VERGLEICH VON IN-SITU MESSMETHODEN...
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VERGLEICH VON IN-SITU MESSMETHODEN ZUR POST-MORTALEN HERZSCHRITTMACHER-FUNKTIONSDIAGNOSTIK Aus dem Institut für Rechtsmedizin des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf Direktor: Prof. Dr. med. Klaus Püschel von Oliver Lühring aus Lüneburg im Jahr 2006 zur Erlangung des akademischen Grades eines Doktors der Medizin vorgelegte Dissertation
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VERGLEICH VON IN-SITU MESSMETHODEN
ZUR POST-MORTALEN
HERZSCHRITTMACHER-FUNKTIONSDIAGNOSTIK
Aus dem Institut für Rechtsmedizin des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
Direktor: Prof. Dr. med. Klaus Püschel
von
Oliver Lühring aus Lüneburg im Jahr 2006
zur Erlangung des akademischen Grades
eines Doktors der Medizin vorgelegte Dissertation
ANGENOMMEN VOM FACHBEREICH MEDIZIN DER
UNIVERSITÄT HAMBURG AM:
VERÖFFENTLICHT MIT GENEHMIGUNG DES FACHBEREICHS MEDIZIN
DER UNIVERSITÄT HAMBURG
PRÜFUNGSAUSSCHUß, DER/DIE VORSITZENDE:
PRÜFUNGSAUSSCHUSS: 2. GUTACHTER/IN
PRÜFUNGSAUSSCHUSS: 3. GUTACHTER/IN
VERGLEICH VON IN-SITU MESSMETHODEN
ZUR POST-MORTALEN
HERZSCHRITTMACHER-FUNKTIONSDIAGNOSTIK
Aus dem Institut für Rechtsmedizin des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
Direktor: Prof. Dr. med. Klaus Püschel
von
Oliver Lühring aus Lüneburg im Jahr 2006
zur Erlangung des akademischen Grades
eines Doktors der Medizin vorgelegte Dissertation
II
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungsverzeichnis IV Danksagungen und Widmungen V Abkürzungsverzeichnis VI Glossar VII 1. Kapitel 1
Einführung 1 1.1. Geschichtliche Entwicklung.........................................................................................1
Einleitung 5 1.2. Potentielle Problematiken implantierbarer PM- Systeme .......................................5 1.3. Fragestellung....................................................................................................................5
2. Kapitel 8 Technischer Teil 8
2.1. Definition Herzschrittmacher (PM¹) ..........................................................................8 2.2. Elektrische Funktionen .................................................................................................9
2.2.1. Aggregat ..................................................................................................................9 2.2.2. Batterien..................................................................................................................9 2.2.3. Elektroden ............................................................................................................10
2.3. Sicherheits- und Funktionsaspekte............................................................................11 2.3.1. Elektrische Sicherheit .........................................................................................11 2.3.2. Umwelteinflüsse/ Elektromagnetische Interferenzen .................................12
2.4. Systembezogene Dysfunktionen von PM und AICD...........................................13 2.5. Nachsorge von PM ......................................................................................................16
2.5.1. Klinische Darstellung .........................................................................................16 2.5.2. Elektrische Diagnose..........................................................................................17
Elektrokardiogramm (EKG)......................................................................................17 Telemetrie.......................................................................................................................17 Kalendarische Funktion ..............................................................................................18
2.5.3. Radiologische Diagnostik ..................................................................................20 2.6. Indikationen für die Explantation .............................................................................22
3. Kapitel 24 Material und Methoden 24
3.1. Eingangsuntersuchungen ............................................................................................24 3.2. In Situ Impulsmessung ................................................................................................24 3.3. Telemetrische Abfrage des PM..................................................................................25 3.4. Präparation der PM -Systeme.....................................................................................28
3.4.1. Aggregatpräparation ...........................................................................................28 3.4.2. Sondenpräparation..............................................................................................28
3.5. Elektrodenwiderstandsmessung, direkt....................................................................29 3.6. Explantation von Aggregat und Elektrode/n.........................................................29
3.6.1. Prozedurspezifische Problematiken ................................................................30 3.7. Abschluss-Procedere....................................................................................................30
4. Kapitel 31 Ergebnisse 31
4.1. Überblick........................................................................................................................31 4.2. Patientenspezifische Daten.........................................................................................31
4.2.1. Lebensalter und Geschlechterverteilung ........................................................31 4.3. Aggregatspezifische Daten..........................................................................................35 4.4. Korrelation zwischen patienten- und aggregatspezifischen Daten .....................38
III
4.5. Funktionszustand der PM-Aggregate .......................................................................40 4.6. Korrelation zwischen Wohnort und PM-Funktionszustand................................44 4.7. Implantationsdauer und Korrelationen....................................................................47 4.8. Alter bei Implantation und Korrelationen...............................................................49 4.9. Zeitpunkt der letzten Nachsorge...............................................................................53 4.10. Sondenzustände ............................................................................................................55
5. Kapitel 57 Diskussion 57
5.1. Stichprobenproblematiken..........................................................................................57 5.1.1. Unvollständigkeit der beobachteten Stichprobe ...........................................57 5.1.2. Verzerrung der beobachteten Stichprobe.......................................................57
Verzerrung durch ärztliche Tätigkeit im Rahmen der Leichenschau..................57 5.1.3. Verzerrung durch Lokalität der Stichprobenerhebung................................58 5.1.4. Größe der beobachteten Stichprobe ...............................................................58 5.1.5. Statistische Würdigung.......................................................................................59
5.2. Nutzen der postmortalen Analyse.............................................................................59 5.2.1. Herzschrittmacher-Generatorenzustand ........................................................59 5.2.2. Sondenzustand.....................................................................................................61 5.2.3. Ergänzende Dokumentation.............................................................................61
5.3. Schlussfolgerungen.......................................................................................................62 5.4. Mögliche Verbesserung für die Zukunft..................................................................63
6. Kapitel 64 Zusammenfassung 64 Literaturverzeichnis 65
Lebenslauf 70 Erklärung 71
IV
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
Abbildung 1: Größenvergleich des ersten transvenösen Herzschrittmachers mit einem Modell aus dem Jahr 1997. .........................................................................................................2
Abbildung 2: Entladecharakteristik verschiedener Lithium-Batterie-Typen, Leerlaufspannung (Volt) über der entnommenen Ladung (Q) bei konstanter Entladung. ....................................................................................................................................10
Abbildung 3: DDD-Herzschrittmachersystem mit regelrechter Lage von Vorhof- und Ventrikelsonde in rechtem Vorhof bzw. rechtem Ventrikel. ............................................16
Abbildung 4: Gegenüberstellung der EKG-Aufzeichnungen von bipolarer und unipolarer Stimulation. .................................................................................................................................17
Abbildung 5: Ereignisspeicher-Ausdruck eines AICD-Aggregates der Fa. Ela Medical. ...........19 Abbildung 6: Überblick über verschiedene röntgendichte Kennungen bei AICD- und
PM-Aggregaten. .........................................................................................................................20 Abbildung 7: Biventrikulärer Herzschrittmacher zur Therapie der schweren Herz-
insuffizienz. ..................................................................................................................................21 Abbildung 8: Kremierter Herzschrittmacher.......................................................................................23 Abbildung 9: Auftaktbildschirm nach telemetrischer Abfrage eines Herzschrittmachers
(ela). ..............................................................................................................................................26 Abbildung 10: Auftaktbildschirm nach telemetrischer Abfrage eines Herzschrittmachers
(Medtronic). ............................................................................................................................... 27 Abbildung 11: Darstellung der Geschlechter in der beobachteten Stichprobe. ...........................32 Abbildung 12: Altersverteilung in der untersuchten Stichprobe der Schrittmacherträger. ........33 Abbildung 13: Herstellerverteilung der explantierten Herzschrittmacher......................................35 Abbildung 14: Die untersuchte Stichprobe in bezug auf Alter bei Implantation und des
Schrittmacher-Typs. ..................................................................................................................38 Abbildung 15: Herzschrittmacher-Klassen, sowie deren Programmierung über die
Altersklassen. ..............................................................................................................................40 Abbildung 16: Korrelation des Funktionszustands der Schrittmacher-Generatoren mit der
Leerlauf-Spannung und dem Innenwiderstand der eingebauten Lithium-Batterie. .......43 Abbildung 17: Die Generator-Funktion in Abhängigkeit von der Batterie-Spannung und
Batterie-Impedanz. ....................................................................................................................44 Abbildung 18: Generatorfunktion in Abhängigkeit vom Wohnort. ..............................................45 Abbildung 19: Implantationsdauer der Aggregate in Jahren. ..........................................................47 Abbildung 20: Box-Plot-Darstellung der Implantationsdauer in Tagen, aufgeteilt nach
Wohnort und Generatorzustand. ..........................................................................................48 Abbildung 21: Patientenalter bei Implantation der im Krematorium untersuchten
Schrittmacher. .............................................................................................................................50 Abbildung 22: Darstellung der Verschiebung des Wohnortes von der eigenen Wohnung
hin zu einem Leben im Pflegeheim mit ansteigendem Lebensalter. ................................51 Abbildung 23: Altersabhängige Versorgung mit den unterschiedlichen Herzschritt-
macherklassen..............................................................................................................................52 Abbildung 24: Box-Plot der vergangenen Zeit seit der letzten telemetrischen Kontrolle, in
Beziehung zum Wohnort. .........................................................................................................53
V
DANKSAGUNGEN UND WIDMUNGEN
Prof. Dr. med. K. Püschel für die hervorragende wissenschaftliche Unterstützung bei der Erarbeitung des
Themas sowie für Geduld im Umgang mit einem Doktoranden, der bestimmt früher hätte „fertig” werden
können.
Dr. med. Dipl.-Ing. M. Junge für die umfassende und stets freundlich-hochkompetente, dabei wohltuend
„väterliche“ Betreuung aller Bereiche der vorliegenden Arbeit.
Allen mit der Durchführung der 2. äußeren Leichenschau beauftragten Ärzten im Krematorium Hamburg-
Öjendorf.
Prof. Dr. med. K.-H. Kuck für anregend-aufregende Unterstützung während meiner ersten Gehversuche im
Krankenhaus und in der Kardiologie.
Dr. med. B. Subin für stetige Anregungen und dosierte Motivationshilfen bei durchlittenen Durststrecken.
P. Schaefer für erbrachte „Wunder“ im Umgang mit der erstaunlichen Welt der Computer-Technologie.
F. Krümel, dessen zeitgleiche Arbeit an der eigenen Promotion stets einen eigenständigen Motivationsfaktor
darstellte und der das Duell auf der Zielgeraden gewann.
Den Oberärzten der Kardiologischen Klinik des Städtischen Klinikums Lüneburg, Dr. med. C. Müller und
Dr. med. J. Schenck, für die freundliche Überlassung des Röntgenbildmaterials.
Meinen Großeltern beiderseits, deren vielfältige Hilfen ein Studium und ein Leben ermöglichten, das immer
in guter Erinnerung verbleiben wird, und deren gelassene Einstellung zu den Dingen des Alltäglichen als
wohltuendes Korrektiv oft schmerzlich vermisst wird.
Meinem Bruder und Dipl.-Ing. Timo Lühring für stetiges Dabeisein und wichtige gemeinsame Momente
außerhalb von Klinik und Medizin.
Meinen Eltern Lilo und Jürgen Lühring, die sich als Lehrer-Eltern immer wieder hervorragende Noten
verdienen.
Meiner Freundin Jasmin Özsatmaz, die mir liebevoll Lebensbereiche nahe bringt, aus denen Kräfte
erwachsen, die nicht zuletzt auch dieser Arbeit zugute kamen.
VI
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
Abkürzung
• AICD, ICD: (Automatischer) Implantierbarer Cardioverter Defibrillator
• BattV: Batterie-Verordnung, regelt die Rücknahme und Entsorgung gebrauchter Batterien
• CRT: Cardiac Resynchronisation Therapy, englisch für biventrikulären Herzschrittmacher
• DECT: Digital European Cordless Telecommunication, englisch für digitales Übertragungssystem für schnurlose Telefone
• DFG: Deutsche Forschungsgemeinschaft
• EKG: Elektrokardiogramm
• Hz, kHz: Hertz, Kilohertz, Einheit der (elektrischen)Schwingung
• IS-1: Steckernorm für Elektrodenkatheter für Herzschrittmacher
• MIRACLE: Studie, Titel ‚Cardiac resynchronisation in chronis heart failure’
• MUSTIC: Studie, Titel ‚Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay’
• PATH-CHF-I: Studie, Titel ‘Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure’
• PM: Pacemaker, englisch für Herzschrittmacher
• V: Volt, Einheit der elektrischen Spannung
VII
GLOSSAR
(1) elektiver Austauschindikator, d.h. der Schrittmacher-Generator ist erst nach dem Ableben des
Trägers in den ERI-Modus gewechselt. Dies geschieht in der Regel durch die physiologische Abkühlung der Leichen sowie durch die aktive Leichen-Kühlung, da sich durch die Kälte der Innenwiderstand der Lithiumzellen erhöht. Die Messung der Batterie-Impedanz führt zur Aktivierung des ERI- I.O. (in Ordnung): Keine Beanstandungen am Generator-/Elektrodensystem.
(2) ERI (Elective Replacement Indicator): Elektiver Austauschindikator, d.h. der Generator sollte aufgrund des fast erschöpften Batteriezustands in absehbarer Zeit gewechselt werden. In der Regel fährt sich der Schrittmacher mit dem Erreichen des ERI-Zustands in ein batterieschonendes Notprogramm (meist Not-VVI) herunter.
(3) Pm-ERI (post mortem Elective Replacement Indicator): Post mortem gesetzter Status. Bei Erwärmung sinkt der Batterie-Innenwiderstand wieder, ist somit ein reversibler Prozess, das ERI-Flag bleibt jedoch gesetzt. Die pm-ERI-Klassifizierung wird durch die Schrittmacher-Generatoren erleichtert, die das ERI-Datum abspeichern; ansonsten ist der Batterie-Innenwiderstand nach Erwärmung erneut zu messen und eine entsprechende Bewertung vorzunehmen.
(4) EOL (End Of Live): Die Batterie hat ihre maximale Energie abgegeben, d.h. sie arbeitet außerhalb des im Datenblatt zugesicherten Bereichs. Die Funktion des Schrittmachers kann nicht mehr garantiert werden.
(5) Runterprogrammiert: Der Schrittmacher hat sich aus nicht näher spezifiziertem Grund (externe Störeinflüsse, unplausible Sensing-Signale etc.) auf den Not-VVI-Modus „herunterprogrammiert“. Eine Umschaltung auf ein Not-VVI aufgrund fortgeschrittener Batterie-Entladung (ERI/EOL) fällt hingegen nicht unter diesen Punkt.
(6) Reset: Erst nach telemetrischem Reset/Zurücksetzen auf die Ausgangswerte funktioniert das Schrittmacher-/Elektrodensystem wieder (Blue-Screening), der Generator kann erst jetzt adäquate Signale liefern.
(7) Connector-Defekt: In einem Fall war der Übergang zwischen Generator und Elektrode im Connector schadhaft, hier waren sowohl der Connector als auch das Elektrodenende mit einer schwärzlichen, elektrisch nicht leitenden Patina überzogen. Nach Reinigung der Kontakte und Wiederanschluss arbeitete das System ohne Beanstandungen.
(8) Keine telemetrische Verbindung: Trotz mehrfachen Versuchs mit unterschiedlichen Auflagewinkeln konnte keine Verbindung zwischen Telemetriekopf und Herzschrittmacher aufgebaut werden. Zur Feststellung der Ursache werden die entsprechenden Generatoren explantiert, aufgesägt, optisch untersucht und mit einer neuen Batterie versorgt. Mit dieser neuen Energiequelle funktioniert dann auch die telemetrische Verbindung zum Programmiergerät, nur handelt es sich dann eben nicht mehr um eine in-situ-Messung.
1
1 . K a p i t e l 1
EINFÜHRUNG
1.1. Geschichtliche Entwicklung
Die medizinische Anwendung elektrischen Stroms kann bis in die Antike zurückverfolgt werden,
bereits Plato (427 – 347 v. Chr.) berichtete über die Applikation von Elektroschocks zur
Behandlung von Kopfschmerzen unter Zuhilfenahme des Torpedofisches (Torpedo marmorata)
[30] .
Die Wirkung der Elektrizität auf Muskelgewebe wurde vor allem von Galvani (1737 – 1798)
anhand der Froschmuskeln und auch des Froschherzens genau beschrieben [23].
Ende des 18. Jahrhunderts begünstigte die Erfindung des Volta-Elementes [80] – des Vorläufers
der ersten Batterie – einen deutlichen Anstieg von Untersuchungen über den Einfluss elektrischer
Ströme auf menschliches Gewebe. 1800 veröffentlichte Bichat seine Forschungsarbeiten über die
elektrische Stimulierbarkeit des menschlichen Herzens [22], zahlreiche Enthauptungen durch die
Guillotine während der Französischen Revolution hatten für ein umfangreiches Gut an
Versuchsobjekten gesorgt.
H. v. Ziemssen untersuchte 1882 die Möglichkeit der externen Elektrostimulation am offenen
menschlichen Herzen, damals war der Tagelöhnerin Catharina Seraphin – bedingt durch einen
Tumor der Brustwand – die linkspräkordiale Thoraxwand partiell reseziert worden, so dass das nur
noch von einer Hautschicht bedeckte Herz durch aufgelegte Elektroden stimuliert werden konnte
[78].
Im 20. Jahrhundert wurde die Entwicklung der anfangs externen und später implantierbaren
Herzschrittmacher durch eine Reihe von technischen Innovationen vorangetrieben. Der Transistor
gilt als Schlüsseltechnologie für die Entwicklung kleiner, batteriebetriebener Geräte.
1958 wurden bei einem schwedischen Patienten nacheinander zwei baugleiche, von Rune Elmqvist
entwickelte, in Epoxidharz eingegossene Herzschrittmacher-Prototypen von Ake Senning
implantiert, damals in Thorakotomie mit zwei epimyokardialen Elektroden, energieversorgt über
einen Nickel-Cadmium-Akkumulator. Die damals starrfrequente Impulsabgabe wurde über zwei
2
Transistoren gesteuert. Das erste System versagte bereits nach 6 Stunden, das unmittelbar danach
implantierte funktionierte für die Dauer von 8 Tagen [19].
Abbildung 1: Größenvergleich des ersten transvenösen Herzschrittmachers mit einem Modell aus dem Jahr 1997: Bei dem in Kunstharz eingegossenen Modell sind die beiden, den Schwingkreis aufbauenden Transistoren, die Batterien sowie die Telemetrie- Spule klar abgrenzbar. (Bild St. Jude Medical, modifiziert)
Dem Amerikaner Jack Kilby gelang 1959 die Integration miteinander verbundener aktiver und
passiver Bauelemente auf einer Halbleiteroberfläche (Integrierte Schaltung). Neben der
vereinfachten Fertigung wurde hierdurch eine Volumenreduktion der integrierten Schaltung
erreicht [20]. Limitierend für die Komplexität der noch als integrierbar geltenden Schaltungen war
vor allem die maximale Verlustleistung des Chips.
Aufgrund der optischen Verkleinerung der ‚Chip-Strukturen’ kam es vor allem zu einer
konsekutiven Reduktion der parasitären Kapazitäten und damit letztlich zu einer deutlichen
Reduktion der Verlustleistung. Bei gleichbleibendem Verlustleistungs-Budget konnte somit die
Komplexität der Schaltung erhöht werden.
3
Die Arbeitsgruppe um Wilson Greatbatch, William Chardack und Andrew Gage führte dann Zink-
Quecksilber-Batterien als Energieträger in den von ihnen entwickelten und 1960 implantierten
Herzschrittmachern ein [14].
Eine verhältnismäßig kurze Funktionszeit dieser Systeme – erklärbar durch einen großen
Energiebedarf und initial hohe Selbstentladungstendenzen der Batterien – induzierte eine
frühzeitige Suche nach alternativen Energieformen. Hinzu kam bei den in Reihe geschalteten Zink-
Quecksilber-Zellen eine technisch bedingte Wasserstoffgas-Entwicklung im Rahmen der Batterie-
Entladung mit resultierenden Druckwerten bis zu 20 atü im Aggregat, was gehäuft zu
Schädigungen bis hin zu Zerberstungen der Schrittmachergehäuse führte [27].
Eine von Parsonnet 1963 propagierte Möglichkeit, körpereigene piezoelektrische Energie zum
Betrieb von Herzschrittmachern zu nutzen, fand keine Umsetzung in ein klinisch nutzbares System
[66].
Mit einer bis heute in kommerziellen Produkten unerreichten Energie pro Kubik-Zentimeter,
wurden bis 1972 mit Plutonium 238 betriebene Schrittmacher implantiert [67]. Aufgrund der
inhärenten Gefährdung (neben direkter Toxizität gleichfalls die Langlebigkeit als radioaktive
Strahlungsquelle mit einer Halbwertzeit des Isotops von 86 Jahren [60]) wurde diese Energieform
noch vor der Entwicklung entsprechender Ersatzstoffe verboten. Lithiumbatterien erschienen als
schnellstmöglich verwendbarer Ersatz. Aufgrund der starken exothermen Reaktionsfähigkeit von
metallischem Lithium in flüssigen Umgebungen bedurfte es jedoch einer längeren Entwicklungszeit
bis zur Serienreife [71].
Lithium als Alkalimetall weist durch eine hohe Normalspannung und durch das geringste
spezifische Gewicht aller Metalle (0,5 g/cm³) günstige Voraussetzungen hinsichtlich des
Volumens sowie der Energiedichte auf [60]. Die verschiedenen Arten der heutigen Lithium-
Batterien, bei denen Lithium als Anode und wahlweise Brom, Jod, Kupfersulfat, Bleijodid,
Silberchromat, Mangandioxyd und Vanadiumpentoxid als Kathodenmaterial dient, zeichnen sich
neben Langlebigkeit und Betriebssicherheit vor allem durch große Varianz der
Formgebungsmöglichkeiten aus. Dadurch war es möglich, die Anpassung an Biostrukturen (i.e.
gerundete Ecken, flache Bauform, kompatible Gesamtzelle) einen entscheidenden Schritt
voranzutreiben [27].
Eine weitere Schlüsseltechnologie für den massenhaften, routinemäßigen Einsatz der PM war die
Entwicklung der transvenösen Elektroden (Lagergren 1963) [55]. Hinzu kamen Innovationen wie
der vorhofgesteuerte Schrittmacher (Keller, Nathan u. Center 1963) [51] sowie der erste AV-
4
sequentielle, damit nahezu physiologische 2-Kammer-Schrittmacher mit Vorhof- und
Ventrikelelektrode durch Berkovits 1970 [12].
In den beginnenden 80er Jahren ermöglichte die Kombination aus hoch integrierten analogen und
digitalen Schaltungen sowie deren Parametrierung durch mikroprozessorgesteuerte Telemetrie mit
einem sog. PM-Programmiergerät weitere Entwicklungen. Hierzu zählen die frequenzadaptive
Stimulation, erweiterte Speichermöglichkeiten für kardiale Arrhythmien, antitachykarde Funktionen
sowie fortschreitende Verringerung der Geräteabmessungen bei verbesserter Handhabung in
Implantation und Nachsorge.
Parallele Innovationen auf dem Gebiet der Elektrodentechnologie durch Einführung neuerer
Materialien und Applikationshilfen (z.B. Platzierung in „Over-the-wire“-Technik mit Hilfe eines
Führungsdrahtes), Verwendung kleinflächiger Elektroden mit hoher Impedanz, Reduktion des
Elektrodendurchmessers sowie die steroideluierenden Elektrodenköpfe reduzierten darüber hinaus
den Stimulationsanteil an der Batteriebelastung, was zu einer deutlichen Verlängerung der
Aggregatlebensdauer beigetragen hat [72].
Ein zusätzliches Anwendungsgebiet der Herzschrittmachertherapie begann sich Mitte der 90er
Jahre zu erschließen: die Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei systolischer
Herzinsuffizienz. Bakker et al. beobachteten 1994 akute Verbesserungen der globalen Kontraktilität
des Herzens durch zeitgleiche Stimulation auch des linken Ventrikels, damals noch durch epikardial
platzierte Elektroden [6]. Die PATH-CHF-I-Studie von Auricchio et al. und andere
Nachfolgestudien zeigten dann signifikante Steigerungen hämodynamisch relevanter Parameter
durch biventrikuläre Myokardstimulation [1][5][13]. Seit 1995 sind Geräte - anfangs nur im
Studienrahmen - zur CRT auf dem Markt verfügbar. Inzwischen hat sich die CRT - neben einer
optimalen medikamentösen Unterstützung - als additive Therapie bei einer Untergruppe systolisch
herzinsuffizienter Patienten etabliert.
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EINLEITUNG
1.2. Potentielle Problematiken implantierbarer PM- Systeme
Die frühen Schrittmacher bestanden aus wenigen elektronischen Bauteilen und einer oder
mehreren Batteriezellen, umschlossen von einem Epoxidharzgehäuse [4].
Heute sind Schrittmacheraggregate in ein Gehäuse aus Titan oder einer allergenarmen
Edelstahllegierung hermetisch eingeschweißt, die Sondenkonnektionsstelle – der Konnektor oder
Header – ist ein rigider Anschluss aus Polyurethan, Epoxid oder Silikon. Durch Minimierung der
allergenen Potenz des implantierten Systems wird eine Reduktion etwaiger Abstoßungsreaktionen
ermöglicht.
Konsequente Miniaturisierung durch Entwicklung hochintegrierter Schaltkreise (CMOS-
Technologie = Complementary Metal Oxid Semiconductor-Technologie [73]) mit kleinerem
Flächenbedarf, eine Verringerung der Leckströme und der Ströme in den Arbeitspunkten wie auch
der Streukapazitäten innerhalb der Schaltungen ließ neben der Aggregatgröße auch die
Entnahmemenge an Batteriestrom zurückgehen. Das Ergebnis ist eine verlängerte Laufzeit sowie
Vermeidung intra- oder postoperativer Komplikationen (operatives Handling, Drucknekrosen,
kutane Aggregatperforationen, kosmetische Beeinträchtigungen).
Problematisch bleibt hinsichtlich des Auftretens von Fehlern oder Defekten die systemimmanente
Komplexität der Aggregate. Fehlerquellen sind neben falscher Parametrierung vor allem
technisches Versagen durch Ausfall von Halbleitern oder mechanischen Verbindungen (Lot,
Trägersubstrat, Bonding) sowie das Auftreten von Whiskers.
1.3. Fragestellung
In Anbetracht der Tatsache, dass Deutschland eine der höchsten Implantationsraten weltweit
aufweist [61] und dass die wachsende Zahl älterer Menschen einen erhöhten Bedarf an
Herzschrittmachern nach sich ziehen wird [69], ist die regelrechte Funktionsweise der
6
herzunterstützenden Systeme sowie die zeitnahe Kenntnis möglicher technischer Defekte oder
Fehlfunktionen von erheblicher klinischer und forensischer Relevanz.
Irnich [43] fand bereits 1999, dass wahrscheinlich nur ein Viertel aller auftretenden Defekte an
Herzschrittmachern erkannt werden, neuere Studien ordnen die alleinige telemetrische Kontrolle
als nicht ausreichend für die suffiziente Erkennung von Fehlfunktionen ein [50].
Zur Ermittlung der tatsächlichen Defektinzidenz wurden mittels einer Querschnittanalyse seit dem
Jahr 2000 der Funktionszustand sowie Morbiditäts- und Mortalitätsursächlichkeiten durch
implantierbare Herzschrittmacher bei Verstorbenen untersucht (siehe Tabelle 1).
Untersuchungsjahr Art des Aggregates 2000 2001 2002 2003 2004
Summe
PM 212 256 332 370 402 1572
AICD 1 8 17 20 46
Neurostim. 2 1 3 6
Summe 213 258 341 387 425 1624
Tabelle 1 Absolute Zahlen aller explantierten Herzschrittmacher seit dem Jahr 2000 im Krematorium Hamburg-Öjendorf [45]. Darüber hinaus sind zur Vollständigkeit auch identifizierte und explantierte AICD und Neurostimulatoren angeführt; nähere Betrachtungen dieser Aggregate waren jedoch nicht Teil dieser Untersuchung.
Im Jahr 2002 wurden 14559 Verstorbene zur Einäscherung in das Krematorium Hamburg-
Öjendorf überführt [29], davon wurden 10796 im Rahmen der zweiten ärztlichen Leichenschau
dort untersucht.
Bei während des Untersuchungszeitraumes (01.06.2002 – 31.12.2002) identifizierten
Aggregatträgern wurden direkte und telemetrische Messungen von Batteriespannung und
Sondenimpedanzen am Leichnam - in situ - durchgeführt. Anschließend erfolgte die Explantation
und Inspektion der Generatoren einschließlich der konnektierten Sonden, wobei ein Erhalt der
Sonden in toto angestrebt wurde.
Es handelte sich um 112 Herzschrittmacher.
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Untersucht wurden bei den 112 Herzschrittmachern unter forensischen Gesichtspunkten die
folgenden Aspekte:
1. Qualität der abgegebenen elektrischen Impulse
2. Mechanische Integrität der implantierten Systeme
3. Übereinstimmung zwischen direkter und telemetrischer Messmethode
Die folgenden statistischen Eigenschaften der Stichprobe wurden erfasst:
1. Alter der Patienten bei Implantation
2. Implantationsdauer
3. Geschlechterverteilung
4. Herstellerverteilung
5. Funktionszustand der Aggregate
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2 . K a p i t e l 2
TECHNISCHER TEIL
2.1. Definition Herzschrittmacher (PM¹)
Implantierbarer oder externer Impulsgenerator zur Elektrostimulation von Herzaktionen bei
Störungen des herzeigenen Reizbildungs- und –leitungssystems, wobei die Fortleitung und Abgabe
der Stromimpulse über spezielle uni- oder bipolare Elektroden an den Herzmuskel erfolgt.
Gültige Indikationen für eine permanente Schrittmacher-Versorgung sind: symptomatische
Sinusknotenfunktionsstörung, symptomatische höhergradige AV-Blockierungen, intraventrikuläre
Leitungsstörungen wie symptomatische bi- und trifaszikuläre Blockierungen, symptomatisches
Vorhofflimmern mit langsamer Kammerfrequenz oder langen Pausen, hypersensitiver Karotissinus
und neurovaskuläre Syndrome mit Synkope oder Präsynkope, persistierende bradykarde
Herzrhythmusstörungen nach herzchirurgischen Eingriffen oder Myokardinfarkten, primäre und
sekundäre Kardiomyopathien.
Darüber hinaus ist bei definierten Formen der Herzinsuffizienz durch Implantation einer
zusätzlichen Sonde, die via Koronarvenensinus in einer epikardialen Vene über dem linken
Ventrikel platziert wird, eine biventrikuläre Stimulation zur kardialen Resynchronisation möglich
[28] .
Entscheidend für eine Indikationsstellung ist neben der klinischen (akut oder chronisch)
Symptomatik die Erfordernis, dass die diagnostizierten Störungen nicht temporärer Natur und
damit reversibel sind [28][36].
1engl. Pace Maker
9
2.2. Elektrische Funktionen
Das Herzschrittmacher-System besteht aus einem Aggregat, welches Batterie und elektronische
Schaltkreise beinhaltet, und aus mindestens einer Elektrode, die über einen Kontakt mit dem
Endokard / Epikard Strom an das Gewebe abgibt und gleichzeitig elektrische Aktivität des
Herzens registriert [18] [22].
2.2.1. Aggregat
Das Aggregat ist durch eine Ummantelung mit einem Titan- oder Edelstahlgehäuse hermetisch
verschweißt. Die Metalloberfläche kann als indifferente Elektrode fungieren. Ein abgerundetes
Design dient dabei der Bioverträglichkeit ebenso wie der Vermeidung großer elektrischer
Felddichten im Fall einer Einbeziehung des Aggregates in den Stromverlauf. Durch Implantation
mehrerer Elektroden an verschiedenen Herzarealen bzw. durch Elektroden mit zwei Polen im
Sondenverlauf ist es möglich, unterschiedliche elektrische Felder einzurichten, um komplexe
Stimulationen (z.B. eine biventrikuläre Stimulation) oder eine Vergrößerung der zu stimulierenden
Myokardmasse zu erreichen.
Der Aggregataufbau ist maßgeblich durch Größe und Formgebung der Batterien bestimmt,
mindestens 70 – 75 % des Gerätevolumens werden eingenommen. Durch diese Energiequellen
erfolgt die Versorgung der elektronischen Komponenten, die in der Regel als Hybridschaltung
ausgelegt sind [4].
Die Weiterleitung des erzeugten elektrischen Impulses an das Herz (Pacing-Funktion) wie auch die
Registrierung kardialer Signale im Aggregat (Sensing-Funktion) geschieht über eine Elektrode , die
beide Funktionen in sich vereint und als isolierter Leiter die Verbindung zum Myokard herstellt.
Zur Erzeugung einer Depolarisation der Myokardzellen genügen relativ kurze, im Mikro-Joule-
Bereich befindliche, aber dauerhafte Impulse von max. 2 ms Dauer bei max. 10 Volt über einen
mehrjährigen Zeitraum [22] [36] [58].
2.2.2. Batterien
Zur Energieversorgung der elektronischen Elemente dienen heutzutage Lithium-Batterien, die sich
durch Zuverlässigkeit, lange Laufzeit und gute Dimensionierbarkeit auszeichnen. Hergestellt
10
werden die Batterien aus Elektroden-/Elektrolytkombinationen von Lithium-Bromid, Lithium-
Jodid, Lihium-Silberchromat, Lithium-Kohlenstoffmonofluorid, Lithium-Thionylchlorid und
Lithium-Vanadiumoxid. Für jede Elektroden-/Elektrolytkombination gibt es eine charakteristische
Leerlaufspannung (Quellenspannung) sowie eine jeweils unterschiedliche Entladecharakteristik.
Abbildung 2: Entladecharakteristik verschiedener Lithium-Batterie-Typen, Leerlaufspannung (Volt) über der entnommenen Ladung (Q) bei konstanter Entladung [27].
So besitzen Herzschrittmacher, die einen geringen, nahezu konstanten Strombedarf über die
Gesamtlaufzeit des Aggregates aufweisen, häufig Lithium-Jod-Batterien, wobei metallisches
Lithium die Anode, elementares Jod in Polymerform die Kathode bildet. Diese Batterie entwickelt
im Entladevorgang einen hohen Innenwiderstand im Kilo-Ohm-Bereich.
2.2.3. Elektroden
Die leitfähige Einheit von Stecker, isolierter Zuleitung und Elektrodenkopf wird auch als
Elektrodenkatheter bezeichnet [57].
In den 80er Jahren wurde mit dem IS-1 (international connector standard) ein einheitliches
Steckersystem mit einem Durchmesser von 3,2 mm geschaffen, nachdem zuvor viele Hersteller
eigene, untereinander nicht kompatible Stecker zur Konnektion von Elektrode(n) und Aggregat
entwickelt hatten.
11
Der Hauptanteil des Elektrodenkatheters, der Zuleitungsdraht, bestand früher aus sogenanntem
nichtrostendem Stahl, der aufgrund seiner großen Tendenz zur Korrosion (korrodiert schneller und
ausgedehnter als normaler Stahl) durch Karbon, Platin-Iridium oder Elgiloy, einer Legierung aus
Chrom, Eisen, Kobalt, Mangan, Molybdän und Nickel, ersetzt wurde. Mit der Änderung des
Materials verbesserte sich gleichzeitig die elektrische Leitfähigkeit. Da der Zuleitungsdraht durch
Herzschlag und muskelbedingte Bewegungen einer hohen mechanischen Dauerbelastung
ausgesetzt ist, wurden in den späten 70er Jahren mehrwendelige Elektroden eingeführt. Hier sind
einzelne Drähte um einen widerstandsarmen Silberdraht gewickelt und verlötet, diese dünnen
Drahtwendeln werden dann nochmals entweder koaxial oder nebeneinander gewickelt [76].
Zur Isolierung des Stromleiters stehen heute mit Silikon und Polyurethan zwei Kunststoffe zur
Verfügung, früher ebenfalls gebräuchliches Polyäthylen findet keine Verwendung mehr [34].
2.3. Sicherheits- und Funktionsaspekte
2.3.1. Elektrische Sicherheit
Der Umgang mit explantierten oder noch zu implantierenden Herzschrittmachern bietet aufgrund
der geringen Energiemengen keine nennenswerte Gefahr.
Im Gegensatz dazu sollten die antitachykarden Hochspannungstherapien eines Automatischen
Implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD) vor geplanten Manipulationen (z.B. im
Rahmen einer Implantation, einer Revisionsoperation oder bei Post-mortem-Eingriffen) stets
telemetrisch unter Nutzung des herstellerspezifischen Programmiergerätes deaktiviert werden, um
versehentliche Entladungen zu vermeiden [49]. Aufgrund der deutlich rückläufigen
Geräteabmessungen der AICD ist eine sichere Abgrenzung zum PM allein durch Tastbefund nicht
möglich. Daher sind nicht eindeutig identifizierbare Aggregate stets als AICD zu betrachten. Eine
eindeutige Identifikation von Systemtyp und Herstellerfirma ist anhand des patienteneigenen
Ausweises, vorliegender Krankenakten oder durch die röntgendichte Erkennung auf der
Aggregatoberseite möglich.
Durch Auflegen eines Permanentmagneten auf den Defibrillator werden die Erkennung von
Rhythmusstörungen, die Ladung des Kondensators und die Therapie temporär inhibiert. Diese
Vorgehensweise ist lediglich bei sicher inadäquaten Schockabgaben unter Bereitstellung geeigneten
12
Reanimationsmaterials akzeptabel, im Fall von Explantationen / Revisionen ist einerseits die
Verbindung Magnet - AICD nicht stabil und damit sicher genug, zum anderen ist eine magnetische
Beeinflussbarkeit der Geräte nicht immer gegeben. So besteht - herstellerspezifisch - die
Möglichkeit, per Programmierung den Magneteffekt abzuschalten, mit dem ursprünglichen Ziel,
versehentliche Inaktivierungen und somit lebensbedrohliche Situationen für den Patienten zu
vermeiden [81]. Ist die antitachykarde Funktionsweise dokumentiert deaktiviert, kann die geplante
Manipulation am Aggregat gefahrlos vorgenommen werden.
2.3.2. Umwelteinflüsse/ Elektromagnetische Interferenzen
Aufgrund umweltbedingter elektromagnetischer Interferenzen ist eine Beeinflussung der
Gerätefunktionen von PM bei ausreichender Stärke des externen Störsignals möglich. Je nach
Qualität des Störsignals können die Geräte getäuscht werden und die Störung entweder wie ein
körpereigenes, physiologisches Signal bewerten, mit einer Umprogrammierung auf spezifische
Nominalparameter reagieren oder – allerdings in seltenen Fällen – irreversible Schädigungen der
Schaltkreise davontragen [65].
Das häufigste Störsignal in Europa resultiert aus der Netzspannung der 230-Volt-Leitungen in den
Haushalten. Hier liegt die Frequenz in Europa bei 50 Hz, in den USA bei 60 Hz. Aufgrund von
Gleichrichteffekten kommt es auch noch zu signifikanten Stör-Pegeln bei der doppelten
Netzfrquenz, also 100 Hz bzw. 120 Hz.
Die wichtigsten elektromagnetischen Interferenzquellen mit starker Intensität sind : Große,
gepulste Funksender (Radargeräte) und Kommunikationseinrichtungen, Industriemotoren und
Transformatoren, Lichtbogenschweißgeräte, Hochleistungslautsprecher sowie bestimmte
elektronische Diebstahlsicherungssysteme (englisch Electronic Article Surveillance EAS) [17].
Weitere, nicht immer offenkundige Störquellen finden sich bei Mobiltelefonen, insbesondere
DECT-Telefonen (nicht adaptive Sendeleistunganpasung, gepulster Digitalbetrieb), auch als
Home-Handies bezeichnet, ferner elektrische Bohrmaschinen, Elektrozäune,
Induktionskochplatten, „Hörkissen“ (kleine Kopfkissen mit integriertem Magnet-Lautsprecher)
und elektrische Rasierapparate [56].
Risiken in Verbindung mit anderen Medizingeräten sind dokumentiert durch die Anwendung von
Magnetresonanztomographen, therapeutischem Ultraschall, Lithotripsie, starken Strahlungsquellen
(v.a. Gamma-Strahler), Diathermiegeräten, Elektrokautern, Hochfrequenz-Ablationsanlagen,
13
externen Defibrillatoren, Körperfettmonitoren oder elektronischen Muskelstimulatoren [7] [17] [24]
[26] [41] [68] [75].
Daher existieren unterschiedliche präventive Prinzipien zur Verhinderung von Störeinflüssen.
Neben den selektiven Aggregateingangsfiltern zur Reduktion der Einstreuungen von Störungen
durch die Elektroden [32] bietet das Metallgehäuse des PM einen ersten Schutz vor Störeinflüssen.
Auch wird gehäuft das Prinzip der relativen Refraktärzeitphase angewendet: Ein störendes Signal
verlängert die Refraktärzeit des PM; erreichen weitere, kontinuierliche Störimpulse das Aggregat,
wird durch die stetige Verlängerung der Refraktärzeit eine Unterscheidung zwischen
physiologischen Herzimpulsen und externen Störungen möglich. Eine automatische Umschaltung
auf die programmierte, asynchrone Stimulation – die Störfrequenz – ist dann die Folge [41].
Durch bipolare Programmierung entsprechend ausgestatteter Sonden reduziert sich, verglichen mit
einer unipolaren Einstellung, die durch Elektroden und Stromfluss aufgespannte Fläche, was
ebenfalls einen besseren Schutz vor exogenen und auch körpereigenen, muskelgenerierten
Störimpulsen bietet bei guter Gleichtaktunterdrückung und Verzicht auf unipolaren Betrieb der
bipolaren Sonde im Sense- als auch im Pace-Betrieb. Im bipolaren Pace-Betrieb wird jedoch
deutlich weniger Myokard innerviert als bei unipolarer Stimulation, Stimulationsverluste können
hier die Folge sein.
Aufgrund der zahllosen, größtenteils umweltbedingten Störmöglichkeiten sind schwerwiegende
Einflüsse auf PM nicht auszuschließen; unter Umständen mit tödlichen Folgen für den
entsprechenden Patienten. Deshalb sollten Leichen mit implantierten PM möglichst am Fundort
telemetrisch ausgelesen werden, um an die gespeicherten Informationen zu gelangen. Auch
postmortal können elektromagnetische Felder die jeweiligen Implantate beeinflussen, so dass
dadurch Verluste des Speicherinhalts möglich sind [49].
2.4. Systembezogene Dysfunktionen von PM und AICD
Die Komplikationen der PM-Therapie sind durch den notwendigen operativen Eingriff zum einen
allgemeiner Natur, zum anderen imponieren geräte- und sondenspezifische Fehlfunktionen.
In der Literatur oft erwähnte peri- und postoperative Komplikationen sind neben
punktionsbedingten Gefäßblutungen Systeminfektionen [3] [54], Sondenkomplikationen [15] [83],
14
Myokardperforation und Herzbeuteltamponade [25] und akute Todesfälle aufgrund von
induzierten Kammerarrhythmien oder länger andauernden Asystolien.
Ein Problem stellen gelockerte Schraubverbindungen dar; sei es durch fehlendes/ungenügendes
Festschrauben bei Implantation oder infolge einer Schraubenlockerung durch mechanische
Beanspruchung der Elektrode/n. Weitere Komplikationen im Langzeitverlauf sind vorzeitige
Batterieerschöpfung, Spätinfektionen infolge mechanischer Irritationen, Aggregatverlagerungen,
Perforationen durch die Außenhaut, Thrombosen oder Thrombembolien der punktierten Gefäße
sowie elektrodenassoziierte Problematiken (Elektrodenbruch, sekundäre Dislokationen, Defekte
der Isolation, Änderungen von Stimulations- und Wahrnehmungsschwellen) [22] [48]. Mit
fortlaufenden technischen Verbesserungen wie der Einführung der Lithium-Batterien,
Optimierung von Größe, Gestalt und Gewicht der Aggregate, geänderten Implantationstechniken
und Elektroden-Neuentwicklungen wurde ein stetiger Rückgang der Komplikationsraten erzielt
[63].
Isoliert zu behandeln ist eine multifaktoriell beeinflusste Komplikationsgefahr nicht primär
technologischer Genese: die notwendigen Kontrolluntersuchungen der herzunterstützenden
Systeme. Das Compliance-Verhalten des einzelnen Patienten, stark geprägt durch aktuelles
Befinden und persönliche Erfahrungen mit dem PM, spielt hier ebenso eine Rolle wie
versorgungsmedizinische Kommunikationsdefizite nach Wohnort- und Ärztewechsel; auch der
Verlust individueller Selbstständigkeit – beispielsweise im Rahmen von notwendigen
Unterbringungen in Pflegeeinrichtungen oder nach Bestellung eines gesetzlichen Betreuers – kann
die Qualität der Wahrnehmung erforderlicher Systemkontrollen verändern und so vielfältige
Problematiken induzieren [45].
Zur Überprüfung der Herzrhythmussituation bedienen sich moderne Schrittmacher
unterschiedlicher, herstellerspezifischer Algorithmen, die als Geschäftsgeheimnisse nicht
veröffentlicht werden. Durch diese, nach einem programmierbaren Schema ablaufenden
Rechenvorgänge werden über die Elektrode/n eingehende Herzsignale ausgewertet – und je nach
gerätespezifischen Features auch bedarfsweise entsprechende Therapien initiiert, so zum Beispiel
antitachykarde Überstimulation bei Vorhoftachykardien; im Falle eines Defibrillators auch die
Generierung hochenergetischer Schocks. Parallel erfolgt die Speicherung der Signale, um eine
spätere Auswertbarkeit zu ermöglichen.
So erlaubt beispielsweise die Aufzeichnung von Zykluslängen einer laufenden Tachykardie neben
der Registrierung von direkt an der Elektrode abgegriffenen Signalen (EGM = Elektrogram =
15
intrakardiales EKG) vor und nach dem Rhythmusereignis eine differenzierte Diagnostik der
Arrhythmie; ebenso das Vorhandensein von sog. „Markerkanälen“, über das Programmiergerät
aufgenommene Markiersignale zur besseren Orientierung bei der Interpretation von Herz- wie
auch Herzschrittmacheraktionen [57]. Durch die zusätzliche Implantation einer Vorhofsonde ist
eine simultane Registrierung von atrialen wie ventrikulären Potentialen möglich, was eine bessere
Unterscheidung zwischen ventrikulären und supraventrikulären Tachykardien gestattet.
Unter den relevanten Elektrodendysfunktionen finden sich radiologisch diagnostizierbare
Elektrodenbrüche, Isolationsdefekte oder Dislokationen, darüber hinaus
Wahrnehmungsschwierigkeiten wie Oversensing (Erkennung von ungewollten Signalen, die
kardialer, muskulärer oder elektromagnetischer Natur sein können) und Undersensing (Nicht-
Erkennung eines Herzsignals). Im Rahmen regelmäßiger Aggregatkontrollen lassen sich die
genannten Fehlfunktionen größtenteils aufdecken.
Postmortal offenbaren sich im Rahmen einer Obduktion die makroskopisch sichtbaren
Elektrodendefekte, bei Kenntnis einer entsprechenden Klinik zu Lebzeiten des Patienten sind
daher Rückschlüsse auf eventuelle inadäquate Therapieabgaben möglich [45].
16
2.5. Nachsorge von PM
2.5.1. Klinische Darstellung
Abbildung 3 DDD-Herzschrittmachersystem mit regelrechter Lage von Vorhof- und Ventrikelsonde in rechtem Vorhof bzw. rechtem Ventrikel.
PM werden subcutan oder subpectoral beidseitig implantiert. Abhängig von der individuellen
Physiognomie sind die Aggregate bei der Inspektion sichtbar, subpectoral angelegte Geräte können
häufig nur ertastet werden. Durch die fortschreitende Miniaturisierung sind die modernen AICD
im implantierten Zustand kaum von PM unterscheidbar. Dadurch ergibt sich einerseits die Gefahr,
dass Aggregate bei körperlicher Untersuchung schlicht „übersehen“ werden, zum anderen muss
aufgrund der potentiellen Risiken im Umgang mit implantierten oder zu explantierenden AICD für
medizinisches Personal eine rasche, eindeutige Identifizierungsmöglichkeit gegeben sein. Dazu
dient der Herzschrittmacher-/ AICD-Ausweis, den jeder implantierte Patient stets bei sich tragen
sollte und der auf mögliche Gefahren im Umgang mit dem jeweiligen herzunterstützenden System
hinweist.
17
2.5.2. Elektrische Diagnose
Elektrokardiogramm (EKG)
Das Vorhandensein eines PM ist bei Anfertigung einer Ableitung der elektrischen Herzaktivität
mittels EKG dann offenkundig, falls eine Dauerstimulation vorliegt. Dabei zeigen sich schmale
senkrechte, je nach Stimulationsmodus deutliche (unipolar) oder kleine (bipolar) Impulse, die den
atrialen / ventrikulären Herzaktionen vorangehen.
Abbildung 4: Gegenüberstellung der EKG-Aufzeichnungen von bipolarer und unipolarer Stimulation. Links ist lediglich eine linksschenkelblockartige Deformation des QRS-Komplexes erkennbar, der vorangehende bipolare Schrittmacher-Stimulus ist aufgrund des kurzen Stromweges nur bei genauer Betrachtung auszumachen. Im rechten Bildteil hingegen zeigt sich deutlich der unipolare Stimulus vor dem deformierten QRS-Komplex.
Telemetrie
Die eigentliche Funktionskontrolle der PM erfolgt über die kontaktlose Übertragung von
Messwerten und Programmierungen. Diese Interaktion zwischen einem externen
Programmiergerät und dem Aggregat benutzt das Prinzip der Radiofrequenzübertragung, die
variable Frequenz liegt dabei zwischen 30 und 150 kHz. Software-Updates für die PM-Generatoren
sowie Parametrierungen können auf diese Weise vorgenommen werden. Ebenso die Übermittlung
18
von Daten über den Funktionszustand von Elektroden, über den Innenwiderstand und den
Stromverbrauch der Batterie sowie eine Übertragung des direkt an der/den Sonde/n
aufgenommenen endokardialen Signals.
Dabei stellt jede Herstellerfirma ein spezielles telemetrisches Abfragegerät zur Verfügung, so dass
das Betreiben einer PM-Kontrolleinrichtung unter Umständen einen umfangreichen Gerätepark
erfordert. Eine Normierung mit dem Ziel der Herstellung eines einheitlichen Telemetriegerätes ist
hier aus marktwirtschaftlichen Gründen nicht absehbar, wäre jedoch für die Versorgungssicherheit
der Patienten förderlich und würde auch den Markteintritt neuer Hersteller deutlich vereinfachen.
Die telemetrische Kontrollfähigkeit lässt auch eine postmortale Aggregatabfrage zu. So ist es
möglich, durch Einsicht in den integrierten Langzeit-EKG-Speicher eine Evaluierung der kardialen
Situation zu Lebzeiten des Patienten vorzunehmen, wobei zu beachten ist, dass auch nach dem
Tod die Speicherfunktion erhalten bleibt und ein Überschreiben älterer Herzrhythmusereignisse
möglich ist. Zudem bewirkt das postmortale Ausbleiben der herzeigenen Signale bei entsprechend
arbeitendem PM (Auto-Capture-Funktion) im aktivierten Zustand eine Hochregulierung der
Eingangsempfindlichkeit, was die Elektronik der PM-Systeme insgesamt störanfälliger macht. In
jedem Fall werden also über die Elektroden aufgezeichnete Ereignisse in entsprechende
Speichereinrichtungen – Holter Logs – geschrieben. Daher empfiehlt sich eine dem Tode zeitnahe
Abfrage der Aggregate [47].
Die antitachykarden Therapiefunktionen implantierter Defibrillatoren müssen aus
Sicherheitsgründen nach Eintritt des Todes telemetrisch deaktiviert werden; die Speicherung und
Auslesbarkeit geräterelevanter Parameter und zurückliegender Herzrhythmusereignisse bleibt dabei
erhalten.
Kalendarische Funktion
Die Entwicklung der Speicher- und Mikroprozessortechnik hat in den modernen PM die
Möglichkeit der Holterfunktion geschaffen. Ein diagnostischer Speicher gestattet die Registrierung
von Herz-, Sensor- und Schrittmacheraktionen. Diese Aufzeichnungen werden vom Aggregat mit
Datum und Uhrzeit versehen. Dabei nutzt das Gerät einen internen Zähler als Uhr, der von der
Uhr des jeweiligen Abfragegerätes unabhängig ist und bei Implantation oder Aufenthalt in anderen
Zeitzonen sowie zur Sommer-/Winterzeit angepasst werden muss. Es ist daher die Regel, dass die
Uhrzeit des PM von der amtlichen Zeit abweicht.
19
Abbildung 5: Abbildung eines Ereignisspeicher-Ausdrucks eines AICD-Aggregates der Fa. Ela Medical. Hier erfolgt eine tag- und uhrzeitgenaue Darstellung der vom Gerät detektierten und bewerteten Arrhythmien.
Einige PM-Programmiergeräte weisen auf Diskrepanzen zwischen den Uhrzeiten von
Telemetriegerät und Aggregat hin und ermöglichen die Synchronisation. Wichtig ist in diesem
Zusammenhang, dass damit die Zeitangaben in den gespeicherten Episoden nicht geändert
werden! Auch wird eine vorgenommene Korrektur der Zeitdifferenz in der Regel nicht vom
Programmiergerät oder PM dokumentiert.
20
So entstehen durch nicht-einheitliche Zeitangaben mögliche Schwierigkeiten in der Beurteilbarkeit
etwaiger tachy-/bradykardierelevanter Ereignisse: ein Verkehrsunfall kann als emotionaler wie
physischer Stress durchaus Herzrhythmusstörungen auslösen (und damit bei entsprechenden
Aggregatträgern AICD-Schockabgaben nach sich ziehen); genauso ist eine zeitweilige
Verkehrsuntüchtigkeit mit resultierender Verunfallung durch eine vorangegangene maligne
Herzrhythmusstörung oder Schocktherapie möglich. Hier spielt der exakt zu ermittelnde Zeitpunkt
der Herzrhythmusstörung eine wichtige Rolle und kann so bedeutende (versicherungs-)rechtliche
Konsequenzen nach sich ziehen [9].
2.5.3. Radiologische Diagnostik
Röntgen-Übersichtsaufnahmen des Thorax gestatten schnell eine Orientierung hinsichtlich
Lokalisation von Aggregat und Sonde/n, auch die Unterscheidung zwischen Herzschrittmachern
und Defibrillatoren ist durch die jeweilige Generatorgröße und die verschiedenen
Elektrodensysteme möglich. Bei modernen Aggregaten sind der Herstellername und das
Gerätemodell im Gehäuse angegeben, diese Eintragungen sind strahlendicht und daher auf dem
Röntgenbild sichtbar.
Abbildung 6: Überblick über verschiedene röntgendichte Kennungen (siehe Pfeil) bei AICD- und PM-Aggregaten, hier am Beispiel der Fa. Ela Medical.
Aus verschiedenen Gründen gibt es jedoch Abweichungen vom üblichen Implantationsschema.
Begründend sind hier lange zurückliegende Erstversorgungen (z.B. abdominelle Implantation von
AICD-Aggregaten der I. Generation, Verwendung von epicardial angebrachten Elektroden),
notwendige Revisionsoperationen - etwa bei Elektrodendefekten oder Batterieerschöpfung - oder
sogenannte biventrikuläre Unterstützungssysteme, bei denen zusätzlich eine transvenös-epicardial
21
über dem linken Ventrikel angelegte Stimulationselektrode der Synchronisation beider
Herzkammern dienen soll.
Abbildung 7 Biventrikulärer Herzschrittmacher zur Therapie der schweren Herzinsuffizienz; deutlich erkennbar die dritte Elektrode (siehe Pfeil), die in einer epikardialen Vene über dem linken Ventrikel zu liegen kommt und so eine Synchronisation der Herzaktion ermöglicht.
Auskunft über Typ und Funktionsweise des implantierten Aggregats sowie Anzahl der
dazugehörigen Sonden geben der patienteneigene PM-/AICD-Ausweis und vorliegende bzw.
aktuell angefertigte Röntgenbilder. So ist es möglich, vor einer etwaigen Explantation/Sektion
ausreichend Kenntnisse über den zu erwartenden Situs und die anzuwendende
Explantationstechnik zu erlangen.
22
2.6. Indikationen für die Explantation
Derzeit besteht von Seiten der PM-Hersteller eine allgemeine Empfehlung, implantierte Aggregate
vor einer geplanten Feuerbestattung zu entfernen. In einigen Ländern existiert aus Gründen des
Umweltschutzes eine Pflicht zur Explantation von batteriebetriebenen Implantaten.
In Deutschland ist dies in der Verordnung über die Rücknahme und Entsorgung gebrauchter
Batterien und Akkumulatoren vom 27.März 1998 (BattV) [79] und der Änderung vom 1.
September 2001 [79] geregelt, mit der eine europäische Richtlinie in nationales Recht umgesetzt
wurde. Ziel ist eine verminderte Einbringung von Schadstoffen durch Batterien in die
Gesamtabfallmenge, z.B. durch Rücknahme und ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter
Batterien oder durch die Aufforderung zur Herstellung langlebiger und mehrfach verwendbarer
Batterietypen.
§13 der Batterieverordnung (BattV) verbietet eigentlich die Verkehrseinbringung von Geräten, die
schadstoffhaltige Batterien enthalten und derart gestaltet sind, dass eine Entnahme der Batterie am
Laufzeitende durch den Verbraucher nicht gewährleistet ist. Im Anhang 2 unter Nummer 2 der
BattV wird jedoch der Vertrieb von Geräten, die (...) zur Aufrechterhaltung lebenswichtiger
Funktionen dienen, sowie von Herzschrittmachern, deren Batterien nur durch Fachpersonal
entfernt werden können, genehmigt.
Die in Herzschrittmachern zumeist verwendeten Lithiumbatterien sind laut §2 Abs.1 Nr.2 der
BattV nicht schadstoffhaltig, werden aber durch die nachfolgende Nr.3 in die Batterieverordnung
integriert. Neben den Batterien sind die vor allem in Defibrillatoren verbauten Kondensatoren
aufgrund ihres Elektrolytes eine Umweltgefahr. Aufgrund ihrer hohen Kapazität kann man die
Kondensatoren als Quasi-Batterien ansehen, die ebenfalls der Batterieverordnung unterliegen
müssten.
Weiterhin regelt §14 BattV die Rücknahme von Geräten mit fest eingebauten Batterien durch den
Hersteller und verpflichtet diesen, den Endverbraucher vor Inverkehrbringung des Gerätes über
die Schadstoffhaltigkeit der eingebauten Batterien, sowie die Verpflichtung zur ordnungsgemäßen
Rückgabe des Gerätes zu informieren.
Als Endverbraucher ist in §2 Abs.5 BattV derjenige definiert, der Batterien oder Geräte mit
eingebauten Batterien nutzt. Er wird durch §7 Abs.1 BattV verpflichtet, Batterien, die Abfall sind,
an einen Vertreiber oder an (...) eingerichtete Rücknahmestellen zurückzugeben.
23
Über die gesetzliche Regelung hinaus generiert der Kremierungsprozess mit der einwirkenden
Verbrennungsenergie eine hohe Temperatur im Aggregatinnern, wo es zu einer teils
explosionsartigen Zersetzung der einzelnen Bestandteile (Batterie, Elektrolytkondensatoren,
Epoxymaterial) kommt [81]. Ein Druckausgleich ist wegen der hermetischen Verkapselung des
Gehäuses nicht möglich, so dass eine Verpuffung mit eventueller Beschädigung älterer
Einäscherungsanlagen wie auch die unkontrollierte Emission etwaiger Schadstoffe die Folge sein
kann.
Abbildung 8: Kremierter Herzschrittmacher. Durch die hermetische Verschweißung des Generatorgehäuses, als auch der eingebauten Batterie, baut sich durch die Erwärmung im Rahmen der Kremierung ein Gasdruck auf, dem die Gehäuse nicht mehr stand halten können: Es kommt zu einem Aufreißen der Metallhüllen.
24
3 . K a p i t e l 3
MATERIAL UND METHODEN
3.1. Eingangsuntersuchungen
Nach taggenauer Ermittlung des Zeitraums zwischen Todeseintritt und Durchführung der
Untersuchungen wurden die im Rahmen der 2. ärztlichen Leichenschau identifizierten PM-/AICD-
Träger initial einer optischen Inspektion unterzogen, um etwaige Auffälligkeiten am Gesamtsitus
und an der Implantationsstelle zu dokumentieren. Diese Untersuchung fand bei einer
Umgebungstemperatur von 18 Celsius statt, eine in Einzelfällen vorangegangene Kühlung der
Leichen wurde spätestens 24 Stunden vor der Untersuchung beendet.
3.2. In Situ Impulsmessung
Mit Hilfe von 3 Klebe-Elektroden konnte auf der anatomische Herzachse (Herzspitze, Erbscher
Punkt, medioclaviculär rechts) ein elektrisches Signal entsprechend einem EKG vom PM -Impuls
abgeleitet werden. Die Signalaufarbeitung wurde mittels eines Burr-Brown Digitally-Controlled-
Programmable-Gain-Instrumentation-Amplifier 3606 durchgeführt, mit 100-facher Verstärkung für
eine Optimierung des Signal-Rausch-Abstandes. Zur Visualisierung des Signalverlaufs diente ein
Tektronix Tekscope THS 720, die Auswertung der Signalverläufe wurde anhand der gespeicherten
Kurvenverläufe offline durchgeführt.
Ein anschließender Provokationstest durch manuelles Bewegen am Aggregat bei intakter
Hautoberfläche ermöglichte Informationen über die mechanische Beeinflussbarkeit und damit
Stabilität der Impulsabgabe.
Danach wurde ein funktionsfähiges PM-Aggregat als Impulsgeber (8V, 1msec, 80Hz) – wiederum
unter Verwendung von Klebe-Elektroden im Verlauf der anatomischen Herzachse – über dem
Thorax platziert und die Veränderung des körpereigenen Schrittmacher-Signals dokumentiert. Bei
regelrechter Funktion kam es zu einer Synchronisation des implantierten Aggregates, d.h. zu einer
Unterdrückung der Impulsabgabe bei Wahrnehmung eines (in diesem Fall externen) Signals.
25
3.3. Telemetrische Abfrage des PM
Da grundsätzlich keine Informationen über den Hersteller des PM aus der beigefügten
Todesbescheinigung ersichtlich waren, wurde mit einem Messerschnitt die Aggregattasche eröffnet,
so dass Gehäuse und Konnektorblock samt Elektrode/n zur Darstellung kamen und somit eine
sichere Identifizierung des Gerätes hinsichtlich Funktionsweise (PM oder AICD) und
Herstellerfirma möglich war.
Gleichzeitig konnte eine erste Kontrolle des sich darstellenden Systemanteils zur Feststellung
sichtbarer Läsionen erfolgen.
Anschließend wurde der Telemetriekopf des entsprechenden Programmiergerätes über dem
Aggregat platziert und die Abfrage initiiert.
Bei implantierten Kardioverter-Defibrillatoren mussten aufgrund der Fähigkeit zur Generierung
hochenergetischer Elektroschocks die Erkennungsalgorithmen von Tachykardien sowie alle
Therapieoptionen über das Programmiergerät deaktiviert werden. Herzschrittmacher nutzen in der
antibradykarden Therapie weitaus geringere Energiemengen, ein vital gefährdendes Potential
besteht nicht, demzufolge war eine Unterbindung der Impulsabgabe nicht erforderlich (siehe auch
Kapitel 2, Abschnitt 2.3.1).
Auf dem Monitor des Programmiergerätes erschienen gespeicherte Daten und Einstellungen, je
nach Hersteller und Gerätegeneration boten sich unterschiedliche Bildschirminhalte.
26
Abbildung 9: Auftaktbildschirm nach telemetrischer Abfrage eines Herzschrittmachers der Fa. Ela Medical
27
Abbildung 10: Auftaktbildschirm nach telemetrischer Abfrage eines Herzschrittmachers der Fa. Medtronic
28
Durch die Abfrage konnten nicht nur Diagnostikdaten und Programmierung abgerufen werden,
teilweise erfolgte auch eine automatische Funktionsprüfung bestimmter Komponenten, wie z.B.
der Batterien. „Ältere“ PM erforderten allerdings zumeist die Einleitung gesonderter Funktionstest-
Programme.
Im Rahmen der hier gewählten Fragestellung wurden die folgenden Parameter telemetrisch
kontrolliert und anschließend gesichert:
1. Batteriespannung, [V]
2. Batterieimpedanz, [kΩ]
3. Elektrodenimpedanz, [Ω]
Bestanden erweiterte Speichermöglichkeiten zur Dokumentation kardialer oder technischer
Auffälligkeiten, erfolgte auch diesbezüglich eine Einsichtnahme.
3.4. Präparation der PM -Systeme
3.4.1. Aggregatpräparation
Der in der thorakal eröffneten Aggregattasche befindliche PM wurde nach Abschluss der
telemetrischen Messungen mit einer Zellstofflage umwickelt, dieses mit einem Minimum an
Mobilisation. Durch leichten Zug an der/den im Konnektorblock verschraubten Elektrode/n
wurde geprüft, ob eine Lockerung der Verbindung besteht.
3.4.2. Sondenpräparation
Die Präparation der Elektroden geschah in Richtung des distalen Endes bis zum Eintritt in das
Lumen der Vena subclavia bzw. Vena cephalica. Dabei war auf eine äußerst sorgfältige
Vorgehensweise zu achten, um akzidentelle Beschädigungen zu vermeiden. Es erfolgte eine genaue
Untersuchung der freigelegten Sondenanteile; atypische Elektrodenverläufe, ungewöhnliche
29
Eintrittsstellen in das Gefäßlumen sowie Defekte und Verfärbungen des Elektroden-Isolations-
materials wurden protokolliert und photographiert.
3.5. Elektrodenwiderstandsmessung, direkt
Eine Lösung der Madenschrauben mittels entsprechendem Außen-Sechskantschlüssel in den
Konnektoren ermöglichte die Trennung von Generator und Elektrode/n. Die Elektrode/n
wurde/n mittels eines Keithley - 179-20 - A -Digitalmultimeters rein ohmsch durchgemessen. Bei
unipolaren Elektroden erfolgte die Widerstandsmessung gegen eine auf Höhe der
Schrittmachertasche befindliche Klebe-Elektrode. Bipolare Elektroden wurden sowohl bipolar, als
auch unipolar gemessen (Seele und Außenleiter).
Nach der Messung wurde/n die Elektrode/n wieder in den Konnektor gesteckt, jedoch nicht
verschraubt. Hierdurch ist sichergestellt, dass jede Beschädigung des Konnektorstiftes der
Elektrode/n einen Schaden durch die vorangegangene Implantation darstellt.
3.6. Explantation von Aggregat und Elektrode/n
Die freigelegten Elektroden wurden möglichst weit distal einzeln abgesetzt, in einem dem
Augenschein nach unauffälligen Verlaufsstück.
Im Falle auffälliger Elektrodenveränderungen wurde versucht, über den jeweiligen Bestatter von
den Angehörigen des Toten eine Einwilligung zur vollständigen Elektrodenexplantation zu
erhalten.
Das zumeist notwendige Durchtrennen der Elektrode/n geschah unter Berücksichtigung einer
möglichst senkrecht zum Elektrodenaderverlauf stehenden Schnittebene mit Hilfe eines extra
gehärteten Seitenschneiders mit Wate (Schliffart) der Firma Sandvik/Belzer. Unbedingt zu
vermeiden war bei diesem Arbeitsschritt die Schaffung einer elektrisch leitenden Verbindung durch
direkten Kontakt des Werkzeugs mit Gehäuse und Elektrode/n.
30
3.6.1. Prozedurspezifische Problematiken
Da nur in Ausnahmefällen die Elektroden in toto entnommen werden konnten, war meist eine
Unterbrechung und damit Zerstörung des Sondenverlaufes beim Absetzvorgang nötig.
Das initiale Lösen der Verbindung zwischen proximaler Elektrodenspitze und Konnektionstelle am
Gehäuse barg ebenfalls das Risiko einer artifiziellen Beschädigung, zumal die dazu benutzten
Schraubsysteme äußerst klein waren und herstellerabhängig variierten.
3.7. Abschluss-Procedere
Die nach Ausführung der zuvor erläuterten Arbeitsschritte vorliegenden Explantate wurden einer
erneuten Inspektion - inklusive der Aggregatrückseite - unterzogen, mechanisch gereinigt und in
einer entsprechenden Plastiktüte asserviert. Zur Identifikation diente eine fortlaufende Nummer,
welche gleichfalls auf eine Kopie der entsprechenden Todesbescheinigung aufgetragen wurde.
Nachfolgende Auswertungen der ermittelten Befunde erforderten die Kenntnis von Geburts- und
Sterbedaten, diese waren den beiliegenden Todesbescheinigungen oder dem Krematoriumsrechner
entnehmbar. Unklarheiten bzw. Widersprüchlichkeiten konnten durch Kontaktierung des
Ausstellers der jeweiligen Todesbescheinigung oder über den/die Hausarzt/Hausärztin beseitigt
werden, die Angabe beider Personen ist integraler Bestandteil der Todesbescheinigung.
Das Implantationsdatum des PM war in den meisten Fällen im Rahmen der telemetrischen Abfrage
ermittelbar, da die Programmierung desselben standardmäßig während der Implantation oder
spätestens bei der einer Krankenhaus- oder Praxisentlassung vorangehenden, endgültigen
Systemeinstellung geschieht. Aggregate der neueren Generation ermöglichten weiterhin
programmierbare Angaben über zugrunde liegende Herzerkrankungen sowie über eventuelle PM-
Abhängigkeit, d.h. das Auftreten lebensbedrohlicher Bradykardien oder gar Asystolien bei
temporärem bzw. vollständigem Ausfall der antibradykarden Funktion des PM.
Ferner konnte über die Seriennummer auf dem Gehäuse der meisten PM mit Hilfe von
Implantationsrückmeldungen der operativ versorgenden Zentren an die Hersteller das Datum der
Systemimplantation festgestellt werden.
31
4 . K a p i t e l 4
ERGEBNISSE
4.1. Überblick
Im Folgenden kommt es zur Darstellung von Herzschrittmacher-assoziierten (Hersteller) und
patientenbezogenen (Implantationsdauer, Patientenalter bei Implantation, Funktionszustand)
Daten inklusive resultierender Zusammenhänge.
Darüber hinaus werden Unterschiede zwischen direkter und telemetrischer Messmethode im
Rahmen der Geräte-Funktionsprüfung vorgestellt.
4.2. Patientenspezifische Daten
4.2.1. Lebensalter und Geschlechterverteilung
Im Jahr 2002 wurden 14559 Leichen im Krematorium Hamburg-Öjendorf kremiert.
Dabei kam es bei 10796 zu einer fachgemäßen Untersuchung im Rahmen der zweiten äußeren
Leichenschau durch Mitarbeiter des Instituts für Rechtsmedizin.
In dieser Gruppe ließ sich während des gewählten Beobachtungszeitraums 01.06. – 31.12.2002 das
Vorhandensein von Herzschrittmachern in 112 Fällen feststellen, außerdem fanden sich 5
implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (AICD). Die entsprechende Geschlechterverteilung der
Herzschrittmacherträger ist in Abbildung 11 ersichtlich.
32
Geschlechterverteilung
Geschlecht
MännerFrauen
Anz
ahl d
er F
älle
70
60
50
40
30
20
10
0
Abbildung 11: Darstellung der Geschlechter in der beobachteten Stichprobe mit 65 Frauen (58%) und 47 Männern (42%).
Eine Darstellung der Altersverteilung in dieser untersuchten Stichprobe der PM-Patienten findet
sich in Abbildung 12. Es lässt sich ein durchschnittliches Lebensalter von 85,6 Jahren bei einer
Standardabweichung von 8,6 Jahren ermitteln.; das maximale Alter betrug 104,3 Jahre, der jüngste
Untersuchte wies ein Alter von 39,3 Jahren auf.
33
Lebensalter / Jahre
105
100959085807570656055504540
Lebensalter der PM-Patienten
Anz
ahl d
er F
älle
20
15
10
5
0
Abbildung 12 Altersverteilung in der untersuchten Stichprobe der Schrittmacherträger (n=112).
Neben einer glockenförmigen Verteilung imponiert insbesondere ein Rückgang der Fallzahlen im Sinne einer Lücke im Altersintervall von 85+/-2,5 Jahre. Die Population der Schrittmacherträger teilt sich in zwei Gruppen.
Bemerkenswert ist hier eine deutlich geringere zahlenmäßige Darstellung der Patienten um das 85. Lebensjahr im Vergleich zu den direkt umgebenden Altersgruppen.
34
Kreuztabelle erhobener Untersuchungsparameter
N Minimum Maximum Mean Std.
Deviation Varianz
Lebensalter/Jahre 112 39,28 104,31 85,5060 8,58360 73,678
Alter bei Implantation 51 32,2 101,8 81,214 10,7203 114,924
Implantationsdauer/Jahre 51 0,16 12,62 3,4711 2,80999 7,896
Implantationsdauer/Tage 51 57 4606 1266,94 1025,646 1051949
Tage zw. Tod u. Leichenschau
112 1 34 9,85 5,913 34,959
Tage zw. Leichenschau u. Messvorgängen
112 -3 6 0,77 1,315 1,729
Tage zw. Tod u. Messvorgängen
112 1 34 10,62 6,094 37,140
Tage seit letzter PM-Kontrolle
62 8 2345 314,24 410,842 168791,0
Tabelle 2 Statistische Auswertung ermittelter Erhebungsparameter in absoluten Zahlen
Aufgrund der vollständig vorliegenden Todesbescheinigungen war bei allen untersuchten Leichen eine Ermittlung des Lebensalters möglich.
Im untersuchten Patientengut gelang in 51 Fällen die Eruierung des jeweiligen Alters bei Implantation des Herzschrittmachers, hier fand sich mit 81,2±10,7 Jahren ein Implantationsalter, welches deutlich über dem Bundesdurchschnitt des Jahres 2002 für Erstimplantationen (75,3a errechnet aus den Werten 73,0a bei Männern und 76,9a bei Frauen sowie der Geschlechterverteilung der untersuchten Stichprobe) liegt [61]. Daraus ableitbar war dann die resultierende Implantationsdauer (dargestellt in Jahren sowie in Tagen), also der Zeitraum zwischen Generatorimplantation und dem Tod des Patienten.
Des weiteren zeigt sich der zeitnahe Charakter der durchgeführten Untersuchungen, so vergingen im Mittel zwischen dem Todeszeitpunkt und der im Krematorium Öjendorf durchgeführten 2. Leichenschau weniger als 10 Tage, wobei diese Größe multifaktoriell durch Leichenauffindezeitpunkt, Erstellung der Todesbescheinigung, Kontaktierung eines Bestatters sowie Transportzeitpunkt und –dauer zum Kremierungsort bestimmt wurde.
Sich der 2. Leichenschau anschließend, verstrich bis zur Durchführung der Messungen dann durchschnittlich weniger als ein Tag.
Abschließend die Darstellung der vergangenen Zeit seit der letzten Aggregatkontrolle, ermittelbar in 62 von 112 Fällen; durchschnittlich verstrich hier weniger als ein Jahr seit der letzten PM-Funktionskontrolle, was der Forderung der Gerätehersteller nach jährlicher Kontrolluntersuchung nahe kommt. Zu berücksichtigen ist hier die große Standardabweichung von 411 Tagen; ebenso wie das beobachtete Maximum von 2345 Tagen.
35
4.3. Aggregatspezifische Daten
Über das Jahr 2002 fanden sich unter 10796 Leichen, die im Rahmen der zweiten äußeren
Leichenschau fachärztlich im Krematorium Hamburg-Öjendorf untersucht wurden, 332
Herzschrittmacher, 8 implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und 1 Neurostimulator [45].
Im gewählten Untersuchungszeitraum 01.06.2002 – 31.12.2002 wurden unterschiedliche Herzschrittmacher von 5 Herstellern explantiert (siehe Abbildung 13 und Tabelle 3), daneben 5 implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und 1 Neurostimulator. Eine
Betrachtung der AICD und des Neurostimulators war jedoch nicht Teil dieser Untersuchung.
Verteilung der Hersteller
Hersteller
VitatronSt. JudeMedtronicGuidantBiotronik
Anz
ahl d
er S
chrit
tmac
her
60
50
40
30
20
10
0
Abbildung 13 Herstellerverteilung der im Beobachtungszeitraum explantierten Herzschrittmacher (n=112).
Hier spiegelt sich neben den bestehenden Markt-Verhältnissen im Großraum Hamburg auch die zahlenmäßige Reduktion der Hersteller durch Konsolidierung wieder. Aus diesem Grunde ist eine Extrapolation der Daten auf andere Erhebungsgebiete oder sogar das Bundesgebiet nicht unproblematisch.
Für telemetrische Kontrollen von Herzschrittmachern der Firmen Medtronic und Vitatron existiert ein gemeinsames Programmiergerät mit unterschiedlicher Software.
36
Häufigkeit Relative Häufigkeit [%]
Biotronik 35 31,3 Guidant 5 4,5 Medtronic 53 47,3 St. Jude 6 5,4 Vitatron 13 11,6 Summe 112 100,0
Tabelle 3: Übersicht der Herstellerverteilung
Hinsichtlich der betrachteten Herzschrittmacher bestätigt das untersuchte Gerätegut tendenziell die
bestehende Marktführung der Herstellerfirmen Medtronic aus den U.S.A. (47,3 % aller PM) und
Biotronik, Deutschland (31,3 % aller PM) im Herzschrittmacherbereich.
Der Zeitraum zwischen Todeseintritt und Durchführung der Messungen betrug im Mittel 10,6
Tage bei einer Standardabweichung von 6,1 Tagen.
Von den 112 explantierten Herzschrittmachern waren 49 Zweikammer-, 59 Einkammer- (Vorhof-
oder Ventrikelstimulation) und 4 sog. „Einzugang-Elektrodenkatheter“-Geräte, bei denen ein
einzelner Elektrodenkatheter zusätzlich zur uni- oder bipolaren Ausbildung am distalen, im
Myokard verankerten Katheterende eine weitere bipolare Elektrodenanordnung in Vorhofposition
aufweist. Somit kann das Aggregat den Ventrikel stimulieren, sowie auch über den frei im Vorhof
flottierenden Dipol das endokardiale Vorhofpotential erfassen (VDD-Stimulation).
37
Programmierter Schrittmacher-Modus
Häufigkeit Relative Häufigkeit
Notprogramm nach pmERI >VVI >VVIR
20 6
17,9 5,4
Zweikammer- Systeme
DDD DDDR DDI
6 13 4
5,4 11,6 3,6
Einzugangselektrodenkatheter- systeme
VDD VDDR
3 1
2,7 0,9
Einkammer-Systeme VVI VVIR
44 15
39,3 13,4
Summe 112 100,0
Tabelle 4: Programmierter Schrittmacher-Modus
Bei den ersten beiden Modi ‚>VVI’ und ‚>VVIR’ handelt es sich um sekundäre Programmierungen, die vom jeweiligen Aggregat automatisch gewählt wurden, z.B. im Rahmen einer drohenden Batterieermüdung als „Energiesparmodus“ oder durch externe Störquellen induziert. Der überwiegende Anteil an primären Programmierungen entfällt auf die ventrikelgesteuerten Einkammer-Schrittmacher.
Die technisch aufwändigeren, hinsichtlich Implantation und Nachsorge zeitintensiveren, potentiell anfälligeren, aber auch variabler programmierbareren Zwei-Kammer-Aggregate (DDD, DDDR, DDI) machen den zweitgrößten Anteil an primären Programmierungen aus; hier verhält es sich hinsichtlich der Anzahl an frequenzadaptiv programmierten Systemen genau umgekehrt zum Bereich der ventrikelgesteuerten Einkammer-Schrittmacher. Die Aktivierung der „R-Funktion“ ermöglicht bei chronotrop inkompetenten Patienten eine sensorangepasste Frequenzsteuerung, die nicht durch eine 1:1-Koppelung der ventrikulären Stimulation an die Vorhofaktion gebunden ist. DDI-Programmierungen haben als besonderes Merkmal, dass bei einer atrialen Tachykardie der Ventrikel nicht vorhofgesteuert stimuliert wird; dieser Modus wird oft bei Bradykardie-Tachykardie-Syndromen eingesetzt.
„Einzugang-Elektrodenkatheter“-Geräte (VDD, VDDR) bleiben in ihrer Präsenz in den verschiedenen Altersklassen verschwindend gering (siehe auch Tabelle 5).
38
4.4. Korrelation zwischen patienten- und aggregatspezifischen Daten
Ein-/Zweikammer PM über Alter
Schrittmacherklasse
ZweikammerVDDxEInkammer Lebe
nsal
ter b
ei Im
plan
tatio
n / J
ahre
105 100
95 90 85 80 75 70 65
Generatorzustand I.O.
pm ERI ERI
EOL
Runterprog. keine telemetrische Verbindung unbestimmt
Abbildung 14: Darstellung der untersuchten Stichprobe unter Berücksichtigung des Alters bei Implantation und des Schrittmacher-Typs (Einkammer-, VDDx- bzw. Zweikammer-Schrittmacher).
Überwiegend ordnungsgemäß funktionierende Herzschrittmacher (I.O., pmERI) über die unterschiedlichen Implantationsaltersklassen hinweg finden sich in der Gruppe der Zweikammer-Aggregate; jedoch auch das Gerät, dessen Batterie das Ende ihrer Laufzeit erreicht hatte, sowie der Schrittmacher, der sich telemetrisch nicht auslesen ließ.
Die Gruppe der Einkammer-Aggregate zeigt eine nahezu gleichmäßige Verteilung der hauptsächlichen Generatorzustände (I.O., pmERI, ERI) durch die Altersklassen; deutlich gehäuft – im Gegensatz zu den Zweikammer-Geräten – dabei der Batteriestatus ERI, der das nahende Ende der kalkulierten Laufzeit und damit den notwendigen Revisionseingriff anzeigt.
Einwandfreie Funktionszustände weist in dieser Untersuchung die kleine Gruppe der Einzugangselektrodenkatheter-PM auf.
39
Schrittmacherklasse über Implantationsaltersklasse
Implantationsalter
[35a,45a[ [65a,75a[ [75a,85a[ [85a,95a[ [95a,105a[ Summe
Zweikammer-PM 5 23 18 3 49
VDD/VDDR 1 2 1 4 Schrittmacher-
Klasse Einkammer-PM 1 3 15 31 9 59
Summe 1 8 39 51 13 112
Tabelle 5: Verteilung der unterschiedlichen Herzschrittmacherklassen, gruppiert nach Implantationsalter.
Unterscheidung in Zweikammergeräte (DDD-, DDDR-PM), vorhof- oder ventrikelgesteuerte Einkammeraggregate (AAI-, AAIR- oder VVI-, VVIR-PM) sowie die sog. Einzugangselektrodenkatheter-PM (VDD, VDDR), deren singuläre Elektrode im Ventrikel implantiert ist und über den frei flottierenden Vorhofanteil herzeigene atriale Signale empfangen kann.
Es zeigt sich ein tendenzieller Rückgang der Anzahl der Zweikammersysteme – in Bezug auf die Einkammersysteme – mit steigendem Alter bei Implantation.
40
>VVI>VVIRDDDDDDRDDIVDDVDDRVVIVVIR
Programmierter PM-Modus
Altersverteilung der programmierten Schrittmacher -Modi
[65,75[ [75,85[ [85,95[ [95,105[
Alter klassifiziert / Jahre
0%
25%
50%
75%
100% A
nzah
l der
Fäl
le
Abbildung 15: Herzschrittmacher-Klassen (Einkammer-, VDD- bzw. Zweikammer-Schrittmacher) sowie deren Programmierung (R-Modus=Frequenzadaptation) über die Altersklassen. Die Modi ‚>VVI’ und ‚>VVIR’ kennzeichnen die Aggregate, die sich aufgrund einer drohenden Batterieermüdung auf einen Energiesparmodus herunterprogrammierten oder durch externe Störeinflüsse induziert ein Notprogramm ausführten.
Einzig statistisch signifikant ist der Anstieg des Anteils von VVI/VVIR-Generatoren mit dem Alter. Für die anderen Programmier-Modi lassen sich zwar Trends ablesen, Aussagen über deren Signifikanz lassen sich jedoch nicht treffen. Die absoluten Zahlen finden sich in Tabelle 5.
4.5. Funktionszustand der PM-Aggregate
Untersucht wurden alle Aggregate - telemetrisch wie auch direkt elektrisch - sowohl hinsichtlich
der jeweiligen Funktionsfähigkeit des Generators als auch bezüglich der Batterieleistung. Im Fall
einer Batterieerschöpfung konnte stets durch Austausch derselben eine regelrechte
Aggregatfunktion erneut hergestellt werden.
65 von 112 untersuchten Aggregaten (58,03 %) zeigten keinerlei Mängel im Rahmen der
elektrischen und telemetrischen Messungen.
41
Der Ladezustand der Batterien wies bei der telemetrischen Messung in 7 Fällen, bei der direkten
elektrischen Messung in 8 Fällen einen Status auf, der einen zeitnahen, noch elektiven Austausch
des Aggregats („ERI“) nach sich ziehen sollte.
Durch postmortale Kühlung einiger Leichen kam es zu einer drastischen Abnahme der
entnehmbaren Batterieladung, die bei Unterschreiten einer definierten, aggregatspezifischen
Spannung die Klassifikation „ERI“ zur Folge hatte; aufgrund der kalendarischen
Telemetriefunktionen ließ sich der Zeitpunkt des „ERI“-Eintritts auf den Tag genau bestimmen
und durch Kenntnis des Todeszeitpunktes dann als sog. „postmortales (pm) ERI“ einordnen. 28
Aggregate waren telemetrisch diesem Phänomen zuzuordnen gegenüber 6 Fällen infolge der
direkten, zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführten Messung.
Durch Unterschreitung einer definierten Batteriespannung zeigten nach der telemetrischen
Messmethode 1 Gerät, direkt gemessen 4 Aggregate eine automatisch erfolgte Umprogrammierung
auf einen energiesparenden, jeweils hersteller- und modellspezifischen Stimulationsmodus (z.B.
Umstellung von DDD- auf VVI-Stimulation; Einstellung der belastungsabhängigen
Herzfrequenzadaptation).
Eine Batterie hatte telemetrisch wie auch direkt gemessen bereits das definierte Funktionsende ihrer
Laufzeit erreicht, somit war die Abgabe effektiver elektrischer Signale nicht mehr gewährleistet
(EOL = end of life)
Zwei Aggregate waren bei der direkten Messmethode nicht mehr in der Lage, Signale zu generieren;
hier war erst ein telemetrischer Neustart („Reset“) notwendig, um eine Funktionsfähigkeit zu
erlangen.
Bei 3 Aggregaten erbrachten die telemetrischen Messungen kein klassifizierbares Ergebnis, in 4
Fällen ergab sich dies durch direkte elektrische Messung.
Im Fall eines Implantates war es nicht möglich, eine telemetrische Verbindung zu generieren; dem
selben Generator wurde durch die direkte elektrische Messung das Erreichen des definierten
Funktionsendes der Laufzeit (= EOL) attestiert, also die Unfähigkeit zur Generierung effektiver
elektrischer Signale.
Einmalig bescheinigte die direkte Messung einen Konnektordefekt im Bereich der
Verbindungsstelle zwischen Sonde und Gehäuse.
42
Diese Ergebnisse finden ihre Darstellung in Tabelle 6 und den Abbildungen 16 und 17, Abbildung
14 gibt darüber hinaus noch Auskunft über den Funktionszustand bezogen auf die
Herzschrittmacherklasse (Einkammer- vs. Zweikammer- vs. Einzugangelektrodenkatheter-PM).
Generatorzustand in-situ Impulsmessung Generatorzustand
Telem.-Messung unbest
Conn. defekt
runter-prog. Reset EOL ERI pmERI I.O. Summe
unbestimmt 2 1 3
Keine telem. Verb. 1 1
runterprogrammiert 1 1
EOL 1 1
ERI 1 1 2 3 7
pmERI 1 2 4 5 16 28
I.O. 1 1 1 1 1 1 66 71
Summe 4 1 4 2 1 8 6 86 112
Tabelle 6: Gegenüberstellung der ermittelten Generatorzustände durch Nutzung der in-situ telemetrischen Messung sowie der in-situ Impulsmessung (DFG).
In allen 112 Fällen wurde neben der telemetrischen in-situ Messung [46] [44] auch eine in-situ Messung der vom Schrittmacher ausgesendeten Impulse [8] [38] durchgeführt.
74 der 112 Messungen (66%) ergaben übereinstimmende Messergebnisse. Ein voll funktionsfähiger Schrittmacher-Generator wurde bei der Messung des Schrittmacher-Impulses in 86/112 diagnostiziert, die telemetrische Abfrage zeigte eine einwandfreie Funktion in nur 71/112 Fällen. In 65 von 112 untersuchten Fällen erbrachten sowohl die DFG-in-situ-Messmethode wie auch die telemetrische Kontrolle übereinstimmend eine regelrechte Gerätefunktion.
Problematisch in dieser Tabelle erscheinen aus forensischer Sicht die Messergebnisse, nach denen die Bewertung ‚I.O.’ infolge telemetrischer Abfrage durch die Messung des Schrittmacher-Impulses nicht bestätigt werden konnte. Der Connectordefekt konnte durch die Form des abgegebenen Schrittmacher-Impulses, als auch durch optische Inspektion, nicht jedoch durch das Programmiergerät diagnostiziert werden.
Das Kappen der Elektrode/n infolge der Explantation führt bei einigen Schrittmachern zur Aktivierung des ERI-Modus, bei anderen zu einer Aktivierung des Not-VVI-Modus ohne das Setzen des ERI-Flags.
Weiterhin von Bedeutung sind die beiden Generatoren, denen im jeweiligen Messverfahren eine totale Batterieerschöpfung (‚EOL’) attestiert wurde, die von der anderen Untersuchungsmethode so nicht nachvollzogen werden konnte. Bei einigen Schrittmachermodellen führt die telemetrische Abfrage zu einer Reaktivierung des Schrittmachers, auch bei erschöpfter Batterie, so dass trotz ‚EOL’ eine telemetrische Abfrage durchführbar ist. In der Regel lassen sich jedoch Schrittmacher im EOL-Modus nicht telemetrisch abfragen oder gar programmieren.
Der Zustand ‚pmERI’ steht für post-mortales-ERI, d.h. der Schrittmacher-Generator ist erst nach dem Versterben des Trägers in den ‚ERI-Modus’ umgesprungen. Dieses geschieht in der Regel durch die Abkühlung bzw. durch das aktive Kühlen der Leichen. Die Kälte erhöht den Innenwiderstand der Lithiumzellen, und die angestiegene Batterieimpedanz führt im Rahmen der Messung zur entsprechenden
43
Diagnose. Bei Erwärmung sinkt der Batterie-Innenwiderstand wieder, der Prozess ist reversibel, das ERI-Flag bleibt jedoch bestehen. Diese spezifische Klassifizierung wird durch Schrittmacher-Generatoren erleichtert, die das ERI-Datum abspeichern; ansonsten ist der Batterie-Innenwiderstand nach Erwärmung zu messen und eine entsprechende Bewertung vorzunehmen.
In 2 Fällen war mit beiden Messmethoden keine Aussage über den Generatorzustand möglich.
Batteriezustand vs.
Generatorfunktion
Batterieimpedanz /Ohm
1000
090
0080
0070
0060
0050
0040
0030
0020
0010
000
Batte
riesp
annu
ng /V
olt
2,80
2,75
2,70
2,65
2,60
Generatorzustand
I.O.
pm ERI
ERI
EOL
Runterprog.
Abbildung 16: Korrelation des Funktionszustands der Schrittmacher-Generatoren mit der Leerlauf-Spannung (gemessen in Volt) und dem Innenwiderstand (gemessen in Ohm) der eingebauten Lithium-Batterie.
Bei den hier dargestellten Batterien handelt es sich um Modelle mit einer Nenn-Leerlauf-Spannung von 2,8V [27].
Generell kommt es mit fortschreitender Entladung zu einem Anstieg des Innenwiderstandes; der Batteriestrom verursacht an diesem Widerstand einen internen Spannungsabfall und damit eine Minderung der Betriebsspannung.
Problematisch an dieser Darstellung ist die Tatsache, dass infolge der Herstellervielfalt Batterien mit unterschiedlichen Kapazitäten produziert werden, die entsprechend unterschiedliche Definitionen hinsichtlich ihrer Ladungszustände aufweisen. So ist auch beispielsweise der Generatorzustand ‚I.O.’ bei einer vermeintlich geringen Spannung von ca. 2,6 Volt und einem erhöhten Innenwiderstand von etwa 5000 Ohm zu erklären.
44
Batteriezustand vs.
Generatorfunktion
Batterieimpedanz /Ohm (log.Teilung)
2000
0
1000
080
0060
00
4000
2000
100080
0
Bat
terie
span
nung
/Vol
t
2,80
2,70
2,60
2,50
2,40
2,30
2,20
Generatorzustand
I.O.
pm ERI
ERI
EOL
Runterprog.
Abbildung 17: Halb-logarithmische Darstellung der Generator-Funktion in Abhängigkeit von der Batterie-Spannung und Batterie-Impedanz. Durch die logarithmische Darstellung kann der gesamte Wertebereich der festgestellten Batterie-Impedanzen in einem Diagramm dargestellt werden.
Messtechnisch bedingt lassen sich die Batterie-Impedanzen nur indirekt über die Leerlauf-Spannung und den Kurzschluss-Strom messen bzw. berechnen. Einige Schrittmacher-Modelle geben für Impedanzen über 10 kOhm nur ein ‚>10 kOhm’ an, daher die Häufung im obigen Diagramm. Zur objektiven Bestimmung des Batteriezustandes müssten die Schrittmacher-Generatoren geöffnet, die Batterien herausgetrennt und bei Nenn-Temperatur gemessen werden. Eine Messung mit den Schrittmacher-Programmiergeräten ist in jedem Falle keine Präzisions-Messung.
4.6. Korrelation zwischen Wohnort und PM-Funktionszustand
Die Abbildung 18 sowie die Tabellen 7 und 8 zeigen den Einfluss des jeweiligen Wohnortes auf
den Generatorzustand. Zu diesem Zweck erfolgte zusätzlich eine Untersuchung der in den
Todesbescheinigungen angegebenen Wohnorte hinsichtlich des Aufenthaltes in betreuten
Pflegeeinrichtungen oder in häuslicher Umgebung. In allen der 112 untersuchten Fälle konnte der
Wohnort identifiziert werden, 57 Aggregatträger (50,89 %) lebten zu Hause, 55 (49,11 %) in
Betreuungseinrichtungen [44].
45
PM-Funktion vs. Wohnort
Wohnort
Altenheimzu Hause
Anza
hl d
er F
älle
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Generatorzustand
unbestimmt
keine telemetrische
Verbindung
Runterprog.
EOL
ERI
pm ERI
I.O.
Abbildung 18: Generatorfunktion in Abhängigkeit vom Wohnort.
In häuslicher Umgebung findet sich kein signifikant größerer Anteil an batterieermüdeten und damit auszutauschenden Herzschrittmachern. Das Aggregat mit kompletter Batterieerschöpfung gehörte einem Bewohner einer Pflegeeinrichtung. Anhand des vorliegenden Datenmaterials lässt sich kein Vorteil einer betreuten Lebensweise hinsichtlich besserer Versorgung ableiten.
46
Wohnort über Generatorzustand (Telemetrische in-situ Abfrage)
Generatorzustand
1* 2* 3* EOL ERI pmERI I.O. Summe
zu Hause 2 4 14 37 57 Wohn-
Ort Pflege-
Heim 1 1 1 1 3 14 34 55
Summe 3 1 1 1 7 28 71 112
Tabelle 7: Tabulierung der Generatorzustände über dem Wohnort.
(1* = unbestimmt/ 2* = keine telemetrische Verbindung/ 3* = runterprogrammiert)
Statistisch signifikante Unterschiede in der Versorgungssituation von eigenverantwortlich Lebenden und Pflegeheimbewohnern waren nicht herauszuarbeiten. Damit lässt sich – was die Nachsorge von Herzschrittmachersystemen betrifft – kein Vorteil einer betreuten Wohnsituation erkennen. Rückschlüsse auf die Güte der gesamt-medizinischen Versorgung sind von diesen Ergebnissen nicht ableitbar.
Wohnort über Generatorzustand und Datumsfunktion
Datumsfunktion PM
vorhanden nicht vorhanden Summe
Wohnort Generatorzustand (telemetrisch)
N Prozent N Prozent N Prozent
unbestimmt 1 50,0 1 50,0 2 100,0 ERI 1 25,0 3 75,0 4 100,0
pmERI 6 42,9 8 57,1 14 100,0 I.O. 21 56,8 16 43,2 37 100,0
Zu Hause
SUMME 29 --- 28 --- 57 --- Unbestimmt 1 100,0 0 0,0 1 100,0
ERI 2 66,7 1 33,3 3 100,0 pmERI 10 71,4 4 28,6 14 100,0
I.O. 19 55,9 15 44,1 34 100,0 EOL 1 100,0
Keine telem. Verb. 1 100,0 Runterprogrammiert 1 100,0 0 0,0 1 100,0
Pflege-Heim
Summe 33 --- 20 --- 55 ---
Tabelle 8: Wohnort gegen telemetrisch ermittelten Generatorzustand, Aufteilung unter Berücksichtigung einer etwaig vorhandenen Datumsfunktion des Aggregates.
Das gerätespezifische Vorhandensein einer Datumsfunktion, was die Auslesbarkeit von Implantationsdatum oder letzter PM-Kontrolluntersuchung via Telemetriegerät ermöglicht, ließ sich nur bei der Hälfte der explantierten PM konstatieren, dieses jedoch unabhängig vom jeweiligen Funktionszustand. Ist ein Aggregat nicht zur Datumsfunktion befähigt, kann das Implantationsdatum über die jeweilige Implantationsrückmeldung bei den PM-Herstellern festgestellt werden. Die Eruierung des letzten PM-Kontrolltermins ist nur durch Befragung des betreuenden Kardiologen möglich. Letzteres ist Inhalt einer derzeit laufenden Promotionsarbeit [44].
47
4.7. Implantationsdauer und Korrelationen
Die Implantationsdauer beschreibt die Zeit zwischen Implantation des Aggregats und dem
Todeszeitpunkt des Aggregatträgers. In Abbildung 19 wird die Implantationsdauer in Jahren
dargestellt, hier in 51 der 112 untersuchten Fälle, nur in diesen Fällen konnte ein
Implantationsdatum eruiert werden. War dieses jedoch im Rahmen der Implantation telemetrisch
programmiert oder aus Patientenunterlagen ersichtlich, ergab sich so eine auf den Tag genaue
Errechenbarkeit.
Implantationsdauer / Jahre
Implantationsdauer
Anza
hl d
er F
älle
Std. Dev = 2,81a
Mean = 3,5a
N = 51
16
14
12
10
8
6
4
2
0 121110987654 3 2 1 0
Abbildung 19: Implantationsdauer der Aggregate in Jahren
In den dargestellten 51 von 112 Fällen war das Implantationsdatum in den Herzschrittmachern gespeichert. Der Kurvenverlauf entspricht dem logarithmischen Abfall, der auch in der Grundgesamtheit zu beobachten ist.
Hervorzuheben ist der Balken für eine Implantationsdauer von einem Jahr. Hierbei ist das Intervall ‚0’ von 0 bis 0,5 Jahren, also eine Implantationsdauer von 0 bis 180 Tagen, dargestellt. Es handelt sich hierbei um Patienten, die kurz nach der Operation verstorben sind, also nur einen geringen Nutzen aus ihrem Schrittmacher ziehen konnten.
48
Resultierend aus der diesbezüglich dürftigen Datenmenge, war eine sichere Differenzierung
zwischen Erstimplantation und Aggregatwechsel nicht möglich.
Es stellt sich eine mittlere Implantationsdauer von 3,5 Jahren (1267 Tage) dar, die
Standardabweichung beträgt 2,8 Jahre (1026 Tage). Dabei bildet sich prinzipiell ein Rückgang der
Fallzahl mit steigender Implantationsdauer ab.
1813 68 22 11N =
Implantationsdauer
Funktionzustand und Wohnort
Wohnort
Altenheimzu Hause
Impl
anta
tions
daue
r / T
age
5000
4000
3000
2000
1000
0
Generatorzustand
unbestimmt
ERI
pm ERI
I.O.
Abbildung 20: Box-Plot-Darstellung der Implantationsdauer in Tagen, aufgeteilt nach Wohnort und Generatorzustand.
Betrachtet man die Momente der Verteilungen der einzelnen Box-Plots, so errechnet sich für die zu Hause Lebenden mit einwandfrei funktionierendem Schrittmacher (I.O.) mit n=13 ein Mittelwert von 946 Tagen bei einer Standardabweichung von 1052 Tagen. Entsprechend ergibt sich für die post-mortale ERI-Gruppe: 997 Tage+/-228 Tage bei n=8.
Für die einwandfrei funktionierenden Schrittmacher der in Pflegeheimen Wohnenden errechnet sich bei n=18 ein Mittelwert von 1233 Tagen+/-994 Tage, entsprechend ergibt sich für die post-mortale ERI-Gruppe der in Pflegeheimen lebenden Schrittmacherträger bei n= 6 ein Mittelwert von 1330 Tagen+/-554 Tage.
Bei Betrachtung der funktionierenden Schrittmacher (I.O. und pmERI) findet sich bei den Patienten in den Pflegeheimen eine statistisch signifikant längere Implantationsdauer, als bei den zu Hause Lebenden.
49
Die Verteilung entspricht der der untersuchten Grundgesamtheit. Eine detaillierte Untersuchung der versorgungsmedizinischen Aspekte wurde parallel durchgeführt [44] [45].
4.8. Alter bei Implantation und Korrelationen
Das jeweilige Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Aggregatversorgung lässt schlussendlich eine
Aussage über erfolgte Lebensverlängerung - und damit potentiell zusätzliche Lebensqualität -
durch die Implantationsmaßnahme zu.
Aufgrund der mit dem Lebensalter steigenden Wahrscheinlichkeit, dass eine
Herzschrittmacherversorgung die einzig sinnvolle Therapieoption bei persistierenden
Problematiken darstellt, ergibt sich die in Abbildung 21 dargestellte Verteilung. Das mittlere
Implantationsalter beträgt 81,2 Jahre, die Standardabweichung 10,72 Jahre. Dabei zeigt die Graphik
einen Rückgang der Fallzahlen ab dem mittleren Implantationsalter, begründet durch die Tatsache,
dass die Anzahl noch Lebender sich natürlich reduziert, insbesondere jenseits der Gruppe der
90±2,5-Jährigen.
50
Alter bei Implantation / Jahre
100 95
90
85
80
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
Alter bei Implantation
Anza
hl d
er F
älle
14
12
10
8
6
4
2
0
Std. Dev = 10,72a
Mean = 81,2a
N = 51
Abbildung 21: Patientenalter bei Implantation der im Krematorium untersuchten Schrittmacher.
Auf Grundlage der Erhebung in den Jahren 2000 bis 2004 kann eine Zweiteilung der Herzschrittmacher-Patienten in eine juvenile und eine geriatrische Gruppe vorgenommen werden: Unter den Juvenilen finden sich hauptsächlich Suchtkranke (Alkoholiker, Polytoxikomane). Die geriatrische Gruppe beginnt ab ca. 60 Jahren und stellt die deutlich größere Gruppe dar. Diese Verschiebung kann als eine Verzerrung durch die Stichprobenerhebung gesehen werden: so wurden nur Patienten im Rahmen der zweiten äußeren Leichenschau vor Kremierung untersucht; junge Verstorbene werden deutlich seltener kremiert als ältere [16].
In der Darstellung werden die Implantationsalter in 5-Jahres-Gruppen zusammengefasst. Diese Gruppierung ist aufgrund der geringen Fallzahl nötig, verschleiert jedoch die Kurvenform der darunterliegenden Altersverteilung [45].
Abbildung 22 und Tabelle 9 treffen darüber hinaus eine Aussage über den Zusammenhang
zwischen Implantationsalter und dem zu diesem Zeitpunkt bestehenden Lebensmittelpunkt
(Pflegeheim/zu Hause). Es zeigt sich hier die erwartete Tendenz, dass mit steigendem
Implantationsalter naturgemäß die Fähigkeit zur suffizienten Eigenversorgung in häuslicher
Umgebung abnimmt.
51
zu Hause Altenheim
Wohnort
Wohnort über Alter bei Implantation
[65,75[ [75,85[ [85,95[ [95,105[
Implantationsalter / Jahre
0%
25%
50%
75%
100% A
nzah
l der
Fäl
le
Abbildung 22: Darstellung der Verschiebung des Wohnortes von der eigenen Wohnung hin zu einem Leben im Pflegeheim mit ansteigendem Lebensalter (n=112).
Es bildet sich im gewählten Balkendiagramm der erwartete sozio-kulturelle Trend zur Reduktion eigenverantwortlicher Lebensführung mit steigendem Lebensalter ab. Die absoluten Zahlen finden sich in Tabelle 9.
Implantationsalter [35a,45a[ [65a,75a[ [75a,85a[ [85a,95a[ [95a,105a[
Summe
zu Hause 5 24 25 3 57 Wohnort Pflegeheim 1 3 15 26 10 55 Summe 1 8 39 51 13 112
Tabelle 9: Wohnort vs. Alter bei Implantation in absoluten Zahlen.
Der Wechsel von persönlicher Eigenständigkeit zu betreuter, fremdbestimmter Daseinsform findet in der beobachteten Grundgesamtheit ab dem 75 Lebensjahr statt.
Eine detaillierte Untersuchung der versorgungsmedizinischen Aspekte wurde parallel durchgeführt und die Ergebnisse entsprechend dargestellt [44].
In Abbildung 23 schließlich erfolgt eine Darstellung der Beziehung zwischen Implantationsalter
und der jeweils gewählten Herzschrittmacherklasse. Offensichtlich ist eine deutliche Abnahme der
aufwändigeren Zweikammer-Aggregate mit zunehmendem Lebensalter, der Anteil der
Einzugangselektrodenkatheter-PM steigt in weit geringerem Maß als der der Einkammer-
Aggregate.
52
Zweikammer PM VDD/VDDR Einkammer PM
Schrittmacherkla sse
Schrittmacherversorgung vs. Alter
[65,75[ [75,85[ [85,95[ [95,105[
Implantationsalter / Jahre
0%
25%
50%
75%
100% A
nzah
l der
Fäl
le
Abbildung 23: Altersabhängige Versorgung mit den unterschiedlichen Herzschrittmacherklassen (Einkammer-, VDD-/VDDR- und Zweikammer-Generatoren). Grafische Umsetzung von Tabelle 5.
Mit zunehmendem Lebensalter bei Implantation sinkt der Anteil der technisch aufwändigeren und damit teureren Zweikammer-Geräten, vor allem zugunsten der Einkammer- wie auch der zahlenmäßig geringer vertretenen Einzugangselektrodenaggregate. Erklärend für diese Entwicklung ist u.a. die Tatsache, dass mit zunehmendem Lebensalter die Prävalenz des Vorhofflimmerns deutlich ansteigt [70] [82]. Bei Chronifizierung dieser Erkrankung und eventueller symptomatischer Bradyarrhythmie ist die Versorgung mit einem Einkammer-Aggregat (VVI, VVIR) dann leitliniengemäß ausreichend. Zu beachten sind auch bei dieser Darstellung die zugrunde liegenden unterschiedlichen Gruppengrößen der jeweiligen Implantationsaltersklassen.
53
4.9. Zeitpunkt der letzten Nachsorge
Eine fachgerechte PM-Kontrolluntersuchung sollte – auch entsprechend den Vorgaben der
Aggregathersteller – mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden. Hier steht neben einer
klinischen Untersuchung des Patienten die telemetrische Abfrage des PM mit dem jeweiligen
herstellerspezifischen Programmiergerät im Vordergrund. Dabei erhebbare Daten über
Batteriespannung, Sondenfunktionszustände oder weitere Diagnostikparameter ermöglichen eine
sofortige Reaktion auf Normabweichungen.
1921 106 21 111 N =
Vergleich Nachsorge und Wohnort
Wohnort
Altenheim zu Hause
Follo
w-u
p / T
age
3000
2000
1000
0
Generatorzustand
unbestimmt
Runterprog.
ERI
pm ERI
I.O.
Abbildung 24: Box-Plot der vergangenen Zeit (in Tagen) seit der letzten telemetrischen Kontrolle, dargestellt in der Beziehung zum Wohnort.
Die überwiegende Anzahl von Generatoren zeigt – zu Hause wie auch im Altenheim – keine Mängel, dieses bei einem geforderten Nachsorgeintervall von einem Jahr. Einzelwerte in den Boxes „I.O.“ im
54
Sinne von Ausreißern (etwa 6,5 Jahre ohne Nachsorge) reflektieren die Langlebigkeit der modernen Lithium-Batterien. Für den Patienten jedoch ist ein derart langes Intervall ohne Nachsorge inakzeptabel, da keine Kontrollmöglichkeit und Einflussnahme auf erfolgte Veränderungen besteht. Entsprechend den Herstellerangaben müssen die implantierten Schrittmacher-Systeme mindestens jährlich kontrolliert werden.
Die fachgerecht durchgeführte PM-Kontrolluntersuchung umfasst neben einer klinischen Inaugenscheinnahme des Patienten die Berücksichtigung einer (potentiell die Herzschrittmachertätigkeit beeinträchtigenden) Begleitmedikation sowie eine telemetrische Aggregatabfrage mit dem herstellerspezifischen Programmiergerät.
So ist zur Reduktion des Stimulationsanteils an der Batteriebelastung eine regelmäßige Überprüfung der Reizschwellenentwicklung unabdingbar. Zum einen, um inadäquat hohe Stimulationsenergien zu vermeiden; zum anderen, um bei möglichem Reizschwellenanstieg durch Mikrodislokationen mit nachfolgender Ausbildung einer fibrösen Kapsel ineffektiven Stimulationen bis hin zum Exit-Block begegnen zu können. Gerade bei bestehender PM-Abhängikeit oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz können dadurch vital bedrohliche Bradykardien oder gar Asystolien induziert werden [18].
Auch in dieser Darstellung ergeben sich keine Unterschiede von Signifikanz zwischen beiden Lebensformen; interessanterweise lebte der Herzschrittmacherpatient, dessen Aggregat etwa 6,5 Jahre nicht nachgesorgt wurde, in einem Pflegeheim. Hier lässt sich ein eindeutiges Sorgfaltsdefizit auf der Ebene Pflegepersonal-betreuende Ärztin/Arzt konstatieren.
Die Verteilung entspricht der der untersuchten Grundgesamtheit. Eine detaillierte Darstellung der versorgungsmedizinischen Aspekte findet sich in parallel durchgeführten Untersuchungen [44] [45].
Abbildung 24 zeigt per Box-Plot die vergangene Zeit in Tagen seit der jüngsten Aggregatkontrolle,
dieses in Bezug auf den jeweiligen Wohnort. Dabei lassen sich keine signifikanten Unterschiede
hinsichtlich der Funktionszustände in Abhängigkeit von der Lebensform herausarbeiten, die
meisten Generatoren wurden in beiden Wohnsituationen fristgerecht nachgesorgt. Eine Ergänzung
stellt die statistische Auswertung in Tabelle 10 dar, hier lässt sich entnehmen, dass mit einer
durchschnittlich vergangenen Zeit von 314 Tagen – allerdings bei einer Standardabweichung von
ca. 410 Tagen – seit der letzten PM-Kontrolle die Herstellervorgaben (jährliche Nachsorgetermine)
eingehalten werden.
55
Lebensalter
[Jahre]
Impl.-dauer
[Tage]
Follow-up
[Tage]
ermittelbar 112 51 62 Anzahl
nicht ermittelbar 0 61 50
Mean 85,5 1267 314
Median 86,5 908 175
Std. Deviation 8,58 1025,6 410,8
Minimum 39,3 57 8
Maximum 104,3 4606 2345
25 80,1 586 48
50 86,5 908 175 Perzentilen
75 91,0 1707 409
Tabelle 10: Darstellung der jeweiligen Verteilungen bzgl. der untersuchten Parameter Lebensalter, Implantationsdauer sowie Zeitraum zwischen letzter Schrittmacherkontrolle und Tod (last follow-up).
Die Ermittlung des Lebensalters war durch Einsichtnahme der Todesbescheinigungen in jedem Fall, die der weiteren Parameter nur in ca. der Hälfte aller untersuchten Aggregate möglich.
Aus der erhobenen Datenmenge lassen sich zwei Ergebnisse hervorheben: zum einen das Aggregat, welches mit einer Laufzeit von ca. 12,6 Jahren (4606 Tage) die vorhandene Langlebigkeit der implantierten Systeme dokumentiert. Zum anderen die durchschnittliche Zeitspanne seit der letzten Schrittmacherkontrolle, die mit 314±410,8 Tagen der von den Herstellern geforderten jährlichen Nachsorge entspricht. Relativiert wird dieser Wert jedoch durch die verhältnismäßig große Standardabweichung.
4.10. Sondenzustände
In Tabelle 11 erfolgt die Darstellung der ermittelten Sondenzustände, wobei die Ergebnisse der
beiden Messmethoden entsprechend gegenüber gestellt wurden. Es zeigte sich ein hohes Maß an
Übereinstimmung zwischen beiden Messarten in der Gruppe der ordnungsgemäß funktionierenden
Sonden. Ergänzend muss erläutert werden, dass mit der in-situ Impulsmessung an der
Körperoberfläche nur aktiv pacende Sonden gemessen werden können, hingegen mit der
telemetrischen Methode auch Elektroden im Sensing-Modus sowie durch Umprogrammierung
deaktivierte Sonden.
56
Sondenzustand (in-situ Impulsmessung)
unbestimmt Isol.-defekt Shunt I.O.
SUMME
unbestimmt 1 4 5
Isol.-defekt 1 1
Shunt 1 1
Hochohmig 1 1
Sondenzustand
(in-situ
telemetrische
Messung)
I.O. 1 103 104
Summe 1 1 1 109 112
Tabelle 11: Gegenüberstellung von in-situ Impulsmessung an der Leichenoberfläche mit der in-situ Telemetrie-Abfrage in Bezug auf die Sondenfunktion.
Bei beiden Messmethoden ist zu beachten, dass nur aktiv pacende Elektroden die für eine Messung benötigten Signale abgeben. Durch telemetrische Überprüfung können aber ebenso Sensing-Elektroden gemessen werden; genauso wie auch ERI-bedingte VVI-/VVIR-Modi zurückgesetzt und so die abgeschalteten Elektroden wieder der Messung zugänglich gemacht werden können. Die in-situ Impulsmessung an der Leichenoberfläche ermöglicht ein solches Vorgehen nicht.
Zur Diskussion der divergierenden Klassifikationen (Telemetrie/Impulsmessung):
1 (unbestimmt/I.O.): Durch Probleme in der telemetrischen Verbindung zwischen Schrittmacher und Programmiergerät konnten die entsprechenden Generatoren und damit auch die Sonden nicht überprüft werden. In anderen Fällen wurden die entsprechenden Generatoren aufgesägt und eine neue Spannungsquelle angeschlossen. Mit dieser neuen Quelle konnten dann Schrittmacher und entsprechende Elektroden abgefragt werden. Aufgrund des technischen Aufwands für die Öffnung des Generators konnten die entsprechenden Messungen allerdings nicht mehr in-situ durchgeführt werden. In der hier untersuchten Stichprobe wurden die Generatoren einschließlich der Elektroden gemäß Versuchsprotokoll ohne weitere Analyse an Prof. Irnich nach Gießen geschickt.
2 (Isolationsdefekt/I.O.): Distaler Sondendefekt ohne elektrotechnische Relevanz, kann jedoch innerhalb der Herzbinnenräume am Endokard zu einer ektopen Erregungsbildung und damit zu Schrittmacher-induzierten Tachykardien führen.
3 (Shunt/I.O.): Durch Rücksetzen des Schrittmachermodus von DDD nach VVI wurde auch die bipolare Elektrode nur noch mit maximaler Amplitude unipolar betrieben. Telemetrisches Rücksetzen ermöglichte anschließend eine entsprechende Überprüfung.
Für die beiden Fälle (Hochohmig/Shunt) und (I.O./Isolationsdefekt) konnte die Ursache für die unterschiedlichen Diagnosen trotz intensiver Prüfung nicht festgestellt werden.
Für ein optimales Ergebnis müsste man die in-situ Telemetrie-Messung regelhaft mit der in-situ Impulsmessung an der Leichenoberfläche kombinieren [8] [42].
57
5 . K a p i t e l 5
DISKUSSION
5.1. Stichprobenproblematiken
5.1.1. Unvollständigkeit der beobachteten Stichprobe
Diese Problematik begründend ist die Tatsache, dass ein Teil der zur Verbrennung eingelieferten
Leichen bereits eine Bescheinigung über die auswärtig stattgehabte, zweite äußere Leichenschau
aufwies und daher der sofortigen Kremierung zugeführt wurde. Zur Evaluierung der exakten
Menge an nicht-registrierten Aggregaten wäre eine zeitgleiche Untersuchung der
Verbrennungsrückstände auf nicht-biologische Bestandteile, wie sie u.a. durch thermisch induzierte
Zerberstungen der luftdicht verkapselten Herzschrittmacher- oder AICD-Gehäuse entstehen,
erforderlich gewesen (s. Abbildung 8). Eine ähnliche Untersuchung hatte zuletzt im Jahr 2000
Daten über das Vorkommen allogener Materialien in kremierten Leichen im Großraum Hamburg
erhoben [77].
5.1.2. Verzerrung der beobachteten Stichprobe
Verzerrung durch ärztliche Tätigkeit im Rahmen der Leichenschau
Verschiedene Widrigkeiten erschweren während der äußeren Leichenschau die sichere Diagnose
des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers oder AICDs. Adipositas per magna oder ein
fortgeschrittener Verwesungszustand können beispielsweise die Implantationsnarbe und das
Aggregat maskieren. Auch atypische Generatorlokalisationen (abdominelle Implantation der ersten
AICDs, Anlage unter dem Musculus pectoralis major) und Lokalisationswechsel (Aggregatwechsel
nach Batterieerschöpfung, System- oder Tascheninfektion) erfordern genauso wie die
fortschreitende Miniaturisierung der implantierten Geräte eine erhöhte Sorgfalt der inspizierenden
Ärzte.
Da in Hamburg die Durchführung der zweiten äußeren Leichenschau stets Fachärzten für
Rechtsmedizin mit entsprechendem Erfahrungsschatz obliegt, ist hier eine bedeutsame Verzerrung
der beobachteten Stichprobe auszuschließen.
58
5.1.3. Verzerrung durch Lokalität der Stichprobenerhebung
Ort der Explantation und Untersuchung war das Krematorium Öjendorf in Hamburg, in
Einzelfällen auch das Institut für Rechtsmedizin des Universitätsklinikums Hamburg.
Im Jahr 2002 kam es im Krematorium zu 14559 Einäscherungen, dieses bei einer Zahl von 18390
Verstorbenen im Gesamtraum Hamburg, wobei unter den o.g. Einäscherungen 4434 auswärtig
Verstorbene (30,46 %) enthalten waren.
Für Hamburg ergibt sich bei 10111 Kremierungen aus einer Gesamtheit von 18390 Verstorbenen
eine Einäscherungsquote von annähernd 55 % [29]. Nach den Erhebungen des Bundesverbandes
Deutscher Bestatter e.V. von 2002 hinsichtlich der Einäscherungsquoten liegt dies deutlich über
dem Bundesdurchschnitt von 41,3 %, Extremwerte bilden hier die Bundesländer Berlin mit 19,9 %
sowie Sachsen-Anhalt mit 88,1 % Einäscherungsquote [11].
Die Tatsache, dass in der Menge der im Krematorium identifizierten Aggregatträger aufgrund o.g.
Zahlen anteilig auswärtig Verstorbene enthalten sind, führt zu entsprechenden Verzerrungen, die
nur teilweise durch Hamburger Verstorbene, die im Umland (Lüneburg, Stade) oder auch deutlich
entfernteren Einrichtungen (neue Bundesländer) kremiert wurden, ausgeglichen werden. Die
Gründe für diese postmortale „Mobilität“ sind nicht zuletzt auch in den regional unterschiedlichen
Preisen für Kremierungen zu suchen.
Weiterhin lassen sich aus der im Krematorium erhobenen Datenmenge keine zuverlässigen
Rückschlüsse auf die Funktionszustände von Herzschrittmachern bei den Gesamtsterbefällen
ziehen, da die Verteilung von Aggregatträgern auf andere Bestattungsweisen (Seebestattung,
Erdbestattung) nicht hinlänglich untersucht ist und auch nicht Gegenstand dieser Analyse war. Von
einer ähnlichen Tendenz ist jedoch auszugehen.
5.1.4. Größe der beobachteten Stichprobe
Wegen der geringen Stichprobengröße (n = 112 PM) war es erforderlich, aus Gründen der
statistischen Betrachtbarkeit variable Gruppengrößen zu wählen. Durch Darstellung in kleinen
zeitlichen Gruppierungen (z.B. monats- oder tagweise) kam es dann zum Teil zu Reduktionen der
Anzahl von Aggregaten pro Gruppe, was erhöhte Schwankungen zwischen benachbarten Gruppen
59
nach sich zog (s. Abbildungen 20 und 24). Die Wahl von geringeren zeitlichen Auflösungen – wo
möglich – minimierte diese Schwankungen (s. Abbildung 19).
5.1.5. Statistische Würdigung
Die übergroße Varianz der zur Herzunterstützung verwendeten Aggregate, die bedingt ist durch ein
multifaktorielles Geschehen aus fortschreitenden technischen Innovationen, ständigem
Wettbewerb der Gerätehersteller, unterschiedlichsten Indikationsstellungen für die
Primärversorgung sowie kaufmännischen Erfordernissen, belastete zusätzlich die geringe
Stichprobengröße. Daher kann aus der vorhandenen Datenlage keine statistisch valide Aussage
über Zuverlässigkeiten einzelner Aggregate zustande kommen, hier sind die regelmäßigen
telemetrischen Kontrollen zu Lebzeiten der Patienten von deutlich höherer Aussagekraft.
5.2. Nutzen der postmortalen Analyse
Selbst unter Berücksichtigung der vorstehend geschilderten Problematiken bleibt die durchgeführte
postmortale Untersuchung der Herzschrittmacher - insbesondere die Kenntnis der
Batterieeigenschaften - von deutlichem Nutzen. Anhand der erhobenen Daten ist es möglich, eine
fundierte Aussage über die Funktionsfähigkeit der implantierten Herzunterstützungssysteme zu
treffen, die wiederum den patientenbezogenen Benefit im Sinne von Lebensverlängerung und
Steigerung der Lebensqualität bedingt.
5.2.1. Herzschrittmacher-Generatorenzustand
Dabei kommen die im Rahmen dieser Arbeit verglichenen Messmethoden - In-situ Messung der
ausgesendeten Impulse und in-situ telemetrische Messung - in 74 von 112 (66%) untersuchten
Fällen zu übereinstimmenden Ergebnissen.
Der in Tabelle 6 dargestellte Zustand der Generatoren weist eine signifikante Anzahl von
funktionsunfähigen Geräten auf. Ursächlich war hier in allen Fällen eine Batterieerschöpfung, die
durch Anschluss einer externen Energiequelle ausgeglichen werden konnte, so dass danach wieder
eine Funktionsfähigkeit des Aggregats vorlag.
60
Zu berücksichtigen ist dabei die Tatsache, dass durch die mögliche postmortale Kühlung der
Leiche eine deutliche Reduktion der entnehmbaren Batterieladung resultierte [21], die dann bei
einer telemetrischen Auslesung der Aggregatdaten häufig das Erreichen des
Batterieaustauschkriteriums ‚ERI’ suggerierte. Anschließende Erwärmung führte dann zu einem
Wiederanstieg des Batterie-Innenwiderstands, das ERI-Flag blieb jedoch gesetzt. Im Falle einer
Abspeicherung des ERI-Datums durch den Herzschrittmacher war dieser reversible Prozess sicher
zeitlich und vor allem ursächlich einzuordnen.
Aufgrund der heutigen telemetrischen Abfragemöglichkeiten ist es zuverlässig möglich, eine
drohende Batterieerschöpfung durch die Anzeige der Restkapazität lange vor Erreichen des
Austauschzeitpunktes (EOL=End of life, EOS=End of service, PLF=Potential loss of function)
zu diagnostizieren; manche Geräte bieten sogar einen empfohlenen Austauschzeitpunkt in der
Zukunft an (RRI=Recommended replacement indicator). Voraussetzung hierfür ist eine
qualifizierte, fristgerechte Nachsorge durch den Hausarzt im Verbund mit dem Kardiologen;
darüber hinaus ist ein aufgeklärter Patient mit entsprechender Compliance erforderlich.
Hinsichtlich des Vergleichs beider Messmethoden unter forensischen Aspekten zu problematisieren
sind die telemetrischen Messdaten, die eine einwandfreie Funktionsweise konstatierten, welche
anschließend durch die direkte Impulsmessung nicht bestätigt werden konnten. Hier war
beispielsweise die Diagnose eines Konnektordefektes erst durch Inspektion des Aggregates und
vorherige Aufzeichnung des Schrittmacher-Impulses möglich.
Auch die Bewertung ‚totale Batterieerschöpfung (EOL)’, die in 2 Fällen durch die jeweils zweite
Untersuchungsmethode nicht verifiziert werden konnte, bedeutet im Fall ihrer Erhebung
theoretisch, dass die Funktion des Herzschrittmachers nicht mehr garantiert werden und somit eine
vital bedrohliche Situation für den Aggregatträger entstehen kann. Im EOL-Mode ist prinzipiell
keine telemetrische Abfrage oder Programmierung mehr möglich, bei einigen
Schrittmachermodellen kann durch das Starten der Telemetrie jedoch eine Reaktivierung mit
anschließender Abfragbarkeit generiert werden.
Unterschiedliche Messergebnisse lassen sich darüber hinaus durch das sich der telemetrischen
Abfrage anschließende Durchtrennen der Elektroden bei der Aggregatexplantation erklären; hier
kommt es bei einigen Modellen zur Aktivierung des ERI-Modus bzw. des Not-VVI-Modus ohne
zeitgleiches Setzen des ERI-Flags.
Übereinstimmend in beiden Messverfahren war in 2 Fällen keine Bestimmung des
Generatorzustands möglich.
61
5.2.2. Sondenzustand
Auch hier erfolgte ein Vergleich beider Messmethoden, die Ergebnisse der in Tabelle 11
dargestellten Untersuchungen zeigen ein hohes Maß an ordnungsgemäß arbeitenden
Schrittmachersonden.
Limitierende Faktoren der initial durchgeführten telemetrischen Messungen ergeben sich aus der
methodeimmanenten Tatsache, dass eine Unversehrtheit der Hautoberfläche keine makroskopische
Beurteilung der Sondenbeschaffenheit zulässt; hier konnte erst durch Eröffnung der
Schrittmachertasche mit anschließender Präparation des Konnektorblockes samt proximalem
Sondenanteil eine entsprechende Einsicht erfolgen. Isolationsdefekte, Korrosionen der Elektrode
oder Einblutungen zwischen Isolation und Leiter können so ohne elektrotechnische Relevanz
bestehen, durch makroskopische/mikroskopische Untersuchung aber feststellbar sein.
Hingegen ermöglicht alleinig das telemetrische Messverfahren die Überprüfung reiner Sensing-
Elektroden oder – im Falle einer Umprogrammierung auf einen Not-VVI-Modus – ein
„Reaktivieren“ und damit Messen stillgelegter Elektroden; der In-situ-Impulsmessung sind nur
aktiv pacende Sonden zugänglich. Nach Explantation lassen sich die Impedanzen der Elektroden
ohnehin nicht mehr bestimmen. Damit ist die In-situ-Untersuchungsmethode nur in der
postmortalen Herzschrittmacherfunktionsdiagnostik umsetzbar, hier dann sicherlich eine gute
Ergänzung zur telemetrischen Diagnostik.
5.2.3. Ergänzende Dokumentation
Ergänzend zu den jeweiligen Generator- und Sondenzuständen ermöglichen viele
Herzschrittmacher die Speicherung und Abfrage patienten- und aggregatspezifischer Daten.
Neben programmierbaren patientenbezogenen Informationen (Patientendaten, Indikation zur
Versorgung, Implantationsdatum und –zentrum) verfügen viele moderne Herzschrittmacher über
Trendspeicher für Batterie- und Elektrodenimpedanzen. Darüber hinaus können auch intrakardiale
Elektrogramme gespeichert werden, um so eine Kontrolle über stattgehabte
Herzrhythmusereignisse zu erlauben.
Die Speicherung dieser Daten und Ereignisse muss sicher und dauerhaft erfolgen, unabhängig vom
Batteriestatus und problemlos auslesbar. Dabei darf nicht vergessen werden, dass auch diese
Archivierung Batteriespannung verbraucht.
62
5.3. Schlussfolgerungen
Aufgrund der in der Literatur vorliegenden Datenlage zu Herzschrittmachersystemdefekten lässt
sich postulieren, dass nur etwa ein Viertel dieser Fehlfunktionen zu Lebzeiten der Patienten erkannt
und therapiert werden [43]. Daher kommt der postmortalen Untersuchung der Aggregate eine
Bedeutung insofern zu, als dass auf diesem Wege Quantität und Qualität der unerkannten und
somit unkorrigierten Dysfunktionen ermittelt werden können. Zum einen handelt es sich um
Implantations- und Programmierfehler, zum anderen um technische Systemdefekte.
Aus dieser Untersuchung wird deutlich, dass die telemetrische In-situ-Abfrage des Generators mit
einem geeigneten Programmiergerät postmortal den umfassensten Informationsgehalt mit sich
bringt. Neben genauem Batterie-(Spannung und Impedanz) und Elektrodenstatus sowie
patientenspezifischen Daten sind – in Abhängigkeit vom Aggregattyp – sogar
Trendaufzeichnungen von elektrotechnischen Messparametern oder gespeicherte Herzrhythmus-
Episoden abrufbar.
Im Falle eines Defektes oder einer Batterieermüdung kann die telemetrische Abfragbarkeit
erschwert oder unmöglich sein; hier kann dann die In-situ-Messung der Schrittmacherimpulse
ergänzende Informationen über die Funktion des Generators und der Elektroden bereitstellen.
Bei Nichtanwendbarkeit beider Methoden ist eine Explantation und eingehende Untersuchung des
Herzschrittmachers anzustreben. Ist auch so keine telemetrische Verbindung aufbaubar, verbleibt
die Möglichkeit, nach Eröffnung des Titan-Gehäuses eine unverbrauchte Lithiumbatterie
anzuschließen, um nachfolgend eine telemetrische Kontrolle vorzunehmen.
Nach einer Explantation sind die Impedanzen der Elektroden nicht mehr bestimmbar, hier bieten
jedoch immer mehr Schrittmachertypen eine Speicherung in der Vergangenheit erhobener
Impedanzwerte an, die sich dann als Trend abrufen lassen. Darüber hinaus kann [9] durch genaue
Inspektion ein etwaiger Elektrodendefekt diagnostiziert werden.
Insgesamt weist diese Reihenfolge der Untersuchungen eine abnehmende Aussagekraft der
Methoden auf.
63
5.4. Mögliche Verbesserung für die Zukunft
Durch weitere Aufklärung unter den die Leichenschau durchführenden Ärzten könnte die Relevanz
einer Schrittmacheruntersuchung auch im Rahmen der ersten Leichenschau verdeutlicht werden.
Leider ist vielen Medizinern zum einen die rechtliche Relevanz des Ausfüllens einer
Todesbescheinigung nicht ausreichend bekannt, zum anderen kennen sie nicht die Folgen der
Missachtung einer Verordnung (BattV) mit Gesetzesrang. Hier könnte mit geringem Aufwand die
Versorgungssituation der Patienten deutlich verbessert werden: Wenn jeder Arzt fürchten müsste,
dass seine Nicht-Untersuchung zumindest beim Ableben seines Patienten bemerkt wird, würde sich
mancher sicher stärker um die Bedürfnisse seiner Patienten kümmern.
Aufgrund der erhobenen Daten scheint eine Fortsetzung der Erhebung unter Benutzung der
telemetrischen In-situ Abfrage sinnvoll zu sein. Durch eine deutliche Ausweitung der Stichprobe
könnten die aufgeworfenen statistischen Fragestellungen eindeutig geklärt werden. Hierzu zählt
neben der genauen Bestimmung des Alters der Patienten bei Implantation auch eine Verringerung
der Standardabweichung des Zeitraumes seit dem letzten kardiologischen Nachsorgetermin.
Weiterhin könnte dann auch die Frage einer möglichen unterschiedlichen Versorgung von zu
Hause lebenden Schrittmacherpatienten mit Altenpflegeheim-Bewohnern statistisch signifikant
entschieden werden.
Durch eine Erhebung der Grundgesamtheit, aus der die jetzt betrachtete Stichprobe gezogen
wurde, könnten Fragen im Zusammenhang mit dem relativ hohen Implantationsalter der
untersuchten Patienten geklärt werden. Hierbei ist zu beachten, dass auch diese Grundgesamtheit
wiederum nur eine Stichprobe aus dem Pool aller Verstorbenen ist: Nur Patienten, die ohne zweite
äußere Leichenschau in das Krematorium kommen, werden von der Hamburger Rechtmedizin
begutachtet. Eine zusätzliche Verzerrung tritt aufgrund der wachsenden Konkurrenz zwischen den
unterschiedlichen Krematorien ein, so dass die Bestatter die Verstorbenen in Einzelfällen über
relativ lange Strecken transportieren. Hier wäre eine Analyse aller im Erhebungsgebiet zugelassenen
Krematorien zu fordern.
64
6 . K a p i t e l 6
ZUSAMMENFASSUNG
Als aussagekräftigste Methode zur post-mortalen Funktionsbestimmung hat sich die telemetrische
Abfrage des noch in-situ befindlichen Schrittmacher-Generators erwiesen. Zusätzliche
Informationen lassen sich durch eine detailierte Analyse des Schrittmacher-Impulses gewinnen,
solange das Schrittmacher-Generator/-Elektrodensystem sich in seinem Ursprungzustand, also in-
situ befindet. Über die Elektrodenführung, -position und Lage der Elektrodenspitze kann man
mittels einer Durchleuchtung Aussagen treffen.
Für eine Routine-Untersuchung hat sich die telemetrische Abfrage als ausreichendes
Diagnoseverfahren dargestellt. Zu fordern ist, dass dies auch im Rahmen der ersten Leichenschau
regelmäßig angewandt wird: Ohne vollständige Untersuchung von Patient und Schrittmacher ist die
dem Ausfüllen einer Todesbescheinigung gebührende Sorgfalt nicht erfüllt.
Durch eine Verkürzung der Nachsorge-Intervalle ist der Versorgungssituation der Patienten mehr
gedient, da Defekte (Batterieentleerungen, automatische Umprogrammierungen auf
energiesparende Modi) früher diagnostiziert werden und die adäquate Therapie des Patienten somit
fortgesetzt werden kann.
Im Gegensatz zu den Statistiken der implantierenden Kardiologen konnte in der untersuchten
Stichprobe ein um über 10 Jahre erhöhtes Implantationsalter (81,2Jahre) festgestellt werden.
Weiterhin fand sich im untersuchten Kollektiv zwischen selbst- und fremdbestimmten
Lebensformen (zu Hause lebend vs. Unterbringung im Altenpflegeheim) kein statistisch
signifikanter Unterschied bezüglich der ärztlichen Versorgung des Herzschrittmachers
(Nachuntersuchung etc.). In der vorhandenen Stichprobe wurden die älteren Patienten mit den
einfacheren Generatoren (Einkammer vs. Zweikammer-Schrittmacher) versorgt. Auch lag der
Zeitpunkt der letzten Nachsorge umso länger zurück, je älter die Patienten waren.
65
LITERATURVERZEICHNIS
[1] Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E et al (2002) Cardiac resynchronisation in chronic heart failure, MIRACLE STUDY. NEJM 346(24):1845-1853
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Lebenslauf
Name: Oliver Lühring, geboren am 05.04.1968 in Uelzen Familienstand: Ledig Staatsangehörigkeit: Deutsch
Ausbildung
1987 Allg. Hochschulreife, Lessing-Gymnasium Uelzen 1989 – 1996 Studium der Humanmedizin, Universität Göttingen 1997 – 1998 Internatsjahr („PJ“) am Städt. Klinikum Lüneburg 1998 – 2001 Arzt i. Praktikum und Assistenzarzt am Allg. KH St. Georg, Hamburg 2001 – 2003 Assistenzarzt im Herz- und Gefäßzentrum Bad Bevensen 2003 – 6/2005 Assistenzarzt am Städt. Klinikum Lüneburg 6/2005 – heute Facharzt für Innere Medizin am Städt. Klinikum Lüneburg
Wehrdienst
1987 – 1989 Grundwehrdienst in Hamburg und Lüneburg
Freizeitbetätigungen
Hallenhandball, Mountainbiking Photographie Gegenwartsliteratur
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7 . E r k l ä r u n g
Ich versichere ausdrücklich, dass ich die Arbeit selbständig und ohne fremde Hilfe verfasst, andere
als die von mir angegebenen Quellen und Hilfsmittel nicht benutzt und die aus den benutzten
Werken wörtlich oder inhaltlich entnommenen Stellen einzeln nach Aussage (Auflage und Jahr des
Erscheinens), Band und Seite des benutzten Werkes kenntlich gemacht habe, und dass ich die
Dissertation bisher nicht einem Fachvertreter an einer anderen Hochschule zur Überprüfung
vorgelegt oder mich anderweitig um Zulassung zur Promotion beworben habe.
