Was Sie für heute schon wissen müssen · 2) Kampf gegen Abrechnungsbetrug (insbesondere in...
2
Fälschungssicherheit von Medikamenten durch Serialisierung Was Sie für heute schon wissen müssen Doch erst 2018: Den Aufschub optimal nutzen! Die komplette Rückverfolgbarkeit („Track & Trace“) verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der Produktion über den Großhandel bis hin zu Apotheke und Patient: Das schafft Sicherheit und stärkt nicht nur das Vertrauen der Verbraucher. Auch Sie als Hersteller profitieren davon, wenn durch praktisch fälschungssichere Medikamente Ihr geistiges Eigentum und Ihre Patente besser geschützt und Ihre Marke gestärkt werden. Die Ausgangslage: Alle EU-Mitgliedsstaaten waren durch die Richtlinie 2011/62/EU aufgefordert, diese bis Ende 2012 in nationales Recht umzusetzen. Das bedeutet, dass zukünftig Verkaufsverpackungen nicht nur mit einem individuellen Code versehen sein müssen und mit zusätzliche Sicherheitsmerkmalen (sogenannte tamper proof evidence) wie Hologrammen, Zellophanierungen, Perforationen oder ähnlichem zu versehen sind. Ab dem Jahr 2018 ist mit der kompletten Umsetzung im Tagesgeschäft zu rechnen, wenngleich noch für Belgien, Griechenland und Italien Fristverlängerungen gelten. Gegenwärtig ist davon auszugehen, dass bis Ende 2014 seitens des Gesetzgebers die Entscheidung darüber fallen wird, welche genauen Sicherheitsmerkmale auf den Packungen genutzt werden sollen. Es gilt als sicher, dass als ein Bestandteil der Sicherheitsmechanismen serialisierte, d.h. individuelle DataMatrix-Codes zum Einsatz kommen werden. Die Herausforderung: Nach einem Praxistest von securPharm, der gemeinsamen Initiative von Arzneimittelherstellern, Pharmagroßhändlern und Apothekern in Deutschland, brachte Vorstandssprecher Dr. Reinhard Hoferichter im Mai 2013 die Situation auf den Punkt: „… Wir konnten auch feststellen, dass die Umsetzung insbesondere in den Unternehmen sehr viel Zeit braucht. Das sollte jedes Unternehmen bedenken, bevor 2017 die Pflicht zur Verifizierung kommt“. Was sollten Sie tun, um sich auf die Anforderungen vorzubereiten? In einem Schritt sollten Sie eine Bestandsaufnahme Ihrer Linien vornehmen und die Ist-Situation beurteilen. - Nutzen Sie noch Heiß- oder Blindprägesysteme zur Kennzeichnung? Dann besteht unmittelbarer Handlungsbedarf, denn mit dieser Technik ist generell keine Serialisierung möglich. - Verwenden Sie bereits digitale Lösungen? In diesem Fall gilt es, Ihre Drucker, Kamerasysteme und Datenbanken auf Kompatibilität zu prüfen und gegebenenfalls eine Strategie zur Aktualisierung oder Neu- Integration zu entwickeln. Von der ersten Evaluierung bis zum garantiert rechtssicheren Setup Ihrer Linien: Unsere Erfahrung ist Ihr Wettbewerbsvorteil – unser Know-how gehört Ihnen! White Paper
Transcript of Was Sie für heute schon wissen müssen · 2) Kampf gegen Abrechnungsbetrug (insbesondere in...
-
Fälschungssicherheit von Medikamenten durch Serialisierung
Was Sie für heute schon wissen müssen
Doch erst 2018:
Den Aufschub optima
l nutzen!
Die komplette Rückverfolgbarkeit („Track & Trace“)
verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der
Produktion über den Großhandel bis hin zu Apotheke
und Patient: Das schafft Sicherheit und stärkt nicht nur
das Vertrauen der Verbraucher. Auch Sie als Hersteller
profitieren davon, wenn durch praktisch
fälschungssichere Medikamente Ihr geistiges Eigentum
und Ihre Patente besser geschützt und Ihre Marke
gestärkt werden.
Die Ausgangslage:
Alle EU-Mitgliedsstaaten waren durch die Richtlinie 2011/62/EU aufgefordert, diese bis Ende 2012 in nationales Recht umzusetzen. Das bedeutet, dass zukünftig Verkaufsverpackungen nicht nur mit einem individuellen Code versehen sein müssen und mit zusätzliche Sicherheitsmerkmalen (sogenannte tamper proof evidence) wie Hologrammen, Zellophanierungen, Perforationen oder ähnlichem zu versehen sind. Ab dem Jahr 2018 ist mit der kompletten Umsetzung im Tagesgeschäft zu rechnen, wenngleich noch für Belgien, Griechenland und Italien Fristverlängerungen gelten.
Gegenwärtig ist davon auszugehen, dass bis Ende 2014 seitens des Gesetzgebers die Entscheidung darüber fallen wird, welche genauen Sicherheitsmerkmale auf den Packungen genutzt werden sollen. Es gilt als sicher, dass als ein Bestandteil der Sicherheitsmechanismen serialisierte, d.h. individuelle DataMatrix-Codes zum Einsatz kommen werden.
Die Herausforderung:
Nach einem Praxistest von securPharm, der gemeinsamen Initiative von Arzneimittelherstellern, Pharmagroßhändlern und Apothekern in Deutschland, brachte Vorstandssprecher Dr. Reinhard Hoferichter im Mai 2013 die Situation auf den Punkt:
„… Wir konnten auch feststellen, dass die Umsetzung insbesondere in den Unternehmen sehr viel Zeit braucht. Das sollte jedes Unternehmen bedenken, bevor 2017 die Pflicht zur Verifizierung kommt“.
Was sollten Sie tun, um sich auf die Anforderungen vorzubereiten?
In einem Schritt sollten Sie eine Bestandsaufnahme Ihrer Linien vornehmen und die Ist-Situation beurteilen.
- Nutzen Sie noch Heiß- oder Blindprägesysteme zur Kennzeichnung? Dann besteht unmittelbarer Handlungsbedarf, denn mit dieser Technik ist generell keine Serialisierung möglich.
- Verwenden Sie bereits digitale Lösungen? In diesem Fall gilt es, Ihre Drucker, Kamerasysteme und Datenbanken auf Kompatibilität zu prüfen und gegebenenfalls eine Strategie zur Aktualisierung oder Neu-Integration zu entwickeln.
Von der ersten Evaluierung bis zum garantiert rechtssicheren Setup Ihrer Linien: Unsere Erfahrung ist Ihr Wettbewerbsvorteil – unser Know-how gehört Ihnen!
White Paper
-
Videojet Technologies GmbHAn der Meil 2 · 65555 Limburg
©2014 Videojet Technologies Inc. – Alle Rechte vorbehalten.
Stichwort: Serialisierung
Serialisierung heißt, dass Sie alle einzelnen Verpackungen mit einer eindeutigen und nicht vorhersehbaren Seriennummer versehen: Im Gegensatz zu einem Zählwerk also vollkommen randomisiert. Anhand dieser Seriennummer kann ein Produkt über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgt werden. Das hat mehrere Vorteile:
1) Kampf gegen Fälschungen und höhere Patientensicherheit
2) Kampf gegen Abrechnungsbetrug (insbesondere in Ländern, in denen eine einzige staatliche Stelle als Kostenträger für pharmazeutische Produkte fungiert)
3) Maßnahme gegen den Vertrieb über graue Märkte, was Sicherheitsbestrebungen unterläuft und die Gewinnmargen bzw. Kontrollmöglichkeiten der Hersteller beschränkt.
Die gute Nachricht für Sie:
Die TIJ-Drucker von Wolke sind schon jetzt bereit für die Zukunft – denn vom Wolke m600 basic bis zum neuen Wolke m600 universal eignen sich die Drucklösungen ideal für das Kennzeichnen mit GS1-Datamatrix-Codes und weiteren linearen Barcodes. Sicherung gegen unbefugte Änderungen an der Linie und fortschrittliche Software zur Qualitätssicherung von Codes sorgen für eine umfassende und zukunftsfähige Lösung.
Zudem ist Wolke ein Teil von Videojet, einem der führenden Anbieter für sämtliche Kennzeichnungslösungen – vom Thermotransferdruckern und Continuous Ink Jets bis hin zu CO2- und Faserlasern, die sich besonders für die Kennzeichnung harter Oberflächen wie Kunststoff, Glas und sogar Metall eignen.
von Wolke: Telefon +49 (0) 6431 994 0
Kennzeichnungs-, Codier- und Systemlösungen
Pharmazeutische und medizinische Geräte
Mehr Informationen zu Kennzeichnungs-, Codierungs- und Systemlösungen
Sprechen Sie mit den Pharma-Experten
oder besuchen Sie uns auf www.wolke.com
Oder besuchen Sie www.wolke.com
Telefon +49 (0)6431 994 0E-Mail [email protected]
