Telefunken HR1 & FA1 AED Bedienungsanleitung Deutsch V2.7 2016 · 5 1 Einleitung 1.1 Vorwort Sehr...

Telefunken AED Modell HR 1 & FA 1

Bedienungsanleitung

Version 2.7 10 Februar 2016

2

Herausgeber

GGT Holding BV

Newtonweg 10

5928 PN Venlo

Niederlande

www.Defiteq.com

Eigentumshinweis

GGT Holding behält sich alle Rechte an dieser Bedienungsanleitung vor. Ohne Genehmigung

durch GGT Holding darf diese Bedienungsanleitung weder kopiert noch Dritten zugänglich

gemacht werden. Selbiges gilt für einzelne Teile bzw. Auszüge aus dieser

Bedienungsanleitung.

Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz und können strafrechtlich verfolgt

werden (vgl. DIN 34).

Im Falle etwaiger Abweichungen oder Unterschiede zwischen dem englischsprachigen Wortlaut

der Bedienungsanleitung und einer Übersetzung derselben in eine andere Fremdsprache ist die

englische Fassung maßgebend und rechtsverbindlich.

3

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung 5

1.1. Vorwort 5

1.2. Gültigkeit 5

1.3. Gewährleistung 5

1.4. Haftungsausschlüsse 5

1.5. In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole 6

1.6. Piktogramme auf dem Gerät 7

1.7. Piktogramme auf der Batterie 7

1.8. Piktogramme auf den Elektroden 8

2. Bestimmungsgemäße Verwendung 9

2.1. Wesentliche Leistungsmerkmale 10

2.2. Anzeigen/Gegenanzeigen für Defibrillation 10

2.2.1. Anzeigen 10

2.2.2. Gegenanzeigen 10

3. Sicherheitshinweise 11

3.1. Allgemeine Hinweise 11

3.2. Allgemeine Sicherheitshinweise 13

3.3. Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender 13

3.4. Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten 14

3.5. Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter 16

3.6. Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts 16

4. Gerätebeschreibung 17

4.1. Allgemeine Beschreibung 17

4.2. Beschreibung der Gerätebestandteile 18

4.3. Statusanzeige 22

4.4. Datenverwaltung 23

4.5. Zubehörbeschreibung 24

4.5.1. Telefunken AED Elektroden 24

4.5.2. Optionales Zubehör 24

5. Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme 25

5.1. Auspacken 25

5.2. Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie) 26

5.2.1. Batterie einschieben 26

5.2.2. Batterie aus dem Gerät entnehmen 27

5.3. GGT HOLDING™ Batterie 28

6. Geräteselbsttest 29

6.1. Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED 29

6.2. Automatische, regelmäßige Selbsttests 29

4

7. Gerätebetrieb und Wiederbelebungsschritte 30

7.1. GGT HOLDING™ Telefunken AED ein-/ausschalten 30

7.1.1. GGT HOLDING™ Telefunken AED einschalten 30

7.1.2. GGT HOLDING™ Telefunken AED ausschalten 30

7.2. Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des Patienten 31

7.3. Entkleidung des Patienten 31

7.4. Bestimmung der Elektrodenposition 32

7.5. Entfernung der Brustbehaarung 32

7.6. Trocknen der Haut 33

7.7. Öffnen und Positionieren der Elektroden 34

7.8. Elektrodenstecker verbinden 34

7.9. Elektroden überprüfen 35

7.10. EKG-Analyse durchführen 36

7.11. Defibrillation erforderlich 36

7.12. Defibrillation nicht erforderlich 37

7.13. Defibrillator betriebsbereit halten 38

8. Reinigung, Wartung und Versand 39

8.1. Reinigung 39

8.2. Wartung 40

8.2.1. Wartungsprüfliste 40

8.3. Versand des GGT HOLDING™ Telefunken AED 41

9. Entsorgung 42

10. Technische Daten 43

11. Gewährleistungsbestimmungen 44

12. Technische Beschreibung 45

13. Rhythmuserkennungssystem 47

14. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen 48

15. Sicherheitsprüfungen 52

16. Abbildungsverzeichnis 53

17. Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse 54

18. Kontaktinformationen 59

5

1 Einleitung

1.1 Vorwort

Sehr geehrter Anwender,

Sie stehen vor der Aufgabe, den GGT HOLDING™ Telefunken AED in einer medizinischen

Notfallsituation am Menschen anzuwenden.

Um sicherzustellen, dass Sie in einer solchen Ausnahmesituation schnell und richtig handeln und die Optionen des Geräts optimal nutzen, müssen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen

und verstanden sowie sich mit dem Gerät, seinen Funktionen und seinen Anwendungsgebieten

vertraut gemacht haben.

Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung in der Nähe des Geräts zum Nachschlagen bei

Unklarheiten auf.

Sollten Sie Fragen zu diesem Gerät oder anderen GGT HOLDING™-Produkten haben, stehen wir

Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

Sie finden unsere Kontaktinformationen im Impressum am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

1.2 Gültigkeit

Die Beschreibungen in dieser Bedienungsanleitung beziehen sich auf das Gerät Telefunken AED von GGT Holding.

1.3 Gewährleistung

Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den

Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren.

Es gelten die allgemeinen Garantie- und Gewährleistungsbestimmungen von GGT Holding.

Jegliche Reparaturen bzw. Veränderungen am Gerät dürfen nur durch den Hersteller oder

durch vom Hersteller befugte Personen bzw. Unternehmen durchgeführt werden.

1.4 Haftungsausschlüsse

Haftungsansprüche im Falle von Personen- oder Sachschäden sind ausgeschlossen, falls diese

auf folgende Ursachen zurückzuführen sind:

• Gebrauch des Geräts, der nicht der bestimmungsgemäßen Verwendung entspricht.

• Unsachgemäße Verwendung und Wartung des Geräts.

• Betrieb des Geräts bei entfernten Schutzabdeckungen oder bei offensichtlichen Schäden

an Kabeln und/oder Elektroden.

• Nichtbeachtung der in dieser Betriebsanleitung beschriebenen Hinweise hinsichtlich

Betrieb, Wartung und Reparatur des Geräts.

• Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen anderer Hersteller.

• Eigenmächtige Eingriffe, Reparaturen oder bauliche Veränderungen am Gerät.

• Eigenmächtiges Überschreiten der Leistungsgrenzen.

• Unzureichende Überwachung von Verschleißteilen.

• Behandlung von Patienten ohne vorherige Indikation.

1.5 In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole

Hinweis Mit diesem Symbol werden Texte gekennzeichnet, die

Hinweise / Bemerkungen oder Empfehlungen enthalten.

Mit diesem Punkt wird der erste Schritt bezeichnet, der in einer Handlungsfolge

ausgeführt werden sollte.

Der zweite Schritt, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte.

etc.

• Mit diesem Zeichen werden Auflistungen gekennzeichnet

(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Punkte in Abbildungen.

< ... > Texte in spitz

des Geräts, welche je nach Gerätea

angezeigt werden.

6

In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole

GEFAHR

Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine

außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder

zum Tod führen wird.

Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.

WARNUNG

Mit WARNUNG gekennzeichnete Texte bezeichnen

außergewöhnlich ernste und mögliche Gefahren, die bei

Nichtvermeidung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen

können.


VORSICHT

Mit VORSICHT gekennzeichnete Texte bezeichnen eine

möglicherweise gefährliche Situation, die zu geringfügigen

Verletzungen oder Sachschäden führen kann.


Mit diesem Symbol werden Texte gekennzeichnet, die wichtige



ausgeführt werden sollte.


Mit diesem Zeichen werden Auflistungen gekennzeichnet

(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Punkte in Abbildungen.

spitzen Klammern bezeichnen akustische Informationen / Anweisungen

des Geräts, welche je nach Geräteausführung gleichzeitig auf dem Bildschirm

angezeigt werden.

Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine

außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder


Mit WARNUNG gekennzeichnete Texte bezeichnen

außergewöhnlich ernste und mögliche Gefahren, die bei

Nichtvermeidung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen


gekennzeichnete Texte bezeichnen eine

möglicherweise gefährliche Situation, die zu geringfügigen

Verletzungen oder Sachschäden führen kann.


wichtige




en Klammern bezeichnen akustische Informationen / Anweisungen

usführung gleichzeitig auf dem Bildschirm

1.6 Piktogramme auf dem Gerät

1.7 Piktogramme auf der Batterie

In der Bedienungsanleitung nachschlagen

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt

Gerät vor Nässe schützen

Gerät keinen harten Stößen oder Schlägen aussetzen

Gerät nicht mit Gewalt öffnen

Gerät vor Hitze schützen

Gerät nicht im normalen Hausmüll entsorgen

7

Piktogramme auf dem Gerät

Piktogramme auf der Batterie

In der Bedienungsanleitung nachschlagen

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt

Gerät vor Nässe schützen


Gerät nicht mit Gewalt öffnen

Gerät vor Hitze schützen

Gerät nicht im normalen Hausmüll entsorgen

Schutz vor Spritzwasser

Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung.

Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll.

Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung)

Defibrillationsschutz


Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll.

Spannung (Hochspannung)

1.8 Piktogramme auf den Elektroden

Nicht wiederverwenden

Verfallsdatum

Chargenkennung

Nur für Erwachsene

Referenznummer

Temperaturangaben zur

Lagerung in Celsius und

Fahrenheit

8

Piktogramme auf den Elektroden

Nicht wiederverwenden

Verfallsdatum

Chargenkennung

Nur für Erwachsene

Referenznummer

Temperaturangaben zur

Lagerung in Celsius und

Fahrenheit

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um

einen automatisierten externen Defibrillator

von Patienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg, die Symptome eines Herzstillstands, in der

Hauptsache Herzkammerflimmern, zeigen.

Der Telefunken AED kann in diesen Fällen zur Durchführung der n

verwendet werden.

Der Anwender wird mit eindeutigen und leicht verständlichen Aufforderungen in Form von

Sprachausgabe und visuellen Anweisungen durch den Wiederbelebungsvorgang geführt. Das Gerät

speichert und analysiert die EKG

Gerät eine elektrische Ladung vor. Im Anschluss fordert das Gerät den Anwender auf, einen Knopf

zum Auslösen des elektrischen Schocks zu

Für den Fall, dass die Abgabe einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je

nach Verkaufsland des Geräts zwei Ausführungen des Telefunken AED zur Verfügung:

Halbautomatischer Defibrillator HR

Das Gerät fordert den Anwender auf, einen

drücken.

Vollautomatischer Defibrillator FA

Der Defibrillator warnt akustisch davor, den Patienten anzufassen. Nach der Aufladung des

Kondensators gibt das Gerät den elektrischen Schock selbständig.

Der Telefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.

Hinweis Geräte der Serie

beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Bedingungen verwendet werden.

Der Betreiber des Telefunken AED Telefunken AED nur von befugtem Fachpersonal bedient wird.

9

Bestimmungsgemäße Verwendung


einen automatisierten externen Defibrillator (AED). Das Gerät ist ein Hilfsmittel zur Wiederbelebung


Hauptsache Herzkammerflimmern, zeigen.

Der Telefunken AED kann in diesen Fällen zur Durchführung der notwendigen Defibrillation



-Kurve des Patienten automatisch. Falls notwendig, bereitet das


des elektrischen Schocks zu drücken. (mit Halbautomatik)

be einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je


HR-1 (z.B. in Deutschland):

Das Gerät fordert den Anwender auf, einen Knopf zum Auslösen des elektrischen Schocks zu

FA-1:


Kondensators gibt das Gerät den elektrischen Schock selbständig.

elefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.

Geräte der Serie GGT HOLDING™ Telefunken AED dürfen nur wie

beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Bedingungen verwendet werden.

Der Betreiber des Telefunken AED muss in einigen Ländern gewährleistenTelefunken AED nur von befugtem Fachpersonal bedient wird.

WARNUNG

Jeder Gebrauch, der über die bestimmungsgemäße Verwendung

hinausgeht, kann zu Personen- oder Sachschäden führen.

Unsachgemäßer Gebrauch des Defibrillators kann zu

Herzkammerflimmern, Herzstillstand oder anderen gefährlichen

Herzrhythmusstörungen führen.


(AED). Das Gerät ist ein Hilfsmittel zur Wiederbelebung


otwendigen Defibrillation



Kurve des Patienten automatisch. Falls notwendig, bereitet das


be einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je


des elektrischen Schocks zu


elefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.

™ Telefunken AED dürfen nur wie

beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung

gewährleisten, dass der

Jeder Gebrauch, der über die bestimmungsgemäße Verwendung

oder Sachschäden führen.

Unsachgemäßer Gebrauch des Defibrillators kann zu

Herzkammerflimmern, Herzstillstand oder anderen gefährlichen

10

2.1 Wesentliche Leistungsmerkmale

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED sorgt für:

• eine Defibrillationsbehandlung

• eine präzise Unterscheidung zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren

Rhythmen

2.2 Anzeigen/ Gegenanzeigen für Defibrillation

2.2.1 Anzeigen

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf nur verwendet werden, wenn der Patient:

• bewusstlos ist und

• nicht atmet

2.2.2 Gegenanzeigen

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf nicht verwendet werden, wenn der Patient:

• bei Bewusstsein ist oder

• normal atmet oder

• einen fühlbaren Puls hat

3 Sicherheitshinweise

3.1 Allgemeine Hinweise

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung

mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen Sicherheitsnormen und entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.

Das Gerät und seine Zubehörteilen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung und unter

Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Beschreibungen und Angaben

sicher.

Ungeachtet dessen kann

bestimmungsgemäßer Verwendung für den Anwender, den Patienten und Dritte Gefahr

ausgehen.

11

Sicherheitshinweise

Allgemeine Hinweise

™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung

mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.



Ungeachtet dessen kann vom Gerät und seinen Zubehörteilen selbst bei


GEFAHR

Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Personen, die das

Gerät benutzen sollen oder wollen, vor Erstinbetriebnahme

• im Rahmen einer Schulung über den medizinischen

Hintergrund der Defibrillation sowie die jeweiligen Anzeigen

und Gegenanzeigen unterrichtet und entsprechend autorisiert

werden müssen.

• diese Bedienungsanleitung und insbesondere die darin

enthaltenen Sicherheitsempfehlungen und Warnungen

gelesen und verstanden haben müssen.

WARNUNG

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf In einigen Ländern

von geschultem und befugtem Personal verwendet werden. Das

Lesen der Bedienungsanleitung kann eine Schulung nicht ersetzen.

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED ist nicht für den Gebrauch in

explosiven Atmosphären zugelassen.

™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung

mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.



vom Gerät und seinen Zubehörteilen selbst bei


Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Personen, die das

rstinbetriebnahme

m Rahmen einer Schulung über den medizinischen

Hintergrund der Defibrillation sowie die jeweiligen Anzeigen

und Gegenanzeigen unterrichtet und entsprechend autorisiert

iese Bedienungsanleitung und insbesondere die darin

enthaltenen Sicherheitsempfehlungen und Warnungen

In einigen Ländern nur

von geschultem und befugtem Personal verwendet werden. Das

Lesen der Bedienungsanleitung kann eine Schulung nicht

™ Telefunken AED ist nicht für den Gebrauch in

Hinweis

Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen

zur Verwendung des

Gültig für Europa:

• Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD).

Ebenfalls gültig für Deutschland und Österreich:

• Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung

über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).

• Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten (MPBetreibV) muss das Gerät den im Anhang erläuterten

regelmäßigen Prüfungen unterzogen werden.

• Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten (MPBetreibV) muss über das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt

werden. In ihm müssen regelmäßige Prüfungen des Geräts dokumentiert werden.

Für andere Staaten der Europäischen Gemeinsch

Betrieb von Medizinprodukten.

12

GEFAHR

Bei unsachgemäßem Gebrauch des Geräts bzw. Gebrauch außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung besteht für

den Anwender, den Patienten oder Dritte Gefahr

• eines elektrischen Schlages durch die vom Gerät erzeugte

Hochspannung,

• der Beeinträchtigung aktiver Implantate,

• von Verbrennungen durch falsch angebrachte Elektroden.

Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch

beschädigt oder zerstört werden.


zur Verwendung des GGT HOLDING™ Telefunken AED.

Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD).

Ebenfalls gültig für Deutschland und Österreich:

Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung

Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).

Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von


regelmäßigen Prüfungen unterzogen werden.

nung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von



Für andere Staaten der Europäischen Gemeinschaft gelten die nationalen Richtlinien zum

Betrieb von Medizinprodukten.

unsachgemäßem Gebrauch des Geräts bzw. Gebrauch außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung besteht für

den Anwender, den Patienten oder Dritte Gefahr

eines elektrischen Schlages durch die vom Gerät erzeugte

von Verbrennungen durch falsch angebrachte Elektroden.

Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch


Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung

Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).

Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von


nung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von



aft gelten die nationalen Richtlinien zum

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

3.3 Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender

13

Allgemeine Sicherheitshinweise

GEFAHR

Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.B.

Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit

Sauerstoff oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten

Atmosphären verwendet werden.

Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender

WARNUNG

Verwenden Sie das Gerät nur bei Patienten, wenn

• Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt

sind!

• Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem

ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.

• der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert bzw.

zulässt.

Prüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des

zulässigen Betriebstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum

Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem

Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.

Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es beschädigt oder defekt

ist (z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse)

Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs

nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit den Körperteilen des

Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut am Kopf oder den

Beinen) sowie leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut

oder Salzlösungen) und metallischen Objekten, die sich um den

Patienten herum befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder

Zughübe) und unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den

Defibrillationsstrom werden können.

Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.B.

Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit

oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten


Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt

sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem


der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert bzw.


urbereichs befindet. Dies gilt zum


Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es beschädigt oder defekt

ist (z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem

erühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs

nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit den Körperteilen des

Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut am Kopf oder den

Beinen) sowie leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut

sungen) und metallischen Objekten, die sich um den

Patienten herum befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder

Zughübe) und unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den

3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten

14

Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten

GEFAHR


• Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt sind. (zwingend in einigen Ländern)

• Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem



zulässigen Betriebstemperaturbereichs befindet.

Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.

Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es einen

(z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse).

Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehörteilen, Verschleißteilen

und Einwegartikeln, wenn diese betriebsfertig von einer für entsprechende Prüfungen zugelassenen Prüfstelle als

betriebssicher befunden wurden. Diese Bedingungen sind bei

allen Originalzubehör- und -verschleißteilen von

erfüllt.

Verwenden Sie bei jedem Patienten zum Schutz vor möglichen

Verbrennungen ausschließlich neue, unbeschädigte und n

nicht abgelaufene Defibrillationselektroden!

Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem

Telefunken AED. Bei einer Verwendung der Elektroden mit

anderen Geräten kann es zu einer Gefährdung des Patienten

durch gefährliche Kriechströme kommen.

Verwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von

empfindlicher Ausrüstung (z.B. Messgeräten, die empfindlich auf

magnetische Felder reagieren) oder anderen Interferenzquellen,

welche die Funktion des GGT HOLDING™ Telefunken AED

beeinträchtigen können. Halten Sie ausreichend Abstand zu

anderen zur ärztlichen Behandlung und Diagnose (z.B. Diathermie, Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztomographie)

verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend

auf die Funktion des GGT HOLDING™ Telefunken AED auswirken

oder diese in anderer Weise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb

die Verbindung zwischen diesen störenden Geräten und dem

Patienten.


Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt

Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem



bstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum


Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es einen Defekt aufweist

(z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse).

Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehörteilen, Verschleißteilen

und Einwegartikeln, wenn diese betriebsfertig von einer für entsprechende Prüfungen zugelassenen Prüfstelle als vollkommen

betriebssicher befunden wurden. Diese Bedingungen sind bei

verschleißteilen von GGT HOLDING™

Verwenden Sie bei jedem Patienten zum Schutz vor möglichen

Verbrennungen ausschließlich neue, unbeschädigte und noch

Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem GGT HOLDING™

Telefunken AED. Bei einer Verwendung der Elektroden mit

anderen Geräten kann es zu einer Gefährdung des Patienten

Verwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von

empfindlicher Ausrüstung (z.B. Messgeräten, die empfindlich auf

magnetische Felder reagieren) oder anderen Interferenzquellen,

™ Telefunken AED

gen können. Halten Sie ausreichend Abstand zu

anderen zur ärztlichen Behandlung und Diagnose (z.B. Diathermie, Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztomographie)

verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend

Telefunken AED auswirken

oder diese in anderer Weise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb

die Verbindung zwischen diesen störenden Geräten und dem

16

GEFAHR Trennen Sie den Patienten während der Defibrillation von allen

anderen medizinischen Geräten, die nicht über einen Widerstand

gegen Defibrillationsanwendungen verfügen.

Halten Sie die Defibrillationselektroden von anderen mit dem

Patienten in Berührung kommenden Elektroden und Metallteilen

fern.

Legen Sie die Elektroden genau wie beschrieben an.

Trocknen Sie den Brustbereich und rasieren Sie vor dem

Anbringen der Defibrillationselektroden alle stark behaarten

Bereiche am Körper des Patienten.

Legen Sie die Defibrillationselektroden nicht direkt über einem

implantierten Herzschrittmacher an, um mögliche

Fehlinterpretationen des Geräts sowie jegliche Schäden am

Herzschrittmacher durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden.

Berühren Sie den Patienten zur Vermeidung von Vibrationen

während der EKG-Analyse nicht.

Wird die EKG-Analyse in einem Fahrzeug durchgeführt, muss das

Fahrzeug zur Gewährleistung einer korrekten Analyse angehalten und der Motor abgeschaltet werden.

Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer

EKG-Analyse durch den GGT HOLDING™ Telefunken


nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit

• den Körperteilen des Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut

am Kopf oder den Beinen) sowie

• leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut oder

Salzlösungen) und

• metallischen Objekten, die sich um den Patienten herum

befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder Zughübe) und

unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den Defibrillationsstrom

werden können.

Trennen Sie den Patienten während der Defibrillation von allen

medizinischen Geräten, die nicht über einen Widerstand

Halten Sie die Defibrillationselektroden von anderen mit dem

Patienten in Berührung kommenden Elektroden und Metallteilen

nau wie beschrieben an.

Trocknen Sie den Brustbereich und rasieren Sie vor dem

Anbringen der Defibrillationselektroden alle stark behaarten

Legen Sie die Defibrillationselektroden nicht direkt über einem

rzschrittmacher an, um mögliche

Fehlinterpretationen des Geräts sowie jegliche Schäden am

Herzschrittmacher durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden.

Berühren Sie den Patienten zur Vermeidung von Vibrationen

Analyse in einem Fahrzeug durchgeführt, muss das

Fahrzeug zur Gewährleistung einer korrekten Analyse angehalten

Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer

™ Telefunken AED.


den Körperteilen des Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut

leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut oder

metallischen Objekten, die sich um den Patienten herum

befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder Zughübe) und

unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den Defibrillationsstrom

3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter

3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts

17

Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter

GEFAHR

Warnen Sie Personen, die sich in der Nähe befinden, laut und

deutlich vor der Defibrillation, damit diese sich vom Patienten

entfernen können und nicht länger mit ihm in Berührung stehen.

Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts

VORSICHT Sachschäden

• Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und Installationen des GGT HOLDING™ Telefunken AED dürfen nur

durch Personen durchgeführt werden, die entsprechend von

GGT HOLDING geschult und autorisiert worden sind

• Im GGT HOLDING™ Telefunken AED befinden sich keine Teile,

die vom Anwender repariert werden können.

• Das Gerät kann nur mit Originalzubehör von

ausgestattet und betrieben werden.

• Reinigen Sie das Gerät nur in der vorgeschriebenen Weise und

nur im ausgeschalteten Zustand sowie bei entfernten

Elektroden.

Warnen Sie Personen, die sich in der Nähe befinden, laut und

deutlich vor der Defibrillation, damit diese sich vom Patienten

entfernen können und nicht länger mit ihm in Berührung stehen.

Sachschäden

Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und ™ Telefunken AED dürfen nur

durch Personen durchgeführt werden, die entsprechend von

geschult und autorisiert worden sind

befinden sich keine Teile,

die vom Anwender repariert werden können.

Das Gerät kann nur mit Originalzubehör von GGT HOLDING™

Reinigen Sie das Gerät nur in der vorgeschriebenen Weise und

e bei entfernten

18

4 Gerätebeschreibung

4.1 Allgemeine Beschreibung

Beim GGT HOLDING™ Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen

Defibrillator (PAD = Public Access Defibrillator) sowie um einen automatisierten externen

Defibrillator (AED) mit eingebautem Einzel-Kanal-EKG.

Das EKG wird mit Hilfe von GGT HOLDING™ Elektroden aufgezeichnet. Dank des

angewandten Algorithmus werden potentiell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen zuverlässig erkannt. Mit dem Defibrillator wird ein Elektroschock erzeugt, der zur

Wiederbelebung eines Patienten mit defibrillierbarem EKG-Rhythmus erforderlich ist. Bei

diesem Verfahren handelt es sich um die allgemein anerkannte Behandlung.

Die Produktfamilie GGT HOLDING™ Telefunken AED wurde zur schnellen und sicheren

Anwendung in Notfällen entwickelt. Alle Funktionseinheiten sind Bedienelemente, die auf

den folgenden Prinzipien basieren:

• eindeutige Anordnung der Funktionseinheiten

• Reduzierung der Funktionen auf das Wesentliche

• intuitive und logische Benutzerführung

• eindeutige, selbsterklärende Bedienelemente

• ergonomische Anordnung.

Das Defibrillationsgerät wurde für eine zuverlässige und äußerst schnelle Betriebsbereitschaft optimiert. Die für eine Defibrillation benötigte Ladezeit beträgt bei einer

Batterieleistung von ca. 90% des Nennwerts ungefähr 12 Sekunden.

Die Stromversorgung des GGT HOLDING™ Telefunken AED erfolgt über eine Einweg-Alkali-

Batterie.

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED kann auf einer GGT HOLDING™ Gestellhalterung gelagert werden, die an der Wand angebracht werden kann. So lässt sich der GGT HOLDING™ Telefunken AED im Bedarfsfall schnell und einfach von der Wand nehmen.

Hinweis Die Wandhalterung und Zubehörteile werden in getrennten

Bedienungsanleitungen beschrieben.

4.2 Beschreibung der Gerätebestandteile

Abb. 1: Telefunken AED Vorderansicht

19

Beschreibung der Gerätebestandteile

Telefunken AED Vorderansicht

Abb. 2: Telefunken AED Rückansicht

20

Telefunken AED Rückansicht

(1) Buchse für Elektrodenanschlussstecker

(2) EIN/AUS Schalter

(3) Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG

(4) Auslösetaste zur Defibrillation

(5) Lautsprecher

(6) Informationstaste

(7) Statusanzeige

(8) Elektroden-LEDs

21

Abb. 3: Telefunken AED Bedienelemente

Buchse für Elektrodenanschlussstecker

Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG-Analyse auf)

Abb. 4: Telefunken AED mit

(1) Hartschalentasche

(2) Telefunken AED

(3) Schere

(4) Beatmungstuch

(5) Rasierer

(6) Latexhandschuhe, unsterilisiert

(7) USB-Kabel

(8) Defibrillationselektroden

22

Abb. 4: Telefunken AED mit Zubehör

Latexhandschuhe, unsterilisiert

Defibrillationselektroden

23

4.3 Statusanzeige

In der folgenden Tabelle sind mögliche Statusanzeigen und ihre

Bedeutung aufgeführt.

Die Batterie wird mittels eines elektronischen Ladungsausgleichsvorgangs überwacht.

Bei entladener Batterie wird ein Warnton zusammen mit einer akustischen Warnung

ausgegeben.

Akustische Warnung.

Batterie. < Batterie ist fast leer>

Hinweis Befindet sich das Gerät im Gebrauch, wird die entsprechende

akustische Warnung in der ausgewählten Sprache regelmäßig wiederholt. Das Batteriesymbol in der Statusanzeige ist aktiv.

Anzeige. Bedeutung. Zu ergreifende Maßnahmen.

Ausreichende

Batterieleistung. Gerät betriebsbereit.

Niedrige

Batterieleistung.

Gerät kann verwendet

werden.

Batterie muss bald

ausgewechselt werden.

Gerät defekt.

Umfassenden Selbsttest

durch Wiedereinsetzen der

Batterie bzw. Ein- und Ausschalten des Geräts

durchführen.

Gerät durch eine

Vertragsreparaturwerkstatt

von GGT Holding

reparieren lassen

24

4.4 Datenverwaltung

Hinweis Das Gerät zeichnet automatisch alle Daten automatisch im internen Speicher auf.

Die gespeicherten Daten können mithilfe eines PCs / Laptops und der Software GGT

HOLDINGTM Telefunken AED View (nicht im Lieferumfang enthalten) angezeigt werden.

Allerdings dürfen diese Daten nicht für diagnostische Zwecke oder die Behandlung des

Patienten verwendet werden. Ihre Verwendung sollte auf administrative bzw. rechtliche

Zwecke beschränkt werden. In der Software gibt es ein Einsatzprotokoll, in das weitere

Patientendaten eingetragen werden können.

Die im Speicher aufgezeichneten Daten sollten soweit möglich nach jedem Einsatz in einer

externen Datei abgelegt werden.

Die Benutzung der Software ist separat beschrieben.

Die Software ist nicht für Endnutzer, sondern nur für Dienstleister vorgesehen.

4.5 Zubehörbeschreibung

Die Zubehörteile müssen vor dem Transport ordnungsgemäß verstaut werden.

4.5.1 Telefunken AED Elektroden

Abb. 5: Telefunken AED Elektroden

(1) Stecker der Defibrillationselektroden

(2) Defibrillationselektroden mit Schutzfolie

Die Elektroden dürfen nur einmal verwendet werden.

Nach Gebrauch des Geräts sollten die Elektroden

durch einen neuen Satz ersetzt werden.

Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch

geöffnet werden

4.5.2 Optionales Zubehör

• GGT HOLDING™ Telefunken AED View

• GGT HOLDING™ Schrank

Änderungen vorbehalten.

25

Zubehörbeschreibung


Telefunken AED Elektroden

Abb. 5: Telefunken AED Elektroden

Stecker der Defibrillationselektroden

Defibrillationselektroden mit Schutzfolie

VORSICHT


Nach Gebrauch des Geräts sollten die Elektroden

durch einen neuen Satz ersetzt werden.


geöffnet werden

™ Telefunken AED View (Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311

™ Schrank Artikelnr.: 871.848.127.304





(Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311

5 Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst

5.1 Auspacken

Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden.

Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Transportunternehmen, Ihrem Händler oder direkt mit dem technischen Kundendienst von

GGT Holding auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des

Geräteschadens bei.

Überzeugen Sie sich von der Vollständigkeit des Lieferumfangs gemäß beigefügtem

Lieferschein.

Sorgen Sie für eine umweltfreundliche Entsorgung des Verpackungsmaterials.

26

bereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme



auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des

GEFAHR

Nehmen Sie das Gerät bei bekannten Schäden unter keinen

Umständen in Betrieb. Gesundheitsgefahren wären andernfalls

nicht auszuschließen.



)Inbetriebnahme



auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des

Nehmen Sie das Gerät bei bekannten Schäden unter keinen

Umständen in Betrieb. Gesundheitsgefahren wären andernfalls



5.2 Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie)

Vor dem ersten Gebrauch des zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden.

Hinweis Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.

Nach Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue

ersetzt werden.

5.2.1 Batterie einschieben

Abb. 6: Batterie einschieben

Vorgehensweise:

Legen Sie das Gerät auf seine Stirnseite

Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren "Klicken" einrastet und das Leistungsmodul bündig mitabschließt.

Hinweis Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen

Selbsttest durch. Das Gerät ist jetzt betriebsbereit.

27

Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie)

Vor dem ersten Gebrauch des GGT HOLDING™ Telefunken AED muss die Batterie in den zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden.

Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.


ersetzt werden.

Abb. 6: Batterie einschieben

Legen Sie das Gerät auf seine Stirnseite.

Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren "Klicken" einrastet und das Leistungsmodul bündig mit der Außenkante des Geräts

Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen

Selbsttest durch. Das Gerät ist jetzt betriebsbereit.

muss die Batterie in den

Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.


Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren der Außenkante des Geräts

Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen

5.2.2 Batterie aus dem Gerät entnehmen

Um ein Herausfallen der Batterie zu verhindern

Werkzeug (z.B. einen Schraubenzieher) als Hebel verwenden

Abb. 7: Batterie herausnehmen

Hinweis Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät

und bei getrennter Defibrillationselektrode aus.

28

VORSICHT

Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK",

ist das Gerät betriebsbereit.

Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache

oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Kundendienst.

Batterie aus dem Gerät entnehmen

m ein Herausfallen der Batterie zu verhindern, ist das Gerät ist so gestaltet, dass Sie

Werkzeug (z.B. einen Schraubenzieher) als Hebel verwenden müssen.

Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät

und bei getrennter Defibrillationselektrode aus.

Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK",

Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache

oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Kundendienst.

gestaltet, dass Sie zum Öffnen ein

Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät

5.3 GGT HOLDING™ Batterie

Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg

Zustand ausgeliefert. Dieser Batterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund

seiner äußerst langen Lebensdauer und

Hinweis Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt

werden muss, nehmen Sie vor der Einsendung

und kleben Sie die Kontakte mit Isolierklebeband ab.

Beachten Sie beim Einschicken der Batterie die separaten

Versandregelungen.

29

™ Batterie

Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg-Alkali-Batterie. Sie wird in vollständig geladenem


seiner äußerst langen Lebensdauer und hervorragenden Leistungsspeicherung ausgewählt.

WARNUNG

Versuchen Sie unter keinen Umständen, die Batterie aufzuladen.

Andernfalls besteht Explosionsgefahr!

VORSICHT

Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf ihres Verfallsdatums.


ersetzt werden (um die volle Betriebslaufzeit beim nächsten

Einsatz zu gewährleisten).

Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt

werden muss, nehmen Sie vor der Einsendung die Batterie heraus

und kleben Sie die Kontakte mit Isolierklebeband ab.


Versandregelungen.

Batterie. Sie wird in vollständig geladenem


hervorragenden Leistungsspeicherung ausgewählt.

Versuchen Sie unter keinen Umständen, die Batterie aufzuladen.

Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf ihres Verfallsdatums.

Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue

ersetzt werden (um die volle Betriebslaufzeit beim nächsten

Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt

die Batterie heraus


30

6 Geräteselbsttest

6.1 Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED

Der Selbsttest wird durch Einschalten des GGT HOLDING™ Telefunken AED oder durch das

Einsetzen der Batterie in das Gerät ausgelöst. Der Telefunken AED führt zur Überprüfung

aller wichtigen Parameter und Signalmechanismen einen Geräteselbsttest durch.

Ein (VOLLSTÄNDIGER) Selbsttest wird automatisch ausgelöst, wenn das Leistungsmodul

gewechselt wurde oder das Gerät zuvor eine Störung festgestellt hat. Folgen Sie dabei bitte

den entsprechenden Geräteanweisungen.

6.2 Automatische / regelmäßige Selbsttests

Der Telefunken AED führt zur Gewährleistung seiner Betriebsbereitschaft automatisch einen

Selbsttest durch.

Häufigkeit Testgegenstand

KURZ Täglich Software, Betriebsmembran, EKG-

Kalibrierung, Uhr, interne

Spannungsversorgung und

Hochspannungsteil bei 0 V

HALB Erster Tag des Monats Software, Betriebsmembran, EKG-


Spannungsversorgung und

Hochspannungsteil bei 300 V

VOLLSTÄNDIG Nach Austausch des

Leistungsmoduls, Feststellung einer

internen Störung und beim Einschalten.

Software, Betriebsmembran, EKG-


Spannungsversorgung und Hochspannungsteil bei 1.600 V

31

7 Gerätebetrieb und Wiederbelebungsschritte

Hinweis Die Reihenfolge der Wiederbelebungsschritte im Gerät wurde in

Übereinstimmung mit den empfohlenen Leitlinien des

Europäischen Rates für Wiederbelebung (European Resuscitation

Council) festgelegt (Wiederbelebung (2010) 67S1, S.7—S.23). Die

Teilnahme an einer entsprechenden Schulung ist vor dem

Gebrauch des Geräts zwingend erforderlich. (zwingend in einigen

Ländern)

7.1 GGT HOLDING™ Telefunken AED ein-/ausschalten

7.1.1 GGT HOLDING™ Telefunken AED einschalten

Schalten Sie das Gerät durch einen Druck auf den EIN/AUS Schalter ein. Im Anschluss daran

werden akustische Signale ausgegeben, alle LEDs leuchten auf und alle Tasten außer der

Auslösetaste werden aktiviert. Die Auslösung einer Defibrillation wird nur bei Feststellung

von Herzkammerflimmern (VF) aktiviert.

Unmittelbar nach dem Einschalten wird zur Überprüfung aller wichtigen Funktionen und

Signalgeber ein interner Selbsttest durchgeführt.

7.1.2 GGT HOLDING™ Telefunken AED ausschalten

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED kann auf unterschiedliche Weise ausgeschaltet werden:

• Durch Drücken des EIN/AUS Schalters.

Bei Feststellung einer Störung schaltet sich das Gerät zur Vermeidung möglicher

Verletzungen automatisch aus.

32

7.2 Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des Patienten

Hinweis Während der Sprachausgabe werden Sie zur Untersuchung des

Patienten aufgefordert.

Hierzu müssen Sie die Latexhandschuhe aus dem Gerätedeckel

entnehmen und überziehen.

Nach erfolgreicher Durchführung des Selbsttests werden die folgenden Anweisungen vom Gerät

ausgegeben:

< Ist kein Lebenszeichen erkennbar, Kleidung im Brustbereich entfernen und Elektroden ankleben >

< Alarmnummer wählen >

< Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben >

7.3 Entkleidung des Patienten

Hinweis Wenn Sie bei der vorläufigen Untersuchung festgestellt haben, dass der Patient unter Umständen eine Defibrillation benötigt, entkleiden Sie seinen Oberkörper, um die Elektroden anbringen zu können.

33

7.4 Bestimmung der Elektrodenposition

Abb. 8: Lage der Elektroden am Patienten

Die Elektroden werden wie folgt angebracht:

• Im rechten Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins (1) und

• Im linken Brustbereich oberhalb der Herzspitze auf der Axillarlinie (2).

7.5 Entfernung der Brustbehaarung

Verfügt der Patient in dem Bereich, in dem die Elektroden angebracht werden müssen, über

Körperbehaarung, muss diese entfernt werden.

Verwenden Sie zur Entfernung der Behaarung im Bereich der anzubringenden Elektroden

den mitgelieferten Rasierer.

34

Hinweis Starke Körperbehaarung kann den Widerstand zwischen den

Klebeelektroden und der Hautoberfläche erhöhen und so die Wirkung des

Elektroschocks verringern.

7.6 Trocknen der Haut

In bestimmten Situationen (z.B. nach einem akuten Herzinfarkt) kann es erforderlich sein, die Haut in den entsprechenden Bereichen zu trocknen. Zum Anbringen der Klebeelektroden

muss die Hautoberfläche trocken sein.

7.7 Öffnen und Positionieren der Elektroden

Der GGT HOLDING™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind.

des Patienten kleben >

Vorgehensweise:

Öffnen Sie die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle entlang des Aufreißstreifens.

Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die Elektrode sofort an der zuvor bestimmten Stelle an. Achten Sie daRückseite der Elektroden angebrachten Aufkleber.

Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an der vorgesehenen Stelle an.

Streichen Sie die Elektroden auf dem Patienten glatt, bis sich keineunter den Elektroden befinden!

7.8 Elektrodenstecker verbinden

Stecken Sie nach dem Anbringen der Elektroden am Patienten den Stecker des

Elektrodenkabels in die Buchse am Telefunken AED ein.

Danach müssen die LEDs der roten Elektrodensymbole auf der Folientastatur erlöschen und

die folgende Anweisung angezeigt werden

< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen >

Abb. 9: Elektrodenstecker verbinden

35

Öffnen und Positionieren der Elektroden

™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind. < Elektroden auf die bloße Brust

die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle entlang des Aufreißstreifens.

Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die Elektrode sofort an der zuvor bestimmten Stelle an. Achten Sie dabei auf den an der Rückseite der Elektroden angebrachten Aufkleber.

Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an der vorgesehenen Stelle an.

Streichen Sie die Elektroden auf dem Patienten glatt, bis sich keine Luftblasen mehr unter den Elektroden befinden!

GEFAHR Berühren Sie mit den Elektroden (nach Entfernung des

Schutzfilms) nicht den Boden, andere Objekte, Kleidung oder Teile

des Körpers, da hierdurch die leitende Gelschicht auf den Elektroden entfernt werden könnte.

Eine Verringerung der Gelschicht kann während der Defibrillation zu Verbrennungen der Haut unterhalb der Elektroden führen.

Elektrodenstecker verbinden


e Buchse am Telefunken AED ein.


die folgende Anweisung angezeigt werden

< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen >

Abb. 9: Elektrodenstecker verbinden

™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die < Elektroden auf die bloße Brust

die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle

Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die bei auf den an der

Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an

Luftblasen mehr

Elektroden (nach Entfernung des

Schutzfilms) nicht den Boden, andere Objekte, Kleidung oder Teile

des Körpers, da hierdurch die leitende Gelschicht auf den

Eine Verringerung der Gelschicht kann während der zu Verbrennungen der Haut unterhalb der



36

7.9 Elektroden überprüfen

Wenn das Gerät eine Störung meldet, kann dies mehrere Ursachen haben:

• Elektrodenstecker nicht eingesteckt

• Defibrillationselektroden berühren sich oder es besteht eine leitende Gelverbindung.

• Behaarung am Patienten ist nicht entfernt worden

• Eingeschlossene Luft zwischen Haut und Defibrillationselektroden sorgt für schlechten

Kontakt.

• Ausgetrocknete Elektroden.

Ursache der Störung beheben.

• Prüfen Sie, ob der Elektrodenstecker richtig steckt.

• Prüfen Sie, ob die Elektroden an den richtigen Körperstellen angebracht sind.

• Stellen Sie sicher, dass sich die Elektroden nicht berühren.

• Prüfen Sie, ob starke Brustbehaarung entfernt worden ist und entfernen Sie diese gegebenenfalls.

• Prüfen Sie, ob zwischen den Elektroden Luftblasen eingeschlossen sind und streichen Sie diese ggf. glatt.

• Prüfen Sie das Verfallsdatum der Elektroden.

7.10 EKG-Analyse durchführen

Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch.

Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt

werden.

Das Gerät meldet: < Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >

Mit dem Algorithmus des Geräts wird nun das EKG auf Herzkamme

Vorgang dauert ca. 7 - 12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.

Das Meldegerät zur Herzrhythmuserkennung analysiert das erkannt wird, der eine Defibrillation erforderlich macht.

7.11 Defibrillation erforderlich

Wird VF eindeutig erkannt, empfiehlt das Gerät die Durchführung einer Defibrillation, die

automatisch innerhalb des Geräts vorbereit

Das Gerät meldet:

< Elektroschock erforderlich >

< Den Patienten nicht berühren

< Elektroschock wird vorbereitet >

< Den Patienten nicht berühren

Mit Halbautomatik:

Nach der internen Aufladung des Kondensators steht die für den

benötigte Energie 15 Sekunden lang zur Verfügung, was durch einen

durch eine grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während dieser Zeitdauer aus, erfolgt eine interne Sicherheitsen

erneute EKG-Analyse.

< Die blinkende Elektroschock

Mit Vollautomatik:

Wenn der Kondensator aufgeladen ist wird automatisch ein Schock(Impuls)abgegeben

< Den Patienten nicht berühren! Schock wird

37

Analyse durchführen



< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >

Mit dem Algorithmus des Geräts wird nun das EKG auf Herzkammerflimmern (VF) überprüft. Dieser

12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.

GEFAHR

Beobachten Sie den Patienten während der gesamten

Reanimation.

Es ist jederzeit möglich, dass der Patient sein Bewusstsein

wiedererlangt und keine Defibrillation mehr benötigt.

Tritt dieser Fall ein, führen Sie die Defibrillation unter keinen

Umständen durch.

Das Meldegerät zur Herzrhythmuserkennung analysiert das EKG ständig, selbst wenn ein Rhythmus erkannt wird, der eine Defibrillation erforderlich macht.

Defibrillation erforderlich


automatisch innerhalb des Geräts vorbereitet wird.

< Elektroschock erforderlich >

Den Patienten nicht berühren>

< Elektroschock wird vorbereitet >

Den Patienten nicht berühren>

Nach der internen Aufladung des Kondensators steht die für den Defibrillationsimpuls

benötigte Energie 15 Sekunden lang zur Verfügung, was durch einen Dauerpiepton sowie

grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während dieser Zeitdauer aus, erfolgt eine interne Sicherheitsentladung und im Anschluss daran eine

< Die blinkende Elektroschock-Taste drücken >


< Den Patienten nicht berühren! Schock wird abgegeben>



< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >

rflimmern (VF) überprüft. Dieser

12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.

Beobachten Sie den Patienten während der gesamten

Es ist jederzeit möglich, dass der Patient sein Bewusstsein

wiedererlangt und keine Defibrillation mehr benötigt.

Tritt dieser Fall ein, führen Sie die Defibrillation unter keinen

EKG ständig, selbst wenn ein Rhythmus


Defibrillationsimpuls

Dauerpiepton sowie

grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während tladung und im Anschluss daran eine


Drücken Sie die Auslösetaste zur Durchführung der Defibrillation, welche unmittelbar

nach dem Drücken der Taste erfolgt.

Der Vorgang wird gemäß den Leitlinien des Europäischen Rates für Wiederbelebung (ERC

Guidelines 2010) wiederholt. Daraufhin erfolgt e

Einrichtungseinstellung für die Herz

Die Ladezeit des für die Defibrillation benötigten Kondensators hängt von der verfügbaren

Batterieleistung ab. Bei geringfügiger Entladung des Leis

etwas verlängern.

Sollte während des Ladevorgangs ein Fehler auftreten, ertönt ein periodischer Warnton.

Hinweis Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten kein EKG bzw. wird innerhalb dieses Zei

gedrückt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Vor dem

Ausschalten ertönt ca. 30 Sekunden lang ein periodischer

Warnton. Der Ausschaltvorgang wird durch einen Tastendruck

oder eine andere Aktion unterbrochen.

7.12 Defibrillation nicht

Wenn das Gerät keinen defibrillierbaren Rhythmus entdecken kann, empfiehlt es die

Durchführung einer Herz

< Elektroschock nicht empfohlen >

< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, abwechselnd 30 HerzMundbeatmungen verabreichen >

Nach Ablauf der Herz-Lungen

38

GEFAHR Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit

dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit

diese nicht mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind.

Halbautomatik)

Vor und während der Energieabgabe müssen alle an der

Reanimation beteiligten Personen vom Patienten zurücktreten

und jeglichen Kontakt mit diesem oder leitenden Teilen (z.B. einer

Trage) vermeiden.


nach dem Drücken der Taste erfolgt.


Guidelines 2010) wiederholt. Daraufhin erfolgt eine Pause, deren Länge sich nach der

Einrichtungseinstellung für die Herz-Lungen-Reanimation (CPR) richtet.


Batterieleistung ab. Bei geringfügiger Entladung des Leistungsmoduls kann sich die Ladezeit


Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten kein EKG bzw. wird innerhalb dieses Zeitraums keine Taste




oder eine andere Aktion unterbrochen.

Defibrillation nicht erforderlich


Durchführung einer Herz-Lungen-Reanimation.

< Elektroschock nicht empfohlen >

< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, abwechselnd 30 Herzdruckmassagen und 2 Mund-zuMundbeatmungen verabreichen >

Lungen-Reanimationszeit kehrt das Gerät zur EKG-Analyse zurück

Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit

dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit

mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind. (mit

Energieabgabe müssen alle an der

Reanimation beteiligten Personen vom Patienten zurücktreten

und jeglichen Kontakt mit diesem oder leitenden Teilen (z.B. einer



ine Pause, deren Länge sich nach der


tungsmoduls kann sich die Ladezeit


Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten traums keine Taste





< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, zu-

Analyse zurück

39

7.13 Defibrillator betriebsbereit halten

• Damit der GGT HOLDING™ Telefunken AED so schnell wie möglich wieder betriebsbereit

ist, reinigen Sie das Gerät nach der Reanimation und tauschen Sie sowohl die Elektroden

als auch die Batterie aus.

• Wenden Sie sich bei Fehlfunktionen oder auffälligen Problemen an den für Sie

zuständigen Kundendienst.

8 Reinigung, Wartung un

8.1 Reinigung

Reinigen Sie das Gerät einschließlich aller Zubehörteile, wie z.B. der Wandhalterung, mit

einem handelsüblichen Haushaltsreiniger.

Verwenden Sie ein sauberes, leicht

Verwenden Sie zur Desinfektion des Geräts ein gewöhnliches Desinfektionsmittel

(z.B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).

40

Reinigung, Wartung und Versand

WARNUNG Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die

Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das

Leistungsmodul aus dem Gerät

Verwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. Schütten

Sie keine Flüssigkeiten auf das Gerät und tauchen Sie das Gerät

nicht in Flüssigkeiten.


einem handelsüblichen Haushaltsreiniger.

Verwenden Sie ein sauberes, leicht angefeuchtetes Tuch.


(z.B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).

Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die

Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das

Verwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. Schütten

Flüssigkeiten auf das Gerät und tauchen Sie das Gerät



8.2 Wartung

Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des

seiner Zubehörteile durch den Anwender / einen Servicetechniker durchführen zu lassen.

Achten Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen

Zubehörteile unbeschädigt sind.

8.2.1 Wartungsprüfliste

Prüfen Sie das Verfallsdatum

• der Elektroden

• des Akkusatzes (optional) und

• tauschen Sie die Teile ggf. aus.

Prüfen Sie, ob

• in der Statusanzeige "OK" angezeigt wird.

• Sie das Gerät einschalten können.

• das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.

• der Einschub für die Stromversorgung sauber ist.

• das Gerät vollständig ausgestattet ist.

Achten Sie dabei auf Folgendes:

Hinweis Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits

messtechnischen Überprüfungen gemäß der Verordnung über das

Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

41

Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des GGT HOLDING™ Telefunken AED sowie


Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen

Zubehörteile unbeschädigt sind.

Prüfen Sie das Verfallsdatum

des Akkusatzes (optional) und

tauschen Sie die Teile ggf. aus.

in der Statusanzeige "OK" angezeigt wird.

Sie das Gerät einschalten können.

das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.

der Einschub für die Stromversorgung sauber ist.

das Gerät vollständig ausgestattet ist.

auf Folgendes:

GEFAHR

• Bei Beschädigungen am Gehäuse oder der Isolierung muss

sofort eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen.

• Verwenden Sie das Gerät bei Schäden am Gehäuse oder der

Isolierung nicht bzw. schalten Sie es sofort aus.

• Lassen Sie das Gerät so schnell wie möglich vom Hersteller

reparieren.

Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits


Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) finden Sie im Anhang.

Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens ™ Telefunken AED sowie


Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen

das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.

Bei Beschädigungen am Gehäuse oder der Isolierung muss

sofort eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen.

Verwenden Sie das Gerät bei Schäden am Gehäuse oder der

Isolierung nicht bzw. schalten Sie es sofort aus.

das Gerät so schnell wie möglich vom Hersteller

Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits- und


Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

42

8.3 Versand des GGT HOLDING™ Telefunken AED

Hinweis Wenn Sie das Gerät zur Nachrüstung oder Reparatur zurückschicken wollen, muss zunächst die Batterie aus dem Gerät

entfernt und dem Gerät getrennt verpackt beigefügt werden.

Verwenden Sie möglichst den Originalkarton.

9 Entsorgung

Abb. 10: Entsorgung

Getreu der Gründungsphilosophie der Firma

Verwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und

Bauteilen konstruiert und gefertigt.

Führen Sie das Gerät am Ende seiner Gebrauchsdauer der Wiederverwertung durch

öffentlich eingetragene Abfallbeseiti

Recyclingeinrichtungen) zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts trägt zum

Umweltschutz bei.

Durch die Eintragung von

die Entsorgung und Verwertung der von uns

Übereinstimmung mit der EU

Altgeräten (EEAG-Richtlinie) erfolgt.

Für Geschäftskunden innerhalb der Europäischen Union

Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Elektro

Ihren Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur

Verfügung.

Angaben zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union

Dieses Symbol gilt nur innerhalb der Europäischen Union.

43

Getreu der Gründungsphilosophie der Firma GGT Holding wurde ihr Produkt unter


Bauteilen konstruiert und gefertigt.


öffentlich eingetragene Abfallbeseitigungsunternehmen (kommunale


Durch die Eintragung von GGT Holding bei den zuständigen Stellen gewährleisten wir, dass

die Entsorgung und Verwertung der von uns auf den Markt gebrachten Geräte sicher und in

Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie über die Entsorgung von Elektro-

Richtlinie) erfolgt.

VORSICHT Eine unsachgemäße Entsorgung des Geräts bzw. seiner einzelnen

Bestandteile kann zu Verletzungen führen.

Für Geschäftskunden innerhalb der Europäischen Union

Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten bitte an

Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur


Dieses Symbol gilt nur innerhalb der Europäischen Union.

wurde ihr Produkt unter




bei den zuständigen Stellen gewährleisten wir, dass

auf den Markt gebrachten Geräte sicher und in

- und Elektronik-

Eine unsachgemäße Entsorgung des Geräts bzw. seiner einzelnen

Altgeräten bitte an

Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur


44

10 Technische Daten

Parameter Wert

Abmessungen 220 x 275 x 85mm

Gewicht 2,6 kg

Geräteklasse IIb

Betrieb

Temperaturbereich

Druck

Luftfeuchtigkeit

0° C – + 50° C (ohne Elektroden)

800 – 1060 hPa

30% – 75%

Schutzklasse gegen Wasser und Staub IP 55

Bereitschaftszeit der Batterien 3 Jahre

Anzahl Elektroschocks (bei neuer Batterie) > 200

Angewandte Normen EN 60601-1-2:2001

CISPR 11 (EN 55011)

EN 61000-4-2:1995/A1:1998/A2 :2001

EN 61000-4-3: 2002/A1 :2002

EN 61000-4-8: 1993+A1 :2001

EN60601-2-4:2003

Weitere gemäß Lastenheften

Wiederbelebungsprotokoll ERC 2015

EKG-Analyse Automatisierte EKG-Analyse einschließlich:

Defibrillierbare Rhythmen (Kammerflimmern

(VF), rasche ventrikuläre Tachykardie (VT)) Nicht defibrillierbare Rhythmen (Asystolie,

Normaler Sinusrhythmus (NSR) usw.)

Sensitivität > 90%, typ. 98%

Sensitivität > 95%, typ. 96%

Asystolieschwelle < ±80µV

Impedanzkontrolle Ständige Impedanzmessung

Bewegungserkennung

Kontrolle der Elektrodenkontaktqualität

Sprachen Dänisch, Holländisch, Englisch, Französisch,

Deutsch, Italienisch, Hochchinesisch,

Norwegisch, Russisch, Spanisch, Schwedisch

Kommunikationsschnittstelle USB 2.0-Schnittstelle

(Konfiguration, Wartungskommunikation)

Benutzeroberfläche Dreitastenbetrieb (EIN/AUS Schalter,

Elektroschocktaste und Info-Taste), LED-

Anzeigen für Status und Wiederbelebungsstrom

Defibrillationsimpuls Biphasisch, stromgesteuert

Maximale Schockenergie Hochenergie: 275J (Patientenimpedanz 75Ω)

Niedrigenergie: 181J (Patientenimpedanz 75Ω)

Maximaldauer zwischen Beginn der

Rhythmusanalyse bei eindeutig defibrillierbarem

EKG-Signal und Entladebereitschaft:

< 15 Sekunden bei neuer Batterie

< 15 Sekunden nach 6 Entladungen

Maximaldauer nach 6 Entladungen zwischen

erstmaligem Einschalten der Stromversorgung und Entladebereitschaft bei maximaler Energie:

< 40 Sekunden


45

11 Gewährleistungsbestimmungen

Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den

Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren.

Während dieses Zeitraums werden alle Defekte, die sich auf Material- oder

Herstellungsfehler zurückführen lassen, kostenlos von GGT Holding repariert. Hierbei liegt es im Ermessen von GGT HOLDING, ob das Gerät durch Reparatur oder Ersatz in seinen

Originalzustand zurückversetzt wird.

Der ursprüngliche Gewährleistungszeitraum verlängert sich durch die Geltendmachung eines

Garantieanspruchs nicht.

Die Garantie sowie gesetzlich gewährte Garantieansprüche gelten nicht bei nur unwesentlich

verminderter Brauchbarkeit des Geräts sowie in Fällen von normaler Abnutzung (z.B. bei

Verbrauchsmitteln wie dem Akkusatz) oder Schäden, die nach Gefahrenübergang durch

falschen oder nachlässigen Umgang, übermäßige Abnutzung oder besondere externe

Einflussfaktoren verursacht werden, die nicht vertraglich abgedeckt sind. Selbiges gilt für

unsachgemäße oder falsch durchgeführte Änderungen oder Reparaturen durch den Käufer oder Dritte.

Sonstige Ansprüche an GGT HOLDING sind ausgeschlossen, soweit sich diese nicht auf

vorsätzliche oder grobe Fahrlässigkeit zurückführen lassen oder GGT HOLDING gesetzlich zur

Haftung verpflichtet ist.

Die gesetzlichen Garantieansprüche des Käufers gegen den Verkäufer (Händler) werden

durch diese Garantie nicht eingeschränkt.

Schicken Sie das Gerät im Garantiefall unter Beifügung des Kaufbelegs (z.B. Rechnung) und

Angabe von Namen und Adresse an Ihren Händler zurück. Holen Sie vor dem Einsenden

immer zuerst eine Rücksendegenehmigung (Rücksendeautorisierungs-Nummer (RMA ) ein.

Der Kundendienst von GGT HOLDING steht Ihnen jederzeit auch nach Ablauf des Gewährleistungszeitraums gerne zur Verfügung.

46

12 Technische Beschreibung

Der Cardio-Biphasic Schockimpuls

Der Cardio-Biphasic Schockimpuls zeichnet sich durch die Begrenzung des maximalen Stromes aus.

Das Risiko von Myokardschäden, meist hervorgerufen durch zu hohe elektrische Ströme,

insbesondere bei geringen Patientenimpedanzen, wird deutlich reduziert.

Funktionsprinzip Übersteigt der Strom den vorgegebenen Sollwert, wird die Stromzufuhr

unterbrochen. Durch eine im Leitungspfad befindliche Induktivität fließt weiterhin Strom zum

Patienten. Der Strom sinkt jedoch langsam. Unterschreitet der Strom den Sollwert um mehr als ein

Ampere, so wird die Stromzufuhr wieder zugeschaltet. Entsprechend steigt der zum Patienten

fließende Strom wieder an. Es entsteht ein sägezahnartiger Impuls.

Prinzipielle Form des Cardio-Biphasic Schockimpulses.

Das Verhältnis der abgegebenen elektrischen Ladung (Integral des Stromes über die Zeit) zwischen

zweiter (negativer) und erster (positiver) Phase beträgt im Mittel 0,38.

47

Impedanzabhängigkeit

Aus Sicherheitsgründen werden Spannungen von nicht mehr als 2000 Volt verwendet. Die sich

daraus ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der Patientenimpedanz sind in der folgenden Grafik

dargestellt.

Bei einigen Patienten reicht die Standardenergiemenge nicht aus, da zum Beispiel das Myokard

bereits zu deutlich vorgeschädigt wurde. In diesen Fällen empfiehlt die American Heart Association

wie auch der European Resuscitation Council ab dem dritten Schock eine Erhöhung der Energie.

Am Telefunken AED kann daher im Einrichtmenü eine zweite, höherenergetische Impulsform

ausgewählt werden. Die sich aus dieser Impulsform ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der

Patientenimpedanz sind in der folgenden Grafik dargestellt.

48

13 Rhythmuserkennungssystem

Das Rhythmuserkennungssystem des Telefunken AED analysiert das EKG des Patienten und

unterstützt Sie, nachdem ein defibrillierbarer bzw. nicht defibrillierbarer Rhythmus vom

Gerät erkannt wurde.

Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts liefert die:

Feststellung des Elektrodenkontakts

Automatische Auswertung des EKG

Steuerung der Behandlung mit einem Defibrillationsschock durch den Bediener

Die transthorakale Impedanz des Patienten wird über die Defibrillationselektroden

gemessen. Liegt die Grundimpedanz über dem maximalen Grenzwert, stellt das Gerät fest,

dass die Elektroden nur unzureichend mit dem Patienten bzw. nicht ordnungsgemäß mit

dem Gerät verbunden sind. Die EKG-Analyse und die Verabreichung von

Defibrillationsschocks werden entsprechend unterbunden. Bei unzureichendem

Elektrodenkontakt erfolgt die Sprachansage "Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben".

Automatische Auswertung des EKG

Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts ist so konstruiert, dass ein Defibrillationsschock

immer dann empfohlen wird, wenn ein Patient mit dem Gerät verbunden ist, der bewusstlos

ist, nicht atmet, keinen Puls hat und bei dem das System einen defibrillierbaren Rhythmus

feststellt.

Bei allen anderen EKG-Rhythmen einschließlich Asystolie und normalem Sinusrhythmus wird

vom Rhythmuserkennungssystem innerhalb des Geräts keine Defibrillation empfohlen.

Verabreichung von Defibrillationsschocks durch den Bediener

Wird vom Gerät ein defibrillierbarer Herzrhythmus festgestellt, löst das

Rhythmuserkennungssystem des Geräts automatisch einen Ladevorgang aus. Der Umstand,

dass das Gerät die Verabreichung eines Defibrillationsschocks empfiehlt, wird vom Gerät

optisch und akustisch angezeigt. Bei Empfehlung eines Defibrillationsschocks entscheiden

Sie, ob und wann der Schock verabreicht werden soll. (mit Halbautomatik)

49

14 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen

Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte

gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung –

Richtlinie

HF-Emissionen CISPR11 Gruppe 1

Der öffentlich zugängliche Defibrillator

Telefunken AED nutzt HF-Energie nur

für interne Funktionen. Deshalb ist die

HF-Strahlung des Geräts sehr gering und

die Wahrscheinlichkeit sehr klein, dass

das Gerät in der Nähe befindliche

elektronische Geräte stört.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Der öffentlich zugängliche Defibrillator

Telefunken AED eignet sich zur

Verwendung in allen Einrichtungen,

darunter auch im Heimbereich und

jenen Einrichtungen, die direkt mit dem

öffentlichen Niederspannungs-

Stromversorgungsnetz verbunden sind,

mit dem Gebäude für häusliche Zwecke

versorgt werden.

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2 nicht zutreffend

Spannungsschwankungen/

Flimmeremissionen IEC 61000-3-3

nicht zutreffend


Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen

Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte

gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung -

Richtlinie

Elektrostatische

Entladungen (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6kV Kontaktentladung +/- 8 kV Luftentladung

+/- 6kV Kontaktentladung +/- 8 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz, Beton

oder Keramikfliesen bestehen.

Wenn Fußböden mit synthetischem

Material ausgelegt sind, muss die

relative Luftfeuchtigkeit mindestens

30% betragen.

Schnelle transiente

elektrische Störgrößen/

Burst IEC 61000-4-4

+/- 2 kV für Netzkabel +/- 1 kV für Eingangs-

/Ausgangsleitungen

Nicht zutreffend

Stoßspannung IEC 61000-4-5

+/- 1 kV Differentialbetrieb +/- 2 kV Gleichtaktbetrieb

Nicht zutreffend

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und

Spannungsschwankungen

in den Netzkabeln IEC 61000-4-11

<5% für 5s <5% für 0,5 Kreisläufe 40% für 5 Kreisläufe

70% für 25 Kreisläufe

Nicht zutreffend

50


Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen

elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators

Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung -

Richtlinie

Netzfrequenz (50/60 Hz)

Magnetfelder IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Das netzfrequente Magnetfeld sollte

in einem Bereich liegen, der für den

beabsichtigten Installationsort in

einer typischen Gewerbe- oder

Krankenhausumgebung

kennzeichnend ist.

Tragbare (mobile) HF-

Datenübertragungsgeräte sollten

nicht näher am öffentlich

zugänglichen Defibrillator

Telefunken AED (dazu zählen auch

die Kabel) verwendet werden, als

die empfohlene Trennentfernung

angibt. Diese wird aus der Gleichung

abgeleitet, die für die Frequenz des

Senders gilt. Empfohlene Trennentfernung:

leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-

Frequenzbänder Nicht zutreffend

10 Veff 150 kHz bis 80 MHz innerhalb der ISM-

Frequenzbänder Nicht zutreffend

Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3

20 V/m (gemäß IEC

60601-2-4) 80 MHz bis 2,5 GHz 20 V/m

d= 0,6 * SQRT(P/W) bei 80 MHz bis

800 MHz

d= 1,15 * SQRT(P/W) bei 800 MHz

bis 2,5 GHz

Dabei gibt P die maximale

Ausgangsnennleistung des Senders

in Watt (W) laut Hersteller des

Senders an, und d bezeichnet die

empfohlene Trennentfernung in

Metern (m). Die Feldstärken von Fest-HF-

Sendern sollten laut

Standortaufnahme zur

elektromagnetischen Beeinflussung

a geringer als die Konformitätsstufe

in den einzelnen Frequenzbereichen

sein. Störungen können in der Nähe von

Geräten auftreten, die durch das

Symbol für "nicht ionisierende

Strahlung" gekennzeichnet sind.

HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere

Frequenzbereich

51

HINWEIS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst

Die Feldstärken von Festsendern, wie z. B. Basisstationen für (mobile/schnurlose) Sprechfunkgeräte und bewegliche

Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, MW- und UKW-Radiosender sowie Fernsehsender können nicht theoretisch genau

vorherbestimmt werden.

Zur Bewertung der elektromagnetischen Umgebung von Fest-HF-Sendern sollte eine Standortaufnahme zur

elektromagnetischen Beeinflussung durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem der

öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED verwendet wird, die geltende oben genannte HF-Konformitätsstufe

übersteigt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. ein Neuausrichten oder Umsetzen des öffentlich

zugänglichen Defibrillators Telefunken AED.

52

Empfohlene Trennentfernungen zwischen tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten und dem öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED

Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen

Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der

Benutzer des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED kann mit dazu beitragen, dass

elektromagnetische Störungen vermieden werden. Dazu muss er die unten empfohlene

Mindestentfernung zwischen den tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten (Sendern) und dem

öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED einhalten, die von der maximalen Nennleistung des

Datenübertragungsgeräts abhängt.

Trennentfernung gemäß Frequenz des Senders in m

Maximale

Nennausgangsleistung

P des Senders in W

80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

150 KHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-

Frequenzbänder

150 kHz bis 80

MHz innerhalb der

ISM-

Frequenzbänder

d=0,6 * SQRT(P/W) d=1,15 * SQRT(P/W)

0,01 0,06 0,12

nicht zutreffend gemäß IEC

60601-2-4:2010

nicht zutreffend

gemäß IEC

60601-2-4:2010

0,1 0,19 0,36

1 0,60 1,15

10 1,90 3,64

100 6,00 11,50

Für Sender, die über eine oben nicht aufgeführte maximale Nennausgangsleistung verfügen, kann die empfohlene

Trennentfernung d in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ermittelt werden. Dabei

gibt P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders an.

HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

53

15 Sicherheitsprüfungen

Gemäß Paragraph 6 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten (MPBetreibV) ist der Anwender zur Durchführung regelmäßiger

Prüfungen verpflichtet. In Übereinstimmung mit Paragraph 6 der Verordnung über das

Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) sieht GGT HOLDING die Durchführung dieser Prüfungen in einem Zyklus von 24 Monaten vor.

Mit der Durchführung der Sicherheitsprüfungen dürfen nur Personen betraut werden, die

auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnis und praktischen Erfahrung in der Lage sind, die

Prüfungen ordnungsgemäß und ohne entsprechende Anweisung durchzuführen.

Werden während der Sicherheitsprüfung Defekte entdeckt, durch die Patienten,

Geräteanwender oder Dritte gefährdet werden könnten, ist der Betreiber gemäß Paragraph

3 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

(MPBetreibV) zur Benachrichtigung der zuständigen Behörde verpflichtet.

Im Medizinproduktebuch, das gemäß Paragraph 7 der Verordnung über das Errichten,

Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) zu führen ist, müssen die folgenden Eintragungen vorgenommen werden:

• Uhrzeit, zu der die Arbeiten durchgeführt wurden

• Name der Person bzw. Firma, welche die Arbeiten durchgeführt hat

• Getroffene Maßnahmen.

Die Haftung von GGT HOLDING ist auf die in der Bedienungsanleitung enthaltenen Angaben

beschränkt. Dies gilt insbesondere für Neueinstellungen, Reparaturen und Veränderungen

am Gerät.

54

16 Abbildungsverzeichnis

Abb. 1 Telefunken AED Vorderansicht 18

Abb. 2 Telefunken AED Rückansicht 19

Abb. 3 Telefunken AED Bedienelemente 20

Abb. 4 Telefunken AED Zubehör 21

Abb. 5 Telefunken AED Elektroden 24

Abb. 6 Batterie einschieben 26

Abb. 7 Batterie herausnehmen 27

Abb. 8 Lage der Elektroden am Patienten 32

Abb. 9 Elektrodenstecker verbinden 34

Abb. 10 Entsorgung 41

55

17 Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse

Gemäß IEC / EN60601-2-4 besteht eine wesentliche Leistungsanforderung an einen Defibrillator darin, "präzise zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen" unterscheiden zu können. Diese Leistungsanforderung ist auch in den Voraussetzungen für ERKENNUNGSGERÄTE ZUR RHYTHMUSANALYSE festgelegt, wobei die Sensitivität des Geräts zur Erkennung von Herzkammerflimmern (VF) bei einer Doppelamplitude von 200 μV oder mehr in Abwesenheit von Artefakten größer als 90% sein muss. Bei Geräten zur Erkennung von ventrikulärer Tachykardie (VT) muss die Sensitivität bei über 75% liegen. Die Spezifität des Erkennungsgeräts zur korrekten Unterscheidung von nicht defibrillierbaren Rhythmen muss in Abwesenheit von Artefakten mehr als 95% betragen.

1. Prüfung des Erkennungsgeräts zur Rhythmusanalyse

a. Prüfdatenbank [Datenbank1]

Für die Überprüfung des VF/VT-Erkennungsalgorithmus wurden Daten aus der Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie von der CU (Creighton University) verwendet. In dieser Datenbank sind 35 achtminütige EKG-Aufzeichnungen von Versuchspersonen enthalten, bei denen ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern aufgetreten sind. Aufzeichnung cu01 ist das Ergebnis eines Langzeit-EKGs (Holter) (welche zur Digitalisierung in Echtzeit wiedergegeben wurde); die anderen Aufzeichnungen wurden in Echtzeit mittels der von den Herzfrequenzmessgeräten der Patienten ausgesendeten High-Level-Analogsignale (Nennspannung 1 V/mV) digitalisiert. Alle Signale wurden durch einen aktiven Bessel-Tiefpassfilter 2. Ordnung mit einer kritischen Frequenz von 70 Hz geschickt und bei 250 Hz mit einer 12-Bit Auflösung über einen Bereich von 10 V digitalisiert (Nennspannung 10 mV relativ zu den unverstärkten Signalen). In jeder Aufzeichnung sind 127.232 Stichproben enthalten (etwas weniger als 8,5 Minuten). In Fällen von Herzversagen kommt es vor dem Kammerflimmern fast immer zu Salven von ventrikulärer Tachykardie, die letztendlich zur Fibrillation selbst führen. Der Beginn der Fibrillation ist in vielen Fällen sehr schwer zu bestimmen. Jedes brauchbare Erkennungsgerät sollte auf die der Fibrillation vorangehenden Salven von Tachykardie reagieren, da eine medizinische Intervention zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen muss. Dementsprechend kann mit einem Erkennungsgerät, das auf die vorwarnende Tachykardie reagiert, im Gegensatz zum Beginn der Fibrillation, der in den Referenzannotations-Dateien festgehalten wird, eine negative "Zeitdauer bis zum Alarm" angezeigt werden. Aus diesem Grunde wird die Datenbank als Tachyarrhythmie-Datenbank und nicht als Fibrillations-Datenbank bezeichnet. In diesen Aufzeichnungen beträgt die kleinste Anzahl von Schlägen ohne VF vor Beginn der VF-Episode 61. Hierbei hat das Durchschnittszeitintervall vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Einsetzen des VF eine Länge von 5:47 (bei einer Standardabweichung von 2:01). Viele Aufzeichnungen zeigen, dass es zu wiederholten Defibrillationsversuchen gekommen ist. Die zu dieser Datenbank zur Verfügung gestellten Referenzannotations-Dateien sollen dem Anwender dabei helfen, kritische Ereignisse ausfindig zu machen. Diese sind aber in keiner Weise klar umrissen. Alle Schläge werden als normal gekennzeichnet (auch wenn viele davon ektopisch sind). Die Annotationen zum Beginn des Kammerflimmerns kennzeichnen lediglich die ungefähren Anfänge der VF-Episoden.

56

b. Kriterien zur Rhythmusauswahl

Die EKG-Daten aus der CU-Datenbank wurden in zwei Gruppen eingeteilt – "defibrillierbare" und "nicht defibrillierbare" Rhythmen. Alle EKG-Signale aus der CU-Datenbank wurden wiederum in Segmente von 20 Sekunden aufgeteilt. Der Zeitraum von 20 Sekunden wurde gewählt, um sowohl Vor- als auch Nach-Rhythmus-Analysezyklen (Ausgabe der Aufforderungsansage und Analysezeit) mit einfließen zu lassen. Zur Vermeidung von Signalverlusten besteht zwischen zwei Segmenten eine Überlappung von 10 Sekunden (vgl. Abbildung 1). Alle 20-Sekunden-Segmente ergeben zusammen genommen eine Gesamtanzahl von 1187 EKG-Signalen in der Gruppe der nicht defibrillierbaren Rhythmen bzw. von 200 EKG-Signalen in der Gruppe der defibrillierbaren Rhythmen. Diese EKG-Signale wurden durch das Gerät geschickt, und die Erkennungsentscheidungen auf Grund der Rhythmusanalyse wurden mittels der Aufforderungsansagen aufgezeichnet.

Für die Prüfung vorbereitete EKG-Signale

Laut Norm • Bei einem richtig positiven (A) Ergebnis handelt es sich um die korrekte Klassifikation eines defibrillierbaren Rhythmus. • Ein richtig negatives (D) Ergebnis ist die richtige Klassifikation aller Rhythmen, für die keine Defibrillation angezeigt wird. • Ein falsch positives (B) Ergebnis ist ein organisierter oder perfusierender Rhythmus bzw. eine Asystole, die fälschlicherweise als defibrillierbarer Rhythmus klassifiziert wurde. • Bei einem falsch negativen (C) Ergebnis handelt es sich um eine VF- oder VT-Episode in Verbindung mit einem Herzstillstand, die fälschlicherweise als nicht defibrillierbar klassifiziert wurde. Die Sensitivität des Geräts für defibrillierbare Rhythmen beträgt A / (A+C) Ein richtiger Vorhersagewert wird mit A / (A+B) bezeichnet Die Spezifität des Geräts für nicht defibrillierbare Rhythmen beträgt D / (B+D) Eine falsch positive Rate wird mit B / (B+D) bezeichnet

57

c. Prüfergebnisse

Die Prüfergebnisse sind in der unteren Tabelle aufgeführt: Richtig Positive (A) Falsch Positive (B) Falsch Negative (C) Richtig Negative (D) 192 26 8 1161 Spezifität Sensitivität Richtiger

Vorhersagewert Falsch positive Rate

1161 / (1161+26) x 100% = 97,8%

192 / (192 + 8) x 100% = 96%

192 / (192 + 26) x 100% = 88%

26 / (26 + 1161) x 100% = 2,2%

d. Schlussfolgerung

Sensitivität und Spezifität entsprechen allen in den Normen IEC/EN 60601-2-4 und ANSI/AAMI DF80 festgelegten Anforderungen.

58

2. VERIFIZIERUNG DER EKG-SIGNALQUALITÄTSANALYSE

Der VF/VT-Analysealgorithmus wird zur Bewertung der EKG-Signalqualität verwendet. Die Artefakte im EKG-Signal, die unter Umständen durch Bewegungsartefakte oder Rauschen hervorgerufen wurden, werden erkannt und berücksichtigt. Der VF/VT-Algorithmus benötigt 9 Sekunden für die Entscheidung, ob ein EKG-Rhythmus defibrillierbar oder nicht defibrillierbar ist. Werden Artefakte im Signal erkannt, kann sich die Zeitdauer der Analyse verlängern. Die Entscheidung des Algorithmus erfolgt nur, wenn keine Artefakte im Signal vorhanden sind und eine fehlerfreie Entscheidung getroffen werden kann. Falls über einen Zeitraum von 15 Sekunden nach Beginn der Analyse keine Rhythmuserkennung erfolgen kann, wird ein Fehler auf Grund einer erkannten Bewegung aufgezeichnet. Der Anwender wird dann erneut darauf hingewiesen, den Patienten nicht zu berühren bzw. zu bewegen, und die EKG-Analyse wird neu gestartet. Werden während dieses erneuten Analyseversuches wieder Artefakte erkannt, beginnt automatisch der Zyklus zur Herz-Lungen-Reanimation (Herzdruckmassage und Beatmung).

a. Zielsetzung Bewertung und Verifizierung des Systems zur EKG-Signalqualitätsanalyse.

b. Prüfdatenbank Für diesen Test werden EKG-Daten aus einer Prüfdatenbank verwendet. Im Rahmen dieses Tests werden die Daten des Matlab/Simulink-Analysealgorithmus eingebunden und unter Beachtung verschiedener Parameter des Algorithmus ausgewertet. Die EKG-Daten entstammen der Physionet-Datenbank:

1. MIT-BIH Noise-Stress-Test-Datenbank [Datenbank2] Diese Datenbank umfasst 12 halbstündige EKG-Aufzeichnungen sowie 3 halbstündige Rauschaufzeichnungen, wie sie für ambulante EKG-Aufzeichnungen typisch sind. Für die Rauschaufzeichnungen wurden körperlich aktive Freiwillige und standardmäßige EKG-Aufzeichnungsgeräte, Anschlussdrähte und Elektroden verwendet; Die Elektroden wurden auf den Extremitäten an Stellen angebracht, an denen die EKGs der Testpersonen nicht sichtbar waren. Für die drei Rauschaufzeichnungen wurden Intervalle aus den Aufzeichnungen ausgewählt und zusammengestellt, die in der Hauptsache "Baseline Wander" ("bw" in der Aufzeichnung), Muskelartefakte (EMG) ("ma" in der Aufzeichnung) und Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen ("em" in der Aufzeichnung) enthielten. Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen sind hierbei im Allgemeinen besonders störend, da diese wie ektopische Schläge aussehen können und sich nicht so leicht wie andere Arten von Rauschen durch einfache Filter entfernen lassen. Die Aufschaltung von Rauschen erfolgte jeweils nach den ersten 5 Minuten jeder Aufzeichnung und bestand aus 2-Minuten-Segmenten, auf die abwechselnd saubere 2-Minuten-Segmente folgten. Da die Original-EKG-Aufzeichnungen sauber sind, bleiben die korrekten Schlagannotationen selbst dann bekannt, wenn die Aufzeichnungen durch das Rauschen optisch unleserlich gemacht werden. Bei den Referenzannotationen zu diesen Aufzeichnungen handelt es sich lediglich um einfache Kopien der Referenzannotationen zu den sauberen Original-EKGs.

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2. Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie der Creighton University [Datenbank1]

(http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ )

c. Vorgehensweise Die Analyse des artefaktfreien EKG-Signals wurde in genau 9 Sekunden abgeschlossen. Bei vorhandenen Artefakten dauerte die Fertigstellung der Analyse länger. Konnte nach 15 Sekunden kein Analyseergebnis festgestellt werden, wurde "Bewegung erkannt" aufgezeichnet.

d. Ergebnisse Mit dem System zur Signalqualitätsanalyse lassen sich vorhandene Artefakte im Signal erkennen und die Entscheidung des Algorithmus bei schlechter Signalqualität hinauszögern. Eine (z.B. durch Bewegung verursachte) schlechte Signalqualität wird nach einer festgelegten Zeitüberschreitung von 15 Sekunden mittels der Aufforderungsansage "Bewegung erkannt" angezeigt.

3. REFERENZEN:

[Datenbank1] http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ [Datenbank2] http://physionet.org/physiobank/database/nstdb/

60

18 Kontaktinformationen

Hersteller:

GGT Holding BV

Newtonweg 10

5928 PN Venlo

Niederlande

Vertrieben von:

DefiTeq International BV

Newtonweg 10

5928 PN Venlo

Niederlande

E-Mail: [email protected]

Internet: www.defiteq.com

Telefunken HR1 & FA1 AED Bedienungsanleitung Deutsch V2.7 2016 · 5 1 Einleitung 1.1 Vorwort Sehr...

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