UPDATE-I-2015 MCP DE A4 v1-0 · 2018. 2. 12. · MCP/2015 SCHWERPUNKT Verpackungslösungen für...

UPDATENEWS OF BETTER PACKAGING

MCP/2015

SCHWERPUNKT

Verpackungslösungen für Lifescience- und Healthcare-Produkte bieten maximale Flexibilität

WEITERE THEMEN

Automatisierung als große Chance Luc van de Vel, Leiter des Geschäftsbereichs MCP,

erklärt im Gespräch, welche Prozessschritte sinnvoll automatisiert werden können

Maximale Prozesssicherheit Kammermaschinen mit dauerbeheizter Siegelschiene

Liebe Leser,

mit unserem Geschäftsbereich MCP (Medical Devices,

Cosmetics and Pharmaceuticals) haben wir in den vergan-

genen Jahren eine Organisation aufgebaut, die kunden-

individuelle Lösungen für das automatisierte, GMP-

konforme Verpacken von Medizingütern, Pharmazeutika

und Biotech-Produkten bietet.

Unser Produktportfolio umfasst heute Verpackungs-

maschinen sowie Automatisierungs- und Kennzeich-

nungslösungen, die die unterschiedlichsten Anforderun-

gen der Lifescience- und Healthcare-Industrie erfüllen.

Darüber hinaus bieten wir auch Dienstleistungen wie

die Kalibrierung und Qualifizierung unserer Verpackungs-

lösungen bzw. die Validierung von Prozessen. In unserem

Reinraum an unserem Hauptsitz in Wolfertschwenden

können Maschinenabnahmen und Erstbemusterungen

durchgeführt oder neue Verpackungslösungen getestet

werden.

Um den Service für unsere Kunden weiter zu opti-

mieren, werden wir auch zukünftig in den Ausbau von

Ressourcen und in die Erweiterung unseres Portfolios im

Bereich MCP investieren.

Zu den Höhepunkten in unserem diesjährigen Messe-

kalender zählen die ACHEMA sowie die COMPAMED.

Wir präsentieren dort Innovationen rund um die Themen

Verpackung, Inspektion und Kennzeichnung von Pharma-

und Medizinprodukten. Zu den Exponaten gehören

unter anderen eine neue kompakte Tiefziehverpackungs-

maschine für das Verpacken von Produkten in kleinen

Chargen sowie eine Tiefziehverpackungsmaschine im

MULTIVAC Clean Design™ für das GMP-konforme Ver-

packen von medizinischen Sterilgütern.

Diese und weitere Themen haben wir in unserer

ersten UPDATE Ausgabe mit Fokus auf die Lifescience-

und Healthcare-Industrie für Sie zusammengestellt –

ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre.

Ihr

Hans-Joachim Boekstegers

Hans-Joachim Boekstegers | Geschäftsführer und CEO von MULTIVAC

3

UPDATE MCP ´15EDITORIAL

INHALT

UPDATE MCP ´15

VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT

DEUTSCHLANDVerpackungslösung für Spritzenvorsatzfilter

erhöht Prozesssicherheit und Flexibilität ................. S. 48

Sterile Verpackung für chirurgisches

Nahtmaterial ........................................................... S. 52

Skalierbare Verpackungslösung für Blutentnahme-

system .................................................................... S. 54

SCHWEDENInnovatives Verpackungskonzept für

Katheter-Produkte ................................................... S. 58

FRANKREICHTiefziehverpackungsmaschine für das Verpacken von

medizinischen Instrumenten ................................... S. 62

MEXICONeue Verpackungslösung für Dialysebeutel .......... S. 66

EDITORIAL ................................................................S. 3

SNAPSHOT ................................................................S. 6

MULTIVAC INSIDE .....................................................S. 8

BEYOND PACKAGING

GESCHÄFTSBEREICH MCP (MEDICAL DEVICES, COSMETICS AND PHARMACEUTICALS)Spezialisten für das Verpacken von Medizingütern,

Pharmazeutika und Biotech-Produkten ................... S. 68

KALIBRIEREN, QUALIFIZIEREN, VALIDIERENMULTIVAC Dienstleistungen für einen stabilen und

reproduzierbaren Prozessablauf ...............................S. 74

INNOVATIONEN & PRODUKTE

TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINENKompaktmodell R 081 für medizinische und pharma-

zeutische Anwendungen ..........................................S. 18

Tiefziehverpackungsmaschine R 145 mit

Komplettschnitt ........................................................S. 22

TRAYSEALER T 260Sensible Produkte sicher verpacken ........................S. 24

SCHWERPUNKT

Verpackungslösungen für Lifescience- und Health-

care-Produkte bieten maximale Flexibilität ..............S. 12

WEITERE THEMEN

AUTOMATISIERUNG ALS GROSSE CHANCELuc van de Vel, Leiter des Geschäftsbereichs MCP,

erklärt im Gespräch, welche Prozessschritte sinnvoll

automatisiert werden können ..................................S. 28

MAXIMALE PROZESSSICHERHEITKammermaschinen mit dauerbeheizter

Siegelschiene ...........................................................S. 32

KENNZEICHNUNGSLÖSUNGENPackungen jeder Art, Form und Größe sicher

etikettieren und bedrucken ..................................... S. 38

MESSEKALENDER ................................................. S. 86

IMPRESSUM ............................................................S. 87

WUSSTEN SIE EIGENTLICH ?

TESTEN IM REINRAUMBei MULTIVAC können Maschinenabnahmen

und Erstbemusterungen unter Reinraum-

bedingungen durchgeführt werden........................ S. 80

ETIKETTIERUNG TRANSPORTIER

EN

DRUCK

BÄND

ER

ROBOTER

TRAY

TIEF

ZIEH

VE

RPACKUNG

BEUTEL

KENNZEICHNEN

VERPACKEN

Tiefziehverpackungsmaschinen im MULTIVAC Clean Design™ sind auf die speziellen

Anforderungen der Pharmaindustrie ausgelegt und unterstützen eine GMP-gerechte

Verpackung. Insbesondere im Hinblick auf Verpackungsqualität, Prozesssicherheit und

Reinraumtauglichkeit sind Tiefziehverpackungsmaschinen im MULTIVAC Clean Design™

wegweisend.

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UPDATE MCP ´15SNAPSHOT

MULTIVAC WERK IN LECHASCHAU FEIERT 40. JUBILÄUM UND ERÖFFNET NEUES AUSBILDUNGSZENTRUM

D oppelter Grund zum Feiern: Anlässlich seines 40.

Firmenjubiläums lud die MULTIVAC Maschinenbau-

gesellschaft in Lechaschau Anfang November zu einer

Feier ein, in deren Rahmen auch das neu errichtete Aus-

bildungszentrum eingeweiht wurde. Der Neubau umfasst

eine Fläche von 1.000 Quadratmetern und ermöglicht

die Erweiterung der Lehrwerkstatt und des Labors für

die Mechatroniker. Dadurch können 20 zusätzliche Aus-

bildungsplätze angeboten werden. „Unser Anspruch ist

es, den ständig steigenden Anforderungen im Hochtech-

nologiebereich mit eigenem Personal gerecht zu werden.

Daher hat die Ausbildung eigener Fachkräfte für uns seit

jeher eine hohe Priorität“, sagt Andreas Schaller, Ge-

schäftsführer der MULTIVAC Maschinenbaugesellschaft

in Lechaschau. „Wir wollen unseren Auszubildenden eine

qualifizierte Ausbildung an modernsten Arbeitsplätzen er-

möglichen. Mit dem neu errichteten Ausbildungszentrum

können wir die Ausbildungsmöglichkeiten deutlich opti-

mieren und zusätzliche Lehrstellen anbieten.“

INTERNER UMZUG BEI MULTIVAC RESALE & SERVICE

U mzug und Neuorganisation: Das Servicezentrum für Gebrauchtmaschinen, Überholungen und Umrüstungen,

MULTIVAC Resale & Service, ist im Frühjahr dieses Jahres umgezogen. Infolge der Expansion in den vergangenen

Jahren wurde eine Neuaufteilung der Arbeitsbereiche erforderlich. Die Lagerhallen 4 und 5 wurden zu Produktions-

hallen umgebaut. Die Fertigung von Werkzeugen, die Überholung, PTFE-Beschichtung und Verdrahtung wurden als Be-

reich „Werkzeuganfertigung“ in den Hallen 4 und 5 zusammengeführt. Die Vor- und Endmontage wurden in den Hallen

1, 2 und 3 im Bereich „Maschinenbau“ zusammengelegt.

MULTIVAC BELGIEN ORGANISIERT OPEN HOUSE EVENT

G äste willkommen: Vom 2. bis 20. März öffnete MULTIVAC Belgien zum zweiten Mal im Rahmen eines „Open

House Events“ seine Türen für Besucher. Nach einer gelungenen Veranstaltung im vergangenen Jahr waren

Kunden und Interessenten dieses Jahr für den Zeitraum von drei Wochen eingeladen, jederzeit den Showroom zu be-

suchen und sich über die neuesten Entwicklungen bei MULTIVAC zu erkundigen. Im Mittelpunkt standen die Tiefzieh-

verpackungsmaschine R 085, die Traysealer T 300 Skin und T 600, der Etikettierer BASELINE L 300 sowie verschiedene

Kammermaschinen, um die zahlreichen Möglichkeiten für unterschiedlichste Kundenanforderungen zu demonstrieren.

MULTIVAC CHILE UND MULTIVAC BOLIVIEN BEZIEHEN NEU GESTALTETE RÄUME

U mbau abgeschlossen: Die Tochtergesellschaft in Santiago de Chile

wurde 2014 modernisiert. Dabei wurde der Großteil der Betriebs-

fläche neu gestaltet. Durch den Umbau wurden nicht nur beste-

hende Flächen renoviert, sondern auch neue Arbeitsplätze und ge-

meinschaftlich genutzte Bereiche geschaffen. Die Arbeiten wur-

den im Dezember 2014 abgeschlossen. Das Gebäude war 2006

für rund 20 Mitarbeiter eingerichtet worden und bietet nun Platz

für 62 Personen sowie eine optimierte Lagerfläche. Auch bei

MULTIVAC Bolivien, in Santa Cruz de la Sierra, wurde im Oktober 2014

umgebaut. Auf einer Gesamtfläche von 100 Quadratmetern verfügt die

bolivianische Niederlassung über einen Showroom, mehrere Arbeits-

plätze und ein Ersatzteillager.

MULTIVAC SYMPOSIEN FÜR LIFESCIENCE- UND HEALTHCARE-INDUSTRIE

Vorträge, Workshops und Networking:

2 014 organisierte der Geschäfts-

bereich MCP (Medical Devices,

Cosmetics and Pharmaceuticals) in

Kooperation mit anderen Marktteilneh-

mern verschiedene Fachsymposien für

Interessenten aus der Lifescience- und

Healthcare-Industrie.

Die Veranstaltungen fanden in

China, Malaysia, Thailand, Russland und

Mexiko statt. Auf der Agenda standen

Fachvorträge und Workshops rund um

Trends und Entwicklungen der Branche

– mit einem Fokus auf innovative Ver-

packungslösungen, Verpackungsmate-

rialien und Sterilisation. Nicht zuletzt die

Möglichkeit zum fachlichen Austausch

und Networking mit Branchenvertre-

tern wurde von den Teilnehmern sehr

geschätzt.

UPDATE MCP ´15MULTIVAC INSIDE

MULTIVAC BAUT NEUES LOGISTIKZENTRUM IN WOLFERTSCHWENDEN

N euausrichtung des Logistikkonzeptes: Im Rahmen

einer offiziellen Feier nahm die MULTIVAC Geschäfts-

führung Ende Oktober 2014 den ersten Spatenstich für

ein neues Logistikzentrum in Wolfertschwenden vor. Das

Investitionsvolumen beträgt 11,9 Millionen Euro. Das Lo-

gistikzentrum wird eine Fläche von 5.400 Quadratmeter

umfassen und mit den neuesten und effizientesten La-

gersystemen ausgestattet sein. Die Fertigstellung ist für

Ende 2015 geplant. „Mit dieser Investition wollen wir die

Ersatzteilversorgung unserer 17 europäischen Tochter-

gesellschaften weiter optimieren“, erklärte Hans-Joachim

Boekstegers, Geschäftsführer und CEO bei MULTIVAC.

„Einer der Erfolgsfaktoren von MULTIVAC ist, dass wir

weltweit für eine lückenlose Ersatzteilversorgung der in-

stallierten Maschinen sorgen. Durch die Inbetriebnahme

des neuen Logistikzentrums können wir die Verfügbarkeit

und die Lieferzeiten unserer Ersatzteile weiter optimie-

ren. Gleichzeitig werden sich Vorteile bei der Materialver-

sorgung für die Fertigung unserer Verpackungsmaschinen

hier am Standort ergeben.“ Das neue Logistikzentrum

ist der erste Schritt bei der Neuausrichtung des Logistik-

konzeptes, weitere Zentren in anderen Regionen sind

in Planung.

MULTIVAC SPENDET TOMBOLA- ERLÖS AN SOZIALE INITIATIVEN

S pendenübergabe: Den Erlös seiner traditionel-

len Weihnachtstombola spendete MULTIVAC

auch 2015 an zwei gemeinnützige Vereine im Allgäu.

Christian Traumann, CFO von MULTIVAC, überreichte

die Spenden Ende März am Firmenhauptsitz in Wolfert-

schwenden.

Die Beträge im Gesamtwert von 3.500 Euro kamen

dem Allgäuer Hilfsfonds e.V. sowie dem Regionalver-

band Allgäu der Johanniter-Unfall-Hilfe e.V. zugute.

Die beiden Organisationen wurden vom MULTIVAC

Betriebsrat vorgeschlagen. Dabei war ihre regionale

Nähe ebenso ausschlaggebend wie die Tatsache, dass

sie keine staatlichen Mittel für ihre gemeinnützige Tätig-

keit erhalten. „Mit unserer Spende möchten wir die

wichtige Arbeit dieser sozialen Initiativen anerkennen

und unterstützen. Sie engagieren sich auf unterschied-

lichste Weise für Menschen in unserer Region, die in

eine Notlage geraten sind und Hilfe benötigen“, sagte

Traumann.

Überreichung der Tombolaerlöse (v.l.n.r): Jessica Ihm, Jugend- und Auszubildendenvertretung MULTIVAC; Peter Hausmann, Betriebsratsvorsitzender MULTIVAC; Markus Adler, Mitglied des Regionalvorstands der Johanniter im Allgäu; Christian Traumann, CFO MULTIVAC; Katharina Lang, Jugend- und Auszubil-dendenvertretung MULTIVAC; Simon Gehring, Schatzmeister Allgäuer Hilfsfonds; Manfred Schafroth, Personalleiter MULTIVAC

ZEHN JAHRE MULTIVAC IN SÜDAFRIKA

J ubiläumsfeier: Gemeinsam mit Kunden, Lieferan-

ten und ausgewählten Medienvertretern feierte

MULTIVAC Südafrika im April sein 10-jähriges Beste-

hen am Hauptsitz im südafrikanischen Heidelberg. Die

Tochtergesellschaft wuchs im letzten Jahrzehnt konti-

nuierlich und ist heute auch mit Niederlassungen in

Kapstadt, Durban und in Namibia vertreten. „Unseren

Erfolg in Südafrika verdanken wir vor allem unseren

engagierten Mitarbeitern, die unseren Kunden stets

einen herausragenden Service bieten“, resümierte Alex

Ferguson, Managing Director MULTIVAC Südafrika.

Spatenstich des neuen Logistikzentrums (v.l.n.r.): Daniel Schmid, Architekt ds-architektur und stadtplanung; Christian Traumann, CFO MULTIVAC; Karl Fleschhut, Bürgermeister Wolfert-schwenden; Michael Kolbe, Pfarrer Evangelische Kirchengemeinde Woringen; Hans-Joachim Boekstegers, CEO MULTIVAC; Hans- Joachim Weirather, Landrat des Landkreises Unterallgäu; Guido Spix, CTO MULTIVAC; Peter Groll, Geschäftsführung Firma Kutter

MULTIVAC UK STARTET GROSSES UMBAUPROGRAMM

V erbesserte Ausstattung für mehr Kundennutzen: Seit

dem Erstbezug in den späten 1980er-Jahren wurde

das MULTIVAC House in Rivermead, Swindon mehrfach

umgestaltet. Im Zuge eines neuen Modernisierungspro-

gramms, das seit Februar 2015 läuft und eine Investition

von zwei Millionen Pfund umfasst, soll nun ein einzig-

artiges Angebot für die britische Verpackungsindustrie ge-

schaffen werden. Nach Abschluss des Umbaus werden

die Räumlichkeiten eine Ausstattung umfassen, über die

derzeit kein anderer Marktteilnehmer verfügt. Die erste

Umbauphase soll im Juli 2015 abgeschlossen sein.

In dieser Phase werden unter anderem die

Trainingseinrichtungen mit einer Investition von rund

einer Million Pfund erweitert. Dies umfasst unter ande-

rem die Einrichtung verbesserter Trainingsräume, eines

praktischen Trainingsraums sowie deren Ausstattung mit

Audio-Video-Technik.

Zudem wird das Innovation Centre mit einer Test-

küche, erweiterten Versuchs- und Demonstrationsbe-

reichen und einem gekühlten Verpackungsraum aus-

gestattet. Dieser Raum erweitert die Optionen für

die Durchführung von Verpackungstests deutlich. Die

Raumtemperatur lässt sich vollständig kontrollieren,

zudem wird es eine in der Lebensmittelbranche übliche

Hygiene-Schleuse, einen Umkleideraum und einen

Lebensmittel-Kühlraum geben. Dadurch kann der Raum

auch für Haltbarkeitstests und die Herstellung verzehr-

barer Musterprodukte genutzt werden.

In der zweiten Phase des Umbauprogramms werden

die Büros für die wachsende Belegschaft umgestaltet.

Zukünftig plant MULTIVAC UK seine Türen regelmäßig

für Besucher zu öffnen, die sich über das Angebot von

MULTIVAC informieren möchten.

UPDATE MCP ´15

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MULTIVAC INSIDE

VIELFALT IM FOKUS: VERPACKUNGS- LÖSUNGEN FÜR MAXIMALE FLEXIBILITÄT

UPDATE MCP ´15

12

SCHWERPUNKT

Abzugslänge (mm) < 300

Ziehtiefe (mm) < 80

Leistung (Takte/min) < 15

Hygiene Standard Clean Design™

TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 081


Ziehtiefe (mm) < 120



TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE GMP

Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in

kleinen Chargen, bis hin zu Hochleistungsmaschinen,

die sich fl exibel mit Zusatzkomponenten erweitern las-

sen, so zum Beispiel die GMP-konforme Tiefziehver-

packungsmaschine im MULTIVAC Clean Design™. Bei

dieser Maschine können die Anordnung und Integration

verschiedener Module kundenindividuell ausgelegt wer-

den. Darüber hinaus lässt sich das Maschinenkonzept so

variabel gestalten, dass Produkte wie Ampullen und Sprit-

zen ebenso verpackt werden können wie Kombinations-

packungen oder Auto-Injektoren. Da es bei kleinen Los-

größen auf schnelle und reproduzierbare Formatwechsel

ankommt, ist die Maschine mit dem bewährten Schub-

ladensystem für den Wechsel von Form- und Siegel-

werkzeug ausgestattet. Auch der Wechsel des Komplett-

schnittwerkzeugs wurde vereinfacht, so dass sich die

Umrüstzeit der Maschine auf ein Minimum reduziert.

Verarbeitung unterschiedlichster Verpackungsmaterialien

Flexibilität sollte auch hinsichtlich der Verarbeitung unter-

schiedlicher Packstoffe gegeben sein. Je nach Produkt-

anforderungen, wie z.B. dem Schutz vor mechanischen

Einfl üssen, Feuchtigkeit oder Sauerstoff oder der Sterili-

sationsfähigkeit einer Packung, kommen unterschiedliche

Materialien zum Einsatz: Hart- und Weichfolien ebenso

wie Papier- und Aluminiumverbunde oder Tyvek®.

Die Tiefziehverpackungsmaschinen von MULTIVAC

können so vorbereitet sein, dass sie für unterschiedliche

Verpackungsmaterialien eingesetzt werden können. So

lässt sich eine Maschine mit unterschiedlichen Schnei-

dungen für Hart- und Weichfolie ausrüsten, wodurch die

Umrüstung auf anderes Folienmaterial erheblich erleich-

tert wird.

Flexible Einbindung in vorhandene Produktionsumgebungen

Auch hinsichtlich der Einbindung in bestehende Produk-

tionsumgebungen müssen die Verpackungslinien fl exibel

einsetzbar sein und eine variable Anordnung einzelner

Module zulassen. Insbesondere in Reinraumumgebun-

gen kommt es auf eine bestmögliche Raumnutzung an.

Das Maschinenkonzept von MULTIVAC ist so aus-

gelegt, dass es an die räumlichen Gegebenheiten beim

Kunden optimal angepasst werden kann. So ist beispiels-

weise die Maschinenlaufrichtung von links nach rechts

oder von rechts nach links lieferbar. Ebenso können die

Folienaufnahme sowie die Zu- oder Abführung der Pro-

dukte fl exibel positioniert werden, um die Stellfl äche der

Maschine zu optimieren. Die Systeme sind so variabel

konfi gurierbar, dass die reinraumrelevanten Module im

Reinraum und die nachfolgenden Prozesse im angrenzen-

den Grauraum installiert werden.

Um den immer kürzer werdenden Lebenszyklen

Trend zu immer kleineren Losgrößen

In den vergangenen Jahren hat sich die Medizintechnik

und Pharma-Branche in mehrfacher Hinsicht verän-

dert. Wechselnde Regularien, kürzere Lebenszyklen

der Produkte sowie der Übergang zu Just-in-time-

Produktion resultieren in der Herstellung von immer klei-

neren Losgrößen. Zudem entwickelt die Industrie immer

komplexere und sensiblere Produkte und Anwendungen,

die zum Teil sogar auf einzelne Patienten zugeschnitten

sind. Viele Lifescience- und Healthcare-Produkte werden

auch deswegen in immer kleineren Chargen verpackt,

um regionale und gesetzliche Spezifi kationen erfüllen zu

können. Diese Trends bedingen, dass sich die Tiefzieh-

verpackungsmaschinen schnell und einfach auf andere

Packungsformate umrüsten lassen und dabei kurze Rüst-

zeiten gewährleisten.

MULTIVAC kann diese Anforderungen mit seinen

Tiefziehverpackungsmaschinen erfüllen. Das Angebot

reicht von kleinen Maschinen, wie der R 081, einem

TIEFZIEHVERPACKUNGEN SIND FÜR PRODUKTE DER LIFESCIENCE- UND HEALTH-

CARE-INDUSTRIE SEIT LANGEM ETABLIERT. MULTIVAC HAT EIN UMFASSENDES

PORTFOLIO AN TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINEN ENTWICKELT UND ERMÖG-

LICHT SEINEN KUNDEN GRÖSSTMÖGLICHE FLEXIBILITÄT.

1514

UPDATE MCP ´15SCHWERPUNKT

VERPA CKEN

KENNZEICHNEN TRANSPORT

IERE

N

TRAY

BEUTELTIEF

ZIEH

VERPA

CKUNG

ROBOTER

BÄND

ER

DRUCK

ETIKETTIERUNG

die eine Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht und

damit der Patientensicherheit dient.

Darüber hinaus gewährleisten Inspektionssysteme

wie visuelle und mechanische Überwachungssensoren,

dass die Packungen den gewünschten Inhalt in einwand-

freiem Zustand beinhalten. Sie prüfen unter anderem die

Anwesenheit und Position des Produkts in der Packung

sowie die Lesbarkeit und Korrektheit von Codes und

Texten auf einem Etikett. Durch die Implementierung von

Track-and-Trace-Lösungen können die Serialisierungs- und

Markierungsvorschriften von Pharmaprodukten erfüllt wer-

den. Mit dem Aufdruck eines einzigartigen Codes zur Rück-

verfolgbarkeit in der gesamten Produktions- und Liefer-

kette wird die Fälschungssicherheit erhöht.

Die Maschinen von MULTIVAC bieten verschiedene

Optionen zur Dateneingabe, -ausgabe und Auswer-

tung sowie die Einbindung von Druckern, Etikettier- und

Inspektionslösungen in die Steuerung der Maschine, so

dass der Bediener alle Komponenten bequem über den

Touch Screen der Verpackungsmaschine bedienen kann.

der Produkte gerecht zu werden, sind die Tiefziehverpa-

ckungsmaschinen von MULTIVAC dank ihrer modularen

Bauweise bei Bedarf jederzeit umrüstbar. Das Layout

einer Maschine kann beispielsweise von Anfang an so

konzipiert werden, dass eine spätere Umrüstung problem-

los möglich ist oder Module ergänzt werden können –

z.B. wenn die Beladung zunächst manuell, später auto-

matisiert erfolgen soll.

Integration von Identifikations- und Inspektionskomponenten

Die Kennzeichnung von Pharmazeutika, Medizin- und

Biotech-Produkten, z.B. die Bedruckung mit seriellen

Barcodes zur Echtheitsprüfung und Rückverfolgungs-

kennzeichnung, gehört in vielen Ländern zum Standard.

Daher ist eine einfache und zuverlässige Einbindung von

Komponenten wie Druckern, Etikettierern und Überwa-

chungssystemen unerlässlich.

Die konsequent modulare Bauweise der Tiefziehver-

packungsmaschinen von MULTIVAC erlaubt die leichte

Integration und Nachrüstung von Identifikations- und

Inspektionslösungen. Bei einer erforderlichen Änderung

der Packung, z.B. einer neuen Etikettierung infolge einer

gesetzlichen Änderung, kann eine bestehende Verpa-

ckungslinie flexibel um eine neue Komponente ergänzt

werden. Ein Beispiel hierfür ist die Kennzeichnung von

Medizinprodukten per UDI (Unique Device Identification),

C 200 TC C 300 TC C 400 TC C 700 TC AGV TC

MCS

T 260/T 260 C

H 052 H 100/H 130 H 242

R 900 R 245/R 535

R 245/R 535 R 145 R 081

IL 110L 300L 310MR 3xx/MR 4xx

TTO 05/10/20MR 2xxSTP 20

Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.

T 200/T 250 T 300 T 700/T 800

MBS

UPDATE MCP ´15SCHWERPUNKT

KOMPAKT- MODELL FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE ANWENDUNGENTIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 081


MIT DER NEUEN TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE

R 081 ERWEITERT MULTIVAC SEIN PORTFOLIO UM

EIN EINSTIEGSMODELL FÜR DAS VERPACKEN VON

PRODUKTEN IN KLEINEN CHARGEN, DAS SICH AUCH

FÜR DEN EINSATZ UNTER REINRAUMBEDINGUNGEN

EIGNET.

Die R 081 ist mit elektrischen Hubwerken aus-

gestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und

eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen.

Dadurch wird eine gleichbleibend hohe Siegel-

qualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt.

Hohe Flexibilität hinsichtlich Packstoffen und Formaten

Das neue Kompaktmodell kann Weich- und Hartfolien

ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und

Tyvek® verarbeiten. Es lassen sich sowohl Vakuum-

packungen als auch Packungen mit modifizierter Atmo-

sphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen.

Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die

bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reprodu-

zierbar gewechselt werden. Damit ist die R 081 für das

effiziente Verpacken von unterschiedlichen Produkten in

kleinen und mittleren Losgrößen einsetzbar.

Die R 081 ist in unterschiedlichen Maschinen-

nennbreiten verfügbar und ermöglicht eine flexible For-

matauslegung. Optional kann die Maschine mit verschie-

denen Druck-, Etikettier- und Kontrollsystemen ausge-

stattet werden. Auch eine manuelle Einzeltaktung mittels

Fußschalter für die manuelle Beladung ist möglich.


21

UPDATE MCP ´15INNOVATIONEN & PRODUKTE

PARTIKELARMER SCHNITT IN HÖCHSTER QUALITÄTPRODUKTNEUHEIT: KOMPAKTE

TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145

MIT KOMPLETTSCHNITT

MULTIVAC BIETET DIE KOMPAKTE TIEF-

ZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145

JETZT OPTIONAL AUCH MIT KOMPLETT-

SCHNITTWERKZEUGEN (KPS) AN.

DIESE GEWÄHRLEISTEN EINE OPTISCH

ANSPRECHENDE SCHNITTKONTUR DER

VERPACKUNGEN SOWIE EIN PARTIKEL-

ARMES SEPARIEREN DER TIEFZIEH-

VERPACKUNGEN AUS HARTFOLIE.

Anders als beim herkömmlichen Schneiden

der Packungen werden beim KPS die einzel-

nen Schnittlinien nicht nacheinander gesetzt,

sondern erfolgen in einem einzigen Prozess-

schritt. „Komplettschnittwerkzeuge eignen sich vor allem

für die Verarbeitung von Hartfolien in Kombination mit

Oberbahnen aus Papier und Tyvek®“, erläutert Verena

Weiß, Produktmanagerin für den Geschäftsbereich MCP

(Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) die Vorteile

dieser Technologie. „Die Qualität der Schnittkanten ist

höher, und beim Schneidvorgang werden weniger Parti-

kel freigesetzt.“

Komplettschnitt-Verfahren in Abhängigkeit von der Produktionsleistung

Je nach Maschinenleistung bestehen verschiedene

Möglichkeiten für die Auslegung des Komplettschnitt-

Verfahrens: Bei niedrigem Ausstoß werden die Packun-

gen „one by one“, also einzeln ausgeschnitten. Dieses Ver-

fahren hat den Vorteil, dass zwischen den Packungen kein

Abfall anfällt. Bei einer mittleren Leistung schneidet das

Komplettschnittsystem alle Packungen einer Spur gleich-

zeitig aus. Sie werden im Anschluss daran vereinzelt. Die

dritte Möglichkeit ist, mit einem Komplettschnitt mehrere

Packungsspuren und -reihen gleichzeitig zu separieren.

Dieses Verfahren wird üblicherweise bei höheren Produk-

tionsleistungen verwendet.


23


SENSIBLE PRODUKTE SICHER VERPACKENPRODUKTNEUHEIT: KOMPAKTER TRAYSEALER FÜR KLEINE CHARGEN


MULTIVAC HAT EINE KOMPAKTE VARIANTE DES TRAY-

SEALERS T 260 ENTWICKELT, DIE SPEZIELL FÜR DAS

VERPACKEN VON SENSIBLEN PRODUKTEN IN KLEINEN

LOSGRÖSSEN AUSGELEGT IST. DAS BEDIENERFREUND-

LICHE VERPACKUNGSSYSTEM IST REINRAUMGE-

EIGNET UND GEWÄHRLEISTET EINEN SICHEREN,

REPRODUZIERBAREN UND RÜCKVERFOLGBAREN

VERPACKUNGSPROZESS.

Das mobile und daher flexibel einsetzbare Kom-

paktmodell ist für die Verarbeitung eines brei-

ten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-

gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen

Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hin-

sichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht.

Aufgrund seines geringen Platzbedarfs ist der T 260 auch

für den Einsatz unter limitierten Platzverhältnissen bes-

tens geeignet. Optional kann die Be- und Entladung des

T 260 auch automatisiert werden.

Erhöhte Packungssicherheit

Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit

und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozess-

sicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegel-

werkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegeldruck mit

hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung.

Die bewährte IPC-Steuerung von MULTIVAC ermög-

licht die Kontrolle und Steuerung des gesamten Verpa-

ckungsprozesses sowie die Einbindung von z. B. Scan-

nern und Druckern für die Datenkommunikation. Kritische

Parameter wie Siegeldruck, Kühlwasser und Temperatur

werden permanent durch Sensoren überwacht. Chargen-

daten werden in Form übersichtlicher Protokolle im

Batch-Report dokumentiert. Die Prozessabläufe werden

auf dem bedienerfreundlichen HMI visualisiert.

Schnelle Formatwechsel lassen sich problemlos und

sicher bewältigen, so dass der T 260 für das effiziente

Verpacken von unterschiedlichen Produkten in kleinen

und mittleren Losgrößen einsetzbar ist. Zur Erleichterung

eines schnellen und ergonomischen Werkzeugwechsels

bietet MULTIVAC einen entsprechenden Werkzeugwech-

selwagen, der optional mit einer Service-Einheit ausge-

stattet werden kann.

27


AUTOMATISIERUNG ALS GROSSE CHANCEDie Höhe des Automatisierungsgrades von Verpackungsprozessen hat einen erheblichen Einfluss auf deren Effizienz

sowie auf deren Sicherheit und Nachvollziehbarkeit. Wie einzelne Prozessschritte sinnvoll automatisiert werden kön-

nen und welche Lösungen MULTIVAC seinen Kunden im Bereich der Automatisierung anbietet, erklärt Luc van de Vel,

Senior Director des Geschäftsbereiches MCP (Medical Devices, Cosmetics & Pharmaceuticals) im Interview.

Herr van de Vel, mit welchen The-men beschäftigt sich Ihr Geschäfts-bereich MCP heute?

Produktschutz, Packungs-

funktionalität, Prozess-

sicherheit, Rückverfolgbar-

keit und Transparenz besit-

zen beim Verpacken von sensiblen

und hochwertigen Lifescience- und

Healthcare-Produkten oberste Priori-

tät. Die Verpackungsmaschine selbst

ist dabei zentraler Bestandteil einer

zunehmend komplexer werdenden

Systemlösung, die unter anderem

durch perfekt abgestimmte Zuführ-

systeme, Handhabungslösungen,

Etikettier- und Drucksysteme sowie

Inspektionslösungen komplettiert

werden kann. Gleichzeitig erfordern

beispielsweise häufige Format-

wechsel und die zunehmende Indi-

vidualisierung bei Verpackungsinhalt

und Kennzeichnung ein hohes Maß

an Flexibilität.

Bevor wir auf die individuellen Bedürfnisse Ihrer Kunden einge-hen, lassen Sie uns einen Blick auf die Produkte selbst werfen. Welche Produkte werden typischerweise mit automatischen Verpackungs-lösungen verpackt?Unsere Maschinen sind für das Ver-

packen von medizinischen Steril-

gütern wie Spritzen, Implantaten,

Infusions-Sets, Kathetern, Abdeck-

tüchern, Zahnbohrern oder Stents

sowie für die Verarbeitung der für

diese Produkte notwendigen Pack-

stoffe perfekt ausgelegt. Aber auch

hoch empfindliche Pharmazeutika

und Biopharmazeutika in Ampullen,

Vials oder Injektoren sowie Diagnos-

tika und Clinical-Research-Produkte

lassen sich mit unseren Verpackungs-

lösungen automatisch verpacken.

Welche Teilbereiche des Ver-packungsprozesses sind aus

Ihrer Sicht besonders gut zu automatisieren?Vor allem bei der Beladung, Orien-

tierung und beim Transport der Pro-

dukte lässt sich erhebliches Optimie-

rungspotenzial ausschöpfen, auch

wenn viele Anwender es als durch-

aus sinnvoll erachten, bei Bedarf die

Produkte auch manuell beladen und

nachlegen zu können. Flexible Greifer-

systeme können auf die unterschied-

lichsten Produkte ausgelegt werden

und transportieren diese, ohne sie zu

beschädigen – ein wichtiger Faktor,

wenn es um Qualität und Prozess-

sicherheit geht. Es gilt, mecha-

nische und optische Beschädigun-

gen am Produkt oder der Verpackung

wie auch am Etikett oder Flaglabel

zu vermeiden. Für die Lesbarkeit

der Codes und der Informationen

auf dem Etikett ist ein unbeschädig-

tes Druckbild ebenso unerlässlich.

Außerdem gewährleisten die Greifer

Luc van de Vel | Senior Director des Geschäftsbereiches MCP 29

UPDATE MCP ´15WEITERE THEMEN

Bedürfnisse wie auch deren Mög-lichkeiten skizzieren?Zählsysteme für Einlauf, Auslauf oder

Ausschleusung bilden die Basis für

einen transparenten Verpackungs-

prozess. Visuelle Systeme lassen

sich zur Anwesenheitsprüfung und

Code Reader zur Funktionskontrolle

von ein- oder zweidimensionalen

Codes einsetzen. Vor allem die ein-

deutige Kennzeichnung und damit

die Identifizierbarkeit der Produkte

über die gesamte Wertschöpfungs-

kette sind derzeit von enormer Wich-

tigkeit für Unternehmen der Phar-

maindustrie. Ebenso muss sich die

Medizinbranche künftig mit diesem

Thema auseinandersetzen. Denn

auch ihre Erzeugnisse sind im Rah-

men der verbindlichen Einführung

der weltweit geltenden UDI-Rege-

lung (Unique Device Identification)

und in Abhängigkeit der Risikofakto-

ren des jeweiligen Produktes stufen-

weise bis 2020 gesetzeskonform zu

kennzeichnen.

GMP-Konformität steht ebenfalls im Fokus Ihrer Kunden?Absolut. Ein GMP-konformes Quali-

tätsmanagementsystem ist sowohl

in der Pharmaindustrie als auch

für Hersteller von Medizingütern

enorm wichtig. Es dient ja nicht nur

der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben,

sondern in erster Linie der Patienten-

sicherheit. Selbst minimale Abwei-

chungen können fatale Folgen haben

und die Gesundheit der Verbraucher

schädigen.

Wenn es um die Funktionalität und Bedienbarkeit der Verpa-ckungsmaschinen geht – welche Aspekte haben Sie als Hersteller zu berücksichtigen?Hier reicht der Bogen von gleichmä-

ßigen Bewegungen über eine „Run

empty“-Funktion, also der Möglich-

keit, die Zuführung komplett leer

zu fahren, bis zu Puffermöglichkei-

ten für den Fall, dass die Maschine

abrupt stoppt. Auch was das Thema

Synchronisierung betrifft, sind

unsere Kunden anspruchsvoll: Start

und Stopp, Überladung, Automatik,

manueller sowie „end of line“-Mo-

dus sind gängige Anforderungen.

Ebenso wie eine IPC-Funktion (in

process control), denn gerade in sol-

chen hochindustriellen Umgebungen

ist es von Vorteil, Muster entnehmen

zu können, ohne direkt in den Verpa-

ckungsprozess eingreifen und diesen

damit unterbrechen zu müssen.

Gibt es allgemeine Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche?An erster Stelle ist die Validierung zu

nennen, denn sie ist von existenziel-

ler Bedeutung für die Unternehmen.

Wir von MULTIVAC bieten daher ein

praxiserprobtes Servicepaket an, das

GMP, GAMP5 und ISO-Richtlinien

entspricht und einen Validierungs-

plan, eine Risikoanalyse, Funktions-

spezifikationen, Installation and

Operation Qualification und Compu-

ter-Validierung sowie einen Vor-Ort-

Support beinhaltet. Weitere Punkte

sind ein umfassender Service, eine

zuverlässige Fehlermöglichkeits- und

-einflussanalyse sowie die detaillierte

Dokumentation aller Parameter.

Herr van de Vel, Sie sprachen von den verschiedenen Möglichkeiten, Teile des Verpackungsprozesses zu automatisieren. Nennen Sie doch bitte drei Beispiele, die die Pro-duktzuführung betreffen.Eine Lösungsmöglichkeit wäre z.B.

ein Sortiertopf. Hier werden Pro-

dukte wie Kunststoffspritzen, Nadeln

oder Plunger ein- oder mehrbahnig

liegend bereitgestellt. Auf einem

Transportband hingegen kommen

die Produkte lose über ein Band an

die Maschine. Und mit einem Carrier

lassen sich z.B. Spritzen oder Span-

gen auf Werkstückträgern oder Takt-

bändern zuführen.

Zu guter Letzt sollte natürlich ein realisiertes Automatisierungsbei-spiel nicht fehlen …

Ein Beispiel ist eine Katheterverpa-

ckung, bei welcher die Produkte auto-

matisiert in die Kavitäten der Tief-

ziehverpackung eingelegt werden:

Nach dem Formen der Unterfolie wird

an der Unterseite der Formmulde ein

Etikett mit allen relevanten Angaben

angebracht. In der Einlegestation

werden die Produkte, in diesem Fall

Sachet und Katheter, nacheinander

über einen Carrier bereitgestellt.

Geeignete Greifer, die mit Saugern

ausgestattet sind, nehmen die Pro-

dukte sicher auf und legen erst das

Sachet, dann den Katheter präzise

in die Packungskavität. Vor dem Ver-

siegeln der Packung wird auf der

Oberfolie ein Etikett zum Öffnen der

Packung angebracht. Das Vorsiegeln

sorgt dafür, dass der Katheter nicht

mehr verrutschen kann. Anschlie-

ßend werden Ober- und Unterfolie

versiegelt und die Katheterverpa-

ckungen durch einen Komplettschnitt

separiert. Greifer halten dabei die

Packung unter Kontrolle und setzen

sie passgenau in die Kartons ab.

Herr van de Vel, vielen Dank für das Gespräch.

die optimale Orientierung und Plat-

zierung in der Formmulde. Passieren

dennoch Fehler, etwa wenn ein Teil

fehlt oder wenn mehrere Produkte

gleichzeitig gegriffen wurden, so

kann schnell korrigiert werden.

An die Verpackungsmaschinen in dieser Branche werden hohe Ansprüche gestellt …Flexibilität, Prozesssicherheit und

Reinraumtauglichkeit gehören zu den

wichtigsten Aspekten. Unsere Verpa-

ckungsmaschinen erfüllen aufgrund

ihres Designs und der verarbeiteten

Materialien die entsprechenden Qua-

litätsanforderungen. Sie sind leicht

zugänglich, glatte Flächen sowie

abgerundete Kanten erleichtern die

sichere Reinigung. Kunden erwarten

zudem, dass die Maschinen verlier-

sicher gestaltet sind. Ebenso muss

die Zirkulation von Partikeln während

des Verpackungsprozesses vermie-

den werden. Hierfür sorgen auch

stabile, gleichmäßige Bewegungen

und eine minimale Vibration während

des Maschinenbetriebs.

Sind bedarfsgerechte Aus-wurf-Funktionen besonders wichtig?Ja, denn im sensiblen Segment der

Medizin- und Pharmaprodukte ist es

essenziell, die Ausschussprodukte

am besten noch vor der Beladung

zu prüfen, zu zählen und sicher aus

dem Prozess auszuschleusen. Das

Ausschleusungssystem soll dabei

dem „good philosophy“-Prinzip fol-

gen, der gesamte Prozess möglichst

von intelligenten Mechanismen wie

Fail Safe begleitet werden. In die-

sem Zusammenhang sind abschließ-

bare Abfallbehälter außerhalb der

Maschine aus Sicherheitsgründen

ebenfalls unerlässlich.

Die permanente, lückenlose Mes-sung und Rückverfolgbarkeit aller relevanten Prozessparameter ist von zentraler Bedeutung. Kön-nen Sie kurz die Bandbreite der

31


MAXIMALE PROZESS-SICHERHEIT: KAMMER- MASCHINEN MIT DAUERBEHEIZTER SIEGELSCHIENE

WEITERE THEMEN

Für das Verpacken von Medizingütern und pharma-

zeutischen Produkten in Beuteln bietet MULTIVAC

GMP-gerechte Kammermaschinen mit dauerbe-

heizten Siegelschienen an, die eine konstante

Siegeltemperatur gewährleisten und damit ein hohes

Maß an Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit ermög-

lichen. MULTIVAC hat das Portfolio an Kammermaschinen

mit dauerbeheizter Siegelschiene um vier Modelle erwei-

tert, die unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich der

Packungsgröße und Ausstattungsoptionen erfüllen.

Die wichtigste Anforderung an Verpackungen von

medizinischen Sterilgütern und pharmazeutischen Pro-

dukten ist der zuverlässige Schutz vor äußeren Einflüssen.

Beim Verpacken in Beuteln ist deshalb eine unversehrte

und haltbare Siegelnaht erforderlich, um die Sterilität der

verpackten Güter aufrecht zu erhalten.

Die speziell für die Medizingüter-Industrie entwickel-

ten Kammermaschinen gewährleisten eine hohe Prozess-

sicherheit und eignen sich bestens für Produkte, die in

kleinen Losgrößen verpackt werden. Typische Produkte

sind Implantate, medizinische Sterilprodukte, Diagnostika

und andere Medizingüter, die unter Vakuum oder unter

modifizierter Atmosphäre mit kontrolliertem Sauerstoff-

gehalt verpackt werden müssen. Dabei versiegeln die

Kammermaschinen verschiedenste Beutelmaterialien,

darunter Folie, Aluminium sowie Folienverbunde mit

Papier oder Tyvek®.

KAMMERMASCHINEN C 200 TC UND C 300 TC

Die Kammermaschinen C 200 TC und C 300 TC haben eine nutzbare Siegelschiene von 380 mm und sind für

Produkte mit einer Höhe von bis zu 100 mm ausgelegt.

Als Einstiegsmodell ist die C 200 TC mit einer MC-10 Steuerung ausgestattet, die alle Standard-

anforderungen erfüllt.

Bei der C 300 TC kommt eine IPC-Steuerung in Kombination mit der Benutzeroberfläche HMI 2.0 zum Einsatz,

die über einen Touchscreen intuitiv zu bedienen ist. Der integrierte Rezeptspeicher sowie ein optional verfügbares

RFID-System zur automatischen Erkennung der Beutelhalterung erhöhen die Prozesssicherheit der C 300 TC.

KAMMERMASCHINE C 700 TC

Mit einer Siegelschienenlänge von 900 mm ist die

C 700 TC die größte Kammermaschine von MULTIVAC

mit TC-Siegelung. Ihre Kammertiefe beträgt 450 mm und

ist für Produkte mit einer Höhe von bis zu 120 mm geeig-

net. Die IPC-Steuerung kann mit verschiedenen Zusatz-

funktionen erweitert werden, zum Beispiel mit Software

für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, um die

Vorgaben der FDA CFR 21 Part 11 zu erfüllen.

KAMMERMASCHINE AGV TC

Auch für das Verpacken in stehenden Beuteln bietet

MULTIVAC mit der AGV TC eine geeignete Kammer-

maschine. Die befüllten Beutel werden in der Kammer

kippsicher auf eine Rollenbahn gestellt, so dass während

des Verpackungsvorgangs nichts herausfallen kann. Die

Rollenbahn in der 600 mm breiten Kammer lässt sich auf

Höhen zwischen 400 und 600 mm einstellen und somit

schnell und einfach an verschiedene Verpackungsgrößen

anpassen. Die Siegelschienenlänge beträgt 500 mm.

C 200 TC C 300 TC C 700 TC AGV TC

Tyvek® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.3534

WEITERE THEMEN

Temperaturgeregelte Siegelschiene für reproduzierbare Siegelqualität

Der Namenszusatz „TC“ der

Kammermaschinenmodelle mit per-

manent beheizter, temperaturge-

regelter Siegelschiene steht für

„thermo controlled“. Die temperatur-

geregelte Siegelschiene ist bei diesen

Maschinen der Garant für einen sicheren

Verpackungsprozess sowie für eine repro-

duzierbare Siegelqualität. Alle Maschinen

der TC-Reihe sind sowohl kalibrierbar als

auch validierbar und erfüllen die relevan-

ten GMP-, GAMP5- und ISO-Richtlinien.

Sie sind reinraumtauglich und zeichnen

sich durch ein geschlossenes Gehäuse

mit glatten Oberflächen für eine leichte

Reinigbarkeit aus. Darüber hinaus sind sie

fl exibel für die Verarbeitung unterschied-

licher Beutelmaterialien einsetzbar. Mit

allen Modellen können sowohl Vakuum-

verpackungen als auch Verpackungen mit

modifi zierter Atmosphäre mit kontrollier-

tem Sauerstoffgehalt hergestellt werden.

Außerdem lassen sich alle Modelle der

TC-Serie mit weiteren Komponenten wie

einem Barcode-Scanner oder einem Eti-

kettendrucker ausstatten.

Für das Verpacken von medizinischen

Produkten waren bislang die Kammer-

maschine C 400 TC sowie die Doppel-

kammermaschine C 500 TC verfügbar.

Jetzt hat MULTIVAC das Portfolio um die

Kammermaschinen C 200 TC, C 300 TC,

C 700 TC sowie AGV TC erweitert, um die

Anforderungen seiner Kunden noch bes-

ser erfüllen zu können.

ÜBERBLICK: SIEGELSYSTEME FÜR BEUTELVERPACKUNGEN

IMPULSSIEGELUNG

Die Impulssiegelung wird üblicherweise bei Kammer-

maschinen verbaut, die unter anderem in der Lebens-

mittelbranche eingesetzt werden. Die aufgeheizte Sie-

gelschiene wird auf den Beutel gedrückt, damit die im

Beutelinneren liegenden Siegelschichten miteinander

verschmelzen. Während die Temperatur im Siegeldraht

wieder sinkt, wird der mechanische Druck auf den Beutel

aufrechterhalten. Dadurch wird eine stabile Siegelnaht

erzeugt. Eine Temperaturregulierung ist nicht möglich.

Grenzen des Systems: Der Prozess lässt sich weder

regulieren noch kalibrieren. Zudem kann im Dauerbetrieb

eine höhere Erwärmung der Siegelschiene zu veränder-

ten Siegelergebnissen führen.

°C / F

h

Bei der temperaturgeregelten Impulssiegelung (TI)

ermittelt das System die Temperatur im Siegeldraht über

eine permanente Widerstandsmessung und regelt diese

durch eine Anpassung der Stromstärke. In der Maschinen-

steuerung lassen sich unterschiedliche Temperaturprofi le

anlegen und speichern. Auf diese Weise liefert die tempe-

raturgeregelte Impulssiegelung eine höhere Reproduzier-

barkeit als die Impulssiegelung. Sie ist jedoch nicht voll

umfänglich kalibrierbar.

TEMPERATURGEREGELTE

IMPULSSIEGELUNG (TI)

°C / F

h

Die dauerhaft beheizte Siegelschiene (TC) zeichnet

sich durch eine direkte und permanente Überwachung

der Temperatur der Siegelschiene aus. Die erforderliche

Siegeltemperatur kann in der Maschinensteuerung defi -

niert werden. Die Messung und Regelung der Temperatur

erfolgt durch zwei Sensoren, die sie innerhalb einer defi -

nierten Toleranz halten. Dadurch wird der Siegelprozess

überwacht, geregelt und ist sowohl validierbar als auch

kalibrierbar.

DAUERHAFT BEHEIZTE

SIEGELSCHIENE (TC)

°C / F

h

ALTERNATIVE SIEGELSYSTEME DIE NICHT VOLL UMFÄNGLICH VALIDIER- UND

KALIBRIERBAR SIND

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KENNZEICHNUNGS-LÖSUNGEN FÜR MEDIZINGÜTER, PHARMAZEUTIKA UND BIOTECH- PRODUKTEPACKUNGEN JEDER ART, FORM UND GRÖSSE SICHER ETIKETTIEREN UND BEDRUCKEN

UPDATE MCP ´15

38

WEITERE THEMEN

MIT SEINEM UMFANGREICHEN LÖSUNGSPORTFOLIO UNTERSTÜTZT

MULTIVAC MARKING & INSPECTION ANWENDER AUS MEDIZINTECHNIK,

PHARMAZIE UND BIOTECHNOLOGIE BEI DER EINHALTUNG EINSCHLÄGIGER

GESETZE UND QUALITÄTSNORMEN.

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1 2 3

4 5 6 7

8 9 10 11

12 13 14

Eine qualitativ hochwertige

Kennzeichnung von Pharma-

zeutika, Medizin- und Bio-

tech-Produkten ist in immer

mehr Ländern Standard. Entspre-

chende Gesetze und Verordnungen

sorgen für den Schutz der Patien-

ten, indem beispielsweise Ver-

wechslungen, Manipulationen und

Fälschungen ausgeschlossen und

eine eindeutige Identifi zierung und

Rückverfolgung entlang der gesam-

ten Lieferkette möglich werden. Die

Kennzeichnungssysteme, die bei der

Herstellung dieser Produkte zum Ein-

satz kommen, müssen somit sehr

hohe Anforderungen an Prozess-

sicherheit, Reinigbarkeit und Repro-

duzierbarkeit erfüllen.

MULTIVAC Marking & Inspection,

das Kompetenzzentrum für Kenn-

zeichnungs- und Inspektionstech-

nologien innerhalb der MULTIVAC

Gruppe, setzt diese branchenspe-

zifi schen Anforderungen seit über

40 Jahren in enger Kooperation mit

Kunden um. Bei den Etikettiersys-

temen reicht die Produktpalette von

Querbahnetikettierern über Trans-

portband- und Gliederbandetiket-

tierer bis zu Kartonetikettierern. Diese

Systeme können in automatisierte

Verpackungslinien integriert oder

als Stand-alone-Lösungen betrie-

ben werden. Darüber hinaus bietet

MULTIVAC Marking & Inspection

Lösungen für unterschiedliche Druck-

anwendungen, bei denen alle gängi-

gen Drucktechnologien wie Heißprä-

geverfahren, Thermotransferdruck

und Inkjet zum Einsatz kommen.

Die Maschinen von MULTIVAC

Marking & Inspection entsprechen

den GMP-Qualitätsnormen. Dazu

trägt nicht nur ihr Design mit den

abgerundeten Kanten und glatten

Oberfl ächen bei, die die Reinigung

vereinfachen. Ihre Bedienung ist

vollständig in die Bedienoberfl äche

HMI 2.0 integriert, die auf den Ver-

packungsmaschinen von MULTIVAC

zum Einsatz kommt. Die Verknüp-

fung von Vorgängen in einer zentral

KENNZEICHNUNGSTECHNOLOGIEN

Thermotransferdruck

Heißprägedruck

Inkjetdruck

über eine Oberfl äche gesteuerten

Verpackungslinie macht die Bedie-

nung insgesamt intuitiver und effi -

zienter: Bei der Rezeptauswahl an

der Verpackungsmaschine werden

beispielsweise automatisch auch die

Konfi guration und die Drucklayouts

für den Etikettierer geladen. Solche

kombinierten Abläufe tragen dazu

bei, Fehler zu vermeiden.

Vorteile der tiefen Integration

sind zudem die leichtere Reinigung,

da ein eigenes Terminal sowie die

hierfür notwendigen Kabel entfallen,

sowie die Automatisierung zahlrei-

cher Prozesse. Dies ist besonders

im Hinblick auf die Zunahme klei-

ner Losgrößen interessant. Die

Maschinensteuerung sorgt für eine

durchgehende Prozessüberwa-

chung, Datenerfassung und Rück-

verfolgbarkeit der Prozesse. Dabei

kann jeder Maschinentakt separat

ausgelesen werden. Diese Funktio-

nalitäten gewährleisten eine gleich-

bleibend hohe Produktqualität, eine

lückenlose Qualitätssicherung sowie

die Track-and-Trace Funktionalität

zur Erfüllung der Serialisierungs-

und Markierungsvorschriften. Das

MULTIVAC HMI 2.0 führt den Benut-

zer intuitiv durch die Prozesse und

bietet pharmagerechte Zugriffs-

ebenen über Passwortschutz. Optio-

nal besteht die Möglichkeit der Pro-

tokollierung nach CFR 21 Part 11. Die

Dokumentation der Prozessschritte

und Ergebnisse erfolgt nach DQ, IQ

und OQ, FAT mit Dokumentation,

SAT und PQ mit Dokumentation.

Lösungen für Tiefziehverpa-ckungsmaschinen: Querbahn-etikettierer und Foliendirekt-drucker

Welches Kennzeichnungssys-

tem zum Einsatz kommt, hängt

vom Packgut und der gewählten

Verpackungsart ab. Bei der Etiket-

tierung von Tiefziehverpackungen

kommen häufi g Querbahnetikettie-

rer zum Einsatz, die direkt auf die

VARIABLE ETIKETTENPOSITIONIERUNG

Etikettierung oben / unten

Transportrichtung

L - Etikettierung

Transportrichtung

U - Etikettierung

Transportrichtung

C - Etikettierung

Transportrichtung

Rundum - Etikettierung

Farbband

Thermoleiste

Etikett oder Folie Druckbild

Farbband

Heißprägestempel

Etikett oder Folie Druckbild

Tintenrückführung

Ablenkelektroden

Ladeelektrode

DruckbildEtikett oder Folie


Verpackungsmaschine montiert werden. Sie applizieren

Etiketten positionsgenau auf Tiefziehpackungen – in den

gewünschten Ausführungen und Formaten, inklusive

Druck. Dank ihrer modularen Bauweise lassen sich diese

Systeme problemlos auf alle Tiefziehverpackungsmaschi-

nen aufbauen. MULTIVAC Marking & Inspection hat seine

Etikettierer immer wieder im Detail verbessert, ohne das

bewährte Konstruktionsprinzip zu verändern. Beispiele

für die Optimierungen sind die Leerpackungserkennung

(No Product, No Label), die Track-and-Trace-Funktionalität

sowie Stiftschieberplatten, die sich unebenen Produkt-

oberflächen perfekt anpassen.

Die Sicherheits- und Komfortfunktionen (Leerpa-

ckungserkennung, Bedienung über das Terminal der

MULTIVAC Verpackungsmaschine) der Querbahn-

etikettierer sind auch auf den Foliendirektdruckern ver-

fügbar. Das Design aller Drucksysteme wurde ganz an

die Design-Konzepte der Verpackungsmaschinen von

MULTIVAC angepasst. Das gilt für die Schutzeinrichtun-

gen ebenso wie für das Hygienedesign.

Maschinenbeispiel: Foliendirektdrucker MR296 auf R 245

Viele Kunden haben ihre Tiefziehverpackungs-

maschine R 245 mit dem Foliendirektdrucker

MR296 TI zur Bedruckung der Oberfo-

lie ausgestattet. Bei dieser Kom-

bination handelt es sich

um eine prozesssichere und reinraumtaugliche Verpa-

ckungslösung, die speziell auf Anwendungen im medi-

zinischen und pharmazeutischen Bereich zugeschnitten

ist. Das Foliendirektdrucksystem MR296 TI mit einem

Thermal-Inkjet-Drucker eignet sich für mehrspurige

Verpackungslösungen. Im HP Thermal Inkjet-Verfahren

wird die Druckinformation direkt auf die Verpackungs-

folie des Produkts aufgedruckt. Dabei entsteht ein exak-

tes Schriftbild.

Der MR296 TI ist mit einem Druckwerk Wolke m600

ausgestattet. Die HP Thermal Inkjet-Technologie ermög-

licht die perfekte Kennzeichnung von Papier und Tyvek® in

einer Auflösung von bis zu 600 dpi. Zu den Vorteilen der

HP Thermal Inkjet (TIJ)-Technologie zählen minimale Rüst-

zeiten, geringer Wartungsaufwand und lange Service-

intervalle. Die im Drucker befindliche Kartusche lässt sich

sehr einfach und schnell wechseln. Im Zusammenspiel

mit dem MR296 TI werden die Druckköpfe in der automa-

tischen Parkposition abgedichtet. Das verhindert das Aus-

trocknen der wasserbasierenden, umweltfreundlichen

Tinte. Die Reinigungsfunktion sorgt zudem dafür, dass

der Druckkopf kurz vor dem eigentlichen Druck an einer

frei wählbaren Position einzelne Tintentropfen absondert

und damit das Andruckverhalten nach einer Druckpause

verbessert.

Stand-alone-Lösungen: Transportbandetikettierer und Gliederbandetikettierer

Für die Etikettierung im Anschluss an eine Verpa-

ckungsmaschine eignen sich die Transport- und Glieder-

bandetikettierer von MULTIVAC Marking & Inspection.

Sie sind, was die Zuführung, den Transport und die Hand-

habung der Produkte betrifft, modular aufgebaut. Dadurch

sind sie so flexibel, dass sie Trays, Tiefziehpackungen,

Schachteln, Röhrchen oder auch Beipackzettel etikettie-

ren können. Unterschiedliche Transportlösungen, Zuteil-

einrichtungen, Applikatoren und Andrückmöglichkeiten

sorgen dafür, dass für jede Produktform und jedes Mate-

rial die sowohl technisch als auch wirtschaftlich optimale

Maschine konzipiert wird. Die MULTIVAC Transportband-

etikettierer bieten ein Höchstmaß an Flexibilität hinsicht-

lich Bedruckung der Etiketten sowie Inspektionslösungen.

Eine Kennzeichnungskontrolle kann ebenso integriert wer-

den wie Drucker aller gängigen Druckverfahren, Seriali-

sierungsfunktionen, Track-and-Trace-Funktionen oder

Pharmakontrolleinrichtungen.

Insbesondere die Etikettiersysteme für pharmazeu-

tische Produkte sind in Balkonbauweise konstruiert, d.h.

alle Maschinenkomponenten sitzen auf einer Montage-

platte, so dass alle Funktionen von vorn bedient werden

können. So entstehen keine Nischen, in denen Produkte

verlorengehen können. Die Etikettiersysteme können

pharmagerecht eingehaust werden.

Maschinenbeispiel 1: Faltschachtel-Etikettierer

Eine Variante des Transportbandetikettierers ist der

Faltschachtel-Etikettierer von MULTIVAC Marking &

Inspection. Mit seiner Hilfe lassen sich die Verschluss-

laschen von Medikamentenfaltschachteln manipulations-

sicher mit Siegeletiketten verschließen; zusätzlich können

die Laschen mit seriellen Barcodes bedruckt werden, die

in immer mehr Ländern


weltweit zur Echtheitsprüfung und

Rückverfolgungskennzeichnung die-

nen. Um dies zu realisieren, ist der

Faltschachtel-Etikettierer mit einem

Wolke Thermal Inkjet Drucker aus-

gestattet. Die Etikettierleistung von

oben und unten liegt bei bis zu 400

Takten pro Minute. Das Vorhanden-

sein des Siegeletiketts wird über eine

Lichtschranke kontrolliert. Schachteln

ohne Siegeletikett werden ausge-

schleust und in einen verschließ-

baren Auffangbehälter ausgeworfen.

Maschinenbeispiel 2: Etikettierer zum Verschließen von Falzproduk-ten, z. B. Beipackzettel

Der Etikettierer übernimmt die

gehefteten oder gefalzten Druck-

sachen mit der geschlossenen Seite

voraus von der vorgeschalteten Falz-

maschine. Ein Riementransport führt

sie dann zur Etikettierstation, wo

ein Etikett von oben auf die unver-

schlossene Papierseite appliziert

wird. Anschließend wird die überste-

hende Hälfte des Etiketts durch eine

Andrückstation u-förmig nach unten

umgelegt, so dass das Produkt ver-

schlossen wird.

Maschinenbeispiel 3: Etikettierer mit Rollentransportband zur Etikettierung von liegenden zylindrischen Produkten

Liegende zylindrische Produkte,

zum Beispiel Tablettenröhrchen, wer-

den auf einem Rollentransportband

geführt und rundum oder teilweise

rundum etikettiert. Hierfür wird ein

Etikett auf den Umfang gespendet

und dann durch ein angetriebenes

Massageband von oben am Umfang

angerollt.

Maschinenbeispiel 4: Glieder- bandetikettierer zur Etikettierung von standfesten Flaschen

Die MULTIVAC Gliederband-

etikettierer sind speziell für die hoch-

präzise Vorder- und Rückseiteneti-

kettierung oder Rundumetikettie-

rung von zylindrischen Gefäßen wie

Flaschen oder Bechern ausgelegt.

Flaschen aus Kunststoff oder Glas

werden auf einer Scharnierbandkette

transportiert, die die Bewegung der

Flaschen auf dem Etikettierer erlaubt

und auf der sie gegebenenfalls auch

aufgestaut werden können. Glieder-

bandetikettierer sind modular aus

zahlreichen Standardkomponenten

aufgebaut und ermöglichen damit

kundenspezifische Lösungen, die

technisch und wirtschaftlich optimal

an die jeweilige Aufgabenstellung

angepasst sind.

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Die Erfolgsgeschichte von Sartorius begann 1870, als Florenz Sartorius eine kleine feinmechanische Werkstatt in Göt-

tingen eröffnete. Mit seiner kurzarmigen Analysenwaage revolutionierte er damals die Arbeit in den Forschungslabo-

ren. Die Basis für die industrielle Fertigung der Separations- und Filtertechnik bei Sartorius bildeten rund ein halbes

Jahrhundert später die von Richard Zsigmondy entwickelten Membranen. Heute ist der Sartorius Konzern ein inter-

national führender Pharma- und Laborzulieferer mit den beiden Segmenten Bioprocess Solutions und Lab Products &

Services. Der Technologiekonzern erzielte im Jahr 2014 einen Umsatz von 891,2 Millionen Euro und beschäftigt aktuell

über 5.500 Mitarbeiter. Das Segment Bioprocess Solutions umfasst die Arbeitsschwerpunkte Filtration, Fluid Manage-

ment, Fermentation und Purifi cation und ist auf die Produktionsprozesse der biopharmazeutischen Industrie fokussiert.

Im Segment Lab Products & Services werden insbesondere Laborinstrumente und Laborverbrauchsmaterialien her-

gestellt. Sartorius verfügt in Europa, Asien und Amerika über eigene Produktionsstätten sowie über Vertriebsniederlas-

sungen und örtliche Handelsvertretungen in mehr als 110 Ländern.

Die bisherige Tiefziehverpackungsmaschine war ausgelastet, die Ansprüche an eine neue Verpackungslinie hoch:

Automatisches Einlegen und Verpacken von sieben unterschiedlichen Spritzenvorsatzfi ltern, kurze Umrüstzeiten, enge

Packungstoleranzen, ein perfekter Schnitt und nicht zuletzt auch das zuverlässige Handling beim Zuführen und Beladen

der Kartons waren nur einige der Herausforderungen, die bei Sartorius auf die Spezialisten von MULTIVAC warteten.

MAXIMALE PROZESS-SICHERHEIT UND FLEXIBILITÄTSARTORIUS STEDIM BIOTECH GMBH SETZT AUF TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE

IM MULTIVAC CLEAN DESIGN™

Beim Verpacken seiner sensiblen Produkte ver-

traut das Unternehmen seit Jahren auf die Verpa-

ckungslösungen von MULTIVAC. Für die in vielen

verschiedenen Porengrößen und mit unter-

schiedlichen hydrophilen oder hydrophoben Membran-

Materialien erhältlichen Minisart® Spritzenvorsatzfi lter, mit

denen sich verlässlich Mikroorganismen und Partikel in

Flüssigkeiten, Luft und anderen Gasen abtrennen lassen,

wurde bislang eine Tiefziehverpackungsmaschine vom Typ

R 230 eingesetzt. Doch das Verpackungssystem war zu

100 Prozent ausgelastet. Lothar Brüggemann, Abteilungs-

leiter bei der Sartorius Stedim Biotech GmbH, führt wei-

ter aus: „Die aktuellen Vorgaben an die Packungsqualität

bzw. den Schnitt konnten mit der existierenden Maschine

nicht mehr erfüllt werden. Außerdem war keine automa-

tische Beladung aller Filter möglich. Auch das Beladen der

Kartons über eine einfache Füllstation funktionierte nicht

fehlerfrei.“

Sensible Produkte sicher verpackt

Doch vor der Anschaffung einer neuen Lösung war

Beratungskompetenz gefragt. Eine neue Verpackungs-

maschine sollte unterschiedliche Filtergrößen sicher

verpacken und die Kartons für die Endverpackung auto-

matisch bestückt werden können. Lothar Brüggemann

beschreibt die Anforderungen wie folgt: „Die einzelnen

Prozessschritte müssen zuverlässig erfolgen – also Tief-

ziehen der PET-Unterfolie, Einlegen der Filter, Siegeln der

Tyvek®-Folie auf die Tiefziehverpackung, Beschriftung der

Oberfolie mit einem Tintenstrahldrucker und Ablegen der

abgezählten Produkte in einem Karton. Prozesssicher-

heit und Qualität haben für uns beim Verpacken auch bei

hohem Durchsatz absolute Priorität.“

Sartorius entschied sich schließlich für die Tief-

ziehverpackungsmaschine R 535 im MULTIVAC

Clean Design™. Ihr GMP-konformes Maschinendesign

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UPDATE MCP ´15

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ermöglicht eine einfache Reinigung und wird höchs-

ten Hygieneanforderungen gerecht. Im Sinne einer

sicheren Line Clearance sind Prozess- und Technik-

bereich strikt voneinander getrennt. Transparente

Einhausungen mit großflächigen Türen schützen vor

Umgebungseinflüssen und erhöhen mit perfek-

ter Prozessübersicht die Verliersicherheit der

Verpackungsprozesse.

Die auf Höchstleistung und abso-

lute Präzision ausgelegte Tiefziehverpa-

ckungsmaschine bildet das Kernstück

der Verpackungslinie: Die Hartfolie wird

in der Formstation tiefgezogen und die

Filter automatisiert in die Packungskavitä-

ten eingelegt. Anschließend wird die Unter-

folie mit vorbedrucktem Tyvek® versiegelt und

mit Chargendaten bedruckt. Mit einem Kom-

plettschnitt werden die Packungen vereinzelt und

automatisiert von einem Handhabungsmodul

in Kartons abgelegt. Hierfür wurde das

raumsparende Automatisierungsmodul

H 051 in Edelstahlausführung komplett

in die Einhausung der Verpackungsma-

schine integriert. Die mit dynamischen

Linearmotoren ausgestattete 2-Achs-Ver-

fahreinheit fixiert mit ihren Sauggreifern die

Packungen schon im Komplettschnitt, nimmt sie auf

und setzt den kompletten Takt präzise in Kartons ab.

Um Probleme mit elektrostatischer Aufladung

und Verunreinigungen der Oberflächen zu vermei-

den, nutzt Sartorius Ionenstäbe und ein System

zur Partikelabsaugung. Denn Einsatzort der neuen

Verpackungslinie ist ein Reinraum Klasse ISO 8 und ein

Grauraum.

MULTIVAC Maschine erfüllt alle Anforderungen

„Das automati-

sche Einlegen und

Verpacken von sie-

ben unterschiedlichen

Filtergrößen mit einer

Maschine zu bewältigen –

das ist tatsächlich anspruchs-

voll“, fasst Lothar Brügge-

mann zusammen. „Mit der

neuen Maschine lassen

sich all unsere Produkte

in nur zwei Packungs-

formaten verpacken.

Durch zwei fest instal-

lierte Formwerkzeuge

entfällt die Umrüs-

tung, wodurch wir beim

Chargenwechsel viel Zeit

einsparen.“

Weitere Anforderungen an die

Maschine sind sehr enge Packungstoleran-

zen bzw. eine Toleranz beim Schriftbild von +/-0,1 Milli-

metern. Auch das Schneiden der Folie musste auf die

hohen Kundenanforderungen ausgelegt werden, denn

gewünscht waren ein Komplettschnittwerkzeug, aus dem

die Packungen nach oben entnommen werden können

sowie ein Schneidwerkzeug für das Restfoliengitter. Und

damit nicht genug: Auch die automatische Kartonzufuhr,

das sichere Beladen der Kartons sowie der Abtransport

waren eine Aufgabe, die viel Projekterfahrung voraus-

setzte und eine längere Entwicklungszeit benötigte.

Im Herbst 2014 wurde das Projekt erfolgreich abge-

schlossen. Lothar Brüggemann freut sich: „Die Anlage

läuft seit der Inbetriebnahme absolut problemlos und

zuverlässig. Wir sind sehr zufrieden, sowohl mit der Tech-

nik als auch mit der Zusammenarbeit. Und wir werden

in jedem Fall wieder mit MULTIVAC zusammenarbeiten.“

1 Unterfolie2 Formstation mit 2 Formatsätzen (A + B)3 Automatische Produktzuführung4 Oberfolie5 Siegelstation6 Drucker7 Schneidung8 Integriertes Handhabungsmodul

für Kartonierung ABA+BA+BA+B


GRAURAUM REINRAUM

50

UPDATE MCP ´15VERPACKUNGEN AUS ALLER WELT

STERILE VERPACKUNG IM MITTELPUNKTFÜR DIE VERPACKUNG SEINER CHIRURGISCHEN NAHTMATERIALIEN VERTRAUT CATGUT

SEIT MEHR ALS 15 JAHREN AUF DIE TECHNIK VON MULTIVAC

Die Catgut GmbH ist ein weltweit aktiver Hersteller

modernster chirurgischer Nahtmaterialien. Der Familien-

betrieb fertigt ausschließlich am deutschen Standort in

Markneukirchen Nahtmaterialien höchster Qualität. Zur

Firmengruppe gehört die TNI Chirurgisches Nadelwerk

GmbH in Ichtershausen, die hochwertige chirurgische

Nadeln und atraumatische Nadeln fertigt.

Chirurgisches Nahtmaterial muss nicht nur steril

verpackt, sondern auch während einer Ope-

ration leicht aus der Packung zu entnehmen

sein. Eine anspruchsvolle Aufgabe für die

Verpackungslösung.

Seit über 100 Jahren produziert Catgut resorbierbare

und nichtresorbierbare Nahtmaterialien in unterschied-

lichen Konfektionierungsarten. Auf Wunsch werden für

Operationen anwendungsspezifische Nahtsets gefer-

tigt. Diese indikationsbezogenen Sets ermöglichen eine

Zeiteinsparung im OP und minimieren das Verwerfen

überschüssigen Nahtmaterials. Das Sortiment der Firma

umfasst auch Spezialprodukte wie Hautklammergeräte,

Hautkleber, chirurgische Netze, Gefäßschlingen, Cer-

vix-Sets, Hämostyptika, Ileusdekompressionssonden

oder Stütznähte.

Catgut liefert seine Produkte in Deutschland inner-

halb von 24 Stunden aus, wodurch die Lagerkosten in

den Krankenhäusern minimiert werden können. Auch an

die Qualität der Verpackung seiner Nahtmaterialien stellt

das Unternehmen hohe Anforderungen: Um die Sterilität

des Nahtmaterials sicherstellen zu können, müssen die

Siegelnähte der Packungen dicht und unversehrt sein.

Gleichzeitig müssen eine leichte und sichere Entnahme

des Fadenträgers und eine kontaminationsfreie Über-

gabe durch das OP-Personal gewährleistet sein.

Um diese Qualitätsanforderungen zu garan-

tieren, setzt Catgut eine Tiefziehverpackungs-

maschine von MULTIVAC ein. Diese

wurde 1997 im Rahmen des

Umzugs von Catgut in einem Reinraum der Reinraum-

klasse C in Betrieb genommen – und ist seither erfolg-

reich im Einsatz. Ausschlaggebend für die Anschaffung

dieser Maschine des Typs R 5200 waren unter anderem

die schnelle Reaktionsfähigkeit von MULTIVAC sowie

die hohe Flexibilität der Verpackungsmaschine. Das Pro-

duktportfolio von Catgut umfasst heute tausende Artikel,

die schnell und flexibel produziert werden müssen. Die

MULTIVAC Verpackungslösung unterstützt Catgut seit

mehr als 15 Jahren dabei, die Anforderungen ihrer Kun-

den zu erfüllen.


SICHERE UND WIRTSCHAFTLICHEVERPACKUNGS- LÖSUNGGREINER BIO-ONE ENTSCHEIDET SICH ERNEUT FÜR MULTIVAC

Die Greiner Bio-One International GmbH verpackt ihr Blutentnahmesystem VACUETTE® QUICKSHIELD Complete seit

einigen Jahren mit einer Tiefziehverpackungsmaschine von MULTIVAC. Nachdem sich die R 245 im praktischen Einsatz

bewährt hatte, investierte der Hersteller aus Rainbach im Mühlkreis, Österreich, 2013 in eine weitere Tiefziehverpa-

ckungsmaschine vom selben Typ.


Die Greiner Bio-One International GmbH hat sich

auf die Entwicklung und Herstellung von Qua-

litätsprodukten aus Kunststoff für den Labor-

bedarf spezialisiert. Das Unternehmen, das

1963 in Nürtingen gegründet wurde, ist heute in den

Bereichen Biotechnologie, diagnostische und pharmazeu-

tische Industrie, Medizin- und In-Vitro-Diagnostik tätig.

2013 erzielte die Greiner Bio-One International GmbH

einen Umsatz von 373 Millionen Euro. Mit über 1.700 Mit-

arbeitern, 23 eigenen Niederlassungen und zahlreichen

Vertriebspartnern ist der Technologiekonzern in mehr als

100 Ländern präsent.

Zum umfangreichen Portfolio von Greiner Bio-One

gehören Systeme zur Blut-, Urin- und Probenentnahme

wie die bekannte VACUETTE® -Linie. Die Produktfami-

lie bietet mehrere Sicherheitsvorteile zum Schutz der

Entnahmeperson und des Patienten. Dazu gehören u.a.

eine spezielle Kanülenspitze für die schmerzfreie Punk-

tion, ein Sicherheitsschild zur Vermeidung von Stichver-

letzungen oder eine Füllmengenmarkierung für die exakte

Befüllung. Kunden von Greiner Bio-One sind unter ande-

rem Krankenhäuser, Labore, Arztpraxen oder Blutspende-

dienste in aller Welt.

Wachsende Nachfrage

Zu den Produkten, die in den vergangenen Jahren eine

stetig wachsende Nachfrage erfahren haben, gehört

das Blutentnahmesystem VACUETTE® QUICKSHIELD

Complete, ein Kombiprodukt aus Sicherheitsröhrchen-

halter und Mehrfachentnahmekanülen.

Das etwa fünf Zentimeter große Blutentnahmesystem

wird in Tiefziehverpackungen aus Weichfolie und medizi-

nischem Papier verpackt. Eine Packungseinheit besteht

aus fünf Packungskavitäten, die durch eine Perforation

leicht abgetrennt werden können. Die Packungen wer-

den nach der Endverpackung in Kartons mittels E-Beam-

Technologie sterilisiert.

Für die Herstellung der Tiefziehverpackungen für

VACUETTE® QUICKSHIELD Complete nutzt Greiner Bio-

One seit 2009 eine Tiefziehverpackungsmaschine R 245

von MULTIVAC. Die Maschine wurde in der Produktions-

stätte in Rainbach im Mühlkreis, Österreich installiert,

wobei der Einlegebereich unter Laminar Air-Flow steht.

Pro Stunde werden circa 1.800 Einheiten des Blutent-

nahmesystems mit der R 245 verpackt. Angesichts der

Prognosen für die nächsten Jahre war den Verantwort-

lichen klar, dass diese Produktionsmenge in Zukunft nicht

mehr ausreichen würde.

Verdoppelung der Kapazitäten

Ende 2012 beschloss Greiner Bio-One schließlich, die Ver-

packungskapazitäten auszubauen und in eine zweite Ver-

packungslinie für VACUETTE® QUICKSHIELD Complete

zu investieren, die parallel zur vorhandenen Linie aufge-

stellt werden sollte. Die Anforderungen waren schnell

defi niert: „Die zweite Linie sollte bei gleichbleibender

Qualität den doppelten Ausstoß der bestehenden Linie

produzieren. Außerdem sollte sie ebenso einfach zu

bedienen sein“, berichtet Ing. Wolfgang Pühringer aus

dem Bereich Injection Moulding Engineering.

Besonderes Augenmerk musste bei diesem Pro-

jekt auch auf die Integration des vorgelagerten Zuführ-

systems in die Steuerungsarchitektur der Verpackungs-

maschine gelegt werden.

Nachdem die Anforderungen mit MULTIVAC disku-

tiert worden waren, fi el die Wahl erneut auf eine Tief-

ziehverpackungsmaschine vom Typ R 245. Wolfgang

Pühringer begründet die Entscheidung wie folgt: „Die

R 245 ist in hohem Maße skalierbar. Durch die

Veränderung der Maschinenauslegung konnten wir

die neue R 245 einfach an unsere gestiegenen Leistungs-

erwartungen anpassen. Das Werkzeugformat wurde so

vergrößert, dass wir auf dieser Maschine statt der bisheri-

gen fünf Packungen pro Takt nun einen Ausstoß von zehn

Packungen pro Takt erzielen.“

Bei der zweiten Anlage kommt auch ein Folien-

direktdrucker vom Typ MR293 von MULTIVAC Marking

& Inspection zum Einsatz. Das Direktdrucksystem zur

Bedruckung der Oberfolie aus medizinischem Papier ist

am Folieneinlauf montiert. Die Steuerung des Druckers

ist in die Steuerung der Tiefziehverpackungsmaschine

integriert.

Erwartungen erfüllt

2013 wurde die Tiefziehverpackungsmaschine bei Greiner

Bio-One in Betrieb genommen. Die Installation erfolgte

innerhalb des geplanten Zeitrahmens – und zwar ohne

die laufende Produktion zu beeinträchtigen. „Wie schon

beim Vorgängerprojekt gab es lieferantenseitig keinerlei

Verzögerungen. Die Anlage wurde in der erwarteten Qua-

lität in Betrieb genommen“, lobt Pühringer. Mit den Ver-

packungsmaschinen von MULTIVAC wird das Kombipro-

dukt VACUETTE® QUICKSHIELD Complete sicher, repro-

duzierbar und wirtschaftlich verpackt. „Sollte es wieder

Projekte geben, bei denen wir eine Tiefziehverpackung

einsetzen, werden wir sicherlich auch den Einsatz einer

weiteren MULTIVAC Maschine in Erwägung ziehen“, führt

Pühringer weiter aus.

Bedruckung von Folie, Papier

Folienbreite (mm) 320 - 720

Druckaufl ösung (dpi) 300

Druckverfahren Thermotransfer,Heißprägung





FOLIENDIREKTDRUCKER MR293TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 245

5756


INNOVATIVES VERPACKUNGS- KONZEPT SORGT FÜR SICHERE UND DISKRETE NUTZUNGWELLSPECT HEALTHCARE SETZT AUF MULTIVAC

Für die Markteinführung eines Katheter-Produkts vertraute Wellspect HealthCare auf die Kompetenz von MULTIVAC.

Der Verpackungsspezialist unterstützte den schwedischen Hersteller bei der Entwicklung des Verpackungsprozesses

und installierte eine Verpackungslinie mit automatisierter Entladung.

Das schwedische Unternehmen Wellspect HealthCare

mit Hauptsitz in Mölndal ist einer der führenden Anbie-

ter für innovative Produkte und Dienstleistungen in den

Bereichen Urologie, Chirurgie und Atemtherapie. Das

Unternehmen wurde 1948 gegründet und ist mittler-

weile weltweit vertreten.


Ende 2011 bereitete Wellspect HealthCare die

Markteinführung eines neuen Katheter-Produkts

vor. Projektmanager Anders Tennby berichtet:

„Bei LoFric® Origo handelt es sich um eine Neu-

entwicklung der LoFric® Katheter-Serie für Männer, die

zur Selbstkathetisierung genutzt wird. Wir wollten unse-

ren Kunden ein Verpackungsformat bieten, das eine ein-

fache und diskrete Anwendung im Alltag ermöglicht.“

Wellspect HealthCare setzte für die Entwicklung des

neuen Verpackungsprozesses und der entsprechenden

Verpackungslösung auf MULTIVAC.

Verpackungsentwicklung mit MULTIVAC

Eine große Herausforderung bei dem neuen Verpackungs-

konzept bestand für Wellspect HealthCare darin, dass die

Entwicklung des Verpackungsprozesses parallel zur Pro-

duktentwicklung erfolgen musste, um die Produkteinfüh-

rungszeit so kurz wie möglich zu halten. Im Training und

Innovation Center (TIC) von MULTIVAC hatten die Projekt-

verantwortlichen von Wellspect HealthCare die Möglich-

keit, im Vorfeld des Projektstarts verschiedene Optionen

für ein Verpackungsdesign zu sehen. MULTIVAC bietet

Kunden dort eine komplette Infrastruktur, einschließlich

der Beratung für die Verpackungsentwicklung, an.

Wellspect HealthCare beschreibt die Produktvorteile von

LoFric® Origo wie folgt:

• Unmittelbar einsetzbar. Durch ein leichtes Drücken

der geschlossenen Packung fließt die Salzlösung in

die Katheterverpackung und umschließt das Produkt

mit Gleitflüssigkeit.

• Faltbare Packung im Taschenformat.

• Die Packung ist mit einem Selbstklebeetikett aus-

gestattet und kann so an glatten Oberflächen fixiert

werden.

• Ein verstellbarer Einführmechanismus verhindert,

dass der Katheterschlauch angefasst werden muss.

• Die wiederverschließbare Verpackung dient der hygie-

nischen Entsorgung nach dem Gebrauch.

• Frei von PVC, Phthalaten und Latex.

Effiziente Konzeptentwicklung

Auch die Entwicklung der geeigneten Verpackungs-

lösung konnte innerhalb des erforderten Zeitrahmens fer-

tiggestellt werden. Im Mai 2012 lieferte MULTIVAC die

komplette Verpackungslinie aus. Diese besteht aus einer

Tiefziehverpackungsmaschine mit einem Querbahnetiket-

tierer sowie einem Handhabungsmodul für das automati-

sierte Entladen der Packungen. „Aus unserer Sicht lag der

hohe Kundennutzen, den uns MULTIVAC geboten hat, in

der effizienten Konzeptentwicklung. Kleinere Probleme,

die während der Inbetriebnahme von Anlagen mit diesem

Komplexitätsgrad üblicherweise auftreten, wurden von

MULTIVAC flexibel und zügig gelöst“, lobt Tennby.

Zur Packungskennzeichnung wird ein vorbedruck-

tes Etikett auf die Unterseite der verformten Unter-

folie gespendet. Um sicherzustellen, dass die Katheter

während des Folienvorschubs in der Packungsmulde

bleiben und nicht in den Siegelbereich hineinragen, hat

MULTIVAC ein System entwickelt, das die Produkte sicher

führt und diesen sensiblen Bereich überwacht. Damit ist

gewährleistet, dass die Produkte beim Siegelvorgang

nicht beschädigt werden und die Packungen einwandfrei

versiegelt sind.

Zur Herstellung der Öffnungshilfe wird auf der Ober-

folie das Öffnungsetikett aufgebracht. In die darunterlie-

gende Folie wird eine Öffnungskontur gestanzt. Zieht der

Verbraucher an dem Öffnungsetikett, reißt die Packung

durch die Konturstanzung sehr leicht auf und lässt sich

problemlos öffnen. Gleichzeitig dient das Etikett für den

Wiederverschluss der Packung.

Die Separierung der Packungen aus der Folienbahn

erfolgt durch einen Komplettschnitt (KPS). Anschließend

werden die Packungen mit einem Handhabungsmodul

aus dem KPS entnommen und in Kassetten von Wellspect

HealthCare umgesetzt. Hierbei dreht sich der Greifer des

Roboters immer um 90 Grad – wechselweise nach links

und rechts. Dieser Prozess wird durch Sensoren über-

wacht. Um die hohen Qualitätsanforderungen zu erfüllen,

wurden in die Verpackungslinie unterschiedliche Qualitäts-

inspektionssysteme integriert. Zum Beispiel werden die

Anwesenheit der einzelnen Produktkomponenten sowie

das Vorhandensein des Öffnungsetiketts durch Sensoren

überprüft. Erkennt ein Inspektionssystem einen Fehler,

wird dieser Takt „schlechtgeschrieben“ und am Ende der

Maschine über ein Förderband ausgeschleust.

Katheter-Produkt wird gut angenommen

Anfang 2013 wurde LoFric® Origo in den Markt eingeführt

und der neue Katheter erntete rasch positives Feedback.

„Das Produkt wird von unseren Kunden sehr gut ange-

nommen und das Verkaufsvolumen steigt rapide“, berich-

tet Projektmanager Tennby und zieht Bilanz: „Das Projekt

war ein voller Erfolg. Mit der installierten Verpackungslinie

haben wir nun eine effiziente Lösung, die unseren Quali-

tätsanforderungen vollumfänglich gerecht wird.“

MULTIVAC INNOVATION CENTER (TIC)

Das Innovation Center am Standort Wolfertschwenden

ist das Kompetenzzentrum für Verpackungsberatung und

Bemusterung. Hier steht die Packung im Fokus. Hier

haben Kunden die Möglichkeit, unterschiedlichste Ver-

packungskonzepte für ihre Produkte zu prüfen. Ebenso

können Prototypen und Kleinstserien hergestellt werden.

Die Geheimhaltung ist durch Testräume mit direkt ange-

schlossenen Besprechungszimmern gewährleistet, die

nur mit einer individuellen Zugangsberechtigung zugäng-

lich sind.

Ein hochmotiviertes Expertenteam mit einzigartiger

Kompetenz und Erfahrung sowie eine maßgeschneiderte

Infrastruktur bieten ideale Bedingungen für eine aussage-

kräftige Verpackungsberatung und Verpackungstests.

Das Innovation Center in Wolfertschwenden ist eng

mit den Anwendungszentren in den Ländern der lokalen

MULTIVAC Tochtergesellschaften vernetzt.


HOHE FLEXIBILITÄT ÜBERZEUGTBEI PRINCE MÉDICAL SIND TIEFZIEHVERPACKUNGS-

MASCHINEN VON MULTIVAC IM EINSATZ

Prince Médical produziert und vertreibt seit 1993 medizinische Instrumente

und Geräte für den Einmalgebrauch, die in der Gynäkologie, der Gastroentero-

logie und der Urologie eingesetzt werden. Bei deren Verpackung kommt es

unter anderem auf strenge Hygiene und höchste Flexibilität an. Zwei Kriterien,

die MULTIVAC optimal erfüllt.


Die wichtigsten Vorteile der Produkte von Prince

Médical bestehen in ihrer einwandfreien

Qualität, sehr wettbewerbsfähigen Preisen

und einem schnellen und auf den Kunden-

bedarf abgestimmten Service. Prince Médical ist nach

ISO 13485 und ISO 9001 zertifi ziert und besitzt darüber

hinaus eine CE-Kennzeichnung. Das Familienunterneh-

men hat zwei Produktionsstätten, eine in Frankreich und

eine in Tunesien. In Frankreich erfolgt die Produktion der

medizinischen Geräte in unter Überdruck stehenden Rein-

räumen nach ISO 7 und ISO 8, in denen die Arbeits- und

Hygienebedingungen sehr streng geregelt sind, um den

Patienten ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten.

Mit 14 Pressen und fünf Extrudern fertigt Prince

Médical sämtliche Kunststoffteile für seine medizinischen

Geräte selbst, sterilisiert und verpackt sie. Dank der kom-

pletten Beherrschung der Herstellprozesse ist eine Kont-

rolle über die kritischsten Etappen des Lebenszyklus der

jeweiligen Produkte möglich. Das Unternehmen hat seine

Vertriebskanäle in Frankreich, Deutschland und den USA.

Daher entsprechen sämtliche Instrumente und Geräte –

je nach Bestimmungsort – den europäischen und/oder

amerikanischen Normen und Standards.

Flexibilität der Verpackungsmaschine überzeugt

Um seine Produkte zu verpacken, verfügt Prince Médical

über drei Tiefziehverpackungsmaschinen, zwei davon aus

dem Hause MULTIVAC. Bereits 1996 hatte das Unterneh-

men in eine M 860 von MULTIVAC investiert, die heute

immer noch einwandfrei läuft.

2011 erfolgte die Anschaffung einer Tiefziehverpa-

ckungsmaschine R 145, die mit einem Foliendirektdrucker

MR295 ausgestattet ist, um die Folie vor der Versiege-

lung direkt zu bedrucken. Bei der Entscheidung für die

Anschaffung einer weiteren MULTIVAC Maschine waren

der hervorragende Kundendienst, die schnelle Reaktions-

fähigkeit sowie die hohe Flexibilität der Verpackungsma-

schinen für Prince Médical ausschlaggebend. Der Werk-

zeugwechsel bei den Tiefziehverpackungsmaschinen ist

sehr bedienerfreundlich und kann schnell durchgeführt

werden. Dies ist besonders wichtig, da viele unterschied-

liche Verpackungsformate hergestellt werden müssen.

Die Validierungen der Verfahren werden aus Effi zienzgrün-

den intern durchgeführt und von verschiedenen anerkann-

ten Organisationen, wie z. B. GEMEDE, kontrolliert. Die

R 145 wurde in Zusammenarbeit mit MULTIVAC validiert.

Diese neue Maschinengeneration, die speziell auf die

Anforderungen der Medizinbranche und Pharmaindustrie

ausgelegt ist, gewährleistet die Herstellung von GMP-ge-

rechten Verpackungen. Durch ihre Bauweise sind die von

der Maschine in die Umgebung emittierten Partikel stark

reduziert. Darüber hinaus verfügt sie über einen zentralen

Auslass, der die verbrauchte Druckluft sammelt und aus

dem Raum herausleitet.

Kundendienst für schnellen Service vor Ort

Die verpackten Produkte sind alle für praktizierendes

medizinisches Personal gedacht, das Handschuhe trägt

und schnelle Handgriffe ausführt. Die Verpackungen

müssen daher absolut sicher und gleichzeitig leicht

zu öffnen sein. Diese essenziellen Voraussetzungen

sehen Jean-Marc Prince und Hervé Briard durch die

MULTIVAC Maschinen eindeutig als gegeben. „Die

Maschine hält an, sobald es ein Problem mit dem Sie-

geldruck oder der Siegeltemperatur gibt. Jedes Produkt

unterliegt einer optischen Quali-

tätskontrolle. Zusätzlich wird

die Siegelnahtqualität der Packungen stichprobenartig

mittels eines Methylenblau-Tests kontrolliert“, führen die

beiden aus.

Die Maschine ist zudem sehr bedienerfreundlich: Das

HMI 2.0 gewährleistet eine intuitive Bedienung, eine

grafi sche Benutzerführung sowie eine Benutzeridentifi ka-

tion. Die Unternehmensleiter von Prince Médical fühlen

sich in ihrer Auswahl von MULTIVAC auch durch die Tat-

sache bestätigt, dass sie in Frankreich und Tunesien über

denselben ortsnahen MULTIVAC Kundendienst verfügen

können.

Die fruchtbare Zusammenarbeit zwischen MULTIVAC

und Prince Médical kommt der Qualität der Produkte und

der Sicherheit der Patienten zugute – beides Werte, die

für Prince Médical an erster Stelle stehen.





TIEFZIEHVERPACKUNGSMASCHINE R 145 FOLIENDIREKTDRUCKER MR295

Bedruckung von Folie, Papier

Folienbreite (mm) 320 - 720

Druckaufl ösung (dpi) 300

Druckverfahren Thermotransfer,Heißprägung

64


EINE SPEZIAL- LÖSUNG MIT ZUKUNFTS- POTENZIALFür Laboratorios PiSA in Mexiko entwickelte MULTIVAC eine Verpackungslösung für Dialysebeutel. Diese Entwicklung

kann künftig auch in ähnlichen Projekten zum Einsatz kommen. Denn weltweit sind rund 2,3 Millionen Menschen von

chronischem Nierenversagen betroffen. Sofern sie kein Ersatzorgan erhalten, benötigen sie eine regelmäßige Blut-

wäsche in Form einer Hemo- oder Peritonialdialyse.

Produktionsvolumen abgeschlossen. Ein Lösungsansatz

war daher, den Verpackungsprozess zu optimieren und

diesen unter Beibehaltung der Packungseigenschaften

auf eine Tiefziehverpackungsmaschine von MULTIVAC

umzustellen. Die Verpackungskosten sollten dabei unter-

halb der bisherigen Kosten liegen.

Eine anspruchsvolle Aufgabenstellung

Als Sekundärpackung der Dialysebeutel diente bis dahin

ein großer Beutel, der sich durch einen Zackenschnitt öff-

nen ließ. Um eine Verpackung mit denselben Eigenschaf-

ten auf einer Tiefziehverpackungsmaschine herstellen zu

können, musste ein neues Packungsdesign entwickelt

werden. Die besondere Geometrie der Verpackung stellte

für die Spezialisten von MULTIVAC eine besondere Her-

ausforderung dar. Gefordert war eine individuelle Packung

von hoher Stabilität mit Peel-Funktion, die ein kontrollier-

tes Öffnen gewährleisten soll. Ober- und Unterfolie soll-

ten symmetrisch verformt und der Form der Dialysebeu-

tel perfekt angepasst sein.

An den technischen Anforderungen an das Verpa-

ckungsmaterial scheiterten im Verlauf des Projektes

gleich mehrere Anbieter. Es sollte hohe Barriereeigen-

schaften aufweisen, nicht am Dialysebeutel haften blei-

ben und dabei gut formbar, transparent und für eine

anschließende Wasserdampfsterilisation geeignet sein.

Eine perfekt geeignete Verpackungsmaschine

Als optimale Lösung für den Verpackungsprozess stellte

sich die Tiefziehverpackungsmaschine R 555 heraus.

Diese Maschine ist mit einer Oberfolienformstation

ausgestattet. Diese garantiert eine stabile Führung der

Oberfolie durch die zusätzliche Formstation bis zur Sie-

gelstation. „Damit bleibt die Folie während des gesamten

Prozesses unter Spannung und Kontrolle. Wir erreichen so

eine präzise ausgeformte Oberfolie, eine hohe Prozess-

sicherheit und somit eine sehr gute Packungsqualität“,

erläutert Michael Theiss, Sales Director Medical & Indus-

trial für Mexiko, Zentralamerika und die Karibik bei

MULTIVAC. Nach mehreren Testläufen wurde die Hoch-

leistungsmaschine schließlich in Guadalajara installiert.

Die Rahmensiegelung sorgt für eine maximale Sie-

gelnahtfestigkeit und peel-fähige Siegelnähte. „Bei Dia-

lysebeuteln mit einem Inhalt von fünf Litern muss die

Siegelnaht einerseits natürlich sehr stabil sein, anderer-

seits sollte sie sich aber einfach öffnen lassen. Für den

Fall, dass Folie ohne Peelfunktion verarbeitet wird, sollte

ein zusätzlicher Öffnungsschnitt angebracht werden, mit

dem die Verpackung einfach zu öffnen ist. Diese Anforde-

rung konnte ebenfalls befriedigend gelöst werden“, resü-

miert Michael Theiss.

Keineswegs trivial gestalteten sich darüber hinaus auch

die organisatorischen bzw. logistischen Anforderungen.

Für die Bemusterungen wurden große Mengen an Dialyse-

beuteln nach Deutschland und Mexiko geschickt, um die

verschiedenen Tests durchzuführen und anschließend

die Muster zu sterilisieren und zu überprüfen. Das Verpa-

ckungsmaterial liefert heute ebenfalls MULTIVAC Mexiko,

so dass Laboratorios PiSA eine komplette Verpackungs-

lösung aus einer Hand erhält.

„Auch wenn der Aufwand enorm war – es lohnt sich

langfristig auch für uns, in solche Entwicklungen zu inves-

tieren“, ist sich Michael Theiss sicher. „Die neu gewonne-

nen technischen Erkenntnisse fließen in Zukunft in andere

Projekte ein. Wir können für derartige Dialysebeutel nun

von Beginn an Lösungen anbieten, die u.a. eine symme-

trische Verformung der Ober- und Unterfolie ermöglichen.“

Im Vergleich zur früher genutzten Beutelverpackung

wird heute mit der Tiefziehverpackungsmaschine eine

wesentlich bessere Qualität und Stückzahl erreicht. Und

die Kosten pro Packung konnten sogar deutlich gesenkt

werden.

Die Aufgabenstellung war klar definiert, aber

sehr komplex, wie sich im Verlauf des Pro-

jektes herausstellte. Für einen Anbieter von

Medizinprodukten sollte Laboratorios PiSA als

Vertragshersteller Dialysebeutel mit einer Natriumchlorid-

lösung und einem Volumen von fünf Litern produzieren

– und diese in einer Sekundärverpackung verpacken.

Dabei galt es, die Qualitätsprobleme des bisherigen Ver-

packungsprozesses, der mit Kammermaschinen durch-

geführt wurde, zu reduzieren und den Durchsatz um

mindestens 25 Prozent zu erhöhen. PiSA hatte zu die-

sem Zeitpunkt gerade einen Vertrag über ein höheres

Grupo PiSA ist ein führender Anbieter auf dem mexikanischen Gesundheitsmarkt. Erfahrung, Infrastruktur und Techno-

logie verhalfen dem Unternehmen in den letzten Jahrzehnten dazu, der größte mexikanische Hersteller von pharma-

zeutischen und Gesundheitsprodukten zu werden. Darüber hinaus gelang Grupo PiSA der Markteintritt in den USA und

Kanada als Vertragshersteller für sterile einspritzbare Medikamente und Anbieter von Medizinprodukten wie Infusions-

kits. Grupo PiSA investiert kontinuierlich in Qualitätssicherung, Know-how und einige der modernsten Technologien

weltweit, um auch zukünftig die Erwartungen seiner Kunden erfüllen und übertreffen zu können. Mit PiSA BioPharm

eröffnete das Unternehmen kürzlich eine Geschäftsstelle in New York, um die Kunden in Nordamerika noch besser

unterstützen zu können.

67

UPDATE MCP ´15

66


VERPACKUNGS-LÖSUNGEN FÜR MEDIZIN- UND PHARMAPRODUKTE

„ Verpackungslösungen für Medizinprodukte waren

anfänglich eher ein Mitnahmemarkt für uns“, erin-

nert sich Luc van de Vel, Leiter des Geschäfts-

bereichs MCP.

BEYOND PACKAGING

„ Verpackungslösungen für Medizin-

produkte waren anfänglich eher

ein Mitnahmemarkt für uns“, erin-

nert sich Luc van de Vel, Leiter des

Geschäftsbereichs MCP. „Unsere Kunden

aus der Medizintechnik- und Lebensmittel-

industrie wurden jahrzehntelang nahezu

analog bedient.“

Mittlerweile haben sich die Markt-

verhältnisse tiefgreifend gewandelt: Die

Anforderungen der Healthcare- und Life-

science-Branche, deren Supply Chain

sowie die gesetzlichen Vorgaben und

Rahmenbedingungen unterscheiden sich

grundlegend von denen anderer Bran-

chen. Hierauf hat MULTIVAC mit einer

zunehmenden Spezialisierung reagiert.

Spezialisten für Healthcare- und Lifescience-Lösungen

Zunächst investierte MULTIVAC in den

Aufbau von Fachpersonal, das sich mit

den speziellen Anforderungen des MCP-Sektors beschäf-

tigte. Anfänglich umfasste das Angebot Dienstleistun-

gen wie Kalibrierung, Validierung und Labortätigkeiten.

2008 wurde der Geschäftsbereich MCP gegründet, der

am Hauptsitz in Wolfertschwenden angesiedelt ist. In

diesem Bereich übernehmen Branchenspezialisten die

Gesamtleitung der Projekte – von der Bearbeitung der

User Requirement Specification (URS) bis zur Abnahme

der fertigen Maschine. Im Zuge der Spezialisierung auf

die Lifescience- und Healthcare-Industrie wurden auch

in den Vertriebsgesellschaften von MULTIVAC Experten

eingesetzt, die sich ausschließlich um die Betreuung der

MCP-Kunden vor Ort kümmern.

Wegweisendes Maschinenkonzept

Die Entwicklungen der letzten Jahre verdeutlichen, wie

weit die Ausrichtung von MULTIVAC auf die Anforderun-

gen der Lifescience- und Healthcare-Industrie inzwischen

fortgeschritten ist. Dies zeigt sich unter anderem am Bei-

spiel des MULTIVAC Clean Design™: Dieses Maschinen-

konzept ist speziell auf die Anforderungen der Medizin-

und Pharmabranche ausgelegt. Es berücksichtigt Aspekte

wie Prozesssicherheit, einfache Reinigbarkeit sowie die

Reinraum- und Reinheitstauglichkeit der Verpackungs-

maschinen. Zum Portfolio der Maschinen im MULTIVAC

Clean Design™ gehört auch ein GMP-gerechtes Maschi-

nenmodell, mit dem unter anderen Kreuzkontaminatio-

nen vorgebeugt werden kann. Im Sinne der sicheren Line

Clearance sind bei dieser Maschine Prozess- und Technik-

bereich strikt voneinander getrennt. Transparente Einhau-

sungen mit großflächigen Türen schützen vor Umgebungs-

einflüssen und verbessern mit perfekter Prozessübersicht

die Verliersicherheit der Verpackungsprozesse.

Breites Portfolio an GMP-konformen Verpackungslösungen

Nach der technologischen Spezialisierung, die sich zu

Beginn vor allem an die Medizingüter- und Kosmetik-

branche richtete, adressierte MULTIVAC später auch die

pharmazeutische Industrie. Das Produktportfolio wurde

kontinuierlich erweitert.

Im Bereich der Tiefziehverpackungsmaschinen sind

mehrere Modelle für die Anforderungen der Medi-

zin- und Pharmabranche konfigurierbar. Jede Maschine

1968 HAT MULTIVAC DIE ERSTE VER-

PACKUNGSLÖSUNG FÜR MEDIZINI-

SCHE STERILGÜTER AUF DEN MARKT

GEBRACHT. WAS DAMALS ALS „ABLE-

GER“ DES KERNGESCHÄFTS – VERPA-

CKUNGSLÖSUNGEN FÜR LEBENSMITTEL

– BEGANN, IST HEUTE EIN HOCHSPEZI-

ALISIERTER GESCHÄFTSBEREICH, DER

LÖSUNGEN FÜR DAS AUTOMATISIERTE,

GMP-KONFORME VERPACKEN VON

MEDIZINGÜTERN, PHARMAZEUTIKA UND

BIOTECH-PRODUKTEN ENTWICKELT.

DIE MITARBEITER DES GESCHÄFTS-

BEREICHS MCP (MEDICAL DEVICES,

COSMETICS AND PHARMACEUTICALS)

SIND FÜR KUNDEN AUS DER LIFE-

SCIENCE- UND HEALTHCARE-INDUSTRIE

EXPERTEN, BERATER UND PARTNER AUF

AUGENHÖHE.

71

UPDATE MCP ´15

70

BEYOND PACKAGING

ist kundenspezifisch und individuell auf die jeweiligen

Bedürfnisse zugeschnitten. Die Lösungen reichen von

kompakten Einstiegsmodellen für das Verpacken von

kleinen bis mittleren Chargen bis hin zu automatisierten

Komplettlinien. Für das Verpacken von Medizingütern in

Trays bietet MULTIVAC mit dem T 260 eine halbautoma-

tische Lösung im MULTIVAC Clean Design™ an. Darüber

hinaus hat MULTIVAC ein komplettes Portfolio an Spezial-

kammermaschinen mit temperaturgeregelter Siegel-

schiene entwickelt, das die Anforderungen der Medizin-

güter- und Pharmaindustrie an das Verpacken in Beuteln

erfüllt. Die Integration innovativer Steuerungstechnik bei

allen Maschinentypen sorgt für dauerhaft sichere und

reproduzierbare Prozesse.

Auch Kennzeichnungs- und Inspektionssysteme wur-

den kontinuierlich für die Anforderungen der Medizintech-

nik- und Pharmaindustrie optimiert. Garant für eine feh-

lerfreie Kennzeichnung ist beispielsweise die MULTIVAC

Track-and-Trace™-Funktionalität, mit der MULTIVAC die

Serialisierungs- und Markierungsvorschriften verschiede-

ner Länder erfüllt. Der Forderung nach Wirtschaftlichkeit

kommt MULTIVAC mit einem hohen Automatisierungs-

grad, großer Verpackungsvielfalt, variablen Losgrößen

und der Konfektionierung für unterschiedliche Märkte

nach.

In den vergangenen Jahren hat MULTIVAC auch beste-

hende Dienstleistungen weiterentwickelt. Dazu gehören

zum Beispiel die Validierung der Maschinen oder unter-

schiedliche Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit

von Verpackungsprozessen. Hinzu kommen kunden- und

projektspezifische Entwicklungen und Anpassungen, dar-

unter Linienlösungen oder Systeme mit offenen Schnitt-

stellen, um das Zusammenspiel von Reinraum- und

Grauraumkomponenten optimal zu organisieren oder die

Verpackungssysteme in ein MES- oder ERP-System zu

integrieren.

Mitarbeiter-Expertise als Mehrwert für die Kunden

Alle Mitarbeiter im Geschäftsbereich MCP sind mit den

Normen und Vorgaben der Lifescience- und Healthcare-

Industrie vertraut. Ebenso verfügen sie über technische

Kenntnisse hinsichtlich unterschiedlicher Sterilisations-

verfahren oder der Integration von Verpackungslösungen

in vorhandene Produktionslinien von Drittanbietern.

Als Projektleiter begleiten sie die Kunden während

des gesamten Projektverlaufs: von der Abklärung des

Lastenhefts bis zur Abnahme der Verpackungslösung

(siehe Darstellung rechts). In jeder Phase des Projekts

bringen sie ihre Beratungskompetenz ein, die auf Erfah-

rungen aus einer Vielzahl verschiedener Projekten basiert.

In vielen Ländern steht ein spezialisierter Verkaufsbe-

rater vor Ort zur Verfügung, der von den Projektleitern in

Wolfertschwenden unterstützt wird. Dabei fließen nicht

nur die Beratungskompetenz und Erfahrungen aus dem

Geschäftsbereich MCP ein, sondern auch das Know-how

aus den anderen Bereichen des Unternehmens.

TIEFZIEHVERPACKEN VERPACKEN IN TRAYS VERPACKEN IN BEUTELR 081

R 145

R 245*

R 535*

T 260 C 200 TC

C 300 TC

C 400 TC

C 700 TC

AGV TC

Breites Portfolio an GMP-konformen Verpackungslösungen

Von der branchen- spezifischen Anforderung bis zur maßgeschneider-ten Lösung

Kunden profitieren von der

langjährigen Branchenerfahrung und der professionel-

len Betreuung durch einen spezialisierten Verkaufsbe-

rater vor Ort sowie einen Projektleiter am Unterneh-

mensstandort Wolfertschwenden.

Anforderungsdefinition

Jedes Projekt beginnt mit einem

Abklärungs-Termin, bei dem der

Kunde die jeweiligen Anforde-

rungen beschreibt, branchen- und produktspezifische

Herausforderungen darstellt und seine Erwartungen

definiert – meist in Form eines Lastenheftes. Außer-

dem nehmen die MULTIVAC Berater bestehende Ver-

packungsprozesse unter die Lupe.

Planung und Projektierung

Auf Basis dieser Informationen

erstellt MULTIVAC in enger Abspra-

che mit dem Kunden ein Angebot

sowie die notwendigen Maschinen-

und Formatzeichnungen. In vielen Fällen werden dabei

mehrere mögliche Lösungen entwickelt und im Rah-

men einer Präsentation mit dem Kunden diskutiert.

Durchführung von Tests

Im Training & Innovation Center

von MULTIVAC in Wofertschwen-

den können Kunden eine ange-

botene Lösung unter Berück-

sichtigung unterschiedlichster Aspekte auf ihre

Machbarkeit testen. Dabei können sie ihre eigenen

Produkte mitbringen und verschiedene Verpackungs-

varianten erstellen. Bei Bedarf stellt MULTIVAC auch

Verpackungsdesigns nach den Vorgaben der Kunden

her.

Konstruktion

Sobald die Bestellung ein-

gegangen ist, läuft der Pro-

duktionsprozess an und der

Projektleiter klärt als zentrale

Person die endgültigen Schnittstellenkonfigurationen.

Er übernimmt die Kommunikation zum Kunden und

klärt die Konstruktion in sogenannten „Design Review

Meetings“ ab.

Factory Acceptance Test (FAT)

Mit der Endmontage und Kalibrie-

rung sowie der Erstellung der ver-

einbarten Qualifizierungsunterlagen

in Wolfertschwenden ist das Pro-

jekt bereit für den Factory Acceptance Test (FAT), die

Maschinenabnahme durch den Kunden vor Ort.

Installation

Sobald die Anlage beim Kunden

angeliefert wird, beginnt das Team

mit der Installation und Inbetrieb-

nahme, führt bei Bedarf einen Site Acceptance Test

(SAT) durch oder erbringt zusätzliche Validierungs-

dienstleistungen. Gleichzeitig erfolgen eine Einwei-

sung und Schulung.

After-Sales-Service

Bei einer abschließenden Besprechung

kann der Kunde mit MULTIVAC eine Ver-

einbarung über die Wartung der Anlage

und gegebenenfalls eine regelmäßige Re-Kalibrie-

rung oder Re-Validierung abschließen. Der weltweite

After-Sales-Service steht bei Problemen vor Ort zur

Verfügung und liefert Originalersatzteile innerhalb kür-

zester Zeit.

*auch als MULTIVAC Clean Design™

72

BEYOND PACKAGING

FÜR EINEN STABILEN UND REPRODUZIER-BAREN PROZESS- ABLAUF:KALIBRIEREN, QUALIFIZIEREN, VALIDIEREN

MULTIVAC bietet Herstellern von Lifescience- und Healthcare-Produkten ein

umfassendes Angebot aus einer Hand. Dazu zählen neben kundenspezi-

fischen Verpackungsmaschinen, Automatisierungs- und Kennzeichnungs-

lösungen auch Dienstleistungen wie die Kalibrierung und Qualifizierung

von Verpackungsmaschinen sowie die Validierung von Verpackungsprozessen.

74

BEYOND PACKAGING

VORTEILE EINER MULTIVAC KALIBRIERUNG

€

Kostengünstige

Angebote

08:002. APR

Kurzfristige Termin-

vereinbarungen

5YEARS

Langjähriges

Know-how

Anlagenspezifische

Kalibrierdokumen-

tation

Beratung und evtl.

Justierung nach der

Kalibrierung

Überprüfung der

Prozessfähigkeit

einer Anlage (bei

MULTIVAC oder

beim Kunden

vor Ort)

€

Kurze Produktions-

ausfallzeiten wäh-

rend der Kalibrierung

Als Maschinenhersteller kennt MULTIVAC die Ver-

packungsanlagen seiner Kunden und kann ihnen

daher eine individuelle Kalibrierdienstleistung

sowie eine abgestimmte Qualifizierung und Vali-

dierung anbieten.

Kalibrierung von Verpackungsmaschinen

Um einen stabilen und reproduzierbaren Prozess-

ablauf – und damit einen gleichbleibend hohen

Qualitätsstandard der Verpackungen – zu gewähr-

leisten, müssen in der Medizin- und Pharmatech-

nik alle prozessrelevanten Überwachungssenso-

ren einer Verpackungsmaschine in festgelegten

Zeitintervallen rückführbar kalibriert werden.

Diese Anforderung ist unter anderem in den all-

gemein gültigen Richtlinien der EG-GMP, FDA und

dem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN

ISO 9001 geregelt.

Bei der Re-Kalibrierung handelt es sich um eine

retrospektive Kalibrierung. Das allgemein gän-

gige Re-Kalibrierintervall liegt bei zwölf Monaten,

wobei die Festlegung der Intervalle in der Verant-

wortung des Betreibers liegt. MULTIVAC steht bei

der Definition der Re-Kalibrierintervalle jederzeit

beratend zur Seite.

Das Angebot von MULTIVAC umfasst eine

kostengünstige ISO-Kalibrierung, die an die Norm

DIN EN ISO 10012 angelehnt ist. Die Auswer-

tung der Ergebnisse basiert auf durch MULTIVAC

festgelegten Herstellerspezifikationen. Die ISO-

Kalibrierung ist lückenlos rückführbar auf nationale

Normale.

Für folgende Sensoren kann eine Kalibrierung

durchgeführt werden:

• Temperaturen (z.B. Form- / Siegeltemperatur)

• Druckmessumformer 0-7 bar (z.B. Siegeldruck)

• Druckmessumformer 0-1 bar (z.B. Produkt-

vakuum)

• Manometer (z.B. Siegeldruckregler)

• Zeitbasis der Steuerung (z.B. Siegelzeit)

Die speziell für die Lifescience- und Health-

care-Industrie ausgelegten Maschinen von

MULTIVAC verfügen über gut zugängliche

Kalibrieranschlüsse. Darüber hinaus bietet

MULTIVAC auch für Fremdanlagen Kalibrierdienst-

leistungen an.

UPDATE MCP ´15BEYOND PACKAGING

Qualifizierung & Validierung

Bereits 1962 wurde von der FDA der GMP-Leitfaden

als Sammlung von Richtlinien und Vorschriften im

Bereich der pharmazeutischen Produktion erstellt. In

diesen und weiteren Vorschriften wie dem Arznei-

mittelgesetz, den PIC (Pharmaceutical Inspection

Convention), den Normen ISO 9000 ff oder dem

CFR (Code of Federal Regulations) der US-Kontroll-

behörde FDA ist festgelegt, dass alle das Produkt

betreffende qualitätsrelevanten Prozesse zu validieren

sind. Für den EG-GMP Leitfaden ist die Qualifizierung

einer Anlage Voraussetzung für die Validierung des

Prozesses.

Durch die Qualifizierung einer Anlage wird der

dokumentierte Beweis erbracht, dass die Anlage

reproduzierbar und sicher arbeitet und das Ergebnis

den erwarteten Anforderungen entspricht. Die Validie-

rung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Pro-

zesse zuverlässig und reproduzierbar zum erwarteten

Ergebnis führen. Dazu zählen Prozess-, Reinigungs-

und Methodenvalidierung.

Ausgehend von der Prozess-Risikoana-

lyse einer Anlage kann die Qualifizierung mit-

tels einer Design-, Installations- und Funktions-

qualifizierung durchgeführt werden. MULTIVAC ver-

fügt über das erforderliche Know-how und die Erfah-

rung für eine zeit- und kostengünstige Qualifizierung.

Diese Dienstleistung kann auch für Fremdanlagen in

Anspruch genommen werden.

Qualifizierungs- /Validierungsleistungen von MULTIVAC

Alle Qualifizierungs- und Validierungsleistungen von

MULTIVAC können entsprechend den Kundenanfor-

derungen einzeln oder in Kombination durchgeführt

werden.

• Prozess-Risikoanalyse (P-FMEA, Process Failure Mode Effective Analysis):bezogen auf den Verpackungsprozess

• Design-Qualifizierungsdokumente:Funktionsbeschreibung der Maschine mit ihren

einzelnen Modulen (FS); Software-Design-Spezi-

fikation (SDS) und Hardware-Design-Spezifikation

(HDS) mit Kategorisierung der verwendeten Soft-

ware und der verwendeten elektronischen Bau-

teile nach GAMP (Good Automated Manufacturing

Practice)

• Installationsqualifizierung (IQ, Installation Qualification):Dokumentierte Überprüfung der Maschine auf

Vorhandensein aller Bestandteile, wie im Lasten-

heft oder der Auftragskarte gefordert

• Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification):Dokumentierte Überprüfung aller Funktionen und

Prozesse

• FDA – 21 CFR Part 11:Integration des Software-Moduls in die PLC

(Steuerung) und dokumentierte Überprüfung, ob

die Benutzerverwaltung und der Audit-Trail den

Anforderungen aus dem FDA – 21 CFR Part 11

entspricht

• Qualifizierungsberichte:Zusammenfassung der Ergebnisse der einzelnen

Qualifizierungsschritte in einem Bericht

• Packungstests, Überprüfung und Validierung der Verpackungen nach: – AS™ F 1886 (Visuelle Inspektion)

– AS™ F 2096 (Bubbletest)

– DIN EN 868-5 (Peeltest)

UPDATE MCP ´15

78

BEYOND PACKAGING

WUSSTEN SIE EIGENTLICH,DASS BEI MULTIVAC MASCHINEN- ABNAHMEN UND ERSTBEMUSTERUN-GEN UNTER REINRAUMBEDINGUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN?

WUSSTEN SIE EIGENTLICH

An seinem Hauptsitz in Wolfertschwenden hat

MULTIVAC vor mehreren Jahren einen Rein-

raum eingerichtet, in dem Kunden Maschinen-

abnahmen (sog. Factory Acceptance Tests,

FATs) und Erstbemusterungen durchführen können und

der für den Test und die Optimierung von neuen Verpa-

ckungslösungen genutzt werden kann. Großes Interesse

findet dieses Angebot bei Herstellern und Verpackern von

sterilen Medizingütern, die üblicherweise in Reinräumen

der Klasse 7 oder höher verpackt werden.

„Wir greifen auf eine langjährige Erfahrung zurück,

die wir in unserem unternehmenseigenen Reinraum

erworben haben und ständig erweitern“, berichtet Heinz

Wegmann, Projektleiter und Spezialist für Reinraum-

anwendungen des Geschäftsbereichs MCP bei

MULTIVAC. „Unsere Kunden können in unserem Rein-

raum unter Original-Produktionsbedingungen Erst-

bemusterungen, zertifizierte Tests sowie FATs, also

Maschinenabnahmen, durchführen. Überdies haben sie

die Möglichkeit, ergänzende Systeme und Komponenten

ihrer Verpackungslösungen, wie zum Beispiel Drucksys-

teme, auf ihre Reinraumtauglichkeit prüfen zu lassen.“

Das erfahrene Fachpersonal führt detaillierte Messungen

durch, anhand derer die Lösungen bewertet und gege-

benenfalls optimiert werden.

Der Reinraum erfüllt die Anforderungen der Klasse

ISO 5. „Reinraumklasse 5 bedeutet, dass ein Kubikmeter

Luft maximal 832 Partikel mit einer Größe von einem Mi-

krometer enthält“, erklärt Heinz Wegmann. Für das Verpa-

cken von medizintechnischen Produkten genügt meist die

Reinraumklasse 7 oder 8, bei der eine 100- bzw 1000-fach

höhere Partikelzahl pro Kubikmeter Luft zulässig ist.

Erstbemusterungen und FATs im Reinraum

Für die Durchführung der Tests bringt MULTIVAC die ent-

sprechende Maschine in den Reinraum ein und misst die

Emissionen während des Verpackungsprozesses. Die

Messungen erfolgen unter Produktionsbedingungen, das

heißt, es kommen die gleichen Materialien und Werk-

zeuge zum Einsatz, die später auch im Produktionsumfeld

eingesetzt werden. „Die Bewertung der Reinraumtaug-

lichkeit bezieht sich nicht nur auf die Maschine, sondern

auch auf den Verpackungsprozess. Hierbei ist wichtig,

dass die Emissionen während des Verpackens ebenfalls

niedrig bleiben“, begründet Heinz Wegmann die Vor-

gehensweise. Sobald die Produkte, Packstoffe und

Maschinenteile in Bewegung sind, treten Reibungskräfte

auf, bei denen zwangsläufig Partikel freigesetzt werden.

Bei den Tests untersucht MULTIVAC gemeinsam

mit dem Kunden zahlreiche Parameter in verschiedenen

Betriebszuständen der Maschinen, damit sich der Einfluss

der Packstoffe und der verschiedenen Prozessschritte

genauer beschreiben lässt. Anhand dieser Ergebnisse

kann die Verpackungslösung bei Bedarf optimiert werden.

Reinraumtaugliche Verpackungsmaschinen

MULTIVAC selbst nutzt den Reinraum für die Unter-

suchung der Partikelbildung und Partikelemission bei

neu entwickelten Maschinen und Linien. Das Portfolio

umfasst mehrere reinraumtaugliche Modelle, in deren

Entwicklung die Ergebnisse der Reinraummessungen

eingeflossen sind: Verschiedene Tiefziehverpackungs-

maschinen lassen sich auf Reinraumbedingungen aus-

legen, auch der Traysealer T 260 sowie die Kammer-

maschinen mit permanent beheizter Siegelschiene

(TC-Serie) sind für den Einsatz unter Reinraumbedingun-

gen geeignet. Die Resultate dieser Tests dienen nicht nur

der Weiterentwicklung und Optimierung von Verpackungs-

lösungen. Das umfassende Know-how fließt auch in die

Konfiguration von kundenspezifischen Verpackungslösun-

gen ein.

Um die individuellen Anforderungen der Kunden

sicher und effizient zu erfüllen, bietet das Experten-

team zudem ein breites Spektrum an unterstützenden

Dienst- und Serviceleistungen. Dazu gehört ein Quali-

fizierungs- und Validierungspaket, das die GMP-, GAMP5-

und ISO-Richtlinien erfüllt. Auf Wunsch unterstützt

MULTIVAC auch Qualifizierungs- und Validierungs-

prozesse vor Ort oder hilft bei der Erstellung von Son-

dervalidierungen und retrospektiven Validierungen von

bereits installierten Verpackungslösungen. Zum Service-

angebot gehören neben den Reinraumtests auch ein

umfassendes Projektmanagement, ein weltweiter Kun-

denservice sowie Trainingskurse im Training & Innovation

Center in Wolfertschwenden oder beim Kunden vor Ort.

82

WUSSTEN SIE EIGENTLICH

REINRAUMKLASSEN NACH ISO 14644-1

Partikel je m³ (Höchstgrenze)

Klasse 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1,0 μm 5,0 μm

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1.000 237 102 35 8

ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83

ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29

ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293

ISO 7 352.000 83.200 2.930

ISO 8 3.520.000 832.000 29.300

ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

REINRAUMKLASSEN NACH EU-GMP

Ruhezustand Betriebszustand

Partikel je m³ (Höchstgrenze)

Klasse 0,5 μm 5,0 μm 0,5 μm 5,0 μm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000

VERGLEICH

DIN EN ISO 14644-1 <-> EU-GMP

ISO Klasse EU-GMP*1 EU-GMP*2

1

2

3

4

5 A / B A

6

7 C B

8 D C

9*1 im Ruhezustand*2 im Betrieb

UPDATE MCP ´15WUSSTEN SIE EIGENTLICH

Impressum UPDATE – ein Magazin der MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG Bahnhofstr. 4, 87787 Wolfertschwenden, Deutschland Tel. +49 8334 601-0, Fax +49 8334 601-199 [email protected], www.multivac.com

Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck und Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung der Redaktion.

Messe von bis Stadt Land

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UPDATE-I-2015 MCP DE A4 v1-0 · 2018. 2. 12. · MCP/2015 SCHWERPUNKT Verpackungslösungen für...

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