Schulungs-Tool für Vertriebshändler

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Dieses Schulungs-Tool wurde ausgearbeitet von Amy Conway-Hatcher von Kaye Scholer LLP, in Absprache mit der gemeinsamen Vertriebs-Arbeitsgruppe von AdvaMed und Eucomed.

Haftungsausschluss und Zweck des Schulungshandbuchs für Vertriebshändler

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• Dieses Schulungs-Tool wurde in Absprache mit und zum Nutzen vonAdvaMed und Eucomed und deren Mitgliedsgesellschaften ausgearbeitet,um die Schulung von Vertriebshändlern und sonstigen Dritten, die mit demMarketing oder Vertrieb von Medizinprodukten befasst sind, zu erleichtern.

• Das Tool wird Mitgliedsgesellschaften von AdvaMed und Eucomed nur zuInformationszwecken zur Verfügung gestellt und ist nicht so auszulegen,dass dort Empfehlungen, Zustimmungen oder Rechtsberatung an Firmen,Vertriebshändler oder Drittparteien gegeben würden.

• Das Tool ist als allgemeiner Leitfaden gedacht und ist nicht auf spezielleRisiken zugeschnitten. Die Unternehmen sollten bei Bedarf den Inhalt desTools so anpassen, kürzen oder ergänzen, dass spezifische Risiken der Region,des Geschäftsbereichs, von Dritten oder Aktivitäten angesprochen werden.

• Um die Handhabung des Tools zu erleichtern, hat Kaye Scholer, in Absprachemit AdvaMed und Eucomed und ihren Mitgliedsgesellschaften, zusätzlicheRatschläge verfasst, die gemeinsam mit dem Tool zur Verfügung stehen.

Haftungsausschluss und Zweck des Schulungshandbuchs für Vertriebshändler

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• Das Tool und der Leitfaden sollte gemeinsam mit den folgenden Publikationendurchgelesen werden:– Leitfaden für Schulungs-Tool– AdvaMed and Eucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics

Companies on Ethical Third Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”)Relationships (Gemeinsamer Leitfaden von AdvaMed und Eucomed fürUnternehmen des Medizinprodukte- und Diagnostikbereichs überethische Beziehungen zu Dritten aus dem Bereich Vertriebs- undMarketingvermittlung („SMI“))

– The Third Party SMI Common Questionnaire (Allgemeiner Fragebogenfür SMI-Dritte) (demnächst)

– AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals(AdvaMed Ethikkodex für den Umgang mit Angestellten im Gesundheitswesen)

– Eucomed-Richtlinien zum Umgang mit Angestellten im Gesundheitswesen• Der Inhalt dieses Tools ist gültig zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und kann

ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

Schulungsthemen

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• Die Bedeutung der Einhaltung der weltweiten Gesetze zur Bekämpfungvon Bestechung

• Was bedeutet Bestechung?

• Risiken für Unternehmen und Vertriebshändler im Medizinproduktbereich

• Minimierung des Korruptionsrisikos

• Beispiele sowie Fragen und Antworten

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Die Bedeutung der Einhaltung der weltweiten Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung

Die Bedeutung der Einhaltung der weltweiten Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung

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• Bestechung ist gesetzlich verboten:

– lokale Straf-, Zivil- und Verwaltungsgesetze der Länder, in denen Sie geschäftlichtätig sind;

– einige nationale Gesetze verbieten die Bestechung durch Unternehmen, ihre Mitarbeiter,Vertriebshändler und Vermittler überall dort, wo sie Geschäfte tätigen.

• Der Verstoß gegen Gesetze gegen Bestechung kann:

– zur Beendigung von Verträgen mit Herstellern, örtlichen Behörden oder anderenUnternehmen führen,

– zur strafrechtlichen Verfolgung von Vertriebshändlern unter (i) nationalen Gesetzen und(ii) dem US-amerikanischen Foreign Corrupt Practices Act, dem britischen Bribery Actoder anderen nationalen Gesetzen führen,

– zu zusätzlichen zivilrechtlichen und behördlichen Strafen, Anklagen und Ausschluss vonöffentlichen Aufträgen führen.

• In bestimmten Unternehmen können zusätzliche Compliance- undGeschäftsverfahren gelten, die zu befolgen sind.

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Was bedeutet Bestechung?

Was ist Bestechung?

• Angebot, Zahlung, Versprechen oder Vereinbarung einerZahlung, Genehmigung zur Zahlung oder Annahmeeiner Zahlung

• direkt oder indirekt

• einer „Wertsache“

• an oder durch einen Staatsbediensteten oder eine Privatperson

• zum Zwecke der Geschäftsanbahnung oder -sicherung oderzur Erlangung eines unangemessenen geschäftlichen Vorteils

Verbotene Zahlungen

• Versprechen, Angebot, Vereinbarung oder Genehmigungeiner Bestechung

– Die tatsächliche Zahlung oder Annahme einer Bestechung istnicht erforderlich.

– Das Angebot einer Bestechung reicht zur strafrechtlichenVerfolgung aus.

• Eine durch einen Dritten erfolgte Bestechung ist trotzdemeine Bestechung.

– Vertriebshändler können wegen Bestechungen verfolgt werden,die direkt oder indirekt durch einen Untervertriebspartner,Vermittler oder einen Dritten geleistet wurden.

Verbotene Zahlungen (Forts.)

• Bestechungen können Bargeldzahlungen oder „etwas von Wert“ sein.

– Beispiele: Bargeld oder Bargeldersatz, Vorzugspreise, Rabatte,Preisnachlässe, Schuldenerlass sowie Unterstützung, Unterhaltung,Reisen, Geschenke, Zuwendungen, Spenden zu Wohltätigkeitszwecken,kostenlose Produkte, politische Spenden und Mahlzeiten, soweit sie zuungesetzlichen Zwecken angeboten werden, können als ungesetzlicheZuwendungen unter den geltenden Gesetzen angesehen werden.

• Selbst Gegenstände von geringem Wert können eine Bestechungdarstellen . . .

– wenn der Gegenstand dazu gedacht ist, den Entscheidungsprozessdes Empfängers zu beeinflussen oder sich einen Wettbewerbsvorteilzu verschaffen.

Wissen und Absicht

• Als Bestechung wird angesehen:

– eine geleistete oder angebotene Zahlung,

– bei der man weiß oder wissen könnte,

– dass der Geldbetrag oder Wertgegenstand, ganz oder teilweise,

– dazu dienen soll, die Entscheidungen oder Handlungen des Empfängers zu beeinflussen.

• Wissen umfasst:

– Tatsächliches Wissen,

– Bewusstsein oder Verdacht, dass eine Bestechung vorliegt,

– bewusstes Ignorieren, absichtliche Nichtbeachtung von Zahlungen oder der Versuch,die Kenntnis der Zahlung eines Bestechungsgelds zu „vermeiden“.

• Sie begehen möglicherweise eine Straftat, wenn Sie einen Grund haben, anzunehmen,dass jemand anderes eine Bestechung vornimmt, und Sie nichts unternehmen, um dieszu verhindern.

Unzulässige Beeinflussung

• Zur Bestechung gehören auch Zahlungen, mit denen versucht werden soll,den Empfänger zu Folgendem zu veranlassen:– in einer bestimmten Weise zu handeln oder eine Handlung zu unterlassen,

sodass er seine offizielle Pflicht verletzt,– Ermessensentscheidungen des Empfängers zu beeinflussen,– Unterstützung bei der Anbahnung oder Sicherung von Geschäften

zu leisten,– einer bestimmten Person oder Körperschaft Geschäfte zu verschaffen,– einen unangemessenen Wettbewerbsvorteil zu sichern.

• Beispiele:– Kauf oder Nutzung eines Produkts,– Ausstellung einer behördlichen Lizenz oder Genehmigung,– spezielle steuerliche oder zollrechtliche Behandlung.

Bestechungsempfänger

• Sie dürfen sich an keinen Maßnahmen beteiligen, die als Bestechung oderSchmiergeld gelten – ungeachtet des vorgesehenen Empfängers

Regierungsbeamte Mitarbeiter oder sonstige Personen in offiziellem Auftrag in öffentlichen oder öffentlich beaufsichtigten Organisationen.

Dazu gehören Ärzte, Pflegekräfte, Apotheker oder für Auftragsvergaben zuständige Mitarbeiter in öffentlichen oder öffentlich beaufsichtigten Krankenhäusern, Universitäten, Laboren und Forschungszentren.

Alle Mitarbeiter von öffentlichen Behörden oder Abteilungen, ungeachtet ihrer Position/ihres Rangs.

Alle gewählten, ernannten oder Berufsbeamten oder Beamtenanwärter.

Mitarbeiter öffentlicher internationaler Organisationen.

Hinweis: Verbotene Zahlungen dürfen nicht an Kinder, Ehepartner, nahe Verwandte oder sonstige nahestehende Personen von öffentlichen Beamten geleistet werden.

Wirtschaftsunternehmen

Die Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung untersagen ebenfalls:

– Bestechung von Wirtschaftsunternehmen,

– Annahme von illegalen Provisionen.

Örtliche Unterschiede bei Gesetzen

• Die Gesetze zur Bestechungsbekämpfung sind von Land zu Landunterschiedlich.

• Falls Sie Fragen zu den geltenden Gesetzen haben, müssen Sie sich beidem Geschäftspartner Ihres Unternehmens erkundigen.– Gewohnheiten und Handelsbräuche reichen nicht aus, um eine Haftung

auszuschließen.• Erleichterungs- oder Schmiergeldzahlungen:

– Zahlungen, die routinemäßige behördliche Maßnahmen, die keineErmessenshandlungen sind, erleichtern, beschleunigen odersicherstellen sollen.

– Gemäß vieler nationaler Gesetze und interner Verhaltenskodexe vonUnternehmen nicht erlaubt.

– Sie müssen sich bei den Geschäftspartnern Ihres Unternehmens nach denBestimmungen erkundigen, bevor Sie Erleichterungszahlungen leistenoder in Erwägung ziehen können.

Werbemaßnahmen

• Legale Werbemaßnahmen sind zulässig, falls:

– sie nach den örtlichen Gesetzen erlaubt sind,

– sie angemessen und bona fide sind,

– sie in direktem Zusammenhang mit dem Produktverkauf oder

der vertraglichen Dienstleistung stehen,

– ihr Umfang nur die tatsächlich entstandenen Kosten umfasst,

– sie ordnungsgemäß in den Geschäftsbüchern und -unterlagen

verzeichnet sind.

Ausgaben

• angemessene und bona fide Ausgabenabdecken, die in Verbindung mitFolgendem entstanden sind:– Schulung und Ausbildung zur

Verbesserung und sicheren Anwendungvon medizinischen Technologien,

– Werbung für Produkte undDienstleistungen,

• bescheidene Mahlzeiten währendgeschäftlicher Besprechungenvergüten,

• tatsächliche medizinische Forschungund Ausbildung unterstützen.

• einem unrechtmäßigen Zweck dienen,• nicht in Beziehung zu legitimen

Werbezwecken stehen,• kostspielig sein,• Besuche von Touristenattraktionen

abdecken,• Unterhaltungs- und Erholungsangebote

abdecken,• für Familienangehörige geleistet werden,• für Tagesspesen geleistet werden, falls

auch Mahlzeiten und sonstige Ausgabenbezahlt werden.

Dürfen nicht: Dürfen:

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Geschäftspartner nach spezifischen Vorschriften. Je nach den örtlichen Vorschriften können zusätzliche Beschränkungen in Bezug auf beide Kategorien gelten.

Korrekte Buchführung

• Unternehmen sind zur korrekten Buchführung verpflichtet.

• Sie müssen:– Transaktionen korrekt und vollständig in Ihren Aufzeichnungen beschreiben,

– korrekte und transparente Aufzeichnungen aller Ausgaben führen,

– Produkte und Werbemaßnahmen in Ihren Aufzeichnungen detailliert beschreiben.

• Folgendes ist Ihnen untersagt:– falsche Aufzeichnungen oder Dokumentationen zu erstellen,

– falsche Konten anzulegen,

– Zahlungen oder Geschenke hinter Produktkosten oder angebotenenRabatten verbergen,

– falsche Dokumente oder sonstige falsche Angaben zu liefern,

– absichtlich unklare Beschreibungen zu liefern, um unzulässige Zahlungen oderAusgaben zu verbergen,

– Zahlungen falsch darzustellen.

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Risiken für Unternehmen und Vertriebshändler im Medizinproduktbereich

Risiken von Verstößen gegen Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung

Compliance- Überwachung

Auflösung oder Widerruf von

Verträgen, Genehmigungen

und Lizenzen

Herausgabe von Mehrerlösen (Gewinnab- schöpfung)

Ausschluss von Verträgen

Rufschädigung Geschäftsunter- brechung und geschäftliche

Verluste

Zivilprozesse

Behördliche Untersuchungen

Öffentliche Blamage

Zivil- und strafrechtliche

Bußgelder/Strafen

Gefängnis- strafen

Finanzielle Kosten von Untersuchungen,

Prozessen und behördlicher Aufsicht

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Risiken krimineller Maßnahmen

• Möglichkeit der Strafverfolgung gegen:– Vertriebshändler und ihre Vermittler,– Unternehmen,

• wegen direkter oder indirekter Zahlungen durch Vertriebshändler odersonstige Dritte

• Die britische Regierung kann Unternehmen wegen mangelnder Verhinderungvon Bestechung anklagen

– Personen.• Die möglichen strafrechtlichen Folgen sind von Land zu Land

unterschiedlich. Sie können Folgendes umfassen:– Gefängnisstrafen für Personen,– erhebliche Geldbußen und Geldstrafen,– Maßnahmen durch verschiedene Länder,

– Verpflichtung, in Zukunft Meldungen an Behörden zu machen oder behördlicheÜberwachung der Unternehmensgeschäfte.

Sonstige schwerwiegende Konsequenzen

• Gerichtsverfahren, z. B.:

– zivilrechtliche Zwangsmaßnahmen

– Prozesse der Anteilseigner

– Gerichtsverfahren von Geschäftspartnern oder Dritten

– Klagen von Wettbewerbern des Geschäftspartners, weil sie durch die Bestechunggeschäftliche Verluste erlitten haben

• Geschäftsverlust und Ungewissheit über zukünftige Geschäfte

– Beendigung von Vertriebsverträgen

– Ausschluss von Verträgen mit öffentlichen Stellen

• Teure Untersuchungen und Gerichtsgebühren

• Öffentliche Blamage

• Schädigung der Unternehmensmarke

• Verlust von Mitarbeitern

• Risiko für Kreditlinie und Versicherung

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Minimierung von Risiken durch Bestechung

Schritte zur Beschränkung von Risiken durch Bestechung

• Schulung und Ausbildung

• Verständnis der geltenden Gesetze zur Bekämpfung vonBestechung und von verbotenen Maßnahmen

• Fragen stellen

• Erörterung spezieller Risiken durch Bestechung

• Nicht bestechen!

Beispiele für Ressourcen – Branchenspezifische Kodexe

• Ethikkodex von AdvaMed

• Eucomed-Kodex für ethischeGeschäftspraktiken

• Nationale Ethikkodexe

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Beispiele für Ressourcen – Leitlinien internationaler Organizationen

Beispiele für Ressourcen

• Nationale Gesetze zur Bekämpfung von Bestechung

• Nationale Regierungsleitlinien Beispiele:

– US-Justizministerium

– Serious Fraud Office in Großbritannien

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Beispiele und Fragen und Antworten [Platzhalter für unternehmensspezifischen Inhalt]

[Platzhalter für unternehmensspezifischen Inhalt]

• Unternehmen sollten erwägen, ob sie auf ihre speziellen Risikenzugeschnittene Beispiele darstellen möchten.

• Die Beispiele können auf Auditergebnissen, Risikobewertungen,Mitarbeiterfragen, Zwangsmaßnahmen oder sonstigen Faktoren basieren.

• Bei Fragen sollten Vertriebshändler stets Rücksprache mit ihremLieferanten halten.

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