Willkommen zum Kundenforum 2015 - LRQA · PDF file06.10.2015 · Annex SL: Die...

Willkommen zum Kundenforum 2015

Herzlich willkommen!

Klaus Eggert

Improving performance, reducing risk

Von Bern bis Rio de Janeiro: Rückblick 30 Jahre Zertifizierungsgeschichte: Wie alles anfing

Klaus Eggert

Rückblick auf die letzten 30 Jahre

Zertifizierungsgeschichte bei LRQA

Wie alles anfing?

Wie es früher war... Rückblick 30 Jahre Zertifizierungsgeschichte: Wie alles anfing

Auditsituation

…lange her…trotzdem gut

Auditablauf

1. Eröffnungsgespräch

2. Auditdurchführung

3. Bericht

4. Abschlußgespräch

Berichtsform

– So sah es aus….

Zusammenfassung

Auditplanung

Abweichungen

Auditaufzeichnungen

Planung der Audits durch das LRQA Büro

Jahrelange Erfahrung….

Thorsten Diezel und Marcus Myrbach


Willkommen in der Gegenwart Normenrevision 2015 (9001 und 14001)

Marcus Myrbach/ Dr. Thorsten Dietzel

Die Anforderungen ändern sich- das Ziel bleibt gleich…

1954 1974

1990 2014

Notwendig: Taktikwechsel

Die Anforderungen ändern sich – Das Ziel bleibt gleich…

Erste Veröffentlichung 1987

Revision 1994

Revision 2008

Revision 2015

Revision 2000

Die „bunte“ Normenwelt – wie es bisher war

Die künftige Normenwelt – die Zukunft unter einem Dach

ISO/TC 176 Qualitäts-

management

ISO/TC 207 Umwelt-

management

ISO/TC 210 Qualitäts-

management Medizingeräte

ISO/TC 262 Risiko-

management

ISO/TC 242

Energie- management

ISO/PC 283

A&G- Management

usw. ...

High Level Structure des Annex SL

ISO 13485 ISO 9001 ISO/DIS 9001:2014

ISO 14001 ISO/DIS 14001:2014

ISO 45001 ISO/CD 45001

vorher: OHSAS 18001

ISO 50001 ISO 31000

ISO/TC = Technisches Komitee - ISO/PC = Projekt Komitee

Annex SL mit High Level Structure (HLS)

Neu für alle ISO MS Normen:

einheitliche Struktur

einheitliche Terminologie

einheitliche Definitionen

einheitliche, allgemeine Anforderungen

… mit normspezifischen Ergänzungen

Prozessmodell – ISO/DIS 9001:2014

UMS Modell – ISO/DIS 14001:2014

Kontext der Organisation (4)

Bestimmung des Geltungsbereiches des UMS (4.3/4.4)

Erfordernisse und

Erwartungen

interessierter

Parteien (4.2)

Ergebnisse

des UMS

Plan

Verstehen der

Organisation

und ihres

Kontextes

(interne und

externe Themen)

(4.1)

Do

Check Act

Unterstützung

und Betrieb

(7, 8)

Bewertung

der

Leistung

(9)

Verbesserung

(10)

Planung

(6)

Führung

(5)

Quelle: ISO/DIS 14001:2014, S. viii

High Level Structure (HLS) – Struktur

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Kontext der Organisation

5. Führung

6. Planung

7. Unterstützung

8. Betrieb

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung

Annex SL: Die Abschnitte der ISO 9001 - alt vs. neu

ISO 9001:2008 ISO 9001: 2015

0. Einleitung 0. Einleitung

1. Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen

3. Begriffe 3. Begriffe

4. Qualitätsmanagementsystem 4. Kontext der Organisation

5. Verantwortung der Leitung

5. Führung

6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem

6. Management von Ressourcen 7. Unterstützung

7. Produktrealisierung 8. Betrieb

8. Messung, Analyse und Verbesserung 9. Bewertung der Leistung

10.Verbesserung

Annex SL: Die Abschnitte der ISO 14001 – alt vs. neu

ISO 14001:2009 ISO 14001:2014

0. Einleitung 0. Einleitung

1. Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen

3. Begriffe 3. Begriffe

4. Anforderungen an das Umweltmanagementsystem

4. Kontext der Organisation

5. Führung

6. Planung

7. Unterstützung

8. Betrieb

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung

Integration

• durch die Nutzung der HLS gleiche Struktur

• gleiche Terminologie

• teilweise gleiche Forderungen

• Forderung, das MS in die Unternehmensprozesse zu integrieren!

3 Jahre Zeit zur Umstellung nach Veröffentlichung der

ISO 9001

Aktueller Zeitplan ISO 9001:2015

April 2013

CD: Entwurfs-

vorschlag

Mai 2014

Veröffentlichung Standard entwurf

ISO/DIS 9001:2014

Juli

2015

geplante Veröffentlichung des

FDIS

4. Quartal

2015

geplante Veröffentlichung

ISO 9001:2015

Übergangs- frist

3 Jahre ab

Veröffentlich-ung der Norm

Bitte beachten Sie, dass Änderungen dieses Zeitplans möglich sind.

Aktueller Zeitplan ISO 14001:2015

Oktober

2013

ISO 14001:

2015 Ausschuss-

entwurf 2

Juli

2014

ISO 14001:

2015 DIS in Englisch veröffentlicht

3. Quartal

2015

geplante Veröffentlichung

des FDIS

4.Quartal

2015

geplante

Veröffentlichung der ISO

14001: 2015

geplante

Übergangsfrist

3 Jahre ab

Veröffentlichung der Norm

Bitte beachten Sie, dass Änderungen dieses Zeitplans möglich sind.

Wie kann LRQA Sie unterstützen?

PRAXISSeminare : • ISO 9001:2015 Update Briefing (10.15-15.30 Uhr)

• ISO 9001:2015 /ISO 14001:2015 Update Briefing (9.00 – 16.30 Uhr)

inkl. erster Blick auf die ISO 45001:2016

PRAXISTrainings: • ISO 9001:2015 – die Neuerungen (1 Tag)

• ISO 9001:2015 – die neue Norm umsetzen (2 Tage)

– ISO 9001:2015 für interne Auditoren (1 Tag)

– ISO 9001:2015 für Auditoren / Leitende Auditoren (2 Tage)

Informationen/Anmeldung/Angebot: www.LRQA.de/ISO-Update

oder telefonisch unter +49 (0)221 937737-37

Fitness-Check für ihr Managementsystem 10% sparen bei Buchung des Fitness-Checks in Kombination mit dem

öffentlichen Training „ISO 9001:2015 – die Neuerungen“

www.LRQA.de

http://www.lrqa.de/ISO-Update



http://www.lrqa.de/

LRQA PRAXISTrainings – „Sommer Special 2015“

Sommer Special „Interner Qualitätsauditor inkl. ISO 9001“ (3 Tage)

• 14.-16. Juli 2015 in Bremen

• 18.-20. August 2015 in Köln

www.lrqa.de/training

Sommer Special

„Normenrevision ISO 9001 und ISO 14001“ • „ISO 9001:2015/ISO 14001:2015 Update Briefing“: 4. August 2015 in Köln

PRAXISSeminar

• „ISO 9001:2015 – die Neuerungen“: 25. August 2015 in Köln

• „ISO 9001:2015 für interne Auditoren“: 26. August 2015 in Köln

– „ISO 14001:2015 – die Neuerungen“: 18. August 2015 in Köln

– „ISO 14001:2015 für interne Auditoren“: 19 .August 2015 in Köln

www.lrqa.de/ISO-update

Expertenwissen statt Sommerloch!

}

1.120 EUR

360 EUR

je 450 EUR

http://www.lrqa.de/alle-trainings/interner-qualitaetsauditor-inkl-iso-9001-grundlagen.aspx

http://www.lrqa.de/ISO-update



Pause !

http://www.deleuksteanimaties.nl/files/animaties/koffie/koffie-15978.gif





ISO 9001:2015 Umstellung

LRQA Kundenforum

Inhalte

Die neuen Herausforderungen

Die Auswirkungen auf ihr Unternehmen

Systematik der Vorgehensweise


Management von Risiken, Chancen und Änderungen

Was versteht man unter „risikobasiertem Denken“?

• „Risikobasiertes Denken“ wird häufig automatisch und unbewusst angewendet.

• Das „Risikokonzept“ war immer implizit in ISO 9001 enthalten. In dieser Revision wird

es ausdrücklich genannt und in das gesamte Managementsystem integriert.

• „Risikobasiertes Denken“ ist bereits Teil des prozessorientierten Ansatzes.

• „Risikobasiertes Denken“ sorgt dafür, dass Vorbeugungsmaßnahmen Teil des

Tagesgeschäfts werden.

• Der Begriff „Risiko“ wird häufig negativ verwendet. Risikobasiertes Denken kann

jedoch auch dazu beitragen, Chancen zu erkennen.

Hinweis:

Es besteht keine Anforderung an ein umfassendes, formelles Risikomanagement-system,

das z.B. auch monetäre Risiken etc. umfasst – siehe ISO 9001 A.4

Quelle – ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065

Wie hängen Risiken mit der Norm ISO 9001 zusammen? – Hauptziele

• Bildung von Vertrauen in die Fähigkeit der Organisation, den Kunden

fortlaufend Waren und Dienstleistungen zur Verfügung zu stellen, die den

Anforderungen entsprechen.

• Verbesserung der Kundenzufriedenheit

Das Konzept „Risiko“ im Kontext der ISO 9001 bezieht sich auf die Unsicherheit diese Ziele zu erreichen.


Konzept „Risiko“ in den einzelnen Abschnitten - ISO 9001

Abschnitt 4: Kontext der Organisation

Die Organisation muss die Risiken ermitteln, die sie beim Erreichen Ihrer Ziele

behindern können.

Abschnitt 5: Führung

Die oberste Leitung muss sich zum QMS verpflichten.

Abschnitt 6: Planung für das Qualitätsmanagementsystem

Die Organisation muss Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen planen,

umsetzen und deren Wirksamkeit bewerten.

Abschnitt 8: Betrieb

Die Organisation muss über Prozesse verfügen, anhand derer Risiken geplant,

verwirklicht und gesteuert werden inkl. Risiken in Verbindung mit den Produkten

und Dienstleistungen.

Abschnitt 9: Bewertung der Leistung

Die Organisation muss Risiken und Chancen überwachen, messen, analysieren und

bewerten. Quelle – ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065

„Risikobasiertes Denken“ – was muss beachtet werden?

Analysieren und priorisieren der Risiken und Chancen in ihrem Unternehmen:

Was ist akzeptabel?

Was ist nicht akzeptabel?

Planen der Maßnahmen zum Umgang mit Risiken: Wie gehen wir mit dem Risiko um? z. B. verringern, beseitigen?

Planung umsetzen – Maßnahmen ergreifen

Prüfen der Wirksamkeit der Maßnahmen – funktionieren diese?

Lernen aus Erfahrung – ständige Verbesserung



Die Rolle der obersten Leitung

Wichtig - die oberste Leitung muss:

– Führungsstärke und Engagement zeigen,

• Qualitätspolitik und Ziele mit der Strategie und dem Kontext der Organisation verknüpfen,

• Bewusstsein hinsichtlich des prozessorientierten Ansatzes fördern,

• Maßnahmen für den Umgang mit Risiken sicherstellen und

• sich für die Wirksamkeit des Qualitäts-/Umweltmanagementsystems verantwortlich zeigen müssen.

Hinweis:

Ein Beauftragter der obersten Leitung wird nicht mehr explizit genannt.

Rolle der obersten Leitung


Die Planung des Qualitätsmanagmentsystems

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die

in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen,

die betrachtet werden müssen, um

a) sicherzustellen, dass das Managementsystem seine beabsichtigten

Ergebnisse erzielen kann,

b) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern,

c) fortlaufende Verbesserung zu erreichen.

Die Planung des Qualitätsmanagementsystems


Dokumentierte Informationen

7.5.1 „Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:

a) die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte

Information;

b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat.“

Sie müssen entscheiden, welche Dokumentation erforderlich ist:

• Qualitätshandbuch?

• Verfahrensanweisungen?

• Arbeitsanweisungen?

• Qualitätsaufzeichnungen?

Dokumentierte Informationen


ausgelagerte Prozesse

Ausgelagerte Prozesse

8.4.2 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen

Nicht nur beschaffte Produkte oder Rohmaterialien, jetzt ist auch die

AUSLAGERUNG einschließlich in Auftrag gegebener Prozesse enthalten, die damit

… IM ANWENDUNGSBEREICH Ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben.

Überlegen Sie, in welchen Bereichen Sie derzeit Aktivitäten ausgelagert und

diese als außerhalb des Anwendungsbereichs betrachtet haben.

Frage : Was bedeutet es, diese Bereiche in den Anwendungsbereich zu

integrieren?

Auswirkungen der Änderungen auf ihr Unternehmen

Annex SL – Auswirkungen: Integration

• Einführung eines gemeinsamen Textes, einer gemeinsamen Sprache und einer gemeinsamen Struktur auf höchster Ebene für alle

Managementsystemnormen durch Annex SL

– bietet eine verbesserte Wirksamkeit sowie einen umfassenderen

Blick auf das Unternehmen (häufig übergreifend über mehrere Standorte, Länder und Zulieferer)

– erleichtert den Aufbau und die Umsetzung von Managementsystemen

unterstützt Organisationen bei der Integration von

Elementen bzw. Managementsystemen

Auswirkungen: Kontext der Organisation

• Organisationen müssen die externen und internen Faktoren ermitteln, die

für ihren Zweck relevant sind und ihre Fähigkeit zum Erreichen der

beabsichtigten Ergebnisse des Managementsystems beeinträchtigen.

Dies kann Auswirkungen auf die Gestaltung des Managementsystems und die Abstimmung von Strategie und Struktur in Organisationen haben.

Auswirkungen: Führung

Es gibt jetzt mehr Bereiche, in denen die oberste Leitung ihre Beteiligung und ihr Engagement hinsichtlich des QMS zeigen muss, z. B.:

Sicherstellung der Integration der Qualitätsmanagementsystem Anforderungen in die Geschäftsprozesse der Organisation

Übernahme der Verantwortung für die Wirksamkeit des

Qualitätsmanagementsystems

Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten

Ergebnisse liefert

Förderung des Bewusstseins hinsichtlich des prozessorientierten Ansatzes

Auswirkungen: Risiko

Organisationen müssen:

– Risiken ermitteln, um sicherzustellen, dass Politik und Ziele erreicht

werden können.

– für signifikante Risiken Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken

ergreifen.

Dies ist eine Erweiterung der derzeitigen Anforderungen

an die Planung und betont die Notwendigkeit, dass Organisationen vorausschauend agieren, damit das

Managementsystem sowohl in der Zukunft als auch in der Gegenwart Ergebnisse liefert, die die gestellten

Anforderungen erfüllen.

Auswirkungen: Änderung

Die Organisation muss

– Änderungen mit Hilfe des Managementsystems steuern und

– das System auch dann aufrechterhalten, wenn die Organisation sich selbst verändert.

Das Managementsystem ist sowohl Steuerungsmechanismus der Organisation als auch

gleichzeitig ein Teil von ihr.

Auswirkungen: Leistung

• Zu den Leistungsanforderungen zählt die Erstellung einer Leistungsanalyse

als wichtige Eingabe in den Prozess der Managementbewertung.

Dadurch wird die Verbindung zwischen der Leistung des

Managementsystems und der Qualität der Produkte/Dienstleistungen gestärkt.

Systematik der Vorgehensweise

Wie bedeutend sind die Änderungen für Ihr Unternehmen?

Auswirkungen auf Ihr Unternehmen

Abhängig von der Situation Ihres Unternehmens

Festlegen, wie bedeutend die Änderungen für ihr

Unternehmen sind

Auswirkungen auf ihr

Unternehmen

Abhängig von der Situation

ihres Unternehmens

Reifegrad des QMS

Grad der Beteiligung

des Obersten Leitung “Riskobasiertes

Denken”

Anwendung des

prozessorientierten Ansatzes

Nächste Schritte

Informieren Sie sich über die neuen Normversionen

Beschaffen Sie sich den aktuellen Entwurf

Beziehen Sie die Geschäftsführung ein

Schulen Sie Ihre Mitarbeiter

Planen Sie einen Fitness-Check für ihr Managementsystem

Berücksichtigen Sie die Neuerungen bei Arbeiten an ihrem

Managementsystem

Erstellen sie eine Übersicht der Normenanforderungen mit den z.Zt in ihrem Unternehmen etablierten Prozessen

Planen Sie erforderliche Maßnahmen – zeitlich und inhaltlich

Informieren Sie sich über neue Revisionen und passen Sie Ihre Planung

ggfs. an

Setzen sie die Änderungen um

Der Großteil Ihres bestehenden Systems wird weite Teile der neuen Norm

erfüllen. Sie müssen nicht von vorn beginnen.

Ab dem Veröffentlichungsdatum haben Sie drei Jahre Zeit, um auf die neue Norm umzustellen.

Denken Sie daran, es ist Ihr Managementsystem, und es sollte so

konzipiert sein, dass es konkrete Vorteile für ihre Organisation bringt.

Der Sinn eines Managementsystems besteht darin, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um das RISIKO hinsichtlich eines andauernden

Erfolges Ihrer Organisation in einer sich ständig ändernden Welt zu

steuern.

Wenn Sie Hilfestellung benötigen, sprechen Sie uns an. Die Kontaktdaten

finden Sie auf der Abschlussfolie.

Zusammenfassung

Wie kann LRQA Sie unterstützen?

PRAXISSeminare : – ISO 9001:2015 Update (10.15-15.30 Uhr)

– ISO 9001:2015/ISO 14001:2015 Update (9.00 – 16.30 Uhr) inkl. erster Blick auf die ISO 45001:2016

PRAXISTrainings: – ISO 9001:2015 – die Neuerungen (1 Tag)

– ISO 9001:2015 für interne Auditoren (1 Tag)

– ISO 9001:2015 – die Umsetzung (2 Tage innerbetrieblich)

Informationen/Anmeldung/Angebot: www.LRQA.de/ISO-Update Wir beraten Sie auch gerne telefonisch: +49 (0)221 937737-37

Alle Seminare und Trainings führen wir öffentlich und innerbetrieblich durch (Ausnahme: „ISO 9001:2015 - die Umsetzung). Fitness-Check für ihr Managementsystem: www.LRQA.de

– 10% sparen bei Buchung Fitness-Check in Kombination mit dem öffentlichen Training „ISO 9001:2015 – die Neuerungen“




http://www.lrqa.de/


Heimspiel: Normabschnitt Kontext der Organisation: Bedeutung und Auswirkungen auf die Prozesslandschaft

Kontext….Das Umfeld…interessierte Parteien…

http://www.localnomad.com/en/blog/wp-content/uploads/2013/05/camp-nou-estadio-fcbarcelona.jpg

Neuer Begriff “KONTEXT”

Kontext der Organisation = wirtschaftliche Rahmenbedingungen

Kombination interner und externer Faktoren und Bedingungen, die eine

Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation hinsichtlich ihrer

Produkte, Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben

Betrachtung von:

gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktüblichen, kulturellen,

sozialen und wirtschaftlichen Zusammenhängen (international, national,

regional oder lokal)

Neuer Begriff „INTERESSIERTE PARTEI“

interessierte Partei = Anspruchsgruppe

Person oder Organisation , die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen

kann, die davon beeinflusst sein kann, oder die sich davon beeinflusst fühlen

kann

BEISPIELE

Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation , Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft, die Wettbewerber oder

gegensätzliche Interessengruppen einschließen können.

Kontext der Organisation – Neue Anforderungen

PLAN

4. Kontext

der Organisation

Verstehen der Organisation und

ihres Kontextes

Verstehen der

Erfordernisse und Erwartungen

interessierter Parteien

Festlegen des Anwendungsbereichs

des QM-Systems

QM-System und dessen Prozesse

5.

Führung

Führung und Verpflichtung

Qualitätspolitik

Rollen,

Verantwortlichkeiten und Befugnisse in

der Organisation

6.

Planung

Maßnahmen zum

Umgang mit Risiken und Chancen

Qualitätsziele und Planung zu deren

Erreichung

Planung von

Änderungen

7.

Unterstützung

Ressourcen

Kompetenz

Bewusstsein

Kommunikation

Dokumentierte Information

Plan

Do

Check

Act

Kontext der Organisation – Abschnitt 4

Externe Themen

Interne Themen

Interessierte Parteien und

deren Anforderungen

bestimmen:

Überwachen

Überprüfen

Absicht Strategische

Ausrichtung

verstehen:

Zusammenhang der Abschnitte: Abschnitt 4

Externe Themen

Interne Themen


deren Anforderungen

bestimmen:

Absicht Strategische

Ausrichtung

Überwachen

Überprüfen

Interne Themen

Externe Themen

Produkte und Dienst-leistungen

Interessierte Parteien und deren Anforderungen

Plan

Do

Check

Act

Bestimmen

des Anwen-dungsbereichs

des QMS

berucksichtigen

Zusammenhang der Abschnitte: 4, 6.1 und 8.1

Plan

Do

Check

Act

Bestimmen des Anwendungs-

bereichs des QMS

Plan

Externe

Themen

Interne

Themen


deren Anforderungen

berücksichtigen:

Absicht Strategische Ausrichtung

be

stim

men

:

Risiken

Chancen Üb

erw

ach

t vo

n:

QMS und seine Prozesse

Interessierte Parteien und Kontext: Wo fängt es an wo hört es auf????

Fans: Eigene:

• im Stadion

• Am TV

Andere

• Im Stadion

• am TV

81,1 Millionen von

Bundestrainern

FIFA UEFA

Andere Nationen

Andere Nationalmannschaften

Bundesliga Clubs

Liga Clubs andere Vereine

Berater der Spieler

Politik

• National

• international

Nachwuchsspieler Balljungen

Polizei

Sanitäter

Feuerwehr

Mannschaftsarzt

Ehefrauen und

Kinder der Spieler

Franz Beckenbauer

Investment Banker Jeder einzelne

Spieler

Sponsoren

Hooligans

Das Trainerteam

Jürgen Klopp

Städte

Rasenwart des Stadions

Einwohner

Staatsanwaltschaft Schiedsrichter

Fernsehsender

Ersatzspieler

Spielerberater

Polizei

Elektronikindustrie Lebensmittelindustrie

Sportartikelhersteller

Die Frage…..

Welche…

?????

…guter Satz:

Pause !






Der TRANSFERMARKT und richtiges Auswechseln: Changemanagement

Risiken und Chancen

http://www.ingoy-sports.com/wp-content/uploads/2010/02/090429_3D_Logo_RisikoRaus_final-kleiner.jpg

Planung von Änderungen

Notwendigkeit von Änderungen bestimmen. Die Änderungen müssen auf

geplante und systematische Weise durchgeführt werden.

Berücksichtigung von:

dem Zweck der Änderung und jede mögliche Konsequenz daraus;

die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;

die Verfügbarkeit von Ressourcen;

die Zuweisung oder die erneute Zuweisung von Verantwortungen und

Befugnissen.

Neuer Begriff

Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis

Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten — in positiver oder negativer Hinsicht.

Ungewissheit: Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissen über ein Ereignis, seine Folgen oder seine Wahrscheinlichkeit.

Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse und Folgen, oder durch eine Kombination beider charakterisiert.

Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich Veränderungen der Umstände) in Verbindung

mit der Wahrscheinlichkeit seines Eintretens beschrieben.

Der Begriff „Risiko“ wird manchmal verwendet, wenn ausschließlich die Möglichkeit negativer Folgen besteht.

Risiken und Chancen

Risiken und Chancen der Organisation

Zielerreichung

und strategische Ausrichtung

Wettbewerbs-vorteil

Operative Risiken und Chancen

Konformität

der Produkte und Dienstleistungen

Kunden-zufriedenheit

http://www.fodag.de/images/artikel_4_absicherung.jpg

ISO 9001:2015 Anforderungen

• Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (4.1)

• Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (4.2)

• Berücksichtigung von Themen und Anforderungen, um Risiken und Chancen zu betrachten (6.1.1)

• Maßnahmen planen zum Umgang mit Risiken und Chancen und Maßnahmen in die QMS Prozesse integrieren und umsetzen (6.1.2) (8.1)

• Planen, wie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird (6.1.2)

• Bewertung der Leistung (9.1)

• Bewerten der Informationen, einschließlich Entwicklungen und Indikatoren der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (9.3)

Linda Apotheken Uwe Rieckhoff

Strategische Umsetzung der Neuerungen nach DIN EN ISO 9001:2015

Beispiel:

Entwicklung des SMART QMS-Moduls „Risiken managen“

Vortrag von Uwe Rieckhoff

QM für Apotheken der LINDA AG, Köln

10.06.2015

1. LINDA AG – wer wir sind!

2. Entwicklung eines Moduls „Risiken managen“

3. Projektumsetzung in sieben Phasen

Phase 1: Workshop Teil I: Schulung der Workshop-Teilnehmer

Phase 2: Workshop Teil II / III: Risiken identifizieren, bewerten u. einstufen

Phase 3: Online-Test-Phase: Einrichtung eines Testmoduls „Risiken managen“

Phase 4: Veröffentlichung: Angebot: Modul „Risiken managen“

Phase 5: Kundenservice I: Modulinhalte auf Apotheke anpassen

Phase 6: Kundenservice II: Überwachung / Reporting in der Apotheke einrichten

Phase 7: Kundenservice III: Angebot: Audits durch LINDA (inkl. Risiken ermitteln)

Inhalt

10.06.2015 Risikobewertung 88

LINDA AG

Deutschlands größte Apotheken-Kooperation mit ca. 1.100 inhabergeführten Mitgliedsapotheken

Die LINDA AG ist Tochter des MVDA e.V. mit

ca. 3.400 inhabergeführten Mitgliedsapotheken

Abteilung QM für Apotheken: unsere Angebote

SMART QMS basic der LINDA AG – Entwicklung des Moduls „Risiken managen“


Interne

Audits Individuelle

Beratung/

Schulung

Online

QMS (Flatrate)

Akkreditierte

Zertifizierung (Kooperationen)

LINDAZert-

Verfahren

Online-QMS (Flatrate)

SMART QMS basic der LINDA AG

Modulares QMS für Apotheken

Projekt: Entwicklung des QM-Moduls „Risiken managen“ (Master-Modul: Basis für alle Apothekenmodule)

unter Berücksichtigung der bestehenden QM-Struktur (Struktur-Kategorie: Ziele setzen / Unternehmen bewerten)





QM-Module

(apothekenspezifisch)

QM-Struktur

(prozessorientiert)

Projekt: „Risiken managen“ in 7 Phasen

Projektumsetzung in 7 Phasen

92 10.06.2015 Risikobewertung

• Workshop Teil I: Schulung der Workshop-Teilnehmer 1 • Workshop Teil II / III: Risiken identifizieren / Risiken bewerten u.

einstufen 2

• Online-Test-Phase: Einrichtung eines Testmoduls „Risiken managen“ 3

• Veröffentlichung: Angebot: Modul „Risiken managen“ 4

• Kundenservice I: Modulinhalte auf Apotheke anpassen 5 • Kundenservice II: Überwachung / Reporting in der Apotheke

einrichten 6 • Kundenservice III: Angebot: Audits durch LINDA (inkl. Risiken

ermitteln) 7




• Workshop Teil I: Schulung der Workshop-Teilnehmer 1

Zusammenstellung des Workshop-Teams:

- 2-3 Pharmazeuten

- 1-2 QM-Fachmänner/-frauen

- Anbieter Warenwirtschaft

- 2-3 PTAs / PKAs

Schulungsinhalte:

- Risiken identifizieren/gruppieren (Risikolandschaft/-pyramide)

- Risiken bewerten (Risikograph)

- Risiken steuern (permanent/akut)

- Risiken überwachen

„eigentliches

Projekt-Team“

Dauer: 1-2 Tage

Ziel: Team soll Risiko-Strategie (unter Anleitung) verstehen



1

Bild-Quelle: risknet.de/wissen/risk-management-prozess/

Ziel: Team soll mögliche Risiken klassifizieren können



1

Rechtlich

Markt

Kapital

Beschaffung

Höhere Gewalt Strategie

Management

extern Infrastruktur

Versicherung Personal

Betriebswirtschaftlich

Wissen

Prozesse

Produkt

Entwicklung intern

Ziel: Team soll mögliche Risiken identifizieren können



1

Standort

Pharm. Wissen

Pharm. Prozesse

Pandemie

Laborausstattung

Datenschutz/-Sicherheit

?

Marktpolitische Einflüsse

Stakeholder

Personalsituation

Lagerbestände

Ziel: Team soll Risiko analysieren können



1

Herstellung

Mitarbeiter/in

Verordner

Ausrüstung/ Bedingungen

Lagerung

Applikation/ Darreichungsform

Anfertigungshäufigkeit

Abgabebedingung

(Haupt-)Wirkstoff

Herstellungsart/ -prozess

Formulierung



• Workshop Teil II / III: Risiken identifizieren / Risiken bewerten u. einstufen 2

Workshop Teil II: Risiken in der Apotheke identifizieren

- Identifizierung ohne Bewertung

- Benennen und beschreiben

- Auflistung in einer Risikomatrix

Dauer: 1 Tage

Workshop Teil III: Mögliche Risiken bewerten/einstufen

- Korrekturen (aus Hausaufgaben)

- Risiken bewerten (Vorschlag)

- Risiken steuern (Vorschlag)

- Risiken einstufen (Risikopyramide)

Dauer: 1 Tage

Hausaufgaben (umsetzbar?)

Ergebnis: Risikomatrix (Risiken identifizieren)



2

FB Risikomatrix

Risiko Beschreibung E* S* Steuerung Status RR* Maßnahmen Verantwortung Überwachung

Risiko IT (Hard und Software)

Datenschutz Angriffe von außen 5 4

Immer aktuelle

Firewall / zzgl.

Schutz durch

Anbieter

Keine weiteren Leiter IT IT-Audit

Stromausfall

Datenverlust durch

unkontrollierten/

plötzlichen

Stromausfall

4 4 USV für Server und

Master-Rechner offen

USVs anschaffen/

einbauen Leiter IT

IT-Audit

IT-Monatscheck

Risiko HR

Personal-

ausfall

Schwangerschaft

pharm. Personal 4 3

Offene

Kommunikation offen

Berücksichtigung bei

Personalplanung Inhaber Team-besprechungen

Umgang mit

Gefahrstoffen

Schwangerschaft

der pharm.

Mitarbeiterin nicht

bekannt.

3-4 3

Fixer Punkt

Teamsitzung

MA-Unterweisung Keine weiteren Inhaber

Team-besprechungen

*E=Eintrittswahrscheinlichkeit 1-6 / *S=Schadensausmaß 1-4 / *RR = Restrisiko in % /

Bewertungsgrundlage (Risikograph)



2

Ein

tritts

wa

hrs

che

inlic

hke

it

Häufig (6)

Wahrscheinlich (5)

Gelegentlich (4)

entfernt vorstellbar (3)

Unwahrscheinlich (2)

Unvorstellbar (1)

Unwesentlich (1) geringfügig (2) Kritisch (3) Katastrophal (4)

Schadensausmaß



• Online-Test-Phase: Einrichtung eines Testmoduls „Risiken managen“ 3

Einrichtung eines Online-Testmoduls „Risiken managen“

- Testphase in Apotheken (1-2 Wochen)

- Anregungen/Wünsche berücksichtigen

- Anpassung des Moduls (Rückmeldung ans Team)



• Veröffentlichung: Angebot: Modul „Risiken managen“ 4

QM Master-Module

(apothekenspezifisch)

QM-Struktur

(prozessorientiert)



• Kundenservice I: Modulinhalte auf Apotheke anpassen 5

Modul „Risiken managen“ steht online für Apotheken bereit

- Ableitung der Module für die Apotheken vom System-Master (1 - n)

- Begleitend: „Erste Schritte“ (pdf-Datei mit Grundlagen/Anwendung)

- Inhaltliche Anpassung an die Apotheke/ durch die Apotheke

- Risiken auswählen, bearbeiten, steuern, ….

- Online-Unterstützung durch die LINDA AG

Risikomatrix (Risiken auswählen/steuern)



5

FB Risikomatrix

Risiko Beschreibung E* S* Steuerung Status RR* Maßnahmen Verantwortung Überwachung

Risiko IT (Hard und Software)

Datenschutz Angriffe von außen 5 4

Immer aktuelle

Firewall / zzgl.

Schutz durch

Anbieter

Keine weiteren Leiter IT IT-Audit

Stromausfall

Datenverlust durch

unkontrollierten/

plötzlichen

Stromausfall

4 4 USV für Server und

Master-Rechner offen

USVs anschaffen/

einbauen Leiter IT

IT-Audit

IT-Monatscheck

Risiko HR

Personal-

ausfall

Schwangerschaft

pharm. Personal 4 3

Offene

Kommunikation offen

Berücksichtigung bei

Personalplanung Inhaber Team-besprechungen

Umgang mit

Gefahrstoffen

Schwangerschaft

der pharm.

Mitarbeiterin nicht

bekannt.

3-4 3

Fixer Punkt

Teamsitzung

MA-Unterweisung Keine weiteren Inhaber Team-besprechungen

*E=Eintrittswahrscheinlichkeit 1-6 / *S=Schadensausmaß 1-4 / *RR = Restrisiko in % /



• Kundenservice II: Überwachung / Reporting in der Apotheke einrichten 6

Risiken abwehren / überwachen

- aktuelle Liste offener Punkte aus Risikomatrix erstellen/umsetzen

- Risiken in den internen Audits berücksichtigen

- Risikomatrix -> Element der Managementbewertung

FB Liste offener Punkte für: Listen-Nr.

Nr. Aufgabe/offener Punkt Feststellung/Maßnahmen Zuständig Termin geprüft/erledigt

1.

2.

3.

4.

FB Management Bewertung

Bewertungszeitraum 01.07.2015 bis 30.06.2016

Rückblick: Eingangsinformationen, Check u. Ä. Aussicht: Ergebnisse und Aktionen

Nr. Eingaben Analyse Ergebnisse Konsequenzen/Maßnahmen

01 Audits

Internes Audit

02 Risiken

Risiken nach Matrix

Risiken: Festlegungen überwachen



6

Anlage zum Auditprotokoll (Datum/Bereich o. Prozess):

Audit-Quick-Check:

0 = nicht relevant

1 = keine Beanstandungen/alles i.O.

2 = Maßnahmen erforderlich

3 = Hinweise/VP (Abweichung)

Anmerkungen

01 Input >> Prozessablauf >> Output /

Schnittstellen

02 Risiko: nach Matrix / neues

03 Verantwortung/Befugnisse

04 Interne Kommunikation

05 Kundenorientierung (Eigentum)

06 Datensicherheit, Vertraulichkeit

06 Gesetze/LL u. ä. Vorgaben/Ausrichtungen

07 Ziele u. mögliche Kennzahlen

08 Ressourcen/Personalbereitstellung

Risiko: Auditpunkt

Risiko: Managementbewertung

Kenngrößen (Indikatoren) Ermittelt durch / über, in Intervalle Zielformulierung

Lieferfähigkeit [%] Inhaber/in / ADG-Coach monatlich Sicherstellung der Lieferfähigkeit

Zielwert: 85%

Risiko: Früherkennungsindikatoren



• Kundenservice III: Angebot: Audits durch LINDA (inkl. Risiken ermitteln ) 7

LINDA Angebot

- Vor-Ort-Angebot: internes Audit nach DIN EN ISO 9001 und ApBetrO

- Auditplanung/-durchführung (ggf. inkl. Risikoelemente n. Risikomatrix)

- Auditbericht inkl. Risikoidentifizierung

- Vorbereitung/Anpassung der Risikomatrix

- Finalisierung der Risikomatrix mit dem Kunden

C: Ziele setzten Unternehmen bewerten Termin: 30.03.2015 Befragt/verantwortlich: Inhaber / QMB

01 Definierte Unternehmensziele Die Indikatoren werden über das ADG-Controlling-Center (permanent) verfolgt.

02 Jährlich überprüfte und veröffentlichte Qualitätspolitik/ der AS/GS-Politik

Die Q-Politik ist erstellt/freigegeben und den MA bekannt (Umlauf über Kommunikationsmappe).

03 Jährlich geplante Bewertung des Managementsystems

- Eingaben und Ergebnisse

Die MMB 2014 liegt vor und ist inhaltlich schlüssig. Sie benennt alle Eingaben und Ergebnisse nach DIN EN ISO 9001 und geht ansatzweise in die Tiefe; die Indikatoren werden berücksichtigen. Sie ist zum Stand des Audits vorformuliert und soweit in sich flüssig.

04 Werden Risiken an Hand der Risikomatrix identifiziert, eingestuft/bewertet und ausreichend gesteuert/abgewehrt und durch Audits, Inspektionen, Indikatoren (Q-Ziele) und Managementbewertung überwacht?

Kontakt

LINDA AG

Qualitätsmanagement für Apotheken

Uwe Rieckhoff

Emil-Hoffmann-Straße 1A

50996 Köln

Tel.: 02236 84878- 47

E-Mail [email protected]



Herzlichen Dank

für Ihre Aufmerksamkeit!



News

ISO/TS 16949, ISO 45001 und Energiedienstleistungsgesetz

News

– ISO/TS 16949

– ISO 45001

– Energiedienstleistungsgesetz

ISO/TS 16949

Stand

30.4.2015

Total 57.950

Zertifikate

23757

4862 4738 4232

3427

1437 1407 1361 1291 1235

0

5000

10000

15000

20000

25000

ISO/TS 16949

Die IATF hat im Dezember 2014 eine Gruppe von IATF Mitgliedern eingesetzt,

die an der Revision der ISO/TS 16949 auf Basis der ISO 9001:2015 arbeiten.

Aufgaben:

Strukturänderung

Inhaltliche Änderung

Geplante Veröffentlichung 4. Quartal 2016

ISO/TS 16949

Zielsetzung und Erwartungen der IATF

– Definition von gemeinsamen Anforderungen an das QMS in der Lieferkette

– Schaffung von Vertrauen in der Lieferkette

– Im Rahmen eines eigenen Zertifizierungsschemas die Anforderungen an

Zertifizierungsgesellschaften und Auditoren selbst festlegen

ISO/TS 16949

Plan der IATF

Analyse der ISO 9001:2015

– Neue Forderungen gegenüber 2008

– Was muss die IATF ergänzen?

– Welche heutigen Zusatzforderungen sind in der ISO 9001:2015

enthalten?

ISO/TS 16949

Plan der IATF

Analyse der heutigen ISO/TS-Forderungen

– Gibt es Klärungsbedarf, weitere Zusatzforderungen?

– Decken sich die Abweichungen der Auditoren mit den Problemen, die

die OEM feststellen?

ISO/TS 16949

Plan der IATF

Analyse der kundenspezifischen Forderungen der IATF OEMs (CSR)

– Gibt es gemeinsame Anforderungen in den CSR der IATF OEMs, die in

die ISO/TS 16949 integriert werden sollen (globale Anforderungen an die Lieferkette)?

– Ggf. die CSR reduzieren

ISO/TS 16949

Plan der IATF

Analyse der aktuellen Herausforderungen des globalen

Lieferantenmanagements

– Neue (nicht-automobile) Lieferketten aufgrund neuer Technologien

– Weiter zunehmende Globalisierung

– Analyse der Probleme an der Schnittstelle Lieferant Unterlieferant, ggf. dazu neue Forderungen

Neue Informationen werden auf www.iatfglobaloversight.org

veröffentlicht .

ISO 45001

Die heutige OHSAS 18001 wird der dritte große Zertifizierungsstandard auf Basis der High Level Structure.

Da die Benennung „18001“ bereits vor Jahren für eine IT-Norm für

Radiofrequenzen verwendet wurde, erhält der Standard für Arbeits- und Gesundheitsschutz die Bezeichnung ISO 45001 Occupational Health and Safety

Management Systems.

ISO 45001

Der Projektplan für den neuen Standard sieht eine Entwicklungsphase von

drei Jahren vor. Der Komiteeentwurf ist im Juli 2014 erschienen. Für die

weiteren Phasen werden folgende Fristen angestrebt:

– Juli 2014: der Komiteeentwurf CD (Committee Draft) ist aktuell verfügbar

– März 2015: Abstimmungsbeginn zum 2. Committee Draft

– September 2015: Veröffentlichung des Normentwurf DIS

– März 2016: Veröffentlichung des endgültigen Normentwurfs FDIS

– Ende 2016: Veröffentlichung des Standards

Dies sind vorläufige Zeitangaben, die tatsächlichen Termine können hiervon

abweichen.

Energiedienstleistungsgesetz EDL-G

Hintergrund:

– Energieeffizienz-Richtlinie 2012/27/EU (EED)

– Bis zum 5. Dezember 2015 müssen Unternehmen Gegenstand eines

Energieaudits werden

– Umsetzung in deutsches Recht: Energiedienstleistungsgesetz (EDL-G),

veröffentlicht am 21.04.2015


Anforderungen:

– Alle Unternehmen, außer KMU (EU KMU Definition), sind verpflichtet,

ein Energieaudit erstmals bis zum 5. Dezember 2015 und danach alle vier

Jahre ein weiteres durchzuführen.

– Von der Durchführung eines Energieaudits sind nach § 8 EDL-G Unternehmen freigestellt, die entweder

– ein Energiemanagementsystem nach der DIN EN ISO 50001 oder

– ein validiertes Umweltmanagementsystem im Sinne der

Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 (EMAS)

erfolgreich eingeführt haben.


Fazit:

Lediglich KMU sind nicht zur Durchführung von Energieaudits oder zur

Einführung eines Energiemanagementsystems verpflichtet.

Details zur Definition KMU und zur Auslegung des Begriffs „Unternehmen“ finden sich im BAFA “Merkblatt für Energieaudits“


Zu beachtende Fristen zur Einführung eines EnMS gem. ISO 50001:

1. Einführungsphase:

– Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung zur Einführung bis

spätestens 05.12.2015

– Erfassung und Analyse der eingesetzten Energieträger und des Energieeinsatzes gemäß Nr. 4.4.3 a) der ISO 50001 bis spätestens

05.12.2015

2. Regelbetrieb des EnMS:

– Zertifizierung nach ISO 50001 durch eine akkreditierte

Zertifizierungsstelle bis 31.12.2016


Zu beachtende Fristen bei Energieaudits nach DIN 16247-1:

– Bis spätestens 05.12.2015, wiederkehrend alle 4 Jahre

– Gemäß Merkblatt der BAFA: Die Pflicht gilt als erfüllt, wenn das erste Energieaudit zwischen dem 04.12.2012 und dem 05.12.2015 durchgeführt

wurde.

– Energieauditoren müssen fachkundig und unabhängig sein, BAFA führt

eine Liste der akkreditierter Energieauditoren


Kontrolle/Sanktionen

1. Kontrolle der Umsetzung:

Die Kontrolle obliegt der BAFA, vorgesehener jährlicher Prüfumfang:

20% aller betroffenen Unternehmen

2. Sanktionen

Wer entgegen seiner Verpflichtung ein Energieaudit durchzuführen, ein

Energieaudit nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig durchführt, kann verpflichtet werden, ein Bußgeld in Höhe von bis zu 50.000 € zu zahlen.

Lloyd’s Register and variants of it are trading names of Lloyd’s Register Group Limited, its subsidiaries and affiliates.

Copyright © Lloyd’s Register Quality Assurance Limited 2013. A member of the Lloyd’s Register group.


Vielen Dank !

Willkommen zum Kundenforum 2015 - LRQA · PDF file06.10.2015 · Annex SL: Die...

Documents

Transcript of Willkommen zum Kundenforum 2015 - LRQA · PDF file06.10.2015 · Annex SL: Die...