felt or are withdrawn, this can lead to inadequate illumination. If the endoscope is used orprepared in this condition, it may be continuously damaged.

Caution: Endoscopes with damaged fiber optic should be sent forinspection to the manufacturer or a service center.

8 28

Vorgehensweise

• Schrauben Sie verwendete Adapter (z.B. für verschiedene Lichtleitkabel) vomEndoskop ab (siehe Abbildung 1) und entfernen Sie, falls vorhanden, denHandgriff (bei Tele-/ Laryngoskopen).

• Legen Sie das Endoskop und die abschraubbaren Teile in ein geeignetes(ggf. reinigungsaktives) Desinfektionsmittel. Das verwendete Desinfektions-mittel sollte vom Hersteller zur Desinfektion von Endoskopen zugelassensein. Unbedenklich in Bezug auf die Materialverträglichkeit sind Desinfek-tionsmittel auf der Basis von Alkoholen, Aldehyden und quaternären Verbin-dungen. Diese Angabe bezieht sich nur auf die Materialverträglichkeit undstellt keine Angabe über die keimtötende Wirkung dar. Das Erreichen dergewünschten und erforderlichen Desinfektionswirkung liegt in der Verant-wortung des Anwenders.

• Beachten Sie bezüglich Konzentration und Einlegezeit die Vorgaben desDesinfektionsmittelherstellers. Da ein über den vorgeschlagenen Zeitraumhinausgehendes Einlegen keine Vorteile bietet und ggf. zu Beschädigungenvon Endoskopen führen kann, sollte längeres Einlegen vermieden werden.Achten Sie darauf, dass eine vollständige Benetzung aller Oberflächen, einschließlich eventuell vorhandener Arbeitskanäle oder Hohlräume, mit derLösung gewährleistet ist.

• Soll zusätzlich ein Reinigungsmittel verwendet werden, so empfiehlt es sich,Desinfektionsmittel und Reinigungszusatz von einem Hersteller zu ver-wenden. Achten Sie auf die gegenseitige Verträglichkeit der verwendetenLösungen und beachten Sie die Herstellerangaben z.B. in Bezug auf Konzen-tration und Einwirkzeiten.

• Verwenden Sie reinigungsgerechte Instrumententräger für die Endoskope; vermeiden Sie Stöße und Berührungen mit anderen Instrumentarien.

• Abschließend müssen die Endoskope ausreichend mit deionisiertem (voll-entsalztem) Wasser abgespült werden.

Mechanical Cleaning

ATMOS endoscopes without working channels can be cleaned and disinfectedin suitable rinsing machines fitted with special endoscope cleaning programs. If a thermo-disinfector is used, ensure that only autoclavable endoscopes bea-ring the sign are put in as the temperature goes up to 110 °C duringdrying.Furthermore, drying time should not exceed 20 min. For soakable endoscopes,cleaning programs where the temperature does not exceed 60 °C should beused. The mechanical procedures used must ensure that the endoscopes remainfirm on the instrument holders and do not damage each other.

Procedure

• Unscrew the used adapters (e.g. for different light cables) from the endo- scope (refer diagram 1) and remove, if existing, the handhold (from Tele-/Laryngoscope).

• Place the endoscope and the unmounted accessories in an instrument carriersuited for use in cleaning in a manner prescribed by the manufacturer of therinsing machine. Also ensure that there are no rinsing shadows.

• Select the appropriate endoscope cleaning program based on the machineload and the prescription of the manufacturer of the rinsing machine. For con-centration and permissible additives, please refer to the instructions of themanufacturer.

• In case of mechanical cleaning, all residues of the rinsing program shouldbe cleaned thoroughly, else there could be decoloring and formation of pat-ches, especially if there is a subsequent sterilization. For the last rinsing round, use deionised water. This can be supported by the use of a suitableneutralization agent and the post-rinse results can be improved.

• If another preparation (sterilization) is not going to be done immediately, theadapters removed earlier should be screwed back.

Caution: The handhold from (Tele-) Laryngoscopes must not besterilized.

27 9

7.2 Reinigung

Eine Reinigung ist aus hygienischen Gründen und zum Schutz des nächstenPatienten notwendig. Sie kann manuell oder maschinell durchgeführt werden.

Vorsicht: Endoskope dürfen nicht im Ultraschallbad dekontaminiert undgereinigt werden.

Manuelle Reinigung

Vorgehensweise

• Schrauben Sie verwendete Adapter (z.B. für verschiedene Lichtleitkabel) vomEndoskop ab (siehe Abbildung 1) und entfernen Sie, falls vorhanden, denHandgriff (bei Tele-/ Laryngoskopen).

• Verwenden Sie milde Reinigungssubstanzen zum Lösen der Verunreinigungen.Diese Reinigungsmittel sollten vom Hersteller zur Reinigung von Endoskopenfreigegeben sein. Beim Einsatz aller Mittel sind grundsätzlich die Hersteller-angaben, z.B. bezüglich Konzentration und Einwirkzeit, zu beachten. Zur mechanischen Reinigung verwenden Sie vorzugsweise weiche Tücher,Tupfer und spezielle Bürsten. Insbesondere für Arbeitskanäle oder Hohlräumesind entsprechend geeignete Bürsten zu verwenden.Verschmutzungen auf den optischen Flächen (siehe Abbildung 1, Position 1,2 und 3) können mit einem in Alkohol (70 % Ethanol) getränkten Tupfer odermit Neutralreiniger beseitigt werden.

• Nach der Reinigung sind alle Teile ausgiebig und gründlich mit deionisiertem(vollentsalztem) Wasser abzuspülen, um letzte Verunreinigungen und Reini-gungsrückstände zu entfernen.

• Trocknen Sie abschließend das Endoskop und die zugehörigen Einzelteilemit einem Zellstoff oder einem weichen, gut aufsaugendem Tuch sorgfältigab. Arbeitskanäle oder Hohlräume sollten mit Druckluft ausgeblasen undgetrocknet werden.

• Sofern nicht unmittelbar anschließend eine weiterführende Aufbereitung(Sterilisation) vorgesehen ist, sollten die zuvor entfernten Adapter wiederaufgeschraubt werden.

Hinweise zur manuellen Reinigung

• Die optischen Flächen dürfen nicht mit scharfkantigen Gegenständen behan-delt werden. Generell sollten Endoskope mit besonderer Sorgfalt bei derReinigung behandelt werden, um Beschädigungen durch zu große Kraftanwen-dung, Anstoßen, Verbiegen oder Fallenlassen zu vermeiden.

• Farbeloxierte Endoskopbauteile oder Kunststoffkomponenten (z.B. Serien-ringe, Okulartrichter) können bei der Aufbereitung im Hinblick auf ihre Farb-intensität ausbleichen.

7.2 Cleaning

Cleaning is necessary for hygienic reasons and also for protecting the nextpatient. It can be done manually or mechanically.

Caution: Endoscopes must not be decontaminated and cleaned in anultrasonic bath.

Manual Cleaning

Procedure

• Unscrew the used adapters (e.g. for different light cables) from the endo- scope (refer diagram 1) and remove, if existing, the handhold (from Tele-/Laryngoscope).

• Use only mild cleaning substances for dissolving the impurities. Thesecleaning agents should have been approved by the manufacturer for suchuse. While using the different substances, pay attention to the detailsprovided by the manufacturer with respect to concentration and soakingtime.For mechanical cleaning, use soft cloth, cotton and special brushes. Forchannels and crevices, it is especially advisable to use suitable brushes. Dirton the optical surfaces (refer diagram 1, positions 1, 2 and 3) can be removedusing cotton soaked in alcohol (70 % ethanol) or a neutral cleanser.

• After cleaning, all the parts are to be thoroughly washed using deionised(distilled) water in order to remove the last traces of impurities and residuesof cleaning agents.

• Finally dry the endoscope and all the individual accessories using a tissueor soft ab-sorbent cloth. Bridges and crevices should be cleaned anddriedwith compressed air.

• Unless an immediate sterilization is planned following the cleaning, it isadvisable to fit back the adapters that had been removed.

Tips for manual cleaning

• The optical surfaces should not be treated using sharp-edged objects. Gene-rally, endoscopes should be cleaned with maximum care to avoid damagethrough use of excessive pressure, impact, bending or fall.

• Color eloxated endoscopy parts or the plastic components (e.g. serial rings,ocular funnel) may fade and lose their color intensity in the course of cleaning.

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Procedure

• Unscrew the used adapters (e.g. for different light cables) from the endo- scope (refer diagram 1) and remove, if existing, the handhold (from Tele-/Laryngoscope).

• Use only mild cleaning substances for dissolving the impurities. These cleaningagents should have been approved by the manufacturer for such use. While using the different substances, pay attention to the details providedby the manufacturer with respect to concentration and soaking time.For mechanical cleaning, use soft cloth, cotton and special brushes. Forchannels and crevices, it is especially advisable to use suitable brushes. Dirton the optical surfaces (refer diagram 1, positions 1, 2 and 3) can be removedusing cotton soaked in alcohol (70 % ethanol) or a neutral cleanser.

• Place the endoscope and the unscrewed parts in a suitable disinfectionsolution (can also double up as a cleaning solution). The disinfection solutionused should be permitted by the manufacturer for such use.Irrespective of the material compatibility, disinfection materials normallyhave alcohol, aldehyd and quaternary compounds. These details are onlywith respect to material compatibility and they are in no way related to thegerm-killing properties. The user has to ensure that the degree of disinfectionis attained.

• For concentration and soaking time, please refer to the guidelines of themanufacturer of the disinfectant. As there are no advantages of soaking theequipment for a period longer than prescribed, avoid soaking the endoscopefor a period exceeding the prescribed limit as it can perhaps only lead todamages to the endoscope.

Also ensure that the solution reaches all the surfaces including workingchannels and crevices.

• If it is necessary to use a separate cleaning agent, it is advisable to use thedisinfectant and a cleaning additive from the same manufacturer. Also payattention to the mutual compatibility of the used solutions and strictlyfollow the instructions of the manufacturer with respect to concentrationand soaking time.

• For carrying the instruments, use only washable packaging and avoid collisionor contact with other instruments.

• Finally, the endoscopes must be rinsed with adequate deionised (distilled)water.

Maschinelle Reinigung

ATMOS-Endoskope ohne Arbeitskanal können in entsprechend geeignetenSpülmaschinen, die über spezielle Endoskopreinigungsprogramme verfügen,gereinigt und desinfiziert werden.Sofern ein Thermodesinfektor verwendet wird, ist zu beachten, dass aufgrundder bei der Trocknung auftretenden Temperatur von 110 °C nur die als auto-klavierbar gekennzeichneten Endoskope eingebracht werden dürfen. Auchdarf eine Trocknungszeit von 20 min. nicht überschritten werden.Bei einlegbaren Endoskopen müssen Reinigungsprogramme gewählt werden,bei denen eine Temperatur von 60 °C nicht überschritten wird.Die jeweiligen maschinellen Verfahren müssen gewährleisten, dass dieEndoskope sicher auf den Instrumententrägern liegen bleiben und sich nichtgegenseitig beschädigen können.

Vorgehensweise

• Schrauben Sie verwendete Adapter (z.B. für verschiedene Lichtleitkabel) vomEndoskop ab (siehe Abbildung 1) und entfernen Sie, falls vorhanden, denHandgriff (bei Tele-/ Laryngoskopen).

• Legen Sie das Endoskop und demontiertes Zubehör in reinigungsgerechtenInstrumententrägern in der vom Spülmaschinenhersteller angegebenen Artund Weise in die Spülmaschine. Achten Sie darauf das keine Spülschattenentstehen.

• Wählen Sie das entsprechend der Beladung geeignete und vom Herstellerempfohlene Endoskopreinigungsprogramm. Die verwendten Reinigungsmittelsollten vom jeweiligen Hersteller für Endoskope zugelassen sein. BeachtenSie hinsichtlich Konzentration und möglicher Zusätze die Herstellerangaben.

• Bei der maschinellen Reinigung müssen in der Nachspülphase sämtlicheRückstände des Reinigungsganges zuverlässig entfernt werden, da sonstVerfärbungen oder Fleckenbildung - vor allem auch im Hinblick auf nach-folgende Sterilisation - auftreten können. Verwenden Sie für den letztenSpülgang deionisiertes Wasser.

Der zusätzliche Einsatz eines geeigneten Neutralisationsmittels kann diesenVorgang unterstützen und das Nachspülergebnis verbessern.

• Sofern nicht unmittelbar anschließend eine weiterführende Aufbereitung(Sterilisation) vorgesehen ist, sollten die zuvor entfernten Adapter wiederaufgeschraubt werden.

Vorsicht: Der Handgriff von (Tele-) Laryngoskopen darf nicht sterilisiertwerden.

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Hints for use in combination with laser devices

If endoscopes or endoscopy accessories are used with laser devices, suitableprotection glasses are to be used to avoid damage to the eyes.

In order to avoid burns and/or undesirable depressions in the surroundingtissue, laser performance should be activated only after the tip of the laserfiber can be seen through the endoscope.

Hints for usage with lithotriptors

In order to avoid risks and taking into account all possible restrictions for use,please pay attention to the device specific operating instructions and safetyhints for all ultrasonic, pneumatic or mechanical lithotripsies.Stone extractions using stone forceps can be done by using operation shaftsor the working channel of the endoscope. The required specifications of theusable instruments can be taken from the technical specifications of therespective products.

7 Cleaning, Disinfection and Sterilization

Introduction

The procedures for preparation and maintenance listed in the followingsections are to be viewed as recommendations. ATMOS endoscopes can alsobe disinfected, cleaned and sterilized using other methods.

It is the responsibility of the user to prepare the endoscopes in order to attainthe required degree of disinfection, cleaning and sterilization.

Please note that the method in which the endoscopes will be prepared willeventually have considerable bearing on the life-span of the endoscopes.

7.1 Dismantling, Dehumidification and Decontamination

In order to avoid drying up of blood, protein or other substances on the endo-scopes and also to protect the staff, visible impurities should be removedimmediately after the surgery using a soft cloth. It is necessary to dehumidifythe endoscope immediately after it has been used for an operation. Dried upprotein makes cleaning and disinfection a difficult task.

Caution: Endoscopes must not be decontaminated and cleaned in anultrasonic bath.

Hinweise zur maschinellen Reinigung

• Bei extremen Verschmutzungen und Inkrustrierungen (z.B. festgebackenebzw. koagulierte Blut- und Sekretrückstände) kann eine ergänzende Nach-behandlung in Form einer manuellen Reinigung erforderlich sein.

• Schmutzreste auf optischen Flächen (siehe Abbildung 1, Position 1, 2 und 3)können mit einem in Alkohol (70 % Ethanol) getränkten Tupfer oder mitNeutralreiniger nachbehandelt und beseitigt werden.

• Kontrollieren Sie regelmäßig die Wasserqualität, um das Auftreten von Abla-gerungen und Korrosion zu vermeiden.

• Verwenden Sie keine Gleitmittel, Instrumenten- oder sonstige Pflegemittel;Probleme der Verträglichkeit gegenüber Kunststoffen und Verklebungenaber auch Störungen hinsichtlich kompatiblem mitverwendbarem Zubehör(z.B. stromführende Teile) sind nicht auszuschließen.

• Farbeloxierte Endoskopbauteile oder Kunststoffkomponenten (z.B. Serien-ringe, Okulartrichter) können beim Einsatz maschineller Aufbereitung imHinblick auf ihre Farbintensität ausbleichen.

7.3 Überprüfung

Eine Prüfung des Endoskopes ist unmittelbar vor der Sterilisation am einfachstenauszuführen.

Prüfung der Faseroptik

• Halten Sie eine Seite der Faseroptik (z.B. distales Endoskopende) in Richtungeiner hellen Deckenleuchte o.ä. Verwenden Sie zu diesem Test keine Kalt-lichtquelle. Die andere Seite (Lichtleiteranschluss) betrachten Sie relativ augen-nah. Die einzelnen Fasern erscheinen jetzt hell. Bewegen Sie die der hellenDeckenleuchte zugewandten Seite etwas hin und her. Die Helligkeit derFasern verändert sich ein wenig. Sollten einzelne Fasern dunkel bleiben, soist dies unbedenklich. Bei einer Bruchrate von etwa 10 - 20 % wird das endo-skopische Arbeiten stark erschwert.

• Die Oberflächen der Lichtein- und austrittsflächen sollten glatt und saubersein. Sofern die Oberflächen Ablagerungen aufweisen, rau, einzelne Fasernfühlbar oder zurückgezogen sind, kann dies zu unzureichender Beleuchtungoder bei weiterer Anwendung und Aufbereitung zu fortschreitender Beschä-digung des Endoskopes führen.

Vorsicht: Endoskope mit beschädigter Faseroptik sollten zur Über-prüfung an den Hersteller oder einen autorisierten Service-Fachbetriebeingesandt werden.

12 24

Hints for combination with other medical products

There are numerous vistas opened for combinations with laser and HF surgery,pneumatic or electro-hydraulic lithotriptors. In such cases, please follow theinstruction manual and safety instructions of devices and accessories used.

While using the endoscope in combination with electro-medical devices, ensurethat the BF conditions (insulated, earth-free usage parts) are maintained.

When endoscopes are used with electro-medical devices and/or power-drivenendoscopically used accessories, this can lead to an addition of the leakagecurrent.

Failure of the used light source can lead to risks. Hence keep an additional lightsource at hand or use light sources that have a substitute lamp.

In combination with high performance light sources, the temperatures of thelight source and the instruments can reach levels causing burns.

Furthermore, light of high radiance energy can lead to an increased tempera-ture in the tissue. Hence, avoid direct tissue contact and if possible, ensureadequate rinsing of the operation area.

Hints for using endoscopes with high frequency surgical instruments

Before using endoscopic high frequency surgery, the patient should be suitablyprepared for the incision. Measures should be taken to remove or avoid for-mation of combustible gases (e.g. gastro-intestinal tract/coloscopy, urinarybladder/transuretheral resection).

In contrast to conventional high frequency surgery, unsuitable (especially toolow) performance setting can lead to a predominant depression in the surroun-ding tissue. Hence, performance tuning is to be done based on the experienceof the person using this technique after considering clinical references and/orsuitable training.

In order to avoid burns and/or undesirable depressions in the surroundingtissue or damage to the endoscope, it is advisable to switch on the highfrequency current only after the application part (electrode) can be seenthrough the endoscope.

Überprüfung der proximalen und distalen Glasflächen sowie derEndoskopoberfläche

• Die Glasflächen müssen sauber und frei von Ablagerungen sein. Zeigt dievisuelle Prüfung der Deckgläser hartnäckige Inkrustierungen, so könnendiese Beläge mit geeigneten Reinigungspasten entfernt werden. Die Ursachedieser Niederschläge sind häufig hohe Fremdanteile des Autoklav-Dampfes(Wasserqualität) wie auch unzureichendes Freispülen der Optiken vor Durch-führung der Dampfsterilisation.

• Das Bild muss in der Indikation entsprechenden Arbeitsdistanz scharf undklar sein. Die besonderen optischen Eigenschaften bei Bildbündelendoskopensind hierbei zu berücksichtigen. Ein trübes, nebeliges Bild weist auf Beschä-digungen hin.

• Die Endoskopoberflächen müssen unbeschädigt und insbesondere frei vonscharfen Kanten sein. Achten Sie auf Dellen, mechanisch/thermische Beschä-digungen durch Hochfrequenz- oder Laser-Chirurgiegeräte sowie auf Risseund Ausplatzungen am Okulartrichter.

Vorsicht: Sind hartnäckige Ablagerungen durch Reinigung nicht zubeseitigen, sollte das Endoskop zur Überprüfung an den Herstelleroder einen autorisierten Service-Fachbetrieb gesandt werden.Endoskope mit beschädigten Glasflächen (z.B. Absplitterungen), beein-trächtigter Bildqualität oder auffallenden Oberflächenbeschädigungenund -verformungen dürfen nicht mehr verwendet werden und solltenausgesondert bzw. zur Überprüfung an den Hersteller oder einen auto-risierten Service-Fachbetrieb gesandt werden.

23 13

6 Important Hints

General hints

You have decided in favor of an ATMOS endoscope; you have thus acquired ahigh-value product.

It is however necessary to handle this equipment with care because rigid endo-scopes - especially those with a shaft diameter of less than 4 mm - are highlysusceptible to bending pressure. This can lead to damage to the endoscope.

When accessories or additional components are used in conjunction with themedical product, the unrestricted function of the medical product`s intendedpurpose must be guaranteed. This needs to be varified by the operator beforeuse.

ATMOS endoscopes are delivered unsterilized and have to be cleaned andsterilized as per medical indications before they are put to use (for detailsrefer the section on Cleaning and Sterilization). Endoscopic procedures shouldonly be carried out by qualified professionals (e.g. doctors) with correspondingtraining and familiarity with endoscopic procedures.

A thorough understanding of the principles and methods used in laser endo-scopy and electro-surgical procedures is necessary to avoid shock or lesionrisks to patients and users as well as damages to other equipment and instru-ments.

Claims for damages attributable to wrong use or combination with other devicesand instruments will not be borne by the manufacturer.

The endoscopes and corresponding endoscopic accessories must be checked forany possible optical or mechanical defects before each use to avoid risks ofinjury. Damaged or defective endoscopes should be put out of use. In case ofdoubt, please contact your dealer or the manufacturer.

Please pay attention to adequate cooling of the endoscope after autoclaving.You should not use the endoscope when it is hot.

The simultaneous use of NMR (Nuclear Magnetic Resonance) and endoscopescan lead to dangers and artifacts; please pay attention to the correspondingmanufacturer's guidelines and safety instructions.

7.4 Sterilisation

Prüfen Sie zunächst für welche Sterilisationsmethode Ihr Endoskop geeignetist. Dampfsterilisierbare bzw. autoklavierbare Endoskope sind durch diesesZeichen am Gehäusegrundkörper gekennzeichnet. Endoskope ohnediese Kennzeichnung dürfen nicht autoklaviert werden.Überzeugen Sie sich vor der Sterilisation, dass das Endoskop - insbesondere dieoptischen Flächen (siehe Abbildung 1, Position 1, 2 und 3) - sauber sind unddie Überprüfung des Endoskopes gemäß Punkt 7.3 auf keine Einschränkungder Verwendbarkeit schließen lässt.

Vorsicht: Der Handgriff von (Tele-) Laryngoskopen darf nicht sterilisiertwerden.

Hinweis

Materialverträglichkeit der Endoskope besteht zu den Sterilisationsverfahren:

Dampfsterilisation Autoklavierung, Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP),STERRAD® 50, STERRAD® 100S, STERRAD® 200 und der Gassterilisation (ETO).

Für die Verfahren Dampfsterilisation-Autoklavierung, Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP), STERRAD® 50, STERRAD® 100S und STERRAD® 200 liegenSterilisationsvalidierungen vor.

Die Durchführung aller angeführten Sterilisationsverfahren liegt in Bezug aufdas Erreichen der gewünschten bzw. erforderlichen Sterilisationswirkung inder Verantwortung des Anwenders.Das Verwenden verschiedener Sterilisationsverfahren in wechselnder Reihen-folge kann zur frühzeitigen Alterung von Endoskopen führen. Nach Möglichkeitausschließlich eines der freigegebenen Verfahren anwenden.

Dampfsterilisation

Beim Einsatz von Dampfsterilisatoren muss sichergestellt sein, dass Sterilisier-dampf ohne Verunreinigungen verwendet wird (Hinweise hierzu finden sich inDIN 58946 Teil 7).

Bei der Dampfsterilisation sind folgende Parameter einzuhalten:

Temperatur: 134 °C

Temperaturhaltezeit: min. 5 Minuten (effektive Sterilisationszeit)

Sofern Ihr Endoskop über einen Arbeits- bzw. Leerkanal verfügt oder verpacktsterilisiert werden soll, ist das Gravitationsverfahren nicht empfehlenswert.

Vorsicht: Der Handgriff von (Tele-) Laryngoskopen darf nicht sterilisiertwerden.

14 22

5.3 Sterilization procedures

Caution: The handhold from (Tele-) Laryngoscopes must not be steri-lized.

Steam sterilization

ATMOS endoscopes bearing the symbol on the casing can be auto-claved at 134 °C.

Gas sterilization (ETO)

The prosecution of the sterilization lies within the responsibility of the userin order to attain the required degree of sterilization. Please refer to the guide-lines of the manufacturer for procedural parameters and indications.

Low Temperature Plasma Sterilization

Autoclavable ATMOS endoscopes can also be sterilized using the low tempe-rature plasma sterilization procedures STERRAD® 50, STERRAD® 100S andSTERRAD® 200. For procedure parameters and instructions, please refer to thedetails provided by the respective manufacturers.

Note

Material compatibility of the endoscopes exists for the following sterilizationprocesses:

steam sterilization, low temperature plasma sterilization (NTP), STERRAD® 50,STERRAD® 100S, STERRAD® 200 and gas sterilization (ETO).

For the processes of steam-sterilization, low temperature plasma sterilization(NTP), STERRAD® 50, STERRAD® 100S and STERRAD® 200 sterilization valida-tions are available.The prosecution of the sterilization lies within the responsibility of the userin order to attain the required degree of sterilization.

Hinweise

• Endoskope nicht mittels Schnellsterilisierprogrammen sterilisieren.

• Endoskope sollten aufgrund der längeren Sterilisierzeit nicht bei 120 °Csterilisiert werden. Dies kann zu einer Verkürzung der Lebensdauer vonEndoskopen führen.

• Die Dampfqualität hat unter folgenden Gesichtspunkten erheblichen Einflussauf das Dampfsterilisationsverfahren:

Verunreinigungen wie Öl, Chemikalien, ggf. Rost oder Metallspäne könnenzu Verschmutzung und/oder Folgeschäden an Endoskopen sowie zu mang-elnder Sterilisationswirkung führen. Unzureichende Wasserqualität, insbe-sondere hohe Chloridkonzentration, kann zu Korrosionswirkungen an Endo-skopen führen. Prüfen Sie daher regelmäßig die Wasserqualität. Die Chlorid-konzentration [Cl-] soll den Wert von 240 mg/l nicht überschreiten; andernfalls ist mit Lochkorrosion und Niederschlägen auf Glasflächen zurechnen. Als einfacher Anhaltswert kann auch die elektrische Leitfähigkeitgewertet werden, die 10 mS/cm nicht überschreiten sollte.

• Heiße Endoskope sind sehr stoßempfindlich. Vermeiden Sie daher Stöße undErschütterungen.

• Rasche Temperaturänderungen können zum Zerspringen der Glaskompo- nenten führen. Heiße Endoskope nach dem Autoklavieren nicht abschrecken,sondern ohne zusätzliche Kühlung auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

• Sofern die vorgegebenen Anforderungen an das Dampfsterilisationsverfahrenund die Dampfqualität nicht erfüllt werden, kann dies zu Defekten, Folge-schäden oder einer Verkürzung der Lebensdauer von Endoskopen undanderem Sterilisiergut führen. Die Garantie- und Gewährleistungsansprüchegehen in diesem Fall verloren.

• Sollte im besonderen unmittelbar nach dem Autoklavieren bei Bildbündel-Endoskopen kein Bild vorhanden sein, so prüfen Sie die Bildqualität einweiteres Mal nach vollständiger Abkühlung auf Zimmertemperatur. Weiterhinsind die Bildbündel-Endoskope auf TV-Anwendungen optimiert, so dass beivisueller Betrachtung unter Umständen kein scharfes Bild erkennbar ist.

21 15

4 CE-Label

The CE-mark certifies that the product corresponds to the following directives:

Medical Devices

of class I according to Medical Device Directive 93/42/EC.

5 Short Description

Note

This short description is intended to give you a quick overview of the cleaning,disinfection and sterilization procedures for ATMOS endoscopes. Detailedinstructions and hints given in the instruction manual should be followed. Before each medical use, ATMOS endoscopes should be checked to ensurethat there are no damages and that the endoscopes must be disinfected andcleaned as per the medical indications.

5.1 Cleaning

The endoscope should immediately be cleaned manually or mechanically.Before cleaning, remove the adapters (e.g. for different light cables). To dissolvevarious impurities, use mild cleaning substances. Support this with a mecha-nical cleaning preferably by using soft cloth, cotton and special brushes. Finally, all parts are to be washed and rinsed thoroughly by extensively usingdeionised water and dried by using tissues or soft cloth. Channels and crevi-ces should be dried and cleaned with compressed air.

Caution: Endoscopes must not be decontaminated and cleaned in anultrasonic bath.

5.2 Short testing

The endoscope surfaces must remain intact and should not have any sharpedges. Ensure that the distal and proximal glass surfaces remain undamaged. Visuallyinspect the image quality.

Vorsicht: Der Handgriff von (Tele-) Laryngoskopen darf nicht sterilisiertwerden.

Gassterilisation (ETO)

Die Durchführung dieses Verfahrens liegt in Bezug auf das Erreichen dergewünschten Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Benutzers. DieVerfahrensparameter und Hinweise sind den jeweiligen Herstellerangaben zuentnehmen.

Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation (NTP)

ATMOS-Endoskope können auch durch die NTP-Verfahren STERRAD® 50,STERRAD® 100S und STERRAD® 200 sterilisiert werden. Die Verfahrensparameterund Hinweise sind den entsprechenden Herstellerangaben zu entnehmen.

8 Störungsbehebung

Problem Mögliche Ursache Behebung

Bild trüb, neblig

- Glasflächen(Abb. 1, Pos. 1und2) verschmutzt

- Hartnäckige Beläge,Inkrustierungen auf den Glasflächen

- Undichtes, defektes Linsensystem

- Glasflächen gemäß Punkt 7.2 (manuelle Reinigung) reinigen

- Beläge gemäß Hinweisenunter Punkt 7.2 entfernen,Wasserqualität überprüfen

- Endoskop zur Reparatur einschicken

Bild zu dunkel,zu geringeAusleuchtung

- Glasflächen(Abb. 1, Pos. 1und2) verschmutzt

- Hartnäckige Beläge, Inkrustierungen aufden Glasflächen

- Falscher Lichtleitkabel-anschluss

- Faseroptik defekt

- Defekte(s) Lichtleit-kabel, Lichtquelle

- Glasflächen gemäß Punkt 7.2 (manuelle Reinigung) reinigen

- Beläge gemäß Hinweisenunter Punkt 7.2 entfernen,Wasserqualität überprüfen

- Sitz vom Lichtleitkabel prüfen

- Faseroptik gemäß Punkt 7.3 überprüfen

- Lichtleitkabel, Lichtquelle überprüfen

2016

2 Setup of Appliance

= Objective with 0°/30°/45°/70° or 90° angle

= Eye ocular corresponds to the ACMI British Standard and its design is suited for adaptation to a camera (camera adapter required)

= Light cable connection corresponds to ACMI Standard.Enclosed are fitting screws for Wolf + Storz

1

2

34 5

Problem Mögliche Ursache Behebung

GelbstichigeBeleuchtung

- Verschmutzte Faseroptik

- Verschmutztes,defektes Lichtleitkabel

- Glasflächen (Abb. 1, Pos 3) gemäß Punkt 7.2 (manuelle Reinigung) reinigen, ggf. Endoskop zum Serviceeinschicken

- Lichtleitkabel überprüfen (z.B. auf eine weiße Fläche leuchten)

Korrosion,Fleckenbildung,Verfärbungen

- Unzureichende Reini-gung (z.B. verbliebeneEiweißreste)

- Ungenügendes Spülen des Endoskopeszwischen den Aufbe-reitungsphasen (v. a. vor der Sterilisation)

- Zu hohe Chloridkon-zentration

- Schwermetallionen und/oder Silikate, erhöhte Gehalte an Eisen, Kupfer, Mangan im Wasser oder Sterilisierdampf

- Zu hohe Konzentra- tionen an Mineral-stoffen (z.B. Kalk)oder organischenSubstanzen

- Verunreinigte, zuhäufig verwendete Desinfektions- und Reinigungslösungen

- Fremdrost (z.B. durch rosthaltigen Dampf, gemeinsames Aufbe- reiten mit vorgeschä-digtem oder nichtrostbeständigem Instrumentarium)

- Kontaktkorrosion

- Nachreinigen, ggf. unter gründlichem Abreiben

- Auf ausreichendes Spülenzwischen den Aufbereitungs- phasen achten (siehe u. a. Punkt 7)

- Wasserqualität prüfen (siehe Hinweise zu Punkt 7.3)

- Wasserqualität prüfen, ggf. nur deionisiertes (vollent-salztes) Wasser verwenden

- Wasserqualität prüfen, ggf. nur deionisiertes (vollent-salztes) Wasser verwenden

- Desinfektions- und Reini-gungslösungen regelmäßig erneuern

- Versorgungssysteme über-prüfen, beim gemeinsamen Aufbereiten auf Materialverträglichkeit, Vorschädi-gungen achten und gegen-seitigen Kontakt vermeiden

- Gegenseitigen Kontaktvermeiden

3 Key to the Symbols

Warning: indicates a hazard. If not avoided, the hazard canresult in death or serious injury.

Caution: indicates a potential hazard. If not avoided, this hazardmay result in minor personal injury or product/property damage.

Please observe instruction manual

CE-mark in accordance with Medical Device Directive 93/42 EC

Marking for ability to sterilize using steam

Safety standard BF according EN60601-1

Manufacturer

2 1

3 4 5

Pic. 1

19 17

1 Introduction/Purpose

ATMOS endoscopes are for indicating visually body openings or cavities.Depending on the cross-section, length and locking possibilities, each of theendoscopes is designed for a specific purpose in a particular field of medicine.

Indications: The use of ATMOS endoscopes is indicated in endoscopicprocedures for short-term application in the oral cavity up to the pharynx, inthe ear canal up to the ear-drum and in the nasal cavity.

Contra-indications: The use of ATMOS endoscopes is contra-indicative to theextent that endoscopic procedures are contra-indicative. ATMOS endoscopesmust not be used for minimal-invasive surgery.

Attention: The instruction manual gives sound information about the correctuse and possible applications of the unit. Therefore the instructionmanual should always stay with the camera.

All persons who are handling those units should have read theinstruction carefully. The use of the units is only allowed afterstudying the manual.

The instruction manual contains important information which isneeded to ensure a safe, a correct and an economic operation ofthese units.

Future technical changes are reserved to be changed comparedto current pictures.

This instruction manual is meant to facilitate the use of ATMOSendoscopes; it is in no way an instruction manual for endoscopicprocedures.

Please read all instructions and hints carefully. If the instructions, warningsand precautionary measures are not followed, this may lead to heavy risks anddrastic consequences at the time of incision or injury to the patient.

Attention: U.S. Federal law restricts this product to sale by or on the orderof the physician.

9 Garantie, Service und Reparatur

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG gewährt 24 Monate Garantie auf dieFunktion der starren Endoskope.

Die Gültigkeitsdauer dieser Garantie ist beschränkt auf Ansprüche, die inner-halb der genannten Garantiefrist nach Kaufdatum des Endoskopes, ggf. mitBezug auf Reparaturen, unter Angabe der Rechnungsnummer vorgebrachtwerden.Diese Garantie bezieht sich nur auf Defekte, die nicht auf normale Abnutzung,Missbrauch, falsche Handhabung, mangelnde oder falsche Aufbereitung oderhöhere Gewalt zurückzuführen sind.

In Wartungs- oder Reparaturfällen wenden Sie sich bitte an den ATMOS-Serviceoder einen autorisierten Reparatur-Fachbetrieb:

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Straße 16,79853 Lenzkirch/Germany

Tel: +49 (0) 76 53/689 - 0Fax: +49 (0) 76 53/689 - 190

Im Interesse einer schnellen Bearbeitung von Service-Anfragen bitten wir Siedas Produkt mit folgenden Angaben einzusenden:

• Artikelnummer (REF)

• Seriennummer (SN)

• möglichst genaue Fehlerbeschreibung

Warnung: Zum Schutz Ihres Personals sowie der ATMOS-Mitarbeiter istdas Endoskop (ggf. entsprechendes Zubehör) vor dem Versendengründlich zu reinigen und zu sterilisieren.Sollte dies aus dringenden Gründen nicht möglich sein, ist dasEndoskop soweit wie möglich aufzubereiten und entsprechend zukennzeichnen.Der ATMOS-Service kann aus Sicherheitsgründen die Reparatur ver-schmutzter oder kontaminierter Produkte ablehnen.

Alle Garantie- und Gewährleistungsansprüche gehen verloren, wenn derAnwender selbst oder ein nicht autorisierter Reparaturbetrieb Wartungen undReparaturen durchführt.

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GB

Instruction Manual forRigid Endoscopes

10 Konformitätserklärung