ROLLER 20 (SI R20-LC) - temamed.de · klinisch negative VES-Werte gemessen hat. Daher könnte es...

BEDIENUNGSANLEITUNG ROLLER 20LC (SI R20-LC)

Ed. 1 Rev.9 -2012, December, 20

ESR_UM_SIR20LC_ ROLLER20LC SW 6.51C_1-9_DE.DOC USER MANUAL /55

ROLLER 20 (SI R20-LC) BETRIEBSANLEITUNG

Software version 6.51C

Kapillar-Mikro-Photometer zur Messung der Blutkörperchen-Senkungsgeschwindigkeit (VES)

In-vitro-Diagnostikum zur Laborverwendung

Copyright © Alifax S.P.A. Die in der vorliegenden Betriebsanweisung beinhalteten Informationen sind Eigentum von ALIFAX S.p.A. Alle Rechte vorbehalten.

Die vollständige oder teilweise Reproduktion der Betriebsanleitung ist ohne vorherige Erlaubnis nicht gestattet. Die Marken ROLLER 20 und TEST1 sind Eigentum der Fa. Alifax S.p.A.

Die Software des ROLLER20 wird im Rahmen der Rechte und Einschränkungen laut italienischer Gesetzgebung geliefert.




Inhaltsverzeichnis Seite

1 INDEX DER SYMBOLE UND AUFKLEBER ............................................................................................................ 3

2 TECHNISCHE DATEN (D102.06.03 - 1.7 –27.08.2009) ......................................................................................................... 5

3 HINWEISE ZUR KORREKTEN GERÄTEVERWENDUNG ...................................................................................... 9

4 AUSPACKEN UND INSTALLATION ...................................................................................................................... 11

5 SPANNUNGSSELEKTOR UND SICHERUNGSWECHSEL .................................................................................. 12

6 KOLBENAUSWAHL ............................................................................................................................................... 13

7 TASTATUR ............................................................................................................................................................ 14

8 GERÄT EINSCHALTEN......................................................................................................................................... 15

9 WARNHINWEIS ABFALLBEHÄLTER ................................................................................................................... 15

10 HAUPTMENU ........................................................................................................................................................ 16

11 DATUM & UHRZEIT .............................................................................................................................................. 17

12 PAPERROLLE ERSETZEN ................................................................................................................................... 18

13 VERFÜGBARKEIT UND SMART CARD ............................................................................................................... 19

13.1 VERFÜGBARKEIT ERHÖHEN .............................................................................................................................. 19 13.2 UNIVERSAL CARD ............................................................................................................................................... 19 13.3 SMART CARD FEHLERMELDUNGEN ................................................................................................................. 20 14 VERWENDUNG VON KINDER-MONOVETTEN ................................................................................................... 21

15 EINSETZEN DER PROBEN UND LESEN DER PATIENTEN-ID (mit externem Barcodeleser) ........................................... 22

16 EINSETZEN DER PROBEN NACH HOST-ANFRAGE .......................................................................................... 24

17 EINSETZEN DER PROBEN (MANUELLE EINGABE DER PATIENTEN-ID) ................................................................................. 26

18 EINSETZEN DER PROBEN (MIT AUTOGENERIERTER PATIENTEN-ID) .................................................................................. 27

19 VORBEREITUNGSPROZESS und MESSZYKLUS ............................................................................................... 28

20 BSG-ERGEBNISSE AUF DEM AUSDRUCK ......................................................................................................... 29

21 ERGEBNISSE DRUCKEN ..................................................................................................................................... 30

22 ENTNAHME DER MONOVETTEN ........................................................................................................................ 30

23 MANUELLE WASCHPROZEDUR ......................................................................................................................... 31

23.1 WASCHEN MIT 2 MONOVETTEN ........................................................................................................................ 31 23.2 WASCHEN MIT 3 MONOVETTEN ........................................................................................................................ 31 23.3 VORBEUGENDE WASCHPROZEDUR (auch hilfreich bei verstopftem Kapillar) ....................................................................... 31 23.4 WASCHPROZEDUR IM FALLE EINER LATEX KONTROLLE .............................................................................. 32 24 LATEX ZUR QUALITÄTSKONTROLLE. ................................................................................................................ 33

24.1 QUALITÄTSKONTROLLE MIT DEM LATEX KONTROLL-KIT .............................................................................. 33 24.2 WIEDERVERWENDUNG VON LATEX-CODES ................................................................................................... 35 24.3 MANUELLE EINGABE DER LATEXCODES ......................................................................................................... 35 25 WERKZEUGE ZUR QUALITÄTSKONTROLLE ..................................................................................................... 36

25.1 QUALITÄTSKONTROLLE MIT DEM LATEXKONTROLL KIT ............................................................................... 37 25.2 AUSDRUCK DER BSG- STATISTIK .................................................................................................................... 38 25.3 AUSDRUCK ERGEBNISVERTEILUNG ................................................................................................................ 42 25.4 WASSER DATEN AUSDRUCK – Bedeutung der Grafik ....................................................................................... 45 26 EINSTELLUNG DER VERSTÄRKUNG ................................................................................................................. 46

27 WARTUNGSINTERVALL....................................................................................................................................... 47

28 ALLGEMEINE FEHLERLISTE ............................................................................................................................... 48

29 LISTE der WARNUNGEN und LATEXFEHLER ..................................................................................................... 49

30 NADELTAUSCH .................................................................................................................................................... 50

31 ÄNDERUNGSHISTORIE SOFTWARE REVISIONEN ........................................................................................... 52

32 REINIGUNGSPROZEDUR .................................................................................................................................... 53

33 VOR DEM AUSSCHALTEN DES GERÄTES ........................................................................................................ 53

34 REFERENZEN ....................................................................................................................................................... 54

35 ANHANG A - REINIGUNGSFORMULAR .............................................................................................................. 55

Anmerkung: Die Abschnitte in kursiven Buchstaben (wie in dieser Anmerkung) enthalten Änderungen zur vorhergehenden Version dieses Dokuments.




1 INDEX DER SYMBOLE UND AUFKLEBER In diesem Handbuch und auf dem Gerät befinden sich verschiedene international Symbole. Im Folgenden werden diese Symbole aufgeführt:

Symbol BEDEUTUNG Symbol BEDEUTUNG

_ REF _ Produkt-Code

Achtung, Betriebsanleitung lesen

Hersteller

Ground terminal connection

In-Vitro-Diagnostisches Medizinprodukt

SN

Seriennummer des Geräts

Vorsicht: mechanisch angetriebene Teile im Gerät

Abfallbehhälter

Achtung: Biogefährdung

Achtung: Laser

Achtung: Hochspannung

Achtung : Spitze/ scharfe Teile im Gerät

ROLLER 20

_ REF _ SI R 20-LC

_ SN …………………..……….……

(yyyy/mm) ………..…………....

Power 115/230 Vac 50/60 Hz 225 VA Mains Fuses T2.5A 5x20 mm

SIRE Analytical Systems Made in ITALY Rx Only (USA)

THERMOSTAT TEST OK

Date:

SIRE Analytical Systems

PWR SUPPLY TEST OK

Date:

SIRE Analytical Systems




Roller20 s.n. ______ Technical Service Tel. No. _______________________

FUSE 2,5AT5x20 or 3,15AT5x20




2 TECHNISCHE DATEN (D102.06.03 - 1.7 –27.08.2009)

BETRIEBSSPEZIFIKATIONEN

Name: ROLLER 20 (Best.-Nr. SI R20-LC): Model mit thermogeformter weißer Haube

und Latexreagenzien. Beschreibung: Automatisches Analysegerät zur Bestimmung der Blutkörperchen-

Senkungsgeschwindigkeit (VES).

Messprinzip: Mikrophotometer mit Stopped-Flow-Technik.

Ergebnisse: In mm/h im Bereich zwischen 2 und 120 mm/h.

Probenbeschaffenheit: - Beim Probenmaterial muss es sich um EDTA-Vollblut handeln. - Die Probe darf weder geronnen noch hämolysiert sein.

- Die Probe muss innerhalb von 4 Stunden nach der Blutabnahme bzw. bei Lagerung zwischen +4 / +8 °C innerhalb von 24 Stunden analysiert werden. In letzterem Falle ist darauf zu achten, dass die Probe auf Umgebungstemperatur zurückkehrt ist.

- Das Röhrchen muss verschlossen bleiben (nicht öffnen und wieder verschließen, da dies die Betriebseigenschaften des Gerätes beeinträchtigen kann).

- Die erforderliche Mindestblutmenge beträgt 1 ml, von denen 175 Mikroliter für die Analyse an sich verwendet werden und 87 Mikroliter der ersten und zweiten Probe (in Summe ca. 175 Mikroliter) zum Durchspülen der Schläuche.

- Trennung der Proben durch Luftblase (530 mm) im Kapillar (255 Mikroliter).

Probenbehälter: Monovettenen, wie z.B. 13x75 mm Typ BD Vacutainer® oder Greiner Bio-One oder mit einem Durchmesser von 13 mm und einer Höhe zwischen 75 und 83 mm einschließlich Verschluss. Vergewissern Das Volumen des Probenmaterials soll nicht mehr als 50-60% des Gesamtvolumens der Monovette ausmachen. Optionaler Adapter für die Behälter Terumo VenoJet II® und Sarstedt Monovette®.

Betriebseigenschaften: Zur Probenmischung können 3 Geschwindigkeiten (60, 32 und 24 RPM) und eine Drehzahl von 2 bis 1000 Umdrehungen programmiert werden. Empfohlen sind 32 RPM @ 140 Umdrehungen. Dies entspricht etwa 4 min 24 Sek. Mischprozess). Das erste Ergebnis steht 20 Sekunden nach Beendigung des Mischprozesses zur Verfügung. Alle weiteren Ergebnisse folgen nach jeweils 20 weiteren Sekunden.. 18 analysierte Proben in etwa 10 Minuten führen zu einer Gesamtzahl von 100 Proben/Stunde (ohne Berücksichtigung der Zeiten für das Einsetzen und Entnehmen der Proben). Der o.g. Durchsatz kann sich bei Anschluss an einen Host-Computer mit Antwortzeiten von mehr als 1 Sekunde verlangsamen.

Kapazität: Rotor mit 20 Messplätzen, 18 Messplätze für den Analysezyklus und 2 Messplätze für die Röhrchen mit Wasser für die Reinigungsvorgänge.

Analytische Eigenschaften (bei Verwendung von 3 ml Monovetten): Bestimmung anhand von Vergleichswerten aus TEST [1]: Korrelation: R2 = 0.97, Neigung: 0.942

Wiederholbarkeit: Bestimmung anhand von 5 Wiederholungen unter Verwendung derselben Blutproben [2]

BSG Ergebnisbereich

(mm/h)

Anzahl der Proben

Variationskoeffizient (%)

∼ 0 – 20 10 8.96 ∼ 21 - 40 11 4.06 ∼ 41 - 60 8 2.78 ∼ 61 - 80 5 2.70

∼ 81 - 120 3 2.38 37 4.99




Zur Durchführung dieser Evaluierung wurden 37 Proben verwendet. Der Variationkoeffizient liegt bei 5% über einen Bereich von 0-120 mm/h

Probenstabilität über 24 Stunden bei Raumtemperatur: Um die Effekte unterschiedlicher Lagerbedingungen auf das BSG-Ergebnis zu betrachten, wurden 272 nicht koagulierte K3EDTA Vollblutproben untersucht, von welchen einige bei 4°C und einige bei Raumtemperatur gelagert wurden. Die Messungen fanden jeweils nach 4, sowie nach 24 Stunden auf einem Test1 statt. Für die gekühlten Proben konnte eine gute Korrelation ermittelt werden (r=0.980). Die Proben die bei Raumtemperatur gelagert wurden, zeigten eine schlechtere, aber trotzdem passable Korrelation (r=0.917). (3).

Methodenlimitierung: 1. Die Erythrozytensedimentation tritt nur vorübergehend und bei frischem Blut (3) auf und ist nicht Bestandteil der Blutmatrix (auf korpuskularer bzw. molekularer Ebene). Die Verfahren zur VES-Bestimmung können nicht vereinheitlicht werden, die sie von zahlreichen Variablen abhängen (Temperatur, Hämatokritwert, durchschnittliches Korpuskelvolumen der roten Blutkörperchen, Plasmaviskosität usw.). (3). Unseren Erfahrungen mit dem TEST 1 zufolge kann der ROLLER 20, da er derselben Gerätefamilie angehört, geringfügig von diesen Variablen beeinflusst werden. Aus diesem Grunde ist es möglich, bei Nichtbeachtung der o.g. Variablen Abweichungen der Geräteleistung im Vergleich zu anderen Verfahren zu finden.

2. Die Erythrozytensedimentation ist auch heute noch ein nur teilweise erklärbares Phänomen… Die Sedimentierung ist eine (vom klinischen Standpunkt aus betrachtete) unspezifische Reaktion… (3), die von zahlreichen technischen Faktoren beeinflusst wird (4). Die VES kann auch bei Tumorpatienten normale Werte aufweisen …(4). In den internationalen Leitlinien für die Diagnostizierung des Multiplen Myeloms findet die Erythrozyten-Sedimentationsgeschwindigkeit keine Erwähnung. Daher soll hier unterstrichen werden, dass auch bei bestätigter analytischer Leistung des TEST 1 bei Patienten mit Multiplem Myelom (6,7), es Fälle von Patienten mit Multiplem Myelom gegeben hat, bei denen TEST 1 im Gegensatz zu anderen Methoden klinisch negative VES-Werte gemessen hat. Daher könnte es geschehen, dass der ROLLER 20 wie der TEST 1 trotz Multiplem Myeloms niedrige VES-Werte ermittelt. Es ist daher empfehlenswert, bei der Diagnose von Tumorerkrankungen neben der VES weitere Tests durchzuführen, da ein normaler VES-Wert nicht ausreicht, um eine Tumorerkrankung des Patienten auszuschließen. Bei derartigen Erkrankungen können mit anderen Methoden auch andere Abweichungen beobachtet werden, da außer der Geldrollenbildung weitere Phänomene zur Sedimentation hinzukommen können wie z.B. die Bildung amorpher Aggregate (Kristallisierung von Paraproteinen oder von Materialien wie Kalzium) durch eine Veränderung des Knochengewebes.

3. Die Homogenisierung der Proben zu Beginn der Analyse dient der Disgregation

der roten Blutkörperchen. Eine eventuell unwirksame Disgregation oder das Vorhandensein von Mikrogerinnseln können das Instrumentenergebnis beeinträchtigen, da es die Aggregationskinetik der roten Blutkörperchen misst.

4. Die o.g. Ergebnisse werden durch den Einsatz von Reagenzröhrchen zu 3 ml (13x75 mm) mit Gerinnungshemmer K3EDTA erhalten. Die Verwendung von Röhrchen mit anderen Volumen könnte zu einer Beeinträchtigung der Geräteleistung führen.




PHYSISCHE UMGEBUNGSEIGENSCHAFTEN

Zulässige Umgebungsbedingungen für die Gerätenutzung: Temp. von +10 bis +30°C. Luftfeuchte von 15% bis 85% - n. kondens. Zulässige Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung: Temp. von -20 bis +65°C.

Luftfeuchte von 5% bis 95% - n. kondens. Maße und Gewicht: Breite: 320 mm Tiefe: 560 mm Höhe: 580 mm Gewicht: 23,2 Kg

ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN

Spannung: einstellbar 230 Vac ± 10% oder Energieverbrauch: 100 VA, ca. 56W 115 Vac ± 10% Leistungsaufnahme: 225 VA, ca. 135 W

Frequenz: 50 or 60 Hz ± 2 Hz

Klassifizierung: Class I (EN61010-1 – IEC 1010-1 – CEI 66-5)

WEITERE BETRIEBSSPEZIFIKATIONEN:

Wärmeabgabe an die Umgebung: ca. 190 BTU/ Stunde Geräuschpegel: 54,0 dB(A)

Max. Höhenlage: 3000 m ü. d. M.

Anschlüsse: 2 Serienschnittstellen RS232 DB 25 an der Geräterückseite: Schnittstelle 1 für den Anschluss eines externen Scanners Schnittstelle 2 für den Anschluss des Gerätes an einen Host-Computer

Funktionsweise: Das Gerät kann rund um die Uhr eingeschaltet bleiben. Dennoch ist es empfehlenswert, es nach der Arbeitszeit auszuschalten und zuvor die Reinigung mit 3 Reagenzgläsern durchzuführen, um eine lange Lebensdauer des Kapillars und der Sensoren zu gewährleisten.

Einschränkungen: Das Gerät darf nicht im Freien verwendet werden.

Zulässiger Verschmutzungsgrad: Klasse 2

Lebensdauer des Instrumentes: 10 Jahre (bei korrekter Instandhaltung)

Zubehör

Druckerpapier: Thermopapierrolle 57 mm x 25 Meter (Art.-Nr. SI19580001 4 Rollen)

Smart Card: Gemäß Spekification ISO 7816-1 - 85.6 x 54 x 0.8 mm Codiert, verwendet patentrechtlich geschützten SIRE A. S. / Alifax Group Algorithmus.

Verfügbar als 1.000 (Art.-Nr. SI 195.901) - 4,000 (Art.-Nr. SI 195.904) - 10,000 (Art.-Nr. SI 195.910) - 20,000 (Art.-Nr. SI 195.920) Tests/ Universal Card für Automaten der TEST1 Familie (TEST1; MicroTEST1; Roller 10; Roller 20).

Abfallbehälter: 250 ml Plastikbehälter mit Schraubverschluss (Art.-Nr. SI10280101).

INTERE QUALITÄTSKONTROLLE

BSG-Qualitätskontrolle: Software (Art.-Nr. SI19562001) zur Datenakquise und –verarbeitung aus einem oder mehreren Instrumenten der TEST1-Familie (TEST 1, MicroTEST 1, Roller 10, Roller 20) zur Bewertung der Geräteleistung.

Latex Controls: Die Latex-Kontrollen für die TEST1-Familie ermöglicht die Stabilität der Kalibration für die Geräte TEST1, MicroTEST1; ROLLER 10 und ROLLER 20 zu kontrollieren. Diese sind für zwei Monovettentypen erhältlich:

♦ 13x75 mm Greiner: Latex-Kontrolle (6 tests)- code SI 305.100-A; Latex-Kontrolle (30 tests) - code SI 305.300-A

♦ 11,5x66 mm Sarstedt: Latex-Kontrolle (6 tests) - code SI 305.102-A; Latex-Kontrolle (30 tests) - code SI 305.302-A




VERSCHIEDENE/ WEITERE EIGENSCHFTEN

Probenidentifikation: Externer CCD-Barcodeleser (SI19582001). Allg. Eigenschaften: - Neues Design mit thermoplastischem Gehäuse und einfachem Vorderseitigen

Zugang zu Abfallbehälter und Nadel. - Vereinfachter Nadelaustausch durch Magnethalterung und Gewinde. - Automatischer Rotoranlauf bei Einsetzen / Entnehmen der Röhrchen. - Automatisches Durchspülen der Schläuche mit Probenblut bei Beendigung des Mischvorgangs.

- Simplified Smart Card downloading using a single operation. - Automatische Reinigung im Falle von nicht messbarem Blutfluss bei drei aufeinanderfolgenden Monovetten. - Automatischer Waschzyklus am Ende des Analysezyklus (programmierbar von 0 bis 99 Minuten). - Photometerüberprüfung am Ende jedes Waschzyklus stellt die permanente Kontrolle der Gerätefunktion sicher. - Verwendung von Latex-Kontrol-Kits für TEST1-Familie SI 305.100-A/SI 305.102-A (6 Tests) – SI 305.300-A/SI 305.302-A (30 Tests) stellt die Stabilität der Gerätekalibration des Instruments sicher.

BIBLIOGRAPHIE:

(1) Micoli M. et All. Lab. Analisi Chimico-Cliniche ed Ematologiche Osp. Civile Verona: “Roller T1: Una nuova generazione di analizzatori per la Velocità di Eritrosedimentazione” , Biochimica Clinica, 2004, Vol 28, pg 203

(2) Kagawa Yuko1, Nobuko Ikeda1, Shingo Ito1, Makino Sahei2, Miyake Noriko3: Clinical Test Section of Eiju Hospital1, Finggal Link Co. Ltd2, Dept. of Clinical Pathology of Juntendo Univeristy3: “Evaluation for ESR automated measuring instrument with EDTA” 36th Japan Society for Clinical Laboratory Automation, 30 September 2004, Japan.

(3) E. Heverin (Galway-Mayo Institute of Technology, Ireland): ”Comparison of the Westergren method versus the TEST1 technique for determining the Erythrocyte Sedimentation Rate”, May 2002, private communication

(4) NCCLS “Reference and Selected procedure for the Erythrocyte Sedimentation rate (ESR) Test; Approved Standard-Fourth Edition”, Vol. 20 No. 27

(5) Sox HC, Liang MH: “The Erythrocyte Sedimentation Rate”, Annals of Internal Medicine 1986; 105:515-523.

(6) NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology “Multiple Myeloma” (V.I.2007)

(7) Ajubi et al.: “Determination of the lenght of sedimentation reaction in blood using the TEST1 system: comparison with the Sedimatic 100 method, turbidimetric fibrinogen levels, and the influence of M-proteins”, Clin Chem Lab Med 2006; 44 (7): 904-906

(8) Mercurio S. et al.: “Comparison between two methods for ESR measure in patients affected by myeloma”, 37° SIBioC National Congress, 11-14 October 2005 Rome.




3 HINWEISE ZUR KORREKTEN GERÄTEVERWENDUNG

� Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Personen- oder Sachschäden im Falle von unsachgemäßer Handhabung und/oder unsachgemäßer Installation des Gerätes, und/ oder Bedienung des Gerätes unter unsicheren Bedingungen, und/oder Verwendung anderer Materialien als im Handbuch angegeben, und/oder bei Verwendung des Instrumentes zu anderen Zwecken als denen, für die es erdacht und hergestellt wurde, und/ oder bei Verwendung des Gerätes durch nicht autorisiertes und/ oder nicht fachmännisch geschultes Personal und/oder bei Nichtdurchführung der vorschriftsmäßigen Desinfektion.

� Schließen Sie das Instrument vor seiner Inbetriebnahme an eine gut funktionierende Erdung an.

� Überprüfen Sie vor Beginn der Messungen den Restebehälter-Füllstand; sollte dieser bis zum Sicherheitsfüllstand gefüllt sein, leeren Sie den Behälter oder tauschen Sie ihn aus. Sicherheitsbestimmungen und –verfahren des Labors beachten!

� Schalten Sie das Instrument mind. 20 Minuten vor seiner Verwendung ein, um die Erreichung einer gleichmäßigen Temperatur in den Messkreisen zu ermöglichen..

� Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen mind. 1 ml Blut enthält und dass dieses weder hämolysiert noch geronnen ist. Das Gerät funktioniert nur dann optimal, wenn Blutproben mit Gerinnungshemmer EDTA (K2 oder K3) verwendet werden.

� Die Blutproben müssen verschlossen bleiben (nicht öffnen und wieder verschließen, da dies die Betriebseigenschaften des Gerätes beeinträchtigen kann).

� Vorzugsweise 3ml-Monovetten verwenden. Vergewissern Sie sich, dass das Volumen des Probenmaterials nicht mehr als 50-60% des Gesamtvolumens der Monovette ausmacht. Dies erleichtert die Homogenisierung der Probe. Die Verwendung von Monovetten mit anderen Volumen könnte zu einer Beeinträchtigung der Geräteleistung führen.

� Analysieren Sie die Proben innerhalb von 4-6 Stunden nach der Blutabnahme. Andernfalls können die Proben bei einer Temperatur zwischen + 4÷8 °C max. 24 Stunden gelagert werden. Gekühlte Proben müssen vor der Messung mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur erwärmt werden.

� Verwenden Sie die Reinigungsfunktion (REINIGUNG) zur korrekten Instandhaltung des Gerätes.

� Nur für die professionelle In-vitro-Diagnose im Labor vorgesehen.

� Das Gerät darf nicht im Freien verwendet werden

� Sollte es zum Verschleiß von Teilen kommen, lassen Sie diese zu ihrer eigenen Sicherheit sofort mit Originalteilen ersetzen, vor Allem, wenn es sich um spannungsführende Teile handelt (Netzkabel, Anschlusskasten mit Sicherungshalter und Spannungswahlschalter).

� Achtung: Das Gerät kann möglicherweise mit infiziertem Probenmaterial in Kontakt gelangen. Aus diesem Grunde sind sämtliche Vorsichts- und Schutzmaßnahmen zur Kontaktvermeidung gemäß nationaler Gesetzgebung zu treffen.

� Bei der Erstinstallation, falls das Gerät zuvor kalt gelagert wurde, sollte das Gerät vor dem Einschalten

mindestens 30 Minuten am Betriebsort temperieren, um Schäden durch Kondenswasser zu vermeiden.

� Alle Objekte, Flüssigkeiten und Substanzen, die nicht für den Betrieb notwendig sind fern halten..

� Vor dem Anschließen externer Geräte (Barcodeleser, Drucker, RS232-Kabel) ist das Gerät auszuschalten.

RISCHIO BIOLOGICO- USARE I GUANTI

BIOLOGICAL RISK - USE GLOVES

PERICOLO - NON TOCCARE LA PARTE ALTA DEL PISTONE DURANTE IL CAMBIO AGO

DANGER- NEVER TOUCH THE UPPER AREA OF PISTON DURING NEEDLE REPLACING




� Nur Originalteile vom Hersteller verwenden.

� Keine Abdeckungen entfernen oder Sensoren manipulieren. Wartungs- und Reparaturarbeiten müssen, von durch den Hersteller autorisiertem Personal, durchgeführt werden.

PROCEDURE OF INSTRUMENT WASTE AT THE END OF ITS OPERATIONAL LIFE

Gemäß Richtlinie 2002/96/EG zur Behandlung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (EEAG) weisen wir auf die Pflicht hin, das Gerät nicht im Hausmüll zu entsorgen, sondern es getrennt entsprechend geltender Bestimmungen und Gesetze im Verwendungsland zu entsorgen. Nebenstehende Abbildung, die sich auch neben der Geräteplakette befindet, weist auf die Pflicht zur getrennten Sammlung und Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (EEAG) hin. Die getrennte Entsorgung des hier beschriebenen Gerätes nach Beendigung seiner Lebensdauer wird von Ihrem Vertriebshändler organisiert und durchgeführt. Sollten Sie das Gerät also entsorgen wollen, wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler und befolgen Sie dessen Anweisungen für eine separate Entsorgung des Altgerätes. Die gesetzeswidrige Entsorgung genannter Altgeräte wird den im Verwendungsland geltenden Bestimmungen und Gesetzen entsprechend rechtlich belangt.




4 AUSPACKEN UND INSTALLATION

Qualifiziertes Personal

Die Installation des BSG-Analyseautomaten kann nicht vom Endnutzer vorgenommen werden, sondern muss von einem qualifizierten, durch den Hersteller autorisierten Techniker durchgeführt werden. Auf diese Weise kann jedes eventuell auftretende Problem bezüglich der Geräte- oder Messfunktion sofort durch das für diesen Fall geschulte Personal eingeschätzt und gelöst werden.

Kontrolle der Verpackung

Das Gerät wird in einem Karton geliefert. Vor dem Entfernen der Verpackung prüfen Sie diese auf sichtbare Beschädigungen, vor allem an den Kartonseiten und Ecken. Jede eventuelle Beschädigung ist im Installations- und Abnahmeformular anzugeben, die jedem Gerät beiliegt.

Auspacken des Gerätes

Zum Auspacken des Gerätes sollte der Karton oben geöffnet werden. Zunächst sollte der Zubehörbeutel entnommen werden, anschließend die Polster und die Nylon-Abdeckung und als letztes das Gerät selbst. Stellen Sie das Gerät auf einen Tisch und prüfen Sie das Gehäuse. Notieren Sie jegliche Beschädigung an den äußeren Geräteteilen im Installations- und Abnahmeformular.

Prüfung des Packungsinhaltes

Außer dem Instrument enthält die Verpackung einen Beutel mit dem notwendigen Zubehör für die korrekte Installation und den korrekten Betrieb des Gerätes; dieses Zubehör ist im Detail in der Stückliste angegeben und variiert je nach Gerätekonfiguration. Verpackung und Zubehörbeutel beinhalten mindestens folgende Teile: 1x Gerät ROLLER 20 1x Benutzerhandbuch (das Sie gerade lesen) 1x Stückliste 1x Installations- und Abnahmeformular 1x EG-Konformitätserklärung 1x Abnahmezertifikat 1x Netzkabel 2x Rollen Thermo-Druckerpapier (eine Rolle ist bereits installiert, die andere befindet sich beim Zubehör) 2x Abfallbehälter (einer ist bereits installiert, der andere befindet sich beim Zubehör) 2x Sicherung

Zudem können je nach Gerätekonfiguration folgende Zubehörteile enthalten sein: 1x externer Barcodeleser (EBCR).

Lesen Sie in jedem Falle die Packing List zur Kontrolle des Zubehörbeutel-Inhalts. Geben Sie jegliche Abweichung von der Stückliste zum Verpackungsinhalt auf dem Installations- und Abnahmeformular an.

Geräteinstallation

Das Gerät ist auf einer Arbeitsfläche zu installieren, die sein Gewicht (fast 24 kg) tragen kann und die den Zugang zum Stromschalter frei lässt, der sich rechts auf der Geräterückseite befindet. Wählen Sie einen vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeitsquellen geschützten Aufstellungsort, um ein verlässliches Funktionieren und eine längere Lebensdauer des Gerätes zu gewährleisten. Zudem sind an der Rückseite des Gerätes mindestens 10 cm für den Anschluss des Stromkabels und des eventuellen Datenkabels zum Labor-Informationssystem (LIS) erforderlich. Vermeiden Sie nach Möglichkeit den Netzanschluss mit Adaptern und wählen Sie eine Steckdose, die sich nicht in der Nähe von starken Impulsspannungen von Lasten wie Zentrifugen, Kühlschränken, Personen- oder Lastenaufzügen befindet. Stellen Sie vor Anschluss des Netzkabels sicher, dass der Spannungswahlschalter auf der Geräterückseite über dem Anschlusskasten sich in der Position des verwendeten Netzes (220V) befindet. Details hierzu finden Sie auf der folgenden Seite. Prüfen Sie zudem vor Inbetriebnahme des Gerätes die korrekte Position des Abfallbehälters und das der Abfallschlauch angeschlossen ist. Schalten Sie anschließend das Gerät ein und prüfen Sie, dass nah dem Durchlaufen des Selbsttests MAIN MENU im Display steht. Vermerken Sie jede eventuelle Abweichung auf dem Installations- und Abnahmeformular.




5 SPANNUNGSSELEKTOR UND SICHERUNGSWECHESL

Prüfen Sie vor Einschalten des Gerätes die korrekte Positionierung des Spannungswahlschalters (werksseitig eingestellt auf 230V). Den Spannungswahlschalter finden Sie auf der Geräterückseite wie im Foto gezeigt.

Für 115 VAC drehen Sie den Schalter mittels eines kleinen Schraubenziehers im Uhrzeigersinn.

Der Kasten über dem Schalter beinhaltet 2 Sicherungen, die für ihren Austausch Leicht zugänglich sind. Zum Wechseln der Sicherungen gehen Sie wie folgt vor:

• Lokalisieren Sie die Sicherungsschublade • Mit einem Schlitzschraubenzieher drücken Sie auf die Lasche, die die

Sicherungsschublage verschlossen hält und entnehmen Sie die Schublade (bei Bedarf) mittels einer kleinen Zange.

• Entfernen Sie die Sicherungen

vollständig • Wechseln Sie beide

Sicherungen aus (*) • Setzen Sie die

Sicherungsschublade wieder ein.

(*) Es dürfen lediglich Sicherungen mit den folgenden Spezifikationen verwendet werden: T 2,5 A 250 V , 5x20 mm. Dies gitl für 115 Vac und 230 Vac Netzspannung.




6 KOLBENAUSWAHL

ROLLER20LC wird üblicher Weise mit einem CBC-Kolben ausgeliefert. Diese funktioniert mit den gängigen BB-Monovetten von Greiner. Es besteht die Möglichkeit, einen Kolbe einzubauen, der für Sarstedt- oder Terumo-Monovetten optimiert ist.

CBC-Kolben Code SI195.021

Sarstedt-Kolben Code SI195.022

Terumo-Kolben Code SI102M23




7 TASTATUR

Die Tasten des Instruments sind sowohl mit einer Zahl als auch mit der Funktion, die durch Drücken der Taste aktiviert wird, versehen. Die Funktionstasten lauten:

0 - Availability Increase Erhöhung der Testverfügbarkeit.

1 - Rack Insertion Einsetzen der Proben.

2 - Washing Reinigung.

3 - Rack Removal Probenentnahme.

4 - Date & Time Datums- und Zeiteinstellung

5 - Tech. Menu Technisches Menü.

6 - Electronic calibration Latex-Kalibrierungsprüfung.

7 - RX Data Waiting Nicht belegt

8 - Operat. Menu Drucken/ mischen

9 - Tank Replace Reset Füllstand-Zähler für Abfallbehälter

REPRINT Daten drucken/ senden

PAUSE Reserviert für technischen Service

MAIN MENU




8 GERÄT EINSCHALTEN

Vergewissern Sie sich, dass die Probentür geschlossen ist und schalten Sie das Gerät mit Hilfe des rückseitigen Schalters ein. Beginnen Sie mit den Analysen nicht vor Ablauf einer Frist von 20 Minuten, damit sich die Temperatur im Gerät auf 37°C erhitzen kann.

Bei Einschalten des Gerätes wird folgende Meldung gedruckt:

IT ver. 4.xx UK ver. 6.51C Zeigt die installierte Software-Version an

ROLLER 20 SN. xxx Geräte-Seriennummer GG/MM/AAAA HH:MM Datum und Uhrzeit ====================== Availability ESR 20000

Während des Drucks sind zwei akustische Signale zu hören; daraufhin beginnt das Gerät mit dem Selbsttest der elektromechanischen Baugruppen.

Danach wird folgende Meldung gedruckt: ======================

8 - MENU ====================== TEMP. 37.0 Nominelle Arbeitstemperatur.

Alle noch im Roller befindlichen Monovetten müssen bei entsprechender Aufforderung aus dem Gerät entnommen werden.

9 WARNHINWEIS ABFALLBEHÄLTER

Es wurde eine SW-Funktion eingerichtet, die das Blutvolumen im Restebehälter misst. Die Anzahl der in den Restebehälter passenden Blutproben wurde auf 1000 festgelegt. Ein Zähler überwacht den Füllstand bei jeder Messung.

Bei Überschreiten einer voreingestellten Alarmschwelle wird folgende Meldung gedruckt: während … =============== Waste Level detected EMPTY the tank. ===============

… die gelbe LED links oberhalb der Tastatur blinkt und das Display folgende Meldung anzeigt:

0 - NOT EMPTY

1 - EMPTY

1) Öffnen Sie die Frontklappe und leeren oder ersetzen Sie den Abfallbehälter.

2) Drücken Sie die Taste "1", um den Zähler zu nullen.

Der Inhalt des Restebehälters ist nach den im Labor geltenden Sicherheitsvorschriften und -verfahren zu entsorgen.

Anmerkung: 1) Sollte das Leeren des Abfallbehälters nicht nötig sein, drücken Sie die Taste “0“ und schließen Sie die

Prozedur ohne den Zähler zurückzusetzen. 2) Durch Drücken der Taste "9” im Hauptmenü kann diese Funktion jederzeit erneut aufgerufen werden.

ROLLER 20




10 HAUPTMENU

MAIN MENU choose

Durch Drücken der Taste “8 (Operat. Menu) “ erscheint im Display folgende Meldung:

1 - To print Menu

2 - To mix

Das Drücken der Taste “1”aktiviert den Ausdruck der untenstehenden Liste:

0 - AVAILABILITY 1 - MEASURE 2 - WASHING 3 - RACKS EXTRACTION 4 - DATE & TIME 5 - TECHNICAL MENU 6 - CALIBRATION EC 7 - RS 232 RX DATA 9 - TO CHANGE TANK REP - STATISTICAL DATA

0. Verfügbarkeit erhöhen 1. Analyse starten 2. Waschprozedur starten 3. Monovetten aus Roller entfernen 4. Datum und Uhrzeit einstellen 5. Zugang zum Technikermenü (passwortgeschützt) 6. Latexkontrolle einleiten 7. Nicht mehr belegt 9. Füllstandzähler des Abfallbehälters zurück setzen REP. erzeugt Ausdrucke von statistischen Daten:

a- Trendpunkte der Latexkontrollen b- Trendpunkte der BSG-Messungen c- Kumulierter Durchschnitt BSG d- Kumulierte Standardabweichung e- BSG-Durchschnit des Arbeitstages f- Standardabweichung des Arbeitstages g- Waschdaten

Durch Drücken der Taste “2“ wird die Mischfunktion aktiviert. Die Proben werden ohne analysiert zu werden gemischt. Öffnen Sie die Probentür und setzen Sie unter Beachtung der Displayanweisungen Monovetten ein. Diese Funktion kann nützlich sein, wenn bei den Vergleichsproben zwischen Instrument und Labormethode kein Blutmischer verfügbar ist. Die eingesetzten Proben werden mit derselben Rotationszahl wie zur Analyse gemischt. Nach der Mischung werden sie durch eine Drehung alle 10 Sekunden weitergemischt, bis die Taste "ENTER“ gedrückt wird.




11 DATUM & UHRZEIT

Dieses Verfahren aktivieren Sie durch Drücken der Taste "4 - Date & Time" im MAIN MENU. Es erscheint folgende Meldung:

DD/MM/YYYY

setup DATE wobei DD=Tag, MM=Monat, YYYY=Jahr

Drücken Sie “Clear“, falls einige Positionen geändert werden und korrigieren Sie diese. Anschließend "ENTER" drücken, um fortzufahren. Sollte die Uhrzeit korrekt sein, zweimal “ENTER“ drücken, um ins Hauptmenü zurück zu kehren. Sollte die Uhrzeit nicht korrekt sein, drücken Sie bitte nur einmal "ENTER". Das Display zeigt folgende Meldung:

HH:MM

setup TIME wobei HH=Stunden, MM=Minuten

Sollte die Uhrzeit korrekt sein, drücken Sie erneut auf "ENTER". Drücken Sie ”Clear”, falls einige Positionen geändert werden und korrigieren Sie diese. Anschließend erneut "ENTER" drücken, um ins Hauptmenü zu gelangen.




CUSTOM PLUS II

CUSTOM PLUS

12 PAPERROLLE ERSETZEN

Die im Folgenden beschriebenen Anweisungen sind bei eingeschaltetem Gerät auszuführen..

1- Bei dem Druckermodell “CUSTOM PLUS” müssen Sie die beiden seitlichen Nasen nach oben drücken den Deckel zu entriegeln. Bei dem Druckermodell “CUSTOM PLUS II” Müssen Sie die grüne Taste am Drucker drücken, um den Deckel zu entriegeln.

2- Rollen Sie etwa 15cm des Papiers ab, um die Klebestelle zu entfernen und stellen Sie sicher, dass die Rolle nach unten ausrollt.

3- Legen Sie die neue Rolle in den Drucker, sodass ein Stück Papier nach unten aus dem Drucker heraushängt.

4- Schließen Sie den Deckel und drücken Sie diesen soweit an, bis die beiden Nasen einrasten.

5- Drücken Sie “PAPER FEED“ auf der Tastatur oder am

Drucker, falls das Papier weiter aus dem Drucker ragen soll.

Anmerkung:

Falls das Druckerpapier mit der Artikelnummer 195.800 bestellt wurde, dann wird das Papierende durch eine rote Markierung angekündigt. Das Papier reicht dann noch für einen Ausdruck von 60 Ergebnissen. Es wird also angeraten, das Papier umgehend zu ersetzen.




1 – increase AVAIL. 2 – smart status 3 – print log smart

----------LOG SMART CARD---------- Date Aut I Card Aut. A Sn Year 31/03/10 1995 1000 2995 0 2000 25/03/10 200 1000 1200 0 2000 31/03/10 1000 10000 11000 0 2000

13 VERFÜGBARKEIT UND SMART CARD

13.1 VERFÜGBARKEIT ERHÖHEN

Das Gerät arbeitet mit einem Analysenkonto, welches mit Karten (Smart Card) von ALIFAX aufgeladen werden kann. Die verfügbaren Kartengrößen sind wie folgt: 1000, 4000, 10000, 20000. Ab dieser Softwareversion enthält die Software mit der die Smart Cards und der Prozess zur Erhöhung der Verfügbarkeit durchgeführt werden Optionen, die während des Aufladevorganges ausgedruckt werden.

Wenn im Hauptmenü die Taste “0” gedruckt wird, erscheint auf dem Papier folgender Ausdruck:

Um die Verfügbarkeit durch eine normale Smart Card aufzuladen, müssen Sie die “1” drücken, die Karte in den Schlitz schieben und “ENTER” drücken. Wenn im Display “SM FST AREA OK” (Abgleich der Personsalisierung Gerät � Karte) erscheint müssen Sie erneut “ENTER” drücken. Es wird eine Meldung ähnlich der rechts abgebildeten ausgedruckt. Entfernen Sie die Karte und drücken Sie erneut auf “ENTER”. Um die Karte zu prüfen drücken Sie auf "2". Das Gerät fordert Sie auf die Karte einzulesen .Anschließend wird Ihnen im Display der Kartenstatus wie folgt angezeigt: Um die Historie der Aufladungen anzusehen wählen Sie “3“. Die Historie wird dann ausgedruckt und sieht ähnlich aus wie hier gezeigt. Anmerkung: Wenn die Taste “1 (Rack Insertion)“ gedrückt wird und die Verfügbarkeit unter dem als Minimum definierten Wert liegt, wird die Aufforderung zur Erhöhung der selben automatisch aufgerufen. Sollte die Verfügbarkeit gleich 0 oder geringer sein dann wird das Gerät keine weiter Analyse mehr zulassen, bis neue Tests geladen wurden. 13.2 UNIVERSAL CARD

Die neue Smart Card von Alifax ist eine Weiterentwicklung der vorherigen. Diese Art von Karten kann auf allen BSG-Geräten von Alifax eingesetzt werden. Die Arbeitsweise der Karten und die Artikelnummern, ähneln denen der Vorgänger. Die gespeicherten Testzahlen identisch.

… falls die Karte bereits verwendet wurde. Entnehmen Sie die Karte und drücken Sie “ENTER”, während ein Ausdruck ähnlich dem auf der rechten Seite erzeugt wird.

… falls die Karte noch nicht verwendet wurde. Entnehmen Sie die Karte und drücken Sie “ENTER”, während ein Ausdruck ähnlich dem auf der rechten Seite erzeugt wird.

Used Card Press ENTER

Not used Card Press ENTER

Used card Sn 0 Contain xxxxxx tests Download date 31/03/2010

Not used card Sn 0 Contain xxxxxx tests Manufacturing year 2000

AVAILABILITY ESR 1995 New personalization ALIFAX SPA SMVALUE 1000




13.3 SMART CARD FEHLERMELDUNGEN

Während des Aufladens können folgende Fehlermeldungen auftreten:

1. … die Testkarte wurde nicht richtig (seitenverkehrt) eingeschoben.

2. … die Kartenkontakte treffen nicht die Kontakte des Kartenlesers.

3. …die Kontakte des Kartenlesers erlauben das Auslesen der Karte nicht.

Das Display zeigt dann Fehlermeldungen wie diese:

Das bedeutet, dass die auf der Karte gefundene Testanzahl nicht dem Standard (1000, 4000, 10000, 20000) entspricht.

Das bedeutet, dass die Personalisierung des Geräts von der der Karte abweicht. Als Resultat davon wird die Karte nicht eingelesen.

OUT STD XXXX Press ENTER

SM FST AREA NOK Press ENTER




14 VERWENDUNG VON KINDER-MONOVETTEN

Das Einsetzen von Kinder-Monovetten ist nur mit Hilfe eines entsprechenden Adapters möglich. Die Adapter von Alifax sind nicht unversell, sondern für verschiedene Maße: SARSTEDT (Photo 1) TAPVAL (Photo 2) VACUTAINER (Photo 3) Die Artikelnummern sind wie folgt: SI195595 (Adapter für SARSTED-Monovette) SI195590 (Adapter für TAPVAL-Monovette) SI195593 (Adapter für VACUTAINER-Monovette)

Anmerkung: Mangels Adapter können keine anderen Kinder-Monovetten verwendet werden.




15 EINSETZEN DER PROBEN UND LESEN DER PATIENTEN-ID (mit externem Barcodeleser)

MAIN MENU choose

Drücken der Taste “1“ aktiviert folgendes Menü:

BCR, ENTER or to end START

1. Öffnen Sie die Probentür.

2. Lesen Sie mit Hilfe des externen Barcodelesers (der am “SERIAL PORT 1” angeschlossen ist) den Barcode auf der Monovette.

Die Bestätigung, dass der Code akzeptiert wurde und die Analyse durchgeführt wird erfolgt durch die Drehung des Rotors. Er dreht auf die nächste Position und erwartet das Einsetzen der Monovette während das Display folgende Meldung anzeigt …

yyyyyyyyyy measure START X

yyyyyyyyyy = Patienten-ID X = Rotorposition für die nächste Monovette

… gefolgt durch untenstehende Meldung (nachdem die Monovette eingesetzt wurde:


3. Fahren Sie mit der nächsten Probe fort indem Sie den Anweisungen aus Punkt 2 folgen.

Der Rotor kann 18 Monovetten für BSG-Messungen aufnehmen. Am Ende, nachdem 18 BSG-Monovetten eingesetzt wurden, wartet das Gerät darauf, dass Die Taste “START“ gedrückt wird. Nachdem die Probentür geschlossen wurde, dreht der Rotor auf Position 19. Das Gerät erwartet nun, dass zwei Monovetten mit destillierem Wasser eingesetzt werden. Die Software wird diese nach Ablauf der voreingestellten Waschzeit automatisch verwenden.

Es erscheint folgende Displaymeldung:

Ins. wash. n°1

i. Öffnen Sie die Probentür und stecken Sie die erste Waschmonovette auf Position 19. ii. Drücken Sie “ENTER” und stecken Sie die zweite Waschmonovette auf Position 20. iii. Drücken Sie “ENTER” und schließen Sie die Probentür.

Anschließend beginnt automatisch das Mischen der Proben, gefolgt von der Messung. Anmerkung: Das Gerät verlangt diese beiden Waschmonovetten:

1. bei der ersten Analyse des Tages, vorausgesetzt, das Gerät war über Nacht ausgeschaltet. 2. bei der ersten Analyse, nachdem das Gerät aus und wieder eingeschaltet wurde. 3. bei der ersten Analyse, nachdem eine automatische Waschung durchgeführt wurde.

Das Gerät verlangt diese beiden Waschmonovetten nicht,

1. wenn das Kapillar vorher durch eine manuelle Waschung gereinigt wurde. 2. wenn ein neuer Analysezyklus gestartet wurde, bevor die voreingestellte Zeit für eine automatische

Waschung abgelaufen ist und die Waschmonovetten vorher nicht gebraucht wurden.




Extra Anmerkung:

Sollte die im Display angezeigte Patienten-ID nicht mit der auf der Monovette übereinstimmen (Barcodefehler), kann diese durch Drücken der Taste “CLEAR” gelöscht werden, um die Scannung zu wiederholen.

Wenn ein automatischer Waschzyklus zwischen dem Ende des letzten Analysezyklus und dem Beginn des nächsten ausgeführt wurde, weil die voreingestellte Waschzeit abgelaufen ist, dann werden die Waschmonovetten für den folgenden Analysezyklus erneut angefordert.

Falls der automatische Waschprozess nicht zwischen zwei Analysezyklen ausgelöst wurde, werden die beiden Waschmonovetten für den folgenden Analysezyklus nicht angefordert.

Sollte das Gerät zum Ende des Analysezyklus ausgeschaltet werden, werden nach dem Wiedereinschalten zum Beginn des folgenden Analysezyklus erneut die beiden Waschmonovetten angefordert, weil das Gerät nach dem Ausschalten alle Informationen (Position, Inhalt) bezüglich der eingesetzten Monovetten verliert.




16 EINSETZEN DER PROBEN NACH HOST-ANFRAGE

MAIN MENU choose




2. Lesen Sie mit Hilfe des externen Barcodelesers (der am “SERIAL PORT 1” angeschlossen ist) den Barcode auf der Monovette. Wenn das Gerät mit einem Computer, normalerweise LIS oder HOST genannt, wird jeder gelesene Barcode mit dem Host verhandelt, um zu überprüfen, ob für diese Probe wirklich eine BSG-Anforderung vorliegt. Im positiven Falle dreht der Rotor, um die Monovette entgegen zu nehmen.

Im Display erscheint dann folgende Meldung:

Setzen Sie die Monovette in die entsprechende Position und fahren Sie mit der nächsten Monovette fort, wie in Punkt 2 beschrieben.

Im negativen Fall, bewegt sich der Rotor nicht und das Gerät gibt drei Pieptöne von sich. Es erscheint folgende Nachricht im Display …

Not request

measure START X X Diese Nummer zeigt die nächste Rotor-Position

… gefolgt von


3. Diese Monovette hat keine Anforderung für BSG. Fahren Sie mit der nächsten Monovette fort wie unter Punkt 2 beschrieben.

Sollte die gescannte Patienten-ID nicht in der Arbeitsliste des Host zu finden sein, wird die Probe trotzdem untersucht. Im Display wird für wenige Sekunden folgende Meldung angezeigt …

Not find measure START X

X Diese Nummer zeigt die nächste Rotor-Position

… gefolgt von


Proben ohne Barcode können ebenfalls gemessen werden. Drücken Sie hierfür “ENTER”, um dieser Probe eine vom Gerät autogenerierte ID zuzuweisen und stellen Sie die Monovette in die vorgesehene Position im Rotor. Anschließend können Sie wieder wie in Punkt 2 beschrieben fortfahren.

yyyyyyyyyy

Insert X







Ins. wash. n°1






Waschung abgelaufen ist und die Waschmonovetten vorher nicht gebraucht wurden. Extra Anmerkung:

Sollte die im Display angezeigte Patienten-ID nicht mit der auf der Monovette übereinstimmen (Barcodefehler), kann diese durch Drücken der Taste “CLEAR” gelöscht werden, um die Scannung zu wiederholen.

Wenn ein automatischer Waschzyklus zwischen dem Ende des letzten Analysezyklus und dem Beginn des nächsten ausgeführt wurde, weil die voreingestellte Waschzeit abgelaufen ist, dann werden die Waschmonovetten für den folgenden Analysezyklus erneut angefordert.

Falls der automatische Waschprozess nicht zwischen zwei Analysezyklen ausgelöst wurde, werden die beiden Waschmonovetten für den folgenden Analysezyklus nicht angefordert.

Sollte das Gerät zum Ende des Analysezyklus ausgeschaltet werden, werden nach dem Wiedereinschalten zum Beginn des folgenden Analysezyklus erneut die beiden Waschmonovetten angefordert, weil das Gerät nach dem Ausschalten alle Informationen (Position, Inhalt) bezüglich der eingesetzten Monovetten verliert.




17 EINSETZEN DER PROBEN (MANUELLE EINGABE DER PATIENTEN-ID)

MAIN MENU choose



5. Wiederholen Sie die Prozedur von Punkt 2 – 4, wenn weitere Proben gemessen werden sollen.



Ins. wash. n°1






Waschung abgelaufen ist und die Waschmonovetten vorher nicht gebraucht wurden. Die Extra Anmerkung ist deckungsgleich mit der auf Seite 25.


2. Tippen Sie Patienten-ID über die Tastatur ein. Eine Falscheingabe können Sie Ziffer für Ziffer mit der Taste “CLEAR“ korrigieren.

yyyyyyyyyy measure START

yyyyyyyyyy = Patienten-ID

3. Bestätigung mit “ENTER“.

Der Rotor dreht auf die nächste Position damit die Monovette eingesetzt werden kann.

4. Stecken Sie die Monovette in die vorgegebene Position.

yyyyyyyyyy Insert X

yyyyyyyyyy = Patienten-ID X = Rotorposition für die nächste Monovette .




18 EINSETZEN DER PROBEN (MIT AUTOGENERIERTER PATIENTEN-ID)

Wenn eine Probe ohne Barcode gemessen werden soll, kann das Gerät zur Überbrückung eine Patienten-ID generieren. Im späteren Verlauf kann dann das Ergebnis dem Patienten zugeordnet werden:

MAIN MENU choose



Der Rotor dreht auf die nächste Position damit die Monovette eingesetzt werden kann.

3. Stecken Sie die Monovette in die vorgesehene Position und wiederholen Sie die Prozedur von Punkt 2 – 4, wenn weitere Proben gemessen werden sollen.



Ins. wash. n°1






Waschung abgelaufen ist und die Waschmonovetten vorher nicht gebraucht wurden. Die Extra Anmerkung ist deckungsgleich mit der auf Seite 25.


2. Drücken Sie die Taste “ENTER“ yyyyyyyyyy Insert X





19 VORBEREITUNGSPROZESS und MESSZYKLUS

Das “Priming” (Vorbereiten) hat den Zweck das Kapillar von den letzten Wasserpartikeln des letzten Waschzyklus zu befreien, um eine Verdünnung des Blutes in der Messzelle während der ersten Messung zu vermeiden. Bei Priming wird aus den ersten beiden Monovetten im Rotor jeweils 87µl Blut entnommen. Sollte nur eine einzige Monovette im Rotor sein werden dort beide Blut-Rationenentnommen. Nachdem zu messende BB-Monovetten im Gerät platziert wurden und die Analyseprozedur gestartet wurde und vorausgesetzt, dass vorher eine Waschung gelaufen ist, wird die Mischprozedur in zwei Hälften geteilt. Nach der ersten wird das Priming gestartet. Nach dem Priming wird die zweite Hälfte des Mischprozesses durchgeführt, an welchen sich die Messungen anschließen. Sollte das Priming nicht erfolgreich gewesen sein, werden die Wachmonovetten auf den Positionen 19 und 20 zum Spülen verwendet. Das Gerät wird anschließend das Priming erneut durchführen. Falls dieses ebenfalls nicht erfolgreich sein sollte erscheint folgende Displaymeldung:

ENTER Washing

CLEAR to end

Durch Drücken der Taste “ENTER“ dreht der Rotor auf Position 19. Die geleerte Waschmonovette soll dann mit einer vollen ersetzt werden. Durch erneutes Drücken der Taste “ENTER“ dreht der Rotor auf Position 20, wo ebenfalls die leere Waschmonovette durch eine volle ersetzt wird. Nach dem Schließen der Probentür wird das Gerät wiederholt gewaschen werden. Diese Prozesse setzen sich fort, bis das Priming erfolgreich war oder die Taste “CLEAR“ gedrückt wird. Nach dem das Priming erfolgreich abgeschlossen wurde, nimmt das Gerät den Mischprozess und die Messung der Proben wieder auf. Sollte während der Messungen drei aufeinander folgende “NF” auf dem Ausdruck erscheinen (kein Blutfluss), wird automatisch eine Waschung iniziiert. Wenn die Waschung erfolgreich war wird der Mischprozess wieder aufgenommen und die drei Proben die den Fehler verursacht haben werden ausgelassen. Ein weiteres Priming wird ausgelöst und wenn dieses erfolgreich war, werden die Messungen ohne weitere Anforderungen ausgeführt. Anmerkung: Sollte eine Monovette während des Mischens aus dem Rotor gefallen sein (der Probensensor erkennt dies), gibt das Gerät als Ergebnis "CM" aus. Die Analyse wird angehalten, wenn drei aufeinander folgende Monovetten fehlen.




20 BSG-ERGEBNISSE AUF DEM AUSDRUCK

Für jede analysierte Probe wird ein Ergebnis in einem Format ähnlich dem folgenden gedruckt:

Beispiel, wenn der detaillierte Ausdruck aktiviert ist:@

============================ Tube n° 1 04/11/2011 15:07:13 ID 847297429742 ESR 16

Tube n° 2 04/11/2011 15:07:31 ID 987892722244 ESR 2

Tube n° 3 04/11/2011 15:07:50 ID 654754626728 ESR 9

Tube n° 4 04/11/2011 15:08:08 ID 986348232467 ESR 30 ============================ Beispiel, wenn der detaillierte Ausdruck deaktiviert ist: @

04/11/2011 15:07:13 ============================

ID 847297429742 ESR 16

ID 987892722244 ESR 2

ID 654754626728 ESR 9

ID 986348232467 ESR 30

Beispiel möglicher Ergebnisse:

04/11/2011 15:07:13 ============================

ID 986348232467 ESR 30 *

ID 986255542424 ESR C.M.

ID 986242242333 ESR NF

ID 234245646567 ESR NR

ID 242448482472 ESR <2

ID 343443232344 ESR >120

============================ @ Anmerkung: Um Details im Ausdruck zu aktivieren oder deaktivieren Technischen Service anrufen.

# Anmerkung: Um das Ausdrucksformat (<>) der Limits zu ändern Technischen Service anrufen.

Ein Stern (*) hinter dem BSG-Ergebnis deutet auf einen niedrigen

Hämatokrit-Wert hin (ca.20%).

CM (Sample missing) Meldung erscheint, wenn die Nadel keine

Monovette findet. Eventuell fiel diese beim Mischen aus dem Rotor.

NF (No flow) Meldung erscheint, wenn während des Messens kein

Blut in der Messzelle erkannt wurde.

NR (Not reliable) Meldung erscheint, wenn während des Messens

die Aggregation der roten Blutkörperchen nicht erkannt wurde und

demnach nicht korrekt kalkuliert werden konnte.

<2 Das bedeutet, dass ein BSG-Ergebnis kleiner als 2mm/h

errechnet wurde, da der Messbereich aber erst bei 2mm/h beginnt,

kann dieser Wert nur so ausgegeben werden. #

>120 Das bedeutet, dass ein BSG-Ergebnis größer als 120mm/h

errechnet wurde, da der Messbereich aber bei 120mm/h endet,

kann dieser Wert nur so ausgegeben werden. #




21 ERGEBNISSE DRUCKEN

Am Ende der Analyse piept das Gerät mehrfach. Zusätzlich erscheint folgende Meldung im Display:

1- REPRINT 2- REPRINT ESR

1 = druckt detaillierte Informationen zu allen analysierten Proben.

2 = druckt alle Patienten-ID mit dem entsprechenden Ergebnis.

gefolgt von:

3- SEND TO HOST

ENTER EXIT

3 = sendet die Ergebnisse aller analysierten Proben an den Host. . ENTER = schließt den Analysezyklus. Die Proben müssen entfernt

werden, um ins Hauptmenü zu gelangen.

Anmerkung: Die REPRINT-Optionen werden in einer fortwährenden Schleife angezeigt.

22 ENTNAHME DER MONOVETTEN

Nach dem Einschalten und während des Selbsttests dreht der Rotor in jede einzelne Position, um zu überprüfen, ob noch Monovetten im Rotor stecken. Wird eine Monovette erkannt fordert das Display zur Entnahme derselben auf. Öffnen Sie die Probentür und entnehmen Sie die Monovette. Anschließend prüft das Gerät die weiteren Positionen bis zum Ende durch. Wenn sich das Gerät im Hauptmenü befindet können durch Drücken der Taste “3 – Rack Removal” alle noch im Rotor vorhandenen Monovetten entfernt werden. Ausnahme sind die beiden Waschmonovetten auf den Positionen 19 und 20, es sei denn, diese wurden bereits zum Spülen verwendet. Das Display zeigt folgende Meldung:

wait positioning

und nach ein paar Sekunden, falls eine Monovette gefunden wurde:

Extract CLEAR to end

Öffnen Sie die Probentür, entfernen Sie alle Monovetten einzeln und schließen Sie die Probentür wieder.




23 MANUELLE WASCHPROZEDUR

Diese Prozedur verfolgt das Ziel, das komplette Kapillar von Blut und Latexpartikeln zu reinigen. Während des Betriebs fließen Blut, Wasser und Latex durch das Teflon-Kapillar. Diese neigen dazu sich an die Innenseite des Kapillars anzuheften. Dies trägt dazu bei, dass das Kapillar trüber wird und die BSG-Werte ungenauer. Um das Kapillar sauber zu halten und dessen Lebensdauer zu erhöhen sollten die Anwender regelmäßige Waschungen durchführen wie sie im Folgenden beschrieben werden:

23.1 WASCHEN MIT 2 MONOVETTEN

Trotzdem, dass die Software dafür entwickelt wurde automatische Waschungen durchzuführen, kann der Anwender manuelle Waschungen auch ausführen. Während die Automatische Waschung, die nach einer voreingestellten Zeit ausgelöst wird, zwei zu ¾ mit destilliertem Wasser gefüllte Monovetten auf den Positionen 19 und 20 des Rotors benötigt, verlangt die Manuelle Waschung ebenfalls zwei zu ¾ mit destilliertem Wasser gefüllte Monovetten, allerdings auf die Positionen 1 und 2. Drücken Sie im Hauptmenü die Taste “2 (Washing) “, öffnen Sie die Probentür, setzen Sie die erste Waschmonovette auf die erste Position des Rotors und drücken Sie “ENTER“. Setzen Sie die zweite Monovette auf die zweite Position des Rotors und drücken Sie zweimal “ENTER“. Schließen Sie nun die Probentür und warten Sie auf das Ende der Waschung.

23.2 WASCHEN MIT 3 MONOVETTEN

Am Ende des Arbeitstages sollte diese Option gewählt werden, weil dadurch sowohl die Nadel, als auch das Kapillar über Nacht feucht gehalten werden und somit das Antrocknen von Blutpartikeln verhindert wird. Die dadurch gelösten Partikel werden zu Beginn des folgenden Arbeitstages einfach ausgespült. Diese Vorgehensweise erhöht die Lebensdauer des Kapillars. Diese Prozedur benötigt drei Waschmonovetten, die nach dem Drücken der Taste “2 (Washing) “auf die ersten drei Positionen des Rotors gesetzt werden. Die erste und zweite Monovette werden, wie beim Waschen üblich, komplett geleert. Von der dritten Monovette wird nur so viel Wasser entnommen, dass das Kapillar komplett befüllt ist. Die Nadel verbleibt in der Monovette. Das Display zeigt folgende Meldung “ROLLER20 off – ENTER continue”. Durch Drücken der Taste “ENTER” kann weiter gemessen werden. Ansonsten kann das Gerät ausgeschaltet werden. Nachdem erneuten Einschalten am nächsten Arbeitstag zieht das Gerät die Nadel aus der Monovette und pumpt das Wasser aus dem Kapillar. Dadurch werden auch alle verbliebenen Partikel ausgespült.

23.3 VORBEUGENDE WASCHPROZEDUR (auch hilfreich bei verstopftem Kapillar )

Als vorbeugende Maßnahme und/ oder wenn das Gerät verstopft ist, sollte diese Form der Waschung durchgeführt werden. Benötigt werden hierzu destilliertes Wasser und Hypochlorid (5%ige Lösung). Die Häufigkeit der Waschung kann anhand des täglichen Probenaufkommens bestimmt werde:

z.B. alle zwei Wochen bei bis zu 60 Proben täglich. wöchentlich bei mehr als 60 Proben täglich.

Der Ablauf ist folgender:

1. Führen Sie eine Waschung durch, wie unter Punkt 23.1 beschrieben.

2. Führen Sie erneut eine Waschung durch, wie unter Punkt 23.1 beschrieben, allerdings mit dem Unterschied, dass die erste Waschmonovette mit 5%igem Hypochlorid anstatt mit destilliertem Wasser befüllt wird.

3. Um zu vermeiden, dass das Hypochlorid negative Auswirkungen auf das Kapillar oder die Messergebnisse hat muss dieses umgehend wieder ausgespült werden. Hierzu führen sie zum Abschluss wieder eine Waschung durch, wie unter Punkt 23.1 beschrieben.




23.4 WASCHPROZEDUR IM FALLE EINER LATEX KONTROLLE

Vor der Durchführung einer Latex-Kontrolle muss das Gerät einer Waschung, wie unter Punkt 23.3 beschrieben, unterzogen werden Dies muss immer direkt vor einer Qualitätskontrolle erfolgen. Am Ende jeder Waschprozedur meldet die Software den Wasserwert zusammen mit dem Ausdruck T100. Z.B.:

Bei jeder fehlerhaften Waschprozedur wird der Wert 2048 ausgedruckt und die Software generiert einen Z Error. Eine neue Waschprozedur wird dann angefordert. Wenn der Wert bei T. 100 bei etwa 2960 liegt, bedeutet dies, dass das Kapillar trüb wird. In diesem Fall sollten Sie die unter Punkt 23.3 beschriebene Waschung durchführen, um die Trübung zu beseitigen. Anschließend sollte der Wert wieder Richtung 3505 gehen. Sollte der Wert bei 2960 bleiben, muss das Kapillar durch den technischen Service ersetzt werden. Anmerkung: Der T. 100 Wert kann durch drucken der Flaglist eingesehen werden. Diese erhalten Sie wie folgt:

1. Schalten Sie das Gerät ein. 2. Drücken Sie innerhalb von zwei Sekunden nachdem das Gerät gepiept hat auf die Taste "REPRINT".

========================= T. 100 (3503)

MAX Sens. 3574 T100 3503 pt

MAX Sens. 3574 T100 3503 pt

Ch2 S1 3574 S2 3574

14/11/2005

=========================

1 3574 2 3574 Washing executed Wt 3574

*** PHOTOMETER OK ***

Ergebnis der vorherigen Waschung.

Wasserwert der ersten Monovette und vorherige, maximale Empfindlichkeit.

Wasserwert der zweiten Monovette und vorherige, maximale Empfindlichkeit.

Werte der ersten und zweiten Monovette.

Gespeicherter Wert.




24 LATEX ZUR QUALITÄTSKONTROLLE

24.1 QUALITÄTSKONTROLLE MIT DEM LATEX KONTROLL-KIT

Die Latex Kontroll-Kits (Artikelnr. SI 305.100-A für 6 Kontrollen oder SI 305.300-A für 30 Kontrollen) sind geeignet, die Funktion des BSG-Analyseautomaten zu überprüfen und über die gesamte Lebensdauer zu überwachen. Vor dem Start der Kontrolle kann das Gerät eine Waschung verlangen. In diesem Fall muss der Anwender wie unter Manuelle Waschprozedur beschrieben vorgehen. Am Ende der Kontrolle werden drei BSG-Werte gedruckt. Der niedrige liegt bei 9 mm/h, der mittlere liegt bei 20 mm/h und der hohe bei 65 mm/h. Der Ergebnisse müssen mit den Vorgaben auf der Packung verglichen werden. Wenn die erhaltenen Ergebnisse innerhalb der Sollwerte liegen bedeutet das, dass das Gerät korrekt funktioniert. Sollte einer oder mehrere der Werte außerhalb der Sollwerte liegen, muss der technische Service verständigt werden. Bei der Kontrolle, falls der externe Barcodeleser alle Latexcodes lesen konnte, wird das Mischen automatisch gestartet. Zeitgleich werden die drei Codes im Speicher des Gerätes abgelegt. Bei jeder Verwendung dieser Codes zur erneuten Kontrolle wird ein automatischer Zähler erhöht bis die zulässige Anzahl erreicht ist. Bei einem weiteren Versuch diese Codes zur Kontrolle zu verwenden wird das Gerät die Latex-Monovetten komplett entleeren. Alifax stellt somit die Qualität der Kontrollen sicher, sowie dass diese innerhalb der Haltbarkeit von sechs Wochen ab der ersten Verwendung aufgebraucht werden.

Start einer Kontrolle:

(1) Ausführung einer Waschung:

a. Führen Sie eine erste Waschung durch (Taste “2” im MAIN MENU drücken). Verwenden Sie zwei Waschmonovetten die bis zu ¾ mit destilliertem Wasser gefüllt sind. Setzen Sie diese auf Position 1 und 2 im Rotor.

b. Führen Sie eine zweite Waschung durch (Taste “2” im MAIN MENU drücken). Verwenden Sie eine Monovette, die bis zu ¾ mit Hypochlorit und eine die bis zu ¾ mit destilliertem Wasser gefüllt ist. Setzen Sie diese auf Position 1 und 2 im Rotor.

(2) Überprüfen Sie, dass im Display folgende Meldung steht:

MAIN MENU

choose

(3) Um die Latex-Kontrolle zu starten muss die Taste “6“ (Electronic Calibration) gedrückt werden. Sollte das Gerät eine erneute Waschung benötigen, wird die folgende Meldung angezeigt. …

Make a Washing Folgen Sie den Anweisungen aus Punkt (1) “a”.

…ansonsten, oder wenn die Waschung beendet wurde, erscheint folgende Meldung im Display.

1 -STD Procedure

2 Change STD

(4) Taste “1” drücken, um zu beginnen, Tür öffnen und erste Waschmonovette auf Pos. 1 einsetzen (Füllhöhe ¾ aqua dest). “ENTER” drücken, um den Rotor auf die nächste Position zu drehen.

(5) Lesen Si emit Hilfe des externen Scanners den Barcode des Monovette mit der Nummer 2, stellen Sie die Monovette auf Position 2 des Rollers und drücken Sie „ENTER“.

(6) Wiedeholen Sie diese Vorgehensweise entsprechend für die Monovetten 3 und 4.

(7) Platzieren Sie anschließend die zwei Waschmonovetten auf den Positionen 5 und 6 des Rollers und bestätigen Sie dieses jeweils mit „ENTER“.

(8) Schließen Sie die Probentür.

Das Gerät beginnt dem Mischprozess. Dieser dauert etwa 3 Minuten.

MIXING Note: Sollte, anstatt der Meldung „Mixing”, folgende Meldung erscheinen “STD N X xxxx”, dann bedeutet das, das nicht alle Barcodes gelesen wurden. In diesem Fall können Sie den Code, wie im nächsten Kapitel beschrieben, manuell eingeben.

Am Ende des Mischprozesses wird das Gerät mit der ersten Monovette spülen und anschließend eine kleine Menge Latex aus der zweiten Monovette entnehmen, um das Kapillar auf die Messung




vorzubereiten. Nachdem dies erfolgreich durchgeführt wurde wir erneut Latex aus der zweiten Monovette entnehmen und danach auch den beiden folgenden Monovetten, um die Messung durchzuführen. Zum Abschluss werden die beiden Waschmonovetten verwendet, um das Kapillar zu spülen.

Während des gesamten Prozesses werden Meldungen wie die folgenden im Display angezeigt:

A 1023 B 960 T100 3529

Bezieht sich auf die erste Waschung.

MEASURE wait

Erscheint während der Latex-Messung

A 1023 B 960 T100 3529

Bezieht sich auf die letzten Waschungen.

Nach Beendigung der letzten Waschung werden die Ergebnisse der Messung ausgedruckt.

Am folgenden Beispiel werde diese erklärt:

Meldung Bedeutung Anmerkung 1543 921507 0921 921507 0566 921507 Lot n° 1921 KIT 507 ======================== 10/11/2011 11:03:12 Washing Executed ======================== *** PHOTOMETER OK *** ======================== FDF 0,9909 ======================== 10/11/2011 11:04:47 Washing Executed ======================== *** PHOTOMETER OK *** ======================== FDF 0,9920 ========================

Erste Latex-Monovette (Nr.2) Zweite Latex-Monovette (Nr.3) Dritte Latex-Monovette (Nr.4) Lot- und Kit-Nummer

Datum und Uhrzeit der Waschung. Diese werden zusammen mit der Meldung gedruckt, die die korrekt Funktion des Photometers bestätigt.

Wert des Wasserkompensators Datum und Uhrzeit der Waschung. Diese werden zusammen mit der Meldung gedruckt, die die korrekt Funktion des Photometers bestätigt. Wert des Wasserkompensators

Reference values LEVEL 2 = 10 ( 7 : 13) LEVEL 3 = 27 (22 : 32) LEVEL 4 = 80 (69 : 82) =========================

Diese Werte entsprechen denen, die auch auf der Außenseite der Latex-Packung stehen und zeigen die Referenzwerte des Latex-Kits.

Die Ergebnisse der Latex-Messung müssen innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegen.

Photometer Param.

ROLLER 20

UK ver. 6.51C ROLLER20 SN. 1640 FDF 0,9920 T100 3618 BoosterY 1.0704 MFACT 1.0704 Offset channel 125 ========================== ESR LEVEL 2 = 10 ESR LEVEL 3 = 26 ESR LEVEL 4 = 79 ==========================

Hier stehen die folgenden Werte:

Gerätetyp

Softwareversion Seriennummer (SN.) Wasserkompensatorwerte Verstärkungsfaktor Offsetwert Die Messergebnisse, die innerhalb der angegebenen Grenzen liegen sollten.

Die Kontrollwerte ESR LEVEL 2 ESR LEVEL 3 ESR LEVEL 4 Sollten mit den Werten im oberen Bereich des Ausdrucks verglichen werden. Die Referenzwerte können von Lot zu Lot variieren. Bitte Packungsbeilage beachten.

Im Anschluss an die Analyse sehen wir folgende Meldung:

Extract

CLEAR to end

Öffnen Sie die Probentür und entfernen Sie alle Monovetten oder drücken Sie „CLEAR“ ohne die Monovetten zu entfernen.




24.2 WIEDERVERWENDUNG VON LATEX-CODES

Sollte der Scanner die Latex-Codes nicht lesen können, nachdem eine Latex-Kontrolle bereits verwendet wurde, kann der Anwender die Codes erneut abrufen, vorausgesetzt, dass die Codes noch gültig sind. Z.B.

Display-meldung

Insert value STD N 2

„ENTER” drücken, um den gespeicherten Code anzuzeigen und erneut „ENTER” drücken, um diesen zu bestätigen.

Memo xxxx xxxxxx

Monovette einsetzen und „ENTER” drücken.

Display-meldung



Memo xxxx xxxxxx


Display-meldung



Memo xxxx xxxxxx


24.3 MANUELLE EINGABE DER LATEXCODES

Bei der ersten Verwendung eines Latex-Kits und falls das Gerät nicht über einen externen Barcodeleser verfügt, oder dieser einen oder mehrere der Codes nicht lesen kann, weil der gedruckte Code eventuell schlecht ist, kann man die Codes auch manuell eingeben.

Display-meldung


„ENTER” und „CLEAR“ drücken, anschließend den kompletten Code der Monovette 2 eingeben und mit „ENTER“ bestätigen.


Display-meldung




Display-meldung







25 WERKZEUGE ZUR QUALITÄTSKONTROLLE

Um eine interne Qualitätskontrolle ausführen zu können verfügt der ROLLER 20LC einige softwareseitige Werkzeuge, die helfen die Ergebnisqualität zu beurteilen. Diese sind im Folgenden:

1. GERÄTEQUALITÄT BASIEREND AUF DER LATEXKONTROLLE: Diese Punkte kommen von den Latexkotroll-Kits (Code SI 305.100 für 6 Tests oder Code SI 305.300 für 30 Tests) die speziell für die Analyseautomaten der Test1-Familie (TEST1, Roller10-20PN, Roller20LC) hergestellt werden.

2. AUSDRUCK DER BSG-STATISTIK. Der Graph, der die durchschnittliche Patientenpopulation des

Labors abbildet, besteht aus schwarzen und weißen Kreisen, die die kumulativen und täglichen Durchschnittswerte der BSG-Messungen wiedergeben. Bei einem neuen Gerät werden die ersten 30 Werte der Latexkontrollen gespeichert und in der Grafik widergegeben. Diese wird mit jeder erneuten Messung auf den aktuellen Stand gebracht.

3. AUSDRUCK DER VERTEILUNG DER BSG-WERTE

Es gibt vier verschiedene Punkte in verschiedenen Bereichen: Zwei davon liegen im BSG-Bereich zwischen 2 und 120 mm/h (umfassen somit den ganzen Bereich) und die anderen beiden liegen im BSG-Bereich zwischen 2 und 30 mm/h, welche in Italien als nicht pathologisch angesehen werden. Diese Funktion kann für Labore sinnvoll sein, um Grenzwerte zu definieren und pathologische Ergebnisse von nicht-pathologischen zu trennen.

4. AUSDRUCK DER WASSERERGEBNISSE Ein schwarzer Punkt zeigt den täglichen Durchschnittswert der beim Waschen durchgeführten Photometerüberprüfung.




25.1 QUALITÄTSKONTROLLE MIT DEM LATEXKONTROLL KIT

Am Ende jedes Latex Kontrollprozesses wird jedes Ergebnis durch einen schwarzen Kreis in der Qualitätskontrolle dargestellt. Diese kann für statistische Zwecke ausgedruckt werden. Nachdem Drücken von „REPRINT“ im Hauptmenu wird folgende Meldung angezeigt:

STATISTICAL DATA ESR STD RATE (1)

Drücken Sie „1”, um die nächste Meldung anzuzeigen:

1 - TREND ESR 2 - TREND FACT

Drücken Sie „1”, um die folgende Grafik zu drucken: Drücken Sie „1”, um die darauf folgende Grafik zu drucken:

2 40 80 120 ESR

∗ ο 0 ∗ ο 0 ∗ ο 0

∗ ο 0 ∗ ο 0 ∗ ο 0

∗ ο 0 ∗ ο 0 ∗ ο 0

∗ ο 0

Diese Grafik zeigt den Trend der drei Latex-Kontrollwerte, die im Zuge der Kontrollmessungen erhalten wurden. Die erste Zeile mit den Symbolen (* ° o) zeigt die ältesten Ergebnisse, während die letzte Zeile des Ausdrucks die jüngsten Messergebnisse zeigt. Durch diese Grafik können die Abweichungen des Gerätes im Trend auf qualitative, aber nicht auf quantitative Weise bewertet werden. Des Weiteren kann, wenn einer Charge andere Werte zu Grunde liegen als der vorhergehenden, in der Grafik ein Sprung festgestellt werden, ähnlich wie zwischen Zeile drei und vier der links angezeigten Grafik. In diesem Fall wird empfohlen den Trend der Latexkontrolle ein paar Tage zu beobachten und die Beständigkeit der Ergebnisse zu überwachen.

-20 -10 1 +10 +20 DEV%

∗ ∗ ∗

∗ ∗ ∗

∗ ∗ ∗ ∗ ∗

DEV. ST. 16,15 CV% = 8,05

Erklärung: Während der Latexkontrolle identifiziert und speichert die Software die notwendige Verstärkung (ModelFact) die nötig ist, um notwendigen Latexergebnisse zu erreichen. Diese Verstärkung liegt in der Grafik auf der Achse 1. Bei jeder Kontrolle errechnet das System eine hypothetische Differenz zwischen der Referenzverstärkung (der vertikalen Linie bei 1) und der errechneten Verstärkung. Diese wird nicht gespeichert, aber wird in der Grafik durch ein “O” oder ein “*” ausgewiesen, wie in dem Beispiel links. Wenn die errechnete Verstärkung die selbe ist wie die Referenz (Idealfall), dann gibt es keine Differenz und die Markierung wird genau auf die Achse 1 gedruckt. Unterhalb der Grafik wird Standardabweichung (Dev. St.) und der prozentuale Koeffizient der Abweichung CV%) der Ergebnisse angegeben, um darzustellen, ob das Gerät gut funktioniert. Wenn der CV% unterhalb von +/- 10% liegt bedeutet das, dass das Gerät gut funktioniert. Wenn der CV% diese Grenzen verlässt sollte die Kalibraiton des Gerätes durch den technischen Service vorgenommen werden.




25.2 AUSDRUCK DER BSG- STATISTIK

Die interne Software für die Qualitätskontrolle druckt die statistischen Daten in Relation zu den täglich entstandenen Daten und in Relation der Summe der seit der ersten Messung entstandenen Ergebnisse. Dies kann als analytische Kontrolle, basierend auf der Probenpopulation angesehen werden und dient zur Überprüfung des Gerätes. Wenn die Analyseleistung des Gerätes gut ist und ein ausreichend hohes Probenvolumen vorhanden ist (ca. 6000), dann sollte das durchschnittliche BSG-Ergebnis nicht signifikant schwanken.

Im Hauptmenü auf „REPRINT“ drücken, um zur Q.C. zu gelangen. Nach einer ersten Anzeige erscheint automatisch die folgende:

STATISTICAL DATA M. (2) Sp. (3) W (4)

Drücken Sie „2”, um die Grafik für den BSG-Durchschnittswert zu drucken.

Ausdruck des BSG-Durchschnittswertes über den gesamten Messbereich (2-120 mm/hr)

(1-1) Samp. n. ww 5 15 25 ├───┴───┴───┴───┴───┤ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ … … … xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ STD ● zz.zz kkkk STD ○ vv.vv kkkk CV% ● cc.c

Wobei: ww = steht für die Anzahl der in Betracht kommenden

BSG-Ergebnisse zwischen 2-120 mm/hr xx.xx = zeigt den Durchschnitt aller BSG-Ergebnisse yy.yy = zeigt den Tagesdurchschnitt der BSG-Ergebnisse zz.zz = ist die Standardabweichung des

Durchschnittswertes aller BSG-Ergebnisse vv.vv = ist die Standardabweichung der täglichen

Durchschnittswerte cc.c = ist der CV% des Durchschnittswertes aller BSG-

Ergebnisse kkkk = ist die Summe aller BSG-Messungen

Ein beliebiger Patient einer Population eines bestimmten Labors sollte einen konstanten Durchschnittswert generieren. Das wird vor Allem dann deutlich, wenn die täglichen Messungen mehr werden. Wenn alle Daten ab dem Installationsdatum mit einbezogen werden, dann lässt sich ableiten, dass der Durchschnittswert dazu neigt sich immer mehr einem finalen Wert anzunähern je mehr Ergebnisse mit eingerechnet werden. Dies ergibt einen finalen Referenzwert für diese Population (kumulativer BSG-Durchschnittswert). Beim Vergleich des täglichen Durchschnittswertes mit dem kumulativen Durchschnittswert aller Messungen kann die Verlässlichkeit des Gerätes bewertet werden. Es kann erwartet werden, dass die täglichen Durchschnittswerte um den stabileren Gesamtdurchschnitt schwanken, welcher die Referenz darstellt. Mit Hilfe der Punkte auf dem Ausdruck können systematische Abweichungen des kumulativen BSG-Durchschnitts aufgedeckt werden. In diesem Fall kann die Verlässlichkeit des Gerätes angezweifelt werden.




Ausdruck des BSG-Durchschnitts im NORMALBEREICH (2-30 mm/hr)

(1-2) Samp. n. ww 5 15 25 ├───┴───┴───┴───┴───┤ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ … … … xx.xx ● yy.yy ○ xx.xx ● yy.yy ○ Samples kkkk STD ● zz.zz >min < max STD ○ vv.vv CV% ○ cc.c

Wobei: ww = für die Anzahl der Proben steht, deren

Ergebnis zwischen 2-30 mm/hr liegt.

xx.xx = gibt den kumulativen Durchschnittwert der Ergebnisse im Bereich von 2-30 mm/hr an.

yy.yy = gibt den täglichen Durchschnittwert der Ergebnisse im Bereich von 2-30 mm/hr an.

zz.zz = Standardabweichung des kumulativen BSG-Durchschnittswertes.

vv.vv = Standardabweichung des täglichen BSG-Durchschnittswertes.

cc.c = CV% des kumulativen BSG-Durchschnittswertes.

kkkk = Summe aller untersuchten Proben

> min = Untergrenze des täglichen Durchschnitts (= kumulativer Durchschnitt - 3 x STD des kumulativen Durchschnitts)

< max = Obergrenze des täglichen Durchschnitts (= kumulativer Durchschnitt + 3 x STD des kumulativen Durchschnitts)

Die Informationen oben beziehen sich vorwiegend auf die “normale Population”. Der Durchschnittswert der “normalen Population” wird nicht durch die pathologischen Werte, die von Tag zu Tag variieren können, verfälscht, die auch in den absoluten BSG-Durchschnittswert eingehen. Der Durchschnittswert der „normalen Population“ von heute wird sehr nahe bei dem von morgen liegen. Die “normale Population“ ist generell die Mehrheit der Population. Der Vergleich der Standardabweichung des Tagesdurchschnitts im Normalbereich mit dem kumulativen BSG-Durchschnittswert des Normalbereiches kann systematische Abweichungen des Gerätes aufzeigen.




BEISPIEL 1:

(1-1) Samp. n. 3744 (die Gesamtzahl der in analysierten Proben)

19 29 39

|-----|-----|-----|-----|-----| 30.71 ● schwarzer Punkt – kumulativer Durchschnitt 31.42 o weißer Punkt – Tagesdurchschnitt 1. Tag 30.26 ● kumulativer Durchschnitt (Tag 1 + Tag 2) 26.38 o Tagesdurchschnitt 2. Tag 29.78 ● kumulativer Durchschnitt (Tag 1 + Tag 2 + Tag 3) 25.19 o Tagesdurchschnitt 3. Tag ……. …… ……………

Dieser Ausdruck zeigt die letzten 30 Analysetage und zeigt abnormale Tendenzen beim Tagesdurchschnitt im Vergleich zum kumulativen Durchschnitt. Dies kann den Anwender auf einen systematischen Fehlers aufmerksam machen. Besonderes Augenmerkt gilt hierbei dem kumulativen Durchschnitt. Die Anzeige der Daten erfolgt vom ältesten (oben) bis zum jüngsten Datensatz (unten).

Der kumulative Durchschnittswert wird ab 100 Messungen stabil und der Tagesdurchschnitt wird um diesen Wert schwanken. Auf diese Art kann ein Problem am Gerät direkt erkannt werden indem der Tagestrend kurz mit dem kumulativen Durchschnitt verglichen wird.

Das Gerät kann 5900 Messungen speichern, um den Durchschnitt zu ermitteln. Aus diesem Grund werden auch größere Abweichungen eines Tagesdurchschnitts den kumulativen Durchschnitt nicht gravierend verändern. Sobald jedoch die Anzahl von 5900 erreicht wird, werden die 1000 ältesten Ergebnisse gelöscht, um zu vermeiden, dass der kumulative Durchschnittswert allzu stabil wird.

Am Ende des Ausdrucks stehen die Standardabweichungen des kumulativen Durchschnitts und des Tagesdurchschnitts:

STD ● 0.30 30 Standardabweichung der kumulierten Daten (letzte 30 Tage) STD o 4.33 30 Standardabweichung des Tagesdurchschnitts (letzte 30 Tage)

Aus statistischer Sicht können Daten als stabil angesehen werden, wenn sie innerhalb eines definierten Bereiches bleiben. Das folgende Beispiel erläutert die Grundlagen. Der letzte kumulative Durchschnitt (29.17) und die dreifache Standardabweichung des Tagesdurchschnitts (4.33 x 3 = 12.99) die die Berechnungsgrundlagen. Der letzte Tagesdurchschnitt liegt im Soll, wenn die folgenden Grenzwerte nicht verlassen werden. Unterer Grenzwert: 29.17 - 12.99 = 16.18 Oberer Grenzwert: 29.17 + 12.99 = 42.16. In diesem Fall liegt der Tagesdurchschnitt mit 26.54 im Sollbereich.

Sollte dieses einmal nicht der Fall sein, dann sollte die Ursache hierfür in den Patientenproben gesucht werden, die an dem entsprechenden Tag untersucht wurden (viele pathologische oder gesunde Patienten). Der Tagesdurchschnitt wird aus allen Ergebnissen des Tages gebildet (Ergebnisse von 2 bis 120) und kann daher sehr instabil sein. Deshalb wird auch der nächste Ausdruck angefertigt.. Anzahl der Tage auf dem Ausdruck.




BEISPIEL 2: Dieser Ausdruck ähnelt dem vorherigen sehr. Allerdings sind hier nur BSG-Ergebnisse von 2 bis 30 erfasst.

Diese Daten sind sehr viel stabiler, weil keine Proben mit pathologischen Krankheiten den Datensatz beeinflussen. Deshalb sind die betrachteten Proben im Vergleich zum letzten Ausdruck weniger (2351 anstatt 3744). Dies ist deshalb so, weil die nicht pathologischen Werte in Italien zwischen 2-30 mm/hr liegen. Wie im vorherigen Fall können der Ausdruck und die Ergebnisse in Bezug auf Stabilität ausgewertet werden. (1-2) Samp. n. 2351 (die Gesamtzahl der in Betracht kommenden Proben)

5 15 25

|-----|-----|-----|-----|-----| 13.47 ● schwarzer Punkt – kumulativer Durchschnitt 13.85 o weißer Punkt – Tagesdurchschnitt 1. Tag 13.48 ● kumulativer Durchschnitt (Tag 1 + Tag 2) 13.53 o Tagesdurchschnitt 2. Tag 13.57 ● kumulativer Durchschnitt (Tag 1 + Tag 2 + Tag 3) 14.26 o Tagesdurchschnitt 3. Tag ……. …… ……………

Wie beim vorausgegangenen Ausdruck stehen auch hier am Ende die Standardabweichungen des kumulativen Durchschnitts und des Tagesdurchschnitts:

STD ● 0.09 Standardabweichung der kumulierten Daten STD o 1.43 Standardabweichung des Tagesdurchschnitts Genauso können die Daten als stabil gesehen werden, wenn sie innerhalb des definierten Bereiches liegen. Im folgenden Beispiel werden die Grundlagen erläutert. Der letzte kumulative Durchschnitt (13.53) und die dreifache Standardabweichung des Tagesdurchschnitts (1.43 x 3 = 4.29) dienen als Berechnungsgrundlage für die Grenzen. Unterer Grenzwert: 13.53 - 4.29 = 9.24 Oberer Grenzwert: 13.53 + 4.29 = 17.82. Der Tagesdurchschnitt 13.21 liegt perfekt zwischen den beiden Grenzen. Das Gerät kann fast als frisch kalibriert gelten.




25.3 AUSDRUCK ERGEBNISVERTEILUNG

Die Verteilung der BSG-Werte die zu einer gewissen Population gehören und für ein bestimmtes Labor spezifisch sind, speziell im nicht pathologischen Bereich, kann auf Dauer als konstant angesehen werden.

Abweichungen können auf Grund der Anzahl der pathologischen Proben auftreten, die von bestimmten Einsendern/ Stationen kommen. Betrachtet man die Verteilung der täglichen BSG-Werte, dann fällt auf, dass die mittleren und hohen Werte variieren, die normalen Werte jedoch konstant bleiben.

Diese Beobachtung garantiert, dass das Gerät erwartungsgemäß funktioniert und die Abweichungen bei den Tagesdurchschnitten der unterschiedlichen Zusammensetzung der eingehenden Proben anzulasten ist. Als Grundsatz gilt: Je höher die Anzahl der Proben, desto geringer sind die Abweichungen bei den kumulativen Parametern.

BSG WERTE AUSDRUCK DER KUMULATIVEN UND TÄGLICHEN VERTEILUNG

Im Hauptmenü auf „REPRINT“ drücken, um den Ausdruck der statistischen Daten zu starten. Nach der Anzeige einer ersten Information werden fortlaufend folgende Optionen angezeigt:

STATISTICAL DATA

M. (2) Sp. (3) W (4)

Taste “3” drücken, um das folgende Untermenu zu erreichen.

STATISTICAL DATA

S. (1) D. (2)

Taste “1” drücken, um die kumulative BSG-Verteilung zu drucken. Siehe Beispiele in Tabellen (2 -1) (2 -2).

Taste “2” drücken, um die tägliche BSG-Verteilung zu drucken. Siehe Beispiele in Tabellen (3 -1) (3 -2).

Arbeitsberich 2-120 mm/hr (Schritt 5 mm/hr) (2 -1) Samp. n. ww Av. xx.xx Std yy.yy ================================ 1 - 5 zz.zz nn 6 - 10 zz.zz nn 11 - 15 zz.zz nn … … … 106 - 110 zz.zz nn 111 - 115 zz.zz nn 116 - 120 zz.zz nn

Wobei:

ww = gibt die Anzahl der Messergebnisse im Bereich von 2-120 mm/hr

xx.xx = gibt den Durchschnittswert aller Proben an yy.yy = steht für die Standardabweichung zz.zz = gibt die prozentuale Verteilung im

betreffenden Schrittberiech in Anlehnung an den Gesamtbereich (2-120 mm/hr) an

nn = gibt die Probenanzahl im betreffenden Schrittberiech in Anlehnung an die gesamte Probenanzahl (2-120 mm/hr) an




Arbeitsberich 2-30 mm/hr (Schritt 2 mm/hr) (2 -2) Samp. n. ww Av. xx.xx Std yy.yy ============================== 1 - 2 zz.zz nn 3 - 4 zz.zz nn 5 - 6 zz.zz nn … … … 25 - 26 zz.zz nn 27 - 28 zz.zz nn 29 - 30 zz.zz nn Norm. jj.jj %

Wobei: ww = gibt die Anzahl der Messergebnisse im

Bereich von 2-30 mm/hr xx.xx = gibt den Durchschnittswert aller Proben an yy.yy = steht für die Standardabweichung zz.zz = gibt die prozentuale Verteilung im



jj.jj = gibt den Prozentsatz der Ergebnisse im Bereich von 2-30 mm/hr in Anlehnung an die Gesamtanzahl der Ergebnisse an

Arbeitsberich 2-120 mm/hr (Schritt 5 mm/hr) (3 -1) Samp. n. ww Av. xx.xx Std yy.yy =============================== 1 - 5 zz.zz nn 6 - 10 zz.zz nn 11- 15 zz.zz nn … … … 106 - 110 zz.zz nn 111 - 115 zz.zz nn 116- 120 zz.zz nn








Arbeitsberich 2-30 mm/hr (Schritt 2 mm/hr) (3 -2) Samp. n. ww Av. xx.xx Std yy.yy =============================== 1 - 2 zz.zz nn 3 - 4 zz.zz nn 5 - 6 zz.zz nn … … … 25 - 26 zz.zz nn 27 - 28 zz.zz nn 29 - 30 zz.zz nn Norm. jj.jj





jj.jj = gibt den Prozentsatz der Ergebnisse im Bereich von 2-30 mm/hr in Anlehnung an die Gesamtanzahl der Ergebnisse an

Die prozentuale Verteilung der BSG-Ergebnisse ist ein weiterer Kontrollmechanismus bezüglich der „Konstanz der Bevölkerung”. Dieser ergänzt die vorhergehende Kontrollmöglichkeit mit Hilfe der Durchschnittswerte.




25.4 WASSER DATEN AUSDRUCK - Bedeutung der Grafik

Der Ausdruck der Waschpunkte dient der Bewertung der Effizienz des Photometers (CPS) des ROLLER20LC. Die Grafik zeigt den Durchschnitt (schwarzer Kreis) der täglichen Waschungen. Normaler Weise sind die Geräte so eingestellt, dass sie bei der Waschung mit destilliertem Wasser einen Wert von 3600 erzeugen. Im Laufe der Zeit driftet dieser Wert nach unten weg, weil sich Reste biologischen Materials an der Innenseite des Kapillars anheften. Eine vorbeugende Waschprozedur, wie unter “MANUELLE WASCHINGPROZEDUR” beschrieben, sollte das Photometersignal auf grob 3500 zurücksetzen. Sollte der wert allerdings unter 3300 fallen oder über 3700 steigen wird das Gerät einen Z-0 Error erzeugen. Im Hauptmenü auf „REPRINT“ drücken, um den Ausdruck der statistischen Daten zu starten. Nach der Anzeige einer ersten Information werden fortlaufend folgende Optionen angezeigt:

STATISTICAL DATA M. (2) Sp. (3) W (4)

Taste “4” drücken, um die grafische Darstellung der Waschergebnisse auszudrucken.

NOT WASHED w 3300 3500 3700 ├───┴───┴───┴───┴ xx. yyy ● xx .yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ● xx. yyy ●

CV% = vv.vv

Wobei: w = gibt die Anzahl der fehlenden Waschungen an xx. = gibt die fortlaufende Nummer der Waschung

an yyy = gibt den täglichen Wasserwert an vv.vv = gibt die prozentuale Abweichung an




26 EINSTELLUNG DER VERSTÄRKUNG

Bevor Neugeräte ausgeliefert werden, wird der Verstärkungsfaktor für Blut (BoosterY) auf den Wert der Latex-Kalibration gesetzt. Bei der Installation oder am Ende von Wartungs- oder Reparaturtätigkeiten kann es sein, dass der Wert erneut angepasst werden muss, um die Ergebnisse der bisherigen Methode zu erreichen. Dafür muss die Option “Electronic Calibration” freigeschaltet und anschließend ein Testlauf mit 18 Blutproben durchgeführt werden. Am Ende der Messung wird durch die Taste ”REPRINT”, eine zusätzliche Option zugänglich, so wie sie unten stehend angezeigt wird:

6- CORR. %

ENTER EXIT

Wenn die Teste ”6” gedrückt wird, zeigt das Display folgendes Bild:

BoosterY Set [1] Mod [2] Exit

”1” drücken, um folgende Anzeige zu erreichen:

ADJUST % ESR + 1

“CLEAR” drücken und 1.xx tippen (z.B. 1.10, um die BSG-Ergebnisse um 10% zu erhöhen) oder 0.xx (z.B. 0.90 , um die BSG-Ergebnisse um 10% zu senken%). Anschließend die Eingabe mit “ENTER” bestätigen.

Anmerkung: Die Taste “PAUSE” erzeugt das Dezimalkomma. Die nächste Anzeige gibt den errechneten BoosterY an.

BoosterY +X.XXXXX

“ENTER” drücken.

Die Taste “2” drücken, um die modifizierten BSG-Ergebnisse auszudrucken und diese mit den vorherigen Ergebnissen zu vergleichen. Sollten die Ergebnisse übereinstimmen “ENTER” drücken, um das Menu zu verlassen. Ansonsten erneut die Taste “6” drücken, um die Werte so lange anzupassen, bi seine gute Korrelation erzielt wurde. Nachdem eine gute Korrelation gefunden wurde, muss die Option Electronic Calibration wieder gesperrt werden.




27 WARTUNGSINTERVALL

Im Gerät überwacht ein Zähler die Analysen seit der letzten Wartung. Wenn, dieser Wert eine voreingestellte Grenze überschreitet beginnt die LED links oberhalb der Tastatur zu blinken. Der Anwender wird somit darüber informiert, dass eine Wartung fällig ist und der technische Service verständigt werden muss.




28 ALLGEMEINE FEHLERLISTE

Error Grund Display-Meldung Lösung

C - 0 Spritzenfehler. Die Spritze fährt wegen eines Sensor- oder Motorproblems nicht zurück auf Null.

Error C - 0 – ROLLER OFF Analytical cycle is aborted.

Gerät ausschalten und nach 10 Sekunden wieder ein oder technischen Service anrufen.

D - 0 EEPROM defekt/fehlt. Error D - 0 – ROLLER OFF

Analytical cycle is aborted. Gerät ausschalten und nach 10 Sekunden wieder ein oder technischen Service anrufen.

D - 1 Kommunikation zwischen EPROM’s funktioniert nicht richtig.

Error D - 1 – ROLLER OFF Analytical cycle is aborted.


E - 0

Fehler am Rotorsensor. Der Rotor dreht nicht korrekt, wegen eines Sensor- oder Motorproblems. Manchmal ist die Probentür nicht richtig geschlossen oder der Sensor erkennt die reflektierende Metallplatte nicht korrekt.

Error E - 0 – ROLLER OFF Analytical cycle is aborted.


F - 0 Fehler der Systemuhr. Die CPU-Uhr läuft nicht korrekt.

Error F - 0 – ROLLER OFF Analytical cycle is aborted.


H - 0 Waschung zum Tagesabschluss nicht ausgeführt. Der Zähler für fehlende Waschungen wird erhöht.

Error H – 0 press ENTER

Waschprozedur durchführen.

I - 0

Pumpensensor nicht erkannt. Die Pumpenrotation wurde wegen eines Problems am Pumpenmotor oder Pumpensensors nicht erkannt.

Error I - 0 ROLLER OFF Analytical cycle is aborted.


K - 0 Kolbensensor nicht mit dem externen Magneten justiert oder beschädigt.

Error K - 0 press ENTER

Technischen Service umgehend anrufen.

M - 0 Der Spritzenhebemotor dreht sich nicht. Der Kolben steht immer noch unten.

Error M - 0 Press Enter key to continue

Technischen Service umgehend anrufen.

T - 1 Unsauberer Versuch BSG-Tests von der Transfer Card auf das Gerät zu laden.

Press Enter key to continue Technischen Service umgehend anrufen.

T - 3 Unsauberer Versuch Tests anderer Parameter von der Transfer Card auf das Gerät zu laden.

Press Enter key to continue Technischen Service umgehend anrufen.

U - 0 Transferversuch von Gerät zur Smart Card mit einer Testanzahl kleiner 1.

Press Enter key to continue Nachricht für technischen Service. Der Transferprozess konnte nicht durchgeführt werden.

V - 0 Verstärkungsfaktor außerhalb der zulässigen Sollwerte (min. 0.6000 - max 1,6000.

Press Enter key to continue Technischen Service anrufen.

V - 1 Model Fact außerhalb der zulässigen Sollwerte min. 0.50 - max 2.00.


V - 2 Booster Y außerhalb der zulässigen Sollwerte min. 0.50 - max 2.00.


V - 3 Upgrade des Gerätes von Version 5.xx auf Version 6.xx.

Press Enter key to continue Nach drücken von “ENTER” wird dieser Fehler verschwinden.

Z - 0 Wasserwert während der Waschung außerhalb der Toleranz (800 - 1000).

Press Enter key to continue Hypochlirit-Waschung durchführen. Wenn der Fehler weiter besteht technischen Service anrufen.




29 LISTE der WARNUNGEN und LATEXFEHLER

Nachricht Grund Lösung

NF wird anstatt des BSG-Wertes gedruckt

Der Blutfluss war in Folge von Luftblasen oder einer Verstopfung unregelmäßig.

Es wird empfohlen zuerst eine Waschung durchzuführen.

NR (Not Reliable) wird anstatt des BSG-Wertes gedruckt

NR kann auftreten, wenn die Messzelle zwar den Übergang von Luft auf Blut im Kapillar erkannt hat, aber nicht in der Lage war den Beginn der Aggregation zu finden. Manchmal kann eine schlechte Mischung der Grund dafür sein.

Blut erneut mischen und Messung wiederholen.

CM = SM (Sample Missing) wird anstatt des BSG-Wertes gedruckt

Dieser Fehler tritt auf, wenn eine geladene Probe aus dem Rotor gerutscht ist. Das Gerät erwartet eine Monovette, weil diese beim Beladen erkannt wurde, aber beim Versuch der Analyse physikalisch nicht mehr im Rotor ist.

Die verwendeten Proben müssen der Spezifikation im technischen Datenblatt entsprechen.

Increase Avail. Insert CARD

Die angegebene Alarmgrenze für die Testverfügbarkeit ist unterschritten. Es müssen in Kürze Tests aufgeladen werden.

“ENTER” drücken um fortzufahren. Damit die Nachricht nicht weiterhin erscheint Testkarte einsetzen und Gerät aufladen.

Folgende Nachricht wird nach dem Einschalten gedruckt: Waste level detected EMPTY the tank

Der Abfallzähler hat den Alarmstand erreicht (Standardwert 2000). Das Gerät springt sofort in die „Tank replace“-Prozedur (9).

Ersetzen oder leeren Sie den Abfallbehälter. Anschließend Taste „1“ drücken um Zähler zurückzusetzen.

Folgende Nachricht wird nach dem Einschalten gedruckt: Maintenance Request

Der Wartungszähler hat den Zielwert erreicht. Wartung fällig.

Technischen Service anrufen und Wartung beauftragen.

Checksum error XXX Fehler während der Kontrolle der Prüfsumme bei der zum Host gesendeten 'R'-Nachricht (Results).

Technischen Service wg. Host-Verbindung anrufen.

Exceed expiry date Procedure aborted

Die drei Kontrollproben sind abgelaufen. Die Kalibration könnte fehlschlagen, deshalb wurde die Prozedur abgebrochen.

Verfallsdatum des Kits prüfen. Falls abgelaufen mit neuem ersetzen und Prozedur wiederholen. Datum im Gerät prüfen, ggfs. korrigieren.

Exceed control availability Procedure aborted

Die drei Kontrollproben wurden mehr als sechs Mal verwendet. Die Kalibration könnte fehlschlagen, deshalb wurde die Prozedur abgebrochen.

Kontrolle mit einem neuen Kit wiederholen oder mit einem, welches weniger als sechs Mal verwendet wurde.

Different kit number Check tube labels Procedure aborted

Die drei Kontrollproben haben eine unterschiedliche Chargennummer. Das Gerät kann keine Übereinstimmung der Kontrolldaten feststellen.

Evtl. wurden die Röhrchen au seiner Packung untereinander vertauscht.

Folgende Nachricht wird gedruckt: Correlation Not OK

Die Messzelle konnte aus den Messwerten keine Referenzlinie ableiten. Die drei Werte konnten nicht über eine Linie gelegt werden, die Korrelation liegt außerhalb der Mindestreferenz R2 >= 0,97.

Prüfen, dass die Monovetten gleich hoch befüllt sind. Nadel prüfen. Ggfs. Waschung durchführen.

Folgende Nachricht wird gedruckt: Unavailable memory in E2PROM Procedure aborted

Der Speicher für die Latex-Messungen ist nicht verfügbar oder voll. Das Datum im Gerät ist nicht aktuell.

Datum im Gerät prüfen, ggfs. korrigieren. Technischen Service anrufen um Speicher zu leeren.




30 NADELTAUSCH

Beim Nadelwechsel sicherstellen, dass das Gerät ausgeschaltet ist. Befolgen Sie die Anleitung und beachten Sie die Fotos.

1) Fronttür öffnen. 2) Den Spritzenkolben beherzt nach

vorne ziehen, um den Schlitten von den Rückhaltemagneten zu lösen.

3) Den Kolben mit der rechten Hand nach unten drücken und mit der linken Hand das Federblech entriegeln. Den Kolben nach oben wegheben. Achtung, Sie legen die Nadel frei – Verletzungsgefahr! Handschuhe tragen!

4) Nadel mit dem Spezialwerkzeug entnehmen und die neue auf die gleiche Weise einbauen. Beim Einbauen die Nadel an dem runden Schaft bis zum Anschlag eindrehen und am Griff etwa 1/8 Umdrehung nachziehen.




5) Den Kolben wieder über die Nadel schieben. Nadel nicht zwischen Kolben und innen liegender Feder einfädeln.

6) Kolben nach unten schieben und . Federblech wieder unten einhängen. Kolben nach oben gleiten lassen.

7) Den Schlitten wieder nach hinten fallen lassen, sodass er von den beiden Magneten wieder erfasst wird.

ANMERKUNG: Es wird empfohlen nach dem Nadeltausch eine Waschung mit zwei zu ¾ mit destilliertem Wasser gefüllten Monovetten zu machen, um zu prüfen, ob das Wasser ohne Probleme durch das Kapillar fließt.




31 ÄNDERUNGSHISTORIE SOFTWARE REVISIONEN

Datum SW Ver. Man. Rev.

Änderung

21.11.2005

Ver. 6.00A Rev. 01 • Management Latex Kontrolle. • Neuer Ausdruck statistischer Daten bzgl. der drei Latex-Level.

06.02.2006

Ver. 6.00B Rev. 02 • Geänderte BoosterY und MFact Funktionen zur Vereinfachung der Kalibration.

• Differenziertes Management von of Latex Kontrolle und Latex Kalibrator.

• Neuer statistischer Ausdruck zu Bewertung der Geräteperformance. • Kontrolle des Verfallsdatums für Latex Kontrolle und Kalibrator.

26.05.2006

Ver. 6.00C Rev. 03 • Neuer Ausdruck für Latex Kontrolle: • Referenzwerte werden immer gedruckt • Wenn der BoosterY nicht 1.000 ist, werden die neuen

Referenzwerte auf Basis der neuen Verstärkung berechnet und eine neue Vergleichstabelle gedruckt.

• Jede Änderung des BoosterY verändert sowohl die Latex-, als auch die BSG-Ergebnisse.

• Management der externen Qualitätskontrolle eingefügt. Dies verhindert den Ausdruck der Ergebnisse, wenn das Latex Kit als externe Qualitätskontrolle erkannt wird.

• Softwarefehler beseitigt, der manchmal einen Error E-0 erzeugte, wenn der Rotor die Homeposition gesucht hat.

14.09.2006

Ver. 6.01A Rev. 04 • Die Funktionalität der beiden Verstärkungsfaktoren MFact und BoosterY wurden wieder getrennt um Latex unabhängig von Blut regulieren zu können.

• Dadurch findet auch der Ausdruck der neuen Referenzwerte bei einem BoosterY ungleich 1.000 nicht mehr statt.

• Neuer Algorithmus für die Kalibration und die Kontrolle mit Latex, erlaubt eine bessere Korrelation und Wiederholbarkeit zwischen Geräten.

• Softwarefehler beseitigt, der das korrekte Management der Offsetparameter beim Hoch- und Runterfahren der Nadel verhinderte.

23.04.2007 Ver 6.01 A Rev. 05 • Aktualisierte Monovettencharakteristiken, verbesserte analytische und operative Leistung, Methodenlimitierung und Waschprozedur für tägliche Latexkontrollen implementiert.

20.11.2007 Ver 6.01 B Rev. 06 • Verbesserte Routine implementiert, die den Blutstop innerhalb der Messzelle kontrolliert.

02.04.2008 Ver 6.01 C Rev. 07 • Benutzerhandbuch: aktualisierte Methodenlimitierung bzgl. Reinigungs-prozeduren.

• Verbesserte Routine implementiert, die den Blutstop innerhalb der Messzelle kontrolliert.

Ver 6.01D Ver 6.01E Ver 6.01F

• Diese Softwarestände wurden nicht im Markt platziert.

27/08/2009 Ver 6.01G Rev. 08 • Korrektiur eines Softwarefehlers bzgl. des Verfallsdatums von Latex. Latexchargen wurden evtl. geleert, auch wenn das Verfallsdatum nicht erreicht wurde (Produktionsdatum im September 2009).

27/10/2011 Ver. 6.51C Rev. 09 • Möglichkeit der Auswahl beim Ausdruck (detailliert oder kompakt). • Sprachauswahl (Italian, English, German, French, Spanish). • Möglichkeit des Ausdrucks verschiedener Parameter, falls durch Karte

freigeschaltet. • Möglichkeit des Ausdrucks von Werten jenseits der Grenzwerte. Z.B.

(ESR <2) , (ESR>120). • Analysedauer von 24 auf 20 Sekunden reduziert.




32 REINIGUNGSPROZEDUR

Die folgende Prozedur must durchgeführt werden bevor:

1) Versand des Gerätes aus einem Labor nach einer Demo oder zur Reparatur. 2) Technischem Service, Reparatur oder Prüfung im Geräteinneren.

Zu verwendende Schutzkleidung und Hilfsmittel:

1) Schutzbrille. 2) Latexhandschuhe. 3) Papiertücher. 4) Abfalltüte.

Die Anleitung zur Reinigungsprozedur finden Sie im Anhang A (Reinigungsformular). Das Reinigungsformular MUSS ausgefüllt sein und dem Gerät beiliegen. Sollte die Reinigung auf Grund eines Fehlers beim Waschen nicht möglich sein, bitte den technischen Service verständigen. Anmerkung: Wir empfehlen eine Kopie vom Anhang A zu Machen und diese bei jeder Reinigungsprozedur zu verwenden.

33 VOR DEM AUSSCHALTEN DES GERÄTES

Es wird dringend empfohlen das Gerät, vor dem AUSSCHALTEN mit drei Monovetten mit destilliertem Wasser zu waschen, sodass die Nadel im Wasser der letzten Monovette verbleibt. Am Ende schreibt das Gerät “WASHING EXECUTED” und “PHOTOMETER OK”. Überprüfen Sie dies und schalten Sie das Gerät anschließend an der Rückseite aus.




34 REFERENZEN Hersteller: SIRE Analytical Systems s.r.l. Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy Tel +39 0432 547454 - Fax +39 0432 547378 Zertifiziert durch TÜV Italy – Group TÜV SÜD nach ISO 9001:2008 n° 50 100 6107 – Rev. 03 Zertifiziert durch TÜV SÜD Product Service Germany nach ISO 13485:2012 n° Q1N 12 08 22290 003 Zertifiziert durch TÜV SÜD America Inc. nach ISO 13485:2003 CMDCAS n°S 951 09 5286

Weltweiter Vertrieb: ALIFAX S.p.A. via F. Petrarca 2 Isola dell'Abbà 35020 Polverara (PD) Italy Tel. +39-049-0992000 e-mail [email protected] web www.alifax.com

Das Gerät ist CE zertifiziert. Nach der Richtlinie 98/79/EC für In Vitro Diagnostische Medizinprodukte.




35 ANHANG A - REINIGUNGSFORMULAR

Dieses Formular muss vom Labor / technischen Service ausgefüllt werden bevor das Gerät versendet wird.

Das Dokument MUSS dem Gerät beigefügt werden. Beschreibung der Reinigungsprozedur für Anwender:

Gerät EINSCHALTEN:

OK NOK � Folgende Waschprozedur durchführen:

1. Eine erste Waschung mit zwei Monovetten mit aqua dest durchführen 2. Ein zweite Waschung durchführen, erste Monovette mit Hypochlorit, zweite

Monovette mit aqua dest.

3. Den Abfallbehälter gründlich reinigen und alle Blutreste entfernen. Zur Entsorgung des Inhalts des Abfallbehälters den geltenden Richtlinien folgen.

Wenn Das Gerät fehlerbedingt nicht EINGESCHALTET werden kann, NOK ankreuzen. Beschreibung der Reinigungsprozedur für Techniker: Schutzkleidung tragen (Handschuhe und Brille) und Gerätehaube öffnen.

Sollte der Anwender die Reinigungsprozedur als NOK markiert haben, versuchen die Reinigung mit anderen Mitteln durchzuführen.

OK NOK � Folgende Waschprozedur durchführen:

1. Eine erste Waschung mit zwei Monovetten mit aqua dest durchführen 2. Ein zweite Waschung durchführen, erste Monovette mit Hypochlorit, zweite

Monovette mit aqua dest.

3. Den Abfallbehälter gründlich reinigen und alle Blutreste entfernen. Zur Entsorgung des Inhalts des Abfallbehälters den geltenden Richtlinien folgen.

Wenn Das Gerät fehlerbedingt nicht EINGESCHALTET werden kann, NOK ankreuzen. Um mit der Reinigungsprozedur fortzufahren, Gerät ausschalten und Netzstecker ziehen.

OK NOK � Wenn Teile im Geräteinneren mit Blut kontaminiert sind:

1. Die Teile mit Desinfektionslösung besprühen 2. Die Desinfektionslösung mit Papiertüchern aufsaugen 3. Mit Wasser waschen und trocken reiben.

Zur Entsorgung der Abfälle den geltenden Richtlinien folgen.

OK NOK � Wenn keine Kontamination mit Blut vorliegt:

Mit Wasser waschen und trocken reiben. For the disposal of the contaminated stuff and Waste Tank content, follow the standard safety procedures in use in the laboratory.

Anmerkungen: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Datum: __________ Unterschrift:____________________

ROLLER 20 (SI R20-LC) - temamed.de · klinisch negative VES-Werte gemessen hat. Daher könnte es...

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