Ziele des Vortrags - Klinikum Landkreis...

17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“Martina Singer Leitung Zentrale SterilgutversorgungSLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1

Ziele des Vortrags

Vorgeschichte

� DGSV Kongress Fulda 2014Vortrag Herr Anton Forster Aufbereitung von Explantaten

� Planung Zertifizierung Endoprothetikzentrum 2015Kurz-Information nach Voraudit an ZSVA betreff Abläu fe zukünftiger Explantate der EndoprothetikBesprechung aller Beteiligten geführt durch QM -Management

� UmsetzungQM-Arbeitsgruppe Endoprothetik-ZSVAGemeinsame Erstellung a ller erforderlichen Arbeitsschritte incl. Dokumente


Fragen ZSVA

1. Wie werden die gesetzlichen Vorgaben in den SLK -Kliniken umgesetzt?

2.Gibt es Standards??

3.Muss es wirklich in der ZSVA maschinell aufbereit et werden? Wie?

4.Handelt es sich um ein Medizinprodukt??

5.Wie regeln andere Kliniken die Explantate-Frage? ?


Regelungen

Meine sehr geehrten Damen und Herren

Für den korrekten Umgang mit entfernten Implantaten existieren derzeit keine einheitlichen Regelungen

Up‘s


Antworten ZSVA

Zu 1 u 2 Regelung SLK

Stellungnahme Stabstelle Recht SLKSOP Umgang mit ExplantatenSOP Formulr ExplantatenachweisSSA ZSVA Umgang mit Explantaten

10 x Anfrage Aufbereitung Explantat ZSVA (Baden-Würrtemberg)

3x Reinigung /Desinfektion masch.

2x zzgl Sterilisation

2x manuell 3x gar nicht

Nein:Möglichkeit auch Bsp RDG-PathologieDokumentationsnachweis sollte vorliegen.

Bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt ist auf die Zweckbestimmung des Herstellers abzustellen

Wenn es auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist handelt es sich um ein Medizinprodukt

Zu 3 Aufbereitung ZSVA?

Zu 4 Explantat ein Medizinprodukt? Zu 5 Andere Klin iken?


Hausaufgaben SLK -Kliniken

Teilnehmer einer gemeinsamen Expertenrunde

� Leitung Qualiätsmanagement� Stellungnahme Leitung Stabstelle Recht � Chefärzte, i.V. Oberärzte der Kliniken� Leitung Hygiene� Leitung Funktionsdienst� Leitungen OP� Leitungen ZSVAInformation Rechtsgrundlagen folgend


Wem Gehört das entfernte Implantat

Eigentümerwechsel Implanat

1.Eigentümer Hersteller

2.Übertrag Rechte an Klinikum durch Verlust der Sachqualität (Operativer Eingriff)

3.nach OP Eigentümer Patient, bestimmt was mitdem entfernten Implantat geschieht


Handelt es sich um Beweismaterial?

Potentielles Beweismaterial im Haftungsprozess

Bsp Klärung: Hersteller- KonstruktionsfehlerKlinik/OP - Positionierungsfehler Impl.Patient - Bsp Überanspruchung

Verdacht meldepflichtiges Vorkommniss:Intraoperativ BilddokumentationMeldeformular innerhalb 30 Tagen anwww.bfarm.de zzgl. Hersteller


Wie erfolgt die Dokumentation

Vor Revisions-OP schriftliche Regelung (Formular)

Inhalt: 1.Explantat Verwahrung in der Klinik2.Explantat wird entsorgt (wenn kein

meldepflichtiges Vorkommniss vorliegt3.Explantat Aushändigung an Patient

im Übergabeprotokoll Hinweis bei Kontakt das eine Infektion nicht ausgeschlossenwerden kann

4.Nachweis Reinigung/Desinfektion5.Name, Geb.-Datum Patient


Archivierung bzw. Asservierung von Explantaten?

- juristisch fundierte Regelung bei Asservierung- Archivierung 10-15 Jahre

- Bei Verbleib in der Klinik- Verzicht aus Aushändigung- Verzicht auf Eigentümerrechte- Einwilligung Vernichtung des Explantates


Bsp. meldepflichtiges Vorkommniss

1. Funktionsstörung Das Produkt funktioniert nicht so, wie es der Hersteller in seiner Zweckbestimmung festgelegt hat, obwohl es der Anwender entsprechend den Anweisungen des Herstellers eingesetzt hat.

2. Ausfall oder Änderung der MerkmaleImplantatbruch, z. B. aufgrund eines fehlerhaften Implantats Frühzeitige Lockerung eines Implantat, welche eine vorzeitige Revisionsoperation erfordert

3. Unsachgem äßigkeit Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung

falsche Angaben in der Produktkennzeichnung (Instruktionsfehler), die zu einem Risiko während der Operation führen können (zum Beispiel Längenangaben)


SOP-QM Umgang mit Explantaten1. Die Patientenaufklärung zum Verbleib des Explantate s erfolgt vor

oder nach OP durch einen Arzt der Abteilung.

2. Die Schriftliche Einwilligungserklärung des Patie nten wird auf dem Formblatt Explantatenachweis dokumentiert.

3. Vor Aushändigung des Explantates an den Patiente n wird nach Operation das Explantat mit Patientenanhänger Expla ntat +Name+ Geburtsdatum Patient gekennzeichnet und zur Aufbereit ung (Reinigung und Desinfektion) in die Zentrale Steril gutversorgung(ZSVA) geschickt. Die Dokumentation erfolgt im OP a uf dem Formblatt Explantatenachweis. Bei Verwurf des Explan tates ist keine Aufbereitung notwendig.


FO-Explantatenachweis Inhalt

Ich möchte, dass mir die explantierte Endoprothese ausgehändigt wird. Für die behandelnde Klinik entfällt dann die weiter führende Dokumentation

Auch nach Reinigung/Desinfektion des Explantat best eht weiterhin bei direkter Berührung ein Infektionsrisiko. Aus diesem Grund darf die Verpackung nicht geöffnet werden. Das Explantat sol lte nicht in die Hände von Kindern unter 15 Jahren gelangen .

Ich möchte, dass die explantierte Endoprothese verw orfen wird undverzichte auf mein Eigentümerrecht.

Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine ex plantierte Endoprothese und Gewebeproben im Zentrum verbleiben . Ich verzichte auf eine nachträgliche Aushändigung d es Explantats.


Aufbereitung Explantat in der ZSVA

� Transport in definiertem Container„Unreine Seite „ ZSVA

� Beschriftung Anhänger durch OP Name,Geb.-datum Patient

� Explantat separate, gesonderte maschinelle Aufbereitung RDG

� Verwendung Barcodeschild Explantat (Klinik)

� Chemie alkalisch PH 13,5

� Sonderprogramm


Aufbereitung Explantat in der ZSVA

� nach Reinigung/Desinfektion � Schutzhandchuhe Nitril� Folienbeutel passend zum

Explantat bereit halten � In den Folienbeutel geben� Schutzhandschuhe ausziehen� Händedesinfektion� Folienversiegelung� Zweitverpackung+ Folienversiegelung� Ablage in Transportcontainer + � Anhängeschild mit Patientendaten

� Versand an OP


SOP Umgang mit Explantaten

5. Das Prozessetikett der ZSVA wird als Nachweis auf d as Formblatt Explantatenachweis geklebt

6. Die Aushändigung des Explantates an den Patienten e rfolgt auf der Station und wird auf dem Formblatt Explantatenachwe is dokumentiert. Das Formblatt verbleibt in der Patient enakte

7. Bei Verdacht auf Vorkommnisse in Bezug auf die Implan tate erfolgen die Meldungen an das ( BfArM) durch den Opera teur. Hierzu sind die vorgesehen Formulare der BfArM zu verwe nden.

Intraoperativ Bilddokumentation der Revision.Postoperative Fotoaufnahme des Implantates und Doku mentation,welche Schäden nach Entnahme hinzugefügt wurden.Reinigung und Desinfektion in der ZSVA incl Dokument ation.


Dokumentationsbox Explantate ZSVA

Dokumentation über Hygienepass ZSVA


Hygienepass Explantat


Zusammenfassung

1. Es gibt auch jetzt noch keine einheitlichen Regel ungen

2. Dafür viel Informationsmaterial, Gesetzliche Grun dlagen

3. Erstellen von Regelungen im eigenen Klinikverbund

4. Stets Weiterentwicklung

5. Die Revisionen steigen. Rechte werden wahrgenomme n.


Literatur

� WISSENSCHAFT / Originalarbeit / (sehr detaillierte Sc hautafel)D. Kluess , R. Bader , W. MittelmeierOrthopädische Klinik und Poliklinik, Universität Rost ockMit Explantaten in der Orthopädischen Chirurgie richti g umgehen

� Mikrobiell-metagenomische Analysen explantierter Osteosynthesematerialien mittels PCR/DHPLC und Kult ur Judith Schewe

� Umgang mit Explantaten Vortrag DGSV Kongress Fulda 2014Anton Forster


Vielen Dank für die Aufmerksamkeit

Für weitere Fragen stehe ich gerne zur Verfügung

Martina SingerLeitung Zentrale Sterilgutversorgung Klinikum am PlattenwaldTel:07136-28-1754Mail:[email protected]

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