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Das Kompetenznetz Maligne Lymphome

www.lymphome.de

Michael Hallek

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Ziele

Optimale Information, Behandlung und Betreuung für ALLE

Lymphom-Patienten in Deutschland

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650 650 Behandlungszentren Behandlungszentren

der KML-der KML-StudiengruppenStudiengruppen

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Informations Service

Homepage (www.lymphome.de)

Newsletter (2x jährlich)

Flyer (zu Studien im KML, Patienteninfo)

Information in der Öffentlichkeit

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Kooperationspartner und Vernetzung

Universitätskliniken

nicht-universitäre KrankenhäuserStudiengruppen

Cochrane Gruppe

Pathologen

Strahlentherapeuten

Grundlagenforscher

Patienten-organisationen

WINHO GmbH

OnkologischeKompetenznetze

Industrie

Krankenkassen

öffentliche Förderer, gemeinnützige Organisationen

niedergelassene Onkologen

Zentrale

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Studiengruppen

Elf deutsche Lymphom-Studiengruppen Mitglied – alle Lymphomentitäten vertreten.

70 Therapieoptimierungs-Studien (IITs= interest independent trials) mit rund 14.000 Patienten jährlich.

Rund 650 regionale Studienzentren

Zentrale virtuelle KML-Materialbank.

Ein zentrales KML-Datenschutzkonzept Datenaustausch zu Forschungszwecken.

Etablierung international gültiger Behandlungsstandards.

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Positive Effekte klinischer Spitzenforschung auf Positive Effekte klinischer Spitzenforschung auf die klinische Versorgungdie klinische Versorgung

Deutsche klinische Studiengruppen zu Leukämien und Lymphomen weltweit führend.

Erarbeitung eines national und international akzeptierten Behandlungsstandards.

EUROCARE Report 2008: Non-Hodgkin-Lymphome einer der wenigen Bereiche, in dem Deutschland einen absoluten Spitzenplatz einnimmt.

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Die Spitzenstellung der Die Spitzenstellung der klinischen Lymphom-klinischen Lymphom-

Forschung in Deutschland Forschung in Deutschland ist bedrohtist bedroht

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12. AMG-Novelle und Folgen in 12. AMG-Novelle und Folgen in DeutschlandDeutschland

Extreme Bürokratisierung (in Deutschland mehr als in vielen anderen europ. Ländern)

Verzehnfachung der Kosten Verlangsamung der Studienaktivierung um 1-3

Jahre Monopolisierung des medizinischen

Erkenntnisgewinns in Industrie-finanzierter Forschung

11

University Hospitals

Köln - Bonn

Zulassungs-Studien der pharmazeutischen Industrie

Therapieoptimierungs-Studien in der Onkologie – warum?

Standard-therapie

Neues Medikament A

Endpunkt: Zulassung von Medikament A. Nachteile: keine integrierte Therapieoptimierung, kein Langzeitfollow-up.

12

University Hospitals

Köln - Bonn

Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT)

Neues Medikament B

Neues Medikament A

Vorteile: Kompetitiver Vergleich, Langzeitfollow-up, Evidenz wird generiert unabhängig von wirtschaftlichen Interessen

Therapieoptimierungs-Studien– warum?

13

University Hospitals

Köln - Bonn

Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT)

Vorteile: Kritische Prüfung des optimalen Therapiesequenz unabhängig von wirtschaftlichen Interessen im klinischen Versorgungsalltag

Standard + B + A

A

Standard

BA

Standard

B

14

University Hospitals

Köln - Bonn

Was tun wir dagegen?

• Positiver Dialog des KML mit der Politik (BMG), dem MDK (Kompetenzzentrum Onkologie) und den Kostenträgern: Interessensunabhängige Forschung (IIT)– sichert Fortschritt, – verbessert die Versorgung– schafft Transparenz,– kontrolliert Kosten

• Entwurf einer gemeinsamen Richtlinie zu IITs (Unterschiede zu Zulassungsstudien) mit dem BMG (vor der Verabschiedung)

• IV-Projekt Non-Hodgkin-Lymphome• Öffentlichkeitsarbeit: Krebs-Behandlung in Studien ist der beste

STANDARD

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Integrierte Versorgung Integrierte Versorgung Maligne Lymphome Maligne Lymphome

Internet: www.lymphome.de • email: lymphome@medizin.uni-koeln.de

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Entwicklung des Projektes IV - MLEntwicklung des Projektes IV - ML

10/ 2005 - Vertrag zur „Integrierten Versorgung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom“ wird von dem Ersatzkassenverband und der GHSG geschlossen (IV-HD)

12/ 2007 - Vertrag soll auf alle Lymphomarten ausgedehnt werden, Koordination soll durch die Geschäftsstelle des KML übernommen werden

03/ 2008 - Zustimmung der KML-SG und des VdAK/AEV

04/ 2008 - Entscheidung über eingeschlossene Therapieprotokolle

Vertrag IV ML tritt zum 1. Mai 2008 in Kraft

08/ 2008 - Information über IV-ML an alle Studienzentren & Umfrage

10/ 2008 - Verlängerungsvertrag für IV-ML ab 2009 in Vorbereitung

12/ 2008 - Zustimmung der Projektleitung & des VdAK/AEV zur Verlängerung

Vertrag IV ML ab dem 1. Januar 2009 unbefristet verlängert

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Vorteile für ALLE Patient: dokumentierte Therapie nach aktuellem Standard

GKV: Leistungsumfang vor Therapiebeginn bekannt

Behandelnder Arzt: Regress-sichere Behandlung (z.B. PET), Koordinationspauschale bei zeitnaher Dokumentation

ALLE: Dokumentation des Behandlungsverlaufs auch bei individueller Therapie wiss. Auswertung, Qualitätsbericht Erkenntnisgewinn Behandlungsoptimierung

Studiengruppen und Ärzte: Anerkennung von Studien als optimalem Behandlungsstandard durch die Kostenträger

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Partner im Projekt IV-ML

Ersatz-Krankenkassen Vdek*[BEK/DAK/TK/KKH/GEK/HM/HEK/hkk]

Geschäftsstelle des KML

[Koordinierungsstelle des Projektes]

Studiengruppen des KML

Prüfzentren/-ärzte der KML-Studiengruppen

Patienten mit malignem Lymphom

* Vdek: Zusammenschluss des VdAK und AEV seit dem 01.01.2009

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Grundzüge des IV-MLGrundzüge des IV-ML Organisation & Ablauf

KML- Studiengruppen stellen Protokolle für das IV-ML bereit

Protokolle werden vom MDK begutachtet + freigegeben für die Teilnahme

Prüfzentrum einer Studiengruppe tritt dem Vertrag bei

Patient mit Lymphom: Versicherter beim Vdek + Einverständnis zum IV-ML

* Informationen zum Vorgehen bei Nicht-Studienpatienten finden Sie in Anlage 11 IV-ML 2009

Studienpatient Nicht-Studienpatient

Patient wird in ein aktives Studienprotokoll eingeschlossen

Patient kann nicht oder will nicht in ein Studienprotokoll eingeschlossen werden

Therapie nach Studienprotokoll Therapie nach individuellem Therapie-Konzept nach Konsultation mit Studiengruppe

Dokumentation auf

Studien - CRF

Dokumentation auf

Kurz-Dokumentationsbogen

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Nächste Schritte in 2009

Liste der Studienprotokolle wird aktualisiert

Ausweitung des Vertragsangebots auf alle Kassen (AOK, …)

Kooperation mit dem Tumorregister Maligne Lymphome (Dr. Marschner, Freiburg)

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Fazit Das KML hat dazu beigetragen, der deutschen

Lymphom-Forschung einen internationalen Spitzenplatz zu sichern.

Dies hat die Versorgung der Lymphompatienten verbessert.

Die Aufgabe für die Zukunft liegt darin, diese Strukturen weiter zu fördern.

KML stellt Ihnen konkrete Hilfen bereit (Dokumentare, IV-Vertrag, virtuelle Lymphom-Gewebebank)

KML ist zentraler Ansprechpartner der Gesundheitspolitik und Kostenträger