AvexorTec Consulting 81827 MnchenTelefon +49 (0) 89 45 45 06 00 Fax +49 (0) 89 45 45 06 01 Internet: www.avexortec.deGAMP is a trademark of the International Society fr Pharmaceutical Engineering Inc, http://www.ispe.org/gamp5

SOP, GAMP-5 und Annex 11Das Grundgerst SOP und Validierungsmasterplan

Fr alle IT-Validierungsmanahmen bentigen Sie eine Verankerung derselben im QM Ihres Unternehmens sowie einegltige Validierungsplanung. AvexorTec erstellt fr Sie pragmatisch und seit Jahren "lean" und "einsatz-erprobt" dieerforderlichen SOPs und den Validierungsplan und fr besondere Effizienz auf Wunsch unmittelbar nach denSchulungsmanahmen.

Alle erstellten Dokumente sind einsatzfhig und liefern sofort den Rckhalt fr Ihre anstehenden IT-Projekte und derenerforderliche gesetzmige Validierung / Qualifizierung:

Erstellung ITValidierungsmasterplanWird fr Ihr IT-Projekt vor Ort erstellt sowie mit Beispielen wie z. Bsp. bei der Aufnahme und Bewer-tung von Systemen.

Erstellung der IT-Validierungs-SOP - "IT-SOP"SOP Validierung von computergesttzten Systemen mit generischen Anhngen (GAMP-5). DieIT-SOP ist nach den neuesten Standards des GAMP-5 und allen aktuellen Gesetzeslagen aus-gearbeitet und wird vor Ort fr Ihre IT-Projekte erstellt.

Erstellung SOP - 21 CFR Part 11Compliance Erstellung der SOP mit generischen Anhngen (GAP-Analyse, Remediation Planning),Training der Mitarbeiter an Beispielen zur Part 11 Compliance Bewertung eingesetzter ITSysteme(GAP Analyse) und Remediation Planning und/ oder sofortige Anpassung an das anstehende IT-Projekt.

Schulung der SOP Validierungvon computergesttzten Systemen mit generischen Anhngen (GAMP-5) und 21 CFR Part 11 inIhrem Hause d.h. sinnvolle Implementierung an den eigenen Dokumenten.

Erstellung der SOPs fr den SystembetriebDie Regeln des (neuen) EU-Annex-11 nehmen ausgeprgten Bezug auf den Validierungsplan undden eigentlichen Betrieb der IT-Systeme. Ermittlung und Erstellung der erforderlichen SOP-Bestand-teile, Erluterung der Anwendung und Einweisung vor Ort unter den realen Einsatz-Bedingungen.