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Schriftenreihe

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DIE KANZLEI FÜR LEBENSMITTEL UND VERBRAUCHSGÜTERRECHT

KWG RECHTSANWÄLTE

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Wilhelm-Breckow-Allee 15 | D – 51643 GummersbachTel.: +49 2261 6014 - 0 | Fax: +49 2261 6014 - 60

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Handbuchder RisikobewertungPraktischer Untersuchungsleitfaden für

Lebensmittel – Lebensmittelbedarfsgegenstände –Kosmetika – Spielzeuge – Textilien

von

Dr. Alexander PitzerRechtsanwalt, Gummersbach

Fachmedien Recht und Wirtschaft | dfv Mediengruppe | Frankfurt am Main

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Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der DeutschenNationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet überhttp://dnb.de abrufbar.

ISBN978-3-8005-1621-6

i 2016 Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht undWirtschaft, Frankfurt amMain

Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung au-ßerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages un-zulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Überset-zungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Sys-temen.

Satzkonvertierung: Lichtsatz Michael Glaese GmbH, 69502 Hemsbach

Druck undVerarbeitung:WIRmachenDRUCKGmbH,Mühlbachstraße 7, 71522Backnang

Printed in Germany

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Vorwort

Die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbraucherprodukten ist das zentrale An-liegen aller Beteiligten. Das (rechtliche) Anforderungsportfolio entwickelt sich dy-namisch. Die Praxis liefert ebenso spannende wie anspruchsvolle Aufgabenstellun-gen. Nicht zuletzt wegen der hohen Schutzziele ist die Sicherheits- und Risikobe-wertung das Thema Nr. eins.

Das Handbuch möchte einen rechtspraktischen Einstieg in die herausfordernde in-terdisziplinäre Materie vermitteln, ohne dabei eine einzelfallbezogene Sicherheits-und Risikobewertung ersetzen zu wollen.

Wertvolle praktische Erfahrungen, rechtliche Systematiken und Verzahnungen so-wie praktische Lösungsimpulse stehen klar im Fokus.

Gummersbach, August 2016Alexander Pitzer

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V

Abkürzungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI

A. Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

I. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung. . . . . . . . . . . . 1II. Marktbezogene Maßnahmen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1III. Meldepflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX . . . . . . . . . . . 5V. Sanktionsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6VI. Schadensersatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

B. Lebensmittel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

I. Der gesetzliche Lebensmittelsicherheitsbegriff . . . . . . . . . . . . . . 8II. Gesundheitsgefährdende Produkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1. Mikrobiologische Gefahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13a) Listeria monocytogenes (Listerien)/Listeriose . . . . . . . . . . 13b) Salmonellen/Salmonellose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14c) Enterohämorrhagische Escherichia coli-Bakterien

(EHEC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15d) Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 über mikrobiolo-

gische Kriterien für Lebensmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17e) Mikrobiologische Richt- und Warnwerte der Deutschen

Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie zur Beurtei-lung von Lebensmitteln (DGHM-Kriterien). . . . . . . . . . . . 20

2. Chemische Gefahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23a) Kontaminanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23b) Pestizide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3. Physikalische Gefahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304. Unzutreffende Informationen über allergene Stoffe. . . . . . . . . 32

III. Zum Verzehr durch den Menschen ungeeignete Lebensmittel . . . 36

C. Lebensmittelbedarfsgegenstände . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

I. Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39II. Die Grundanforderung: Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG)

Nr. 1935/2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401. Regelungsadressat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402. Gute Herstellungspraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403. Normale oder vorhersehbare Verwendungsbedingungen . . . . . 41

a) Hinweis für eine sichere und sachgemäße Verwendung. . . 42b) Analytischer Gleichlauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

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4. Keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben . . . . 435. Gefahr für die menschliche Gesundheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 446. Unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der

Lebensmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467. Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der

Lebensmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

D. Kosmetika. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

I. Begrifflichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51II. Sicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52III. Präventive Sicherheitsbewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53IV. Informationen über kosmetische Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

1. Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit derRichtlinie 87/357/EWG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

2. Mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte . . . . . . . . . . . . . . 57V. Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59VI. Verpackungsmaterial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63VII. Mikrobiologische Qualität kosmetischer Mittel . . . . . . . . . . . . . . 64

E. Verbraucherprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

I. Produktsicherheitsgesetz: Rechtlicher Rahmen . . . . . . . . . . . . . . 66II. Spielzeug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68III. Bewertungskriterien nach ProdSG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

1. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 1 ProdSG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 772. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 2 ProdSG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 793. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 3 ProdSG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 804. Zu § 3 Abs. 2 S. 2 Ziffer 4 ProdSG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

IV. Schutzniveau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82V. Technische Normen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

1. Technische Normen: Kategorien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 832. DIN-Normen – Herkunft und Arten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 843. Die Normenerarbeitung und deren Übernahmepflicht . . . . . . . 844. „(Europäisch) harmonisierte Normen“ als Sonderfall der

Europäischen Normen (EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 855. Rechts- und Bindungswirkungen der technischen Normen . . . 86

VI. Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 891. Ablauf Risikobewertung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 912. Chemische Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

a) Entscheidungsprozess . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110b) Toxikologische Endpunkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110c) Expositionsbeurteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111d) Datenbank mit Meldefällen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112e) Bedeutung chemischer Grenzwerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

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Inhaltsverzeichnis

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AnhangAusgewählte Rechtsquellen

Anhang 1: Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Auszug) . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Anhang 2: Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB (Auszug) . 124

Anhang 3: Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

Anhang 4: AVV Schnellwarnsystem – AVV SWS (Auszug) . . . . . . . . . . . 168

Anhang 5: Referentenentwurf AVV SWS (Auszug) . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

Anhang 6: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Auszug) . . . . . . . . . . . . . . . 177

Anhang 7: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Auszug) . . . . . . . . . . . . . . . 180

Anhang 8: Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (2. ProdSV) 191

Anhang 9: Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) (Auszug) . . . . . . . . . . . . . 206

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Inhaltsverzeichnis

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Abkürzungsverzeichnis

§ Paragraph% Prozentlg MikrogrammAbs. AbsatzADI-Wert „Acceptable Daily Intake“, bedeutet etwa „duldbare tägliche

Aufnahme“. Der ADI-Wert gibt die Menge eines Stoffes an, dieüber die gesamte Lebenszeit täglich gegessen werden kann, ohnedass dadurch gesundheitliche Gefahren zu erwarten wären.

ARfD-Wert Der ARfD-Wert (= Acute Reference Dose) gibt die geschätzteMenge eines Stoffs in einem Lebensmittel an, die ohne nennens-wertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraumpro Tag unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölke-rungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommenwerden kann.

Art. ArtikelAVV SWS Allgemeine Verwaltungsvorschrift SchnellwarnsystemAz. AktenzeichenBfR Bundesinstitut für RisikobewertungBGBl. BundesgesetzblattBRD Bundesrepublik DeutschlandBVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitbzw. beziehungsweiseC CelsiusCAS Chemical Abstracts ServiceCEN Comité Européen de NormalisationCENELEC Comité Européen de Normalisation ÉlectrotechniqueCVUA Chemisches und VeterinäruntersuchungsamtDGHM Mikrobiologische Richt- und Warnwerte der Deutschen Gesell-

schaft für Hygiene und Mikrobiologie zur Beurteilung von Le-bensmitteln

DMF DimethylfumaratDIN Deutsches Institut für Normungdl-PCB dioxinähnliche Polychlorierte BiphenyleDON Mykotoxin DeoxynivalenolEDV Elektronische DatenverarbeitungEFSA Europäische Behörde für LebensmittelsicherheitEG Europäische GemeinschaftEHEC Enterohämorrhagische Escherichia coliEINECS European Inventory of Existing Commercial SubstancesELINCS European List of Notified Chemical SubstancesETSI European Telecommunications Standards Institute

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EU Europäische UnionEWG EuropäischeWirtschaftsgemeinschaftFAO Food and Agriculture Organization of the United Nationsff. fortfolgendeg Grammggf. gegebenenfallsGMP GoodManufacturing PracticeGPSGV Verordnung zumGeräte- und ProduktsicherheitsgesetzHPLC high performance liquid chromatographyHPLC-Verfahren Flüssigchromatographie-VerfahrenHUS Hämolytisch-urämisches SyndromIEC International Electrotechnical CommissionIfSG InfektionsschutzgesetzIPBC 3-Iod-2-propinylbutylcarbamatINCI International Nomenclature of Cosmetic IngredientsISO International Organization for StandardizationITU International Telecommunication Unioni.V.m. in Verbindung mitJECFA Joint Food and Agriculture Organization of the United Nations/

World Health Organization Expert Committee on Food Addi-tives

KbE Kolonie bildende Einheitkg Kilogramml LiterLFGB Lebensmittel- und FuttermittelgesetzbuchLMIV Lebensmittelinformationsverordnungmg Milligrammml MilliliterMOAH Mineral Oil Aromatic HydrocarbonsMOS margin of safetyMOSH Mineral Oil Saturated HydrocarbonsNGO NichtregierungsorganisationenNOAEL No Observed Adverse Effect LevelNr. NummerNVS II Nationale Verzehrsstudie IIOLG OberlandesgerichtÖNORM Österreichisches NormungsinstitutOVGNRW Oberverwaltungsgericht Nordrhein-WestfalenpaA primäre aromatische AminePCB Polychlorierte Biphenylepg PikogrammProdSG ProduktsicherheitsgesetzProdSV Verordnung zum ProduktsicherheitsgesetzPTMI provisional tolerable monthly intakeRAPEX Rapid Exchange of Information System

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Abkürzungsverzeichnis

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RASFF Rapid Alert System Food and Feed (Europäisches Schnellwarn-system)

REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Che-micals

RHG RückstandshöchstgehalteRs. RechtssacheS. Satz, Seites.o. siehe obenSCCS Scientific Committee on Consumer SafetySCF Scientific Committee on FoodSML specific migration limitSO2 SchwefeldioxidSSF SonnenschutzfaktorSTEC „Shiga-like“-Toxin produzierende Escherichia coliTDI tolerable daily intakeTK-Fertiggericht Tiefkühl-FertiggerichtTWI tolerable weekly intakeusw. und soweiterUV-Filter ultraviolette FilterVELS-Studie Verzehrsstudie zur Ermittlung der Lebensmittelaufnahme von

Säuglingen und KleinkindernVG VerwaltungsgerichtVGH Verwaltungsgerichtshofvgl. vergleicheVorlLMIEV Vorläufige Lebensmittelinformations-ErgänzungsverordnungVTEC Vero-Toxin produzierende Escherichia coliWHO World Health Organizationz.B. zum BeispielZLR Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht

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Abkürzungsverzeichnis

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A. Einleitung

I. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertung

Unabhängig von der Frage der Verkehrsfähigkeit eines Lebensmittels oder Ver-brauchsgutes (also dessen umfassende Legalität, das heißt die Übereinstimmungmit allen rechtlichen Anforderungen) müssen diese Lebensmittel- und Ver-brauchsgüter stets sicher sein. Gegenstand der Sicherheits- und Risikobewertungvon Verbrauchsgütern ist die Klärung der Frage, ob diese sicher oder unsicher imRechtssinne sind. Die Unsicherheit eines Gebrauchsgutes kann sich dabei nichtnur aus möglichen Risiken für die Gesundheit der Verbraucher ergeben. AuchQualitätsaspekte haben Eingang in den Sicherheitsbegriff gefunden. So sind zumBeispiel im Bereich der Lebensmittel solche Produkte unsicher im Rechtssinne,die von derart schwerwiegenden Qualitätsfehlern betroffen sind, dass die Pro-dukte als für den Verzehr durch denMenschen ungeeignet betrachtet werden.

Die Sicherheits- und Risikobewertung von Lebensmitteln und Verbrauchsgü-tern stellt damit ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung des Verbraucher-schutzes dar. Wird auf der Grundlage der Risikobewertung ein Verbrauchsgutals unsicher im Rechtssinne bewertet, so führt dies zu bestimmten rechtlichenKonsequenzen. Unsichere Produkte sind vomMarkt zu nehmen, das heißt aktivvon gewerblichen Abnehmern zurückzuholen oder bei Verbrauchern zurückzu-rufen. Dabei ist zu bedenken, dass der öffentliche Rückruf eines Produktes beimEndverbraucher die Ultima Ratio darstellt, die allein der Abwehr von Gesund-heitsgefahren dient.

Wichtig für den Rechtsanwender ist es, seine Pflichten und Optionen genau zukennen. In einem ersten Schritt ist festzustellen, welche Maßnahmen rechtlichgefordert sind, und zwar nicht nur, um den Verbraucherschutz sicherzustellen,sondern auch, um Folgeprobleme (Haftung im weitesten Sinne, Sanktionenoder behördliche Repressionen) zu vermeiden. In einem zweiten Schritt kanndann entschieden werden, welche – rechtlich nicht geforderten – weiteren frei-willigen Maßnahmen sinnvoll sein können, um eine Situation insgesamt, zumBeispiel mit Blick auf die Kunden oder Medien, zu entschärfen oder um deneigenen, höher gesteckten Qualitätsansprüchen gerecht zu werden.

II. Marktbezogene Maßnahmen

Die Einleitung marktbezogener Maßnahmen (Rücknahme/Rückruf) wird recht-lich nur bei unsicheren Produkten – vornehmlich gesundheitsschädlichen – ge-fordert beziehungsweise zu fordern sein.

So ist ein Lebensmittelunternehmer dazu verpflichtet, Lebensmittel, die nichtsicher sind, vom Markt zu nehmen, Art. 19 Abs. 1 S. 1 der Verordnung (EG)

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Nr. 178/2002. Unsichere Lebensmittel sind also im B2B-Bereich zurückzuneh-men. Dies kommt allerdings faktisch nur dann in Betracht, wenn sich das Le-bensmittel noch unter der Kontrolle eines Wirtschaftsakteurs befindet und denVerbraucher noch nicht erreicht hat. Für den Fall, dass ein unsicheres gesund-heitsschädliches Lebensmittel den Verbraucher bereits erreicht haben sollte, istder öffentliche – häufig mediale – Rückruf vorgesehen, Art. 19 Abs. 1 S. 2 derVerordnung (EG) Nr. 178/2002. Da mit dem öffentlichen Rückruf ein intensiverEingriff in die Grundrechte des Wirtschaftsakteurs verbunden ist, ist diese„letzte“ Maßnahme häufig nur bei gesundheitsschädlichen Lebensmitteln unterstrikter Wahrung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu rechtfertigen.

Die Verantwortung für Lebensmittel liegt beim Lebensmittelunternehmer. Des-halb kommt ihm auch ein Vortrittsrecht zu. Erst dann, wenn der Lebensmittel-unternehmer überhaupt nicht tätig wird oder es versäumt, die richtigen Maß-nahmen einzuleiten, darf die zuständige Überwachungsbehörde entsprechendeMaßnahmen selbstständig veranlassen. Sie ist zum Beispiel dazu ermächtigt,dem Lebensmittelunternehmer die Durchführung einer marktbezogenen Maß-nahme anzuordnen, § 39 Abs. 2 S. 1 und S. 2 Nr. 8 LFGB. Diese Anordnungstellt dann einen sogenannten „Verwaltungsakt“ dar. Abhängig von dem jewei-ligen Bundesland kann man sich gegen Verwaltungsakte nur förmlich, entwedergegenüber einer Behörde (sogenannter „Widerspruch“) oder unter Zuhilfenah-me der Verwaltungsgerichtsbarkeit (sogenannte „Anfechtungsklage“) zur Wehrsetzen. Grundsätzlich besitzen Widersprüche beziehungsweise Anfechtungs-klagen eine sogenannte „aufschiebende Wirkung“, das heißt, die marktbezoge-nen Maßnahmen müssen so lange nicht ergriffen werden, bis über den Vorgangrechtskräftig entschieden wurde. Wurde eine entsprechende Anordnung aller-dings wegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels im Sinne von Art. 14Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 getroffen, entfällt dieseaufschiebende Wirkung per Gesetz, § 39 Abs. 7 Nr. 1 LFGB. Dies gilt abernicht für „lediglich“ verzehrsungeeignete Lebensmittel im Sinne von Art. 14Abs. 2 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 beziehungsweise sol-che Lebensmittel, die aufgrund eines technischen Regelverstoßes „nur“ formalnicht verkehrsfähig sind. Die Legalität eines Produktes ist also von dem gesetz-lichen Wegfall der aufschiebenden Wirkung nicht betroffen. Anordnungen, diewegen eines gesundheitsschädlichen Lebensmittels getroffen werden, sind vonGesetzes wegen sofort vollziehbar. Dies lässt sich nur noch durch einen verwal-tungsgerichtlichen Eilantrag kompensieren, der auf die Anordnung der auf-schiebendenWirkung gerichtet ist.

In engen Grenzen haben die Überwachungsbehörden das Recht, die Öffentlich-keit auch eigenständig zu informieren (zum Beispiel im Sinne von Art. 10 derVerordnung (EG) Nr. 178/2002). Voraussetzung ist ein Risiko für die Gesund-heit von Menschen. Es muss also ein gesundheitsschädliches Lebensmittel(Art. 14 Abs. 2 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002) vorliegen.

A. Einleitung

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Fazit: WelcheMaßnahmen vom Lebensmittelunternehmer richtigerweise zu er-greifen sind beziehungsweise behördlicherseits gefordert werden können, hängtentscheidend von dem Ergebnis der durchgeführten Sicherheits- und Risikobe-wertung ab. Marktbezogene Maßnahmen sind nur unsicheren Lebensmittelnvorbehalten. Sichere Lebensmittel, auch wenn sie „nicht verkehrsfähig“ seinsollten, sind davon ausgenommen.

Diese lebensmittelrechtlichen Grundsätze lassen sich auch auf weitere Produkt-gruppen übertragen, so zum Beispiel für die Lebensmittelbedarfsgegenstände.

Allgemeine Verbraucherprodukte werden auch über das Produktsicherheitsgesetz(ProdSG) reguliert. Marktüberwachungsmaßnahmen enthält § 26 ProdSG.Marktbezogene Maßnahmen, die das Bereitstellen oder Inverkehrbringen einesProduktes berühren, bleiben auch unter diesem Rechtsregime – unter Verhältnis-mäßigkeitsgesichtspunkten – unsicheren Produkten im Rechtssinne vorbehalten.

Das Maßnahmenpaket reicht auch hier von der Rücknahme des Produktes bishin zur öffentlichen medialen Warnung durch die jeweils zuständige Markt-überwachungsbehörde.

Es liegt von daher nahe und ist praktisch üblich, das „Ob“ und das „Wie“ markt-bezogener Maßnahmen mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden vorababzuklären und abzustimmen. Dies reicht von der Wahl des jeweiligen Mediums(Zeitung, Fernsehen, Filialaushang, aber auch den konkreten Presseverteiler) bishin zum genauen Text der Verbraucheransprache. Die Außenwirkung einer schei-benweisen Verbraucherinformation kommt ebenso schlecht in der Öffentlichkeitan wie eine Fremdinformation über das eigene Produkt durch die zuständigenMarktüberwachungsbehörden.

III. Meldepflichten

Die Bewertung eines Produktes als sicher/unsicher ist auch entscheidend für dieBeantwortung der Frage, ob eine gesetzliche Meldepflicht besteht. Für be-stimmte produktsicherheitsrechtlich relevante Fälle stellt der Gesetzgeber dieVerpflichtung auf, dass der Wirtschaftsakteur selbstständig und ohne Aufforde-rung auf seine zuständige Ortsbehörde zugeht und sie über einen bestimmtenSachverhalt informiert. Tut er dies nicht, kommt eine Sanktion in Betracht. DerWirtschaftsakteur muss melden, dass er ein unsicheres Produkt identifiziert hat.Gesetzliche Meldepflichten hat sowohl der europäische als auch der nationaleGesetzgeber geregelt.1

III. Meldepflichten

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1 Zu den gesetzlichen Meldepflichten im Lebensmittel- und Futtermittelrecht s. grundlegend:Grube, Melde- und Mitteilungsplichten der Lebensmittelunternehmer nach Basis-VO undLFGB, ZLR 4/2012, S. 446ff.

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Für Lebensmittel ist Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 die zentrale eu-ropäische Vorschrift. Nimmt ein Lebensmittelunternehmer ein Produkt, dasnicht mehr unter seiner Kontrolle steht, aus Sicherheitsgründen zurück (soge-nannte „Rücknahme“), hat er seine zuständige Behörde darüber zu unterrich-ten.

Die europäischen Meldepflichten aus Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wurden peu à peu auch durch den nationalen (deutschen) Gesetzgeber er-weitert. Maßgeblich ist hier § 44 LFGB, der unterschiedliche Varianten bereit-hält. Die Vorschriften sind stark rechtspolitisch geprägt, da die einzelnenMeldepflichtalternativen als unmittelbare Reaktion auf medienwirksame Risi-kofälle entstanden sind. So hat der Gesetzgeber zum Beispiel mit der Vorschriftüber die Meldepflichten privater Untersuchungslaboratorien auf die sogenann-ten „Dioxin-Fälle“ aus den Jahren 2010 und 2011 reagiert.

Entsprechendes gilt auch für Produkte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes.Die Meldepflicht der Wirtschaftsakteure wird auch dort an ein Risiko für dieSicherheit und Gesundheit von Personen gekoppelt, § 6 Abs. 4 S. 1 Produktsi-cherheitsgesetz. Ergreift ein Wirtschaftsakteur aufgrund eines von ihm identifi-zierten Produktrisikos marktbezogene Maßnahmen, ist auch er zur Meldungverpflichtet.

Für kosmetische Mittel existiert ebenso eine solche Meldepflicht. Nach Art. 23Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 haben die verantwortliche Person undder Händler der zuständigen Behörde Meldung darüber zu erstatten, wenn es zueiner ernsten unerwünschten Wirkung gekommen ist. Was der Verordnungsge-ber unter einer „ernsten unerwünschten Wirkung“ versteht wird in Art. 2 Abs. 1Buchstabe p) definiert als:

„‚ernste unerwünschte Wirkung‘: eine unerwünschte Wirkung, die zu vo-rübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung,einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Le-bensgefahr oder zum Tod führt.“

Dagegen ist die lediglich „unerwünschte Wirkung“ gemäß Art. 2 Abs. 1 Buch-stabe o) Kosmetikverordnung:

„‚unerwünschte Wirkung‘: eine negative Auswirkung auf die menschlicheGesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbarenGebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.“

Die Begriffsdefinition macht deutlich, dass eine Meldung an die zuständige Be-hörde nur bestimmten schwerwiegenden Fällen vorbehalten bleibt. Eine „einfa-che unerwünschte Wirkung“ reicht hier aus. Die „unerwünschte Wirkung“grenzt sich weitestgehend gegenüber der „ernsten unerwünschten Wirkung“durch eine Steigerung der möglichen Wirkung ab. Die negativen Wirkungen

A. Einleitung

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eines kosmetischen Mittels sind im Einzelfall anhand einer konkreten Sicher-heits- und Risikobewertung zu ermitteln.

Eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewertung ist somit für die zutref-fende Bewertung, ob eine gesetzliche Meldepflicht für den Wirtschaftsakteurbesteht, unerlässlich. Da mit der Meldung ein behördlicher Prozess in Gang ge-setzt wird, sollte eine Meldung auf wirklich relevante Fälle begrenzt bleiben,nicht zuletzt um die Ressourcen der Überwachungsbehörden zu schonen bezie-hungsweise effektiv nutzbar zu halten.

Die Rechtslage fordert auch keine übereilten Meldungen. Eine konkrete undkorrekte Sachverhaltsermittlung steht an erster Stelle. Nur so lässt sich eine zu-treffende Sicherheits- und Risikobewertung durchführen und schlussendlich er-mitteln, ob ein Sicherheitsthema besteht.

IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX

Die europäischen Schnellwarnsysteme RASFF (Rapid Alert System for Foodand Feed) und RAPEX (Rapid Exchange of Information System) bewirken einezusätzliche erhebliche Dynamik.

Während RASFF für Lebensmittel, Futtermittel und Lebensmittelbedarfsge-genstände Anwendung findet, ist RAPEX bei allen sonstigen (Verbraucher-)Produkten wie Spielzeugen, Textilien, Kosmetika das Mittel der Wahl.

Insgesamt handelt es sich um ein europaweites Behördenkommunikationssys-tem. Die Einstellung in das Schnellwarnsystem kommt nur bei einem „ernstenRisiko“ für die Gesundheit der Verbraucher in Betracht. Das Risiko ist im Rah-men einer fachlich korrekten (behördlichen) Risikobewertung zu ermitteln.Diese ist zu dokumentieren und wesentlicher Bestandteil der Behördenakte. Esgenügt nicht „jedes Risiko“, das Gesetz fordert ein „ernstes Risiko“. Findet dieEinstellung in ein Schnellwarnsystem statt, werden kurzfristig sämtliche zu-ständigen Behörden europaweit informiert. Da mit der Information auch grund-sätzlich eine Rückmeldepflicht und -frist verbunden ist, wird die ursprünglicheMeldung eine Vielzahl behördlicher Kontrollen und Vorgänge auslösen. Durchdie Kontrolle entstehen nicht zu unterschätzende Folgekosten, da es sich umeine anlassbezogene Kontrolle handelt, deren Kosten dem jeweiligen Wirt-schaftsakteur auferlegt werden können. Die Schnellwarnmeldung ist – systema-tisch – ein erheblicher Multiplikator. Der lokale „Beanstandungsfall“ wird zumgesamteuropäischen Thema. Zudem erfolgt eine Veröffentlichung im Internetauf der Website der Europäischen Kommission.2 Während RASFF eine anony-

IV. Europäische Schnellwarnsysteme RASFF/RAPEX

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2 Vgl. RAPEX-Website: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.listNotifications sowie RASFF-Website: http://ec.europa.eu/food/safety/rasff/index_en.htm (jeweils zuletzt abgerufen am 14.8.2015).

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misierte Darstellung der einzelnen Lebensmittel im Internet vorsieht, werdenim Rahmen der RAPEX-Veröffentlichung auch konkrete Produkte und ggf. Un-ternehmen gleich mit benannt.

Einmal ausgelöste Schnellwarnmeldungen und deren Veröffentlichungen lassensich praktisch, wenn überhaupt, nur noch sehr schwer wieder beseitigen. Geradebei Veröffentlichungen im Internet dürfte eine Löschung wegen technischerMultiplikatoren und Speicherungsmöglichkeiten gar nicht funktionieren; vonihren faktisch eingetretenen Folgen einmal ganz abgesehen. Wichtig ist des-halb, dass ausschließlich relevante Vorgänge zum Gegenstand einer Schnell-warnmeldung werden. Dies zum einen, um das bedeutsame gefahrenabwehr-rechtliche Instrument „Schnellwarnsystem“ weiterhin effektiv nutzbar zuhalten und zum anderen, um die Wirtschaftsakteure vor seinen erheblichennicht reversiblen Folgen zu schützen.

Die Wirtschaftsakteure sollten auch aus diesem Grund eine eigenständige Si-cherheits- und Risikobewertung durchführen (lassen). In Abstimmung und ineinem fachlichen Austausch mit den zuständigen Behörden kann so ein wirksa-mer Verbraucher- aber auch Unternehmensschutz gewährleistet werden.

V. Sanktionsverfahren

Verstöße gegen gesetzliche Vorgaben können geahndet werden. Als Sanktions-verfahren kommen sowohl das Strafverfahren als auch das Ordnungswidrigkei-tenverfahren in Betracht.

Ordnungswidrigkeitenverfahren führen zum Beispiel zu Verwarnungen, aberauch zu Bußgeldern. Strafverfahren können hingegen einen deutlich empfind-licheren Ausgang zur Folge haben. Hier reicht der Sanktionsrahmen von einerGeldstrafe bis zu einer Freiheitsstrafe mit, aber auch ohne Bewährung.

Gesundheitsrelevante Rechtsverletzungen werden dem Grunde nach vom Ge-setzgeber als Straftaten ausgestaltet. So zum Beispiel für das Inverkehrbringenunsicherer, weil gesundheitsschädlicher, Lebensmittel in § 58 Abs. 1 undAbs. 2 Nr. 1 LFGB in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchstabe a)der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 oder aber für das Herstellen von Bedarfsge-genständen gemäß § 58 Abs. 1 Nr. 13 LFGB in Verbindung mit § 30 Nr. 1LFGB für andere, so dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesund-heit durch ihre stoffliche Zusammensetzung schädigen.

Eine zutreffende Sicherheits- und Risikobewertung ist also auch hier wesent-lich. Kann ein gesundheitliches Risiko ausgeschlossen werden, stellt dies (oft-mals) eine deutliche sanktionsrechtliche Haftungserleichterung dar.

Im Chemikalienrecht werden einige bloße Grenzwertverletzungen (zum Bei-spiel gegen die sogenannte „REACH-Verordnung“ (EG) Nr. 1907/2006) als po-

A. Einleitung

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tenzielle Straftaten ausgestaltet. In diesen Fällen ist eine zusätzliche Sicher-heits- und Risikobewertung besonders ratsam. Es existieren nämlich so-genannte „Qualifikationstatbestände“. Das bedeutet, dass eine Erhöhung desvorgesehenen gesetzlichen Strafrahmens eintritt, wenn mit einer Grenzwertver-letzung auch noch ein gesundheitliches Risiko für die Verbraucher einhergeht.

Im äußersten Falle kommt es zu einem gerichtlichen (Straf-)Prozess. Im Laufeder Verhandlung und anzustellenden Beweisaufnahmewird dann zu klären sein,ob tatsächlich ein unsicheres Lebensmittel oder Verbraucherprodukt vorliegt.Die Unsicherheit ist gerichtlich voll überprüfbar. Gegebenenfalls hat das erken-nende Gericht sachverständige Unterstützung in Anspruch zu nehmen. Eine(zusätzliche) eigenständig durchgeführte oder beauftragte Sicherheits- und Ri-sikobewertung kann einen entscheidenden Gegenpol bilden, stellt aber schonpräventiv eine Eskalationsbremse dar.

VI. Schadensersatz

Die Sicherheits- und Risikobewertung gibt Aufschluss darüber, ob und wenn jawelche Maßnahmen durch den Wirtschaftsakteur zu veranlassen sind. Die Ent-scheidung wird durch die vorgelagerte Sicherheits- und Risikobewertung ob-jektiv und nachvollziehbar. Fehlerhafte Entscheidungen, insbesondere dann,wenn keine oder eine nur unzureichende Sicherheits- beziehungsweise Risiko-bewertung durchgeführt wurde, können im schlimmsten Fall zu einer Schädi-gung der Verbraucher führen. Der Wirtschaftsakteur kann schadensersatz-pflichtig werden. Eine Schadensersatzpflicht kann sich zum Beispiel aus demsogenannten „Produkthaftungsgesetz“ ergeben. Danach haftet der Herstellerfür den Fehler eines Produktes, wenn zum Beispiel jemand krank geworden istoder sich verletzt hat. Diese Haftung ist nicht einmal an ein Verschulden ge-knüpft, die reine objektive Abweichung reicht aus.

Der Verbraucher kann sich aber auch im Rahmen seiner vertraglichen Bezie-hung an seine Vertragspartner, zum Beispiel den jeweiligen Einzelhändler, wen-den, von dem er das „mangelhafte“ Produkt gekauft hat. Weiterhin kommt aucheine sogenannte „Haftung nach dem Deliktsrecht“ in Betracht.

Eine effektive Präventionsstrategie, also die Vermeidung von Beeinträchtigun-gen durch unzutreffende Sachentscheidungen, ist angebracht. Eine effektivePrävention lässt sich durch eine fachlich richtige Sicherheits- und Risikobewer-tung erreichen. Mit ihr lässt sich ermitteln, ob ein sicherheitsrechtlich relevanter„Fehler“ oder „Mangel“ überhaupt besteht. Eine moderne Vermeidungsstrate-gie setzt auf Prävention. Kommt es dennoch zu einem Haftungsprozess, wird zuklären sein, ob ein „Fehler“ oder ein „Mangel“ besteht beziehungsweise ob indessen Folge ein Schaden eingetreten ist.

VI. Schadensersatz

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B. Lebensmittel

Unsichere Lebensmittel dürfen nicht nur nicht in den Verkehr gebracht werden(Art. 14 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 – „Europäische Lebensmittel-Basisverordnung“); sie müssen auch aus dem Markt zurückgeholt werden,wenn sie die Verantwortungssphäre eines Lebensmittelunternehmers verlassenhaben. Unsichere, da gesundheitsgefährdende, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2Buchstabe a) Verordnung (EG) Nr. 178/2002), die den Verbraucher erreicht ha-ben können, müssen öffentlich, das heißt in der Regel mithilfe der Medien, zu-rückzurufen werden. Unsichere, da zum Verzehr durch den Menschen ungeeig-nete, Lebensmittel (Art. 14 Abs. 2 Buchstabe b) Verordnung (EG) Nr. 178/2002) werden von dem vertreibenden Lebensmittelunternehmer bei seinen ge-werblichen Abnehmern „still“ (also ohne Medienbeteiligung, da diese bekanntund daher unmittelbar ansprechbar sind) zurückgenommen. Über die stilleRücknahme von gewerblichen Kunden unterrichtet der zurücknehmende Unter-nehmer die für ihn zuständige Behörde (Meldepflicht).

I. Der gesetzliche Lebensmittelsicherheitsbegriff

Art. 14 der Europäischen Lebensmittel-Basisverordnung normiert nicht nur dasVerkehrsverbot für unsichere Lebensmittel und kategorisiert diese als gesund-heitsgefährdend einerseits und verzehrsungeeignet andererseits; die Vorschriftgibt darüber hinaus zahlreiche weitere Kriterien an die Hand, die es bei der Be-urteilung der Sicherheit eines Lebensmittels zu berücksichtigen gilt, und enthältdamit eine Art „Prüfplan“, was es rechtfertigt, die Abs. 1 bis 6 der Vorschriftnachfolgend vollständig wörtlich wiederzugeben:

„Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit

(1) Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht wer-den.

(2) Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie

a) gesundheitsschädlich sind,b) für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind.

(3) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel sicher ist odernicht, sind zu berücksichtigen:

a) die normalen Bedingungen seiner Verwendung durch den Verbraucherund auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sowie

b) die dem Verbraucher vermittelten Informationen einschließlich der Anga-ben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängliche Infor-mationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchti-

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gender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmtenLebensmittelkategorie.

(4) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschäd-lich ist, sind zu berücksichtigen

a) die wahrscheinlichen sofortigen und/oder kurzfristigen und/oder langfris-tigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht nur auf die Gesundheit desVerbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen,

b) die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen,c) die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrau-

chergruppe, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern be-stimmt ist.

(5) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel für den Verzehrdurch den Menschen ungeeignet ist, ist zu berücksichtigen, ob das Lebens-mittel infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kon-tamination, durch Fäulnis, Verderb oder Zersetzung ausgehend von dem be-absichtigten Verwendungszweck nicht für den Verzehr durch den Menscheninakzeptabel geworden ist.

(6) Gehört ein nicht sicheres Lebensmittel zu einer Charge, einem Postenoder einer Lieferung von Lebensmitteln der gleichen Klasse oder Beschrei-bung, so ist davon auszugehen, dass sämtliche Lebensmittel in dieser Char-ge, diesem Posten oder dieser Lieferung ebenfalls nicht sicher sind, es seidenn, bei einer eingehenden Prüfung wird kein Nachweis dafür gefunden,dass der Rest der Charge, des Postens oder der Lieferung nicht sicher ist.“

In der Folge werden alle oben wiedergegebenen Regelungen und Kriterien nä-her dargestellt, wobei ein ausdrücklicher Verweis auf die jeweilige Regelung er-folgt. Damit bilden die oben wiedergegebenen Regelungen in weiten Teilen dasProgramm der nachfolgenden Ausführungen.

II. Gesundheitsgefährdende Produkte

Eine gesetzliche Bestimmung, wann ein Lebensmittel als gesundheitsgefähr-dend anzusehen ist, existiert nicht. Allerdings arbeiten die deutschen Behördenim Zusammenhang mit dem Europäischen Schnellwarnsystem RASFF miteiner internen Richtlinie („Allgemeine Verwaltungsvorschrift für die Durchfüh-rung des Schnellwarnsystems für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstän-de und Futtermittel – AVV Schnellwarnsystem“ beziehungsweise „AVV SWS“– bei der Erstellung des Manuskripts in der Entwurfsfassung vom 22.12.2015),die Aufschluss darüber gibt, wann aus Sicht der deutschen amtlichen Lebens-mittelüberwachung stets und ohne Einzelfallprüfung von einer Gesundheitsge-fahr auszugehen ist und wann eine gesundheitliche Bewertung im Einzelfall

II. Gesundheitsgefährdende Produkte

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durchzuführen ist. Hintergrund der AVV SWS ist die Verpflichtung der deut-schen Behörden, Lebensmittel in das europäische Schnellwarnsystem RASFFzu melden, wenn von den Lebensmitteln ein unmittelbares oder mittelbares Ri-siko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Die AVV soll den Behörden beider Feststellung einer Gesundheitsgefahr helfen. Die AVV hat weder die Quali-tät eines Gesetzes, noch ist sie rechtlich für Außenstehende bindend. Sie vermit-telt jedoch, wann aus Sicht der deutschen Behörden eine Gesundheitsgefahrvorliegt oder zumindest ernsthaft geprüft werden muss, und macht so das Han-deln der Behörden vorhersehbar beziehungsweise nachvollziehbar.

Ein „unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit“liegt gemäß § 12 Abs. 2 AVV SWS insbesondere vor bei Lebensmitteln,

* die Stoffe enthalten, die nach dem EU-Recht oder nach nationalem Rechtverboten sind,

* die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbau-beziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die nach dem EU-Rechtoder nach nationalem Recht verboten sind und für die ein nach der Verord-nung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Fest-setzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamerStoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils geltenden Fas-sung oder nach nationalen Vorschriften festgelegter Referenzwert für Maß-nahmen erreicht wurde,

* die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reakti-onsprodukte enthalten, für die ein ARfD-Wert (Akute Referenzdosis, ver-gleiche hierzu unten unter B. II. 2. a) festgelegt ist, der bei Verzehr des Le-bensmittels überschritten wird,

* die Stoffe enthalten, die krebserzeugend, erbgutschädigend oder fortpflan-zungsgefährdend sind und eine nach EU-Recht geregelte Höchstmengeoder, soweit nicht vorhanden, eine nationale Höchstmenge überschreiten.

Eine Gesundheitsgefahr wird ferner angenommen bei

* Lebensmitteln, bei denen Pilze oder Pilztoxine, Bakterien oder von ihnengebildete Toxine, Algentoxine, Parasiten, pflanzliche Toxine, Stoffwechsel-produkte, Viren nach Art, Zahl oder Menge oder Prionen nachgewiesen wur-den, die unter Berücksichtigung der nach vernünftigem Ermessen zu erwar-tenden Verwendung des Lebensmittels durch den Verbraucher geeignet sind,die menschliche Gesundheit zu schädigen,

* Lebensmitteln, deren maximale kumulierte Radioaktivität von Cs-134 undCs-137 die in nationalen Vorschriften oder die nach Art. 2 der Verordnung(EG) Nr. 733/2008 des Rates vom 15. Juli 2008 über die Einfuhrbedingun-gen für landwirtschaftliche Erzeugnisse mit Ursprung in Drittländern nach

B. Lebensmittel

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dem Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl in der jeweils geltenden Fassungfestgesetzten Höchstwerte überschreitet,

* Lebensmitteln, die aus nicht zugelassenen genetisch veränderten Organismenim Sinne von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europä-ischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch ver-änderte Lebensmittel und Futtermittel in der jeweils geltenden Fassung beste-hen, solche enthalten oder aus ihnen hergestellt wurden, sofern das Vorliegeneines ernsten Risikos für die menschliche Gesundheit von der EuropäischenBehörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festgestellt wurde,

* vorverpackten Lebensmitteln, deren verpflichtende Angaben für Zutatenund andere Stoffe gemäß Art. 9 Abs. 1 Buchstabe c) der Verordnung (EU)Nr. 1169/2011 nicht den Bestimmungen des Art. 21 Abs. 1 Buchstabe a) derVerordnung entsprechen (Allergenkennzeichnung) (siehe hierzu unten unterB. II. 4.),

* Lebensmitteln, von denen ein physikalisches Risiko für die menschliche Ge-sundheit ausgeht, insbesondere durch Fremdbestandteile (siehe hierzu untenunter B. II. 3.).

In den genannten Fällen gehen deutsche Behörden davon aus, dass die betref-fenden Lebensmittel eine Gesundheitsgefahr für die Verbraucher darstellen.Eine weitergehende Einzelfallprüfung ist nicht vorgesehen. In den genanntenFallgruppen besteht also ein gewisser Automatismus bei der Bewertung.

Anders verhält es sich bei dem Katalog nach § 12 Abs. 3 AVV SWS. Bei dennachfolgend aufgeführten Fallgruppen ist zu prüfen, ob ein unmittelbares odermittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit vorliegt. Es handelt sich umLebensmittel,* die andere als die in § 12 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a) bis d) AVV SWS ge-

nannten Stoffe enthalten, die eine nach EU-Recht geregelte Höchstmengeoder, soweit nicht vorhanden, eine nach nationalem Recht geregelte Höchst-menge überschreiten (siehe hierzu unten insbesondere unter B. II. 2. a),

* die Stoffe enthalten, die entgegen einer nach dem EU-Recht oder nach natio-nalem Recht bestehenden Zulassungspflicht ohne Zulassung verwendet wur-den,

* die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder deren Abbau- oder Reakti-onsprodukte enthalten, für die kein ARfD-Wert, aber ein ADI-Wert festge-legt ist, der bei Verzehr des Lebensmittels überschritten wird (siehe hierzuunten unter B. II. 2. b),

* die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbau-beziehungsweise Stoffwechselprodukte enthalten, die gemäß Verordnung(EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmako-logisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstands-höchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in der jeweils gelten-den Fassung festgelegte Rückstandshöchstmengen überschreiten.

II. Gesundheitsgefährdende Produkte

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