Einführung in das Management im Gesundheitswesen
Dr. Cornelia Henschke
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Arzneimittel undMedizinprodukte
Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015 1
Arzneimittel
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 216.11.2015
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Arztpraxen
Zahler
(Krankenversicherungen)
Versicherte/
Patienten Kranken-
häuser
IV
Versicherungs-
vertrag
Versorgungs- und
Vergütungsvertrag
Behandlung
Regulierung
Leistungs-
erbringer
Pharma-
hersteller/
Apotheken
Quelle: Busse, Schreyögg, Stargardt (2013): Management im Gesundheitswesen, Springer, 3. Auflage
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Einführung in das Management im Gesundheitswesen 4
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen…“
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
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Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.
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Forschung
Entwicklung
Markteinführung
Vermarktung
Synthese und Screening von
6.000 – 8.000 neuen aktiven
Substanzen
~20 aktive Substanzen erreichen
Präklinische Tests
~3 - 4 Substanzen
in klinischen
Studien Phase II
2 Substanzen in
klinischen Studien
Phase III
1 Medi-
kament
Jahre
0
1 Medikament
~7 Substanzen in klinischen
Studien Phase I
Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung
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Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland
(Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen)
Quelle: vfa Statistics (Stand 2011)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
1) Wirkstoffforschung
− Suche nach Forschungszielen
− Suche nach Wirkstoffkombinationen
• Biotechnologie
• chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen
• unendliche Reihen von Tests
− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000
2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)
− Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?
• Verteilung im Körper
• Veränderungen des Stoffes im Körper
• Ausscheidung des Stoffes
� Patentierung des potentiellen Wirkstoffes
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Forschung und Entwicklung
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Einführung in das Management im Gesundheitswesen 8
Forschung und Entwicklung
3) Klinische Studien
− Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I):
an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)
− Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):
Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)
− Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):
bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)
� 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6%
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Zulassung
Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittelszumeist zwischen drei Verfahren wählen:
Europäisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren)
• ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig
• verpflichtend für z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte und „Orphan drugs“
Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM
• Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt• Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren)
• ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU-Mitgliedsstaaten
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• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG):
regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften
• SGB V:
bestimmt über den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit
Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten-
dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt
• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), - Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und
Wirkstoffhersteller,- Heilmittelwerbegesetz,- Betäubungsmittelgesetz (BtMG),- Heilberufsgesetze der Länder
Wesentliche Gesetze
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§
§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel
(1) „Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...)“
§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.“ (...)
Satz 1 gilt nicht für:1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen
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Anspruch auf Arzneimittel
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§
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§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
„(...) Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung
in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:
1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3. Abführmittel,
4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. (...)
Anspruch auf Arzneimittel
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§
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• Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig
• Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen:
• wenn sie nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind,
• Vitamine in niedriger Dosierung,
• natürliche Heilwässer, Heilerde, Bademoore (...)
�Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche
Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit, Abführmittel und solche gegen Hühneraugen freigibt)
• Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet
Apothekenpflicht
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Verordnungspflicht
1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG § 48)
- Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit
des Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind
- Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können,
z.B. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka
2. Betäubungsmittel (BtMG)
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Das Rezept enthält:
• Name, Berufsbezeichnung undAnschrift der verschreibenden Arztes,
• Datum der Ausfertigung,
• Name und Geburtsdatum der Person, für die das AM bestimmt ist,
• Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke (Darreichungsform, sofernBezeichnung nicht eindeutig)
• abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,
• Gültigkeitsdauer der Verschreibung,
• Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz)
Angaben auf dem Rezept
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Farbe des Rezeptes
1. rot
- Rezept für erstattungsfähige Arzneimittel für Patienten der GKV (Gültigkeit 1 Monat)
- Privatrezept:- für Patienten mit einer privaten Krankenversicherung- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen (Gültigkeit 3 Monate)
3. gelb
- für Betäubungsmittel und starke Schmerzmittel, deren Verordnung strengen Auflagen unterliegt (Gültigkeit 7 Tage)
4. grün
- Empfehlung des Arztes für rezeptfreie Arzneimittel (privat zu bezahlen) (Gültigkeit: unbegrenzt)
1. rot
2. blau
3. gelb
4. grün
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17
He
rste
ller Großhändler
Krankenhaus
Apotheke
Versandhandels-apotheke P
atie
nt
„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten“
Einführung in das Management im Gesundheitswesen
Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente
16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 18
„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten?“
Quelle: vfa Statistics 2014
„Und wer finanziert es?“
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Ausgaben für Krankenhausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung
Darstellung: GKV-Spitzenverband Quelle: Amtliche Statistik KJ 1, 2015
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Unterscheidung Arzneimittel
• Originalpräparate
• Generika
• Analog bzw. Me-Too-Präparate
• Rx-Präparate
• OTC-Präparate
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Einführung in das Management im Gesundheitswesen 21
Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln
16.11.2015
Arzneimittel
apothekenpflichtig
freiverkäuflichRezeptpflichtig rezeptfrei
Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in
Apotheken
Verkauf über Drogerien,
Reformhäuser etc.
erstattungs-fähig (GKV)
nicht GKV-erstattungsfähig
Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation
1 23
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 22
Umsatz abgegebener Packungen 2010
Umsatz zu Abgabepreisen
pharmazeutischer Unternehmen
(Abschläge nicht berücksichtigt)
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
1
1
2
2
3
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Arzneimittelhersteller
• Industriestruktur: in 2011 etwa 850 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland gemeldet (74% hatten wenige als 100 Mitarbeiter)
• Marktstruktur: eher kleine mittelständische Unternehmen
� steigende Anforderungen an Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung neuer Arzneimittel führten zu Konzentrationsprozessen in der Industrie
• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:
• Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA)
• Bundesverband der pharmazeutische Industrie (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)
• Pro Generika
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Arzneimittel-hersteller
Pharmagroß-handel
Apotheke Patient
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 24
Der pharmazeutische Großhandel
� „zentrale Drehscheibe im Arzneimittelmarkt“
• denn: direkte Geschäftsbeziehungen zwischen allen Herstellern und allen Apotheken
wirtschaftlich und logistisch nicht machbar � deshalb „Bündelungsfunktion“
• der pharmazeutische Großhandel stellt sicher, das die Apotheken Patienten innerhalb
kürzester Zeit versorgen können � übernimmt wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden und hochwertigen Arzneimittelversorgung
• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG, Celesio AG, Andreae-Noris Zahn AG)
� im Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.)
• Verpflichtung zum Vollsortiment und zu Herstellerneutralität (120.000 registrierte Darreichungsformen)
• Apothekenbelieferung bis zu 5 mal täglich
Arzneimittel-hersteller
Pharmagroß-handel
Apotheke
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Patient
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• in 2013 ca. 20.700 Apotheken
•„Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.“ (§1 Abs.1 ApoG)
• Sicherstellungsauftrag (Nacht- und Notdienst)
• Kontrahierungszwang (vom Patienten benötigte und vom Arzt verordnete AM müssen abgegeben werden)
• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein
• Regelungen für Betriebsräume (Anforderungen an Größe und Unterteilung)
• Vorgaben für Preisbildung
• keine freie Sortiments- und Lagerhaltungspolitik
Die Apotheken
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Apotheke PatientPharmagroß-handel
Arzneimittel-hersteller
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Der Begriff „Preis“ auf dem Arzneimittelmarkt
16.11.2015
Hersteller Großhändler Apotheke Patient
Herstellerabgabe-preis
Erstattungspreisauf Herstellerebene
Großhandels-(höchst)preis
Erstattungspreisauf Großhandelsebene
Apothekenverkaufs-preis
Erstattungspreisauf Ebene des
Endverbrauchers
Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung
GKV: Preisregulierung (Festbeträge, Rabatte)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 27
Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2012)
Quelle: vfa Statistics 2014 und die dort angegeben Quellen
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Einführung in das Management im Gesundheitswesen 28
bei Einbindung des Arzneimittels in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt:
• Hersteller können Preise für Arzneimittel erst einmal frei bestimmen
Ausnahme:
- neu zugelassene AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, die einen Zusatznutzen haben (frühe Nutzenbewertung)
� Verhandeln von Preisen (im Speziellen eines Abschlags) auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)
• Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge �reguliert in Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) (fixe und prozentual Komponente)
• Rabatte in der GKV (nicht in PKV)– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt– individuelle Rabatte möglich
Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel
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Arzneimittelpreisverordnung
Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
Arzneimittel
Rx – Präparat
verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig
OTC - Präparat
Abgabe zu Lasten der GKV
Selbstmedikation
Hersteller
Großhändler
und
Apotheken
freie Preisbildung
Arzneimittelpreis-verordnung vom
1. 1. 2004
Arzneimittelpreis-verordnung vom
31. 12. 2003
freie Preisbildung
Ausnahme: verhandelte Preise
(Rabatte) nach AMNOG
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Die Idee: eine Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten einzurichten
Als rechtliche Grundlage diente §35 SGB V, wonach Festbeträge festgesetzt werden können für Arzneimittel mit:
• denselben Wirkstoffen
• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen
• therapeutisch vergleichbarer Wirkung.
� Während der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikament ist, setzt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge fest.
Regulierung der Erstattungspreise: Festbeträge
16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 30
Kollektivrabatte:
– Apothekenrabatt, € 1,77 je Packung (§ 130(1) SGB V)
– 7% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V);
– 16% Rabatt für patentfreie, wirkstoffgleiche und nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1) §130a(3b) SGB V)
– 10% Rabatt für patentfreie, wirkstoffgleiche und nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(3b) SGB V); kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen
– (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)
• ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da
– Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse)
– Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben
Regulierung der Erstattungspreise: Rabatte
16.11.2015 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 31
Medizinprodukte
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3216.11.2015
Medizintechnik-hersteller/
Apotheken/ Sanitätshäuser
Arztpraxen
Zahler(Krankenversicherungen)
Versicherte/Patienten Kranken-
häuser
IV
Versicherungs-
vertrag
Versorgungs- und
Vergütungsvertrag
Behandlung
Regulierung
Leistungs-erbringer
Quelle: Busse, Schreyögg, Stargardt (2013): Management im Gesundheitswesen, Springer, 3. Auflage
33Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
Definition: Medizinprodukte (§ 3 MPG)
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung
für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre
Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder
metabolischem Wege hervorbringen.
34Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel
Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008
35Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
Regulierung von medizintechnischen Produkten
1. Marktzugang von Medizinprodukten
(Inverkehrbringung von Medizinprodukten)
2. Erstattung von Medizinprodukten
• Hilfsmittel
• Implantate und Endoprothesen
Zulassung bedeutet nicht automatisch
Kostenübernahme durch die GKV
36Einführung in das Management im Gesundheitswesen
Gehen wir in
Der Einführungs-
veranstaltung
nicht im Detail
ein!
16.11.2015
• Voraussetzung für das Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von
Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:
- 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)- 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)
Inverkehrbringung von Medizinprodukten I
37Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 38
Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen (Zulassung)
Quelle: BMG, Grafik, AOK Mediendienst, http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_07221.html
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• einheitliches „Zulassungsverfahren“ in Europa
• wird jeweils von „Benannten Stellen“ durchgeführt (in Deutschland derzeit 16, z. B. TÜV, Materialprüfstellen)
• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren
• Zertifizierung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen
Inverkehrbringung von Medizinprodukten nach 93/42/EWG
39Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt
Hilfsmittel“Medizintechnik zur
Arzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:
Implantate & Endo-
Prothesen
Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund
Medizinprodukte
• Investition• Refinanzierung über Dienstleistungen
Strukturierung von Medizinprodukten
unter Finanzierungsgesichtspunkten
40Einführung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015
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