Wie entstehen die hohen Arzneimittelpreise?

DGN 2017 Thomas Lempert, Berlin Thomas Lempert, Berlin

Beirat GKV-Arzneimittelindex am 23. Mai 2016

Arzneimittelverordnungen und Umsatz in Deutschland 1993-2015

944 915

973

939

834 807

783 749 742 761 749

570

591

574

594

608

626

626

625

633

642

651

657

15,1 15,8

16,9 17,7 17,4

18,3 18,8 19,3

21,3

22,7 24,1

21,7

23,6 23,7

25,3 26,7

28,5 29,7 29,7

30,4 31,5

33,6 35,3

0

5

10

15

20

25

30

35

40

500

600

700

800

900

1.000

1.100

1.200

1.300

1.400

1.500

1.600

1.700

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

Verordnungen (Mio.) Umsatz (Mrd. €) Verordnungen (Mio.)

Verordnungen

Umsatz

Arzneimittelkosten 2015

Fertigarzneimittel Verordnungen (%) Kosten (%)

Patentgeschützt 8 51

Generika 85 38

Andere 7 11

Patentgeschützte Arzneimittel: Preissteigerung >700% seit 1996

Umsatz 35,3 Mrd. = 17,2 % des Krankenkassenbudgets

Wirtschaftlichkeitsgebot

Die Leistungen (der gesetzlichen

Krankenversicherung) müssen ausreichend,

zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen

das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.

Sozialgesetzbuch, 5. Buch

Rationierung im Gesundheitswesen

• Unterbezahlung von Pflegekräften

• Personalkürzungen im Krankenhaus

• Schlechte Vergütung der sprechenden Medizin

• Kurze Kontaktzeiten in der Arztpraxis

Welche Faktoren bestimmen die Preise für patentgeschützte Arzneimittel?

Produktionskosten?

Entwicklungskosten?

Gebrauchswert?

Marketing?

Spekulation?

Patentgestützte Monopole?

Shareholder value?

Staatliche Regulierung?

Produktionskosten?

Sofosbuvir-Produktionskosten pro Patient: 150 $

Preise:

USA: 84.000 $

Deutschland: 41.000 €

Hill et al., Clin Infect Dis 2014

Entwicklungskosten / R&D

Tufts Center for the Study of Drug Development, 2001

802 Mio $

2,7 Mrd. 2016

Entwicklungskosten / R&D

Tufts Center for the Study of Drug Development, 2001

Errechnete Kosten, inkl. 399 Mio $ Opportunitätskosten

Kosten vor Steuererstattung von 34%

Kosten nach Steuererstattung

Gegenrechnung von Public Citizen nach Daten von PhRMA 1994-2000

“ It is a fallacy to suggest that our industry prices a product to recapture the R&D budget.”

Hank McKinnel, Pfizer CEO, 2005

Entwicklungskosten für Krebsmedikamente

10 Krebsmedikamente mit FDA Zulassung 2006 bis 2015:

Kosten pro Medikament: 648 Mio. $

gegenüber

behaupteten 2.7 Mrd. $

Prasad & Mailankody, JAMA 2017

Gebrauchswert? Value-based pricing?

Beispiel:

Gilead rechtfertigt den Preis von Sofosbuvir mit

den eingesparten Lebertransplantationen

Gebrauchswert? Value-based pricing?

Das klassische Wertparadoxon

Samuel von Pufendorf, 1672; Adam Smith,1776; König Midas, Antike

„Gebrauchswert und Tauschwert fallen auseinander“

Gebrauchswert? Value-based pricing?

Das klassische Wertparadoxon

„Gebrauchswert und Tauschwert fallen auseinander“

Patente begründen Monopole

• Fehlender Wettbewerb: Marktversagen

• Hohes Preisniveau

• Ein Teil der Nachfrage bleibt unbefriedigt

• Ineffiziente Nutzung der vorhandenen Ressourcen

Profitraten 1995-2015

Gilead 2015 55%

Shareholder Value

• Orientierung auf den Kurswert der Aktien • Gewinnmaximierung als Unternehmensziel • Gewinn wird für Aktienrückkäufe und Dividenden verwendet, statt für Entwicklungen neuer Produkte Beispiel Pfizer: 139 vs. 83 Mrd. 2004-2014

Shareholder Value

„Meine Verantwortung konzentriert sich auf die Aktionäre von Valeant” Michael Pearson, CEO Valeant Pharmaceuticals, 2014

• Orientierung auf den Kurswert der Aktien • Gewinnmaximierung als Unternehmensziel • Gewinn wird für Aktienrückkäufe und Dividenden verwendet, statt für Entwicklungen neuer Produkte Beispiel Pfizer: 139 vs. 83 Mrd. 2004-2014

„Genau betrachtet ist Shareholder-Value die blödeste Idee der Welt. Shareholder-Value ist ein Ergebnis, keine Strategie; die wichtigsten Interessensgruppen sind die eigenen Mitarbeiter, die eigenen Kunden und die eigenen Produkte.“ Jack Welch, CEO GE, ursprünglich Protagonist des Shareholder Value Konzepts, 2010

Das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie

Universität

Start-up

Pharmakonzern

Entdeckung / Erfindung

Zulassung / Vermarktung

Entwicklung

Die 8 erfolgreichsten Pharmaunternehmen machten 70% ihres Umsatzes mit Produkten anderer Firmen (1992-2012); Behnke et al., 2014

Sofosbuvir: Kosten

Emory University

Pharmassett

Gilead

Entdeckung / Erfindung

Zulassung / Vermarktung

Entwicklung Entwicklungskosten 126 Mio $ 880 Mio $ (Gilead)

Kaufpreis bei Übernahme 2011

11 Mrd.

Roy & King, BMJ 2016

Sofosbuvir: Kosten

Emory University

Pharmassett

Gilead

Entdeckung / Erfindung

Zulassung / Vermarktung

Entwicklung Entwicklungskosten 126 Mio $ 880 Mio $ (Gilead)

Sofosbuvir-Umsatz 2015: 19 Mrd. $

Kaufpreis bei Übernahme 2011

11 Mrd.

Zugang zu Arzneimitteln

Pharmaindustrie: schneller Zugang

Patienten: breiter Zugang

Preise von HCV-Medikamenten überschreiten einen durchschnittlichen

Jahreslohn in 12 von 30 europäischen Ländern. Iyengar et al. PLoS Med 2016

Alter Wein in neue Schläuche: Preisexplosion durch neue Indikationen

Bevacizumab / Ranibizumab (Avastin / Lucentis)

Preissprung x 30 (von 30€ auf 900 € pro Injektion)

Alemtuzumab: 29.000 x teurer als Gold

2012 Marktrücknahme in der Leukämiebehandlung

2013 Zulassung für multiple Sklerose

Preissprung x 40 (888 €/mg)

MS-Therapie

Arzthonorar pro Patient und Quartal ca. 50 €

Arzneimittelkosten pro Quartal ca. 5000 €

Regulierung von Arzneimittelpreisen in Deutschland

• Festbetragsgruppen für etablierte Substanzen

• Preismoratorium für Arzneimittel bis Dezember 2022

• Regulierte Apothekenvergütung (8,35 € + 3% vom Einkaufspreis)

• AMNOG zur Preisfindung bei neuen Arzneimitteln

Onkologische Arzneimittel 2013–2015:

Erstattungspreise

Onkologisches

Arzneimittel Zusatznutzen

Jahrestherapiekosten

nach Listenpreis

Jahrestherapiekosten

zVT

Rabatt in %

auf Basis PpU

Radium-223-dichlorid (Xofigo® / 2014) beträchtlich 32.934,00 € 19.385,39 € – 19.392,37 € 14,7

Trastuzumab Emtansin (Kadcyla® / 2014) beträchtlich 86.033,41 € 1.194,00 € – 36.316,87 € 20,6

Enzalutamid (Xtandi® / 2013) beträchtlich 46.023,08 € – 47.620,52 € 248,84 € – 41.764,62 € 21,3

Pertuzumab (Perjeta® / 2013) beträchtlich 98.154,05 € 806,88 € – 51.939,19 € 19,6

Pomalidomid (Imnovid® / 2013) OD beträchtlich 130.908,28 € – 131.013,83 € 18,6

Afatinib (Giotrif® / 2013) erheblich 31.776,47 € 6.784,36 € – 60.435,01 € 13,7

Cabozantinib (Cometriq® / 2014) OD gering 76.067,15 € 25,8

Nintedanib (Vargatef® / 2015) gering 49.854,22 € 19.070,22 € – 59.860,00 € 23,6

Ramucirumab (Cyramza® / 2015) OD gering 104.300,07 € – 116.514,56 € 15,6

Vismodegib (Erivedge® / 2013) gering 91.600,54 € BSC 39,7

Ibrutinib (Imbruvica® / 2014) OD n. q. 77.819,29 € – 103.759,05 € 17,2

Idelalisib (Zydelig® / 2014) n. q. 51.529,41 € – 75.764,29 € BSC 13,3

Obinutuzumab (Gazyvaro™ / 2014) OD n. q. 30.851,96 € 19,0

Siltuximab (Sylvant® / 2014) OD n. q. 102.178,92 € 28,3

Bosutinib (Bosulif® / 2013) OD n. q. 56.234,54 € 43,8

Ponatinib (Iclusig® / 2013) OD n. q. 68.741,67 € 9,0

Dabrafenib (Tafinlar® / 2013) nicht belegt 79.355,29 € 73.355,29 € 7,2

Regorafenib (Stivarga® / 2013) nicht belegt 55.550,42 € BSC 42,8

Stand: 10.05.2016, Quellen: GKV-SV, Lauer-Taxe

Welche Faktoren bestimmen die Preise für patentgeschützte Arzneimittel?

Produktionskosten?

Entwicklungskosten?

Gebrauchswert?

Patentgestützte Monopole

Spekulation

Shareholder value

Marketing

Staatliche Regulierung

Arzneimittelpreise: Lösungswege

• AMNOG weiterentwickeln, Fehlanreize beseitigen

• Verkürzte Patentlaufzeiten

• Zwangslizenzen

• Unabhängige Arzneimittelforschung und -entwicklung

• Open Access, open source research

• KCE-Report 2016: 4 alternative Modelle zur Entwicklung von Arzneimitteln

Unabhängige Arzneimittelforschung und -entwicklung

• Italienisches Modell seit 2005:

Unabhängige Arzneimittelforschung, finanziert durch

5%-Abgabe vom Marketing-Etat aller Pharmafirmen

• Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDI)

Internationale Kooperation zur Arzneimittelentwicklung,

7 neue Medikamente, z.B. für Malaria, Schlafkrankheit

www.dndi.org

Arzneimittelpreise: Fazit

• Die explodierenden Arzneimittelpreise spiegeln die Ineffizienz eines

Systems, das solidarisch finanzierte Gesundheitssysteme dem

Gewinnstreben weltumspannender Konzerne aussetzt.

• Die Patent-gestützten Monopole dieser Konzerne hebeln das

Solidarprinzip und den preisdämpfenden Wettbewerb aus.

• Dieses Modell schadet schon heute der Gesundheit vieler Menschen,

auch in den „reichen“ Ländern.

• Langfristig bedroht es die finanzielle Basis unserer Gesundheitssysteme.