Seite 1 von 4 DE_SN_01_GMP _2019_0020 06.08.2019 =: ~~ » ,; ./. '~~' '

• den Grundsätzen und Leitlinien der Guten • the principles and guidelines of Good Manufacturing Herstellungspraxis gemäß Practice laid down in

- Richtlinie 2003/94/EG - Directive 2003/94/EC

• has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. DE_SN_01_MIA_2019 0021 in accordance with

- Art. 40 of Directive 2001 /83/EC - Art. 13 of Directive 2001 /20/EC

transposed in the following national legislation: Sect 13 para 1 and sect 72 Arzneimittelgesetz (German Drug Law)

From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 27 June 2019, it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in

The manufacturer Synergy Health Radeberg GmbH

Site address Synergy Health Radeberg GmbH Juri-Gagarin-Straße 15 01454 Radeberg Germany

Aufgrund der aus der letzten Inspektion vom 27. Juni 2019 gewonnenen Erkenntnisse wird für die oben genannte Betriebsstätte des Herstellers die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis festgestellt, die sich aus

• wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüber- wachung inspiziert in Verbindung mit der Herstellungs- erlaubnis Nr. DE_SN_01_MIA_2019_0021 gemäß

- Art. 40 der Richtlinie 2001 /83/EG - Art. 13 der Richtlinie 2001 /20/EG

umgesetzt in deutsches Recht durch: § 13 Abs. 1 und § 72 Arzneimittelgesetz

Anschrift der Betriebsstätte Synergy Health Radeberg GmbH Juri-Gagarin-Straße 15 01454 Radeberg Deutschland

Der Hersteller Synergy Health Radeberg GmbH

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde The competent authority of GERMANY confirms the bestätigt: following:

• Art. 111 (5) of Directive 2001 /83/EC •Art. 15 of Directive 2001/20/EC

lssued following an inspection in accordance with

Part 1

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

Aktenzeichen/Reference Number: 26-5117/97

Zertifikat-Nr./Certificate no: DE_SN_01_GMP _2019_0020

• Art. 111 (5) der Richtlinie 2001 /83/EG ·Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG

Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß

Teil 1

BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP

LANDE SDlREKTl ON SACHSEN ~SACHsEN

Seite 2 von 4 Unterschrift: Klaus Hartmann

t.f!J--~ DE_SN_01_GMP _2019_0020 06.08.2019

ergeben.

Dieses Zertifikat bestätigt den Status der Betriebsstätte This certificate reflects the status of the manufacturing zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es site at the time of the inspection noted above and sollte nicht zur Bestätigung der Übereinstimmung should not be relied upon to reflect the compliance herangezogen werden, wenn seit der genannten status if more than three years have elapsed since the Inspektion mehr als drei Jahre vergangen sind. Nach date of that inspection, after which time the issuing Ablauf dieser Zeit sollte mit der zuständigen Behörde authority should be consulted. This certificate is valid Kontakt aufgenommen werden. Das Zertifikat ist nur only when presented with all pages and both parts 1 bei Vorlage sämtlicher Seiten inklusive der Teile 1 und and 2. The authenticity of this certificate may be 2 gültig. Die Echtheit dieses Zertifikates kann ggf. verified with the issuing authority. durch die ausstellende Behörde bestätigt werden.

Seite 3 von 4 Unterschrift: Klaus Hartmann DE_SN_01_GMP _2019_0020 06.0B.2019

Die Anschrift der Betriebsstätte bezieht sich auf die im This authorisation applies only by the premises in Site Master File enthaltenen und vorliegenden accordance with floor plan containdes in the Site Master Lagepläne in der von der Behörde zur Kenntnis File in a version registered and approved by the genommenen Version: authority: - Anlage 6/1 : Standort/Lageplan - Anlage 6/1 : Standort/Lageplan - Anlage 6/2: Erdgeschoss Haus 1: GS3000 und Haus 2: - Anlage 6/2: Erdgeschoss Haus 1: GS3000 und Haus 2: Logistikhalle - Herstellungsräume Logistikhalle - Herstellungsräume - Anlage 6/3: Obergeschoss Haus 1 GS3000 - Dosimeter - Anlage 6/3: Obergeschoss Haus 1 GS3000 - Dosimeter Sortierung/Lager Sortierung/Lager - Anlage 6/4: Erdgeschoss Haus 2 Logistikhalle und - Anlage 6/4: Erdgeschoss Haus 2 Logistikhalle und Haus 3 GSE80 - Herstellungsräume Haus 3 GSE80 - Herstellungsräume - Anlage 6/5: Obergeschoss Haus 2 Logistikhalle und - Anlage 6/5: Obergeschoss Haus 2 Logistikhalle und Haus 3 GSE80 Haus 3 GSE80

Weitere Herstellungstätigkeiten im Sinne von§ 4 Abs. 14 Other manufacturing according to Sect. 4 (14) German AMG sind nicht erlaubt. Drug Law is not authorised.

to 1.6.3 Chemical/physical testing is limited to alanine dosimetry.

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: Comments: to 1.4.2 This authorisation is valid only for the process of sterilisation using gamma rays, including the quality control using alanine dosimetry.

1.6 Quality control testing

1.6.3 Chemical/Physical

1.4.2.5 Gamma irradiation

1.4.2 Sterilisation of active substances/excipients/finished product

zu 1.6.3 Die chemisch/physikalische Qualitätskontrolle beschränkt sich auf die Qualitätskontrolle mittels Alanin-Dosimetrie.

Einschränkungen oder klarstellende Anmerkungen betreffend den Umfang des Zertifikats: Anmerkungen: zu 1.4.2 Die Erlaubnis gilt ausschließlich für den Prozess der Sterilisation mittels Gammastrahlen einschließlich der Qualitätskontrolle mittels Alanin-Dosimetrie.

1. 6.3 Chemisch/Physikalisch

1.6 Qualitätskontrolle

1.4.2.5 Gammastrahlen

1.4.2 Sterilisation von Wirkstoffen/ Hilfsstoffen/ Fertigprodukten

1 MANUFACTURING OPERATIONS

1.4 Andere Produktart oder Herstellungstätigkeit 1.4 Other products or manufacturing activity

• Human Medicinal Products • Human lnvestigational Medicinal Products for phase 1, 11, 111

Part 2

1 HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN

• Humanarzneimittel • Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen der Phasen 1, II, III

Teil 2

Seite 4 von 4 Unterschrift: Klaus Hartmann

fß-·Jff~

Tel.: +49(0)351 825-2411 Fax: +49(0)351 825-9Z01

Klaus Hartmann Landesdirektion Sachsen Referat 26 Pharmazie, GMP-lnspektorat Braustraße 2 04107 Leipzig Deutschland

Name and signature of the authorised person of the Competent Authority

06 August 2019

DE_SN_01_GMP _2019_0020 06.08.2019

Tel.: +49(0)351 825-2411 Fax: +49(0)351 825-9201

Klaus Hartmann Landesdirektion Sachsen Referat 26 Pharmazie, GMP-lnspektorat Braustraße 2 04107 Leipzig Deutschland

Name und Unterschrift des Bearbeiters der zuständigen Behörde (:; ;-::

11 ( s. je c.-l--

06. August 2019