Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis 1. Teilnehmerliste 2. Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS S. 7 3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S.23 4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop S. 41 5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS S. 51 6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S. 76 7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann S. 102

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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS S. 7

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S.23

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop S. 41

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS S. 51

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S. 76

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann S. 102

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Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

Teilnehmerliste

Titel Vorname Nachname Firma

1 Amalia Ardelean Premium Cosmetics GmbH

2 Martine Arnold CARECOS Kosmetik GmbH

3 Uwe Aßmus Emil Kiessling GmbH

4 Silke Baron domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

5 Dr. Saskia Barth Weckerle Cosmetics Eislingen GmbH

6 Hubert Baum Vitalia Vertriebe GmbH

7 Vanessa Bellm Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

8 Johannes Bernhard Deb Deutschland GmbH

9 Nicole Bock Attends GmbH

10 Maria Brehm DHL Logistics GmbH

11 Marco Castor McBride Chemolux

12 Dr. Christian Cegla Kreisverwaltung Bad Dürkheim

13 Gonda Czubik Rauscher Consumer Products GmbH

14 Martin Dieber PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

15 Manuela Dietrich PS Product Services GmbH

16 Tasja Dobrowolski Tchibo GmbH

17 Thomas Doradzillo Rossmann

18 Dr. Andrea Dreusch MicroMol GmbH

19 Elke Echle Echle-Schulungen

20 Holger Eckert Nürnberg Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG

21 Marcus Eichler Duni GmbH

22 Christine Engelschalk BCM Kosmetik GmbH

23 Jan Essig chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

24 Thomas Evert FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

25 Sven Feige DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

26 James Fergus Synpart Ltd.

27 Sebastian Fischer-Rombach SeFiRo Cosmetic Consulting

28 Angelika Fleischberger FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

29 Sarah Föll Metro Cash & Carry Deutschland GmbH

30 Thomas Foth chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

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Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

31 Katja Füser Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

32 Dr. Uwe Gibbels Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

33 Dr. Thomas Gibtner BCM Kosmetik GmbH

34 Dr. Margret Graf delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

35 Franz Gropp foodconsult Unternehmensberatung

36 Olaf Gryzinski August Töpfer & Co ( GmbH & Co ) KG

37 Till Haakshorst SWIF GmbH

38 Dr. Frank Hanewinckel GALA-Kerzen GmbH

39 Jürgen Hasel GEWO GmbH

40 Birgit Held PS Product Services GmbH

41 Dr. Edgar Herrmann Hy-Tec Hygiene Technologie GmbH

42 Helmut Hoeger domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

43 Stefan Hösel Rauscher & Co. Verbandstoff und Wattefabrik Lößnitztal GmbH & Co. KG

44 Jürgen Huber chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

45 Julia Hübner Luhns GmbH

46 Christian Hültenschmidt KRUSE Beteiligungs GmbH & Co.KG

47 Andrea In der Weide Ontex Recklinghausen GmbH

48 Dr. Frank Iwitzki Care Full Colours

49 Simone Jacobi PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

50 Florian Jung Hirschberg Kosmetik GmbH

51 Saskia Kaiser-Bichler Bio-Garten GmbH & Co.KG

52 Isabella Kauf SGS Austria Controll-Co GesmbH

53 Elke Kaufmann COS-LINE GmbH

54 Jasmin Keller Bürstenfabrik Faller GmbH

55 Dr. Scott Killeen Propack GmbH

56 Michaela Kirk YOUR OWN BRAND GmbH

57 Peter Klein Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

58 Ralf Klein RADIMED GmbH

59 Dr. Michael Kofink SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

60 Iris Kreß Gies Kerzen GmbH

61 Jens Krieg Hirschberg Kosmetik GmbH

62 Andrea Kropp MicroMol GmbH

63 Silke Kuhlbusch Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

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Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

64 Dr. Alfred Kürzinger delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

65 Susanne Lange TÜV SÜD Management Service GmbH

66 Ilona Langen DQS GmbH

67 Arno Lauer Attends GmbH

68 Salomé Lechtenfeld Tinti GmbH & Co. KG

69 Petra Lehmkühler FDC Consulting GmbH

70 Sandra Leiendecker Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

71 Dr. Jörg Lisicki Dr. Jörg Lisicki

72 Hellena Ludwig Bio-Garten GmbH & Co.KG

73 Eva Lüttgens Beromin Chemie GmbH

74 Sigrid Maaßen Metsä Tissue GmbH

75 Sandra Maier EMLYN GmbH & Co. KG

76 Ehrhard Mantz MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

77 Ulrich Meier HOMANN-MEDICAL GmbH & Co. KG

78 Lutz Meyer Rufin cosmetic GmbH

79 Petra Mikschl SystemKosmetik GmbH

80 Michelle Mokry BRITA GmbH

81 Yves Montowski McBride Chemolux

82 Dr. Beat Müller CWK-SCS Division der Coop

83 Klaus-Peter Müller New Valmar b.v.b.a.

84 Guido Müller COS-LINE GmbH

85 Silvia Müller-Naendrup QConSys Steffenhagen

86 Claudia Naglo Kimberly-Clark GmbH

87 Bianca Nerowski SGS Institut Fresenius

88 Yvonne Nessenius-Wißmann ORO-Produkte

89 Katrin Neuber DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

90 Andrea Niemann-Haberhausen DNV Business Assurance Germany GmbH

91 Stefan Nölke Gies Kerzen GmbH

92 Dr. Andreas Noll Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

93 Dr. Andreas Pahl MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

94 Heiko Patzer Logocos Naturkosmetik AG

95 Axel Pauli TÜV NORD CERT GmbH

96 Andreas Petke Tegut…Gutberlet Stiftung & Co.

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Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

97 Michael Pfeiffer Pfeiffer Consulting GmbH

98 Dr. Peter Pfortner FDC Consulting GmbH

99 Rebecca Popp Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

100 Vincenzo Procopio INTIGENA AG

101 Julia Prohl ORO-Produkte

102 Dr. Gregor Ridder TITANIA Fabrik GmbH

103 Christina Rohde FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

104 Roman Rößler Töpfer GmbH

105 Anina Rothfuss chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

106 Eva Rudel Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG

107 Dr. Nils Rüffer Logocos Naturkosmetik AG

108 Dr. Markus Rugen SWIF GmbH

109 Gesa Sander METRO AG

110 Thorsten Schaer Rufin cosmetic GmbH

111 Katja Schild EMLYN GmbH & Co. KG

112 Dr. Rolf-Dieter Schilling Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

113 Stephan Schmidt DHL Logistics GmbH

114 Jürgen Schmidt OTTO Cosmetic GmbH

115 Thomas Schmitz ORO-Produkte

116 Frauke Schneider SystemKosmetik GmbH

117 Markus Schreiner Metsä Tissue GmbH

118 Andreas Schwarze Bolsius Deutschland GmbH

119 Marcus Schweier AGU GmbH & Co. Beratungsgesellschaft für Umwelt- und Qualitätsmanagement

120 Dr. C. Henning Schweppe Windstar Medical AG

121 Jörg Seefeld MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

122 Horst Seigies GECHEM GmbH & Co.KG

123 Melek Sevinc FLAWA AG

124 Karolin Spundflasche real,- SB Warenhaus GmbH

125 Hans-Joachim Stahmeyer Duni GmbH

126 Holger Stemann Nölken Hygiene Product GmbH

127 Jens Straaten Tinti GmbH & Co. KG

128 Volker Strakeljahn ORO-Produkte

129 Mareike Thomas Care Full Colours

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Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

130 Jessica To Tea Goetz GmbH

131 Stephan Tromp IFS

132 Martina Ugljarevic Premium Cosmetics GmbH

133 Marcus Urbani Hyga Tissue & Cosmetics GmbH & Co. KG

134 Alexander van Haren INNOVATE GmbH

135 Christina Vater INNOVATE GmbH

136 Dr.-Ing. Henning Wagner BUDICH INTERNATIONAL GmbH

137 Harald Weber Thurn-Produkte GmbH & Co.KG

138 Jennifer Weingarz Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

139 Reiner Weisser chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

140 Dr. Michael Werner Dr. Werner Unternehmensberatung Logistik und Transport Managementsysteme

141 Dr. Frank Werner Euro Vital Pharma GmbH & Co. Kg

142 Dr. Tilo Westermann CARECOS Kosmetik GmbH

143 Bernd Willigers 1 St Quality Concept AG

144 Sandra Windscheidt synpart GmbH

145 Dr. Christian Wunderlich DQS

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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

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IFS HPCDie wichtigsten Fakten

Frankfurt/Main11. Mai 2011

European retailer network

Germany

France

Italy

IFS

2004IFS

2007

IFS

2003

Poland

Austria

Switzerland

SpainHalf of retailers working with IFS

Others participating actively at auditor

qualification

2

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IFS today: > 10.000 certificates

North America

20

South America

65

Africa

80

Asia

350

Europe

> 9500

IFS data 01/2010

France

1280

Germany

3200

Italy

1380

IFS HPC Struktur

Teil 1AuditProtokoll

Teil 2Anforderungen

Teil 4IFS Report

Teil 3Anforderungenfür AB, CB &Auditoren

T1 Anhang 1Scope Unterscheidung IFS HPC,

IFS Broker und IFS Logistic

T2 Anhang 1Glossar

T1 Anhang 2Zertifizierungs Prozess

T3 Anhang 1Glossar

T4 Anhang 1Audit-Report Deckblatt

T4 Anhang 2Audit Report AuditXpress

T4 Anhang 3Aktions Plan

T4 Anhang 4IFS HPC Zertifikat

T2 Anhang 2Querverweise Anhang IFS

HPC versus ISO 22716

T2 Anhang 3Pflichtinformationen die

Auditoren in den Berichtenverankern müssen

AnhangIFS HPC Checkliste

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IFS HPC Audit Protokoll / Scope

Pc: Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut Kontakt=> Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetische Produkte verankert sind Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc.

Hcp: Chemische Produkte für den Haushalt=> Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und AutosZum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.

Hp: Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) –Lebensmittelkontakt=> Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werdenZum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produkte

für den “täglichen Bedarf”

Ph: Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt => Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen ProduktenZum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln,

Binden, Zahnbürsten etc.

Produkte, die expliziet vom IFS HPC Scope ausgenommen sind:

• Medikamente• Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel (NEM)• Spielzeuge• Schmiermittel• Textilien• Andere Materialien als Einwegmaterialien: Keramik,

Edelstahlbesteck• Verpackungmaterial, welches nicht B2C ist• Medizinische Geräte mit einer Klasse > 1

die Produkte der Klasse 1 werden durch Scope 1 (Pc) und Scope Ph abgedeckt

• Spezielle Kosmetikartikel: Kleidung mit rückfettenden Zusätzen, Kaugummi mit kosmetischem Zweck, kosmetische Produkte mit“auflösenden” Eigenschaften

• Elektrische, eleketronische Geräte

IFS HPC Audit Protokoll / Scope

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Die Die ffüünfnf K.O.K.O.--KriterienKriterien

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27)RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungenMessungen, , AnalysenAnalysen, , VerbesserungenVerbesserungen (44) 2 KO

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

IFS HPC Audit Checkliste

224IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

31 May 2011

1.1 Unternehmenspolitik / Unternehmensleitlinien1.2 Kundenorientierung1.3 Unternehmensstruktur und

Unternehmensprozesse1.4 Gesetzliche Rahmenbedingungen 1.5 Umweltschutz

1. Unternehmensverantwortung

KO n°1: 1.3.3

Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.

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31 May 2011

2.1 Management von Qualitäts-und Risikoassessment

2.1.1 Risikomanagement2.1.2 Zusammensetzung des

Risikoassessment Teams2.1.3 Gefahren Analyse und

Risikoassessment

2.2 Anforderungen an die Dokumentation

2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

2. Managementsystem

31 May 2011

Risikomanagement und –assessment

Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!

Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen,  wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten! 

Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt! 

Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

2. Managementsystem

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31 May 2011

3.1 HR / Personalhygiene

3.2 Training

3.3 Arbeitsumgebung

3. Ressourcenmanagement

31 May 2011

4. Herstellungsprozess

4.1 Produktspezifikationen

4.2 Rohmaterialien (inkl. Verpackungsma-terial, Halbfabrikate und Rework)

4.3 Produktentwicklung

4.4 Einkauf

4.5 Standards für Betriebsumgehung

4.6 Bewirtschaftung und Hygiene

4.7 Abfälle/Abfallentsorgung

4.8 Risiko von Kontaminationen

KO n°2: 4.1.3

Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.

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31 May 2011

4. Herstellungsprozess

4.9 Schädlingsüberwachung/ Schädlingsbekämpfung

4.10 Wareneingang und Lagerhaltung

4.11 Transport

4.12 Wartung und Reparatur

4.13 Anlagen und Ausrüstungen

4.14 Prozessvalidierung

4.15 Rückverfolgbarkeit

KO n°3: 4.15.1

Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazubestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zukommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.

31 May 2011

5.1 Interne Audits und Betriebsbegehungen

5.2 Prozesssteuerung

5.3 Kalibrierung und Prüfung von qualifizierten Mess- und Überwachungsgeräten

5.4 Mengenkontrolle (Quantitative Kontrolle/Füllmengenkontrolle)

5.5 Laboratorien und Produktanalysen

5.6 Produktsperrung und Produktfreigabe

5.7 Umgang mit Beanstandungen/Reklamationen von Behörden und Kunden

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

Page 15: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

31 May 2011

5.8 Umgang mit Vorfällen, Produktrücknahme, Produktrückruf

5.9 Umgang mit Nichtkonformitäten

5.10 Korrekturmaßnahmen

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

KO n°4:

5.8.1

Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und –rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.

KO n°5: 5.10.2

Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.

31 May 2011

Bewertung der Anforderungen

Eine Checkliste: Keine Unterteilung der Anforderungen für die verschiedenen

Produktgruppen

Verschiedene Bewertungsmöglichkeiten der Anforderungen: Abweichung (B,C oder D)

Nichtkonformität

KO

N/A

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31 May 2011

Definitionen

Abweichung:

Nichtübereinstimmung mit der Anforderung, aber es gibt keine Auswirkungen auf die Sicherheit im Bezug auf Produkte und Prozesse.

- müssen bis zum nächsten Audit beseitigt sein- Korrekturmaßnahmeplan mit Termin und

Verantwortung muss vom QM freigegeben werden

Nichtkonformität:Nichterfüllung einer speziellen Anforderung. Eine Nichtkonformität liegt vor:

- bei der Nichteinhaltung von Gesetzesvorgaben, - bei der Nichteinhaltung der Produktsicherheit, - bei internen Fehlfunktionen und - bei Kundenbelangen.

Abweichungen

Bewertung Erklärung Bewertung

A Volle Übereinstimmung 20 Punkte

B (Abweichung)

Nahezu volle Übereinstimmung 15 Punkte

C (Abweichung)

Nur ein kleiner Teil der Anforderung ist umgesetzt

5 Punkte

D (Abweichung)

Die Anforderung wird nicht umgesetzt

0 Punkte

-> Der Auditor erklärt alle Bewertungen mit B, C und D im Auditbericht.

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31 May 2011

Nichtkonformität - MAJOR

Ein Major wird vergeben, wenn

Es zu einem erheblichen Versäumnis bei der Erfüllung der Standardanforderungen kommt, die auch die rechtlichen Anforderungen des Produktions- und Bestimmungslandes umfasst

Eine festgestellte Nicht-Konformität zu einem ernsthaften Gesundheitsrisiko führen kann.

Keine Zertifikatsausstellung möglich

Ein Major kann für alle Anforderungen vergeben werden, die nicht als KO-Anforderungen definiert sind.

Bei der Vergabe eines Majors werden 15% von der Gesamtpunktzahl abgezogen

31 May 2011

Nichtkonformität - KO

Im IFS sind spezielle Anforderungen als KO-Anforderungen definiert

Wenn während des Audits eine der KO-Anforderungen durch das Unternehmen nicht erfüllt wird, führt dies:

zur Nichtzertifizierung (Abzug von 50% der möglichen Punkte)

zum Entzug des Zertifikates

zur Suspendierung

Bei einer KO-Bewertung -> vollständig neues Audit notwendig mit nachweislichen Belegen zur Einhaltung der Anforderungen

Ein neues Audit kann frühestens 6 Wochen nach dem vorherigen Audit durchgeführt werden

Wichtig: In jedem Fall wird das Audit vollständig durchgeführt und alle Anforderungen bewertet – Ziel: Unternehmen einen Gesamtüberblick über den aktuellen Stand zu geben

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31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung

Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat

KO Nicht bestanden Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits

Bericht gibt Status bekannt

Nein

> 1 Major und/oder < 75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits

Bericht gibt Status bekannt

Nein

Max 1 Major und ≥75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden, bis zum Ergreifen weiterer Maßnahmen

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden. Ergänzungsprüfung (Follow-up Audit) max. 6 Monate nach dem Audit

Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt

Zertifikat, abhängig vom Ergebnis der Ergänzungs-prüfung

31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung

Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat

Ergebnis ≥ 75 % u. < 95%

Bestanden auf Basisniveau nach Erhalt des Maßnahmeplans

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.

Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt

Ja, Zertifikat auf Basisniveau12 Monate Gültigkeit

Ergebnis ist ≥ 95%

Bestanden auf Höherem Niveau nach Erhalt des Maßnahmeplans

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.

Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt

Ja, Zertifikat auf Höherem Niveau 12 Monate Gültigkeit

Auditzeit vor Ort Minimum 2 Tage

Basisniveau & Höheres Niveau: Generell 12 Monate!

Für alle Produktarten und Produktgruppen greift die gleiche Audit- / Zertifikatsgültigkeit.

Page 19: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

31 May 2011

Bedeutung des Zertifikats für den Handel

Die Anforderungen des HPS Standards decken die charakteristischen Probleme von Eigenmarken Händlern ab wie z.B.:

Unlautere Auslobung von WirkungenFehlerhafte DeklarationenAbweichungen von vereinbarten Eigenschaften bzgl. des ProduktesAbweichungen zwischen freigegebenen Produktmustern und der dann gelieferten Ware aus der ProduktionUnfähigkeit bei Problemen mit der Primärverpackung die betroffene Ware chargenbezogen einzugrenzenUnvollständige oder nicht lösungsorientierte Bearbeitung von ReklamationenEtc...

Die hohe Aussagekraft der HPC Zertifikate wird durch die strengen Anforderungen an die Auditoren und das spezielle Ausbildungssystem das direkt durch den IFS gestaltet und umgesetzt wird, garantiert!

IFS HPC Auditorenkompetenz

Anforderungen an IFS HPC Auditoren

Grundsätzlich müssen die HPC Auditors die Anforderungen des Kapitels 7.2 und7.3.1 der ISO 19011 erfüllen.

Vor dem IFS HPC Training & Examen:

Ein Vertrag über 12 Monate mit nur einer (!) Zertifizierungsstelle muss unterzeichnet sein

Der Zertifizierungsstelle müssen alle relevanten Daten bzgl. der Kompetenz und Ausbildung des Auditors vorliegen

Die Zertifizierungsstelle muss die Kompetenz und Eignung des Auditors geprüft und als übereinstimmend mit den Anforderungen bestätigt haben. 

Page 20: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC Auditorenkompetenz

Anforderungen an IFS HPC Auditoren

Universitäts‐ oder Fachhochschulabschluss (Bachelor/Master) in Chemie, LM‐Chemie, ‐Technologie oder verwandten Studiengängen und 2 Jahre (ggf. 5 Jahre) professionelle Erfahrung in relevanten Branchen oder 

Ohne Studium: professionelle Erfahrungen und Ausbildungen in der Kosmetik oder „Household“ Branche (WPR) sowie mindestens 5 Jahre Arbeit in relevanten Bereichen wie Entwicklung, Produktion, QM und QS

Mindestens 10 vollständige Audits in verschiedenen produzierenden Betrieben innerhalb der letzten 2 Jahre und 10 Produkt Audits in dem zukünftigen Scope Bereich in der Vergangenheit oder 2 Jahre Mitarbeit in relevanten Stellen innerhalb der Branche des zukünftigen Scopes.

Fortlaufendes Training zu Themen der „Guten Audit Praxis“, GMP, GHP, QM und QS etc.

Kompetenz im Bereich QM/QS‐Systeme durch die Berufserfahrung und Weiterbildungen

Gute Englisch Kenntnisse (fluent)  

IFS HPC Auditorenkompetenz

Auditorentraining IFS-Training für HPC Auditoren obligatorisch

Dauer: 5 Tage, davon 2 Tage Allgemein und 3 Tage Scope spezifisch

Neben Kompetenz aus der Ausbildung und Berufserfahrung werden guteKenntnisse erwartet bezüglich:

Des IFS HPC Standards, dieser muss detailliert bekannt sein

Ca. 50 Gesetzen, Normen und relevante Schriften die auch inhaltlichzumindest im Grundsatz bekannt und verstanden sein müssen

Gute Grundkenntnisse der wichtigsten Risikomanagement Systeme wiez.B. HACCP, FMEA, Risiko Matrixsysteme etc.

Page 21: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Auditor Qualifikationsprozess

Erstzulassung

Schriftliche Prüfung am Ende des Training

Struktur:- 1h30 Fragen über IFS HPC- 1h00 zusätzlich pro Produktscope für den die Qualifikationerworben werden soll sowie rechtliche Fragen

Wiederholungsprüfung

Alle zwei Jahre verpflichtendes Training über IFS

Unabhängig davon sind Überprüfungsaudits durch den IFS möglich

www.IFS-certification.com

Page 22: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Die IFS Datenbank

Industrie

Verwalten der eigenen Daten

Entscheidet über Zugriff des Handels auf Auditberichte

Verwalten der eigenen Lieferanten möglich

Hochladen weiterer Zertifikate möglich

Handel

Verwalten der eigenen Lieferanten

Anfordern von Zugriffrechten auf Auditberichte

Zertifizierungsstellen

Verwaltung der Industrie / Hochladen der Auditberichte

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13

Mail: [email protected]

Sebastian Fischer-RombachTel. + 49 4845 513

Mail: [email protected]

Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!

Page 23: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

Page 24: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC

Was ist neu?Der Mehrwert gegenüber GMP & ISO 9001

Sebastian Fischer-RombachMai 2011

Der Aufbau des IFS HPCDer Aufbau des IFS HPC

Der IFS HPC ist ein Der IFS HPC ist ein ““am Produkt orientierter Standardam Produkt orientierter Standard””

Der IFS HPC kann wie eine ’’Richtlinie zur fehlerfreien Produktrealisierung’’ verstanden werden

Der IFS HPC formuliert an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen und lässt dennoch genügend ‘‘Anpassungs-Spielraum‘‘

Der IFS HPC ist gezielt in Anlehnung an die ISO 9001 strukturiert und integriert deren Anforderungen

IFS HPC Die Anforderungen

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Der Aufbau des IFS HPCDer Aufbau des IFS HPC

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27)RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungen, Analysen, VerbesserungenMessungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

IFS HPC Die Anforderungen

>220IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement2.1.2 Zusammensetzung des

Risikobewertungs-Teams2.1.3 Gefahren-Analyse und

Risikobewertung

2.2 Anforderungen an die Dokumentation

2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

IFS HPC Die Anforderungen

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Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement

Ein umfassendes System muss installiert sein. Es muss von den Ein umfassendes System muss installiert sein. Es muss von den Rohstoffen Rohstoffen üüber alle Prozesse bis hin zur Verwendung des ber alle Prozesse bis hin zur Verwendung des Produktes durch den Verbraucher alles in diesem System Produktes durch den Verbraucher alles in diesem System erfasst sein! erfasst sein!

Die Produktentwicklung ist ausdrDie Produktentwicklung ist ausdrüücklich integriert! cklich integriert! Auch PrimAuch Primäärverpackungsmaterial und seine Eignung sind zu rverpackungsmaterial und seine Eignung sind zu

berberüücksichtigen!cksichtigen!

IFS HPC Die Anforderungen

Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams

Dieses Team muss durch die Unternehmensleitung unterstDieses Team muss durch die Unternehmensleitung unterstüützt tzt werden, so kompetent wie mwerden, so kompetent wie mööglich sein und alle relevanten glich sein und alle relevanten Unternehmensbereiche einbeziehen. Leiter des Systems sollten Unternehmensbereiche einbeziehen. Leiter des Systems sollten bezbezüüglich der Grundprinzipien des Risiskomanagements glich der Grundprinzipien des Risiskomanagements geschult werden.geschult werden.

Wenn notwendig, sollte die Entwicklung des Risikomanagment Wenn notwendig, sollte die Entwicklung des Risikomanagment Systems durch externe Berater unterstSystems durch externe Berater unterstüützt werden.tzt werden.

IFS HPC Die Anforderungen

Page 27: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC

2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung

Hier ist der Standard an Grundprinzipien klassischer Risikomanagement Systeme orientiert und formuliert Anforderungen an das „Grundgerüst“ eines solchen Systems.

Von der Produktbeschreibung bis zur Verifizierung des Systems und der Dokumentation sind die zu realisierenden Schritte definiert und können wie eine Checkliste abgearbeitet werden.

IFS HPC Die Anforderungen

Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC

Die Einführung eines solchen Risikomanagement Systems stellt für die Branchen des IFS HPC eine Herausforderung dar.

Der IFS HPC hat die Forderungen der ISO 22716 (Kosmetik GMP) in übertragener Form aufgenommen und stellt diese Anforderungen nun an alle HPC relevanten Branchen.

Für bestimmte Branchen war ein ‘‘GMP System‘‘ bisher nicht relevant und stellt (bedingt) eine Herausforderung dar.

IFS HPC Die Anforderungen

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IFS HPC Die Anforderungen

Risikomanagement und –assessment

Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!

Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen,  wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten! 

Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt! 

Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

Die neuen AnforderungenDie neuen Anforderungen

UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27) kein KO Kriterium!*RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungen, Analysen, VerbesserungenMessungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO

*Achtung: Ist ein Qualitätsmanagement System hinsichtlich des Umgangs mit Risiken fehlerbehaftet und entsteht dadurch eine Gefährdung des Verbrauchers, hat dies ein Major zur Folge!

Siehe Definition « Major » auf Seite 22 des IFS HPS, engl. Version 2009

IFS HPC Die Anforderungen

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Die ISO 22716 Die ISO 22716

““Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er für den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann.

Gute Herstellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualitätssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Tätigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist.“

„Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation.“

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Die ISO 22716 Die ISO 22716

Grundsätze des Qualitätssicherungssystems laut GMP:

• Nachvollziehbarkeit aller Prozesse• Ruckverfolgbarkeit von Rohstoffen, Bulk, Endprodukt einschließlich

Verpackungsmaterial• Zuordnung der Verantwortlichkeiten• Reklamationsmanagement einschließlich Fehlerprävention• Dokumentenmanagement

Die ISO 22716 definiert grundsätzliche Voraussetzungen z.B. an bauliche Gegebenheiten, enthält klassische Kriterien einer „Prozess-Norm“ und stellt an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen wiebestimmte Abläufe zu gestalten sind! Dabei integriert sie wesentliche Anforderungen der Kosmetik Gesetzgebung.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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Die ISO 22716 Die ISO 22716

Vorwort & Einleitung1) Anwendungsbereich2) Begriffe3) Personal4) Betriebsgelände5) Ausrüstung6) Ausgangs- und Verpackungsmaterialien7) Herstellung8) Endprodukte9) Qualitätskontrolllabor10) Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten11) Abfälle12) Untervergabe13) Abweichungen14) Reklamation und Rückruf15) Änderungskontrolle16) Internes Audit17) Dokumentation

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Page 31: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Die ISO 22716 Die ISO 22716 17) Dokumentation

17.1.2 Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. Ziel der Dokumentation ist es daher, die in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten zu beschreiben, um den Verlauf dieser Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlusts, von Verwechslungen oder Fehlern zu vermeiden, die bei einer mündlichen Kommunikation leicht auftreten können.

17.2 Art von Dokumenten17.3 Schriftform, Genehmigung und Verteilung17.4 Revision17.5 Archivierung

Hier ist die Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 erkennbar.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Die ISO 9001Die ISO 9001

EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-system (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagement und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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Die ISO 9001Die ISO 9001

1) Anwendungsbereich2) Normative Verweise3) Begriffe4) Qualitätsmanagementsystem5) Verantwortung der Leitung

5.4.2 Planung des QM Systems5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation

6) Management von Ressourcen7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt7.3.6 Entwicklungsvalidierung

8) Messung, Analyse und Verbesserung8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte8.5.2 Korrekturmaßnahmen

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Die ISO 9001Die ISO 9001

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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Die ISO 9001Die ISO 9001

Die 8 Managementgrundsätze zeigen die Philosophie der ISO 9001 Diese lauten wie folgt:

1: Kundenorientierung2: Führung3: Einbeziehung der Mitarbeitenden4: Prozessorientierter Ansatz5: Systemorientierter Managementansatz6: Stetige Verbesserung7: Sachbezogene Entscheidungsfindung8: Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen zurzur ISO 22716:ISO 22716:

3) Personal HPC Human resources/Personnel hygiene4) Betriebsgelände HPC Factory standard5) Ausrüstung HPC Equiquement6) Ausgangs- und Verpack.materialien HPC Raw materials (incl. packaging...)7) Herstellung HPC production process (und 3 weit. Kapitel)8) Endprodukte HPC Process control/product specification9) QualitätskontrollLabor HPC Measurements, analysis...

Alle ISO GMP Aspekte werden im HPC an verschiedenen Stellen aufgegriffen und mit anderen Anforderungen so verknüpft, dass die Integration in reale Abläufe erleichtert wird.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: OrganisationsplanOrganisationsplan

IFS HPC

1.3.1Eine Organisationstabelle muss verfügbar sein die die Struktur der Firma wiedergibt.

ISO 22716

3.2.1.1 Damit die Organisation und Arbeitsweise des Personals des Unternehmens ver-

ständlich ist, sollte die Organisationsstruktur festgelegt werden. Sie sollte der Größe des

Unternehmens und dem Produktangebot angemessen sein.

IFS HPC

2.2.3 Alle Dokumente müssen klar lesbar, eindeutig und umfassend sein. Sie müssen für

das relevante Personal jederzeit zugänglich sein.

ISO 22716

17.3.3 Die Dokumente sollten:

a) leserlich und umfassend sein;

e) dem zuständigen Personal zur Verfügung stehen.

;

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: HygienemaHygienemaßßnahmennahmen

IFS HPC:IFS HPC:3.3.4 In Arbeitsbereichen, wo aufgrund der Risikobewertung das Tragen von

Hauben und/ oder Bartschutz erforderlich ist, muss das Haar vollständig bedeckt sein, sodass eine Produktkontamination vermieden wird.

ISO 22716:ISO 22716:3.5.1.3 Alle Personen, die den Herstellungs-, Überwachungs- und

Lagerbereich betreten, sollten geeignete Kleidung und Schutzkleidung tragen, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden.

3.5.1.5 Jegliches unhygienisches Verhalten im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich oder in sonstigen Bereichen, in denen das Produkt beeinträchtigt werden könnte, sollte untersagt werden.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: ReRe--EvaluationEvaluation

IFS HPCIFS HPC

4.2.5 Eine Re-Evaluation der Eignung von Rohmaterialien, die nahe ihres „best

before“ Datums oder anderer relevanten Parameter die durch den Zulieferer

gegeben sind, muss vorhanden sein.

ISO 22716ISO 22716

6.7 Erneute Bewertung

Um festzustellen, ob die Materialien nach einer bestimmten festgelegten

Lagerungsdauer noch geeignet sind, sollte ein System zur erneuten Material-

bewertung angewendet werden. Dieses System sollte so aufgebaut

sein, dass die Verwendung von Materialien verhindert wird, bei denen eine

erneute Bewertung erforderlich ist.

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: FreigabeFreigabeanalytische Qualitanalytische Qualitäätskontrolletskontrolle

IFS HPC5.6.1Es muss ein auf der Risikobewertung basierendes Verfahren für die

Quarantäne und Freigabe aller Rohmaterialien, Halbfabrikate und Endprodukte, Prozessequipment und Verpackungsmaterialien vorhanden sein. Das Verfahren soll gewährleisten, dass nur das Material, das den Produktanforderungen entspricht, weiterverarbeitet und abgefertigt wird.

Anmerkung: Durch die Einbeziehung der Risikobewertung in dieseAnforderung werden mikrobiologische Aspekte (z.B. für Bulk) ebensoeingeschlossen, wie die Eignung von Verpackungsmaterial.

Wenn die Risikobewertung ergibt, das z.B. für Halbfabrikate keine spezielleFreigabe mit Prüfung notwendig ist, fordert der HPC auch keinensolchen Prozess!

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Page 36: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: FreigabeFreigabeanalytische Qualitanalytische Qualitäätskontrolletskontrolle

ISO 227166.5.1 Um sicherzustellen, dass nur freigegebene Ausgangs- und Ver-

packungsmaterialien verwendet werden, sollten physische oder alternative Systeme angewandt werden.

8.2.1 Bevor die Endprodukte auf den Markt gebracht werden, sollten sie anhand von festgelegten Prüfverfahren überprüft werden und den Annahmekriterien entsprechen.

9.1.2 Das Qualitätskontrolllabor ist dafür verantwortlich, im Rahmen der Probenahme und Prüfung die innerhalb seiner Tätigkeit jeweils notwendigen und relevanten Kontrollen durchzuführen, sodass Materialien nur für die Verwendung und Produkte nur für den Versand freigegeben werden, wenn ihre Qualität den erforderlichen Annahmekriterien entspricht.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 1 von 2)(Folie 1 von 2)

IFS HPC

5.9.1 Es muss ein Verfahren für das Management aller Nonkonformitätenbezüglich Rohmaterial, Halbfabrikaten und Endprodukten sowie Prozessequipment und Verpackungsmaterialien existieren.Dieses muss mindestens beinhalten:

- Isolation/ Quarantäneverfahren - Risikobewertung- Identifizierung (z.B. Kennzeichnung)- Entscheidungen über den weiteren Gebrauch

(z.B. Freigabe, Zerstörung, Aufbereitung/ Nachbehandlung, Sperrung, Quarantäne, Zurückweisung/Entsorgung).

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

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Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 1 von 2)(Folie 1 von 2)

ISO 22716

9.5.1 Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse sollten von autorisiertem Personal überprüft und auf geeignete Weise untersucht werden.

9.5.2 Für erneute Prüfungen sollten ausreichend Gründe vorliegen.

9.5.3 Nach der Untersuchung sollte autorisiertes Personal eine Entscheidung hinsichtlich einer Abweichung oder Ablehnung treffen oder die Entscheidung vorläufig aussetzen.

Sowie die Anforderungen der Punkte unter Kapitel 10

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

FortsetzungFortsetzung:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 2 von 2)(Folie 2 von 2)

ISO 22716

10.1.1 Die Untersuchung zurückgewiesener Produkte oder Materialien sollte durch autorisiertes Personal erfolgen.

10.1.2 Die Entscheidung, Produkte oder Materialien zu vernichten oder nachzubearbeiten, sollte von dem für die Qualität verantwortlichen Personal getroffen werden.

10.2.1 Wenn ein Endprodukt oder Zwischenprodukt einer gesamten oder Teil einer Charge nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht, sollte die Entscheidung, das Produkt nachzubearbeiten, um die festgelegte Qualität zu erreichen, von dem für die Qualität verantwortlichen Personal genehmigt werden.

10.2.2 Das Verfahren der Nachbearbeitung sollte festgelegt und genehmigt werden.

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Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC

4) QualitätsmanagementsystemDer IFS HPC enthält im ersten Kapitel die grundlegenden

Anforderungen eines Q-Systems nach ISO 9001 fff. Von Anforderungen zur Firmen- und Qualitätspolitik über interne Audits, die Verpflichtung alle gesetzlichen Pflichten zu kennen und zu erfüllen bis hin zum „Fokus auf den Kunden“.

5) Verantwortung der LeitungDie Einbindung der obersten Leitung wird gefordert, auch bzgl.

Aufrechterhaltung des Standards und an wichtigen Basispunkten wie dem Risikomanagement! (z.B. Unterstützung des „riskassessment teams“).

IFS HPC Die Anforderungen

Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC

6) Management von RessourcenDie Anforderung an die Bereitstellung und Aufrechterhaltung aller

notwendigen Ressourcen wird im HPC wiederholt formuliert, sowohl in Bezug auf Personal, wie auch bzgl. aller Prozess relevanter Bereiche. Auch explizit für den Bereich der Produktkontrolle.

Sehr wichtig ist auch, dass für die Risikobewertung jegliche notwendige Unterstützung (z.B. spezielle technische Recherchen oder externe Beratung) frei gegeben wird.

7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)8) Messung, Analyse und Verbesserung

IFS HPC Die Anforderungen

Page 39: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC

7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)Der IFS HPC bietet für diese Kapitel eine ideale Umsetzungshilfe. Die

Anforderungen die seitens der ISO 9001 in diesem Kapitel gestellt werden, sind oft sehr umständlich zu übertragen, hier haben Unternehmen auch oft Probleme die hausinternen Prozesse abzubilden. Über die HPC Anforderungen können diese Schritte der „Umsetzung“ ideal realisiert werden.

8) Messung, Analyse und VerbesserungHier basieren die Anforderungen des HPC wieder auf der

Risikoanalyse. Somit kann der Aufwand den tatsächlichen produktbezogenen Gegebenheiten angepasst werden.

IFS HPC Die Anforderungen

DerDer MehrwertMehrwert::

DerDer IFS HPC IFS HPC integriertintegriert beidebeide NormenNormen in in ““üübersetzterbersetzter FormForm”” und und kannkann wiewie eineeine ChecklisteCheckliste abgearbeitetabgearbeitet werdenwerden..

ErEr ergergäänztnzt die die NormenNormen um um weitereweitere wichtigewichtige AnforderungenAnforderungen..((UmweltschutzUmweltschutz, , sozialesoziale AnforderungenAnforderungen etcetc……))

ErEr berberüücksichtigtcksichtigt beibei derder UmsetzungUmsetzung immerimmer das das ZielZiel, , sicheresichere, , gesetzeskonformegesetzeskonforme und und kundenkonformekundenkonforme ProdukteProdukte zuzugarantierengarantieren..

Die Die AnknAnknüüpfungpfung an an weitereweitere NormenNormen ((z.Bz.B. . UmweltmanagementUmweltmanagement) ) istist ebenfallsebenfalls leichtleicht mmööglichglich..

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Page 40: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

DerDer MehrwertMehrwert::

EineEine wichtigewichtige Basis des IFS HPC Basis des IFS HPC istist die die RisikobewertungRisikobewertung. . SieSie schafftschafftnichtnicht nurnur eineeine üübergreifendebergreifende SicherheitSicherheit sondernsondern kannkann -- sinnvollsinnvollangewendetangewendet –– auchauch geradegerade dazudazu beitragenbeitragen, , bestimmtebestimmte ProzesseProzessezuzu vereinfachenvereinfachen..

So So kannkann auf Basis auf Basis einereiner solchensolchen Analyse an Analyse an spezifischenspezifischenProzesspunktenProzesspunkten verargumentiertverargumentiert werdenwerden, ob , ob bzwbzw. . warumwarum nichtnichtKontrollenKontrollen und und MessungenMessungen notwendigenotwendige sindsind. .

DieseDiese AnalyseergebnisseAnalyseergebnisse kköönnennnen danndann auchauch imim SinneSinne derderAnforderungenAnforderungen derder beidenbeiden NormenNormen genutztgenutzt werdenwerden. .

IFS HPC, ISO 22716 & ISO 9001 IFS HPC, ISO 22716 & ISO 9001 -- einein idealesideales Team!Team!

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13

Mail: [email protected]

Sebastian Fischer-RombachTel. + 49 4845 791690

Mail: [email protected]

Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!

Page 41: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

Page 42: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Erfahrungsbericht eines IFS HPC zertifiziertenUnternehmens

Informationsveranstaltung IFS HPCFrankfurt/Main Airport, den 11. Mai 2011

Dr. Beat Müller, Leiter F+E CWK-SCS

CWK-SCS, Division der Coop Genossenschaft

• Coop- Grösster Detailhändler der Schweiz

- Umsatz 18 Mrd. Euro

- 74'000 Mitarbeitende

• CWK-SCS - Division der Coop

- Umsatz 50 Mio. Euro

- 160 Mitarbeitende

- Sparte CWK: Kosmetika und Haushaltprodukte

- Sparte SCS: Industrielle Reinigung

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 2

Page 43: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Segmente CWK-SCS

• Eigene Marken- Marketing, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

• Handelsmarken- Konzepte, Entwicklung, Herstellung

• Lohnherstellung- Herstellung

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 3

Standards/Zertifikate CWK-SCS

• ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement (1994)

• ISO 14001:2004 Umweltmanagement (2006)

• BSCI Kodex unterzeichnet (2007)

• ISO 22716:2007 Kosmetik GMP (2008)

• SA 8000 Sozialmanagement Audit (2008)

• Ecocert Naturkosmetik (2010)

• ISO 26000:2010 Sozialmanagement (2010)

• IKS Coop Risikomanagement (2010)

• IFS HPC (2010)

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 4

Page 44: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Einbetten von IFS in bestehendes Q-System

3.6 Qualitätsmanagement•3.6.1 QM-System: Aufbau, Lenkung von Dokumenten und Daten (QM)

•3.6.2 Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Prüfstatus (QM)

•3.6.3 Vorbeugungs- und Verbesserung, Fehlerlenkung (QM)

•3.6.4 Audits (QM)

•3.6.5 Hygienekonzept – Reinigung und Desinfektion (QM)

•3.6.6 Sicherheitskonzept CWK-SCS (SH)

•3.6.7 Notfallkonzept CWK-SCS – Notfallhandbuch (SH)

•3.6.8 Umweltschutz und Entsorgung (QM)

•3.6.9 Qualitätskontrolle Labor - Prüfpläne (QK)

•3.6.10 Gefahren- und Risikoanalysen (GRA)

•3.6.11 Prüfmittelüberwachung (PÜ)

•3.6.12 Methoden (Prüfmethoden, statistische Methoden) (PM)

•3.6.13 Gesetze, Verordnungen, Normen (GE)

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 5

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 6

Vorgehen IFS HPC Implementierung

• Aktualisierung QM-Dokumentation

• Flussdiagramme Hauptprozesse aktualisieren

• Gefahren- und Risikoanalysen ('c-HACCP')

• Betriebliche Anpassungen an IFS-HPC Anforderungen

• Schulungen

• Interne Audits

Page 45: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 7

Zeitplan Implementierung

• Phase 1: Vorbereitungen

• Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse

• Phase 3: Schulung und Umsetzung

Terminplan IFS-HPC-EinführungVerteiler:

Pendenzen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Information FK-UpdateVerantw ortlichkeitsmatrix und Instruktion abgegebenProzessf lussdiagramme erstellenAlle Prozessflussdiagramme erstelltAus Prozessf lussdiagrammen Richtlinien erstellenSchulung neue IFS-Anforderungen für FKSchulungen Gefahren und Risikoanalyse (GRA) durchführenTeams für Gefahren und Risikoanalysen (GRA) definierenGefahren und Risikoanal. Management / Verkauf erstellenGefahren und Risikoanal. Entw . / SCM erstellenGefahren und Risikoanal. QK / Logistik / Technik SCSGefahren und Risikoanal. Fabr. / Konfekt. / Technik CWKGefahren und Risikoanal. Finanzen / InformatikGefahren und Risikoanalysedokumente erstellenAlle Gefahren und Risikoanalysen erstelltEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Entw . / Verkauf + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS SCM + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS QK / Sicherheit + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Technik CWK/SCS + SchulungRisikoanal. zum Ausschluss von Normforderungen durchführenAnpassen und Überarbeiten QM-SystemAnalysieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000Aktualisieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000Prüfen, dass alle IFS-KO-Anforderungen umgesetzt sindQM-System aktualisiert und implementiertSchulung neues QM-System für alle MASicherstellen, dass neue Vorgaben in Anw endung

JuliJanuar Februar März April Mai Juni

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 8

Phase 1: Vorbereitungen

1. Zweck Die Richtlinie beschreibt die grundlegenden Tätigkeiten bei der Produktentwicklung in der CWK-SCS 2. Geltungsbereich und Verantwortlichkeit Ganze CWK-SCS, Verantwortlich: Leiter F&E 3. Ablauf Prozess RK Beschreibung Verantwortlich

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Start Entwicklungsprozess (Richtlinie Erstproduktion RL-3-EN-0010) Kosten Produkt und Entwicklung schätzen FO: Entscheidungsraster Offertanfragen FO: Technische Machbarkeit Freigabe Projekt Zeitplan und Produkt- eigenschaften definieren FO: Briefing FO: Terminplan Freigabe Vorgaben

Entwicklung Inhalt, Verpackung und Design AA: Rezepturentwicklung AA: Packmaterialentwicklung FO: … Test Inhalt und Verpackung AA: Testwesen FO: technische Prüfung Packmaterialien Freigabe Produkt und Herstellverfahren Freigabe Verpackungen Erfolgsrechnung prüfen: Freigabe zur Umsetzung der Neuentwicklung

KAM Divisionsleitung KAM, Kunde, E-Team KAM, Kunde, E-Team Entwicklung SCM Entwicklung SCM, Technik Entwicklung, KAM, Kunde KAM, Kunde, Technik Divisionsleitung

• Prozessvorgaben

aktualisieren

• Flussdiagramme

ergänzen

Page 46: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 9

Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA

• Zusammenstellen GRA-Team- Leiter GRA

- Qualitätsmanagement

- Qualitätskontrolle

- Entwicklung

- Bulkherstellung

- Konfektionierung

- Logistik

- Technik

• Dokumentation- Bewertungstabelle und GRA-Matrix

- Regelmässige Teamsitzungen, Massnahmen mit offenem Protokoll

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 10

Gefahr vs. Risiko

Gefahr x Exposition = Risiko

Gefahr x Exposition : Massnahme = (Rest-)Risiko

Page 47: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 11

Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA

• Bewertung der Prozesse (Bewertungstabelle)

• Erstellen Risiko-Matrix

• Spezifische IFS HPC Risikoanalysen

Gefahren M: MikrobiologischC: ChemischP: PhysikalischA: Allergen

Schwere bei Auftreten

Wahrscheinlich-keit des Auftretens

Einteilung Risiko

Zuordnung GMP oder CP

Obligatorisch vor dem Gebrauch festgestellte Gefahr (M/P)

Vernachlässigbar Gelegentlich<5 x pro Jahr

Akzeptabel GMP

Leichte Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)

Gering Selten~5 x pro Jahr

Akzeptabel GMP

Starke Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)

Mittel Selten~1 x pro Jahr

Seriös GMP

Verätzung Haut / Augen (C) Schwer Unwahrscheinlich<1 x pro 5 Jahre

Nicht akzeptabel CP

Gefahr durch mangelhafte Kennzeichnung (Dämpfe, Feuer, Explosion) (C/P)

Mittel bis Schwer Unwahrscheinlich<1 x pro 5 Jahre

Nicht akzeptabel CP

Spez Risikoanalysen

Risiko-Matrix

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 12

Phase 3: Umsetzung

• Anpassungen aufgrund GRA-Analyse- Alle Leuchtröhren durch splittergeschützte austauschen - Validierung Reinigung- Validierung Desinfektion- Validierung analytische Methoden- Dokumentation mit Neuerungen ergänzen

• Schulungen - QM-Dokumentation

• Interne Audits - QM-Dokumentation - Betrieb

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Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 13

Das Audit

• Kombiniertes Audit- IFS HPC- ISO 26000 (Sozialmanagement)- ISO 22716 (c-GMP)- ISO 14001 (Umwelt)- ISO 9001 (Qualität)

• 1.5 Tage mit 4 Auditoren - 4 Begleiter - komplizierte Timings- enger Zeitplan- keine Erfahrungen (Auditierte und Auditoren)

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 14

Das Audit (II)

• Audit bestanden auf higher level!

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Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 15

Erfahrungen mit IFS HPC

• Implementierung - ist anspruchsvoll und aufwendig

- Wille und Einsatz aller Beteiligter nötig

- IFS Food Know-how von grossem Nutzen

- 6 Monate für Implementierung im Minimum

• IFS HPC Schwerpunkte- 5 KO

- Risikomanagement, Produktsicherheit

- Hygiene, Kontaminationen, Prozessvalidierungen

- Rückverfolgbarkeit, Beanstandungen, Krisenmanagement,

Rückzug/ruf, Korrektur und Verbesserungen

Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 16

Erfahrungen mit IFS HPC (II)

• Audit Vorbereitung- Wenige ausgebildete Auditoren

Audittermin frühzeitig festlegen

- IFS Auditoren können i.d.R nur 1-2 der 4

IFS HPC Bereiche auditieren

Kompetenzen des Auditors genau abklären

- Viele Überschneidungen mit anderen Standards (ISO 9001)

Überschneidungen regeln mit Zertifizierungsfirmen

Vermeiden von doppelten Audits

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Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 17

Nutzen aus Sicht CWK-SCS

Gegenseitiger Nutzen für Kunden und Hersteller:

Produktsicherheit

Vertrauensbildung

Profilierung

Weniger Audits

Tiefere Fehlerkosten

Ende

Herzlichen

Dank

für Ihre A

ufmerks

amkeit

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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

Page 52: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

1

DQS/GfPS 1

IFS HPC

IFS Household and Personal Care Productsvon Dr. Christian Wunderlich

11.05.2011

DQS/GfPS 2

IFS HPC

Worauf basieren aktuelle QM-Systeme von Herstellern

im HPC-Bereich?

• DIN EN ISO 9001 (QM allgemein)

• DIN EN ISO 13485 (QM Medizinprodukte)

• DIN EN ISO 22716 (GMP-Leitlinie Kosmetik)

• TQM-Model der EFQM (European Foundation for QualityManagement)

• DIN EN ISO 22000 (Lebensmittelsicherheit)

Page 53: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

2

DQS/GfPS 3

IFS HPC

Welche Anforderungen vom Gesetzgeber beeinflussen

zusätzlich das QM-System?

• LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch)

• 1907/2006 REACH-Verordnung (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals)

• 98/8/EG Biozidrichtlinie

• BfR-Empfehlungen für z.B. Papiere, Pappen, Kunststoffe

• Medizinprodukteverordnung

• EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 bis zum 01.07.2013

DQS/GfPS 4

IFS HPC

Welche Verbände „beeinflussen“ zusätzlich das QM-

System?• A.I.S.E. international Association for Soaps, Detergents and

Maintenance Products ( z.B. Nachhaltigkeit)

• IKW Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (z.B. GMP - Checkliste zur Selbstbewertung)

• EDANA (European Disposables and Nonwovens Association)

• SEPAWA Vereinigung der Seifen-, Parfüm- und Waschmittelfachleute e.V. (FG Legislative…)

• IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e.V

• VDP Verband Deutscher Papierfabriken e.V.

Page 54: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

3

DQS/GfPS 5

IFS HPC

Was möchte der Handel?• Ein kontinuierlich sicheres Produkt

• Ein gesetzeskonformes Produkt

• Ein Produkt, was bestimmten Vorgaben entspricht z.B. „Stiftung Warentest“-konform oder „Ökotest“-konform

• Ein Produkt das nicht im „RAPEX“-System auftauchthttp://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_de.cfm

DQS/GfPS 6

IFS HPC

RAPEX ist das EU rapid alert system fordangerous consumer products :Beispiel:

Category: Cosmetics

Product: Shampoo/shower gel

Brand: Himalaya

Type/number of model: Batch No: 292382010

Description: Shampoo/shower gel (milky-white herb-scented viscose liquid) in a white plastic bottle with blue flip-top lid, 250 ml. Bottle reads, in German: "For hair and body with Aloe Vera, Neem, grapeseed oil"

Country of origin: Germany

Microbiological

The product poses a microbiological risk because of the presence of the presence of aerobic mesophilic bacteriaat a count of 1.1 x 106 and 19 x 106 CFU/g.

The liquid contains: Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae,Pseudomonas putida.

The product does not comply with the Cosmetics Directive.

Voluntary withdrawal from the market and recall from consumers by the manufacturer.

Page 55: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

4

DQS/GfPS 7

IFS HPC

Was ist das Problem des Handels?

Aktuell zertifizierbare Standards berücksichtigen nicht die

besonderen Anforderungen des Private Label-Geschäftes und Sie

berücksichtigen nicht die branchenspezifischen Anforderungen.

DQS/GfPS 8

IFS HPC

Gibt es schon einen speziellen Standard der

die Bedürfnisse des Handels und der HPC-Industrie

berücksichtigt?

Ja!

• BRC Standard for Consumer Products aktuell Version 3 (seit 2003 etabliert)

Page 56: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

5

DQS/GfPS 9

IFS HPC

Warum wird dann ein neuer Standard benötigt?

• Bisher mangelnde Akzeptanz des BRC CP Standards als Standard von „der Insel“ bis Ende 2010 ca. 400 zertifizierteFirmen in 21 Themengebieten

• Bis zur Version 2a teilweise sehr „foodlastig“

• Teilweise sehr „spezielle“ Anforderungen die mit speziellen Gesetzen zusammenhängen z.B. 21 Jahre Aufbewahrungsdauer von BRC-relevanten Dokumenten

• Sehr großer Produktbereich der mit einem Standard abgedeckt wird z.B. Arzneimittel, Kohle, Textilien, elektrische Geräte etc.

DQS/GfPS 10

IFS HPC

Besonderheiten des IFS HPC Standards:• Hohe Fachkenntnis von Auditoren zu allen für den Scope relevanten

Richtlinien, Verordnungen und ISO-Normen (zum Teil sehr weit gehend z.B. bei Kosmetik ISO 11930 erwartet; seit wenigen Wochenals Entwurf erhältlich)

• Speziell für den Bereich Kosmetik Cross Reference zwischen der DIN EN ISO 22716 und dem IFS HPC Standard

• Der IFS HPC setzt die Einführung der DIN EN ISO 22716 voraus ►Aus der Empfehlung in der Leitlinie wird eine Forderung im IFS HPC

Page 57: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

6

DQS/GfPS 11

DQS/GfPS 12

IFS HPC

Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden:• Scope 1: Pc Kosmetische Produkte = Personal care Produkte –

Haut Kontakt

=> Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetischeProdukte verankert sind

Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc.

• Scope 2: Hcp Chemische Produkte für den Haushalt

=> Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und Autos

Zum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.

Page 58: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

7

DQS/GfPS 13

IFS HPC

Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden II:

• Scope 3: Hp Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) –Lebensmittelkontakt=> Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werdenZum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produktefür den “täglichen Bedarf”

• Scope 4: Ph Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt=> Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen ProduktenZum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln, Binden, Zahnbürsten etc.

DQS/GfPS 14

IFS HPC

Die 5 Anforderungsbereiche des IFS HPC:

•• UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25 Fragen)

•• QualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27 Fragen)

•• RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14 Fragen)

•• HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114 Fragen)

•• MessungenMessungen, , AnalysenAnalysen, , VerbesserungenVerbesserungen, , VorfallVorfall--ManagementManagement (44 Fragen)

Page 59: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

8

DQS/GfPS 15

IFS HPC

KO-Kriterien des IFS HPC Standards:

• 1.3.3 Verantwortung der Geschäftsführung

• 4.1.3 Produktspezifikationen

• 4.15.1 Rückverfolgbarkeit

• 5.8.1 Krisenmanagement

• 5.10.2 Korrekturmaßnahmen

DQS/GfPS 16

IFS HPC

Wichtige Kriterien des IFS HPC Standards, diedurch die ISO 22716 nicht oder nur zum Teil

abgedeckt werden:

• 4.1.(3) Produktspezifikationen (KO)• 5.10.(2) Korrekturmaßnahmen (KO)• 2.1.1 Risikomanagement• 2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung• 4.3 Forschung & Entwicklung• 4.14. Prozess-Validierung

Page 60: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

9

DQS/GfPS 17

IFS HPC

1.3.3 Verantwortung der Geschäftsführung:

• KO No.1: The senior management shall ensure that employeesare aware of their responsibilities. Senior management shall also ensure that mechanisms are in place to monitor the effectiveness of the operations of the employees.

• Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.

DQS/GfPS 18

IFS HPC

Themen, die in die Verantwortung der Geschäftsführung fallen:

• Qualitätsziele

• Managementreview

• Kundenorientierung

• Organigramm, Stellvertreterregelung, Arbeitsplatzbeschreibung

• Direktes Reporting von QM und Risikomanagementteam an Geschäftsführung

• Gesetzliche Grundlagen

• Sicherheitsdatenblätter für Rohstoffe

• Sicherheitsbewertung z.B. für Kosmetika

• Umweltkennzahlen: Energieverbrauch, Wasser, Abfall

• Krisenmanagement

Page 61: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

10

DQS/GfPS 19

IFS HPC

Praktisches Bewertungsbeispiel zur

Verantwortung der Geschäftsführung 1.3.3:

• Mitarbeiter eines kleinen Kosmetik-Unternehmens (25 MA) haben vor 5 Jahren das letzte GMP-Training bekommen. Neue Mitarbeiter erhalten kein Training, um die verschiedenen Prozesse zu verstehen. Es kommt zu verschiedenen Reklamationen. → Bewertung: KO (Die Geschäftsführung stellt nicht die entsprechenden Strukturen zur Durchführung der notwendigen Arbeiten zur Verfügung. Die Mitarbeiter kennen nicht ihre Verantwortung)

DQS/GfPS 20

IFS HPC

2.1.1 Risikomanagement

Zentraler Punkt des Standards (17 direkte Fragen). Erumfaßt Gefahrenanalyse und Risikobeurteilung

Die Risikobeurteilung umfaßt:

• Risikobewertung: Vergleich erwarteter Risiken gegenüber gegebener Kriterien zur Bestimmung des akzeptablen Risikos

• Risikolenkung: hierzu gehören z.B. Monitoring, Wartung, Implementierung etc.

Page 62: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

11

DQS/GfPS 21

IFS HPC

Fragen zum Risikomanagement:• Habe ich ein umfassendes Risikomanagementsystem, dass alle

Rohstoffe, die Entwicklung und die Verpackung mit berücksichtigen?

• Bin ich auf dem Stand der Technik, und personell gerüstet?

• Gibt es ein Risikomanagementteam in dem alle notwendigen kompetenten Mitarbeiter z.B. aus QM, F&E, Einkauf, Produktion etc. vertreten sind?

• Sind alle Produktparameter berücksichtigt wie z.B. Auch Haltbarkeit, Verpackung oder Transport?

• Hat der Team-Leader eine adäquate Ausbildung?

• Gibt es ein Flußdiagramm zu diesem Prozess für alle Produkte oder Produktgruppen?

DQS/GfPS 22

IFS HPC

Fragen zum Risikomanagement:• Gibt es für alle Risiken, die als Lenkungspunkte identifiziert wurden

Aufzeichnungen, Limits und vorbeugende und korrigierende Maßnahmen?

• Wird die Prozedur jährlich verifiziert? Hierzu wird z.B. die Auswertung der Reklamationen, Ergebnisse interner Audits oder Meßergebnisse aus der IPK benötigt.

• Ist die Dokumentation greifbar und überall aktuell?

Page 63: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

12

DQS/GfPS 23

IFS HPC

Mittel zur Risikobeurteilung 2.1.1 /Gefahrenanalyse2.1.3:

• Gesetzliche Vorgaben (z.B. Kosmetikverordnung, Bedarfsgegenständeverordnung, Medizinprodukteverordnung)

• Branchenspezifische Regelwerke z.B. HACCP (Codex Alimentarius)FDAISO 14791 (Medizinprodukte)FMEA (Failure Mode and effects analysis) EN 60812

• Für die meisten HPC-Industriezweige gibt es keine eigene branchenspezifische Empfehlung

• Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!

DQS/GfPS 24

IFS HPC

Schritte die z.B. bei der Gefahrenanalyse auf Basis des Codex

Alimentarius für die Herstellung von Kosmetika relevant sein können:

• Sicherheitsbewertung, Auslobung

• Auswahl der Rohstoffe, Lieferantenbewertung

• Produktentwicklung, Scaling Up-Prozess

• Dosieren, Mischen, pH-Einstellung, IPK

• Lagerung der Bulk-Ware

• Abfüllung, Codierung, Aussortieren nicht konformer Produkte

• Endproduktprüfung

• Lagerung, Transport

Page 64: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

13

DQS/GfPS 25

IFS HPC

3. Ressourcenmanagement• 3.1.1 Personalhygiene: Handreinigung, Essen & Trinken, Rauchen,

Schmuck, Haare etc. Risikobasiert!

• 3.1.2 regelmäßige Überprüfung der Personalhygiene

• 3.2.1 Schulungsplan: Inhalt, Frequenz, Teilnehmer, qualifizierter Trainer, regelmäßig aktualisiert, auch Saisonkräfte

• 3.2.4 Leistungsnachweis nach Schulungen

• 3.3.2 angemessene Kleidung

• 3.3.5. Regelmäßige Reinigung der Kleidung

DQS/GfPS 26

IFS HPC

4.1.(3) Produktspezifikationen• KO No. 2: Actual and approved finished specifications shall be

the basis for the composition and shall be used as the basis to control the production process and monitoring of the finishedproduct compliance.

• Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.

Page 65: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

14

DQS/GfPS 27

IFS HPC

4.1/4.2 Produktspezifikationen/Rohstoffe• Sind meine Produktspezifikationen mit dem Kunden abgeglichen?

• Sind meine Endprodukt-Spezifikationen mit den relevanten europäischen Gesetzen konform?

• Sind meine aktuellen freigegebenen Spezifikationen die Basis für mein Monitoring (oder habe ich manuell nachgebessert?)?

• Stehen die Spezifikationen an Ort und Stelle zur Verfügung?

• Habe ich Spezifikationen für alle Rohstoffe und Packmittel?

• Wie werden Rohstoffe gehandhabt, die nah an der Haltbarkeitsgrenze sind?

• Sind meine Packmittel geeignet?

• Kann ich garantieren, dass mein Produkt kein „xyz“ enthält?

DQS/GfPS 28

IFS HPC

Praktische Bewertungsbeispiele zuProduktspezifikationen 4.1.3:

• Ein Hersteller einer Babycreme hat aufgrund eines veränderten Rohstoffes statt eines hellweißen Produktes ein elfenbeinfarbenes (Kunde ist einverstanden) → Bewertung: B (Almost full compliance)

• Die Spezifikation für eine Moisturizer-Creme schließt nicht die Messung des pH-Wertes ein, der für die Wirksamkeit des Konservierungssystems essentiell ist → Bewertung: KO

Page 66: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

15

DQS/GfPS 29

IFS HPC

Weitere Bewertungsbeispiele zum

Produktionsprozess 4:

• 4.12.5. Zeitlich befristete Reparaturen: Bei einer Feuchttuchmaschine wird ein mit Klebeband umwickelter Stein zum Beschweren verwendet.

→ Bewertung: Major (Risiko einer Produktkontamination)

• 4.12.2 Prävention einer Kontamination: Nach Wartungsarbeiten an einem Make Up-Filter hat der Techniker mit Ethanol gereinigt, nicht aber Vorkehrungen gegenüber kleinen Metallkontaminantengetroffen.

→ Bewertung: D (keine ausreichende Prävention)

DQS/GfPS 30

IFS HPC

4.3. Forschung & Entwicklung• Habe ich einen geeigneten Scaling-Up Prozess?

• Ist mein F&E Prozess beschrieben und aufgezeichnet?

• Habe ich geeignete Tests z.B. Stabilitätstests, Haltbarkeitstests, organoleptische Tests etc.?

• Habe ich eine geeignete Geräteausstattung?

• Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit?

Page 67: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

16

DQS/GfPS 31

IFS HPC

4.4. Einkauf• Gibt es eine Einkaufspolitik speziell für Rohstoffe?

• Gibt es ein Verfahren zur Lieferantenbewertung?

• Habe ich Produkte die bei einem Lieferanten hergestellt werden? Ist mein Kunde darüber informiert?

• Berücksichtige ich bei meiner Lieferantenbewertung z.B. Lieferantenaudits, Analysenzertifikate, Zuverlässigkeit und Reklamationen?

• Werden die eingekauften Produkte und Dienstleistungen regelmäßig nach einem derfinierten Zeitplan überprüft?

DQS/GfPS 32

IFS HPC

4.5. Fabrik-Standards• Ist die Fabrik sauber und ordentlich?

• Sind Produktions- und Lagerbereich vor unbefugten Zutritt geschützt?

• Ist beim Prozessfluss darauf geachtet worden, dass das Risiko von Crosskontaminationen minimiert wurde?

• Hat man das Gebäude so gestaltet, dass es leicht zu reinigen ist?

• Sind Tore, die zwei Bereiche trennen geschlossen?

• Wie sieht es mit Schädlingsbekämpfung und Glasbruch aus?

• Wird die Wasserqualität berücksichtigt und überwacht?

Page 68: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

17

DQS/GfPS 33

IFS HPC

4.6 Ordnung und Sauberkeit/4.7 Abfall• Gibt es Reinigungs- und Desinfektionspläne (risikobasiert)?

• Wird die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel überprüft?

• Sind die Methoden validiert?

• Gibt es Sicherheitsdatenblätter zu den eingesetzten Chemikalien?

• Ist meine Abfallbeseitigung gesetzeskonform?

• Gibt es einen aktuellen Entsorgungsplan?

• Sind Behältnisse ausreichend gekennzeichnet?

DQS/GfPS 34

IFS HPC

4.8 Kontaminationsrisiko/4.9 Schädlingsbekämpfung• Sind Rohstoffe, die zurück ins Lager gehen ausreichend

gekennzeichnet und verpackt?

• Wie sieht es mit dem Thema Holz z.B. Paletten aus?

• Habe ich eventuelle Fremdkörper z.B. Glas, Metall berücksichtigt?

• Werden Filter, Siebe oder Detektoren kontrolliert?

• Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit?

• Gibt es einen Schädlingsbekämpfungsplan?

• Sind die eingesetzten Mittel geregelt und beschrieben?

• Werden Rohstoffe und Fertigprodukte durch meine Schädlingsbekämpfung beinträchtigt?

Page 69: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

18

DQS/GfPS 35

IFS HPC

4.10 Lagerung/4.11 Transport• Gibt es Reinigungspläne für den Lagerbereich?

• Sind spezielle Lagerbedingungen berücksichtigt?

• Sind Crosskontaminationen zwischen verschiedenen Produkten berücksichtigt z.B. giftige Chemikalien?

• Sind neuverpackte Rohstoffe ausreichend gekennzeichnet?

• First In First Out, wird das Lager regelmäßig überprüft?

• Habe ich Außenlager?

• Werden Transportmittel bezüglich Hygiene kontrolliert?

• Habe ich temperatursensible Transporte?

• Gibt es spezielle Verträge mit Speditionen?

DQS/GfPS 36

IFS HPC

4.12 Wartung/4.13 Ausstattung/

4.14 Prozess-Validierung• Gibt es einen Wartungsplan?

• Sind eingesetzte Materialien angemessen (z.B. food grade Öl)?

• Wird bei/nach Wartungsarbeiten die Hygiene beeinträchtigt?

• Ist die Geräteausstattung geeignet?

• Sind alle Prozesse, die kritisch bezüglich der Produkteigenschaften sind validiert?

• Sind Produktänderungen berücksichtigt?

• Ist der Einsatz von Rework geregelt?

• Wird der Prozess von qualifiziertem Personal überwacht?

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19

DQS/GfPS 37

IFS HPC

4.15.(1) Rückverfolgbarkeit• KO No. 3: A traceability system shall be in place which enabels the

identification of product lots and their relation to batches of rawmaterials, packaging in direct contact with the product, packagingintended or expected to be in direct contact with the product. Thetraceability system shall incorporate all relevant processing and distribution records.

• Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zu kommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.

DQS/GfPS 38

IFS HPC

Fragen zur Rückverfolgbarkeit:• Wie sieht es mit Silo- oder Tankrohstoffen aus?

• Sind unterschiedliche Rohstoffqualitäten im Außenbereich ausreichend gekennzeichnet (z.B. Altpapier)?

• Werden diesbezügliche Dokumente lange genug aufbewahrt?

• Ist die Rückverfolgbarkeit zu jedem Zeitpunkt des Prozesses gegeben?

Page 71: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

20

DQS/GfPS 39

IFS HPC

5 Messungen, Analysen, Korrekturmaßnahmen, Vorfallmanagement

• Werden interne Audits mindestens 1x im Jahr durchgeführt?

• Ist die Geschäftsführung darüber informiert?

• Gibt es weitere Inspektionen?

• Sind Prozesse gelenkt, überwacht und aufgezeichnet?

• Werden alle Geräte zur Mengenbestimmung regelmäßig kalibriert?

• Ist mein Kontraktlabor ISO 17025 akkreditiert?

• Werden regelmäßige eigene Kontrollen durchgeführt?

• Gibt es eine Quarantäneprozedur?

• Gibt ein Reklamationsprozedere, ist die Geschäftsführung über die Ergebnisse informiert?

DQS/GfPS 40

IFS HPC

5.8. (1) Management von Vorfällen, Produktrückruf• KO No. 4: A crisis management procedure shall be defined, implemented

and maintained. This includes as a minimum the nomination and training of a crisis team, an alert contact list, sources of legal advice (if necessary), contacts available, customer information, product withdrawl and/or recalland communication plan, including information to customers. Thisprocedure shall include the appropriate authorities´notification procedures, when recalls have an impact upon customers safety.

• Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und –rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.

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21

DQS/GfPS 41

IFS HPC

Fragen zum Krisenmanagement:• Gibt es ein Krisenmanagementteam?

• Wird der Kunde unverzüglich informiert?

• Enthält das Prozedere alle wichtigen aktuellen Informationen?

• Wird das System mindestens jährlich überprüft?

DQS/GfPS 42

IFS HPC

5.10.(2) Korrekturmaßnahmen• KO No. 5: Corrective actions shall be clearly formulated,

documented and undertaken, with no delay, to prevent furtheroccurence of non-conformity. The responsibilities and the timescalesfor corrective actions shall be clearly defined. The documentationshall be securely stored, and easily accessible.

• Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.

Page 73: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

22

DQS/GfPS 43

IFS HPC

Fragen zu Korrekturmaßnahmen:• Werden „Non-conformities“ erfaßt und dokumentiert?

• Erfolgt die Durchführung der Korrekturmaßnahmen zeitnah?

• Sind Verantwortliche für die Durchführung definiert?

• Sind Dokumente zügig verfügbar?

• Wird die Wirksamkeit der resultierenden Maßnahmen überprüft?

DQS/GfPS 44

IFS HPC

Praktisches Bewertungsbeispiel zu

Korrekturmaßnahmen 5.1.2:

• Ein Kunde reklamiert „Migrationssymptome“. Nach 2 Wochen wird der Flaschenlieferant informiert, nach 2 weiteren Wochen wird ein visueller Check beschlossen. Nach weiteren 4 Wochen wird DEP gefunden. Entscheidung des Verkaufs: Bis neues Material gefundenist wird altes verbraucht. Info an Kunden: Kein Verbraucherrisiko. 6 Wochen später Wechsel des Materials. → Bewertung: KO (keine klaren Maßnahmen, keine Verantwortlichkeiten, starke Verzögerungen, Dokumentation nicht abgesichert)

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23

DQS/GfPS 45

IFS HPC

Ist der IFS HPC aus meiner Sicht ein geeigneter Standard für den Household & Personal Care

Bereich?

Ja!• Er wird von vielen Handelsketten unterstützt.

• Er kann bei guter Akzeptanz helfen den „Audittourismus“einzuschränken.

• Er ist für den Auditor relativ praktikabel in der Umsetzung.

• Er umfaßt die wichtigsten produkt- und kundenspezifischen Anforderungen.

DQS/GfPS 46

IFS HPC

Wo liegen aus meiner Sicht aktuell noch die größtenDefizite für Firmen im HPC-Bereich:

• Es gibt kein ausreichendes Risikomanagement• Die Aktualisierung von Dokumenten, Verfahren und Prozessen

erfolgt nicht regelmäßig• Produktspezifikationen werden nicht gepflegt• Prozesse und Maßnahmen werden nicht ausreichend validiert• Bei einigen Firmen gibt es noch Defizite im Bereich der Hygiene• Die Lieferantenbewertung ist z.T. oberflächlich• Korrekturmaßnahmen werden nicht überprüft• Bei Krisen wird die zeitliche Komponente nicht berücksichtigt• Schulungen sind nicht leistungsüberprüft

Page 75: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

24

DQS/GfPS 47

IFS HPC

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und viel Erfolg bei der Umsetzung!

Page 76: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

Page 77: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HaushaltsIFS Haushalts-- und Kund Köörperpflegerperpflege--StandardStandard

IFS IFS –– HPC, Version 1, Oktober 2009HPC, Version 1, Oktober 2009

1

Risikoanalyse - & management

Ein Überblick

IFS – Hintergrund

Hintergrund:

Händler (Großhändler) markengeschützter Produkte oder “Eigenmarken”

- im Eigentum der Handels- oder Großhandelsgesellschaft

- gestiegene Bedeutung und Verantwortung der Händler/ Großhändler

2

Page 78: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Überblick an die Anforderungen des IFS HPC

2 Managementsystem

2.1 Qualitäts- und Risikobewertungsmanagement

2.1.1 Risikomanagement

2.1.2 Bildung eines Risikobewertungsteams

2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung

2.2 Dokumentationsbestimmungen

2.3 Archivierung der Ergebnisse

3 Ressourcenmanagement

3.1 Mitarbeiter/ Personalhygiene

3.2 Schulung

3.3 Arbeitsbedingungen

3

Gefahrenanalyse und Risikobewertung ist nicht immer eine exakte Wissenschaft, aber letztendlich basiert eine systematische Annäherung auf Fakten.

Risikobewertung beinhaltet Methoden (qualitative und / oder quantitative) zum Ermitteln und Einschätzen potentieller Gefahren und Risiken und deren Auswirkungen.

Dokumentation/ Berichteüber diesen Prozess sind Teil eines sachgerechten Managementsystems.

Grundlagen der Risikobewertung (RB)

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Page 79: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Basis eines Risikobewertungsmanagements

Rechtlich: - EU-Richtlinien und -Verordnungen, - bereichsspezifische Anforderungen (Produktstandards, Umgebung, ..)

IFS HPC Anforderungen… IFS HPC verlangt kein spezifisches Werkzeug!

Angewandte Methoden – oft entstanden aus einem spezifischen Bereich- HACCP (Codex Alimentarius, EU Lebensmittelgesetzgebung), - Risikomatrix (z.B. basierend auf EU-Richtlinien zur Produktsicherheit)- FME(C)A Fehler-Möglichkeits- und Einfluss -(Gefährlichkeits-)Analyse , kurz

Auswirkungs-(Gefährlichkeits-)Analyse (DIN EN 60812), - FTA (Fehlerbaumanalyse, DIN 25424); ETA (Ereignisbaumanalyse)- DIN IEC 62198 Projekt- und Risikomanagement- HAZOP (Gefährdungs- und Machbarkeitsstudie, BS IEC 61882)- DIN EN ISO 14971 Risikomanagement für medizinische Geräte

Allgemeine Methoden bzgl. umfassender Risiken einer Organisation- ISO 31000

5

Management der Risikobewertung (RB) – Definitionen

IFS HPC: Sicherheit ist Freiheit von unakzeptablen Risiken für Personen und die Verbrauchergesundheit, bezogen auf das Produkt.

Richtlinie 2001/95/EG:‘Sicheres Produkt’ soll bedeuten, dass unter normalen oder vernünftig vorhersehbaren Bedingungen die Benutzung (inklusive der Dauer und, wo zutreffend, bei der Inbetriebnahme oder Installation oder Wartung) dieses keinerlei Risiko darstellt oder nur ein Minimalrisiko, das mit dem Gebrauch des Produkts vereinbar ist (wird in Bezug auf Schutz und Sicherheit für die Gesundheit von Personen in hohem Maße für akzeptabel gehalten).

Gefährliche Produkte sind alle Produkte, auf die die Definition eines sicheren Produkts nicht zutrifft.

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Definitionen im IFS HPC –Risikobewertungsmanagement

IFS HPC – Gefahrenanalyse ist der Prozess vom Sammeln und Evaluieren von Information über Gefahren und Umstände, die zu ihrer Existenz führen; mit dem Ziel zu entscheiden, welche signifikant für die Produktsicherheit sind, und welche daher bei der Risikobewertungangesprochen werden müssen.

Risikobewertung in IFS HPC beinhaltet

- Risikoevaluation: Prozess des Abgleichens erwarteter Risiken mit gegebenen Kriterien, um die Akzeptierbarkeit des Risikos zu bestimmen

und

- Risikokontrolle: Implementierung, Aufrechterhaltung, Beobachtung und Dokumentation präventiver

Maßnahmen;

Korrekturmaßnahmen im Falle des inakzeptablen

Niveaus von CP’s. 7

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.1 Risikomanagement

2.1.1.1 Das Risikomanagementsystem soll abdecken: Alle Rohmaterialien, Produkte oder Produktgruppen ebenso wie jeden Prozess der Ware zum Versand inkl. Produktentwicklung und Verpackung.

2.1.1.2 Die Firma soll sicherstellen, dass das Risikomanagementsystem sich auf wissenschaftlich basierte Literatur oder technisch verifizierte Spezifikationen bezüglich der hergestellten Produkte und Herstellungsverfahren bezieht. Sie soll sich ständig am neuesten Stand der technischen Entwicklung orientieren.

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RB ist am wirkungsvollsten in den frühen Stadien, wenn die Unsicherheiten am größten sind, aber noch Raum ist zu manövrieren oder die Option besteht, Risiken abzuwickeln.

Risikomanagementaktivitäten während des Produktlebens

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.2 Zusammenstellen eines Teams zur Risikobewertung

2.1.2.1 Das Risikobewertungsteam sollte die Unterstützung des Führungsmanagements haben und in der gesamten Firma bekannt und etabliert sein.

2.1.2.2 Das Risikobewertungsteam sollte multidisziplinär sein und ausführende Mitarbeiter einschließen. MItarbeiter, die als Risikobewertungs-Teammitglied berufen werden, sollten spezifisches Wissen über die Gefahren und Risiken haben, die mit dem Produkt und dem Herstellungsprozess einher gehen.

2.1.2.3 Die Personen, die verantwortlich für Entwicklung und Wartung des Risikomanagementsystems sind, sollten eine angemessene Schulung zur Anwendung der Risikomanagement-Prinzipien erhalten.

2.1.2.4 Wo kompetentes Wissen nicht verfügbar ist, sollte externer Rat von Experten eingeholt werden. 10

Page 82: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk

HPC 1.4.8: In Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Gesetzen soll ein Unternehmen einen qualifizierten Sicherheitsgutachter beauftragen, um das allgemeine toxikologische Profil der Inhaltsstoffe, deren chemische Struktur und den Freisetzungsgrad zu berücksichtigen und der Firma schlussendlich eine Sicherheitsbeurteilung des Endproduktes in Bezug auf die menschliche Gesundheit zu geben.

Verbindliche Präzision nur für Kosmetika, zum Auflisten:

- der Name der Person, die für die Sicherheit in dem Unternehmen verantwortlich ist,

- der Name der unabhängigen Gutachter, die für das Unternehmen arbeiten

Aber: IFS HPC 1.3.5: Das Führungsmanagement sollte einen

IFS HPC Repräsentanten nominiert haben11

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung

2.1.3.1 Produktbeschreibung

2.1.3.2 Identifizieren der vorgesehenen VerwendungDie vorgesehene Verwendung des Produktes sollte mit Bezug auf den erwarteten Gebrauch des Produktes durch den Konsumenten - unter Berücksichtigung anfälliger Konsumentengruppen -beschrieben werden.

2.1.3.3 Aufbau der Flussdiagramme Ein Flussdiagramm des Prozesses soll für jedes Produkt oder jede Produktgruppe und für alle Variationen der Prozesse und der Subprozesse erstellt werden.

2.1.3.4 Vor-Ort Bestätigung der FlussdiagrammeDas Risikobewertungsteam sollte alle Bearbeitungsebenen des Prozesses anhand der Flussdiagramme überprüfen. Sofern angemessen, sind Änderungen des Diagrammes vorzunehmen.

12

Page 83: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk

Frage zum vorhersehbaren Gebrauch:

Wer verwendet das Produkt?

Was kann bei der Verwendung vorhersehbar passieren?

Lippenstift für Kinder kleine Teile davon werden gegessen

Bodenreiniger Verdünnung wird nicht eingehalten

Frage: Ist das Verwenden von Schuhcreme als Schminke vorhersehbar?

13

Beispiel: verwundbare Konsumenten*

Sehr kleine Kinder 0 bis 36 Monate

Kleine Kinder Älter als 36 Monate und Jünger als 8 Jahre

Ältere Kinder 8 bis 14 Jahre

Kinder Beinhaltet alle drei obigen Definitionen

Verwundbare Personen

Personen mit eingeschränkten physikalischen. sensorischen oder mentalen Fähigkeiten (z.B. teilweise Gelähmte, Ältere die etwas eingeschränkte physikalische und mentale Fähigkeiten haben), oder Erfahrungs- und Wissensmangel (z.B. ältere Kinder)

Sehr verwundbare

Personen

Personen, die einen sehr umfangreichen Komplex an Behinderungen haben.

14*Quelle: Richtlinie zur Risikobewertung von Konsumprodukten (EU 2007)

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:Legende : Rohmaterial : Nacharbeit : Personal

: Verpackungsmaterial : Fertige Produkte H : Hygienekorridor(Handwaschung, Reinigung der Schuhe)

Beispiel: Produktionslayout/ Flussdiagramm „Folie“

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IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.

2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll - die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend - die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, (Auswirkung, Potential, Konsequenzen)

16

Gefahrenanalyse und Risikobewertung sind aufeinanderfolgende Schritte

Gefahrenanalyse ist notwendig für jedes Produkt und jeden Arbeitsschritt: - Welche Gefahren können auftreten?- Was ist das für eine Gefahr?- Was verursacht die Gefahr ?- Wer ist durch diese Gefahr betroffen? (Benutzter und/oder Beobachter)

Nur identifizierte Gefahren können benannt und das Risiko abgeschätztwerden.

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ProduktionsorteFabrikstandards

EquipmentProzessvalidierung

HaushaltHygiene

Wasserqualität

Transport Risiko von Kontamination

Abfall/ Abfallentsorgung

ArbeitskräfteArbeitsbedingungen

UngezieferbeobachtungUngezieferkontrolle

Rohmaterial inkl.Verpackung

2.1.3.1Produktbeschreibung

2.1.3.2Identifizieren des

Beabsichtigten Gebrauchs

2.1.3.4Vor-Ort Überprüfung des Flussdiagramms

2.1.3.3Erstellen von

Flussdiagrammen

2.1.3.5GefahrenanalyseRisikobewertung

2.1.3.6Korrekturmaßnahmen

2.1.3.7Verifikation

2.1.3.8Dokumentation

GMP versus RK: Der Produktsicherheitsbaum

GMP

Gefahrenanalyse und Risikobewertung basiert auf GMP

Sektor-spezifische GMP-Annäherung z.B.

ISO 22716 GMP der Kosmetik(F&E-Prozess findet sich nicht in der GMP für Kosmetik aber im HPC IFS Standard)

17

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.

2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen)

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Um zu entscheiden, ob sie eingreifen, müssen sie ebenso beurteilen, ob das Risiko für den Konsumenten akzeptabel ist oder nicht.

Bestimmte Produkttypen (wie Haushaltschemikalien oder Maschinen mit scharfen Klingen) besitzen offensichtliche Gefahren, die vom Konsumenten akzeptiert werden , wenn sie davon überzeugt sind, dass der Hersteller angemessene Sicherheitsmaßnahmen ergriffen hat.

Für Produkte, die üblicherweise von leicht verwundbaren Personen genutzt werden(etwa Kinderpflegeprodukte), akzeptiert der Verbraucher nicht mehr als ein geringes Risiko.

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Ansätze der Risikobewertung – einige Bemerkungen

Gesetze sind die Basis: Es ist die gesetzmäßige Pflicht eines Produzenten , Maßnahmen entsprechend seiner Produkteigenschaften umzusetzen.

Werkzeuge und Techniken müssen angemessen gewählt werden

Beachten sie, dass das gewählte Werkzeug das Ergebnis beeinflusst!

„Stand der Technik“ heißt Richtlinien der bewährten Praxis, Standards/ Normen/ Methoden, die verfügbar sind und von denen erwartet wird, dass sie in Betracht gezogen und erfüllt werden.

Risikobewertungs-Teammitglieder sind in den Methoden, die sie gebrauchen, sowie in spezifischen Bereichen(z.B. Produkte) geschult.

Die Akzeptanz der (Rest)Risiken oder der Risikokategorie ist nicht produktspezifisch in Gesetzen bestimmt – die Entscheidung obliegt dem Hersteller(und/ oder in spezifischen Kontrakten dem Kunden bzw. Händler), muss aber begründet werden.

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Abwägen des Risikos

Während des Abwägens jeder Gefahr (Minimum) sollte folgendes berücksichtigt werden

Die Möglichkeit einer Schädigung des Konsumenten (inklusive verwundbare Personen)

Das Potential schwerer Schäden (Auswirkung, Potential, Konsequenzen) (basierend auf Fakten)

“Kombinieren” beider Elemente - die Ergebnisse der Risikobeschreibung mit dem notwendigen Managementtypus.Die Risikokategorie ist extrem schwierig festzulegen, aber die Spezifizierung macht es einfacher, die Unterschiede zu verstehen.

Alle “Annäherungen” , die sich auf den neuesten Stand der Technik berufen, werden vom IFS HPC akzeptiert (solange sie alle IFS-Anforderungen erfüllen).

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Page 87: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

HACCP – 7 Prinzipien

1 Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)

2 Bestimmen kritischer Kontrollpunkte3 Etablieren kritischer Grenzen 4 Überwachungsprogramme5 Etablieren von Korrekturmaßnahmen6 Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen7 Erstellen der Dokumentation

Wo immer dies möglich ist, sind in Gefahrenanalysen einzubinden: das mögliche Erscheinen einer Gefahr und das Ausmaß der Gesundheitsbeeinträchtigung, die qualitative und/oder quantitative Evaluation der Gefahrenpräsenz, das Überleben oder die Vermehrung wichtiger Mikroorganismen, die Produktion und das Verharren von Toxinen in Lebensmitteln,

chemische oder physikalische Zusätze sowie Bedingungen, die zum vorher genannten führen.

21

Die Messwerte folgen dem festgelegten Risikoprofil mit definierter Gefährdungsklasse (1-4), Möglichkeit (A-F) und definiertem Akzeptanzgrad (rote Linie). Der Akzeptanzgrad muss vor der Risikobewertung definiert werden !

A1 ernstes Risiko (wahrscheinliches Auftreten, ernste Folgen) F4 geringstes Risiko (unwahrscheinlich, vernachlässigbare Auswirkung)

A 1A

B

C

D

F

E

F 44 2 13

nicht akzeptabel

akzeptabel

Gebrauch einer Risikomatrix: ein einfaches Beispiel

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Page 88: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Beispiel: Kategorien der Auswirkungen - Folgen*

4 Stufen:

1 Verletzungen oder Konsequenzen, die nach einer Basisbehandlung (Erste Hilfe, normalerweise nicht durch einen Arzt) nicht substantiell Funktionen behindern oder übermäßig schmerzen; üblicherweise sind die Konsequenzen vollständig reversibel.

2 Verletzungen oder Konsequenzen, die einen Besuch in der Notaufnahme notwendig machen, aber im allgemeinen ist ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich. Die Funktionen mögen eine begrenzte Zeitdauer beeinträchtigt sein, aber nicht mehr als 6 Monate, und die Erholung istmehr oder weniger vollständig.

3 Verletzungen oder Konsequenzen, die normalerweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und die die Körperfunktionen mehr als 6 Monate beeinflussen, oder zu einem permanenten Verlust der Funktion führen.

4 Verletzungen oder Konsequenzen, die tödlich sein können, inklusive Hirntod;Konsequenzen, die Fortpflanzung oder den Nachwuchs beeinflussen;Schwerer schmerzhafter Verlust von Gliedmaßen und/oder Funktionen, die zu einer mehr als 10%igen Behinderung führen .

* Quelle: EU-Richtlinie zur Risikobeurteilung von Konsumprodukten 2008 23

Spezifische Beschreibungen werden benötigt produktweise - Beispiele:

Typ der Verletzung

Gefährdungsklasse (steigend von 1 bis 4)

1 2 3 4

Augen Verletzung

- - Teilweiser Verlust der Sehkraft Permanenter Verlust der Sehkraft (ein Auge)

Permanenter Verlust der Sehkraft

(beide Augen)

Vergiftung durch Substanzen(Nahrung, Atmung, Haut)

Durchfall, Erbrechen,lokale Symptome

Reversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie

Irreversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Magen, Leber, Nieren, hämolytische Anämie, reversibler Schaden am Nervensystem

Irreversibler

Schaden am Nervensystem;

Tod

Allergische Reaktion oder Sensibilisier-

ung

Allergische

Kontakt-Dermatitis, lokal

Sensibilisierung, umfassende allergische Kontakt-

Dermatitis

Starke Sensibilisierung, Allergien gegen vielfältige Substanzen

hervorrufend

Anaphylakt. Reaktion, Schock;

Tod

Langzeit-Schädigung durch Kontakt mit Substanzen

Durchfall,

Erbrechen, lokale Symptome

Reversibler Schaden der inneren Organe,

z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie

Schaden am Nervensystem,Irreversibler Schaden der inneren Organe,z.B. Magen, Leber, etc.

Krebs (Leukämie)Auswirkung auf die Fortpflanzung

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Page 89: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Möglichkeit von Verletzung/ Schaden während der Lebensdauer

Verletzung* nach Gefährdungsklassen

4 3 2 1

Fast Sicher, eher schon erwartet > 5/10 S S S H

Sehr wahrscheinlich > 1/10 S S S Sig

Unüblich aber möglich > 1/100 S S S Sig

Nur entfernt möglich > 1/1,000 S S H L

Denkbar, aber höchst unwahrscheinlich

> 1/10,000 S H Sig L

Praktisch unmöglich > 1/100,000 H Sig L L

Unmöglich wenn nicht nachgeholfen wird

> 1/1,000,000 Sig L L L

(nahezu) unmöglich < 1/1,000,000 L L L L

S – Serious Risk; H – High risk; Sig – Significant risk; L – Low risk = acceptable

Kombination von Gefährdungsklasse und MöglichkeitRisikokategorien

25

Beispiel: Produktspezifische Parameter*

Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel?

BodylotionZahnpastaGesichtscremeLippenstift

BabywindelTampon

Haushaltswischtuch (trocken)

Eine Antwort muss spezifisch für jedes Produkt festgelegt werden! Hilfreich ist oft der Analogie Schluss:

26

Page 90: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Beispiel: Produktspezifische Parameter*

Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel?

Bodylotion Vorgabe med. Salben zur BrandwundenversorgungZahnpasta Veröffentlichungen zu pharmazeutischen ProduktenLippenstift Frage: Wird durch einen Filterprozess diese Problematik

nicht aufgehoben? (RB)

Babywindel Vorgabe für InkontinenzprodukteTampon Gesetzliche Vorgaben in einigen EU Ländern

Haushaltswischtuch (trocken) Gefährdungsbetrachtung über Effekt

Grundsätzlich immer prüfen: Gibt es überhaupt Quellen für eine Gefahr?

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Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten

Zum Vermeiden subjektiver Neigungen bei der Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten sollten die bestmöglichen Informationsquellen und Techniken genutzt werden.

Die Informationsquelle könnte folgendes beinhalten:

a) Vorherige Aufzeichnungen, publizierte Literatur, Marktbeobachtung

inkl. RAPEX

b) Relevante Erfahrungen, Experimente und Prototypen

c) Industrielle Praxis und Erfahrung

(z.B. Industrierichtlinien /Vereinigungen wie Colipa)

d) Spezialisten- und Expertenurteile

Oftmals beachtet die Herangehensweise (z.B. die allgemeine Risikomatrix)

die Gefahrenerkennung oder –feststellbarkeit nicht.

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Page 91: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.

2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen)

2.1.3.5.2 Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.

2.1.3.5.3 Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden. 29

HACCP – 12 Schritte

Voraussetzungen:

Wahl des HACCP-Teams

Produktbeschreibung

Identifizierung der vorgesehenen Verwendung

Erstellen des Flussdiagramms

Verifizieren des Flussdiagramms

Die HACCP – Prinzipien:

1 Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)

2 Bestimmen der kritischen Kontrollpunkte3 Bestimmen kritischer Grenzwerte

4 Abgleichen mit dem geplanten Ablauf

5 Benennen von Korrekturmaßnahmen

6 Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen

7 Erstellen der Dokumentation30

Page 92: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Codex-Definitionen und EU-Richtlinien für Lebensmittel

HACCP – ein System zum Identifizieren, Evaluieren und Kontrollieren vonGefahren, die signifikant für die Lebensmittelsicherheit sind.

Kritischer Kontrollpunkt (CCP): Ein Punkt, an dem die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit ansetzt, und der essentiell ist zur Prävention und Beseitigung von Gefahren oder, um diese auf einen akzeptablen Grad zu reduzieren.

Step (Arbeitsschritt): Punkt, Verfahren, Vorgang oder Stadium in der Nahrungskette, einschließlich der Rohmaterialien, von der Primärproduktion zur endgültigen Konsumierung.

Kritische Grenze: Ein Kriterium, das zwischen Akzeptanz und Ablehnung trennt.

Abweichung: Überschreiten der kritischen Grenze31

Bestimmung Kritischer Kontrollpunkte (CCPs)Codex Alimentarius Entscheidungsbaum

Q3: Kann eine Kontamination mit der identifizierten Gefahr auftreten, die höher ist als der Akzeptanzgrad, oder kann sich diese bis zu einem inakzeptablen Grad erhöhen ?

Q1: Existieren präventive Kontrollmessungen an diesem Arbeitsschritt?

Ist bei diesem Schritt Kontrolle für die Sicherheit notwendig?

Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt.

Q2: Ist der Schritt speziell für das Eliminieren oder Reduzieren eines wahrscheinlichen Auftretens einer Gefahr bis zu einem akzeptablen Grad , entwickelt und implementiert worden?

CCP

NO

nein

ja

Q4: Würde ein nachfolgender Schritt die identifizierte Gefahr eliminieren oder diese in ihrem wahrscheinlichen Auftreten auf einen akzeptablen Grad reduzieren?

Kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde. .

kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde.

kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde.

ja

ja

nein

ja

nein

ja

nein

32

Page 93: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

FDA Entscheidungsbaum

ja

ja

Q1. Berücksichtigt dieser Schritt ausreichend die Eintrittsmöglichkeit und die Gefährdungsklasse und garantiert er dessen Kontrolle?

Kein CCP

Q2. Existiert eine Kontrollmessung für die Gefahr bei diesem Arbeitsschritt ?

Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt für die Sicherheit notwendig?

Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt, um die Gefahr zu beseitigen.

Kein CCP --> StoppGehen sie zum nächsten Arbeitsschritt.

Q3. Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt notwendig, um die Eintrittsmöglichkeit der Gefahr (Risiko) für den Verbraucher zu beseitigen oder zu reduzieren?

CCP

nein

nein

ja

kein CCP

nein

ja nein

33

Anwendung eines Enscheidungsbaumes

Notizen zur Anwendung eines Entscheidungsbaumes:

Der Entscheidungsbaum wird nach einer Gefahrenanalyse verwendet.

Der Entscheidungsbaum wird da genutzt, wo eine Gefahr bestimmt wurde, die im HACCP-Plan aufgelistet ist.

Ein nachfolgender Schritt kann für die Handhabung der Gefahr effizienter sein und sollte von daher der bevorzugte CCP sein.

Es kann sein, dass für die Handhabung einer einzelnen Gefahr mehrere Schritte signifikant sind.

Eine einzelne Kontrollmessung kann sich auf verschiedene Gefahren beziehen. .

34

Page 94: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Verwenden unterschiedlicher Ressourcen

Jede Methode zum Bestimmen der CCPs ist durch die Art und Weise beeinflusst, in der sie angewandt wird.

Bei jeder Methode bestimmt das Basiswissen, die Erfahrung und der Grad an spezifischen Fähigkeiten des Anwenders das Ergebnis, nicht die gewählte Methode an sich.

Aus diesem Grund ist die Auswahl und die geübte Anwendung der Ressource von größter Wichtigkeit.

Bitte beachten sie:

35

Methoden der unterschiedlichen Fallstudien

Die folgende Aufzählung zeigt welche Methoden im Markt bei Unternehmen schon verwendet werden:

Kosmetik Hersteller verwenden oft HACCP gemäß dem Entscheidungsbaum des Codex Alimentarius

Babywindeln Hersteller verwenden oft ein Risikomatrixsystem mit Risikokategorien und eine Tabelle zu Gefährdungsklassen

Bei Reinigungsmitteln ist eine Risikomatrix gemäß FDA-Entscheidungsbaum zum Definieren der CCP´s (CPs) mancmal zu finden

Bei Materialien mit Lebensmittelkontakt ist eine FMEA oder FMECA-Methode bei einem großen Hersteller realisiert

36

Page 95: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.5.2 Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.

2.1.3.5.3 Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden.

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Fragen, die beantwortet werden müssen:

Wer Verantwortliche PersonWas Kritische GrenzenWann Idealerweise kontinuierlichWie Methode

“Absoluter Grenzwert" des CP verglichen mit dem „prozessbedingten Grenzwert"

Prozessanpassung

Korrekturmaßnahme

Absoluter Grenzwert

Prozessbedingter Grenzwert

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Page 96: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Beispiel eines CCP- Kritische Grenze

Kontrolle von Pathogenen in Pulver:

Gefahr (biologisch) CCP Kritische Grenze

Bakteriell aw 0.85

Pathogene Keime Konditionen Trocknungsplan:

Trocken- Ofentemperatur: 200 oF (90°C)

schrank Trocknungszeit: 120 min.

Luftstromrate: 2 ft3/min.

Produktdicke: 0,5 Zoll (1,27 cm) (zu erreichen sind aw 0.85 )

Überwachung: Idealerweise im Prozess (z.B. Infrarot), kontinuierlich

Korrekturmaßnahmen: sofort möglich

39

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.6 Bestimmen von KorrekturmaßnahmenFür jeden CP sollten Korrekturmaßnahmen bestimmt werden. Falls sich während der Überwachung zeigt, dass ein bestimmter CP nicht unter Kontrolle ist, müssen adäquate Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden. Solche Korrekturmaßnahmen sollten bei allen fehlerhaften Produkten in Betracht gezogen werden.

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IdentifikationIsolieren fehlerhafter

Produkte

Einschätzen fehlerhafter Produkte

Kontrollverlust an einem CP

Aufzeichnungen

Verhindern des Wiederauftretens

Effektivität derKorrekturmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen

Page 97: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.3.7 Bestimmen sie VerifizierungsverfahrenVerifizierungsverfahren sollten bestimmt werden, um abzusichern,dass das Risikomanagementsystem effektiv ist. Eine Verifizierungdes Risikomanagementsystems sollte mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.Beispiele für Verifizierungsaktivitäten beinhalten: - Interne Prüfungen, - Analysen, - Stichprobenprüfung, - Evaluation, - Beschwerden von Behörden und Konsumenten.Die Ergebnisse dieser Verifizierung sollten in das Risikomanagementsystem mit eingebunden werden.

2.1.3.8 Etablieren der Dokumentation

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Verifizierung - Validierung

Definitionen gemäß IFS HPC

VerifizierungBestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt werden

ValidierungBestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass die Anforderungen für eine spezifische vorgesehene Ver- oder Anwendung erfüllt werden

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Page 98: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Beispiel: Sterilisierung

Die spezifizierten Werte für eine Sterilisierung, C/CP, sind : ….mindestens xx Minuten bei yy °C….

Verifizierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifische Temperatur und Zeit eingehalten werden (z.B. durch Prüfen der Aufzeichnungen und das Durchführen periodischer mikrobiologischer Tests am pasteurisierten Produkt).

Validierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifischen Grenzen dem Zweck genügen - in diesem Falle dem Reduzieren der Anzahl der Mikroorganismen auf die erwartete Anzahl (z.B. durch Prüfen des Produktes vor und nach der Pasteurisierung, Evaluieren der Daten des Rohmaterials vor der Pasteurisierung und Ausführen einer Simulation oder Kalkulation von worst-case Szenarien, etwa wenn ein Produkt eine mikrobiologische Belastung über dem akzeptablen Level hat).

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In kleinen Firmen finden sich oft unzureichend dokumentierte Risikobewertungssysteme, doch in der Praxis werden Risiken und CPs gut gemanagt.

Definierte CPs haben manchmal keine hinreichend definierten und überwachten Grenzwerte.

Der Hersteller muss feststellen, ob alle notwendigen Gefahrenanalysen und Risikoabschätzungsschritte und Prinzipien in die spezifischen Systeme eingebunden sind, und ob das System effektiv in die Praxis umgesetzt wurde.

Risikobewertung in der Praxis

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Page 99: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Risikobewertung in der Praxis

Häufige Fehler:

Die Terminologie wird falsch verwendet (z.B. Gefahr und Risiko). Dies macht es für den Prüfer schwieriger zu beurteilen, ob HACCP korrekt verstanden wurde, und ob die Risiken korrekt gemanagt werden.

Das Konzept der CPs wird missverstanden. Fabriken definieren z.B.

20-70 CPs, obwohl tatsächlich nur 2-7 CPs relevant sind.

Wenn die Gefahrenanalyse und Risikobewertung von Betriebsfremden durchgeführt wird (z.B. von Fachberatern oder Studenten), wird dies intern oftmals nicht verstanden. Es ist inakzeptabel, wenn das System intern nicht verstanden wird.

In großen Organisationen mit verschiedenen Produktlinien und / oder Produktionsstandorten hat das lokale Management oftmals eine Kopie der zentralen Risikobewertungs-Richtlinien, die nicht die gegenwärtige Situation in der überprüften Fabrik wiederspiegeln.

Informationsquellen werden nicht hinreichend genutzt (Fehlen von objektiven Nachweisen zur Risikoevaluation)

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Zusammenfassung: Prinzipien der Risikobewertung

Risikobewertung sollte:

- einer strukturierten Vorgehensweise folgend, die Gefahrenanalyse und die Risikobewertung einschließen

- auf alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten basiert werden

- regelmäßig erfolgen

- offen, transparent und objektiv sein

- auf Basis neuer wissenschaftlicher Daten evaluiert und angemessen überarbeitet werden

- auf eine klare Abwägung von Unsicherheit und Schwankung gestützt sein

- klar und umfangreich dokumentiert sein

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Page 100: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Bewerten des Risikos – Welcher Weg ist der beste?

Bei quantitativer Risikobewertung werden die Ergebnisse numerisch dargestellt und können eine numerische Beschreibung der Unsicherheit beinhalten.

In manchen Fällen wird auf Zwischenschritte zur semi-quantitativen Risikobewertung verwiesen. So könnte ein semi-quantitativer Ansatz sein, Bewertungspunkte für jeden Schritt eines Vorganges zu bestimmen und die Ergebnisse auf einer Risikoskala darzustellen.

Die Risikobewertung, die eine Risikomatrix verwendet (Möglichkeit und Ausmaß des Vorfalls), repräsentiert den besten Weg, wo die Sicherheit des Produktes an sich das Hauptanliegen ist. (wenn z.B. Konsumverhalten und Resonanz nicht im Fokus stehen )

Das Nomogramm beinhaltet die an der Skala orientierte „Gefahrenerkennung“

FMECA ist der beste Weg, wo quantifizierbare Daten über Fehler-Möglichkeiten der technischen Systeme verfügbar sind, und wo die Feststellbarkeit berücksichtigt werden sollte. 47

Bewertung/ Einschätzung der Prüfergebnisse

Beispiel: Überwachender Metalldetektor:

IFS 4.8.7 Die Genauigkeit der Messung des Detektors muss spezifiziert werden. Qualifiziertes Personal muss regelmäßig die korrekte Funktionsweise des Detektors überprüfen. Im Falle eines Defektes oder Fehlens eines Metall- oder Fremdkörperdetektors sollten Korrekturmaßnahmen implementiert, dokumentiert und verifiziert werden.

Fakten:

Es werden dauerhaft installierte und mobile Metalldetektoren genutzt. Spezifikationen existieren für jeden Metalldetektor(CP). Klare Erfassungsgrenzen für jedes Produkt sind anhand der korrespondierenden Kalibrierungsdokumente für jedes einzelne Gerät definiert. Jeder Metalldetektor wird täglich getestet. Laut Risikobewertungsteam bezieht sich dies auf das erwiesene Risiko.

Evaluation:

?48

Page 101: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC

Falls die Dokumentation der Gefahrenanalyse oder Risikobewertungunvollständig oder fehlerhaft ist, gibt es mindestens eine Abweichung (B, C oder D);

allerdings, ...

... …. könnte auch ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden, abhängig davon, wie das System in die Firma implementiert ist.

Wenn die geprüfte Firma ein sehr gut implementiertes System hat (welches anhand von objektiven Beweisen verifiziert werden kann, wie z.B.Überwachung und Aufzeichnungen) und nur ein paar Dokumente fehlen, bleibt der Bewertungsgrad bei B,C oder D.

Falls ein System ein „Papier“ System ist (z.B. die meisten Dokumente verfügbar sind), aber es nicht voll und ganz implementiert wurde, muss ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden !! 49

Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !

50

Page 102: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis

1. Teilnehmerliste

2. Vorstellung des IFS HPC

Stephan Tromp, IFS

3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

Page 103: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

1

IFS HPC aus Sicht des Handels

Thomas Doradzillo11.05.2011

Qualitätsmarken2

Gliederung

1. Einleitung

2. Einflussfaktoren für den Standard

3. Die Erwartungen des Handels

4. Mögliche Veränderungen

Page 104: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken

Wo sieht sich der Handel

Nutznießer

Ideengeber

Kontrolleur

Fordernder

ausgeliefert

Qualitätsmarken

Wer beeinflusst den Standard!

4

Page 105: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken

Wer hat denn hier Einfluss auf wen?

5

Qualitätsmarken

Wer hat denn hier Einfluss auf wen?

6

Page 106: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken

Wer hat denn hier Einfluss auf wen?

7

Qualitätsmarken

Wo bleibt denn hier der Handel?

HDE

Handel

Zertifizierer

IndustrieIFS HPCIFS HPC

Page 107: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken9

Welche Erwartungen hat der Handel?

SicherheitSicherheit

KontinuitätKontinuität

Qualitätsmarken

Was erwartet der Handel vom IFS HPC

Bessere Qualitätsstandards in den Unternehmen

Bessere Qualitätsstandards in den Unternehmen

Fokussieren auf die wichtigen

Qualitätsaspekte

Fokussieren auf die wichtigen

Qualitätsaspekte

bessereDokumentenlage

bessereDokumentenlage

besseres Verständnis für

den Handel

besseres Verständnis für

den Handel

einheitliche Abläufe

einheitliche Abläufe

Page 108: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken

Welche Vorteile hat der Handel vom HPC

11

Qualitätssysteme werden

strukturierter

Qualitätssysteme werden

strukturierter

Qualität wird vergleichbarQualität wird vergleichbar

Qualität wird besser

Qualität wird besser

Qualität wird kontrollierbarQualität wird kontrollierbar

Qualität wird beständigerQualität wird beständiger

Qualitätsmarken

Welche Vorteile hat der Handel vom HPC

12

geringere Kontrollaufwendungen

geringere Kontrollaufwendungen

Vorabprüfungen werden minimiertVorabprüfungen werden minimiert

Qualitätsversprechen werden überprüfbarQualitätsversprechen werden überprüfbar

Page 109: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken

Was muss sichergestellt sein

13

kein Zertifikat für schlechte Unternehmen

kein Zertifikat für schlechte Unternehmen

HDE stellt sich seiner Verantwortung bzgl.

der Qualitätssicherung

HDE stellt sich seiner Verantwortung bzgl.

der Qualitätssicherung

Ein Standard auf den man sich verlassen kannEin Standard auf den man sich verlassen kann

Zertifikats-Entzug

Zertifikats-Entzug

Qualitätsmarken

Was wird denn jetzt wirklich passieren..

Handel wird weiterhin eigene Kontrollen durchführen.

Handel wird weiterhin eigene Kontrollen durchführen.

Kontrollen durch den Handel werden sich verändern.

Kontrollen durch den Handel werden sich verändern.

HPC Zertifikate werden durch den Handel als solide Grundlage gesehen werden.

HPC Zertifikate werden durch den Handel als solide Grundlage gesehen werden.

Die Qualitätsstandards in den zertifiziertenUnternehmen werden sich verbessern.

Die Qualitätsstandards in den zertifiziertenUnternehmen werden sich verbessern.

Eine Zertifizierung nach dem HPC Standard wird irgendwann als Grundlage für die Zusammenarbeit gefordert werden.

Eine Zertifizierung nach dem HPC Standard wird irgendwann als Grundlage für die Zusammenarbeit gefordert werden.

Page 110: Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Qualitätsmarken15

Die letzten Gedanken…..

Produkt-QualitätProdukt-Qualität

Kunden-Nutzen

Kunden-Nutzen

LangfristigenNutzen

LangfristigenNutzen

keine leere Hülse

keine leere Hülse

HPC