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Kantonsspital Aarau • Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1 Seite

Marktfreigabe Spitalpharmazie

SOP : 054.010

Version : 11

Gültig ab : 28.03.2017

Chargendaten

Mat. Nr. Produktname

10 ,0128 A.7 R-G P / F-pi-T. Ls-A ()..z„\-- T-i- 'O. ,S-- ,,„I 1 I JO ( Chargen-Nr. Herstellungsdatum Verfalldatum Chargengröbe --7 i

IQ 03. z_0 4 (..) (an Lager gebucht):

2 Kundschaft

9:1 Eigene Kundschaft lig KSA D Spits! Zofingen D Hirslanden Klinik Aarau

0- Lohnherstellung für:

D Vertrieb schweizweit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein

D Externe Lohnherstellung durch: 0 Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Herstellprotokoll in Übereinstimmung mit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

0,entspricht D entspricht nicht D n/a

. Analysenprotokoll in Übereinstimmung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert / unterschrieben.

(S1, entspricht D entspricht nicht 0 nia

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) 0 ja D nein 14 Ilia

Zusätzlich bel Lohnherstellung •

Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden . Evt. zusätzliche Dokumente gem. Lohnherstellvertrag

D entspricht D entspricht nicht g ilia

. -

Aufgetretene 00S lilund Abweichungen Lijsind abgeschlossen. Dokumentennummer: .

D entspricht D entspricht nicht g nia

Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt. Dokumentenrammer:

D entspricht ID entspricht nicht Rn/a

Anschauungsmuster (im Falle von auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

D ja 0 nein Kt nia

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen" der aktuell gültigen EU-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

Marktfreigabe Datum, Unterschrift):

(10

Kantonsspital Aarau 4

Spitalpharmazie

SPEZJAZ-G_065.02 Seite 3 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 ml gültig ab:

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

Tests und Spezifikationen

Resultate betreffen

o C/) CD

CD

o -o

Herstellungs-Datum /A ,d1) SAP Charge 7z00000U-k 10

Chargengrösse (Z r)U\ K.

EXP-Datum Zozo Analysenvorschrift AV-G ‘.. _065. Gebindetyp

i- L011 (ZOVNI Irturm N4)--,

le

3- (Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per

Hand auszufüllenden Seiten.)

65 3

3 a

3

2

Etikette Primärverpackung

Anwendung gemäss Anweisung des Arztes (0.5 mg = 20 Tr) -Z--- Aufrauchfrist: nach Anbruch 3 Monate bei 15 - 25 °C lagern Ch: 3000004430 Exp: 10.03.2020 F. hospitalis ==- Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53 .7.. ---

//

//I'

1 ml enthält: Atropinsulfat 0.5 mg, Aqua ad inject. Conserv: Kaliumsorbat/ Zitronensäure

1001389 peroral 20 ml Atropinsulfat Tropfen 0.5 mg/ml

/zz

Kantonsspital Aarau 4 IF

SPEZ/AZ-G_065.02

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 mi

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gültig ab:

Spitalpharmazie Material-Nr. 1001389 11.03.2019

co C:

3

CD

3

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2 o

-

A Etiketten Entspr-cht Spezifkation ja

der

nein 1 Die Etikette entspricht der Musteretikette.

2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. Dv

3 Der Strichcode auf der Primäretikette entspricht dem Pharmacode 17240405]. Der Matrixcode enthält zusätzlich zum Pharmacode die Materialnummer, das Ablaufdatum und die Chargennummer. IZ]

4 EXP-Datum: Das korrekte Ablaufdatum auf der Etikette ist in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. 2f 5 Aufbrauchfrist: Die korrekte Aufbrauchfrist von 3 Monaten ist auf der Etikette beschrieben. g

Bemerkungen:

B Bestandteile Entspricht

ja Spezifkation

der

nein 1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. 2' 2 Die angegebenen Verfalldaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten.

Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das VerFalldatum überschritten. 9 3

Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern:

• Atropinsulfat monohydrat EP I • Kaliumsorbat EP • Zitronensäure wasserfrei EP IZI

Bemerkungen:

C Material Entspr"cht Spezifkation ja

der

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (siehe oben) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. 21

2 Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. IZ

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

12

Bemerkungen:

Kantonsspital Aarau ,

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_065.02 Seite 5 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 ml gültig ab:

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezif ja

der kation

nein

1 DO1 Klarheit der Flüssigkeit Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkei-ten Ph. Eur. 2.2.1 Visuelle Beurteilung

Klare Flüssigkeit ')1 tet «VrAss; 1 ')- 1:!

2 DO1 Färbung der Flüssigkeit Färbung von Flüssigkeiten Ph. Eur. 2.2.2 Visuelle Beurteilung

Farblose Lösung r i n flitrial(M LOSUtit), E Pie

Bemerkungen:

a - Nu

r aültia

mit d

em

ro1

E Identität Methode Spezifikation (Soil) Resultat (Ist) Entspricht Spezifikation ja

der

nein

1 E02 ID Atropin Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 RRT = RT Probe / RT Standard . 1.

00 + 0.02 C.) 1

2 E17 ID Kalium ldentitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen Ph. Eur. 2.3.1

Nachweis positiv en4,>1',./,(

3 E17 ID Sulfat ldentitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen Ph. Eur. 2.3.1

Nachweis positiv Sd/lWe;£14CT\ZILI-

Bemerkungen:

F Reinheit Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezifikation ja

der

nein

1 F15 pH-Wert pH-Wert Indikatormethode Ph. Eur. 2.2.4 3.5 — 5.0 1

1 fÌ

;IA tY4.2te.4,4 : (if 1 KJ'

2 F21 Mikrobiologische Qualität Nicht Steriler Produkte Ph. Eur. 5.1.4

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte Ph. Eur. 2.6.12 und Test für spezifische Mikroorganismen 2.6.13.

TAMC 5 200 CFU / mL TYMC 5 20 CFU / mL E. coli = 0 CFU / mL

TAMC: CFU / mL TYMC: CFU / mL E. coli: CFU / mL

Bemerkungen: Test F21 wird nur einmal im Jahr durchgeführt.

, .... , Kantonsspital Aarau

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_065.02 Seite 6 von 6

ATROPINSULFAT KSA Def Tr 0.5 mg/ml 20 ml gültig ab:

11.03.2019 Material-Nr. 1001389

G Gehalt Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspricht

ja Spezifikation

der

nein

1 G02 Gehalt Atropinsulfat Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 Soll beider Gebinde: 95— 105%, 0.475 — 0.525 mg / mL (g)

0, 5z .4 iy h.k. 5 '1-

2 G08 Entnehmbares Volumen Volumen- über Gewichtsbestimmung Soll beider Gebinde: 20.0 ± 0.5 g Laty,IÄ i . zist - 4

.1.›

,,14 7 'M

I g

J... 12

Bemerkungen:

Durchführung der Analyse:

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: 14 . 3 222,S

Analytische Freigabe durch QK [;>3 ja E nein

Verwendundsentscheid:

E R3 Verschrottung rd AO Annahme E R11 Rücklieferung

Lieferantenbeanstandung vom E 00S/ Abweichung Nr. 3 entfällt

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: /Li. 03 zo 13

Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle diese harge erfolgten entsprechend den Anforderungen der aktuellen Ph. Helv. „Regein der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".

Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. 0-JA NEIN

Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt 77 r/// _U JA, siehe Beilagen at NEIN

Datum / Unterschrift

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker