"" (USP). 2011 . 1820 .
“” 217 “ ”
USP:
, .
.
FDA ( ) . .
.
USP:
USP–NF FCC.
, , .
USAID.
USP:
USP,
2)
:
«» USP 1970 .
6 :
–
–
–
–
–
–
40 1000 .
«» USP
– ( 2,5 )
2 ( )
–
–

– USP,
– USP,

– 75 % , .
«» USP
<701>
<711>
– 1
– 2
–
1990
– 3 –
– 4 –
– 5 –
«» USP
– 6 –
– 7 –
«» USP
USP 29-NF 24 <711>
– 1 –
– 2 –
– 4 – ( 3 JP)
Ph.Eur. 2.9.3 «»
JP –
– 6.10 «»
1970 . 6
1975 . 12
1980 . 60
1990 . 462
2000 . 550
2005 . 647 (584 – + 63 –
)
)
<1088> in vivo in vitro
<1090> in vivo
<1092> «»:
: USP
14
( )

– <1151>
– <1225>
– <1226>
15
USP <711>
1, 2, 3 4,
( 1, 2 3) ,
«» USP Ph.Eur. JP
«»
17

«»

– 5, 6 7
–
«»
, , , ,
, (.. FDA)
,
USP
20
– , ,
–
–
– ,
–
USP
21
«»

USP «»
– , «»
«»
USP
22
23
10 «»
: - (pH 1,2, pH 4,5, ....)
- (1, 2, 3)
- (1 2 )
- (5 - 10 )
- 24

«» ,
, «»
«»
26
USP «» <711> <724>
USP , , :
± 4%

«»
«» USP (Dissolution toolkit).
,
,
,
.
,
,
.
«»
«»
«» 1978 , ,
, ,
,

(
«»)
1 2 ( 8 ).
1997 ,

( ) –
.
,
« » ,
“”.
30
«» .
.
2009 «» ISO
.
, (CV, %).
«»
31
, .
30 «»
.

2, 50 /, % 30

Lab/Sample Code

.
«».
«»
37


.


-
USP «».

25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516171819202122232425262728293031
Experiment #
t (%
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
Experiment #
« ± 1,0 , »
- ± 0,2
42
,
:

…
… 1 , 160 210
98 106
…


,

:



900

Source
“ ”
,
:
O2 6 /

20
30
40
50
60
70
80
90
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 dissolved oxygen / mg/L
% p
« 41°
,
0,45
,
5 »

www.usp.org
49