Scrum und die IEC 62304 - wie soll das gehen? (ScrumMed 2012) (CONSANIS)
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Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Scrum und die IEC 62304
Wie soll das gehen?
Marc Bless ScrumMed 2012
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Agenda
Missverständnisse
Kapitel, Sektionen, Paragraphen aus der Norm
Abgeleitete Anforderungen
Mapping des SW-Lifecycles auf die Anforderungen
Mapping der Anforderungen auf den SW-Lifecycle
Fazit
Wie kann die
Normkonformität
nachgewiesen werden?
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Missverständnisse aus der
IEC 62304
und aus Scrum
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Missverständnis: die IEC 62304 ...
... beschreibt einen konkreten SW-Life-Cycle-Prozess.
... muss eins-zu-eins umgesetzt werden.
... fordert ein V-Modell
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Missverständnis: Scrum ...
... ist chaotisch.
... jeder macht, was er will.
... es wird nichts mehr dokumentiert.
... funktioniert nur bei kleinen Web-Projekten.
... funktioniert nicht bei komplexen Medizintechnik-Projekten.
... funktioniert in unserer Organisation nicht.
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel, Sektionen,
Paragraphen
der IEC 62304
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel/SektionAnzahl
Paragraphen
1 Scope 6
2 Normative references 2
4 General requirements 7
5 Software development process 62
6 Software maintenance process 13
7 Software risk management process 15
8 Software configuration management process
14
9 Software problem resolution process 9
128
Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen
aus der IEC 62304
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 1/2
IEC 62304
Kapitel & Sektionen
Paragraphen
Anforderungen
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel/SektionAnzahl
ParagraphenAnzahl abgeleitete Anforderungen (*)
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5 Software development process 62 102
6 Software maintenance process 13 19
7 Software risk management process 15 22
8 Software configuration management process
14 9
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
Abgeleitete Anforderungen: Quantität
(*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes.
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel/SektionAnzahl
ParagraphenAnzahl abgeleitete Anforderungen (*)
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5 Software development process 62 102
6 Software maintenance process 13 19
7 Software risk management process 15 22
8 Software configuration management process
14 9
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
Abgeleitete Anforderungen: Quantität
(*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes.
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5.1 Software development planning 12 16
5.2 Software requirements analysis 7 27
5.3 Software architectural design 7 7
5.4 Software detailed design 5 6
5.5 Software unit implementation and verification 6 7
5.6 Software integration and integration testing 10 13
5.7 Software system testing 6 18
5.8 Software release 9 8
6.1 Establish software maintenance plan 2 7
6.2 Problem and modification analysis 8 9
6.3 Modification implementation 3 3
7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11
7.2 Risk control measures 2 4
7.3 Verification of risk control measures 3 4
7.4 Risk management of software changes 3 3
8.1 Configuration identification 5 3
8.2 Change control 6 5
8.3 Configuration status accounting 3 1
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen
1 Scope 6 6
2 Normative references 2 1
4 General requirements 7 13
5.1 Software development planning 12 16
5.2 Software requirements analysis 7 27
5.3 Software architectural design 7 7
5.4 Software detailed design 5 6
5.5 Software unit implementation and verification 6 7
5.6 Software integration and integration testing 10 13
5.7 Software system testing 6 18
5.8 Software release 9 8
6.1 Establish software maintenance plan 2 7
6.2 Problem and modification analysis 8 9
6.3 Modification implementation 3 3
7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11
7.2 Risk control measures 2 4
7.3 Verification of risk control measures 3 4
7.4 Risk management of software changes 3 3
8.1 Configuration identification 5 3
8.2 Change control 6 5
8.3 Configuration status accounting 3 1
9 Software problem resolution process 9 14
128 186
Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: Agil ist möglich
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: Referenzierung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-1 Beziehung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-n Beziehung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: Vernetzung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Klassifizierung Anzahl Anforderungen
Configura)on Management 12
Defect Tracking (Problems) 24
Maintenance 22
Processes in general 5
Quality Management 2
Release Management 12
Requirements Management 45
Risk Management 39
SOUP 11
SoHware Design and Architecture 22
SoHware Development 9
SoHware Development Plan 15
SoHware Integra)on 2
SoHware Safety Class 13
Traceability 7
Verifica)on and Tes)ng 47
Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Klassifizierung Anzahl Anforderungen
Configura)on Management 12
Defect Tracking (Problems) 24
Maintenance 22
Processes in general 5
Quality Management 2
Release Management 12
Requirements Management 45
Risk Management 39
SOUP 11
SoHware Design and Architecture 22
SoHware Development 9
SoHware Development Plan 15
SoHware Integra)on 2
SoHware Safety Class 13
Traceability 7
Verifica<on and Tes<ng 47
Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 2/2
Anforderungen
Dokumente Artefakte
Prozesse Reviews Meetings
Abgleich mit (bestehendem) Life-Cycle-Prozess
Nachweis der Normkonformität
Simplicity = Einfachheit: Minimale, aber vollständige Befriedigung
der normativen Anforderungen
✓
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Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen
Beispiel: Entwicklungs-Iteration eines
agilen V-Modells
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Fragestellung: ist dieser SW-Lifecycle normkonform?
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Abbildung des SW-Lifecycle in Process Flow Charts
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SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen
Nachweis der Normkonformität
aufwändig und umfangreich, aber
machbar.
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel: Software Development Plan
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Software Development Plan: inkrementelle Planung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Software Development Plan: iterative Planung
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Software Development Plan: Übersicht
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel: Requirements Management
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Requirements Management: Backlogs und Akzeptanz Tests
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Requirements Management: Planning, Grooming, User Stories
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Requirements Management: Review, TDD, Test Automation
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Requirements Management: Übersicht
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel: Verification and Testing
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Verification and Testing: Übersicht
XP Testing Practices: TDD, Unit Testing,
Automation
Sprint Review
Zero Bug Tolerance
Test Documentation
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Beispiel: Praktiken und Dokumente
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle
Ergebnis der drei Beispiel-Cluster „Software Development Plan“, „Requirements Engineering“ und „Verification and Testing“ → kein vollständiges Prozessmodell
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Fazit
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Scrum und die IEC 62304...
... harmonieren perfekt miteinander.
... benötigen minimales Tailoring.
... widersprechen sich nicht.
... verfolgen ähnliche Zielsetzungen.
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Vielen Dank.
Fragen? Kritik? Anmerkungen?
Kontakt: [email protected]
Marc Bless ScrumMed 2012