www.hof-sonderanlagen.de

VIAL- UND BULKANLAGEN

BE-/ENTLADESYSTEME

LABORANLAGEN

EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE

SERVICE

HOF-GEFRIERTROCKNUNGSSYSTEMEDER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN

MASSGESCHNEIDERTE QUALITÄT, ZUVERLÄSSIG UND ZUKUNFTSSICHER

HOF Sonderanlagenbau GmbH Ludwig-Rinn-Str. 1-3 35102 Lohra GermanyTelefon + 49 6462 9169-0 Telefax + 49 6462 9169-199www.hof-sonderanlagen.de

HOF IM ÜBERBLICK HOF-PRODUKTPROGRAMM

HOF-PRODUKTE

GMP-Gefriertrocknungsanlagen

Pilot-Gefriertrocknungsanlagen

Labor-Gefriertrocknungsanlagen

Be- und Entladesysteme

Einfrier- und Auftaugeräte

Anlagenumbau und Modernisierung

Automatisierungs-/Visualisierungstechnik

Kältemittelumrüstungen

Stickstofftechnologie

Edelstahl-Rohrleitungsbau/Orbitaltechnik

Prozessentwicklung und Optimierung

HOF-DIENSTLEISTUNGEN

Engineering

Beratung und Applikationsunterstützung

Komplette Montage

IQ-Installationsqualifizierung

Kalibrierung

OQ-Anlagenqualifizierung

PQ-Assistenz bei Prozessqualifizierung

RQ-Requalifizierungsmaßnahmen

Vakuumlecksuche

Instandsetzung und Modifizierung von

Bestandsanlagen mit GMP-gerechter

Dokumentation (System-Retrofit)

UNSER SERVICE FÜR SIE – SO INDIVIDUELLWIE UNSERE LÖSUNGEN

QUALIFIZIERUNG – FÜR DIE SICHERE PRODUKTION

Die Mitarbeiter von HOF qualifizieren die Anlagen im GxP- regulierten Umfeld. In der eigenen Qualifizierungsabteilung des Unternehmens werden die Qualifizierungs- und Validie-rungsanforderungen unserer Anlagen individuell erstellt. Dazu gehören:

Pflichtenheft | Projekt- und Qualitätsplan | Systembeschrei-bung | Risikoanalyse zu anlagenspezifischen Risikoszenarien | Hardware-Design-Spezifikation | Software-Design-Spezifi- kation | Traceability-Matrix | Kalibrierung und SAT (Site Acceptance Test) | Qualifizierungsdokumentation für IQ, und OQ

UMFANGREICHE MESSMITTEL

Die Dokumente werden auf Basis des Lastenhefts des Kun-den erstellt und mit ihm abgestimmt. Dazu werden die in den Qualifizierungsdokumenten geplanten Tests durch HOF ausgeführt. Hierfür stehen umfangreiche Messmittel zur Kalibrierung und Qualifizierung zur Verfügung. Kalibriert werden:

Temperatur | Relativdruck | Absolutdruck | Vakuum Pirani und kapazitiv | Leitwert | Durchfluss | und andere

Für die Qualifizierung werden unter anderem Kaye-Validie-rungssysteme im Rahmen der Temperaturverteilungsmes-sungen und Sterilisationsvalidierung verwendet. Die Validie-rungs- und Qualifizierungssysteme werden kontinuierlichen Prüfungen unterzogen. SCHULUNGEN – WISSEN VERMITTELN

Das Schulungsangebot von HOF legt Wert auf eine inten-sive und persönliche Wissensvermittlung, die sich ganz an der betrieblichen Praxis orientiert. Um das Wissen zielori-entiert vermitteln zu können, bietet HOF Schulungen an, die immer auf das jeweilige Unternehmen abgestimmt sind.

WARTUNG – KONTROLLE IST BESSER

Für eine einwandfreie Funktionalität der Anlage ist eine regelmäßige Wartung notwendig. Wir empfehlen, die Wartung jährlich durchzuführen, auch weil zum Beispiel die Standzeiten von Dichtungen dies notwendig machen. Sinnvollerweise sollte parallel die jährliche Kalibrierung der Messeinrichtungen und Sensorik durchgeführt werden. Nach Abschluss der Wartungs- und Kalibrierarbeiten wer-den mit den Anlagen dokumentierte Probeläufe durchge-führt. Wichtig in diesem Zusammenhang: Das Team der Firma HOF steht Ihnen ebenfalls für Gefriertrocknungsanla-gen anderer Fabrikate zur Verfügung.

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UNSER SERVICE FÜR SIE – SO INDIVIDUELLWIE UNSERE LÖSUNGEN

Bei HOF arbeiten ausschließlich unsere eigenen Mitar-beiter an Ihrer Anlage, wenn die Anlage unser Haus längst verlassen hat. HOF-Mitarbeiter transportieren Ihr System, bauen es auf, nehmen es in Betrieb und qua-lifizieren es auch. Auf diesem Weg werden Schnittstellen minimiert und Probleme ausgeschlossen.

24-STUNDEN-SERVICE

Unter der Telefonnummer +49 6462 9169-0 erreichen Sie im Notfall immer einen Mitarbeiter: 24 Stunden täglich, an 365 Tagen im Jahr. Warum? Ganz einfach: weil wir wissen, dass unsere Anlagen im Produktionsablauf wichtig sind und Produktionssicherheit gewährleistet werden muss. Dazu kennt Ihr Notfall-Team aus Service und Fertigung Ihre An-lage bis ins Detail und kann sofort helfen, um Stillstands-zeiten so gering wie möglich zu halten. Das eigene Lager mit mehr als 60.000 Artikeln sorgt dafür, dass die wesent-lichen Ersatzteile für alle Anlagen jederzeit und schnell verfügbar sind.

QUALIFIZIERTE PROZESSENTWICKLUNG

Zu den Dienstleistungen von HOF gehört auch eine qualifi-zierte Prozessentwicklung, die dem Kunden auch in diesem Bereich mehr Sicherheit bietet. Mit Hilfe des umfangreichen Equipments und einer zur Verfügung stehenden Laboran-lage ist es möglich, bei Fragen in der Prozessführung zu unterstützen. Prozesszeiten können gegebenenfalls redu-ziert und die Qualität des getrockneten Produktes optimiert werden. Geräte für die Widerstands- und Temperaturmes-sung sowie ein Kryomikroskop stehen unter anderem für ausführliche Untersuchungen des Produktes zur Verfügung.

INDIVIDUELLE DESIGN- UND KONZEPT-STUDIEN

Ein schlüssiges Konzept ist immer die Basis für den Erfolg eines Projektes. Als Spezialist für individuelle Lösungen sorgt HOF für die bestmögliche Integration von Gefriertrock-nungsanlagen und -systemen in Industrie und Forschung.

MASSGESCHNEIDERT UND FUNKTIONAL

Grundlage dafür sind maßgeschneiderte Konzeptstudien und Planungen in 2D und 3D, die neben den funktionalen Aspekten auch andere wichtige Parameter beachten:

Zuverlässigkeit der Anlage | einfacher Zugang für Service und Wartung | Sicherheit | Investition und Verfügbarkeit der Systeme | Anlagenkapazitäten

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EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE – EXAKTE PROZESSEUND EIGENE SOFTWARE

Eine regelbare Einfriergeschwindigkeit und die volle Kon-trolle über den Gefrierprozess stehen bei den Einfrierge-räten von HOF ganz oben in der Leistungsbeschreibung. Die gesamte Füllmenge wird gleichmäßig und unabhängig von der Beutelgröße eingefroren.

Jeder Produktbeutel hat zu jeder Zeit die gleichen Einfrier-bedingungen und am Ende die gleiche Form. So können auf der planen Oberfläche, zum Beispiel eines Plasma-Beutels, Barcodes maschinell gelesen werden. Die zuverlässige Do-kumentation von Temperatur und Zeit sind dabei selbstver-ständlich.

Die Einfriergeräte von HOF arbeiten energiesparend mit indirekter Kühlung und verbrauchen bei Stillstand keine Energie. Die schnelle Beschickung und Entladung wird durch große Türen gewährleistet. Der Innenbereich des Gerätes ist aus Edelstahl und leicht zu reinigen.

GERÄTE FÜR BLUTSPENDEDIENSTE

Blutplasma ist möglichst schnell einzufrieren, denn inner-halb von 45 Minuten muss eine Temperatur von -30° C im Beutelkern unterschritten werden. Die Geräte von HOF garantieren diese Werte und können bis zu 120 der üblichen 400-ml-Beutel gleichzeitig aufnehmen. Zur Dokumentation steht die Software HOF Freeze Viewer Professional, konfi-guriert für Blutspendedienste, zur Verfügung. Mit ihr wer-den alle relevanten Daten wie Temperaturverlauf, Barcodes und Meldungen erfasst und können entweder in Form eines Berichts gedruckt oder elektronisch an ein übergeordnetes Datenerfassungssystem übergeben werden.

GERÄTE FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE IM BEREICH DER BIOTECHNOLOGIE

Diese Geräte sind für das geführte Einfrieren und Auftau-en von Produktbeuteln mit einem Füllvolumen zwischen vier bis zwölf Litern konzipiert. Die Steuerung der Anlage ermöglicht Temperaturprofile im Bereich von +40° C bis -60° C, bei optionaler Rampenfunktion auch bis -70° C. Für diese Geräte steht das Steuerungssystem HOF Freeze Viewer Professional zur Verfügung. Dieses System ent-spricht den FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11) und be-sitzt eine Rezeptverwaltung, Meldesystem, Datenerfassung, Trenddarstellung und Reportfunktion.

TECHNISCHE DATENTECHNISCHE DATEN

Stellplattenanzahl: 5+1

Stellplattenmaße (mm): 1092/618/17,5 Stellplattenmaße (mm) alternativ: 1250/700/17,5

Stellplattenabstand: max. 75 mm

parallele Plattenverstellung (optional)

einstellbarer Anpressdruck

Temperaturhomogenität von ≤ +/- 2 K

Heiztemperatur: +40° C

min. Einfriertemperatur: -70° C

Betriebsspannung: 400 V/50 Hz (optional z. B. 60 Hz lieferbar)

Kältesysteme wahlweise mit:

> Verdichtersystem mit Kältemittel R404A/R507

> Verdichtersystem mit natürlichen Kältemitteln

> Ethan/Propen

> flüssigem Stickstoff (LN2)

Visualisierung: HOF Freeze Viewer Professional

externes Wärmeträgersystem (optional)

AUF WISSEN UND ERFAHRUNG VERTRAUEN

Die HOF Sonderanlagenbau GmbH ist mit ihrer über 25-jährigen Erfahrung der führende Spezialist in der Herstellung von individuellen Gefriertrocknungsanlagen, Be- und Entladesystemen sowie Einfrier- und Auftaugeräten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie.

An den Unternehmensstandorten in Lohra und Mornshau-sen in der Nähe von Marburg arbeiten hoch motivierte und hoch qualifizierte Mitarbeiter auf dem eigenen Pro-duktionsareal mit einer Größe von 12.500 Quadratmetern. Den engen Kontakt zu den Kunden – national und inter-national – hält ein flexibles Serviceteam, das die Anwender von HOF-Systemen betreut.

ZUKÜNFTIGE ERFOLGE SICHERN

Im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld sind Qualität und Zuverlässigkeit die Parameter, die über den Erfolg eines Unternehmens entscheidend bestimmen. Dies wird durch den Einsatz der Sonderanlagen von HOF garantiert – auch weil die Anlagentechnik des Unter-nehmens an den Anforderungen der Zukunft orientiert entwickelt wird.

INNOVATIONSKRAFT ALS MARKENKERN

Auf die immer neuen Anforderungen auf Kundenseite weiß man bei HOF die eine und richtige Antwort: Innovationen! Das Unternehmen zeichnet sich durch die Suche nach der neuen, der besseren Lösung aus und nimmt dabei immer eine Perspektive ein: die des Auftraggebers. Die Innovationskraft von HOF ist entscheidend für den Erfolg der Auftraggeber.

HÖCHSTE QUALITÄT IN ALLENSCHRITTEN

... zeichnen das auf individuelle Lösungen spezialisierte Unternehmen seit seiner Gründung aus: von der Konzept-erstellung über die ausgereifte Planung bis zur gewissen-haften Produktion einer Anlage, die maßgeschneidert ist und durch ihre Zuverlässigkeit überzeugt. HOF-Systeme sind immer eine sehr gute Investition in die Zukunft.

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HOF – DER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN

HOF-SYSTEME – MODERNSTE TECHNOLO-GIEN, AUS DER PRAXIS FÜR DIE PRAXIS

Die Anlagen und Systeme von HOF werden ganz nach den individuellen Herausforderungen auf der Kundenseite konzipiert und passgenau realisiert. Dabei setzt man bei HOF auf modernste Technologien in den Anlagen und Systemen, um exzellente Ergebnisse zu erzielen. Zu diesen Technologien zählen zum Beispiel: innovative Beschickungs-systeme, die flexible Stellplattenverstellung, der Einsatz von flüssigem Stickstoff und natürlichen Kältemitteln, die Steu-erungsintegration von zukunftsweisenden Messsystemen wie NIR und Massenspektrometern, HOF SynchroFreeze und Vakuumisolation.

Die Anlagen von HOF zeichnen sich vielfach durch ihren innovativen Charakter aus und viele Neuentwicklungen sind patentiert. Die Produkte von HOF lassen sich mit drei Worten beschreiben, die im Alltag von pharma-zeutischen Unternehmen sowie Blutspendediensten wichtig sind: zukunftssicher, leistungsstark und praxis- gerecht.

INNOVATIONSKRAFT AUF DER SUCHE NACH ANTWORTEN

HOF ist bekannt für innovative Produkte, die nach den Anforderungen der Auftraggeber mit neuesten Technologien und viel Know-how entwickelt werden.

Das Unternehmen übernimmt die komplette Anlagen- planung, von den ersten Design- und Konzeptstudien über den Entwurf eines Aufstellplans/Layouts und die Druckbehälterkonstruktion bis hin zur Fertigungs- zeichnung von Einzelteilen oder der Erstellung der R+I-Schemata. Alle Arbeiten werden bei HOF `inhouse‘ erstellt – termingerecht und in exzellenter Qualität.

Beste Technik ist viel – aber nicht alles. Deshalb bietet HOF einen Service, der sich auf das Wissen, das Können und die Erfahrung unserer Mitarbeiter stützt. Wie bei allen Anla-gen zeigt sich auch beim Service, dass HOF der Spezialist für individuelle Lösungen ist, denn viele Serviceangebote werden individuell konzipiert.

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VIAL- UND BULKANLAGEN – VIELFALT IN BESTER QUALITÄT

DIE GEFRIERTROCKNUNGSANLAGEN

HOF ist der Spezialist für individuelle Lösungen und deshalb werden die Gefriertrocknungssysteme kundenspezifisch und exakt auf ihre jeweilige Aufgabe und die speziellen Produktionsanforderungen zugeschnitten. Und: Dadurch lässt sich die jeweilige Anlagen auch optimal in die bau-lichen Gegebenheiten einpassen.

HOF bietet in diesem Bereich eine breite Palette von Gefriertrocknungsanlagen sowohl in Anlagengröße, Bau- varianten und in der Ausstattung an. Das Programm reicht von kleinen Pilotanlagen mit einer Aufstell- fläche ab 2,5 Quadratmeter bis zu Anlagen, die eine Größe von 75 Quadratmetern Aufstellfläche erreichen.

AUSSTATTUNGSVARIANTEN

Folgende Ausstattungsvarianten stehen zur Verfügung:

vertikale Bauweise horizontale Bauweise modular aufgebaute Technikeinheiten, die entsprechend

der Gebäudesituation installiert werden können Türkonzepte

> Einzeltür > Doppeltüren (gegenüberliegend als Durchreicheanlage) > Schlitztür speziell für automatische Be- und Entladesysteme > Schlitztür integriert in Schwenktüren Die Anlagen können mit verschiedenen Reinigungs- und

Sterilisationseinrichtungen für den aseptischen Prozess- bereich sowie mit Systemen zur Dekontamination der Anlagenperipherie ausgestattet werden. Anlagendesign zur Trocknung von Produkten mit

organischen Lösungsmitteln Systeme zur Prozessüberwachung und Prozessanalyse Kältesysteme:

> zweistufige Kältesätze mit synthetischen Kältemitteln > Kaskaden Kältesätze mit natürlichen Kältemitteln > LN2-Kühlung über Wärmetauscher für die Stellflächen und den Eiskondensator > LN2-Kühlung als Direktverdampfung für den Eiskondensator

Bei den Vakuumsystemen bietet HOF verschiedene Varianten für unterschiedliche Anforderungen an:

ölgedichtete Drehschieberpumpen mit oder ohne Rootsgebläse Trockenläuferpumpen mit Rootsgebläse Schraubenverdichter mit oder ohne Rootsgebläse vor- oder nachgeschaltete Abgasfiltration

Auch bei der Bulkproduktion liefert HOF als Spezialist für individuelle Lösungen Antworten für verschiedene Anforderungen:

Anlagen mit feststehenden Platten zur Beschickung mit Schalen Anlagen mit hydraulischen höhenpositionierbaren Platten

zum leichteren Schalenhandling Anlagen mit kippbaren Platten zur Kaskadenbefüllung,

die gleichzeitig als Produktwanne ausgebildet sind. Hier kann nach dem CIP/SIP-Prozess die Anlage mit Produkten neu beschickt werden, ohne die Kammertür zu öffnen. Für die Entladung stehen verschiedene Systeme zur Verfü-gung, die nach den individuellen Voraussetzungen ausgesucht werden. Für Vial- und Bulkproduktionsanlagen sind die gleichen Optionen verfügbar.

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HOF ACS: AUTOMATISCHE BE- UND ENTLADESYSTEME – SICHER UND PATENTIERT

Pharmazeutische Produkte und Primärpackmittel sicher, optimal und integriert zu transportieren, ist die Kerneigen-schaft der Be- und Entladesysteme von HOF. Die Vielzahl von Modellen zum Beschicken von Gefriertrocknern reicht von der Technikums- bis zur Produktionsgröße und sie er-laubt eine individuelle Anpassung an jedes Layout.

Das neue Design wurde entwickelt und an kundenspe-zifische Anforderungen angepasst. Hohe Leistungs- fähigkeit, gekoppelt mit Zuverlässigkeit, sind hierbei bestimmende Faktoren.

Der Leistungsbereich deckt manuelle, halb- oder vollauto- matische Systeme ab. Spezielle Packmittel, 2-Kammer-karpulen oder 2-Kammerspritzen werden befördert. Weltweit werden Patente für die Technologien gehalten.

VIELSEITIG UND INDIVIDUELL

Die Be- und Entladesysteme werden in der eigenen Ferti-gung gemeinsam mit Gefriertrocknern oder vor einem äqui-valenten Dummygestell installiert und getestet. Die klaren Vorteile bestehen hier in kürzeren Installations- und Test-zeiten bei unseren Kunden.

Bestehende Gefriertrockner können mit den innovativen Be- und Entladesystemen von HOF nachgerüstet werden, um auch zukünftigen Anforderungen zu entsprechen. Je nach Anforderungen können Be- und Entladesysteme für Isolator- oder RABS-Technologie geeignet ausgeführt werden.

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BULK- UND VIAL-HANDLING

BULKANLAGEN

Automatisch

Roboter mit Fülllanze Roboter mit Saugvorrichtung Produktabscheider

Semiautomatisch

Befüllwagen mit Dosiersystem Befüllwagen ohne Dosiersystem

Manuell

Lanzen für Füllvorgang Lanzen zum Füllvorgang Produktabscheider

VIALANLAGEN

Rahmen/Magazine

Magazinierung Manuelle Transferwagen zur GT Semiautomatisches Be- und Entladen Automatisches Be- und Entladen

Rahmenlos Reihe für Reihe

Be- und Entladung Reihe für Reihe Beladung Reihe für Reihe Entladung Reihe für Reihe Entladung Multisegmente Chargierung für Wagensysteme

Rahmenlos Plattenweise

Be- und Entladung Wagensystem Beladung Wagensystem Entladung Wagensystem

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LABORANLAGEN – OPTIMALE ANLAGENTECHNIK UND OPTIMALE AUSSTATTUNG

Die qualitativ sehr hochwertigen und maßgeschneiderten Laboranlagen von HOF werden in vielen namhaften Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen zu Forschungszwecken sowie bei der Produkt- und Prozessent-wicklung eingesetzt.

HOCHEFFIZIENTE PRODUKTERGEBNISSE

HOF bietet die modernen Anlagen in Kompakt- oder Split-bauweise mit einer Stellplattenfläche von 0,2 bis rund 2,5 Quadratmeter an. Steuerung, Visualisierung und technische Bedienung sind komplementär zu einer Produktionsanlage. Die Übertragung der ermittelten Prozessparameter auf eine Produktionsanlage ist somit gewährleistet und bildet die Grundvoraussetzung für eine sichere Herstellung.

Jede der Laboranlagen von HOF besteht aus einer voll funktionsfähigen Grundeinheit. Zudem stehen individuelle Ausstattungsvarianten für eine maßgeschneiderte Lösung zur Verfügung, sodass die nötige Flexibilität im zweckge-bundenen Einsatz gegeben ist.

TECHNISCHE DATEN

Gesamtstellfläche: 0,22 m² bis 2,5 m²

Stellplattenanzahl: 3+1 bis 7+1

Stellplattenmaße (mm): 250/300; 420/470; 600/600

hydraulische Verstellung der Platten

Betriebsspannung: 400 V/50 Hz

Abkühlung von +20° C auf -50° C ≤ 40 min

Aufheizen von -40° C auf +20° C ≤ 60 min

Temperaturbereich von -55° C bis +80° C (optional bis -60° C)

Evakuierungszeit von 1000 mbar bis 0,1 mbar ≤ 20 min

Endvakuum: 5 µbar

Leckrate: < 0,01 mbar*l/s

Eiskapazität: 4 - 40 kg

Temperaturminimum Kondensator: ≤ -70° C (optional ≤ -75° C)

Steuerung: Siemens SPS S7-300

Bedienoberfläche: HOF Freeze Viewer Professional

UNSER SERVICE FÜR SIE – SO INDIVIDUELLWIE UNSERE LÖSUNGEN

Bei HOF arbeiten ausschließlich unsere eigenen Mitar-beiter an Ihrer Anlage, wenn die Anlage unser Haus längst verlassen hat. HOF-Mitarbeiter transportieren Ihr System, bauen es auf, nehmen es in Betrieb und qua-lifizieren es auch. Auf diesem Weg werden Schnittstellen minimiert und Probleme ausgeschlossen.

24-STUNDEN-SERVICE

Unter der Telefonnummer +49 6462 9169-0 erreichen Sie im Notfall immer einen Mitarbeiter: 24 Stunden täglich, an 365 Tagen im Jahr. Warum? Ganz einfach: weil wir wissen, dass unsere Anlagen im Produktionsablauf wichtig sind und Produktionssicherheit gewährleistet werden muss. Dazu kennt Ihr Notfall-Team aus Service und Fertigung Ihre An-lage bis ins Detail und kann sofort helfen, um Stillstands-zeiten so gering wie möglich zu halten. Das eigene Lager mit mehr als 60.000 Artikeln sorgt dafür, dass die wesent-lichen Ersatzteile für alle Anlagen jederzeit und schnell verfügbar sind.

QUALIFIZIERTE PROZESSENTWICKLUNG

Zu den Dienstleistungen von HOF gehört auch eine qualifi-zierte Prozessentwicklung, die dem Kunden auch in diesem Bereich mehr Sicherheit bietet. Mit Hilfe des umfangreichen Equipments und einer zur Verfügung stehenden Laboran-lage ist es möglich, bei Fragen in der Prozessführung zu unterstützen. Prozesszeiten können gegebenenfalls redu-ziert und die Qualität des getrockneten Produktes optimiert werden. Geräte für die Widerstands- und Temperaturmes-sung sowie ein Kryomikroskop stehen unter anderem für ausführliche Untersuchungen des Produktes zur Verfügung.

INDIVIDUELLE DESIGN- UND KONZEPT-STUDIEN

Ein schlüssiges Konzept ist immer die Basis für den Erfolg eines Projektes. Als Spezialist für individuelle Lösungen sorgt HOF für die bestmögliche Integration von Gefriertrock-nungsanlagen und -systemen in Industrie und Forschung.

MASSGESCHNEIDERT UND FUNKTIONAL

Grundlage dafür sind maßgeschneiderte Konzeptstudien und Planungen in 2D und 3D, die neben den funktionalen Aspekten auch andere wichtige Parameter beachten:

Zuverlässigkeit der Anlage | einfacher Zugang für Service und Wartung | Sicherheit | Investition und Verfügbarkeit der Systeme | Anlagenkapazitäten

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EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE – EXAKTE PROZESSEUND EIGENE SOFTWARE

Eine regelbare Einfriergeschwindigkeit und die volle Kon-trolle über den Gefrierprozess stehen bei den Einfrierge-räten von HOF ganz oben in der Leistungsbeschreibung. Die gesamte Füllmenge wird gleichmäßig und unabhängig von der Beutelgröße eingefroren.

Jeder Produktbeutel hat zu jeder Zeit die gleichen Einfrier-bedingungen und am Ende die gleiche Form. So können auf der planen Oberfläche, zum Beispiel eines Plasma-Beutels, Barcodes maschinell gelesen werden. Die zuverlässige Do-kumentation von Temperatur und Zeit sind dabei selbstver-ständlich.

Die Einfriergeräte von HOF arbeiten energiesparend mit indirekter Kühlung und verbrauchen bei Stillstand keine Energie. Die schnelle Beschickung und Entladung wird durch große Türen gewährleistet. Der Innenbereich des Gerätes ist aus Edelstahl und leicht zu reinigen.

GERÄTE FÜR BLUTSPENDEDIENSTE

Blutplasma ist möglichst schnell einzufrieren, denn inner-halb von 45 Minuten muss eine Temperatur von -30° C im Beutelkern unterschritten werden. Die Geräte von HOF garantieren diese Werte und können bis zu 120 der üblichen 400-ml-Beutel gleichzeitig aufnehmen. Zur Dokumentation steht die Software HOF Freeze Viewer Professional, konfi-guriert für Blutspendedienste, zur Verfügung. Mit ihr wer-den alle relevanten Daten wie Temperaturverlauf, Barcodes und Meldungen erfasst und können entweder in Form eines Berichts gedruckt oder elektronisch an ein übergeordnetes Datenerfassungssystem übergeben werden.

GERÄTE FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE IM BEREICH DER BIOTECHNOLOGIE

Diese Geräte sind für das geführte Einfrieren und Auftau-en von Produktbeuteln mit einem Füllvolumen zwischen vier bis zwölf Litern konzipiert. Die Steuerung der Anlage ermöglicht Temperaturprofile im Bereich von +40° C bis -60° C, bei optionaler Rampenfunktion auch bis -70° C. Für diese Geräte steht das Steuerungssystem HOF Freeze Viewer Professional zur Verfügung. Dieses System ent-spricht den FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11) und be-sitzt eine Rezeptverwaltung, Meldesystem, Datenerfassung, Trenddarstellung und Reportfunktion.

TECHNISCHE DATENTECHNISCHE DATEN

Stellplattenanzahl: 5+1

Stellplattenmaße (mm): 1092/618/17,5 Stellplattenmaße (mm) alternativ: 1250/700/17,5

Stellplattenabstand: max. 75 mm

parallele Plattenverstellung (optional)

einstellbarer Anpressdruck

Temperaturhomogenität von ≤ +/- 2 K

Heiztemperatur: +40° C

min. Einfriertemperatur: -70° C

Betriebsspannung: 400 V/50 Hz (optional z. B. 60 Hz lieferbar)

Kältesysteme wahlweise mit:

> Verdichtersystem mit Kältemittel R404A/R507

> Verdichtersystem mit natürlichen Kältemitteln

> Ethan/Propen

> flüssigem Stickstoff (LN2)

Visualisierung: HOF Freeze Viewer Professional

externes Wärmeträgersystem (optional)

AUF WISSEN UND ERFAHRUNG VERTRAUEN

Die HOF Sonderanlagenbau GmbH ist mit ihrer über 25-jährigen Erfahrung der führende Spezialist in der Herstellung von individuellen Gefriertrocknungsanlagen, Be- und Entladesystemen sowie Einfrier- und Auftaugeräten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie.

An den Unternehmensstandorten in Lohra und Mornshau-sen in der Nähe von Marburg arbeiten hoch motivierte und hoch qualifizierte Mitarbeiter auf dem eigenen Pro-duktionsareal mit einer Größe von 12.500 Quadratmetern. Den engen Kontakt zu den Kunden – national und inter-national – hält ein flexibles Serviceteam, das die Anwender von HOF-Systemen betreut.

ZUKÜNFTIGE ERFOLGE SICHERN

Im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld sind Qualität und Zuverlässigkeit die Parameter, die über den Erfolg eines Unternehmens entscheidend bestimmen. Dies wird durch den Einsatz der Sonderanlagen von HOF garantiert – auch weil die Anlagentechnik des Unter-nehmens an den Anforderungen der Zukunft orientiert entwickelt wird.

INNOVATIONSKRAFT ALS MARKENKERN

Auf die immer neuen Anforderungen auf Kundenseite weiß man bei HOF die eine und richtige Antwort: Innovationen! Das Unternehmen zeichnet sich durch die Suche nach der neuen, der besseren Lösung aus und nimmt dabei immer eine Perspektive ein: die des Auftraggebers. Die Innovationskraft von HOF ist entscheidend für den Erfolg der Auftraggeber.

HÖCHSTE QUALITÄT IN ALLENSCHRITTEN

... zeichnen das auf individuelle Lösungen spezialisierte Unternehmen seit seiner Gründung aus: von der Konzept-erstellung über die ausgereifte Planung bis zur gewissen-haften Produktion einer Anlage, die maßgeschneidert ist und durch ihre Zuverlässigkeit überzeugt. HOF-Systeme sind immer eine sehr gute Investition in die Zukunft.

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UNSER SERVICE FÜR SIE – SO INDIVIDUELLWIE UNSERE LÖSUNGEN

Bei HOF arbeiten ausschließlich unsere eigenen Mitar-beiter an Ihrer Anlage, wenn die Anlage unser Haus längst verlassen hat. HOF-Mitarbeiter transportieren Ihr System, bauen es auf, nehmen es in Betrieb und qua-lifizieren es auch. Auf diesem Weg werden Schnittstellen minimiert und Probleme ausgeschlossen.

24-STUNDEN-SERVICE

Unter der Telefonnummer +49 6462 9169-0 erreichen Sie im Notfall immer einen Mitarbeiter: 24 Stunden täglich, an 365 Tagen im Jahr. Warum? Ganz einfach: weil wir wissen, dass unsere Anlagen im Produktionsablauf wichtig sind und Produktionssicherheit gewährleistet werden muss. Dazu kennt Ihr Notfall-Team aus Service und Fertigung Ihre An-lage bis ins Detail und kann sofort helfen, um Stillstands-zeiten so gering wie möglich zu halten. Das eigene Lager mit mehr als 60.000 Artikeln sorgt dafür, dass die wesent-lichen Ersatzteile für alle Anlagen jederzeit und schnell verfügbar sind.

QUALIFIZIERTE PROZESSENTWICKLUNG

Zu den Dienstleistungen von HOF gehört auch eine qualifi-zierte Prozessentwicklung, die dem Kunden auch in diesem Bereich mehr Sicherheit bietet. Mit Hilfe des umfangreichen Equipments und einer zur Verfügung stehenden Laboran-lage ist es möglich, bei Fragen in der Prozessführung zu unterstützen. Prozesszeiten können gegebenenfalls redu-ziert und die Qualität des getrockneten Produktes optimiert werden. Geräte für die Widerstands- und Temperaturmes-sung sowie ein Kryomikroskop stehen unter anderem für ausführliche Untersuchungen des Produktes zur Verfügung.

INDIVIDUELLE DESIGN- UND KONZEPT-STUDIEN

Ein schlüssiges Konzept ist immer die Basis für den Erfolg eines Projektes. Als Spezialist für individuelle Lösungen sorgt HOF für die bestmögliche Integration von Gefriertrock-nungsanlagen und -systemen in Industrie und Forschung.

MASSGESCHNEIDERT UND FUNKTIONAL

Grundlage dafür sind maßgeschneiderte Konzeptstudien und Planungen in 2D und 3D, die neben den funktionalen Aspekten auch andere wichtige Parameter beachten:

Zuverlässigkeit der Anlage | einfacher Zugang für Service und Wartung | Sicherheit | Investition und Verfügbarkeit der Systeme | Anlagenkapazitäten

vv

EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE – EXAKTE PROZESSEUND EIGENE SOFTWARE

Eine regelbare Einfriergeschwindigkeit und die volle Kon-trolle über den Gefrierprozess stehen bei den Einfrierge-räten von HOF ganz oben in der Leistungsbeschreibung. Die gesamte Füllmenge wird gleichmäßig und unabhängig von der Beutelgröße eingefroren.

Jeder Produktbeutel hat zu jeder Zeit die gleichen Einfrier-bedingungen und am Ende die gleiche Form. So können auf der planen Oberfläche, zum Beispiel eines Plasma-Beutels, Barcodes maschinell gelesen werden. Die zuverlässige Do-kumentation von Temperatur und Zeit sind dabei selbstver-ständlich.

Die Einfriergeräte von HOF arbeiten energiesparend mit indirekter Kühlung und verbrauchen bei Stillstand keine Energie. Die schnelle Beschickung und Entladung wird durch große Türen gewährleistet. Der Innenbereich des Gerätes ist aus Edelstahl und leicht zu reinigen.

GERÄTE FÜR BLUTSPENDEDIENSTE

Blutplasma ist möglichst schnell einzufrieren, denn inner-halb von 45 Minuten muss eine Temperatur von -30° C im Beutelkern unterschritten werden. Die Geräte von HOF garantieren diese Werte und können bis zu 120 der üblichen 400-ml-Beutel gleichzeitig aufnehmen. Zur Dokumentation steht die Software HOF Freeze Viewer Professional, konfi-guriert für Blutspendedienste, zur Verfügung. Mit ihr wer-den alle relevanten Daten wie Temperaturverlauf, Barcodes und Meldungen erfasst und können entweder in Form eines Berichts gedruckt oder elektronisch an ein übergeordnetes Datenerfassungssystem übergeben werden.

GERÄTE FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE IM BEREICH DER BIOTECHNOLOGIE

Diese Geräte sind für das geführte Einfrieren und Auftau-en von Produktbeuteln mit einem Füllvolumen zwischen vier bis zwölf Litern konzipiert. Die Steuerung der Anlage ermöglicht Temperaturprofile im Bereich von +40° C bis -60° C, bei optionaler Rampenfunktion auch bis -70° C. Für diese Geräte steht das Steuerungssystem HOF Freeze Viewer Professional zur Verfügung. Dieses System ent-spricht den FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11) und be-sitzt eine Rezeptverwaltung, Meldesystem, Datenerfassung, Trenddarstellung und Reportfunktion.

TECHNISCHE DATENTECHNISCHE DATEN

Stellplattenanzahl: 5+1

Stellplattenmaße (mm): 1092/618/17,5 Stellplattenmaße (mm) alternativ: 1250/700/17,5

Stellplattenabstand: max. 75 mm

parallele Plattenverstellung (optional)

einstellbarer Anpressdruck

Temperaturhomogenität von ≤ +/- 2 K

Heiztemperatur: +40° C

min. Einfriertemperatur: -70° C

Betriebsspannung: 400 V/50 Hz (optional z. B. 60 Hz lieferbar)

Kältesysteme wahlweise mit:

> Verdichtersystem mit Kältemittel R404A/R507

> Verdichtersystem mit natürlichen Kältemitteln

> Ethan/Propen

> flüssigem Stickstoff (LN2)

Visualisierung: HOF Freeze Viewer Professional

externes Wärmeträgersystem (optional)

AUF WISSEN UND ERFAHRUNG VERTRAUEN

Die HOF Sonderanlagenbau GmbH ist mit ihrer über 25-jährigen Erfahrung der führende Spezialist in der Herstellung von individuellen Gefriertrocknungsanlagen, Be- und Entladesystemen sowie Einfrier- und Auftaugeräten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie.

An den Unternehmensstandorten in Lohra und Mornshau-sen in der Nähe von Marburg arbeiten hoch motivierte und hoch qualifizierte Mitarbeiter auf dem eigenen Pro-duktionsareal mit einer Größe von 12.500 Quadratmetern. Den engen Kontakt zu den Kunden – national und inter-national – hält ein flexibles Serviceteam, das die Anwender von HOF-Systemen betreut.

ZUKÜNFTIGE ERFOLGE SICHERN

Im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld sind Qualität und Zuverlässigkeit die Parameter, die über den Erfolg eines Unternehmens entscheidend bestimmen. Dies wird durch den Einsatz der Sonderanlagen von HOF garantiert – auch weil die Anlagentechnik des Unter-nehmens an den Anforderungen der Zukunft orientiert entwickelt wird.

INNOVATIONSKRAFT ALS MARKENKERN

Auf die immer neuen Anforderungen auf Kundenseite weiß man bei HOF die eine und richtige Antwort: Innovationen! Das Unternehmen zeichnet sich durch die Suche nach der neuen, der besseren Lösung aus und nimmt dabei immer eine Perspektive ein: die des Auftraggebers. Die Innovationskraft von HOF ist entscheidend für den Erfolg der Auftraggeber.

HÖCHSTE QUALITÄT IN ALLENSCHRITTEN

... zeichnen das auf individuelle Lösungen spezialisierte Unternehmen seit seiner Gründung aus: von der Konzept-erstellung über die ausgereifte Planung bis zur gewissen-haften Produktion einer Anlage, die maßgeschneidert ist und durch ihre Zuverlässigkeit überzeugt. HOF-Systeme sind immer eine sehr gute Investition in die Zukunft.

vv

www.hof-sonderanlagen.de

VIAL- UND BULKANLAGEN

BE-/ENTLADESYSTEME

LABORANLAGEN

EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE

SERVICE

HOF-GEFRIERTROCKNUNGSSYSTEMEDER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN

MASSGESCHNEIDERTE QUALITÄT, ZUVERLÄSSIG UND ZUKUNFTSSICHER

HOF Sonderanlagenbau GmbH Ludwig-Rinn-Str. 1-3 35102 Lohra GermanyTelefon + 49 6462 9169-0 Telefax + 49 6462 9169-199www.hof-sonderanlagen.de

HOF IM ÜBERBLICK HOF-PRODUKTPROGRAMM

HOF-PRODUKTE

GMP-Gefriertrocknungsanlagen

Pilot-Gefriertrocknungsanlagen

Labor-Gefriertrocknungsanlagen

Be- und Entladesysteme

Einfrier- und Auftaugeräte

Anlagenumbau und Modernisierung

Automatisierungs-/Visualisierungstechnik

Kältemittelumrüstungen

Stickstofftechnologie

Edelstahl-Rohrleitungsbau/Orbitaltechnik

Prozessentwicklung und Optimierung

HOF-DIENSTLEISTUNGEN

Engineering

Beratung und Applikationsunterstützung

Komplette Montage

IQ-Installationsqualifizierung

Kalibrierung

OQ-Anlagenqualifizierung

PQ-Assistenz bei Prozessqualifizierung

RQ-Requalifizierungsmaßnahmen

Vakuumlecksuche

Instandsetzung und Modifizierung von

Bestandsanlagen mit GMP-gerechter

Dokumentation (System-Retrofit)

UNSER SERVICE FÜR SIE – SO INDIVIDUELLWIE UNSERE LÖSUNGEN

QUALIFIZIERUNG – FÜR DIE SICHERE PRODUKTION

Die Mitarbeiter von HOF qualifizieren die Anlagen im GxP- regulierten Umfeld. In der eigenen Qualifizierungsabteilung des Unternehmens werden die Qualifizierungs- und Validie-rungsanforderungen unserer Anlagen individuell erstellt. Dazu gehören:

Pflichtenheft | Projekt- und Qualitätsplan | Systembeschrei-bung | Risikoanalyse zu anlagenspezifischen Risikoszenarien | Hardware-Design-Spezifikation | Software-Design-Spezifi- kation | Traceability-Matrix | Kalibrierung und SAT (Site Acceptance Test) | Qualifizierungsdokumentation für IQ, und OQ

UMFANGREICHE MESSMITTEL

Die Dokumente werden auf Basis des Lastenhefts des Kun-den erstellt und mit ihm abgestimmt. Dazu werden die in den Qualifizierungsdokumenten geplanten Tests durch HOF ausgeführt. Hierfür stehen umfangreiche Messmittel zur Kalibrierung und Qualifizierung zur Verfügung. Kalibriert werden:

Temperatur | Relativdruck | Absolutdruck | Vakuum Pirani und kapazitiv | Leitwert | Durchfluss | und andere

Für die Qualifizierung werden unter anderem Kaye-Validie-rungssysteme im Rahmen der Temperaturverteilungsmes-sungen und Sterilisationsvalidierung verwendet. Die Validie-rungs- und Qualifizierungssysteme werden kontinuierlichen Prüfungen unterzogen. SCHULUNGEN – WISSEN VERMITTELN

Das Schulungsangebot von HOF legt Wert auf eine inten-sive und persönliche Wissensvermittlung, die sich ganz an der betrieblichen Praxis orientiert. Um das Wissen zielori-entiert vermitteln zu können, bietet HOF Schulungen an, die immer auf das jeweilige Unternehmen abgestimmt sind.

WARTUNG – KONTROLLE IST BESSER

Für eine einwandfreie Funktionalität der Anlage ist eine regelmäßige Wartung notwendig. Wir empfehlen, die Wartung jährlich durchzuführen, auch weil zum Beispiel die Standzeiten von Dichtungen dies notwendig machen. Sinnvollerweise sollte parallel die jährliche Kalibrierung der Messeinrichtungen und Sensorik durchgeführt werden. Nach Abschluss der Wartungs- und Kalibrierarbeiten wer-den mit den Anlagen dokumentierte Probeläufe durchge-führt. Wichtig in diesem Zusammenhang: Das Team der Firma HOF steht Ihnen ebenfalls für Gefriertrocknungsanla-gen anderer Fabrikate zur Verfügung.

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www.hof-sonderanlagen.de

VIAL- UND BULKANLAGEN

BE-/ENTLADESYSTEME

LABORANLAGEN

EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE

SERVICE

HOF-GEFRIERTROCKNUNGSSYSTEMEDER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN

MASSGESCHNEIDERTE QUALITÄT, ZUVERLÄSSIG UND ZUKUNFTSSICHER

HOF Sonderanlagenbau GmbH Ludwig-Rinn-Str. 1-3 35102 Lohra GermanyTelefon + 49 6462 9169-0 Telefax + 49 6462 9169-199www.hof-sonderanlagen.de

HOF IM ÜBERBLICK HOF-PRODUKTPROGRAMM

HOF-PRODUKTE

GMP-Gefriertrocknungsanlagen

Pilot-Gefriertrocknungsanlagen

Labor-Gefriertrocknungsanlagen

Be- und Entladesysteme

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Automatisierungs-/Visualisierungstechnik

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Die Mitarbeiter von HOF qualifizieren die Anlagen im GxP- regulierten Umfeld. In der eigenen Qualifizierungsabteilung des Unternehmens werden die Qualifizierungs- und Validie-rungsanforderungen unserer Anlagen individuell erstellt. Dazu gehören:

Pflichtenheft | Projekt- und Qualitätsplan | Systembeschrei-bung | Risikoanalyse zu anlagenspezifischen Risikoszenarien | Hardware-Design-Spezifikation | Software-Design-Spezifi- kation | Traceability-Matrix | Kalibrierung und SAT (Site Acceptance Test) | Qualifizierungsdokumentation für IQ, und OQ

UMFANGREICHE MESSMITTEL

Die Dokumente werden auf Basis des Lastenhefts des Kun-den erstellt und mit ihm abgestimmt. Dazu werden die in den Qualifizierungsdokumenten geplanten Tests durch HOF ausgeführt. Hierfür stehen umfangreiche Messmittel zur Kalibrierung und Qualifizierung zur Verfügung. Kalibriert werden:

Temperatur | Relativdruck | Absolutdruck | Vakuum Pirani und kapazitiv | Leitwert | Durchfluss | und andere

Für die Qualifizierung werden unter anderem Kaye-Validie-rungssysteme im Rahmen der Temperaturverteilungsmes-sungen und Sterilisationsvalidierung verwendet. Die Validie-rungs- und Qualifizierungssysteme werden kontinuierlichen Prüfungen unterzogen. SCHULUNGEN – WISSEN VERMITTELN

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WARTUNG – KONTROLLE IST BESSER

Für eine einwandfreie Funktionalität der Anlage ist eine regelmäßige Wartung notwendig. Wir empfehlen, die Wartung jährlich durchzuführen, auch weil zum Beispiel die Standzeiten von Dichtungen dies notwendig machen. Sinnvollerweise sollte parallel die jährliche Kalibrierung der Messeinrichtungen und Sensorik durchgeführt werden. Nach Abschluss der Wartungs- und Kalibrierarbeiten wer-den mit den Anlagen dokumentierte Probeläufe durchge-führt. Wichtig in diesem Zusammenhang: Das Team der Firma HOF steht Ihnen ebenfalls für Gefriertrocknungsanla-gen anderer Fabrikate zur Verfügung.

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