Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim

Herausgegeben von Görg Haverkate, Thomas Hillenkamp, Lothar Kuhlen, Adolf Laufs, Eibe Riedel, Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

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Springer Berlin Heidelberg New York Barcelona Ho ngkong London Mailand Paris Tokio

Jochen Taupitz (Herausgeber)

Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates - taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung?

The Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe - a Suitable Model for World-wide Regulation?

" Springer

Reihenherausgeber: Professor Dr. Görg Haverkate Professor Dr. Dr. h.c. Thomas Hillenkamp Professor Dr. Lothar Kuhlen Professor Dr. Dr. h.c. Adolf Laufs Professor Dr. Eibe Riedel Professor Dr. Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

Herausgeber: Professor Dr. Jochen Taupitz Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim Schloß 68131 Mannheim Deutschland taupitz@jura.uni-mannheim.de

ISBN-13: 978-3-540-43449-8 DOI: 10.1007/978-3-642-59424-3

e-ISBN-13: 978-3-642-59424-3

Die Deutsche Bibliothek - CIP-Einheitsaufnahme Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates: taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung? = The convention on human rights and biomedicine of the Council of Europe / Hrsg.: Jochen Taupitz. - Berlin; Heidelberg; New York; Barcelona; Hongkong; London; Mailand; Paris; Singapur; Tokio: Springer, 2002

(Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Ge­sundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim; Bd. 7) ISBN-13: 978-3-540-43449-8

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Umschlaggestaltung: Erich Kirchner, Heidelberg SPIN 10875156 64/2202-5 4 3 2 1 0 - Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier

Vorwort

Mit dem vorliegenden Band wird der Ertrag eines internationalen Sympo­sions dokumentiert, das vom 19. bis zum 24. September 2000 in Heidelberg stattgefunden hat. Das Symposion wurde in außerordentlich großzügiger Wei­se von der Robert Bosch Stiftung und der Fritz Thyssen Stiftung finanziell unterstützt. Beide Stiftungen haben die Reise- und Aufenthaltskosten der auswärtigen Teilnehmer sowie die Kosten für eine Simultan-Übersetzung ge­tragen. Dafür sei ihnen im Namen aller Teilnehmer des Symposions sehr herzlich gedankt.

Herzlichen Dank sage ich ferner allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Instituts und meines Lehrstuhls, die in bewährter Weise die organisatori­sche Vorbereitung und Durchführung des Symposions unterstützt und die Fertigstellung des Tagungsbandes ermöglicht haben. Stellvertretend für die übrigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter seien Frau Manuela Brewe und Herr Moritz Moeller-Herrmann genannt. Nicht zuletzt ist den beiden Diplom­Dolmetscherinnen Frau Cathrin Pfeiffer und Frau Miriam Söllch herzlich zu danken, die in souveräner Weise die nicht immer einfache Aufgabe der Über­setzung gemeistert haben.

Mannheim, im Oktober 2001 Jochen Taupitz

Inhaltsübersicht

Einführung in die Thematik: Die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin zwischen Kritik und Zustimmung

Prof. Dr. Jochen Taupitz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Teil I Referate

Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin: Entste­hungsgeschichte und Regelungsgehalt

Prof. Dr. Elmar Doppelfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Die Menschenrechtskonvention zur Bi~medizin des Europarats - Ein effektives Instrument zum Schutz der Menschenrechte oder symbolische Gesetzgebung?

Prof. Dr. Eibe Riedel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Das Konzept des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin (ÜMB)

Dr. Ruth Reusser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Revising the Helsinki Declaration: content of rules and their importance for science

Prof. Dr. Povl Riis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

VIII Inhaltsübersicht

Teil 11 Generalberichte

The Significance of an Independent and Interdisciplinary As­sessment of Research Projects - the Role of Ethics Commit­tees in a Worldwide Survey

Prof. Dr. Christian Rittner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Biomedizinische Forschung mit einwilligungsunf'ähigen Erwachsenen

Prof. Dr. Hanfried HeImchen ..................... . . . . . . . . . . . . . . . 83

Biomedizinische Forschung an einwilligungsunf'ähigen Kindern und Jugendlichen

Prof. Dr. em. Franz Josef Schulte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 117

Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens

Prof. Dr. Christian Berger und wiss. Mitarb. Ina Haarhoff . . . . . . . . . .. 131

Das Verbot der Diskriminierung einer Person wegen ihres ge­netischen Erbes

Prof. Dr. iur. Dr. med. h.c. Hans-Ludwig Schreiber. . . . . . . . . . . . . . . .. 141

Der Schutz von Embryonen in der Forschung mit Bezug auf Art. 18 Abs. 1 und 2 des Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin des Europarats

Prof. Dr. Jan P. Beckmann. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 155

Ethische Aspekte in der gegenwärtigen deutschen Diskussion um die Stammzellforschung

Prof. Dr. Ludger Honnefelder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 183

Inhaltsübersicht IX

Teil III Landesberichte

A - Landesbericht Österreich

Prof. DDr. Christian Kopetzki, Wien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 197

AUS - Country Report Australia

Prof. Dr. Ngaire Naffine ........................................ 261

B - Country Report Belgium

Prof. Dr. Herman Nys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 289

BR - Landesbericht Brasilien

Prof. Dr. Joao Baptista Villela. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 307

CDN - Country Report Canada

Dr. Fiona Bergin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 319

CH - Landesbericht Schweiz

Gabrielle Steffen, LL.M. Amsterdam und Prof. Dr. Olivier Guillod . .. 351

CZ - Landesbericht Tschechische Republik

Prof. Dr. Dr. Dagmar Cisarova und Dr. Olga Sovova 395

D - Landesbericht Deutschland

Prof. Dr. Jochen Taupitz, Manuela Brewe und Holger Schelling . . . . .. 409

DK - Country Report Denmark

Dr. Ulla Hybel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 487

E - Country Report Spain

Prof. Dr. iur. Dr. med. Carlos Maria Romeo-Casabona. . . . . . . . . . . . .. 521

F - Country Report France

Prof. Dr. Michel Penneau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 565

X Inhaltsübersicht

FIN - Country Report Finland

Prof. Dr. Raimo Lahti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 573

GEO - Landesbericht Georgien

Nino Kalandadse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 577

GR - Landesbericht Griechenland

Prof. Dr. Ioannis K. Rokas und Dr. Georgios K. Siganidis, LL.M. .... 593

H - Country Report Hungary

Dr. Jena Larincz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 613

I - Landesbericht Italien

Prof. Dr. Salvatore Patti ....................................... 619

IL - Country Report Israel

Prof. Dr. Amos Shapira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 639

J - Landesbericht Japan

Prof. Dr. Michitaro Urakawa

NZ - Country Report N ew Zealand

661

Prof. Dr. P.D.G. Skegg ......................................... 677

P - Country Report Portugal

Andre Dias Pereira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 705

ROK - Landesbericht Südkorea

Prof. Dr. Min-Joong Kim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 739

SLO - Country Report Slovenia

Prof. Dr. Joze V. Trontelj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 759

T J - Landesbericht China

Prof. Dr. Dai Kuisheng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 763

Inhaltsübersicht XI

TR - Landesbericht Türkei

Prof. Dr. jur. Mustafa Dural. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 773

USA - Country Report United States of America

Prof. Timothy Stoltzfus Jost .................................... 777

Teil IV Ergebnisse

Ergebnisse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 823

Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 827

Liste der Autoren ........................................... 831

Inhaltsverzeichnis

Einführung in die ThelUatik: Die Menschenrechtskonvention zur BiolUedizin zwischen Kritik und ZustimlUung Prof. Dr. Jochen Taupitz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. Einleitung................................................. 1 B. Entstehungsgeschichte des Menschenrechtsübereinkommens

zur Biomedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 C. Funktion und Regelungscharakter

des Menschenrechtsübereinkommens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 D. Die wissenschaftliche und politische Kontroverse um das

Übereinkommen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 I. Grundsätzliche Kritik an dem Menschenrechtsübereinkommen 2 II. Kritik an einzelnen Bestimmungen des Übereinkommens ... 5 III. Argumente für das Übereinkommen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

E. Forschungsbedarf hinsichtlich der Rechtslage in anderen Mitgliedstaaten ............................................ 8

F. Ziel und Ablauf des Symposions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Teil I Referate

Das MenschenrechtsübereinkolUlUen zur BiolUedizin: Entste­hungsgeschichte und Regelungsgehalt Prof. Dr. Elmar Doppelfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Die Menschenrechtskonvention zur BiolUedizin des Europarats - Ein effektives InstrulUent ZUlU Schutz der Menschenrechte oder sYlUbolische Gesetzgebung? Prof. Dr. Eibe Riedel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

A. Einleitung................................................. 29 B. Eine neue Generation von »Menschenrechten«? ................ 30

I. Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 11. Menschenrechte unter dem Vorbehalt des technischen Fort-

schritts? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 III. Ein Menschenrecht auf Leben für die befruchtete Eizelle? . . . 33

XIV Inhaltsverzeichnis

C. Die Rahmenkonvention - Eine geeignete Regelungstechnik für ein Übereinkommen zur Biomedizin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 1. Die Nutzlosigkeit eines Rahmenübereinkommens bei

Vorliegen eines grundlegenden Dissenses über wesentliche Punkte................ ............................ ... 34

H. Symbolische Gesetzgebung am Beispiel des Art. 18 ........ 36 D. Das MRÜ-Biomed im weltweiten Kontext. " . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

1. Die Konsensfähigkeit des MRÜ-Biomed außerhalb Europas . 37 H. Die Nutzlosigkeit eines Übereinkommens zur Biomedizin

ohne Beteiligung außereuropäischer Industrienationen . . . . . . 38 E. Gefahr der Überregulierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 F. Verbot des Klonens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 G. Das Verbot der Keimbahnintervention ........................ 44 H. Schlußbemerkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Das Konzept des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin (ÜMB) Dr. Ruth Reusser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

A. Einführung................................................ 49 B. Die vorliegenden Zusatzprotokolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

1. Das Zusatzprotokoll über das Klonen VOn menschlichen Lebewesen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

II. Das Zusatzprotokoll über die Transplantation VOn Organen und Geweben menschlichen Ursprungs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

III. Exkurs: Stand der Ratifikationsdiskussion in der Schweiz .. . 57 C. Die sich in Vorbereitung befindlichen Zusatzprotokolle .......... 59

1. Biomedizinische Forschung ............................. 59 II. Xenotransplantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 IH. Schutz des Embryos und des Fetus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 IV. Humangenetik........................................ 59 V. Psychiatrie und Menschenrechte ........................ 60

D. Technik der Internationalen Verträge ......................... 60 E. Schluss betrachtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Revising the Helsinki Declaration: content of rules and their importance for science Prof. Dr. Povl Riis .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

A. The definition of ethics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 B. The uni verse of research ethics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 C. The principles behind and evaluation of research ethics control . . . 64 D. The fuH spectrum of health system research ................... 64 E. The fuH spectrum of interventions and research subjects . . . . . . . . . 65 F. The analysis of the latest proposed version of the Declaration of

Helsinki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Inhaltsverzeichnis XV

G. General comments. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 H. Positive additions are: ...................................... 67 1. Postscript................................................. 67

Part 11 Generalberichte

The Significance of an Independent and Interdisciplinary As­sessment of Research Projects - the Role of Ethics COITnnit­tees in a Worldwide Survey Prof. Dr. Christian Rittner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

A. Introductory remarks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 B. An idealistic and a minimalistic view on ethics committees (EC). 72 C. Abrief survey on country reports referring to Ethics Committees . 75 D. Discussion................................................. 79

Biomedizinische Forschung mit einwilligungsuniähigen Erwachsenen Prof. Dr. Hanfried HeImchen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

A. Das ethische Grundproblem ................................. 83 B. Die Spannweite nationaler Regelungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

1. Forschung:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 11. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Forschung mit einwilligungsun-

fähigen Erwachsenen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 IH. Einwilligungsfähigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 100 IV. Schutz bei Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachse-

nen ................................................. 102 C. Schlußfolgerungen ......................................... 111 D. Empfehlungen............................................. 113

Biomedizinische Forschung an einwilligungsunf"ähigen Kindern und Jugendlichen Prof. Dr. em. Franz Josef Schulte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 117

A. Teil 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 117 B. Teil 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 122

Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens Prof. Dr. Christian Berger und wiss. Mitarb. Ina HaarhofI. . . . . . . . . .. 131

A. Grundlagen des Generalberichts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 131 B. Erster Teil: Die Regelungen der Patientenautonomie

in der Konvention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 132 1. Einwilligung (Art. 5 EMB) ...................... . . . . . .. 132 H. Schutz nicht einwilligungsfähiger Patienten (Art. 6 EMB) . .. 135 IH. Schutz von Personen mit psychischen Störungen (Art. 7 EMB) 136

XVI Inhaltsverzeichnis

IV. Notfallbehandlung (Art. 8 EMB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 136 V. Berücksichtigung zuvor geäußerter Wünsche (Art. 9 EMB) . 137

C. Zweiter Teil: Stärkung der Rechtsstellung des Patienten am Ende des Lebens durch Ansprüche ................................ , 138

D. Abschließende Bewertung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 139 E. Ergebnisse in Thesen ....................................... 140

Das Verbot der Diskriminierung einer Person wegen ihres ge­netischen Erbes Prof. Dr. iur. Dr. med. h.c. Hans-Ludwig Schreiber. . . . . . . . . . . . . . . .. 141

Der Schutz von Embryonen in der Forschung mit Bezug auf Art. 18 Abs. 1 und 2 des Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin des Europarats Prof. Dr. Jan P. Beckmann. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 155

A. Problemstellung............................................ 157 B. Lösungansätze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 159

1. Lebensschutz ......................................... 159 H. Status versus Nutzen: Vorzüge und Nachteile ............. 166

C. Die Regelungsvielfalt des Embryonenschutzes in den Berichtsländern 167 1. Zu Gruppe I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 169 H. Zu Gruppe U . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 172 III. Zu Gruppe UI ........................................ 173

D. Zur Möglichkeit eines internationalen Konsenses. . . . . . . . . . . . . . .. 175 I. Herstellung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken . 175 H. Forschung an nicht-transferierten Embryonen .... . . . . . . . .. 175 IH. Kriterien einer Erlaubnis der Forschung an

nicht-transferierten Embryonen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 176 IV. Schwierigkeiten..................... . . . . . . . . . . . . . . . . .. 178

Ethische Aspekte in der gegenwärtigen deutschen Diskussion um die Stammzellforschung Prof. Dr. Ludger Honnefelder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 183

A. Naturwissenschaftliche Bedeutung und ethische Herausforderung der Stammzellforschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 183

B. Abwägung von Zielen und Mitteln. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 185 C. Status des menschlichen Embryos: Zwei Positionen ............. 187 D. Ethische Beurteilung verschiedener Alternativen der Stammzellfor-

schung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 190 E. Rechtliche Konsequenzen: Ein Ausblick ....................... 193

Inhaltsverzeichnis XVII

Teil III Landesberichte

A - Landesbericht Österreich Prof. DDr. Christian Kopetzki, Wien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 197

A. Einleitung................................................. 197 B. Allgemeine Bestimmungen - Kapitel I MRB " . . . . . . . . . . . . . . . .. 200

I. Schutz der Menschenwürde (Art 1, 2 MRB) . . . . . . . . . . . . . .. 200 11. Gleicher Zugang zur Gesundheitsversorgung (Art 3 MRB) .. 201 111. Berufsrechtliche Standards (Art 4 MRB) ................. 202

C. Einwilligung, Autonomie - Kapitel II MRB . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 203 I. Informed consent (Art 5 MRB) ......................... 203 11. Einwilligungsunfähige Personen (Art 6 MRB) .. . . . . . . . . . .. 205 111. Schutz von Personen mit geistiger Störung (Art 7 MRB) ... 208 IV. Notfallsituationen (Art 8 MRB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 209 V. Antizipierte Patientenverfügungen (Art 9 MRB) . . . . . . . . . .. 210 VI. Exkurs: Absicherung der Patientenautonomie am Ende des

Lebens ............................................. " 212 D. Privatleben und Recht auf Information - Kapitel III MRB . . . . . .. 214

I. Schutz von Gesundheitsdaten (Art 10 Abs 1 MRB) . . . . . . .. 214 11. Recht auf Information (Art 10 Abs 2 MRB) .............. 215 111. Ausnahmen vom Informationsrecht (Art 10 Abs 3 MRB) ... 218

E. Menschliches Genom - Kapitel IV MRB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 218 I. Das Verbot der Diskriminierung einer Person wegen ihres ge­

netischen Erbes (Art 11 MRB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 218 11. Genetische Untersuchungen, Pränatal- und

Präimplantationsanalyse (insb Art 12 MRB) . . . . . . . . . . . . .. 221 111. Interventionen ins menschliche Genom (Art 13 MRB) . . . . .. 228 IV. Geschlechtswahl (Art 14 MRB) ......................... 229

F. Biomedizinische Forschung am Menschen - Kapitel V MRB . . . . .. 230 I. Allgemeines. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 230 11. Rechtliche Differenzierungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 231 111. Therapeutische Forschung (Heilversuch) ................. 233 IV. Nicht-therapeutische Forschung (Humanexperiment) . . . . . .. 238 V. Die österreichische Rechtslage zur Forschung am Menschen

im Licht der Art 16-17 MRB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 241 VI. Unabhängige Prüfung von Forschungsvorhaben

(Art 16 lit iii MRB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 243 VII. Embryonenschutz in der Forschung (Art 18 MRB) . . . . . . . .. 248

G. Organentnahme zur Transplantation - Kapitel VI MRB . . . . . . . .. 249 I. Leichenspende ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 249 11. Lebendspende (Art 19, 20 MRB) ...................... " 250

H. Verwendung von Humansubstanzen - Kapitel VII MRB ....... " 252 I. Allgemeines ........................................ " 252

XVIII Inhaltsverzeichnis

11. Entnahme von Toten .................................. 253 IH. Entnahme von Lebenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 254 IV. Entnahme vom Embryo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 256 V. Vergleich mit der Konvention. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 257

1. Implementation, Durchsetzung, Rechtsschutz - Kapitel VIII MRB 258

AUS - Country Report Australia Prof. Dr. Ngaire Naffine ........................................ 261

A. The importance of an independent and interdisciplinary evaluation of research. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 263

B. Biomedical research on children and young persons without the capacity to consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 268

C. Biomedical research on adults without the capacity to consent ... 269 D. Embryo protection in research ............................... 270 E. Legal questions with regard to the cultivation of human cells . . . .. 276 F. Ban on discrimination against persons because of their genetic

makeup .... .............................. ...... ...... ..... 278 G. Safeguarding the autonomy of patients at the end of their life . . .. 283

B - Country Report Belgiurn Prof. Dr. Herman Nys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 289

A. Introduction: The Convention on Human Rights and Biomedicine (ECHRBio) and Belgium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 289

B. General remarks regarding the legal regulation of biomedical re-search in Belgium .......................................... 290

C. Biomedical research on children and young persons without the capacity to consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 292

D. Biomedical research on adults without the capacity to consent ... 292 E. Safeguarding the autonomy of patients at the end of their life. ... 294

1. Omission of medical treatment (non-treatment decision) . . .. 294 II. Termination of treatment (at the request of the patient) . . .. 296 III. Pain relief. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 298 IV. (Active) Euthanasia .................... . . . . . . . . . . . . . .. 300

F. Ban on discrimination of a person because of his/her genetic make-up....... ........ .... ........................ .. .. ......... 301

G. Embryo protection in research ............................... 302 H. Independent and interdisciplinary evaluation of research. . . . . . . .. 303 1. Conclusion.............................. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 305

BR - Landesbericht Brasilien Prof. Dr. Joao Baptista Villela. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 307

A. Forschung und Recht: Grundlage und positive Basis ............ 307 1. Grundlage der Forschung an Menschen überhaupt. . . . . . . .. 307 II. Verfassung und Freiheitsgrenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 308

Inhaltsverzeichnis XIX

III. Nicht einwilligungsfähige Kinder ........................ 308 IV. Nicht einwilligungsfähige Erwachsene .................. " 309

B. Patientenautonomie am Ende des Lebens .................... " 309 I. Patientenautonomie versus Erhaltung des Lebens. . . . . . . . .. 309 II. Aufklärung über den Sinn des Todes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 310

C. Genetisches Erbe und genetische Test ....................... " 311 I. Verbot der Diskriminierung wegen des genetischen Erbes. " 311 II. Bindung genetischer Tests an Gesundheitszwecke ........ " 312 III. Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung ........... " 312 IV. Rechtsfragen der Züchtung menschlicher Zellen. . . . . . . . . . .. 313

D. Schutz von Embryonen. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 314 I. Der Schutz von Embryonen in der Forschung ............ " 314 II. Befruchtung und menschliches Leben .................... 314 III. Embryonale Reduktion ............................... " 315 IV. Gesetzentwürfe ...................................... " 315

E. Prüfung von Forschungsvorhaben ........................... " 316

CDN - Country Report Canada Dr. Fiona Bergin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 319

A. Introduction............................................... 319 I. Background. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 319 II. Defining Research. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 321 III. Canadian Legislation .................................. 323

B. Independent and Interdisciplinary Evaluation of Research ....... 323 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 324 II. Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 324 III. Case Law ............................................ 328 IV. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 328 V. Conclusion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 329

C. Biomedical Research Involving Adults Without Capacity to Consent 329 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 330 II. Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 331 III. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 333 IV. Academic Literature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 333 V. Conclusion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 334

D. Children and Younger Persons Who Lack Capacity to Consent . .. 334 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 336 II. Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 336 III. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 337 IV. Conclusion........................................... 337

E. Safeguarding Autonomy to Participate in Research at the End-of-Life . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 338 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 338 II. Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 339

XX Inhaltsverzeichnis

IH. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 339 IV. Academic Literature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 339 V. Conclusion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 340

F. Embryo Research. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. 341 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 341 II. Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 342 IH. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 343 IV. Conclusion........................................... 343

G. Discrimination on the Basis of Genetic Heritage . . . . . . . . . . . . . . .. 344 I. Legislation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 344 II. Canadian Charter of Rights and Freedoms . . . . . . . . . . . . . . .. 344 III. Human Rights Statutes ................................ 346 IV. Privacy Statutes ...................................... 346 V. Case Law ............................................ 347 VI. Guidelines............................................ 348 VII. The Convention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 349 VIII. Conclusion ........................................... 349

H. General Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 349

CH - Landesbericht Schweiz Gabrielle Steffen, LL.M. Amsterdam und Prof. Dr. Olivier Guillod 351

A. Einleitung................................................. 351 B. Das Übereinkommen in der schweizerischen Rechtsordnung. . . . .. 353

I. Das internationale Recht in der schweizerischen Rechtsordnung 353 II. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin . 353

C. Die einzelnen materiellen Bestimmungen des Übereinkommens und die schweizerische Rechtsordnung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 354 I. Allgemeine Bestimmungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 354 II. Die Einwilligung ...................................... 359 III. Privatsphäre und Recht auf Auskunft (Art. 10) ........... 370 IV. Menschliches Genom. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 372 V. Wissenschaftliche Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 378 VI. Entnahme von Organen und Gewebe von lebenden Spendern

zu Transplantationszwecken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 384 VII. Verbot finanziellen Gewinns bei der Verwendung eines Teils

des menschlichen Körpers .............................. 387 VIII. Verletzung der Bestimmungen des Übereinkommens ....... 388 IX. Einschränkung der Rechte (Art. 26) ..................... 391 X. Weit erreichender Schutz (Art. 27) ....................... 392 XI. Öffentliche Diskussion (Art. 28) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 393

D. Schlusswort................................................ 393

CZ - Landesbericht Tschechische Republik Prof. Dr. Dr. Dagmar Cisarova und Dr. Olga Sovova ............... 395

Inhaltsverzeichnis XXI

D - Landesbericht Deutschland Prof. Dr. Jochen Taupitz, Manuela Brewe und Holger Schelling ..... , 409

A. Die Bundesrepublik Deutschland und die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin . . . . . . . . . . . . . . . . .. 409

B. Medizinische Forschung am Menschen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 409 I. Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 409 H. Die Unterscheidung zwischen therapeutischer und

nicht-therapeutischer Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 412 III. Das Zusammenspiel verschiedener Schutzkriterien ......... 418 IV. Übersicht über die Schutzkriterien der verschiedenen

Regelwerke bezogen auf Forschung an Einwilligungsfähigen .............................. " 418

V. Forschung mit Einwilligungsunfähigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 424 VI. Zusammenfassender Vergleich der Bestimmungen des

AMG / MPG mit den Schutzvorschriften des MRB ...... " 430 C. Das Verbot genetischer Diskriminierung und die Bindung geneti-

scher Tests an Gesundheitszwecke '" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 431 I. Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 431 H. Versicherungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 432 111. Arbeitswesen ......................................... 444

D. Der Schutz von Embryonen in der Forschung.. . . . . . . . . . . . . . . . .. 448 I. Die verfassungsrechtlichen Grundlagen

der Embryonenforschung ............................. " 449 11. Regelung der Embryonenforschung

durch das Embryonenschutzgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 454 III. Zusammenfassung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 473

E. Rechtsfragen einer Züchtung menschlicher Zellen. . . . . . . . . . . . . .. 474 I. Verwendung humaner embryonaler Stammzellen . . . . . . . . . .. 474 11. Gentransfer zur Zellentwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 479

F. Schlußfolgerung............................................ 485

DK - Country Report Denmark Dr. Ulla Hybel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 487

A. Introduction............................................... 487 B. Legal Protection ........................................... 488 C. The ethical review committees .............. . . . . . . . . . . . . . . . .. 491 D. The ethical review ...................... " . .. . . . . . . . . . . . . . .. 492

I. Weighing of risk ..................................... " 493 H. Informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 494 111. Scientific necessity and quality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 494

E. Biomedical research on competent adults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 495 F. Biomedical research on adults without the capacity to consent ... 496 G. Biomedical research on children and young persons without the

capacity to consent ....................................... " 498

XXII Inhaltsverzeichnis

H. Limits to the Consent by Proxy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 499 I. Patients suffering from psychiatrie diseases .................... 500 J. Research carried out on human gametes intended for insemination

and fertilized human ova. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 501 K. Experiments carried out on foetuses .......................... 503

I. Live foetuses in the womb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 504 11. Foetuses outside the womb (abortions) . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 504

L. Biomedical research involving deceased subjects . . . . . . . . . . . . . . .. 505 M. Conclusion ................................................ 507

E - Country Report Spain Prof. Dr. iur. Dr. med. Carlos Mafia Romeo-Casabona. . . . . . . . . . . . .. 521

A. Introduction............................................... 521 I. The European Convention on Human Rights and

Biomedicine, into force in Spain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 521 B. Biomedical research involving minors ......................... 522

I. General legal framework. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 522 II. Rules concerning research with minors: purposes .......... 523 III. Obtaining informed consent. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 525 IV. Pregnant or breast-feeding women . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 526 V. Clinical emergency .................................... 526

C. Biomedical research involving incompetent adults. . . . . . . . . . . . . .. 527 D. Safeguarding the autonomy of patients at the end of their life . . .. 529

I. Respecting a Patient 's Wishes Regarding the Cessation of Treatment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 529

II. Euthanasia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 534 E. The prohibition of discrimination of any person on grounds of his

or her genetic heritage, specially in connection with prenatal and preimplantation tests ....................................... 538

F. Performance of genetic tests for health related purposes . . . . . . . .. 541 I. General legal framework . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 541 II. General provisions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 542 III. Legal provisions on specific fields . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 543 IV. Conclusions..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 546

G. The protection of human embryo by research .................. 546 I. Introductory Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 546 II. Embryos which are the Result of Medically Assisted

Reproduction Techniques ("in vitro" embryos) . . . . . . . . . . . .. 547 III. Embryos or Fetuses in Utero or Expelled from the Uterus .. 549

H. Culture of human cells: the use of embrionic stern cells and genetransfer for cells development ............... . . . . . . . . . . . .. 550

I. The proof of research projects by independent and interdisciplinary bodies .................................................... 551

Inhaltsverzeichnis XXIII

1. The legal status and functions of Clinical Research Ethics Committees .......................................... 551

II. The Human Assisted Reproduction National Commission. .. 553 J. Other relevant topics of the ECHRB in relation

with Spanish biomedical law . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 555 1. Rights and duties of patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 555 II. Informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 556 III. The right to information: access to records. . . . . . . . . . . . . . .. 559 IV. Living donors for transplantation purposes ............... 560

F - Country Report France Prof. Dr. Michel Penneau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 565

A. General principles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 566 B. Consent................................................... 567 C. Private life and right to information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 568 D. Human genome.. ................. ........ .. .. .... .. ....... 568 E. Scientific research .......................................... 569 F. Organ and tissue removal from a living donor for transplantation

purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 570 G. Prohibition of financial gain and disposal of of the human body .. 571 H. Sanctions.................................................. 571

FIN - Country Report Finland Prof. Dr. Raimo Lahti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 573

A. Introduction............................................... 573 B. Consent, private life and right to information. . . . . . . . . . . . . . . . .. 574 C. Human genome................... ........ .... ...... .. .. . .. 574 D. Some special questions concerning scientific research and organ and

tissue transplantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 575

GEO - Landesbericht Georgien Nino Kalandadse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 577

A. Einleitung................................................. 577 B. Problemfälle im Einzelnen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 579

1. Zulässigkeit der biomedizinischen Forschung .............. 579 H. Einwilligung in der Transplantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 582 H1. Forschung und klinische Versuche im Bereich der Genetik und

ihre rechtliche Bewertung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 584 IV. Schutz der menschlichen Psyche bzw. psychisch kranker

Menschen vor nicht sanktionierten Eingriffen im Rahmen der biomedizinischen Forschung .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 586

V. Schutz von Embryonen in der biomedizinischen Forschung.. 588 C. Euthanasie - umstrittener Fall. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 590 D. Fazit...................................................... 591

XXIV Inhaltsverzeichnis

GR - Landesbericht Griechenland Prof. Dr. Ioannis K. Rokas und Dr. Georgios K. Siganidis, LL.M. 593

A. Einleitung................................................. 593 B. Die Entwicklung in Griechenland. . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 594 C. Die Einwilligung ........................................... 595

I. Die biomedizinische Forschung an Kindern und Minderjährigen, die nicht einwilligungsfähig sind. . . . . . . . . .. 596

H. Unzurechnungsfähige Volljährige. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 598 D. Verbot der Diskriminierung auf Grund genetischer Veranlagungen 602 E. Der Vorgang des Klonens. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 602 F. Die Problematik der Genetik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 603 G. Genetische Tests aus Gesundheitsgründen .... . . . . . . . . . . . . . . . .. 604 H. Die Forschung als Selbstzweck ............................... 607 I. Der Schutz des Embryonen im Rahmen der Forschung .......... 608 J. Eingriff in Gene. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 610 K. Bioethik-Kommissionen..................................... 611 L. Schlusswort................................................ 612

H - Country Report Hungary Dr. Jena Larincz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 613

I - Landesbericht Italien Prof. Dr. Salvatore Patti ....................................... 619

A. Einführung................................................ 619 B. Eine kurze Übersicht zur Situation in Italien. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 620 C. Biomedizinische Forschung an nicht einwilligungsfähigen Kindern

und Jugendlichen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 621 D. Biomedizinische Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwach-

senen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. 623 E. Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens. . . . . .. 626 F. Schutz der Embryonen und Diskriminierungsverbote . . . . . . . . . . .. 631 G. Genetische Tests und Schutz der Gesundheit. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 634 H. Rechtsfragen einer Züchtung menschlicher Zellen. . . . . . . . . . . . . .. 635 I. Die Bedeutung einer unabhängigen und interdisziplinären Prüfung

von Forschungsvorhaben .................................... 636

IL - Country Report Israel Prof. Dr. Amos Shapira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 639

A. Biomedical Research On Minors And Adults Without the Capacity to Consent. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 639

B. The Evaluation of Biomedical Research By Ethics Committees . .. 641 C. Patients' Autonomy At The End Of Life ...................... 644 D. Embryo Protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. 651

I. Amniocentesis Testing .......................... . . . . . .. 651

Inhaltsverzeichnis XXV

II. Abortion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 652 III. Extra-Corporeal Fertilization ........................... 653 IV. Surrogacy.......................... . . . . . . . . . . . . . . . . .. 655

E. Prohibition of Genetics-Based Discrimination . . . . . . . . . . . . . . . . .. 656 F. Ban on Certain Genetic Interventions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 658 G. A Concluding Observation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 658

J - Landesbericht Japan Prof. Dr. Michitaro Urakawa 661

A. Diskussion über das Thema »Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates« in Japan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 661

B. Biomedizinische Forschung an Einwilligungsunfähigen . . . . . . . . . .. 661 1. Arzneimittelprüfung an Einwilligungsunfähigen . . . . . . . . . . .. 661 II. Klinische Versuche an einwilligungsunfähigen Menschen. . .. 662

C. Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens. . . . . .. 663 D. Menschliche Genomforschung und ihre Nutzanwendungen ....... 666

1. Richtlinien für die menschliche Genomforschung und ihre Nutzanwendungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 666

E. Embryonenschutz in der Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 670 F. Verwendung humaner embryonaler Stammzellen, Gentransfer zur

Zellentwicklung ............................................ 673 1. Voraussetzungen für die Gewinnung humaner embryonaler

Stammzellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 673 II. Voraussetzungen für die Verwendung humaner embryonaler

Stammzellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 673 III. Forschungskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 674

G. Schluss.................................................... 674 H. The draft of the regulation relating to techniques of human cloning

and other technique ........................................ 675

NZ - Country Report N ew Zealand Prof. Dr. P.D.G. Skegg ......................................... 677

P - Country Report Portugal Andre Dias Pereira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 705

A. Introduction............................................... 705 B. Clinical experiments on Minors and Incapable persons .......... 705 C. Patient Autonomy at the end of life .......................... 710 D. The prohibition of discrimination by reason of genetic inheritance 714

1. Pre-implantation and Prenatal diagnosis ................. 714 H. Labour Law .......................................... 717 IH. Insurance Law . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 719

E. Genetic testing for health purposes .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 721 F. The protection of embryos and research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 723

XXVI Inhaltsverzeichnis

G. Legal questions associated with genetic manipulation ........... 726 H. Conclusion ................................................ 729 1. Legislation and other documents ............. . . . . . . . . . . . . . . .. 730 J. Portuguese Bibliography .................................... 732

ROK - Landesbericht Südkorea Prof. Dr. Min-Joong Kim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 739

Einleitung .................................................... 739 A. Biomedizinische Forschung an nicht einwilligungsfähigen Kindern

und Jugendlichen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 740 1. Zulässigkeit der biomedizinischen Forschung an

nichteinwilligungsfähigen Minderjährigen . . . . . . . . . . . . . . . .. 740 11. Einwilligung des minderjährigen Probanden. . . . . . . . . . . . . .. 740

B. Biomedizinische Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 743 1. Psychisch Kranke ..................................... 743 11. Bewußtlose. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 744 III. Geschäftsunfähige oder beschränkt geschäftsfähige Personen 745

C. Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens. . . . . .. 746 1. Selbstbestimmungsrecht des Patienten ................... 746 II. Patientenautonomie aus zivilrechtlicher Sicht. . . . . . . . . . . . .. 746 III. Formen der Hilfe im Sterben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 747 IV. Patiententestament . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 748

D. Das Verbot der Diskriminierung einer Person wegen ihres genetischen Erbes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 753 1. Pränatal- und Präimplantationsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . .. 753 11. Arbeits- und Versicherungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 754

E. Bindung genetischer Tests an Gesundheitszwecke . . . . . . . . . . . . . .. 755 1. Gesetzentwurf über das Verbot des Klonens von Menschen.. 755 II. Verbot der Geschlechtswahl nach dem Medizingesetz . . . . . .. 755

F. Der Schutz von Embryonen in der Forschung.. . . . . . . . . . . . . . . . .. 756 1. Gegenwärtige Rechtslage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 756 H. Änderungsgesetz für die Förderung der Biotechnologie ..... 756

G. Rechtsfragen einer Züchtung menschlicher Zellen (Verwendung humaner embryonaler Stammzellen, Gentransfer zur Zellentwicklung) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 756

H. Die Bedeutung einer unabhängigen und interdisziplinären Prüfung von Forschungsvorhaben (z.B. durch Ethikkommissionen) . . . . . . .. 757 1. Zur klinischen Arzneimittelprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 757 11. Zur biomedizinischen Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 758

SLO - Country Report Slovenia Prof. Dr. Joze V. Trontelj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 759

A. Introduction............................................... 759

Inhaltsverzeichnis XXVII

B. Recent developments. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 760

T J - Landesbericht China Prof. Dr. Dai Kuisheng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 763

A. Sterbehilfe in China ........................................ 763 1. Stand der öffentlichen Diskussion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 763 II. Wissenschaftliche Diskussion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 764 III. Euthanasie bei der Justizpraxis in China. . . . . . . . . . . . . . . .. 765

B. Selektion bei der Implantation .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 768 C. Rechtliche Probleme des Schwangerschaftsabbruchs. . . . . . . . . . . .. 769 D. Arbeits- und versicherungsrechtliche Problematik. . . . . . . . . . . . . .. 769

TR - Landesbericht Türkei Prof. Dr. jur. Mustafa Dural. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 773

A. Einleitung................................................. 773 B. Voraussetzungen der wissenschaftlichen Forschungen

auf dem Gebiet des menschlichen Genoms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 774 C. Die Einwilligung hinsichtlich medizinischer Forschung im Einzelnen 774

I. Die einwilligungsfähigen Personen ...... . . . . . . . . . . . . . . . .. 774 11. Die einwilligungsunfähigen Personen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 775 III. Voll geschäftsunfähige Personen ........................ , 775

USA - Country Report U nited States of America Prof. Timothy Stoltzfus Jost .................................... 777

Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 777 A. Biomedical Research Involving Children and Youth Incapable of

Giving Consent. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 780 B. Biomedical Research Involving Incompetent Adults . . . . . . . . . . . .. 783 C. Protection of Autonomy at the End of Life .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. 787

I. Competent Adults . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 788 11. Incompetent Adults. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 788 III. Children............................................. 796 IV. Physician Assisted Death and Euthanasia ......... . . . . . .. 799

D. and E. Discrimination on the Basis of Genetic Heritage/Use of Predictive Genetic Tests for Purposes Other Than Health Purposes 801 I. Prenatal and Preimplantation Diagnostics. ............... 802 II. Discrimination in Employment. ......................... 803 III. Discrimination in Insurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 804 IV. Access to Genetic Information ................... . . . . . .. 809

F. Protection of Embryos in Research. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 811 G. Legal Issues Involving Stem Cell Research. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 813 H. Provision for an Independent and Interdisciplinary Evaluation of

Research. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 816 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 820

XXVIII Inhaltsverzeichnis

Teil IV Ergebnisse

Ergebnisse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 823

Results . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 827

Liste der Autoren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 831