Spiolto Respimat - Boehringer Ingelheim · PDF fileInt J COPD 2011:6 573–581 22 Tantucci...
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ABNAHME DER LUNGENFUNKTION LEBENS- QUALITÄT Spiolto ® (Tiotropium/Olodaterol) Respimat ® ab dem Start der COPD-Dauertherapie Der klinische Verlauf der COPD und das TOviTO ® -Studienprogramm Spiolto ® Respimat ® führte ab dem Start der COPD- Dauertherapie ** zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion † , der Atemnot, der Lebensqualität sowie zu einem geringeren Verbrauch an Notfallmedikation gegenüber einer Spiriva ® Respimat ® -Monotherapie. 5,6,7,8 Spiolto ® wird einmal täglich mit dem Respimat ® angewendet, dem einzigen Inhalationsgerät, das eine feine, lang anhaltende Sprühwolke freisetzt. 9,10 Die feine Sprühwolke 9,10 strömt sanft aus 11 und ist für Patienten langsam einzuatmen 12,13 . Der Wirkstoff kann so effektiv in die Lunge gelangen. 14,15,16,17 Bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führt die Abnahme der Lungenfunktion zu Atemnot und damit in eine Abwärtsspirale aus abnehmender körperlicher Aktivität, Verschlechterung der Symptome und weiterer Inaktivität. 18,19 Die Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit geht mit einer Reduktion der Lebensqualität sowie einem erhöhten Risiko an körperlicher Beeinträchtigung, akuten Verschlechterungen (Exazerbationen) und Mortalität einher. 20 Das klinische Phase-III-Studienprogramm TOviTO ® mit etwa 20.000 teilnehmenden Patienten wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Spiolto ® Respimat ® in Bezug auf viele dieser patientenrelevanten Komponenten der COPD zu untersuchen. 2 Spiolto ® Respimat ® basiert auf Tiotropium, dem aktiven Wirkstoff in Spiriva ® – dem weltweit am häufigsten verordneten* Wirkstoff in der COPD-Dauertherapie 1 mit Erfahrungen aus mehr als 200 klinischen Studien* und über 50 Millionen Patientenjahren* 2 aller COPD-Schweregrade Factsheet Spiolto ® Respimat ® ergänzt durch den schnell und ultralang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) Olodaterol (Striverdi ® ) 3 , der gezielt als Kombinationspartner für Spiriva ® entwickelt wurde, um dessen bekannte Wirksamkeit zusätzlich zu verbessern 4,5,6
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ABNAHME DER LUNGENFUNKTION LEBENS-
QUALITÄT
Spiolto® (Tiotropium/Olodaterol) Respimat® ab dem Start der COPD-Dauertherapie
Der klinische Verlauf der COPD und das TOviTO®-Studienprogramm
Spiolto® Respimat® führte ab dem Start der COPD-
Dauer therapie** zu einer signifikanten Verbesserung der
Lungenfunktion†, der Atemnot, der Lebensqualität sowie
zu einem geringeren Verbrauch an Notfall medikation
gegenüber einer Spiriva® Respimat®-Mono therapie.5,6,7,8
Spiolto® wird einmal täglich mit dem Respimat®
angewendet, dem einzigen Inhalationsgerät, das
eine feine, lang anhaltende Sprühwolke freisetzt.9,10
Die feine Sprühwolke9,10 strömt sanft aus11 und ist
für Patienten langsam einzuatmen12,13. Der Wirkstoff
kann so effektiv in die Lunge gelangen.14,15,16,17
Bei der chronisch-obstruktiven
Lungenerkrankung (COPD) führt die
Abnahme der Lungenfunktion zu Atemnot
und damit in eine Abwärtsspirale aus
abnehmender körperlicher Aktivität,
Verschlechterung der Symptome und
weiterer Inaktivität.18,19 Die Abnahme
der körperlichen Leistungsfähigkeit geht
mit einer Reduktion der Lebensqualität
sowie einem erhöhten Risiko an
körperlicher Beeinträchtigung, akuten
Verschlechterungen (Exazerbationen) und
Mortalität einher.20
Das klinische Phase-III-Studienprogramm
TOviTO® mit etwa 20.000 teilnehmenden
Patienten wurde entwickelt, um die
Wirksamkeit von Spiolto® Respimat® in
Bezug auf viele dieser patientenrelevanten
Komponenten der COPD zu untersuchen.2
Spiolto® Respimat®
basiert auf Tiotropium, dem aktiven Wirkstoff in Spiriva® – dem weltweit am häufigsten verordneten* Wirkstoff in der COPD-Dauertherapie1 mit Erfahrungen aus mehr als 200 klinischen Studien* und über 50 Millionen Patientenjahren*2 aller COPD-Schweregrade
Factsheet Spiolto® Respimat®
ergänzt durch den schnell und ultralang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) Olodaterol (Striverdi®)3, der gezielt als Kombinationspartner für Spiriva® entwickelt wurde, um dessen bekannte Wirksamkeit zusätzlich zu verbessern4,5,6
Factsheet Spiolto® Respimat®
Zulassungsrelevante Phase-III-Studien TONADO® 1&2 mit Spiolto® Respimat®: Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien TONADO® zeigen, dass Spiolto® Respimat® gegenüber
Spiriva® Respimat® alleine5 …
Tag 169Tag 169350
300
250
200
150
100
150
00 50 100 150 200 250 300 350 400
Studientag
FEV 1 A
UC 0-
3h A
ntw
ort (
ml)
Tiotropium/Olodaterol 5/5µgOlodaterol 5µg
Tiotropium 5µgTag 169
0 50 100 150 200 250 300 350 400
Studientag
180
160
140
120
100
80
40
20
0
60
Trou
gh F
EV1 A
ntw
ort (
ml)
Tiotropium/Olodaterol 5/5µg
Olodaterol 5µgTiotropium 5µg
… zu einer konsistenten Verbesserung der Lungenfunktion führte‡
Veränderung zur Baseline Responderrate (%)0,0
-1,0
-2,0
-3,0
-4,0
-5,0
-6,0
-7,0
-8,0
Tiotropium/Olodaterol
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
0,0
-5,1-5,6
-6,8
44,849,6
57,5
Tiotropium/Olodaterol
Veränderung zur Baseline Responderrate (%)2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
1,56 1,63
1,98
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
48,2
50,6
54,9
…die Lebensqualität signifikant verbesserte‡
...die Atemnot signifikant verringerte‡
Lebensqualität (gemessen am St. George‘s Respiratory Questionnaire, SGRQ)
Dyspnoe (gemessen am Transition Dyspnoe Index, TDI)
…den Verbrauch an Notfallmedikation reduzierte‡
in der Nacht26%22%
am Tag
Reduktion der Notfall-medikation
um
…ein mit den Monotherapien Tiotropium und Olodaterol vergleichbares Sicherheitsprofil aufwies‡
Die Bedeutung eines möglichst effizienten COPD-Managements ab dem Start der Dauertherapie
Die aktuellen Daten lassen erkennen, dass der Abfall der Lungenfunktion im GOLD-Stadium II stärker ist als
in schwereren Stadien der Erkrankung22
Die Mehrheit der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in einem Stadium der Erkrankung,
das eine Dauertherapie erfordert21
GOLD I
GOLD II
GOLD III
GOLD IV
26%
5% 19%
50%
GOLD-Stadium I (leicht)
GOLD-Stadium II (moderat)
GOLD-Stadium III (schwer)
GOLD-Stadium IV (sehr schwer)
Jahre
FEV 1 (%
pro
gnos
tizer
t)
GOLD I
GOLD II
GOLD III
GOLD IV
26%
5% 19%
50%
GOLD-Stadium I (leicht)
GOLD-Stadium II (moderat)
GOLD-Stadium III (schwer)
GOLD-Stadium IV (sehr schwer)
Jahre
FEV 1 (%
pro
gnos
tizer
t)
GOLD I
GOLD II
GOLD III
GOLD IV
26%
5% 19%
50%
GOLD-Stadium I (leicht)
GOLD-Stadium II (moderat)
GOLD-Stadium III (schwer)
GOLD-Stadium IV (sehr schwer)
Jahre
FEV 1 (%
pro
gnos
tizer
t)
Jährliche Rate des Lungenfunktionsabfalls
(FEV1) nach Grad der Atemwegsobstruktion
weitere 31 % haben bereits eine schwere bis sehr schwere COPD
(GOLD III/IV)
50% haben eine moderate COPD
(GOLD II)
Ein möglichst effizientes Management der COPD ab dem Start der Dauertherapie** kann den Patienten die beste Chance geben, ihre Lungenfunktion zu maximieren, einen aktiven Lebensstil beizubehalten und so der Abwärtsspirale so lang wie möglich entgegenzuwirken.
Factsheet Spiolto® Respimat®
Weitere Daten aus den TONADO® 1&2-Studien
Eine weitere post-hoc Analyse zwischen Patienten im GOLD-
Stadium II und GOLD-Stadium III/IV zeigt, dass Spiolto® Respimat®
im Vergleich zu Spiriva® Respimat® alleine die Lungenfunktion†
von Patienten aller Schweregrade signifikant verbessert – mit
dem größten Therapie-Effekt bei GOLD-II-Patienten.7
Eine post-hoc Analyse zeigt, dass die Verbesserung
der Lungenfunktion bei Patienten unter Spiolto®
Respimat® als initiale Dauertherapie mehr als doppelt†
so groß war als diejenige unter einer Spiriva® Respimat®-
Monotherapie.23
Verbesserung des Trough-FEV1 in Woche 24 vs. Baseline7
Mill
ilite
r (m
l)
GOLD-Stadium II (moderat)
GOLD-Stadium III/IV (schwer/sehr schwer)
Tiotropium/OlodaterolTiotropium
Verbesserung um 82% Verbesserung
um 68%
151
83
129
77
Verbesserung des Trough-FEV1 nach 24 Wochen Therapie bei Patienten ohne bisherige Dauertherapie vs. Baseline23
GOLD-Stadium II-IV (moderat bis sehr schwer)
Verbesserung um 106%
Mill
ilite
r (m
l)
Tiotropium/OlodaterolTiotropium151
72
Fußnoten* Summe für HandiHaler® und Respimat® zusammen **Bei Patienten ab GOLD-Stadium II † Verbesserung des Trough-FEV1-Werts nach 24 Wochen ‡ Mod. nach Quelle 5** Bevorzugte Behandlungsoptionen grün gekennzeichnet *** Gruppe B: Symptomatisch, z.B. Kurzatmigkeit, unter Monotherapie; Gruppen C/D: Erhöhtes ExazerbationsrisikoReferenzen1 IMS Health. IMS MIDAS™, Q1 2014 2 Boehringer Ingelheim. Data on file 3 Fachinformation Striverdi® Respimat® [Stand: November 2013] 4 ZuWallack R et al. International Journal of COPD 2014; 9:1133-1144 5 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79. 6 Fachinformation Spiolto® Respimat®, Stand: 02/2016 7 Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36. 8 Beeh KM et al. Pulm Pharmacol Ther. 2015; 32: 53-9. 9 Mod. nach Voshaar T, Pneumologie 2005; 59: 25-32. 10 Mod. nach Dalby RN et al., Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155. 11 Mod. nach: Hochrainer D et al. J Aerosol Med 2005; 18:273-282. 12 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Spiolto® Respimat® - tägliche Anwendung, Stand: 02/2016 13 Mod. nach: Geller DE Respir Care 2002; 47(12):1392-1405 14 Mod. nach: Pitcairn G et al. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272 15 Mod. nach: Anderson P. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2006; 1: 251-259 16 Mod. nach 1. Ciciliani A, Wachtel H, Langguth P. Respiratory Drug Delivery 2014;2:453–456 17 Mod. nach Ciciliani A, Wachtel H, Heussel CP, Langguth P. Respiratory Drug Delivery 2015; 357–362 18 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119 (10 Suppl 1): 32-7. 19 Decramer M, et al. Clinical trial design considerations in assessing long-term functional impacts of tiotropium in COPD: the UPLIFT trial. J COPD 2004; 1:303-312. 20 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7. 21 Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011:6 573–581 22 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012; 7:95-9. 23 Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies. Am J Respir Crit Care 2015;191:A5755, Abstr P522 24 Beeh KM et al. Int J COPD 2016;11:193–205. 25 Mod. nach: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease™. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD, Update 2017; www.goldcopd.org; eingesehen Dezember 2016.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.spiolto.de
Factsheet Spiolto® Respimat®
Daten aus der ENERGITO®-Studie zeigen eine verbesserte Lungenfunktion unter Spiolto® Respimat® gegenüber LABA/ICS
LAMA/LABA wie Spiolto® Respimat® als eine bevorzugte Therapie** bei symptomatischen*** COPD-Patienten
Verbesserung der FEV1 AUC0-12h nach 6 Wochen24
350
300
250
200
150
100
50
0
188 ml
317 ml
(n=217) (n=216)
69%Verbesserung
p < 0,0001
FEV
1 AU
C0–
12h (m
l)
Salmeterol/Fluticason 50/500 µg 2 x tgl.
Spiolto® Respimat® 1 x tgl.
Symptome
Exaz
erb
atio
nen
≤ 1
(ohn
e K
H-E
inw
eisu
ng)
≥ 2
od
er ≥
1 m
it K
H-E
inw
eisu
ng
mMRC ≥ 2 / CAT ≥ 10mMRC 0 – 1 / CAT < 10
Eff ekt-BewertungAndauerndeSymptomatik
Weitere Exazerbation(en)
Weitere Exazerbation(en)
Weitere Exazerbation(en)Andauernde Symptomatik/ weitere Ex-azerbation(en)
LAMA
Bronchodilatator LABA oder LAMA
LAMA + LABA + ICS
LAMA + LABA
LAMA + LABA
LAMA + LABA
Fortsetzung, Stopp oder alternative Wirkstoff -Klasse
evtl. Rofl umilast
FEV < 50% & chron. Bronchitisevtl. Makrolide
Ex-Raucher
LABA + ICS
LABA + ICSLAMA
C D
A B
mMRC = Modifi ed British Medical Research Council; CAT = COPD Assessment Test
Das GOLD-Update 2017 empfiehlt die Behandlung mit einem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) als eine bevorzugte Dauertherapie** für symptomatische
COPD-Patienten in den GOLD-Stadien B bis D***.25
In der Head-to-Head-Vergleichsstudie
ENERGITO® wurde die Wirkung von
einmal täglich Spiolto® (Tiotropium/
Olodaterol) Respimat® gegenüber
zweimal täglich Salmeterol/
Flucticason (SFP) im Accuhaler®
auf die Lungenfunktion über 6
Wochen untersucht, bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer
COPD.24 Die Daten zeigen, dass
Spiolto® Respimat® bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer COPD,
die kaum Exazerbationen hatten, die
Lungenfunktion stärker verbesserte als
eine LABA/ICS-Fixdosiskombination.24
