Klinische Forschung wie funktioniert das und was habe ich

davon

PD Dr. med Roger von Moos•Chefarzt Onkologie KSGR•Leiter Phase I Onkologie•Universitätsspital Zürich•Vizepräsident SAKK Schweiz

Verbessertes ÜberlebenErwachsene

Lokalisation 1960 1970 1980 1990

Lunge 8 10 14 14Pancreas 1 2 3 4Oesophagus 4 4 8 12

Leukämie 14 22 39 43Myelom 12 19 28 28Non-Hodgkin 31 48 52 52Colon 43 49 56 63

Prostata 50 63 75 90Hodgkin 40 67 75 82Mamma 63 68 77 86Melanom 60 68 80 88

Prognose von Lymphom Patienten Prognose von Lymphom Patienten über Dekadenüber Dekaden

Cum

Sur

viva

lC

um S

urvi

val

Disease specific survival (n=2075)Disease specific survival (n=2075)

19901990 19801980

19701970

19601960

00 100100 200200 300 300 400 400 500 500

1.01.0

.9.9

.8.8

.7.7

.6.6

.5.5

.4.4

.3.3

.2.2

.1.1

0.00.0

Arzt / Patient / Staatwill:

Wirksame, sinnvolle und sichere Medikamente, bzw. unsichere, wirklose und nutzlose Medikamente vermeiden

Pharmazeutische Industrie will:

Sicherheit und Wirknachweis in dem Ausmass, dass eine hinreichende Sicherheit ohne Skandale und ein kommerzieller Erfolg möglich ist

Wozu Forschung in der Onkologie ? Woher bekommt man Krebs ?Woher bekommt man Krebs ? Wie entwickelt sich Krebs ?Wie entwickelt sich Krebs ? Wie kann man Krebs feststellen ?Wie kann man Krebs feststellen ? Wie kann man Krebs behandeln ?Wie kann man Krebs behandeln ?

Woher kommt Krebs ?

Epidemiologische ForschungEpidemiologische Forschung Grosse Datenmengen über die Grosse Datenmengen über die

BevölkerungBevölkerung Suche nach statistischen Suche nach statistischen

ZusammenhängenZusammenhängen Überprüfung in Fall-Kontroll-StudienÜberprüfung in Fall-Kontroll-Studien

Epidemiologische Forschung hilft … … … Krebsursachen zu erkennen.Krebsursachen zu erkennen. … … Krebsauslöser zu vermeiden / zu Krebsauslöser zu vermeiden / zu

behandeln.behandeln. … … Risikopersonen / -gruppen zu definieren.Risikopersonen / -gruppen zu definieren. … … Vorsorge gezielt anzuwenden.Vorsorge gezielt anzuwenden.

Auch das ist Forschung

Diagnostische Forschung

Wie kann man Krebs behandeln ? Therapeutische ForschungTherapeutische Forschung

Prä-klinische ForschungPrä-klinische ForschungChemische Synthese neuer Medikamente/StoffeChemische Synthese neuer Medikamente/StoffeExperimente an ZellkulturenExperimente an ZellkulturenTierversucheTierversuche

Klinische ForschungKlinische ForschungUntersuchungen mit PatientenUntersuchungen mit Patienten

Vinca minor (gemeines Immergrün) - Vincristin (Oncovin©)

Eibe: Taxus brevifolia - Taxol© und Taxotere©

Camptotheca acuminata: “happy tree” in China and Tibet

Irinotecan: Campto© Topotecan: Hycamtin©

Klinische Forschung Stellen Sie sich vor, es gibtStellen Sie sich vor, es gibt

ein neues Medikamentein neues Medikament hochwirksam gegen Tumorzellen im hochwirksam gegen Tumorzellen im

LaborversuchLaborversuch hochwirksam gegen Krebs bei Mäusenhochwirksam gegen Krebs bei Mäusen mit geringen Nebenwirkungen bei Mäusenmit geringen Nebenwirkungen bei Mäusen

Wie geht's weiter ?Wie geht's weiter ?

Fragen der klinischen Forschung

Vermutlich hilft eine höhere Dosis besser, Vermutlich hilft eine höhere Dosis besser, aber wieviel verträgt ein Mensch?aber wieviel verträgt ein Mensch?

Wirkt das Medikament auch beim Mensch Wirkt das Medikament auch beim Mensch gegen Krebs?gegen Krebs?

Ist das neue Medikament besser wirksam Ist das neue Medikament besser wirksam als die bisherigen?als die bisherigen?

Ist das Medikament sicher?Ist das Medikament sicher?

Dosisfindung Phase I

Welches ist die höchste Dosis, die gut vertragen Welches ist die höchste Dosis, die gut vertragen wird?wird?

Beginn in sehr niedriger DosisBeginn in sehr niedriger Dosis Langsame DosissteigerungLangsame Dosissteigerung Sehr gründliche Untersuchung auf Sehr gründliche Untersuchung auf

NebenwirkungenNebenwirkungen Indentifikation der "maximal tolerablen Dosis Indentifikation der "maximal tolerablen Dosis

(MTD)"(MTD)"

Wirksamkeit Phase II

Erprobung des Medikamentes bei einer Erprobung des Medikamentes bei einer TumorerkrankungTumorerkrankung

Genaue Beachtung der Wirkung auf Genaue Beachtung der Wirkung auf die Tumorendie Tumoren

Weitere Beobachtung der Weitere Beobachtung der NebenwirkungenNebenwirkungen

Vergleich mit bisheriger Therapie Phase III

Randomisierte StudieRandomisierte Studie Vergleich zwischen alter und neuer BehandlungVergleich zwischen alter und neuer Behandlung

Voraussetzungen für klinische Studien Sehr genaue prä-klinische UntersuchungSehr genaue prä-klinische Untersuchung Ethikvotum der EthikkommissionEthikvotum der Ethikkommission Genehmigung durch SwissmedicGenehmigung durch Swissmedic PatientenversicherungPatientenversicherung Detaillierte Aufklärung des PatientenDetaillierte Aufklärung des Patienten Schriftliche Einwilligung des Patienten !Schriftliche Einwilligung des Patienten !

Grundsätze bei klinischen Studien Nur nach AufklärungNur nach Aufklärung Nur mit EinwilligungNur mit Einwilligung Rücktritt jederzeit möglichRücktritt jederzeit möglich Keine negativen Konsequenzen bei Nicht-Keine negativen Konsequenzen bei Nicht-

Teilnahme oder RücktrittTeilnahme oder Rücktritt

Was habe ich davon

Früherer Zugang zu neuen therapeutischen Früherer Zugang zu neuen therapeutischen OptionenOptionen

Wenn ich Glück habe persönlicher ProfitWenn ich Glück habe persönlicher Profit Auf jeden Fall bringe ich die Forschung weiter und Auf jeden Fall bringe ich die Forschung weiter und

Patienten wie ich profitieren in der Zukunft auch Patienten wie ich profitieren in der Zukunft auch wenn die Studienresultate bei mir negativ warenwenn die Studienresultate bei mir negativ waren

Als Patient in einer klinischen Studie werde ich Als Patient in einer klinischen Studie werde ich intensiver überwachtintensiver überwacht

Zusammenfassung Klinische Studien sind ein Qualitätsmerkmal Klinische Studien sind ein Qualitätsmerkmal

einer medizinischen Einrichtung.einer medizinischen Einrichtung. Fortschritt und Erkenntnisgewinn nur durch Fortschritt und Erkenntnisgewinn nur durch

Durchführung gut konzipierter, kontrollierter Durchführung gut konzipierter, kontrollierter Studien möglich.Studien möglich.

Studienteilnahmen sind immer freiwillig.Studienteilnahmen sind immer freiwillig. Patienten sind in Studien optimal überwacht Patienten sind in Studien optimal überwacht

und abgesichert.und abgesichert. Tumorboards, Fallzahlen und Teilnahme an Tumorboards, Fallzahlen und Teilnahme an

klinischen Studien waren Faktoren für ein klinischen Studien waren Faktoren für ein besseres Ueberlebenbesseres Ueberleben

VIELEN DANK FÜR DIE AUFMERKSAMKEIT