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Produkt- Compliance Sebastian Lach Sebastian Polly Leitfaden zum Produktsicherheitsgesetz . Auflage

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Produkt-Compliance

Sebastian LachSebastian Polly

Leitfaden zum Produktsicherheitsgesetz

. Auflage

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Produkt-Compliance

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Zertifikatskurs: Compliance ManagerDer Zertifikatskurs „Compliance Manager“ umfasst die rechtlichen und betriebswirtschaftlichen Grundlagen, die für den Aufbau, die Integration und das Management einer Compliance-Struktur im Unternehmen erforderlich sind. Die Studienschwerpunkte Compliance-Management, Risikomanagement, Wettbewerbs- und Kartellrecht sowie Grundlagen Wirtschaftsrecht werden in vier Modulen im Rahmen eines Blended Learning-Konzeptes mit Fernstudium, Präsenzeinheiten und eLearning-Elementen vermittelt. Der Kurs wird in Kooperation mit der Nordakademie Hamburg/Elmshorn angeboten.

Alle Teilnehmer erhalten am Kursende eine Teilnahmebescheinigung. Teilnehmer, die eine Zertifizierung als „Zertifizierter Compliance Manager“ anstreben, haben die Möglichkeit nach Ablauf des Kurses an der Nordakademie eine entsprechende Prüfung abzulegen.

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Sebastian Lach � Sebastian Polly

Produkt-Compliance

Leitfaden zumProduktsicherheitsgesetz

3. Auflage

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Sebastian LachHogan Lovells International LLPMünchen, Deutschland

Sebastian PollyHogan Lovells International LLPMünchen, Deutschland

ISBN 978-3-658-17557-3 ISBN 978-3-658-17558-0 (eBook)DOI 10.1007/978-3-658-17558-0

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbiblio-grafie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

Springer GablerUrsprünglich erschienen unter dem Titel: Produktsicherheitsgesetz – Leitfaden für Hersteller undHändler© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH 2012, 2015, 2017Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung, dienicht ausdrücklich vom Urheberrechtsgesetz zugelassen ist, bedarf der vorherigen Zustimmungdes Verlags. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikro-verfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen.DieWiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen,Warenbezeichnungen usw. in diesemWerkberechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen imSinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und dahervon jedermann benutzt werden dürften.Der Verlag, die Autoren und die Herausgeber gehen davon aus, dass die Angaben und Informatio-nen in diesem Werk zum Zeitpunkt der Veröffentlichung vollständig und korrekt sind. Weder derVerlag noch die Autoren oder die Herausgeber übernehmen, ausdrücklich oder implizit, Gewährfür den Inhalt des Werkes, etwaige Fehler oder Äußerungen. Der Verlag bleibt im Hinblick aufgeografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutions-adressen neutral.

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Vorwort

Für die Verkehrsfähigkeit eines Produktes ist Produkt-Compliance ein wesentli-cher Faktor. Unternehmen – Hersteller, Zulieferer, Einführer und Händler gleicher-maßen – stehen insoweit vor stetig steigenden Herausforderungen. Von zentralerBedeutung ist die Einhaltung produktsicherheitsrechtlicher Anforderungen.

Nach Angaben der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)beträgt das jährliche Handelsvolumen von Produkten, die unter das Produktsicher-heitsgesetz (ProdSG) fallen, mehr als 1,5 Billionen Euro. Somit stellen dieseProdukte den größten europäischen Einzelmarkt dar. Von der Einhaltung der pro-duktsicherheitsrechtlichen Vorschriften – insbesondere des ProdSG – hängt dieVerkehrsfähigkeit dieser Produkte ab. Nur solche Produkte, die sowohl die ge-setzlichen Anforderungen einhalten als auch sicher sind, dürfen auf dem Marktbereitgestellt werden (§ 3 ProdSG). Entsprechend wichtig ist es für Unternehmen,dass die von ihnen hergestellten, eingeführten oder gehandelten Produkte denAnforderungen des Produktsicherheitsrechts entsprechen.

Zivilrechtlich kann ein Produkt, das nicht den Vorschriften des Produktsi-cherheitsrechts entspricht, mangelhaft oder gar fehlerhaft sein. Die Folge wärenGewährleistungs- oder sogar Produkthaftungsansprüche.

Strafrechtlich stellen Verstöße gegen produktsicherheitsrechtliche Vorschriftenvielfach Ordnungswidrigkeiten dar. Sanktionen können sich nicht nur gegen dieEntscheidungsträger selbst, sondern auch gegen das Unternehmen richten (vgl.§ 130 § 30 OWiG). Mit Einführung des ProdSG erhöhte sich der Bußgeldrah-men von bisher maximal 30.000 Euro auf 100.000 Euro (§ 39 ProdSG). Darüberhinaus droht eine Gewinnabschöpfung über eine Geldbuße (§ 17 Abs. 4 OWiG)oder den sogenannten Verfall (§ 29a OWiG). Sollten Zuwiderhandlungen gegenCE-Kennzeichnungsvorschriften gar vorsätzlich, beharrlich und wiederholt er-folgen, könnte dies sogar einen Straftatbestand darstellen (§ 40 ProdSG). Auchein strafrechtlicher Fahrlässigkeitsvorwurf im Hinblick auf Sachbeschädigungs-,

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VI Vorwort

Körperverletzungs- oder Tötungsdelikte kann aus Verstößen gegen produktsicher-heitsrechtliche Vorschriften erwachsen.

Öffentlich-rechtlich sindMarktüberwachungsbehörden vielfach bereits bei dembegründeten Verdacht auf einen Verstoß gegen produktsicherheitsrechtliche Vor-schriften befugt, erforderliche Maßnahmen zu treffen (§ 26 Abs. 2 S. 1 ProdSG).

Sie sind insbesondere ermächtigt, die Bereitstellung entsprechender Produkteauf dem Markt zu verbieten (§ 26 Abs. 2 S. 2 Nr. 6 ProdSG) oder den Rückrufeines auf dem Markt bereitgestellten Produkts anzuordnen (§ 26 Abs. 2 S. 2 Nr. 7ProdSG).

Compliance ist daher von entscheidender Relevanz. Verstöße gegen pro-duktsicherheitsrechtliche Vorschriften können zu empfindlichen zivil-, arbeits-,wettbewerbs-, ordnungswidrigkeits-, straf- und öffentlich-rechtlichen Folgen füh-ren. Neben dem Unternehmen kann dies auch für die Geschäftsführung bzw. denVorstand signifikante Folgen haben (vgl. § 43 Abs. 2 GmbHG, § 93 Abs. 1 AktGund § 130 OWiG).

Die Vorschriften des ProdSG sind trotz ihrer Vielfältigkeit und ihres Umfangsbeherrschbar. Dieser Leitfaden gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einenkompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen des ProdSG.Darüber hinaus enthält er Empfehlungen zum täglichen Umgang mit dem ProdSGin der Praxis.

München, Mai 2017 Sebastian Lach und Sebastian Polly

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Autorenportrait

Dr. Sebastian LachDr. Sebastian Lach ist Rechtsanwalt und Partner im Münchener Büro von Ho-gan Lovells International LLP und Mitglied der Praxisgruppe Product Litigation& Compliance sowie der Praxisgruppe Investigations, White Collar and Fraud(IWCF). Er berät Mandanten zu Compliance, internen Untersuchungen sowie inkomplexen Fällen in den Bereichen Produktsicherheit und Produkthaftung Aufdem Gebiet der Produkthaftung und Produktsicherheit begleitete und koordinierteer komplexe (potentielle) Haftungsfälle in mehr als siebzig Ländern sowie überfünfzig Rückrufaktionen. Sebastian Lach hat Mandanten in mehr als hundertGerichtsverhandlungen in allen Instanzen vor dem BGH und bei Vorlagen vordem EuGH vertreten. Er berät häufig Fortune-500- und DAX-30-Unternehmenin grenzüberschreitenden Lieferstreitigkeiten. Sebastian Lach gilt europaweit alsführender Anwalt für Compliance und Produkthaftung, v. a. in den BereichenAutomotive, Life Sciences, IT und der Elektroindustrie.

[email protected]

Dr. Sebastian PollyDr. Sebastian Polly ist Rechtsanwalt und Partner im Münchener Büro vonHogan Lovells International LLP und Mitglied der Praxisgruppe Product Liti-gation & Compliance. Er ist spezialisiert auf Produkthaftung, Produktsicherheitund Produkt-Compliance. Sebastian Polly unterstützt Mandanten auf der gan-zen Welt und verfügt über besondere Erfahrung in der Automobil-, Chemie-,Elektronik-, Energie- und Konsumgüterbranche. Er hat zahlreichen Mandantenbei der Markteinführung neuartiger Produkte geholfen. Er bewertet rechtlicheRisiken, entwickelt präventive Haftungsbegrenzungsstrategien und ist besondersversiert im Umgang mit europäischen Marktzugangsanforderungen. Des Weiteren

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VIII Autorenportrait

löste Sebastian Polly unterschiedlichste Produktkrisen durch die Koordinierungglobaler Produktsicherheitsmaßnahmen. Er erstellt Risikobewertungen, notifiziertMarktüberwachungsbehörden und entwirft Krisenkommunikation. Außerdemunterstützt er bei internen Produkt-Compliance-Untersuchungen und berät zuinternen Prozessen. Hierbei unterstützte Sebastian Polly bereits Mandanten mitMillionen von Produkten in über 100 Rechtsordnungen. Sebastian Polly vertratzudem diverse Mandanten bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen sowiebei der Lösung von Lieferstreitigkeiten. Er ist ein Prozessanwalt mit Gerichtser-fahrung.

[email protected]

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Inhaltsverzeichnis

Teil I Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen

1 Einführung in das Produktsicherheitsgesetz . . . . . . . . . . . . . . . 31.1 Historie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31.2 Rolle des Produktsicherheitsgesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.3 „New Approach“, „Global Approach“

und „New Legislative Framework“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.1 Relevante Tätigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.2 Ausgenommene Produktgruppen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.3 Vorrang von Spezialvorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

3 Produkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4 Akteure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

5 Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135.2 ISO-Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135.3 EN-Normen und harmonisierte Normen . . . . . . . . . . . . . . . 135.4 DIN-Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145.5 Rechtliche Bedeutung sowie Folgen der Einhaltung

bzw. Nicht-Einhaltung von Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

6 Verbot der Bereitstellung unsicherer Produkte auf dem Markt . . 176.1 Harmonisierter Produktbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176.2 Nicht-Harmonisierter Produktbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . 186.3 Stand der Wissenschaft und Technik . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

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X Inhaltsverzeichnis

7 Verbraucherprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217.1 Der Begriff „Verbraucherprodukte“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217.2 Zusätzliche Anforderungen an Verbraucherprodukte . . . . . . . 247.3 Verbraucherinformationsgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

8 CE-Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.1 Historie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.2 Rechtliche Bedeutung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.3 Europäische Harmonisierungsrechtsvorschriften

für einzelne Produktgattungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308.4 CE-Kennzeichnung in sieben Schritten . . . . . . . . . . . . . . . . 33

9 GS-Zeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399.1 Historie und Hintergrund . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399.2 Bedeutung und rechtliche Folgen einer Anbringung . . . . . . . . 39

10 Marktüberwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4110.1 Marktüberwachungsbehörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4110.2 Marktüberwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4110.3 Handlungen und Maßnahmen von Marktüberwachungsbehörden 4110.4 Pflichten gegenüber Marktüberwachungsbehörden . . . . . . . . . 45

11 Zusammenarbeit zwischen Behörden und Stellenmit produktsicherheitsrechtlichen Aufgaben . . . . . . . . . . . . . . 4711.1 Zusammenspiel von Marktüberwachungsbehörden, BAuA,

Europäischer Kommission und Mitgliedstaaten . . . . . . . . . . . 4711.2 Zusammenspiel mit notifizierten Stellen und GS-Stellen . . . . . 48

12 Information der Öffentlichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4912.1 BAuA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4912.2 RAPEX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5012.3 ICSMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5112.4 GS-Stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5212.5 Weitere Portale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

13 Überwachungsbedürftige Anlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

14 Risiken der Non-Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5514.1 Zivilrechtliche Folgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5514.2 Arbeitsrechtliche Folgen für Mitarbeiter . . . . . . . . . . . . . . . 5914.3 Wettbewerbsrechtliche Folgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

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Inhaltsverzeichnis XI

14.4 Ordnungswidrigkeits- und strafrechtliche Folgen . . . . . . . . . . 6014.5 Öffentlich-rechtliche Folgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Teil II Umgang mit dem ProdSG in der Praxis

15 Präventive Maßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6515.1 Überprüfung, inwieweit Produkte dem ProdSG unterliegen . . . 6515.2 Erkennung und Vermeidung von Produktfehlern . . . . . . . . . . 6715.3 Aufbau eines funktionierenden Sicherheits-Monitorings . . . . . 6915.4 Vorbereitung auf die Produktkrise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

16 Verhalten in der Produktkrise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7516.1 Die ersten Schritte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7516.2 Notifizierungspflicht gegenüber Marktüberwachungsbehörden . 7716.3 Erstellung eines Risk Assessments . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8116.4 Umgang mit Behörden, Kunden und Medien . . . . . . . . . . . . 8116.5 Umgang mit Produkthaftungsfällen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Gesetzestext des Produktsicherheitsgesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

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Abkürzungsverzeichnis

AktG AktiengesetzAMG ArzneimittelgesetzbuchBAuA Bundesanstalt für Arbeitsschutz und ArbeitsmedizinBetrSichV BetriebssicherheitsverordnungBGH BundesgerichtshofBMAS Bundesministerium für Arbeit und SozialesCE Conformité EuropéenneCEN European Committee for StandardizationCENELEC European Committee for Electrotechnical StandardizationDAkkS Deutsche AkkreditierungsstelleDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informations-

technikEBPG Energiebetriebene-Produkte-GesetzETSI European Telecommunications Standards InstituteEU Europäische UnionFTEG Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrich-

tungenGG GrundgesetzGmbHG Gesetz betreffend die Gesellschaften mit beschränkter HaftungGPSG Geräte- und ProduktsicherheitsgesetzGPSGV Verordnungen zum Geräte- und ProduktsicherheitsgesetzHeizAnlV Heizungsanlagen-VerordnungIEC International Electrotechnical CommissionISO International Organisation for StandardizationITU International Telecommunication UnionKSchG KündigungsschutzgesetzLFGB Lebensmittel- und FuttermittelgesetzbuchMPG Medizinproduktegesetz

XIII

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XIV Abkürzungsverzeichnis

MRL MaschinenrichtlinieOWiG Gesetz über OrdnungswidrigkeitenProdHaftG ProdukthaftungsgesetzProdSG ProduktsicherheitsgesetzProdSV Verordnungen zum ProduktsicherheitsgesetzProdSRL Richtlinie über die allgemeine ProduktsicherheitRAPEX Rapid Exchange of Information SystemREACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Che-

micalsRL RichtlinieSBG SeilbahngesetzSOP Standard Operating ProcedureSprengG SprengstoffGesetzStGB StrafgesetzbuchUIT Union Internationale des TélécommunicationsUWG Gesetz gegen den unlauteren WettbewerbVIG VerbraucherinformationsgesetzVwGO VerwaltungsgerichtsordnungVwVfG VerwaltungsverfahrensgesetzWaffRV-ÄndVO Verordnung zur Änderung von waffenrechtlichen VerordnungenZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik