INSPEKTIONEN UND DURCHSETZUNG

DIRECTIVE 2010/63/EUZUM SCHUTZ DER FÜR WISSENSCHAFTLICHE ZWECKE VERWENDETEN TIERE

Humaner Umgang mit Tieren für eine bessere Wissenschaft

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Umwelt

1

Durchführung der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche

Zwecke verwendeten Tiere - Zuständige nationale Behörden

Ein Arbeitspapier zum Thema Inspektion und Durchsetzung der

Richtlinienvorschriften

Brüssel, 9./10. Oktober 2014

Die Kommission hat eine Sachverständigenarbeitsgruppe („die Arbeitsgruppe“)

beauftragt, Leitlinien für Inspektionen und die Durchsetzung der Vorschriften der

Artikel 34 und 60 der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche

Zwecke verwendeten Tiere zu erarbeiten. Alle Mitgliedstaaten und die wichtigsten

Interessenträger wurden gebeten, Sachverständige in diese Arbeitsgruppe zu berufen.

Die Gruppe ist am 3./4. Dezember 2013 zusammengetreten.

Das Mandat der SAG bestand darin, Leitlinien und Grundregeln bezüglich der

Vorschriften der Richtlinie für Inspektionen und Durchsetzung zu erarbeiten, um die

Durchführung der Richtlinie zu erleichtern.

Das vorliegende Dokument ist das Ergebnis dieser Arbeiten, der diesbezüglichen

Diskussionen mit den Mitgliedstaaten und juristischer Beiträge seitens der

Kommission. Es wurde mit Ausnahme von Anhang V1 von den für die Durchführung

der Richtlinie 2010/63/EU zuständigen nationalen Behörden auf ihrer Sitzung vom

9./10. Oktober 2014 bestätigt.

Haftungsausschluss:

Die folgenden Leitlinien sollen den Mitgliedstaaten und anderen von der

Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke

verwendeten Tiere betroffenen Parteien helfen, zu einer gemeinsamen

Auslegung der Richtlinienvorschriften zu gelangen, und die

Richtliniendurchführung erleichtern. Alle Kommentare sollten im Kontext der

Richtlinie 2010/63/EU und des Durchführungsbeschlusses 2012/707/EU der

Kommission gesehen werden. Das Arbeitspapier zeigt auf, auf welche Weise die

Richtlinienanforderungen erfüllt werden können. Es enthält keine zusätzlichen

Verpflichtungen, die über die Auflagen der Richtlinie hinausgehen.

Nur der Gerichtshof der Europäischen Union ist befugt, das EU-Recht

rechtsverbindlich auszulegen.

1 Anhang V enthält eine Liste von Optionen für ein einheitliches Berichtsformat (siehe Seite 17). Da

diese Liste nicht erörtert wurde, konnte sie von den zuständigen nationalen Behörden der

Mitgliedstaaten nicht bestätigt werden.

2

Inhalt

Einleitung ....................................................................................................................... 4

Rechtsgrundlage – Relevante Erwägungsgründe und Artikel der Richtlinie

2010/63/EU .................................................................................................................... 5

Nutzen eines wirksamen Inspektions- und Durchsetzungsprogramms ......................... 6

Entwicklung eines Inspektionsprogramms .................................................................... 9

Welche Faktoren sollten bei der Risikoanalyse zur Bestimmung der

Inspektionshäufigkeit berücksichtigt werden? ......................................................... 10

Zeitabstand zwischen Inspektionen .......................................................................... 11

Arten von Inspektionen ............................................................................................ 12

Inspektionen mit und ohne Vorankündigung ........................................................... 12

Planung eines Inspektionsbesuchs ............................................................................... 14

Inspektionsschwerpunkte ......................................................................................... 16

Wer führt die Inspektionen durch?........................................................................... 16

Durchführung einer Inspektion .................................................................................... 17

Inspektionsgegenstand (z. B. Anlagen, Tiere, laufende Arbeiten, Personal,

Aufzeichnungen) ....................................................................................................... 18

Inspektionsberichterstattung ........................................................................................ 19

Erstes Feedback an die Einrichtungen .................................................................... 19

Vorgehen in Verstoßfällen ....................................................................................... 19

Berichterstattung ...................................................................................................... 19

Rückmeldung an Behörden ...................................................................................... 20

EU-Berichterstattung über Inspektion und Durchsetzung ....................................... 20

Weitere Funktionen eines Inspektionsprogramms ...................................................... 21

Bei der Bestimmung der Pflegekultur einer Einrichtung zu berücksichtigende

Faktoren ................................................................................................................... 21

Inspektionsbeauftragte und Inspektionen als Vehikel zur Förderung einer guten

Pflegekultur .............................................................................................................. 23

Profil, berufliche Fähigkeiten und Fortbildung der Inspektionsbeauftragten .............. 24

Förderung der Kohärenz .............................................................................................. 25

Effiziente Inspektionsprogramme ................................................................................ 26

Definition eines guten und effizienten Inspektionsprogramms ................................ 27

Anhang I ..................................................................................................................... 30

Kriterien für die Risikoanalyse zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit ............... 30

3

Anhang II .................................................................................................................... 33

Merkhilfe für Inspektionsbeauftragte .......................................................................... 33

Anhang III .................................................................................................................. 39

Empfehlungen .............................................................................................................. 39

Anhang IV .................................................................................................................. 43

Beispiel eines numerischen Punktesystems zur Unterstützung der Risikoanalyse (von

Irland vorgelegt) .......................................................................................................... 43

Anhang V .................................................................................................................... 49

Vorschläge für die Erarbeitung einer Vorlage für Inspektionsberichte ....................... 49

4

Einleitung

Ein wirksames Inspektionsprogramm ist ein wichtiger Teil der Gesetzgebung, denn es

gewährleistet, dass die mit der Pflege und Verwendung von Versuchstieren betrauten

oder daran beteiligten Personen die gesetzlichen Auflagen erfüllen. Ein gut

durchdachtes und implementiertes Inspektionsprogramm ist für alle

Prozessbeteiligten, auch die Tiere und die Forschungsgemeinschaft, mit vielen

zusätzlichen Nutzen verbunden. In der Richtlinie 2010/63/EU sind bestimmte

Inspektionsziele festgelegt; es ist jedoch den Mitgliedstaaten überlassen, wie sie diese

Ziele im Einzelnen verwirklichen.

Die Mitgliedstaaten erfüllen die Inspektions- und Durchsetzungsanforderungen der

Richtlinie jedoch auf sehr unterschiedliche Weise.

Die Verfahren reichen von primär auf die Konformitätsbewertung gerichteten

Inspektionsprogrammen und Inspektionsbesuchen, die mit der in der Richtlinie

vorgesehenen Mindesthäufigkeit durchgeführt werden, bis hin zu Programmen, die,

gestützt auf detaillierte Risikobewertungen, häufigere Inspektionsbesuche mit

fundiertem Feedback an Einrichtungen und Öffentlichkeit vorsehen und durch

Schulung und Beratung in Fragen der Anwendung des 3R-Prinzips eine Verbesserung

der gängigen Praktiken fördern.

Gleichermaßen haben die Inspektionsbeauftragten innerhalb der EU unterschiedliche

Kompetenzen und Hintergründe. Diese Unterschiede ergeben sich aus der

Gesamtzahl und der Größe der Einrichtungen, deren geografischer Verteilung sowie

der Beteiligung bzw. Nichtbeteiligung der Inspektionsbeauftragten am

Projektbewertungsprozess. Folglich wird den Inspektionsauflagen der Richtlinie

2010/63/EU in der Praxis auf verschiedene Weise nachgekommen - durch Teilzeit-

Inspektionsbeauftragte mit sehr breit gefächertem Mandat (das beispielsweise auch

den Schutz landwirtschaftlicher Nutztiere oder die Fleischhygiene einschließt) bis hin

zu Vollzeit-Inspektionsbeauftragten/Inspektionsdiensten, die eigens für die

Durchführung von Inspektionen und anderen Aufgaben im Rahmen der Richtlinie

eingesetzt sind.

Dieser Leitfaden soll die einheitliche Auslegung der Inspektions- und

Durchsetzungsvorschriften der Richtlinie erleichtern und eine einheitliche

Vorgehensweise fördern. Personen mit Inspektionsaufträgen und -kompetenzen,

Einrichtungen und vom Inspektionsprogramm betroffene Einzelpersonen dürften von

den Empfehlungen ebenso profitieren wie die Forschungsqualität und der Tierschutz.

Ein wirksames Inspektionsprogramm dürfte die Regeleinhaltung und das Vertrauen

der Öffentlichkeit in den Rechtsrahmen verbessern.

5

Rechtsgrundlage – Relevante Erwägungsgründe und Artikel der Richtlinie

2010/63/EU2

In Erwägungsgrund 36 heißt es: "Zur Überwachung der Einhaltung dieser

Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen der Züchter,

Lieferanten und Verwender nach Maßgabe des Risikos durchführen. Um das

öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, sollte ein

angemessener Teil der Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen."

Andere Erwägungsgründe betreffen die Einhaltung und Überwachung des 3R-

Prinzips, die Einstufung des Schweregrads, die Schulung und Sachkompetenz des

Personals und die Führung von Aufzeichnungen:

„(11) Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird

von den international anerkannten Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und

Verbesserung bestimmt. Damit gewährleistet ist, dass die Art und Weise, wie die

Tiere innerhalb der Union gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet

werden, den anderen außerhalb der Union anwendbaren internationalen und

nationalen Standards entspricht, sollten die Prinzipien der Vermeidung,

Verminderung und Verbesserung bei der Durchführung dieser Richtlinie

systematisch berücksichtigt werden. ….“

„(22) Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Genehmigung von

Projekten und als Hilfsmittel für die Konformitätsüberwachung sollte eine

Einstufung des Schweregrads von Verfahren … eingeführt werden, …“

„(28) Das Wohlergehen von Tieren, die in Verfahren verwendet werden, ist stark von

der Qualität und der beruflichen Sachkunde des Personals abhängig, das die

Verfahren beaufsichtigt, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen

oder diejenigen beaufsichtigen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich

sind. …“

„(32) Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie

überwachen können, sollte jeder Züchter, Lieferant und Verwender genaue

Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.“

Artikel 34 - Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

1. „Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Behörden bei

allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer

Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung

der Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:DE:NOT

6

2. Die zuständige Behörde passt die Häufigkeit der Inspektionen auf der

Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung an, unter

Berücksichtigung folgender Aspekte:

a) Anzahl und Art der untergebrachten Tiere;

b) Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich

der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie;

c) Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten

Projekte und

d) alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten.

3. Auf der Grundlage der Risikoanalyse gemäß Absatz 2 werden jährlich bei

mindestens einem Drittel der Verwender Inspektionen durchgeführt. Bei

Züchtern, Lieferanten und Verwendern von nichtmenschlichen Primaten

werden jedoch mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt.

4. Ein angemessener Teil der Inspektionen erfolgt ohne Vorankündigung.

5. Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von

mindestens fünf Jahren aufbewahrt.“

In Erwägungsgrund 52 heißt es: „Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über

Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und

sicherstellen, dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam,

verhältnismäßig und abschreckend sein.“

Artikel 60 - Sanktionen

„Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die gemäß

dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften fest und ergreifen alle

Maßnahmen, die zu ihrer Durchsetzung nötig sind. Die vorgesehenen Sanktionen

müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. ...“

Was die Berichtspflichten für Inspektionen angeht, so regelt der

Durchführungsbeschluss 2012/707/EU der Kommission bezüglich der

Verpflichtungen gemäß Artikel 54 Absatz 1 der Richtlinie, dass der (erstmals 2018

fällige) Fünfjahresbericht quantitative und qualitative Informationen zu

Arbeitsabläufen enthalten muss, einschließlich der im Rahmen von Artikel 34

Absatz 2 der Richtlinie angewandten Kriterien, und des Anteils unangekündigter

Inspektionen, aufgeschlüsselt nach Jahren.

Nutzen eines wirksamen Inspektions- und Durchsetzungsprogramms

Ein wirksames Inspektions- und Durchsetzungsprogramm kann erhebliche Nutzen

bringen, die über eine bloße Konformitätssicherung hinausgehen können, denn die

Inspektionsbeauftragten befinden sich häufig in der idealen Situation, ihr Wissen

(auch über bewährte Praktiken andernorts in den Mitgliedstaaten) weitergeben und

7

Verfahrensverbesserungen herbeiführen zu können. Dies darf jedoch nicht zu

unnötigem zusätzlichem Verwaltungsaufwand für Einrichtungen führen,

beispielsweise durch Auferlegung unnötiger Aufzeichnungspflichten.

Welche Nutzen für wen?

Zuständige Behörde

Gewähr, dass die Einhaltung der Richtlinienvorschriften durch das

Inspektionsprogramm angemessen überwacht und gefördert wird;

Gewähr, dass das 3R-Prinzip in der Praxis angewendet wird;

leichtere Überzeugung der Öffentlichkeit, dass die existierenden

Durchsetzungsmechanismen wirksam sind;

aktuelle und akkurate Risikobewertung – durch Meldungen von

Inspektionsbeauftragten und Einrichtungen - und Kenntnis lokaler Prozesse

(zur Unterstützung künftiger Risikoanalysen, der

Inspektionsprogrammplanung und der Vereinheitlichung von Normen und

Praktiken).

Einrichtungen

Gewähr, dass innerhalb der Einrichtung angemessene Verhaltensmaßstäbe

angewendet werden – hiervon profitieren Pflege-, Forschungs- und

Verwaltungspersonal (N.B. viele Interessenträger, darunter Mitglieder der

Verwendergemeinschaft, befürworten Inspektionen mit höherer Häufigkeit als

in der Richtlinie vorgesehen);

Feedback an Einrichtungen können zu einer besseren

Ressourcenverteilung/-zuteilung beitragen, d. h. das Management kann

überzeugt werden, dass Verbesserungen und/oder Investitionen erforderlich

sind;

verstärkter Einsatz bewährter Praktiken und mehr Unterstützung auf allen

Personalebenen;

mehr Vertrauen in interne Standards und Praktiken –Anreiz zur Förderung

und zum Austausch bewährter Praktiken mit anderen Einrichtungen und

Organisationen und Aufklärung über das Risiko eines Reputationsverlustes;

Vereinheitlichen im Interesse einer dauerhaft kohärenten Vorgehensweise

innerhalb und zwischen Mitgliedstaaten.

Forschungspersonal

Stärkere Sensibilisierung für ethische, rechtliche und tierschutzrechtliche

Fragen;

mehr Vertrauen in die Angemessenheit des Vorgehens bezüglich der

Versuchstierverwendung;

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Erleichterung der Beibehaltung der richtigen Einstellung und Förderung der

Pflegekultur3 und der Regeleinhaltung;

Verbesserung der Forschungsqualität durch besseres Verständnis und

Anwendung des 3R-Prinzips;

Förderung kontinuierlicher Verbesserungen bei Tierpflege und

Tierverwendung;

Förderung des Austauschs bewährter Praktiken und des

Informationsaustauschs (innerhalb von und zwischen Einrichtungen) z. B.

durch die Inspektionsbeauftragten;

Erleichterung der Kontaktaufnahme zu anderen Forschungsgruppen;

Schaffung von Vertrauen in gleiche Ausgangsbedingungen (ein kohärenter

Ansatz innerhalb von und zwischen Mitgliedstaaten ist wichtig).

Hilfs- und Pflegepersonal

Förderung einer Konformitätskultur und folglich Vermeidung von

Regelwidrigkeiten;

Förderung der Kommunikation und Mediation zwischen Pflegepersonal,

Forschungspersonal und Management – Pflegepersonal kommt zu Wort und

wird stärker eingebunden;

Förderung verbesserter Tierschutzpraktiken und der Anwendung des 3R-

Prinzips.

Tiere

Unterstützung und Förderung bestmöglicher Tierschutzpraktiken und des 3R-

Prinzips

Gewähr, dass Tiere nur in gerechtfertigten Fällen verwendet und dass

im Rahmen des jeweiligen Forschungsprogramms alle Maßnahmen

getroffen werden, um ein Leiden der Tiere zu vermeiden;

Hilfe bei der Durchführung von Programmen zur Verbesserung des

Lebens- und des sozialen Umfelds;

Gewähr, dass artspezifische Bedürfnisse berücksichtigt werden.

Öffentlichkeit

Gewähr, dass Tiere angemessen und artgerecht gepflegt und verwendet

werden;

in Verbindung mit einer angemessenen Kommunikation – mehr Transparenz

- Aufklärung über die und Transparenz der geltenden Inspektions-

/Kontrollregelungen und die Art und Weise ihrer Durchsetzung

- Information über geltende Normen und gesetzliche Auflagen;

3 Auch „Pflegeklima“ genannt. In diesem Dokument wird jedoch der Begriff der "Pflegekultur"

verwendet.

9

Gewähr, dass Tiere als fühlende Wesen respektiert und wirksam geschützt

werden;

besseres Verständnis der und Aufklärung über die Lage auf EU-Ebene, da die

Mitgliedstaaten alle fünf Jahre Kurzberichte über die Durchführung ihrer

Inspektions- und Kontrollsysteme vorlegen müssen4.

Entwicklung eines Inspektionsprogramms

Die zuständigen Behörden sollten über ein System für die Zuordnung und

Überprüfung des Risikostatus jeder zugelassenen und registrierten Einrichtung

verfügen, die in ihrem Land Tiere züchtet, liefert oder verwendet.

Jede Einrichtung sollte anhand der nachstehend aufgeführten Schlüsselfaktoren in

eine Risikoklasse (z. B. „gering“, „mittel“ „hoch“) eingestuft werden. Eine höhere

Risikoeinstufung ist nicht unbedingt gleichbedeutend mit schlechterer Leistung oder

höherer Wahrscheinlichkeit von Regelwidrigkeiten - sie kann sich aus der Art der

durchgeführten Tätigkeiten oder der verwendeten Tiere ergeben.

Ein wirksames Inspektionsprogramm sollte existieren, damit die Regeleinhaltung

überwacht wird und die zuständige Behörde feststellen kann, ob die Risikoklasse

einer Einrichtung nach wie vor angemessen ist oder ob die Einrichtung herauf- bzw.

herabgestuft werden muss.

Die Veröffentlichung der für die Einstufung in Risikoklassen verwendeten,

einvernehmlich festgelegten Kriterien durch die zuständige Behörde/die EU trägt

dazu bei, der Öffentlichkeit die Robustheit des Rechtsrahmens verständlich zu

machen, und wirkt vertrauensstärkend.

Die Risikoeinstufung sollte mit den Hauptverantwortlichen innerhalb der Einrichtung,

z. B. der als zuständig für die Gewährleistung der Einhaltung angegebenen Person

(Artikel 20 Absatz 2), dem benannten Tierarzt5 (Artikel 25) und den Personen gemäß

Artikel 24 Absatz 1, diskutiert werden. Dabei sollten die der aktuellen

Risikoeinstufung zugrunde liegenden Faktoren ebenso erörtert werden wie

Möglichkeiten, diese Faktoren derart zu beeinflussen, dass die Risiken gemindert,

beseitigt oder vermieden werden können und die Einrichtung gegebenenfalls

herabgestuft werden kann.

Obgleich die Mitgliedstaaten die Inspektionen in der in Artikel 34 vorgesehenen

Mindestzahl durchführen müssen, wird davon ausgegangen, dass diese Mindestwerte

wahrscheinlich überschritten werden, vor allem bei Einrichtungen, bei denen die

Risikoklasse „hoch“ angenommen wird.

4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

5 Der Begriff „benannter Tierarzt“ im Rahmen dieses Dokuments bedeutet sowohl „benannter

Tierarzt“ als auch (falls zutreffender) „angemessen qualifizierter Spezialist“ (Artikel 25 der Richtlinie).

10

Ein jährliches Inspektionsprogramm (im Rahmen eines mehrjährigen Rotationsplans)

wird für sinnvoll gehalten, da es gestattet, die notwendigen Ressourcen zu

mobilisieren und diese gezielt einzusetzen. Der Plan muss auf einer Risikoanalyse

basieren und der Verfügbarkeit geeigneten Personals und geografischen Erwägungen

Rechnung tragen. Die Pläne sollten erforderlichenfalls während ihrer Laufzeit

angepasst werden, da sich Risikofaktoren erheblich ändern können.

Ziel eines risikobasierten Inspektionsprogramms

Planung und Durchführung eines Inspektionsprogramms sollten auf vorgegebenen

Risikokriterien basieren. Dies gestattet, Inspektionsressourcen gezielt auf Situationen

zu richten, in denen es mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Regelwidrigkeiten kommt,

und insbesondere auf Situationen, in denen aufgrund etwaiger Regelwidrigkeiten mit

negativen Folgen für den Tierschutz oder mit einem Verlust des Vertrauens in den

Rechtsrahmen gerechnet werden kann.

Welche Faktoren sollten bei der Risikoanalyse zur Bestimmung der

Inspektionshäufigkeit berücksichtigt werden?

Es wurden EU-weit einheitliche Risikokriterien festgelegt (siehe Anhang I). Die

Gewichtung dieser unterschiedlichen Risikofaktoren sollte jedoch den

Mitgliedstaaten oder den Regionen überlassen werden, denn sie kann vom örtlichen

Umfeld und verschiedenen anderen Faktoren wie ethischen Belangen, früheren

Vorkommnissen und der bisherigen Regeleinhaltung beeinflusst werden. Man ist sich

jedoch einig, dass sich die Risikoanalyse auf die nachfolgenden Erwägungen stützen

sollte. Risikofaktoren können in objektive (messbare) und subjektive Faktoren

unterteilt werden.

Wie sollten Risikofaktoren zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit gewichtet

werden?

Die Risikoanalyse ist ein Schlüsselfaktor zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit.

Die einzelnen Mitgliedstaaten können beschließen, die verschiedenen Faktoren zu

gewichten, denn ihre relative Bedeutung wird von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat

unterschiedlich sein.

Ein regelmäßiges Zusammentreffen mit den einzelnen Einrichtungen mit dem Ziel,

das Risikomanagement zu erörtern und die für die Einrichtung typischen „Risiko“-

Faktoren und die Eignung vorhandener Maßnahmen für ein wirksames Management

dieser Risiken zu überprüfen, hat sich sowohl für die Einrichtungen als auch für die

Behörden bewährt.

11

Nach jeder Inspektion sollte die Risikoeinstufung überprüft werden, und das

Feedback an die Einrichtung sollte alle Maßnahmen betreffen, die zur Regelung

aufgeworfener Fragen erforderlich sind, einschließlich etwaiger zusätzlicher

Maßnahmen zur Minderung des Risikos.

Eine einfache Punktwertung von Risikofaktoren ermöglicht den Vergleich zwischen

Einrichtungen und die Festsetzung der Inspektionshäufigkeit. Objektive quantitative

Parameter sind zwar sinnvoll (z. B. Zahl der verwendeten Tiere, Verstöße), aber nicht

immer möglich (z. B. Verwaltung, Kommunikationsstrukturen), und Kenntnis der

lokalen Umstände ist notwendig, um derartige qualitative Maßnahmen nach Punkten

zu werten. Siehe Beispiel in Anhang IV.

Im Interesse der Einheitlichkeit sollten die Punktwertungssysteme und die

entsprechenden Zuordnungen auf nationaler Ebene überprüft werden.

Zeitabstand zwischen Inspektionen

Die Richtlinie gibt vor, dass die Inspektionen jährlich bei mindestens einem Drittel

der Verwender durchzuführen sind, bei Züchtern, Lieferanten und Verwendern

nichtmenschlicher Primaten jedoch mindestens einmal jährlich. Darüber hinaus sind

bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern regelmäßige Inspektionen

durchzuführen.

Bei der Bestimmung der Inspektionshäufigkeit könnten bestimmte Grundsätze

beachtet werden, z. B. Folgende:

- Da eine Einrichtung nur zugelassen werden kann, wenn die

Richtlinienanforderungen nachweislich erfüllt sind, muss im Rahmen einer

Erstinspektion bestätigt werden, dass geeignete Normen existieren.

- Es sollte ein strukturiertes Rotationsprogramm, das sich über mehr als ein

Kalenderjahr erstreckt, aufgestellt werden, um sicherzustellen, dass bei allen

aktiven (d. h. aktiv Tiere züchtenden, haltenden oder verwendenden)

Einrichtungen regelmäßig in angemessenen Zeitabständen Inspektionen

durchgeführt werden.

- In Einrichtungen mit „hohem“ Risiko sollten Inspektionen häufiger stattfinden

als in Einrichtungen mit „mittlerem“ oder „geringem“ Risiko.

- Je länger der Zeitabstand zwischen den Inspektionen, desto schwieriger kann

es sich erweisen, mit Sicherheit festzustellen, dass die Einrichtung die

Richtlinienanforderungen nach wie vor erfüllt. Diese Frage dürfte sich vor

allem dann stellen, wenn es zwischen den einzelnen Inspektionsbesuchen

sowie zwischen dem Inspektionsbeauftragten und der Einrichtung so gut wie

12

keine Kommunikation gibt. Diese Faktoren dürften zu einer höheren

Risikoeinstufung führen.

- Das Inspektionsprogramm sollte unter Aufsicht gestellt werden, um

einheitliches Vorgehen bei der Bestimmung der angemessenen

Inspektionshäufigkeit zu gewährleisten.

Beispiele verschiedener Regelungen zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit (aus

den Mitgliedstaaten):

Inspektion mindestens einmal jährlich bei Einrichtungen mit „hohem“ Risiko,

Inspektion alle zwei Jahre bei Einrichtungen mit „mittlerem“ Risiko und

Inspektion alle drei Jahre bei Einrichtungen mit „geringem“ Risiko;

jährliche Inspektion bei allen „aktiven“ Einrichtungen (für die Zucht,

Lieferung oder Verwendung von Tieren);

dreijähriges Rotationsprogramm, das gewährleistet, dass alle Einrichtungen

innerhalb eines Dreijahreszeitraums einer Inspektion unterzogen werden.

Arten von Inspektionen

Ein Inspektionsprogram kann verschiedene Arten von Inspektionen vorsehen. Zum

Beispiel:

eine Generalinspektion

spezifische Inspektionen, z. B.

- Erstinspektion zur Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines neuen

Verwenders/Züchters/Lieferanten;

- Inspektion eines neuen Gebäudes oder bei Änderung der Nutzung

bestehender Anlagen;

- Folgeinspektion nach früheren Verstoßfällen / bei noch offenen Fragen

aus einer früheren Inspektion;

- Inspektion im Rahmen einer Untersuchung aufgrund von Beschwerden

Dritter;

- Inspektion zur Beurteilung neuer oder innovativer

Unterbringungsmöglichkeiten und Pflegepraktiken/-techniken;

- Inspektion neuer Tätigkeitsbereiche oder der Verwendung und Pflege

neuer Tierarten.

Inspektionen mit und ohne Vorankündigung

Gemäß der Richtlinie (Artikel 34 Absatz 4) erfolgt ein angemessener Teil der

Inspektionen ohne Vorankündigung. In bestimmten Fällen ist es wichtig, dass die

Inspektion im Voraus angekündigt wird, beispielsweise wenn Schlüsselpersonal

anwesend sein muss oder wenn der Inspektionsbeauftragte beabsichtigt, seine

Inspektion auf eine bestimmte Tätigkeit (z. B. einen chirurgischen Eingriff) zu

13

konzentrieren. Inspektionen ohne Vorankündigung haben allerdings bestimmte

andere Vorteile.

Die Vor- und Nachteile von Inspektionen ohne bzw. mit Vorankündigung werden

nachstehend erörtert.

Inspektionen mit Vorankündigung

Vorteile

Schlüsselpersonen der Einrichtung sind anwesend, um den

Inspektionsbeauftragten zu begrüßen, die Arbeit zu diskutieren oder

Feedback entgegenzunehmen;

sie ermöglichen die Inspektion eines laufenden Arbeitsvorgangs (z. B.

chirurgischer Eingriff, Arbeit in freier Wildbahn);

sie geben den Inspektionsbeauftragten die Gelegenheit, ihren

Bildungsauftrag auszuführen und bewährte Praktiken zu verbreiten.

Nachteile

Die Einrichtung kann sich auf die Inspektion vorbereiten, d. h.

- potenzielle Regelwidrigkeiten können vor der Inspektion

„verschleiert“ werden,

- die üblichen Arbeitsschritte können so geändert werden, dass zum

Zeitpunkt der Inspektion beispielsweise nur einfache

Verfahren/Techniken in Gang sind und keine komplexen Vorgänge

ablaufen;

die Öffentlichkeit hat weniger Vertrauen in die Wirksamkeit von

Inspektionen.

Diese Nachteile lassen sich durch möglichst kurzfristige Vorankündigungen teilweise

ausgleichen.

Inspektionen ohne Vorankündigung

Vorteile

Die Inspektion läuft routinemäßig ab, d. h. die Einrichtung kann sich

nicht vorbereiten;

die Wahrscheinlichkeit der Feststellung von Regelwidrigkeiten ist größer;

sie fördern die Konformitätskultur;

sie schaffen Bürgervertrauen;

soweit keine leitenden Mitarbeiter/Projektleiter zur Verfügung stehen,

eröffnen sie die Möglichkeit, mehr Nachwuchsforscher/Pflegepersonal zu

hören.

Nachteile

14

Schlüsselpersonen sind möglicherweise abwesend oder nicht verfügbar;

möglicherweise werden zum Zeitpunkt der Inspektion nur wenige oder

keine Tierversuche durchgeführt;

potenzielle Verschwendung einer begrenzten Ressource; so ist

beispielsweise mehr Zeit erforderlich, um die richtigen Mitarbeiter und

Unterlagen aufzuspüren;

es muss sichergestellt werden, dass die Anforderungen an die biologische

Sicherheit und Beschränkungen eingehalten werden (Informationen über

den allgemeinen Biosicherheitsbedarf sollten dem Inspektor allerdings im

Vorfeld zur Verfügung stehen, d. h. aus der Einrichtungsakte ersichtlich

sein).

Wie wird die „Angemessenheit“ des Teils der Inspektionen ohne

Vorankündigung bestimmt?

Nach der früheren Richtlinie wurden in einer Reihe von Mitgliedstaaten die meisten

Inspektionen „mit Vorankündigung“ durchgeführt.

Obwohl dies in vielen Mitgliedstaaten auch weiterhin der Fall sein wird, sind die

Vorteile unangekündigter Inspektionen nicht von der Hand zu weisen, und der Trend

geht mittlerweile in diese Richtung.

Die genaue Definition des Begriffs „ohne Vorankündigung“ ist mitunter umstritten.

Im Idealfall sollten Inspektionen unangekündigt durchgeführt werden. Eine kurze, in

der Regel telefonische Mitteilung ist jedoch zulässig, um sicherzugehen, dass die

Einrichtung alle lokal erforderlichen Auflagen (z. B. betreffend Sicherheit,

biologische Sicherheit, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz) erfüllt, aber

dennoch nicht genügend Zeit bleibt, um Arbeitsvorgänge vor dem Inspektionsbesuch

wesentlich zu ändern.

Viele unangekündigte Inspektionsbesuche werden oft mit spezifischer Zielrichtung

durchgeführt, während die Inspektionen mit Vorankündigung in der Regel

allgemeineren Fragen vorbehalten sind.

Planung eines Inspektionsbesuchs

Jeder Inspektionsbesuch sollte zweckgebunden sein.

Es hat sich bewährt, Inspektionsbesuche sorgfältig zu planen, um sicherzustellen,

dass alle Ziele erreicht werden können und das erforderliche Informationsmaterial im

Vorfeld zusammengetragen und überprüft wurde.

Einige zuständige Behörden führen eine „Einrichtungsakte“, in der alle relevanten

Informationen über die Einrichtung, wie Angaben über ihre bisherige

15

Regeleinhaltung (Vorgeschichte), Inspektionsberichte und Kontaktangaben zu

Schlüsselpersonal, abgelegt sind. Dazu können auch Informationen über die

Einhaltung der Auflagen der Einrichtung bezüglich der biologischen Sicherheit sowie

Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz gehören.

Frühere Inspektionsberichte sollten überprüft werden, um sie erforderlichenfalls

durch Folgeberichte zu ergänzen.

Gab es bereits Fälle von Rechtsverstößen, so muss im Rahmen der Inspektion

möglicherweise auch geprüft werden, ob die von der Einrichtung getroffenen

Maßnahmen zur Verhütung von Wiederholungsverstößen Wirkung zeigten oder

nicht.

Mit der neuen Richtlinie wurde der Schwerpunkt der Inspektionen eindeutig

verlagert. Im Gegensatz zur Richtlinie 86/609/EU, die sich auf die Inspektion von

Einrichtungen konzentrierte, sieht die Richtlinie 2010/63/EU nun - zusätzlich -

Inspektionen voraus, mit denen auch die allgemeine Einhaltung aller anderen

relevanten Vorschriften der Richtlinie überprüft werden sollen.

Aufgrund der Größe und Komplexität vieler Einrichtungen ist es bei den einzelnen

Inspektionen nicht immer möglich, die Einhaltung aller Pflege- und

Verwendungsvorschriften zu überprüfen. Ein strukturierter und systematischer Ansatz

für die Aufstellung eines Inspektionsprogramms wird gewährleisten, dass im Verlaufe

einer oder mehrerer Inspektionen alle erforderlichen Elemente kontrolliert werden.

Inspektionsbesuche sollten risikobasiert strukturiert werden - d. h. alle Bereiche

sollten innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens, jedoch nicht unbedingt mit

derselben Häufigkeit kontrolliert werden. Strukturierte Stichprobeuntersuchungen

können beispielsweise eine Überprüfung aller als „schwer“ eingestuften Verfahren

oder eine Sitzung mit ausgewählten Projektleitern (Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe b)

beinhalten, um die Anwendung des 3R-Prinzips zu überprüfen, oder Besichtigungen

ausgewählter Bereiche, in denen Tiere untergebracht sind.

Zugang zu und ein Überblick über Projektzulassungen sind daher für die Inspektion

bestimmter Projektarbeiten hilfreich.

Es muss geprüft werden, ob die Inspektion ohne Vorankündigung erfolgen kann oder

nicht. Bei angekündigten Besuchen kann im Vorfeld ein Fragebogen/Formular

geschickt werden, damit alle vor dem Besuch erforderlichen Informationen vorliegen

(wie z. B. Angaben zu laufenden Projektarbeiten, die die Priorisierung erleichtern

können und die Effizienz fördern) und damit bestimmte Personalmitglieder anwesend

sind.

Inspektionsprogramme sollten sowohl Generalinspektionen als auch spezifische

Inspektionen umfassen

16

Erstinspektionen (die vor der Zulassung der Einrichtung stattfinden) sind in der Regel

Generalinspektionen und betreffen alle relevanten Bereiche innerhalb der

Einrichtung.

Eine Generalinspektion ist auch sinnvoll, wenn ein neuer Inspektionsbeauftragter zum

ersten Mal eine Inspektion in einer Einrichtung durchführt. Eine solche

Erstbesichtigung läuft unter besten Bedingungen ab, wenn ein mit der Einrichtung

vertrauter Inspektionsbeauftragter mit anwesend ist (Übergabebesichtigung).

Spezifische Inspektionen können bestimmte Projekte betreffen und dienen

beispielsweise der Beobachtung neuer chirurgischer Verfahren, der Nachkontrolle

von bei früheren Besuchen festgestellten Regelwidrigkeiten, der Eignungsprüfung

eines neuen Gebäudes für die Unterbringung von Tieren, der Teilnahme an einer

Sitzung des Tierschutzgremiums (TSG) oder dem Kennenlernen neuer

Personalmitglieder wie dem benannten Tierarzt.

Ein - ebenfalls risikobasierter - strukturierter Stichprobenplan für die Inspektion von

Projektarbeiten ist ebenfalls sinnvoll. So lassen sich mit der Zeit sämtliche

Projekttätigkeiten beobachten, was in Einrichtungen, in denen viele zugelassene

Projekte laufen, jedoch möglicherweise schwierig ist.

Inspektionsschwerpunkte

Die Inspektionsschwerpunkte sollten sich nach den für die betreffende Einrichtung

ermittelten Risiken richten, wobei die Inspektionsbeauftragten jedoch sicherstellen

sollten, dass auch „normale“ Arbeiten in sämtlichen Tätigkeitsbereichen der

Einrichtung in die Inspektionsstichprobe fallen. Nachkontrollen von früheren

Regelwidrigkeiten werden in der Regel prioritär durchgeführt.

Inspektionsschwerpunkte werden während des Inspektionszyklus immer wieder

verlagert, um sicherzustellen, dass alle vorgegebenen Inspektionselemente im

Stichprobeverfahren abgehakt werden. Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten der

Einrichtung bei jedem Inspektionszyklus umfassend zu überprüfen.

Wer führt die Inspektionen durch?

Die meisten Inspektionen innerhalb der EU werden von veterinärmedizinisch

ausgebildeten Inspektionsbeauftragten durchgeführt, obwohl beispielsweise auch

ausgebildete Tierschutzbeauftragte, Biologen und Inspektionsbeauftragte mit

ärztlicher Grundausbildung eingesetzt werden. Je nach Größe, Art und Komplexität

der Einrichtung und dem Grund der Inspektion wird diese von einer oder zwei

Personen durchgeführt. Zwei Inspektionsbeauftragte bedeuten, dass eine

umfassendere Inspektion durchgeführt werden kann und beispielsweise Inspektionen

mehrerer Tiereinheiten derselben Einrichtung möglich sind, die aufgrund der

Biosicherheitsauflagen von einem Inspektionsbeauftragten allein nicht vorgenommen

werden dürfen.

17

In bestimmten Mitgliedstaaten sind die für Projektprüfungen zuständigen Personen

auch für die Inspektion der Einrichtungen verantwortlich, in denen die unter die

betreffenden Projektzulassungen fallenden Tätigkeiten durchgeführt werden.

Dies könnte insofern von Vorteil sein, als der zuständige Inspektionsbeauftragte das

Forschungsprogramm, die Gründe für die Verwendung von Versuchstieren und die

angewandten Verfahren wahrscheinlich sehr gut kennt und mit der Anwendung des

3R-Prinzips auf die Projekttätigkeiten vertraut ist.

Der Einsatz ein und desselben Inspektionsbeauftragten über einen längeren Zeitraum

kann von Vorteil sein, weil dieser mit der Versuchstierverwendung und der

Pflegepraxis in der betreffenden Einrichtung bestens vertraut ist und die lokalen

Risiken genau kennt. Wird die Beziehung jedoch „zu freundschaftlich“ (oder wird sie

auch nur so wahrgenommen) - ein Phänomen, das auch als Unterwanderung einer

Regulierungsinstanz (regulatory capture) bezeichnet wird -, kann sich dies nachteilig

auswirken. Dieses Problem lässt sich vermeiden, indem Inspektionsbeauftragte, wann

immer möglich, versetzt und/oder in Rotation eingesetzt werden und/oder

Inspektionen gelegentlich im Tandem durchgeführt oder getauscht werden.

Gemeinsam durchgeführte Inspektionen fördern zudem die Kohärenz und die

fortlaufende berufliche Weiterbildung (continuing professional development, CPD)

der Inspektionsbeauftragten.

Durchführung einer Inspektion

Das Wie der Inspektion einer Einrichtung ist wichtig. Die Inspektionsbeauftragten

müssen wissen und verstehen, an welchen Erwartungen und Normen sich ihre

Inspektion orientieren muss. Inspektionshandbücher und -leitfäden werden sowohl

von den Inspektionsbeauftragten als auch den der Inspektion unterzogenen

Einrichtungen für sinnvoll gehalten, denn sie erläutern, was erwartet wird und warum,

und fördern ein kohärentes Vorgehen.

Um sicherzustellen, dass beide Parteien größtmöglichen Nutzen aus der Inspektion

ziehen, muss die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern der Einrichtung und

dem Inspektionsbeauftragten funktionieren.

In bestimmten Fällen werden die Inspektionsbeauftragten auf ihrer Inspektionsrunde

von leitenden Angestellten der Einrichtung begleitet. Dies kann zwar vorteilhaft sein,

weil der Inspektionsbeauftragte auf diese Weise über die gängigen Pflege- und

Verwendungspraktiken informiert wird, doch ist es auch hilfreich, mit Forschungs-

und Pflegepersonal und anderen Schlüsselpersonen wie den für die Beaufsichtigung

des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere

verantwortlichen Personen (Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a) direkt zu sprechen, weil

dies einen klaren Überblick über die allgemeine Einstellung und die Pflegekultur

18

innerhalb der Einrichtung verschafft. Die Anwesenheit von leitenden Angestellten

kann auf jüngeres Personal einschüchternd wirken.

Inspektionsbeauftragte halten bei Ankunft in der Einrichtung oft eine Auftaktsitzung

mit Schlüsselpersonen ab, um den Zweck ihres Besuchs zu erläutern. Dies kann den

Programmablauf, was die Inspektion der Anlagen (z. B. bezüglich der Einhaltung der

Gesundheitsvorschriften in einzelnen Einheiten) und das Personal (Sicherstellung,

dass die angeforderten Personen vor Ort anwesend sind) anbelangt, erleichtern.

Werden Regelwidrigkeiten festgestellt, werden diese der Einrichtung gemeldet und es

werden angemessene Maßnahmen getroffen, um Wiederholungsfälle zu vermeiden.

Zeigt eine Inspektion auf, dass Tiere unnötig leiden, sollte sofort interveniert

werden, um weiteres Leiden zu vermeiden.

Inspektionsgegenstand (z. B. Anlagen, Tiere, laufende Arbeiten, Personal,

Aufzeichnungen)

Checklisten gelten als sinnvoll, insbesondere um sicherzustellen, dass sämtliche

Aspekte des Inspektionsprozesses erfasst sind, und erleichtern die Aufzeichnungen,

weil abgeschlossene Inspektionen am Ende jedes Besuchs abgehakt werden können.

Für eine umfassende Checkliste siehe Anhang II.

Obwohl jede Inspektion geplant werden sollte, ist Flexibilität dennoch wichtig, um

die Pläne entsprechend den Ergebnissen der Einrichtungsinspektion spontan ändern

zu können. Dies ist besonders wichtig, wenn Hilfsmittel wie Checklisten verwendet

werden.

Inspektionsmethode

Die Inspektionsvorschriften der Richtlinie 2010/63/EU unterscheiden sich insofern

von denen der vorherigen Richtlinie 86/609/EWG, als nunmehr die Überprüfung der

Einhaltung der Richtlinienvorschriften und nicht nur eine Inspektion der

Einrichtungen vorgesehen ist.

Für bestimmte Aspekte des Inspektionsprozesses und im Interesse einer gemeinsamen

Linie und eines einheitlichen Ansatzes könnte eine Präzisierung in Form einer

Empfehlung sinnvoll sein.

Die Empfehlung für „Inspektionen der Einhaltung der Auflagen von

Projektgenehmigungen“ ist in Anhang III enthalten.

Soweit es sich als notwendig erweist, werden weitere Empfehlungen für andere

Themen erarbeitet.

19

Inspektionsberichterstattung

Erstes Feedback an die Einrichtungen

Die Inspektionsbeauftragten sollten der betreffenden Einrichtung so bald wie möglich

Feedback geben. Neben Aspekten, die möglicherweise eine Intervention erfordern,

sollten Rückmeldungen auch positives Feedback umfassen.

Vorgehen in Verstoßfällen

Regelwidrigkeiten reichen von sehr leichten Verstößen (z. B. unwesentliche

Falschauslegung der Projektgenehmigung ohne Konsequenzen für Tierschutz oder

Forschung) bis hin zu sehr schwerwiegenden Fällen (z. B. wenn Tieren vorsätzlich

vermeidbare Leiden zugefügt werden), und die in diesen Fällen zu treffenden

Maßnahmen sind entsprechend ebenfalls sehr unterschiedlich.

Mit zunehmender Schwere des Verstoßes werden auch die Maßnahmen strikter. In

vielen Fällen lassen sich geringfügige Verstöße im Gespräch im Anschluss an die

Inspektion beheben. In schwerwiegenderen Fällen können Verwaltungsstrafen

(Entzug oder Aussetzung von Genehmigungen) verhängt oder rechtliche Schritte

(Geld- und Gefängnisstrafen) eingeleitet werden.

Das Zufügen vermeidbarer Qualen wird sehr streng bewertet. Gleichermaßen gelten

auch Fälle, in denen einzelne Personen wissentlich gegen die Genehmigungsauflagen

verstoßen haben, als sehr schwerwiegend.

Maßnahmen sollten auf die Behebung der Probleme und die Vermeidung von

Wiederholungsfällen gerichtet sein.

Berichterstattung

Inspektionsergebnisse werden in der Regel in einem Kontrollbericht festgehalten, der

eine komplette Checkliste der einzelnen Inspektionsgegenstände enthalten kann. Dies

ist hilfreich, um Entwicklungstendenzen innerhalb und zwischen Einrichtungen zu

überwachen und das Risikoprofil und die weitere Risikoanalyse der Einrichtung zu

überprüfen.

Alle Inspektionsaufzeichnungen müssen mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt

werden (Artikel 34 Absatz 5). Viele zuständige Behörden verwahren auch Vermerke,

Fotos und Abschriften von Dokumenten aus der Inspektion.

Bei Feststellung von Regelwidrigkeiten sollte Rückmeldung gegeben werden. Je nach

Schwere des Verstoßes kann eine schriftliche Aufzeichnung vorgelegt werden, die

zeigt, dass die Einrichtung das Problem und etwaige Abhilfemaßnahmen, die

(innerhalb eines angemessenen und vorgegebenen Zeitrahmens) durchzuführen sind,

dokumentiert hat. Es muss bestätigt werden, dass die Probleme zufriedenstellend

20

behoben wurden – dies erfordert möglicherweise einen Folgebesuch. In jedem Fall

sollte der anschließende Besuch bestätigen, dass die aufgezeigten Mängel beseitigt

wurden.

Einige zuständige Behörden veröffentlichen Informationen über ihr

Inspektionsprogramm6 mit Übersichten über Regelwidrigkeiten und die getroffenen

Abhilfemaßnahmen. Bei derartigen Publikationen muss darauf geachtet werden, dass

nicht gegen Datenschutzauflagen und Rechte des geistigen Eigentums verstoßen wird.

Rückmeldung an Behörden

Einrichtungen sollten angehalten werden, über ihren Inspektionsprozess

Rückmeldung zu erstatten. Derartige Informationen sind für Inspektionsdienste

nützlich und können die Grundlage für weitere Verbesserungen des

Inspektionsprozesses bilden. Rückmeldungen sollten sich auf den Inspektionsprozess

und nicht auf die involvierten Personen beziehen.

EU-Berichterstattung über Inspektion und Durchsetzung

Gemäß dem Durchführungsbeschluss 2012/707/EU der Kommission müssen die

Mitgliedstaaten bis November 2018 und danach alle fünf Jahre Informationen über

Inspektionen und Durchsetzung übermitteln:

Informationen über Inspektionen, darunter quantitative und qualitative

Informationen zu Arbeitsabläufen, einschließlich der angewandten Kriterien

zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit und des Anteils unangekündigter

Inspektionen, aufgeschlüsselt nach Jahren,

Informationen über den Entzug von Projektgenehmigungen während des

Berichtszeitraums, mit Angabe der Gründe dafür und

Informationen über die Art der Verstöße sowie über die eingeleiteten

rechtlichen und administrativen Maßnahmen während des Berichtszeitraums.

Die Mitgliedstaaten sind sich einig, dass ein einheitliches Berichtsformat sinnvoll

wäre; eine entsprechende Vorlage wird erarbeitet. Es wurde eine Punktliste (siehe

Anhang V) aufgestellt, die zur Erstellung eines gemeinsamen

Berichterstattungsrahmens beitragen könnte. Diese Anhaltspunkte wurden jedoch

weder diskutiert noch von den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten

bestätigt.

6 Beispiel: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-annual-

report-2013

21

Weitere Funktionen eines Inspektionsprogramms

Der Inspektionsprozess soll die Einhaltung der Richtlinienvorschriften innerhalb von

Einrichtungen fördern, indem Informationen über die gesetzlichen Auflagen

verbreitet und die Anwendung des 3R-Prinzips sowie verbesserte Tierpflege- und

Tierversuchspraktiken (durch Weitergabe des Fachwissens der

Inspektionsbeauftragten/Inspektionsdienste über die Verwendung, Zucht und Pflege

von Versuchstieren in den Mitgliedstaaten und in der EU) gefördert werden.

In bestimmten Mitgliedstaaten tragen Inspektionsbeauftragte zu den Debatten des

Tierschutzgremiums (TSG) und zur Entwicklung von Leitlinien für gute und

kohärente Tierversuchs- und Tierpflegepraxis bei. Sie können auch die Weiterbildung

fördern, indem sie beispielsweise aktuelle Informationen über geltendes Recht, das

3R-Prinzip und die Verbreitung guter Verhaltenspraktiken vermitteln.

Inspektionen sollten auch der Einstellung und der Pflegekultur innerhalb der

Einrichtung Rechnung tragen.

Obwohl die Aufsichtsfunktion der zuständigen Behörden wichtig ist, hängt das

Zustandekommen einer wirksamen Pflege- und Verantwortungskultur maßgeblich

von den einrichtungsinternen Prozessen, Verhaltungsweisen und Praktiken ab. Das

Engagement des gesamten Personals und die wirksame Unterstützung der

Einrichtungsleitung sind ausschlaggebend. Jeder Einzelne muss einen positiven

Beitrag leisten. Die Inspektionsbeauftragten können bei der Einführung guter

Verhaltenspraxis und der Ermittlung von Schwachstellen in internen Prozessen

helfen.

Bei der Bestimmung der Pflegekultur einer Einrichtung zu berücksichtigende

Faktoren

(Positive bzw. negative) Indikatoren

Zustand und Pflege der Tiere;

Qualität der Projektunterlagen;

(ggf.) Wirksamkeit von Sozialisierungsprogrammen;

Angemessenheit und Anwendung von Arbeitspraktiken und

Standardarbeitsverfahren (Standard Operating Procedures, SOP);

erste Eindrücke beispielsweise des Zustands (Sauberkeit und Ordnung) von

Nebenbereichen wie Käfigwaschräumen (härteste Arbeit - Einhaltung auf

allen Ebenen);

Status einschließlich formaler Weisungsbefugnis von Schlüsselpersonen –

Verantwortungsübertragung;

Einstellung des Forschungspersonals gegenüber dem TSG der Einrichtung;

22

Kenntnis ihrer Zuständigkeiten (Mitarbeiter);

Offenheit und Bereitschaft von Mitarbeitern, Probleme aufzuzeigen.

Für eine gute Pflegekultur sprechende Faktoren

Allgemeine Offenheit der Mitarbeiter: interessiert und in der Lage, Fragen zu

beantworten;

Effizienz des benannten Tierarztes, dessen Leistung vom Forschungs- und

Pflegepersonal geschätzt wird;

hochqualifiziertes und respektiertes Pflegepersonal;

positive Einstellung gegenüber der Hinzuziehung externer Sachverständiger;

regelmäßige und allen Personalebenen zugängliche und empfohlene Aus- und

Fortbildungslehrgänge in Fragen der Tierpflege und des Tierschutzes;

gute Kommunikation zwischen Pflege- und Forschungspersonal, z. B. durch

regelmäßige Sitzungen und Versuchsplanung;

theoretische und praktische Kenntnis des 3R-Prinzips;

Anwendung und Verfechtung des 3R-Prinzips in der Praxis, z. B. durch

- eine Strategie zur Minimierung der Zahl an Überschusstieren

- eine Strategie zur gemeinsamen Nutzung von Geweben

- Anwendung und fortwährende Verbesserung der schmerzfreien

Endpunkte bei bestimmten Projekten (z. B. Entwicklung hin zur

Verminderung tatsächlicher Schweregrade)

- Einführung von Ersatzmethoden zum Tierversuch

- Kontakt zur Tierschutzgemeinschaft, z. B. durch

Veröffentlichungen/Vorträge;

Einbindung/Heranziehung von Biostatistikern;

wohlbekanntes und klares Informantenschutzverfahren.

Gegen eine gute Pflegekultur sprechende Faktoren

schlechte Arbeitseinstellung des Personals - z. B. keine Zeit, Verweis an

Stellvertreter, Abwertung der Wichtigkeit der Inspektion;

Mitarbeiter sind nicht bereit, sich an Debatten über Tierpflege und

Tierverwendung zu beteiligen;

zu viele Personen haben Zugang zu beschränkten Bereichen;

Projektleiter zu weit von Pflege- und Forschungspersonal entfernt;

Personalstatus – Mitarbeiter werden weder ermutigt, sich einzubringen, noch

angehört;

Pflegepersonal/Nachwuchsforscher nicht mit Projekteinzelheiten vertraut,

z. B. bezüglich Pflege, Vorgehen bei negativen Auswirkungen;

leitende Angestellte verhalten sich ausweichend;

Resistenz gegenüber Veränderungen/Verfeinerungen und Verbesserungen;

kein Eingeständnis, dass Verbesserungen möglich sind;

23

Nichtvorhandensein einer Verfahrenspolitik für die Einrichtung; ineffizientes

Management;

keine Arbeitsstandards bzw. schlechtes Arbeitsniveau;

Forschungspersonal: kein Verständnis/keine Sensibilisierung für

Tierschutzfragen;

schlechte Kommunikation zwischen Forschungs- und Pflegepersonal.

Inspektionsbeauftragte und Inspektionen als Vehikel zur Förderung einer guten

Pflegekultur

Informieren über und fördern bewährter Praktiken – Wegweiser für das

Einrichtungspersonal;

Kommunikation zwischen „Inspektionsdienst“ und Einrichtung führt zu einem

besseren Verständnis der Erwartungen und verhindert Probleme;

konstruktiver Ansatz und offener Dialog;

tragen zur Stärkung der Position von Schlüsselpersonen bei - das

Pflegepersonal/der benannte Tierarzt sollte(n) ermutigt werden, auf

Forschungspersonal zuzugehen;

geben (auch sofortiges) positives Feedback – nicht nur Kritik;

Aufklärungsrolle, auch über die Inspektion hinaus;

Ratgeber, auch über die Inspektion hinaus;

partnerschaftliches Arbeiten;

erläutern die Argumente für diverse Anforderungen und/oder Veränderungen,

z. B. Auswirkungen auf Tierschutz und Forschung;

demonstrieren praktische Erfahrungen zur Untermauerung der Theorie;

sind in der Lage, bewährte Praxis zu erkennen;

fördern Kohärenz und bewährte Praktiken, z. B. Anwendung von

Standardverfahren (standard operating procedures, SOP),

Arbeitsanweisungen, Entwicklung eines Rahmens für die

Schweregradbewertung, klar definierte schmerzfreie Endpunkte;

stehen auch nach der Inspektion jederzeit für die Lösung von Problemen und

als Informationsquelle zur Verfügung;

geben Feedback speziell zu Ressourcenproblemen;

verstärken die Botschaft, dass gute Forschung mit gutem Tierschutz Hand in

Hand geht, und helfen gegebenenfalls, den Schwerpunkt von „ausschließlich“

forschungsorientiert auf pflege- und tierschutzorientiert zu verlagern;

halten Forschungs- und Pflegepersonal an, Probleme gemeinsam zu

identifizieren und zu beheben, um ein Gefühl von Mitverantwortung für die

Problemlösung zu entwickeln;

verweisen auf die Bedeutung des Personals für die Verständlichmachung,

Förderung und Anwendung des 3R-Prinzips;

fördern offene Kommunikation und Transparenz innerhalb und außerhalb der

Einrichtung.

24

Mitgliedstaaten: Sensibilisierung für die und Verbesserung der Pflegekultur in

größerem Rahmen:

Kommunikation mit Finanzierungsstellen;

Kommunikation zwischen verschiedenen Regierungsstellen, vor allem, wenn

es bei Forschung und Tierschutz möglicherweise unterschiedliche Prioritäten

und Ansätze gibt;

Kommunikation zwischen Projektprüfern und Inspektionsbeauftragten, wenn

für Genehmigung und Inspektion unterschiedliche Zuständigkeiten gelten;

Rolle nationaler Ausschüsse bei der stärkeren Gewichtung von Tierschutz-

und Pflegepraktiken;

Verringerung des Verwaltungsaufwands zur Priorisierung von Tierschutz und

Tierpflege;

Kommunikation mit der Öffentlichkeit – Forschungsbedarf/Forschungsnutzen

vs. Tierschutz- und Pflegepraktiken.

Profil, berufliche Fähigkeiten und Fortbildung der Inspektionsbeauftragten

Der von den Mitgliedstaaten gebilligte Leitfaden für einen Aus- und

Fortbildungsrahmen für Personal im Sinne der Richtlinie 2010/63/EU enthält auch (in

seinem Anhang III) Empfehlungen zu Profil, beruflichen Fähigkeiten und Fortbildung

von Inspektionsbeauftragten.

Um überprüfen zu können, ob Forschungseinrichtungen und maßgebliches Personal

die Richtlinienanforderungen erfüllen, müssen die Inspektionsbeauftragten die

relevanten Rechtsvorschriften und etwaige relevante nationale Strategien im

Einzelnen kennen und mit ihnen vertraut sein. Sie sollten die verschiedenen

Aufgabenbereiche und Zuständigkeiten des involvierten Personals kennen, ebenso

wie die Grundlagen und Einzelbestimmungen von Projektgenehmigungen.

Inspektionsbeauftragte sollten über gute Sachkenntnisse auf dem Gebiet des

Tierschutzes, der Tierzucht sowie der Unterbringung und Pflege von Tieren verfügen.

Für Inspektionen innerhalb von Verwendereinrichtungen sollten

Inspektionsbeauftragte - um überprüfen zu können, dass das 3R-Prinzip im Rahmen

der von der Inspektion betroffenen Projekte weitestgehend angewendet wird - mit der

Projekt- und Versuchsplanung sowie dem Inhalt der Projektgenehmigungen für diese

Einrichtungen vertraut sein.

Diese Aufgabe kann von Personen mit guten Sachkenntnissen in den Bereichen

Pflege und Verwendung von Versuchstieren und insbesondere auf dem Gebiet des

3R-Prinzips wahrgenommen werden. Dabei kann es sich um Tierärzte, Biologen oder

25

andere angemessen geschulte Mitarbeiter mit medizinischer, biomedizinischer oder

biologischer Erfahrung handeln. Inspektionsbeauftragte sollten umfangreiche und

detaillierte Erfahrung mit Forschungsprojekten, Forschungsmethoden und

Versuchsplanung haben, ebenso wie Erfahrung mit und/oder reges Interesse an der

Optimierung von Tiergesundheit und Tierschutz.

Inspektionsbeauftragte sollten proaktiv sein und die Verbesserung der Tierpflege- und

Tierverwendungspraktiken sowie die Einführung und Aufrechterhaltung einer guten

Pflegekultur fördern. Sie können möglicherweise die Zusammenarbeit zwischen den

Hauptakteuren innerhalb von Einrichtungen verbessern. Teamwork unter den

Inspektionsbeauftragten erleichtert Wissensverbreitung und Erfahrungsaustausch und

verbessert die Kohärenz.

Inspektionsbeauftragte sollten aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer Erfahrung und ihres

Wissens „persönliche Autorität” ausstrahlen. Sozialkompetenz sowie gute mündliche

und schriftliche Kommunikation sind hilfreich. Inspektionsbeauftragte sollten so

geschult sein, dass sie Interessenkonflikte erkennen und diese im Interesse der

Unabhängigkeit der Inspektion vermeiden können. Dies fördert auch das Vertrauen

der Öffentlichkeit in die Regulierungsaufsicht.

Einarbeitung

Fortbildungsprogramme für Inspektoren sollten auf die jeweilige Person

zugeschnitten sein und dem vorgesehenen Aufgabenbereich sowie der

Grundausbildung und der vorangegangenen Fortbildung und Erfahrung des

Inspektionsbeauftragten sowie der Art und Weise, in der die Richtlinie in dem

betreffenden Mitgliedstaat durchgeführt wird, Rechnung tragen.

Einzelheiten unter:

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini

ng/de.pdf

Förderung der Kohärenz

Ein kohärentes Vorgehen aller am Inspektionsprozess Beteiligten ist wichtig, wenn

innerhalb der Forschungsgemeinschaft und der allgemeinen Öffentlichkeit das

Vertrauen in die Angemessenheit der gesetzlichen Regelung und der angewandten

Norm und Verständnis für die Regelung gefördert werden sollen.

26

Angemessene Schulung und kontinuierliche berufliche Weiterbildung (Continuous

Professional Development, CPD) gelten daher als ausschlaggebend.

Zur Förderung der Kohärenz bieten sich verschiedene Methoden und Instrumente an:

Wirksame Kommunikation zwischen Inspektionsbeauftragten;

Entwicklung, gemeinsame Nutzung und Aufrechterhaltung einheitlicher

Normen und Praktiken, z. B. anerkannter Inspektionskriterien;

gemeinsame Inspektionen (innerhalb von und zwischen Mitgliedstaaten);

Treffen von Inspektionsbeauftragten (auf regionaler, nationaler und

europäischer Ebene);

Nutzung von Fallstudien für die Weiterbildung;

Führung einer Datenbank mit erteilten Ratschlägen (Empfehlungen);

einheitliches Format für die Berichterstattung über Inspektionsbesuche;

Empfehlung an Einrichtungen, in denen eine Inspektion durchgeführt wird,

Feedback zum Inspektionsprozess zu geben;

Erwägung eines zugangsbeschränkten „Chatrooms“ für

Inspektionsbeauftragte, z. B. Europäische Kommission auf CIRCABC;

Austausch von Berichten zwischen Mitgliedstaaten, soweit verfügbar.

Effiziente Inspektionsprogramme

Inspektionsbeauftragte und inspizierte Einrichtungen sind, was die

Hauptschwierigkeiten und Probleme bei der Durchführung eines effizienten

Inspektionsprogramms anbelangt, geteilter Meinung. Eine Klarstellung dieser

unterschiedlichen Standpunkte wird hoffentlich dazu beitragen, dass sich Planung und

Ergebnisse von Inspektionsprogrammen künftig verbessern.

Standpunkte einiger Inspektionsbeauftragter:

unzulängliche Ressourcen (Inspektionsbeauftragte und Hilfspersonal);

unzulängliche Schulung und CPD;

es bedarf neuer Inspektionssysteme, die den Anforderungen der Richtlinie

gerecht werden;

schlechte Kommunikation innerhalb von Einrichtungen, vor allem jedoch

zwischen Forschungs- und Pflegepersonal;

Mangel an Klarheit über die Befugnisse/Autorität der Inspektionsbeauftragten

innerhalb des Rechtsrahmens; ständiger Personalwechsel

(Inspektionsbeauftragte und Schlüsselpersonal der Einrichtungen);

finanzielle Engpässe/Unfähigkeit von Einrichtungen, schnell und wirksam

Abhilfe zu schaffen;

Biosicherheitsbeschränkungen;

27

Einstellung von Einrichtungen, vor allem des Managements, gegenüber

Verbesserungen.

Standpunkte anderer interessierter Parteien, darunter eine Reihe inspizierter

Einrichtungen:

Inkohärenz;

ungenügende Zahl von Inspektionen ohne Vorankündigung;

Mangel an Transparenz bei Inspektion und Durchsetzung, einschließlich

Sanktionen;

Mangel an Sachverstand;

Datenschutz (personenbezogene Daten, geistiges Eigentum);

unverhältnismäßige Sanktionen;

Verzögerungen bei der Behebung von Problemen, wodurch Forschung und

Tierschutz negativ beeinflusst werden.

Definition eines guten und effizienten Inspektionsprogramms

Ein Inspektionsprogramm ist gut und effizient, wenn es die Einrichtungen auf

positive Weise unterstützt, indem es die Regeleinhaltung fördert, Regelwidrigkeiten

verhindert und bewährte Praktiken sowie die Kommunikation erleichtert. Es sollte

Einrichtungen und Öffentlichkeit über wichtige Ergebnisse im Zusammenhang mit

Rechtsvorschriften informieren, ohne den Datenschutz in Frage zu stellen. Für das

Inspektionsprogramm sollten hinreichend geschultes und erfahrenes Personal und

angemessene administrative Ressourcen zur Verfügung stehen.

Kohärenz bei der Programmdurchführung ist wichtig und kann durch eine

entsprechende Einarbeitung der Inspektionsbeauftragten anhand von

Standardinspektionspraktiken und Inspektionsleitlinien gefördert werden.

Gemeinsame Inspektionen innerhalb und zwischen Mitgliedstaaten wirken

kohärenzfördernd. Eine gezielte CPD dürfte gewährleisten, dass die

Inspektionsbeauftragten in Bezug auf bewährte Verfahrensweisen stets auf dem

neuesten Stand sind.

Mögliche messbare Ergebnisse

Zahl der Verstöße und ihr Schweregrad (beispielsweise Art und Ausmaß der

Auswirkungen auf das Tier, Vorsätzlichkeit des Verstoßes, Selbstanzeige oder

versuchte Verheimlichung);

Wirksamkeit des praktizierten risikobasierten Ansatzes, überprüfbar durch

Vergleich der Verstöße innerhalb einer Einrichtung mit dem durchgeführten

Inspektionsprogramm (z. B. Häufigkeit und Art der Inspektionen) und dem

Umfang des dieser Einrichtung zugeordneten Risikos;

28

Änderung des Risikoprofils von Einrichtungen;

Erreichen der vorgesehenen Programmziele durch die zuständige Behörde

(Häufigkeit der Inspektionen, Fristgerechtheit der Berichterstattung und

Behandlung von Verstoßfällen);

Verbesserungen bei Pflege- und Verwendungspraktiken (einschließlich

Anwendung des 3R-Prinzips) als direkte Folge der Inspektionen.

Diese Maßnahmen geben jedoch nicht immer unmittelbaren Aufschluss über die

Wirksamkeit eines Inspektionsprogramms, was den Tierschutz angelangt. Dazu ist

eine unterschiedliche Palette ergebnisorientierter Maßnahmen erforderlich, die sehr

viel schwieriger zu bewerten sind, jedoch zur Klärung der Frage, wie Wortlaut und

Geist der Gesetzgebung in die Praxis umgesetzt werden, von ausschlaggebender

Bedeutung sind.

Einige Beispiele für gelungene Tierschutzverbesserung:

(i) Nachweisliche und kontinuierliche Verbesserungen des

sozialen/räumlichen Umfelds und der Unterbringungspraxis;

(ii) nachweisliche und kontinuierliche Verbesserungen bei der

Überwachung der Tiere und der Tierschutzbewertung, unter

Berücksichtigung neuer Erkenntnisse und Ansätze;

(iii) im Laufe der Jahre nachweisliche Verbesserungen durch Verringerung

der Zahl von Überschuss-/Ausschusstieren, z. B. durch schmerzfreies

Töten von Tieren „in Vorratshaltung“;

(iv) nachweisliche Verbesserungen bei der Förderung und Anwendung des

3R-Prinzips.

29

Inspektionen sind ein wichtiger Regelungsaspekt der Richtlinie, mit dem

sichergestellt werden soll, dass die Richtlinienvorschriften für die Zucht, die

Pflege und die Verwendung von Versuchstieren eingehalten werden.

Ein wirksames Inspektionsprogramm sollte erkennbare Nutzen bringen – für

die Behörden, für Interessengruppen (einschließlich der Öffentlichkeit), für die

Forschungsgemeinschaft und für die für wissenschaftliche Verfahren

verwendeten oder gezüchteten Tiere.

Ein effizienter Inspektionsdienst mit sachgemäß geschulten Inspektoren ist für

die Realisierung dieser Nutzenpotenziale unerlässlich.

30

Anhang I

Kriterien für die Risikoanalyse zur Bestimmung der Inspektionshäufigkeit

Art und Komplexität einer Einrichtung - Verfügt eine Einrichtung über eine

komplexe interne Struktur oder verteilen sich ihre Einheiten/Abteilungen über

mehrere Standorte, so könnte dies die Risikoeinstufung beeinflussen. Für große

oder komplexe Einrichtungen ist es möglicherweise gerechtfertigt, die einzelnen

Einheiten oder Abteilungen in unterschiedliche Risikoklassen einzustufen und

gesonderte Inspektionen vorzusehen (z. B. im Fall einer großen Einrichtung, in

der verschiedene Tierarten wie nichtmenschliche Primaten, Hunde und Nager

verwendet werden).

Neue Einrichtungen - Einrichtungen, die weniger oder keine Erfahrung mit dem

Nachweis haben, dass sie die Richtlinienanforderungen erfüllen, sollten zunächst

eine höhere Risikoeinstufung erhalten.

Zahl der Versuchstiere - Ist eine große Anzahl Tiere involviert, so kann dies

die Fehler- oder Versäumniswahrscheinlichkeit steigern; es kann jedoch auch

bedeuten, dass im Falle eines Verstoßes mehr Tiere betroffen sind.

Involvierte Arten - Besonders geschützte Arten (wie streunende oder

verwilderte Tiere einer Haustierart, gefährdete Arten, in freier Wildbahn

gefangene Tiere, nichtmenschliche Primaten) könnten - entweder aufgrund ihrer

wahrgenommenen höheren Leidensfähigkeit oder weil sie im Mittelpunkt

anderer, vor allem öffentlicher, Interessen stehen - eine höhere Risikoeinstufung

erhalten.

Schweregrad von Verfahren - Höhere potenzielle Schweregradeinstufungen

und ein höherer tatsächlicher Schweregrad können zu einer höheren

Risikoeinstufung führen, weil die Folgen etwaiger Fehler oder Versäumnisse den

Tieren größere Leiden verursachen könnten.

Art und Komplexität von Projekten und involvierten Verfahren - Sind die

involvierten Verfahren komplexer oder setzen sie einen hohen Grad an

Erfahrung, beruflicher Fähigkeit oder Personalschulung voraus, so könnte die

Risikoeinstufung höher ausfallen, weil das Fehler- oder Versäumnispotenzial

zunimmt.

Bisherige Regeleinhaltung (Vorgeschichte) - Einrichtungen, die in der

Vergangenheit, auch wiederholt, gegen die Vorschriften verstoßen haben, sollten

grundsätzlich eine höhere Risikoeinstufung erhalten, da die Wahrscheinlichkeit

aktueller oder künftiger Verstöße größer ist. Die Art des Verstoßes (die

Bandbreite reicht von geringfügigen Verstößen ohne Konsequenzen für

Tierschutz oder Forschung bis hin zu vorsätzlichen vermeidbaren Folgen für die

31

Tiere) muss jedoch klar sein, ebenso wie die Bereitschaft der Einrichtung, die

Regelwidrigkeit zu beheben.

Zeitabstände zwischen Inspektionen - Wurde bei einer Einrichtung seit

längerem keine Inspektion durchgeführt, so fällt die Risikoeinstufung

wahrscheinlich höher aus, da weniger Sicherheit besteht, dass Standards

aufrechterhalten werden, dass die Einrichtung die Vorschriften einhält und dass

die aktuelle Risikoeinstufung noch angemessen ist.

Ein Risiko sollte als höher eingestuft werden, wenn das involvierte Personal

bekanntermaßen nicht genügend Erfahrung besitzt oder häufig wechselt. Eine

höhere Risikoeinstufung sollte ebenfalls erfolgen, wenn Bedenken in Bezug auf

die Angemessenheit der Mitarbeiterzahl einer Einrichtung bestehen.

Bestimmte Mitgliedstaaten beschließen möglicherweise, zusätzliche Risikofaktoren

in ihre Betrachtung einzubeziehen:

Es kann sinnvoll sein, das zugeteilte Risiko herunterzustufen, wenn eine

Einrichtung nach den Ergebnissen früherer Inspektionen eine gute

„Pflegekultur“ praktiziert, die bewirkt, dass das Personal gegenüber Fragen der

Ethik, des Tierschutzes und der guten Forschungspraxis positiv eingestellt ist.

Es kann sinnvoll sein, das zugeteilte Risiko herunterzustufen, wenn davon

ausgegangen wird, dass eine Einrichtung über gute Management- und

Kommunikationsstrukturen und andere Mechanismen (einschließlich eines

wirksamen TSG) verfügt, die eine angemessene Schulung, Überwachung sowie

Kompetenz gewährleisten und die Regeleinhaltung und rigorose Anwendung des

3R-Prinzips fördern.

Ist eine Einrichtung Mitglied einer anerkannten nichtstaatlichen spezialisierten

Akkreditierungsorganisation (z. B. AAALAC International), so rechtfertigt

dies u. U. eine Herabstufung des Risikos, weil bestimmte Arbeiten der

Einrichtung möglicherweise zusätzlich beaufsichtigt werden oder die

Mitarbeiter der Einrichtung bereits eine gewisse Erfahrung mit der Einhaltung

bestimmter Arbeitsnormen haben. Voraussetzung ist, dass der zuständigen

Behörde die Einhaltung dieser Normen und die positiven Folgen für die

Einrichtung bekannt sind.

Eine Einrichtung sollte eine höhere Risikoeinstufung erhalten, wenn sich ergibt,

dass bei bestimmten Mitarbeitern, deren Hauptverantwortung das Wohlbefinden

der Tiere ist, ein (beispielsweise finanzieller oder forschungsbedingter)

Interessenkonflikt mit dem Arbeitsergebnis besteht. Hiervon sind in der Regel

nur kleine Einrichtungen betroffen, deren Mitarbeiter gezwungenermaßen

mehrere Aufgaben wahrnehmen müssen.

32

Da von kleinen Einrichtungen ohne TSG (d. h. Einrichtungen, die ihren Pflichten

aus Artikel 27 auf andere Weise nachkommen) möglicherweise ein höheres

Verstoßrisiko ausgeht, müssen möglicherweise häufiger Inspektionen

durchgeführt werden.

Bestimmte Bedenken der Öffentlichkeit bezüglich einer bestimmten

Einrichtung, z. B. nach konkreten Verstoßbehauptungen.

33

Anhang II

Merkhilfe für Inspektionsbeauftragte

Eine Merkhilfe oder Checkliste kann nützlich sein, um sicherzugehen, dass alle

Aspekte der Regeleinhaltung überprüft werden, die Berichterstattung an Einrichtung

und zuständige Behörden zu erleichtern und ein einheitliches Vorgehen der

Inspektionsbeauftragten zu fördern. Merkhilfen oder Checklisten können auch die

Übergabe einer Einrichtung an neue Inspektionsbeauftragte erleichtern. Letztere

sollten ihre Arbeit jedoch nicht auf Checklisten begrenzen und am Tag der

Inspektion ihren Sachverstand, ihre Fähigkeiten und ihre Erfahrungen

einsetzen, um die geplante Inspektion gegebenenfalls an die Ermittlungs- und

Konformitätsbewertungserfordernisse anzupassen.

Die folgende Merkhilfe kann die Aufstellung nationaler Checklisten gegebenenfalls

erleichtern. Ihr Inhalt gewährleistet, dass der in der neuen Richtlinie vorgesehenen

Schwerpunktverlagerung weg von den bisherigen, auf Verwendereinrichtungen

zentrierten Inspektionen auf eine allumfassende Inspektion der Regeleinhaltung bei

Inspektionsbesuchen gebührend Rechnung getragen wird.

Mögliche Punkte einer Inspektion

1. Tiere

• Gesundheit und Wohlbefinden von Tieren in Vorratshaltung;

• Gesundheit und Wohlbefinden von Zuchttieren und Wirksamkeit von

Zuchtprogrammen;

• Gesundheit und Wohlbefinden von Versuchstieren und Wahl der

angewandten Versuchsmethoden;

• Qualität und Häufigkeit der klinischen Überwachung – z. B.

Verwendung und Eignung klinischer Datenbögen zur Aufzeichnung

von Angaben zu Verhalten, Körperhaltung, Fell, Verletzungen;

Anwendung genehmigter Endpunkte;

• Ausgestaltungs- /Sozialisierungs-/Trainingsprogramme für Tiere;

• Art und Weise der Berücksichtigung physiologischer und

ethologischer Bedürfnisse;

• Sicherstellung der Anwendung geeigneter Kennzeichnungsmethoden.

Kontrolle, dass Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

möglichst schmerzfrei und einzeln dauergekennzeichnet wurden;

• Herkunft – z. B. aus freier Wildbahn.

34

2. Stabilität und Eignung des Umfelds unter Tierschutz- und

Forschungsgesichtspunkten

• Temperatur;

• Feuchtigkeit;

• Licht;

• Belüftung;

• Lärm;

• tägliche Kontrolle der Umweltbedingungen mit schnellstmöglicher

Behebung festgestellter Mängel.

3. Angemessenheit der Tierkäfige

• Futter;

• Wasser;

• Einstreu/Nestbaumaterial;

• Bodenbelag;

• Abmessungen;

• Besatzdichten;

• Sauberkeit und Reinigungsprogramme;

• Umgebungskomplexität und Käfigausgestaltung;

• Kennzeichnung/Identifizierung.

4. Einrichtung

• Alarmanlagen - Feuer/Strom/Druck/Notaggregate;

• Ausrüstung – Funktion/Wartung;

• Zweckeignung der Haltungsbereiche;

• Instandhaltung und Sauberkeit der Einheiten, z. B. der chirurgischen

Anlagen.

5. Aufzeichnungen

• Herkunft der Tiere;

• Verwendung – Zucht, zugelassene wissenschaftliche Verwendung;

• Beseitigung – z. B. Tötung im Rahmen des Verfahrens, Verwendung

als Überschusstiere je nach Bedarf, private Unterbringung;

• Gesundheitszustand – sicherstellen, ob als Versuchstiere geeignet;

• Gesundheitsangaben – Morbiditäts-/Mortalitätsrate und Ursache;

• Produktions- (Zucht-)angaben und Untersuchung von Leistungs- und

etwaigen Tierschutzproblemen;

• Bewertung des Schutzes gentechnisch veränderter Tiere –

gefährliche/ungefährliche Linien;

• individuelle Akten über den Lebensverlauf von Hunden, Katzen und

nichtmenschlichen Primaten, einschließlich relevanter Informationen

35

zu Reproduktion, Gesundheit und Sozialverhalten der einzelnen Tiere

und detaillierter Angaben zu Projekten, in denen das betreffende Tier

verwendet wurde;

• Aufzeichnungen über verabreichte Tierarzneimittel;

• Aufzeichnungen über die Verwendung von in freier Wildbahn

gefangenen oder in freier Wildbahn verwendeten Tieren (sicherstellen,

dass etwaige andere gesetzliche Auflagen erfüllt sind).

6. Personal (allgemein)

• Einstellung gegenüber der Verwendung und Pflege von Tieren.

7. Forschungspersonal

• Vorhandensein und Qualität von Aufzeichnungen über die

Tierverwendung;

• Klarheit und Vollständigkeit der Schulungs- und Kompetenzangaben;

• Einhaltung der Projektgenehmigungsauflagen, einschließlich Stand der

Verwirklichung der Ziele von Forschungsprogrammen;

• aktuelle Angaben zur Anwendung jedes der drei Elemente des 3R-

Prinzips, einschließlich der von Betäubungs- und Schmerzmitteln;

• laut Projektgenehmigung erwartete negative Auswirkungen und

Maßnahmen zur Reduzierung des Schweregrads;

• Schweregradbewertungen bei Ablauf der Studie oder beim Tod des

Tieres;

• Aufzeichnungen über Tierverwendungen und Kontrolle der

vorschriftsgemäßen Vorlage der statistischen Jahresberichte.

8. Pflegepersonal

• Vorhandensein von ausreichend erfahrenem Personal, das in der Lage

ist, jederzeit alle erforderlichen Aufgaben auszuführen;

• Kenntnis der Artenbedürfnisse und umsichtiger Umgang mit den

Tieren;

• Sicherheitsüberwachung von Tieren, die wissenschaftliche Verfahren

durchlaufen, und der durchzuführenden Maßnahmen – Kenntnis der

Eingriffe und der schmerzfreien Endpunkte;

• guter Umgang mit Tieren;

• Klarheit und Vollständigkeit der Fortbildungs- und

Kompetenzangaben.

36

9. Personen gemäß den Artikeln 24 und 25

• Angemessenheit der Aus- und Fortbildung und erforderlichenfalls der

Aufsicht über Forschungs- und Pflegepersonal sowie deren

Information;

• in Zusammenarbeit mit dem benannten Tierarzt:

- Überprüfung der Qualität der Bewertung und tiergesundheits-

/tierschutzrelevanter Tätigkeiten;

- Überprüfung von dessen Rolle und Leistung bezüglich der

Einführung von Verbesserungen – z. B. Evaluierung von

Qualität und Akzeptanz von Empfehlungen zu keimfreien

Verfahren, Betäubungsmitteln/Schmerzmitteln/perioperativer

Pflege.

10. Erneute Verwendung

Wurden alle Aspekte der erneuten Verwendung berücksichtigt?

• Beurteilung, ob dem vorherigen Verfahren ein angemessener

Schweregrad zugeordnet wurde;

• Feststellung, ob der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohl des

Tieres wahrscheinlich oder offensichtlich wiederhergestellt wurde;

• Feststellung, ob tierärztlicher Rat eingeholt wurde und ob die

Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt

wurden.

11. Freilassung und private Unterbringung

Sind entsprechende Mechanismen vorgesehen und wurden diese korrekt

angewandt? Folgende Faktoren sind zu berücksichtigen:

• Kontrolle, ob der betreffende Mitgliedstaat eine private Unterbringung

oder Freilassung gestattet. Wenn ja, feststellen, ob

(a) der Gesundheitszustand des Tieres tatsächlich (wahrscheinlich

korrekt) bewertet wurde;

(b) jegliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit, der

Tiergesundheit oder der Umwelt ordnungsgemäß überprüft wurde

und dass diesbezüglich keine Gefahr besteht;

(c) geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, um das Wohlergehen des

Tieres sicherzustellen;

37

• Überprüfung des Vorliegens und der Qualität von TSG-Empfehlungen

zur privaten Unterbringung, einschließlich Sozialisierung.

12. Projekte (laufende Arbeiten)

• Kontrolle, ob Projekte die Genehmigungsauflagen erfüllen;

• Angemessenheit der Planung und Ausrichtung laufender Studien.

Evaluierung von Versuchen zur Bewertung der Einhaltung der

Auflagen bezüglich der geringstmöglichen Anzahl Versuchstiere und

der Zielverwirklichung;

• Inspektion laufender Verfahren, um sicherzustellen, dass das

Verfahren angemessen ist und weitestgehend verfeinert wurde

(besonderes Augenmerk ist dabei auf neue Verfahren wie neue

chirurgische Eingriffe zu richten, die für die Einrichtung neu und noch

nicht standardisiert sind);

• Anwendung von Ersatzmethoden, wo immer möglich;

• Vorhandensein und Qualität der Aufzeichnungen;

• Schulung, Überwachung und Kompetenz des die Projektarbeiten

ausführenden Personals;

• Aufzeichnungen – Herkunft, Verwendung, Schicksal (Verbleib) von

Tieren; Personalschulung.

13. Anwendung des 3R-Prinzips

• Kontrolle, wie die Informationen über die Anwendung des 3R-Prinzips

auf dem neuesten Stand gehalten und innerhalb der Einrichtung

verbreitet werden;

• Kontrolle, ob das 3R-Prinzip auf die Verwendung und Pflege der Tiere

innerhalb der Einrichtung angewendet wird (z. B. langfristige Projekte,

Genotypisierung, Zuchtpraktiken).

14. Töten von Tieren

• Kompetenz des zuständigen Personals;

• Einhaltung von Anhang IV oder anderer zugelassener Methoden;

• Aufzeichnungen – einschließlich Schicksal (Verbleib) der Tiere;

Schulungsnachweise.

15. Sonstiges

• Bewertung, ob vom TSG geforderte Aufgaben ausgeführt werden;

• Überprüfung, ob die Empfehlungen des TSG ordnungsgemäß

dokumentiert werden;

• Prüfung, ob Struktur und Mandat des TSG angemessen sind (z. B.

durch Anwesenheit in einer TSG-Sitzung).

38

Feedback an die Einrichtung

Information über Probleme, die behoben werden müssen (z. B. Fälle von

Nichteinhaltung).

Information über Bereiche, in denen Regelwidrigkeiten verhindert werden

müssen. Die Inspektionsbeauftragten sollten die Einzelheiten derartiger Fälle

der zuständigen Behörde melden.

Aufstellung des Zeitrahmens für etwaige Abhilfemaßnahmen (z. B. eines

Korrektur- und Vorsorgeplans (Corrective and Preventive Action Plan,

CAPA).

39

Anhang III

Empfehlungen

Empfehlung 1

Inspektion zur Überprüfung der Einhaltung der Projektgenehmigungsauflagen

Gemäß Artikel 34 müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen

Behörden bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer

Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der

Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Unter anderem muss sichergestellt

werden, dass Projekte in Einklang mit der Genehmigung der zuständigen Behörde

oder deren Entscheidungen durchgeführt werden (Artikel 36).

Die vorliegende Empfehlung soll aufzeigen, auf welche Weise dies erreicht werden

kann.

Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der Projektgenehmigungsauflagen

lassen sich in drei Kategorien untergliedern:

1. Planung und Vorbereitung von der Studien

2. Durchführung von Verfahren

3. Überprüfung von Ergebnissen und Schweregrad

1. Planung und Vorbereitung der Studien

Punkte, die im Rahmen der Inspektion bewertet werden können, um sicherzustellen,

dass das Konzept für die Anwendung des 3R-Prinzips angemessen ist:

Angemessenheit der Versuchsgestaltung

Nachweis der Einholung professionellen statistischen Rates zur Versuchsgestaltung

und zur Planung einzelner Versuche, soweit diese in der Projektgenehmigung nicht

einzeln aufgeführt sind. Werden die Versuche in einer Weise durchgeführt, die

robuste Ergebnisse gewährleistet (z. B. Zufallsauswahl nach Gewicht, Geschlecht und

altersgepaarten Tieren, angemessene Versuchsgestaltung)? Dies kann durch Kontrolle

der Anzahl Tiere in Käfigen, der Käfiganordnung auf Käfiggestellen und durch

Erörterung der Versuchsgestaltung mit den Projektträgern überprüft werden.

40

Einholung von Expertenempfehlungen

Wurde vor Verfahrensbeginn gegebenenfalls interner oder externer Expertenrat

eingeholt? Zum Beispiel vom benannten Tierarzt zu Betäubungsmitteln oder

keimfreien Verfahren für chirurgische Eingriffe?

Beitrag des Tierschutzgremiums

Nachweis von TSG-Beiträgen/TSG-Empfehlungen zu Verfahrensverbesserungen.

Aufzeichnungen über TSG-Beschlüsse können überprüft und Informationen über die

TSG-Beteiligung im Gespräch mit Forschungs- und Pflegepersonal eingeholt werden.

Personalausstattung, Schulung und Sachkompetenz

Gibt es Nachweise für die angemessene Schulung und Überwachung der die

Verfahren durchführenden Personen? Können die Schulungsnachweise dieser

Personen während der Inspektion geprüft werden?

Sind die die Verfahren durchführenden Personen mit den Bestimmungen der

Projektgenehmigungen und etwaigen Begrenzungen/Beschränkungen der zuständigen

Behörde vertraut? Dies kann während der Inspektion im Gespräch mit diesen

Personen und den für die Pflege der Tiere nach den Verfahren zuständigen

Mitarbeitern geklärt werden.

Pflege und Unterbringung der Tiere, Umfeld und Käfigausstattung

Ist die Unterbringung für die Durchführung der Verfahren geeignet – erfüllen

Stoffwechselkäfige beispielsweise die Auflagen bezüglich der Mindestabmessungen

für die betreffende Tierart und falls nein, gibt es einen wissenschaftlichen oder einen

anderen triftigen Grund dafür? Wurden Stoffwechselkäfige so ausgestaltet, dass die

Auswirkungen einer leeren Umgebung auf die Tiere auf ein Mindestmaß begrenzt

sind?

2. Durchführung von Verfahren

Die Durchführung von Verfahren kann durch Beobachtung, durch Kontrolle der Tiere

im Anschluss an die Verfahren und durch Kontrolle der die Verfahren betreffenden

Aufzeichnungen überprüft werden.

Beobachtung

Sind die durchgeführten Verfahren in der Projektgenehmigung vorgesehen?

Während der Inspektion beobachtete Verfahren können mit den unter

Projektgenehmigungen fallenden Verfahren abgeglichen werden.

41

Lässt sich beobachten, dass Verfahren „verfeinert“ wurden? Werden chirurgische

Eingriffe z. B. unter aseptischen Bedingungen durchgeführt? Werden Tiere auf die

schonendste Weise ruhig gestellt?

Werden angemessene Betäubungsmittel verwendet? Soweit neuromuskuläre Blocker

eingesetzt werden, gibt es ein geeignetes Überwachungssystem (Artikel 14

Absatz 3)?

Inspektion der Tieren im Anschluss an Verfahren

Die Tiere können nach den Verfahren zu geeigneten Zeitpunkten kontrolliert werden,

um klinische Anzeichen festzustellen und die Aufzeichnungen über etwaige

Behandlungen einzusehen. Werden die Tiere häufig genug überwacht, um

verfahrensbedingte nachteilige Auswirkungen feststellen zu können? Wurden im

Falle unerwarteter nachteiliger Auswirkungen geeignete Maßnahmen, z. B. in Form

einer angemessenen Behandlung, oder andere Maßnahmen getroffen, um etwaige

Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden zu minimieren, und wurde in

Erwägung gezogen, den Versuch zu beenden? Wurde Rat eingeholt, um die

Projektgenehmigung zu ändern und den Schweregrad heraufzusetzen, falls

unerwartete nachteilige Auswirkungen beobachtet wurden?

Werden zu angemessenen Zeitpunkten Betäubungs- und Schmerzmittel verabreicht

(werden Schmerzmittel beispielsweise vor und nach dem chirurgischen Eingriff

verabreicht)?

Soweit die Tiere nicht nach einer Methode gemäß Anhang IV getötet werden,

entsprechen die angewandten Methoden der Projektgenehmigung und werden sie

sachkundig angewandt?

3. Überprüfung von Ergebnissen und Schweregrad

Übereinstimmung mit Projektgenehmigungen

Stimmen die Aufzeichnungen über die durchgeführten Verfahren mit den

Projektgenehmigungen überein?

Werden die in den Projektgenehmigungen vorgegebenen Endpunkte eingehalten?

Mortalitäts- und Morbiditätsziffern können mit Erwartungswerten und dem

aufgezeichneten tatsächlichen Schweregrad abgeglichen werden.

Tatsächlicher Schweregrad von Verfahren

Stimmen die Aufzeichnungen über den tatsächlichen Schweregrad mit den

beobachteten Verfahren und/oder während der Inspektion festgestellten klinischen

Anzeichen überein?

42

Erneute Verwendung

Gibt es angemessene Aufzeichnungen über erneut verwendete Tiere zum Nachweis

der Einhaltung von Artikel 16?

Private Unterbringung/Freilassung

Erfüllen die Regelungen für die private Unterbringung/Freilassung von Tieren nach

Abschluss des Verfahrens die Auflagen von Artikel 19?

43

Anhang IV

Beispiel eines numerischen Punktesystems zur Unterstützung der Risikoanalyse

(von Irland vorgelegt)

Leitlinie

Titel Risikobewertung zur Bestimmung der Häufigkeit von

Inspektionen im Kontext des Versuchstierschutzes

Anwendungsbereich Plan für die Inspektion von Versuchstiereinrichtungen

EINLEITUNG

Nach nationalem und europäischem Recht ist die zuständige Behörde verpflichtet,

den Inspektionsplan für Einrichtungen, die Tiere für wissenschaftliche Zwecke

züchten, liefern oder verwenden, anhand einer Risikoanalyse aufzustellen. Diese

Leitlinie enthält die Parameter für diese Analyse.

Die zuständige Behörde ist außerdem verpflichtet, eine bestimmte Zahl von

Inspektionen ohne Vorankündigung durchzuführen.

Zusätzlich zu den Routineinspektionen können auch Folgeinspektionen notwendig

werden, um sicherzustellen, dass die bei vorherigen Inspektionen veranlassten

Abhilfemaßnahmen durchgeführt wurden.

Auf der Grundlage der Risikoanalyse werden jährlich bei mindestens einem Drittel

der Verwender Inspektionen durchgeführt. Dabei erfolgt ein angemessener Teil der

Inspektionen ohne Vorankündigung.

ANSATZ

Das Modell basiert auf einer auf gesetzlich vorgeschriebene Parameter und andere

relevante Faktoren gestützten Analyse der Komponenten. Diese werden innerhalb der

Punkteskala gewichtet, um ein Gesamtrisikoniveau zu berechnen. Die Werteskala

berücksichtigt die vorherige Inspektion oder die bisherige Regeleinhaltung der Zucht-

, Liefer- oder Verwendereinrichtung, d. h. Einrichtungen mit wiederholten

Verstoßfällen erhalten eine höhere Punktzahl (mehr Strafpunkte), die bewirken, dass

künftig häufiger Inspektionen stattfinden. Innerhalb jeder Kategorie wird, wenn

mehrere Parameter Anwendung finden, der Parameter genommen, dem bei allen

Kategorien das höchste Risikoniveau zugeteilt wurde. Diese Parameter werden

sodann zusammengerechnet, um eine Risikoeinstufung (Schätzwert) zu erhalten.

44

Die Risikoanalyse sollte jährlich durchgeführt und die Einstufung im gesamten

folgenden Jahr zugrunde gelegt werden (außer in Ausnahmefällen, soweit neue

Informationen vorliegen).

Tierart, Skala 1-20 (1= geringste Risikostufe, 20 = höchste Risikostufe)

Nichtmenschliche Primaten 20

Katzen, Hunde, Equiden 4

Landwirtschaftliche Nutztiere 3

Kaninchen, Meerschweinchen, Frettchen 3

Wildtiere 3

Ratten, Mäuse, Fische, Vögel 2

Wirbellose (einschließlich Cephalopoden) 1

Zahl der in Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen gehaltenen Tiere,

Skala 1-5 (1= geringste Risikostufe, 5 = höchste Risikostufe)

> 30 000 5

> 20 000 jedoch < 30 000 4

> 10 000 jedoch < 20 000 3

> 3000 jedoch < 10 000 2

<3000 1

Verfahren mit Fischen oder Cephalopoden in beliebiger Zahl 1

Vorgeschichte der Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtung bezüglich der

Regeleinhaltung, Skala 1-10 (1 = niedrigste Risikostufe, 10 = höchste Risikostufe)

Im letzten Jahr festgestellte maßgebliche Regelwidrigkeiten 10

Vor ein bis drei Jahren festgestellte maßgebliche Regelwidrigkeiten 8

Im letzten Jahr größere bedeutende Regelwidrigkeiten 6

Vor ein bis drei Jahren festgestellte größere Regelwidrigkeiten 4

Keine größeren oder maßgeblichen Regelwidrigkeiten in den letzten drei

Jahren

1

Neu (d. h. in den letzten zwölf Monaten) zugelassene Einrichtung 5

45

Gegen Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen, einschließlich Personal

und Projekte, verhängte Regulierungsmaßnahmen, Skala 1-10 (10 = höchste

Risikostufe)

Gerichtsurteile im letzten Jahr 10

Gerichtsurteile innerhalb der letzten drei Jahre 8

Geldstrafen im letzten Jahr 7

Geldstrafen innerhalb der letzten drei Jahre 6

Entzug oder Aussetzung der Genehmigung(en) im letzten Jahr 2-10

Entzug oder Aussetzung der Genehmigung(en) innerhalb der letzten drei

Jahre

2-8

Aufforderungsschreiben (Konformität) im letzten Jahr 5

Aufforderungsschreiben (Konformität) innerhalb der letzten drei Jahre

Aufforderungsschreiben (Tierschutz) innerhalb der letzten drei Jahre

3

2-8

Keine Regulierungsmaßnahme in den letzten drei Jahren 1

Personalprofil, in Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen für

Verfahren/Einschläferungen zuständige Personen, Skala 1-5 (5 = höchste

Risikostufe)

> 30 % der Mitarbeiter oder Forscher wurden im letzten Jahr eingestellt 5

> 20 %, jedoch nicht mehr als < 30 % der Mitarbeiter oder Forscher wurden

im letzten Jahr eingestellt

4

> 10 %, jedoch nicht mehr als < 20% der Mitarbeiter oder Forscher wurden

im letzten Jahr eingestellt

3

Alle anderen Fälle 1

In der Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtung durchgeführte Arten von

Projekten und Verfahren, Skale 1-5 (5 = höchste Risikostufe)

> 30 % der Projekte werden als „schwer“ eingestuft 5

> 30 % der Projekte werden als „mittel“ eingestuft 4

Die meisten Verfahren werden als „gering“ oder „keine Wiederherstellung der

Lebensfunktion“ eingestuft

3

Zucht (ausschließlich) gentechnisch veränderter Tiere 2

Zucht von Tieren (ausschließlich) zur Gewebe- oder Organgewinnung 1

46

Sonstige Faktoren (auf Einzelfallbasis), Skala -10 bis +10 (-10 = günstigste

Einstufung)

Durchführung von Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der

Vorschriften zum Schutz von nicht für wissenschaftliche Zwecke gehaltenen

Tiere in der Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtung (z. B. Inspektionen

guter Laborpraxis, GLP):

-5

Personal, Anlagen oder Räumlichkeiten im Falle erheblicher Änderungen 5

Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtung mit mehreren Standorten 3

Andere (angeben und begründen) x (-10 bis +20)

47

MUSTERSZENARIEN UND KALKULATIONSMODELLE FÜR DIE

RISIKOBEWERTUNG

Siehe nachstehende Tabelle.

ÜBERPRÜFUNG DER RISIKOEINSTUFUNGEN

Alle Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen werden nach dem vorstehenden

Punktesystem eingestuft und es wird eine Kalkulationstabelle zur Aufzeichnung der

Risikoeinstufungen der einzelnen Einrichtungen aufgestellt.

Die Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen werden auf einer Skala von

höchstem bis niedrigstem Risiko eingestuft. Bei Einrichtungen mit höchster

Risikostufe werden mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt, bei denen

mit niedrigster Risikostufe mindestens einmal alle drei Jahre. Erhalten Zucht-, Liefer-

oder Verwendereinrichtungen dieselbe Risikoeinstufung, so werden die Inspektionen

prioritär in den Einrichtungen mit den meisten Projektgenehmigungen durchgeführt.

Diese Risikoeinstufung sollte lediglich als Faustregel dienen.

Die zuständige Behörde wird die Inspektionsziele im Rahmen ihres üblichen

Planungszyklus jedes Jahr überprüfen.

48

TABELLE 1 - MUSTERSZENARIEN UND KALKULATIONSMODELLE FÜR DIE RISIKOBEWERTUNG

Fiktive Beispiele für die Berechnung einer Risikostufe für verschiedene Arten von Einrichtungen:

1. Sehr großes Vertragsforschungsinstitut; 24 000 Tiere; Unterbringung von Nagern und Hunden; langjährige Mitarbeiter; gesetzlich

vorgeschriebene Versuche als „schwer“ eingestuft; GLP-Anlage, rechtskonform: 11.

2. Großes Hochschulforschungsinstitut; mehrere Standorte; Haltung von 6000 Nagern; häufiger Studentenwechsel; Forschung ohne

Wiederherstellung der Lebensfunktion; konform: 17.

3. Kleines höherrangiges Institut; 15 % der Mitarbeiter sind Neuzugänge; Bau neuer Räumlichkeiten; Haltung von 500 Nagern ausschließlich

zur Organgewinnung; Feststellung (im letzten Jahr) erheblicher früherer Verstöße: 19.

4. Kleines Vertragsforschungsinstitut; Haltung von 22 000 Fischen; langjährige Mitarbeiter; gesetzlich vorgeschriebene Versuche als „schwer“

eingestuft; konform: 11.

5. Staatlicher Haltungsbetrieb; Haltung von 250 Wildtieren; langjährige Mitarbeiter; wissenschaftliche Versuche als „mittel“ eingestuft;

konform: 11.

6. Staatliche Haltungsbetriebe in verschiedenen Provinzen; Haltung von 900 Nutztieren; langjährige Mitarbeiter; wissenschaftliche Versuche

als „gering“ eingestuft; konform: 13.

Art Anzahl Tiere Regeleinhaltung

(Vorgeschichte)

Regulatorische

Maßnahmen

(Vorgeschichte)

Personal-

profil

Art des

Projekts /

Verfahrens

Andere

Faktoren

Punkte

insgesamt

Punkteskala/

Szenario

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

49

Anhang V

Vorschläge für die Erarbeitung einer Vorlage für Inspektionsberichte

Dieser Anhang enthält eine Liste von Vorschlägen der Sachverständigenarbeitsgruppe für

Inspektion und Durchsetzung, die für die Erarbeitung einer Standardvorlage für

Inspektionsberichte im Rahmen der Übermittlung von Informationen über die Durchführung

der Richtlinie gemäß Artikel 54 Absatz 1, wie sie in Anhang I Abschnitt E „Durchsetzung“

des Durchführungsbeschlusses 2012/707/EU der Kommission präzisiert sind, berücksichtigt

werden könnten.

Je nachdem, wie die einzelnen Mitgliedstaaten ihren Inspektionspflichten nachkommen,

lassen sich einige dieser Vorschläge für ein EU-weit einheitliches Berichtsformat

möglicherweise nur schwer realisieren. Da die nachstehenden Vorschläge nicht mit den

Mitgliedstaaten erörtert wurden, konnten sie nicht offiziell in diesen Leitfaden aufgenommen

werden. Sie werden hier folglich als Anhaltspunkte gegeben:

Bei der Risikoanalyse berücksichtigte Faktoren (Standardliste der EU); Beschreibung

des Inspektionsprozesses;

Beschreibung des Inspektionsdienstes, einschließlich Qualifikationen der

Inspektionsbeauftragten und Struktur des Dienstes (allgemeine Tierschutzinspektion

(Generalinspektion) vs. spezialisierte Versuchstierinspektion);

Beschreibung des Inspektionsprozesses – wer und wie; Planung;

Gründe für Inspektionen mit bzw. ohne Vorankündigung;

Zahl geplanter im Vergleich zu tatsächlich durchgeführten Inspektionen mit

Begründung, falls Ziele nicht erreicht wurden;

Gesamtzahl der Einrichtungen vs. Einrichtungen, bei denen Inspektionen

durchgeführt wurden (Absolutwert und Anteilswert);

Art der Einrichtungen (aufgeschlüsselt nach Verwendern, Züchtern und Lieferanten);

Zahl der Inspektionen (mit vs. ohne Vorankündigung);

Zahl der Inspektionsbeauftragten (Vollzeitäquivalente, VZÄ);

für den Inspektionsprozess insgesamt aufgewendete Zeit (Inspektion als solche,

Vorarbeiten und Berichterstattung);

Risikoeinstufung von Einrichtungen und relative Inspektionshäufigkeit (hoch,

moderat, gering); (qualitative) Beschreibung der Inspektionsart, z. B.

Generalinspektion, Unterbringung und Pflege, bestimmte Projekte/Personen,

Bewertung von Ausbildung und Fortbildung/Überwachung und Kompetenzen;

Maximaler Zeitabstand zwischen Inspektionen von Zucht-, Verwender- oder

Haltungseinrichtungen;

Zusammenfassung/Auswertung von Inspektionsergebnissen, einschließlich Nutzen

infolge der Anwendung des 3R-Prinzips, Entwicklungstrends (Verbesserungen);

Beschreibung des Vorgehens in Verstoßfällen;

50

Beschreibung der Sanktionen in Verstoßfällen;

Fälle von Nichtkonformität, Konformitätsverstößen und getroffenen Maßnahmen;

quantitative (Zahl) und qualitative Informationen über Verstoßfälle, insbesondere

unter dem Aspekt der Auswirkung auf die Tiere;

Prüfung potenzieller Zusammenhänge des Inspektionsberichts mit statistischen

Berichten über die Verwendung von Tieren.