Unterweisungsmodul

Medizinprodukte

Unterweisungsinhalte - Beispiele

▪ Rechtliche Grundlagen

▪ Was ist in der Praxis wichtig?

▪ Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?

▪ Aufgaben

▪ Prüfpflichten

▪ Bestandsverzeichnis

▪ Medizinproduktebuch

▪ …

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Aktuelle Online-Variante über die Homepage der LZK BW

unter https://lzk-bw.de/ → PRAXIS-Handbuch

PRAXIS-Handbuch der LZK BW

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Online-PRAXIS-Handbuch der LZK BW

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Rechtliche Grundlagen

Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-

Betreiberverordnung (MPBetreibV)

▪ Grundlegende Anforderungen

▪ Betrieb

▪ CE-Kennzeichnung

▪ Klassifizierung von Medizinprodukten

▪ …

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Medizinprodukte – Was ist in der Praxis

wichtig?

▪ Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos

möglich → Gerät außer Betrieb setzen → Gerät als „defekt“

kennzeichnen) → Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung

▪ Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung

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Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?

▪ „Aktives Medizinprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb

von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck

durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft

erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der

Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.

▪ Ein HF-Chirurgiegerät/Elektrotom oder eine Behandlungseinheit

ist z. B. ein aktives Medizinprodukt.

▪ Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, abernicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.

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Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?

▪ Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten:

Einweisung: Vor Inbetriebnahme!

Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!

Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung.

▪ Prüfpflichten:

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß MPBetreibV.

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Aktive Medizinprodukte – Weitere

Verpflichtungen?

▪ Dokumentation:

Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)

Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV)

▪ CE-Kennzeichen:

Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs-

fähigkeit eines Medizinproduktes.

▪ Persönliche Schutzausrüstung:

Gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung des

Geräteherstellers.

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Aktive Medizinprodukte

Exkurs – Bestandsverzeichnis▪ Dokumentation aller aktiven

(d.h. elektrisch betriebener)

und nicht-implantierbaren

Medizinprodukte.

▪ Beispiele: Lasergerät, HF-Chirurgie-

gerät/Elektrotom, Air Flow, ZEG,

Behandlungseinheit, Behandlungs-

leuchte, …

Aufbewahrung: Für die Dauer

des Gerätebetriebs!

Bitte keine Elektrogeräte (wie

z. B. Kühlschrank) eintragen!

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Aktive Medizinprodukte

Exkurs – Medizinproduktebuch▪ Dokumentation aller aktiven

(d.h. elektrisch betriebener)

und nicht-implantierbaren

Medizinprodukte aus den

Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.

▪ Beispiele für Anlage 1-Medizinprodukte:

HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo),

Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4,

Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer,

TENS), Defibrillator und Anästhesie-

gerät.

Aufbewahrung: Bis 5 Jahre

nach Außerbetriebnahme

des Medizinproduktes

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▪ Dokumentation aller aktiven

(d.h. elektrisch betriebenen)

und nicht-implantierbaren

Medizinprodukte aus den

Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.

▪ Beispiele: HF-Chirurgiegeräte

(Elektrotom, Piezo), Lasergerät

der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven-

funktionsgerät (Pulpenprüfer,

TENS), Defibrillator und

Anästhesiegerät.

Prüfpflichten – Aktive Medizinprodukte?

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STK bei Anlage 1-Geräten?

Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle

(STK) erforderlich?

Der Praxisinhaber hat für die STK‘en solche

Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel,

mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet

werden muss, rechtzeitig festgestellt werden

können.

Die STK‘en sind jedoch spätestens alle zwei

Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in

dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes

erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde.

Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1-Gerätes

legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z.B. bei einem

HF-Chirurgiegerät).

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Aktive Medizinprodukte – STK und

Wartung?

▪ Wer? → STK durch z.B. Medizintechniker (§ 5 MPBetreibV).

▪ Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte,

Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse).

▪ Aufbewahrung der Doku? → Mindestens bis zur nächsten STK!

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Exkurs – Meldung an das BfArM

▪ Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem

Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM) durch den Praxisinhaber.

▪ Vorkommnis: „Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine

Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsach-

gemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung

eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod

oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des

Gesundheitszustandes des Patienten, eines Anwenders oder

einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder

führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der

Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht“.

▪ Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch!

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Beauftragter für Medizinprodukte-

sicherheit (§ 6 MPBetreibV)▪ Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen,

dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer,

naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder

technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

(z.B. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist.

▪ Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinprodukte-

sicherheit auf der Internetseite der Praxis.

▪ Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle

in der Praxis z.B. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr:

- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammen-

hang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten,

- Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur

Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und

Betreiber und

- Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der

Rückrufmaßnahmen durch den z.B. Gerätehersteller in der Praxis.© LZK BW 04/2019

BMG - Fragen und Antworten zur

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

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Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der

Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der

Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

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