Sicherheit bei der Tablettenverpackung

Sicherheit bei der Tablettenverpackung Gossen Metrawatt liefert Regler, der auch in kritischen Anwendungen minimale Temperatur-abweichungen garantiert

Verpackungsmaschine TLT 2600 bei Bayer HealthCare in Leverkusen Abgefüllt in Tuben, Plastik- oder Glasfläschchen, versiegelt in Durchdrückpackungen oder Kunststoffbeuteln: An die Verpackung von Tabletten und Medikamenten werden vor allem in punkto Sicherheit allerhöchste Anforderungen gestellt. Darüber hinaus spielt bei der Verpa-ckungsproduktion auch der Umweltschutz eine wichtige Rolle. Bayer HealthCare rüstet seit einiger Zeit verschiedene Verpackungsmaschinen so um, dass sich die Produktion ökologischer gestalten lässt. Eine solche Umrüstung erfordert erhebli-ches Know-how, und vor allem die Regelungstechnik ist dabei eine komplizierte Angelegen-heit. Bei Bayer HealthCare setzt man auf die Temperaturregler von Gossen Metrawatt, die sehr niedrige Temperaturabweichungen und Langlebigkeit garantieren. Zu den Standardverpackungen auf dem Medikamentenmarkt zählen so genannte Blister- oder Durchdrückpackungen. Die Tabletten werden in einzelne Blister eingelegt, die an-schließend mit einer Aluminiumfolie versiegelt werden. Diese Art der Verpackung ist beson-ders hygienisch, und unerwünschte Einflüsse wie hohe Luftfeuchtigkeit oder Schmutz sind ausgeschlossen.

Grundsätzlich lassen sich für diese Verpackungen Folien aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyvi-nylidenchlorid (PVDC), Polypropylen (PP) und Aluminium verwenden. PVC-Folien liefern einen entscheidenden Beitrag zur Qualität sowie zum Preis einer Durchdrückpackung. Über-dies weisen sie hervorragende Eigenschaften auf, wie etwa chemische Beständigkeit, gute Verarbeitbarkeit, geringen Schrumpf und glasklare optische Erscheinung. Aufgrund seines Chlorgehalts ist PVC ökologisch jedoch nicht unbedenklich: Bei seiner Produktion können Dioxine entstehen, und bei einigen Recyclingverfahren sowie bei der energetischen Verwer-tung in Müllverbrennungsanlagen können Chlorverbindungen zu Korrosion und schädlichen Emissionen führen. Ein sehr gutes Recyclingverhalten weist dagegen der Kunststoff Polypropylen auf. Die Fo-lienherstellung mit diesem Material hat sich in den vergangenen Jahren daher deutlich ent-wickelt. Dazu tragen auch die weiteren positiven Eigenschaften von Polypropylen bei, wie etwa seine sehr hohe Barrierewirkung gegen Wasserdampf, eine gute Temperaturbestän-digkeit sowie Sterilisierbarkeit in Autoklaven. Beim Pharmaunternehmen Bayer HealthCare in Leverkusen, das den größten Teil seiner Medikamente in Leverkusen selbst verpackt, hat der Umweltschutz in der Produktion seit Jahren einen hohen Stellenwert. Daher setzt das Unternehmen seit Mitte der Neunziger ver-stärkt auf die Verwendung von Polypropylen bei der Tablettenverpackung. Dazu ist es aller-dings notwendig, bestehende Produktionsanlagen so umzurüsten, dass sich mit ihnen Blis-ter-Verpackungen aus Polypropylen überhaupt herstellen lassen. „Es wurden erhebliche In-vestitionen getätigt, um den Produktionsprozess auf die umweltfreundlicheren Folien umzus-tellen“, so die Verantwortlichen bei Bayer HealthCare. Nicht nur bei der eigentlichen Herstel-lung der Medikamente, auch bei deren Verpackung gelten die strengen Produktions- und Reinraumvorschriften der pharmazeutischen Industrie. Zu den kürzlich umgerüsteten Anlagen gehört eine Verpackungsmaschine vom Typ TLT 2600. Die Anlage von Bosch Packaging, die 1993 gebaut wurde, ist eine kompakte, vielseitig einsetzbare und modular aufgebaute Maschine, mit der bei Bayer HealthCare ausschließlich feste Stoffe wie Tabletten verpackt werden. So umweltfreundlich das Material, so diffizil seine Verarbeitung: Polypropylen-Folien sind sehr empfindlich und können nur in einem engen Temperaturbereich verformt werden. Daher kommt im Produktionsprozess einem gleichmäßigen Hochheizen und einer einheitlichen Oberflächentemperatur eine große Bedeutung zu. Das wiederum bedeutet, dass der Tempe-raturregler im gesamten System eine entscheidende Größe ist!

Heizplatten zum gleichmäßigen Erwärmen der PP-Folie Blister aus PP-Folie

Seit vielen Jahren liefert der Messgerätespezialist aus Nürnberg Regler an Bayer HealthCare – zur vollsten Zufriedenheit des Kunden. Auch bei den neuerlich anstehenden Umbauten der Maschinen hat man sich ausschließlich für Regler von Gossen Metrawatt entschieden. Zwei wesentliche Dinge waren es, die der Regler leisten sollte:

1. Ein überschwingungsfreies, gleichmäßiges Anfahrverhalten der Soll-Temperatur beim Start der Produktion.

2. Eine Temperaturabweichung von maximal plus/minus 3°C. Kritische Momente im Produktionsprozess sind das Hochfahren der Anlage sowie der stän-dige Lastwechsel. Das bedeutet: Durch den getakteten Verlauf der Anlage sowie des zykli-schen Öffnens und Schließens der Heizplatten wird durch das Aufheizen der PP-Folie den Heizplatten prozessnah Energie entzogen. Gleichzeitig muss bei Maschinenstillstand ein Temperaturüberschwingen vermieden werden, da die physikalischen Eigenschaften der PP-Folien nur ein geringes Temperaturmaß zum Verformen aufweisen (plus/minus 3°C). „Insellösung“ Autarker Regler R6000 und Bedienterminal

Die von Gossen Metrawatt auf die Kundenanforderungen hin entwickelte Lösung besteht aus einem 8-kanaligen Temperaturregler R6000 und einem 10,4-Zoll-Bedienterminal. Beide Teile wurden als so genannte Insellösung aufgebaut und sind somit autark gegenüber der Steue-rung. Innerhalb kürzester Zeit lässt sich der Regler konfigurieren und passt sich durch Selbstoptimierung an die Regelstrecken an. Die hohe Regelgüte wird durch den firmeneige-nen, überschwingungsfreien PDPI-Algorithmus erreicht. Bei Bayer HealthCare hat sich ge-zeigt, dass der Regler selbst bei kritischen Anwendungen für hervorragende Ergebnisse sorgt. Die Messeingänge wurden an Pt100-Widerstandsthermomter angeschlossen, die in spezieller Anordnung auf den Heizplatten verteilt sind. Die Ausgänge sind mit handelsübli-chen Solid State Relais verbunden. Für das Qualitätsmanagement ist der integrierte Datenlogger eine wichtige Funktion. Er zeichnet in einem frei wählbaren Zeitraum von sechs Minuten bis zu zwölf Tagen sämtliche Ist- und Sollwerte auf, so dass sich Abweichungen schnell nachvollziehen lassen. Dazu ge-hört auch die Alarm-Historie für Einträge des Fehlerstatus mit zugehörigem Zeitstempel so-wie die Alarmwertprotokollierung. Das Bedienterminal zur Visualisierung der Messwerte bietet den Mitarbeitern in der Produk-tion eine komfortable Möglichkeit, die aktuellen Werte auf einen Blick abzulesen und zu beo-bachten. Das Terminal ist über die Modbus-Schnittstelle mit dem Regler verbunden. Die Be-dienoberfläche des Terminals wurde von Gossen Metrawatt speziell für den Regler R6000 geschrieben und angepasst.

Bei Bayer HealthCare wurde das komplette System innerhalb eines Tages in Betrieb ge-nommen. Die Ergebnisse konnten sich sofort sehen lassen: Das Anfahren der Maschine wurde ohne Überschwinger bewerkstelligt, die Temperaturabweichung beim Lastwechsel vom Stopp zum Betrieb der Anlage betrug zirka 2,5°C. Um die Abweichung noch weiter zu reduzieren, wurde eine zusätzliche Störgrößenaufschaltung konfiguriert: Ein binäres „Betrieb“-Signal steuert den Arbeitspunkt des Reglers, was zu einer Temperaturabweichung beim Lastwechsel von nur noch 1,2°C führt.

Temperaturverlauf der Kanäle 1 und 2 ohne Störgrößenaufschaltung plus/minus 2,5°C

Temperaturverlauf der Kanäle 1 und 2 mit Störgrößenaufschaltung plus/minus 1,2°C

Beim aktuellen Umrüstungsprojekt überzeugten vor allem die schnelle Zusage zur gemein-samen Inbetriebnahme, die übersichtliche Anschaltung der Peripherie am R6000, die einfa-che Inbetriebnahme, die Selbstoptimierung und das überschwingungsfreie Anfahren. Darü-ber hinaus waren keine zusätzlichen Einstellungen der Regel-Parameter notwendig.

Die grundsätzlichen Anforderungen, die Bayer HealthCare an einen Dienstleister wie Gossen Metrawatt stellt: „Wenn es ein Problem gibt, denken wir in Minuten und Stunden, nicht in Ta-gen oder Wochen. Wir erwarten einen zuverlässigen und schnellen Support, etwa durch die Bereitstellung eines Ersatzreglers bei einem Ausfall. Auch die gemeinsame Inbetriebnahme sowie Mitarbeiterschulungen vor und bei schwierigeren Projekten ist für uns ein wichtiger Aspekt.“ Neben einer reibungslosen Inbetriebnahme und hervorragenden Ergebnissen legen die Verantwortlichen bei Bayer HealthCare auch großen Wert auf die After-Sales-Betreuung.

Produktion Stillstand Stillstand Sollwert-Temperaturabweichung

plus/minus 2,5°C

Sollwert-Temperaturabweichung plus/minus 1,2°C

Stillstand Produktion Stillstand

Unter einer Sichtverpackung – im Handel auch als Blister bezeichnet – versteht man eine Produktverpackung, die es ermöglicht, den verpackten Gegenstand zu sehen. Übersetzt man „blister“ aus dem Englischen, so bedeutet dies „Blase“. Unter der einen Hälfte einer Blisterverpackung versteht man also wörtlich eine Folie, in die eine oder mehrere blasenarti-ge Vertiefungen eingeformt sind. Die Vertiefungen werden als Näpfe oder Höfe bezeichnet, die das Packgut aufnehmen. Diese werden mit einer Siegel- oder Deckfolie verschlossen. Blister-Verpackungen eignen sich vor allem zum portionsgerechten Verpacken kleiner Ein-zelteile. Sie werden seit mehr als 35 Jahren erfolgreich zur Verpackung fester (gepresster) Arzneimittel eingesetzt.

Blister-Verpackungen dienen dem Schutz der Arzneimittel vor Umwelteinflüssen, wie Luft-feuchtigkeit, Oxidation oder Mikroorganismen sowie vor mechanischen Einflüssen beim Transport. Außerdem sorgen sie für eine leichte Entnahme der Tabletten aus der Verpa-ckung. Die Standard-Durchdrückpackung besteht aus einer thermogeformten, thermoplasti-schen Bodenfolie und einer Deckfolie. Als Bodenfolie wird meist PVC, PVDC, PP oder Alu-minium verwendet.

Michael Roick, Nürnberg, September 19, 2007

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