securPharm Infotagungzur Fälschungsschutzrichtlinie2.

Mittwoch, 22. Juli 2015

Der Deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschung

Was Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette jetzt wissen müssen: Erfah-rungen, Lösungen, Umsetzungen.

Der delegierte Rechtsakt kommt!

Für deutsche Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheker.

www.securpharm.de

Sehr geehrte Damen und Herren,

die Europäische Kommission hat mit der Fäl-schungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) die europäi-sche Pharmabranche vor große Herausforderungen gestellt. In Deutschland haben Industrie, Großhan-del und Apothekerschaft frühzeitig reagiert und in einem beispiellosen Zusammenschluss das secur-Pharm-Projekt ins Leben gerufen. Inzwischen ist dieses Projekt das führende in Europa bei der Um-setzung der künftigen Anforderungen der EU-Kom-mission an die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln.

Nun hat die europäische Kommission die Bekannt-machung des delegierten Rechtaktes für Mitte Juli 2015 avisiert. Er legt die detaillierten Eigenschaften und technischen Spezifikationen für die Sicherheits-merkmale sowie die Modalitäten der Verifizierung fest. Ab jetzt tickt die Uhr: Es gilt ab Veröffentli-chung des delegierten Rechtsaktes eine Übergangs-frist von drei Jahren bis die Details europaweit von allen Akteuren umgesetzt sein müssen. Viele Unter-nehmen stehen hier noch am Anfang. Sie sollten die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie jedoch nicht auf die lange Bank schieben. Denn unsere bis-herigen Erfahrungen mit dem securPharm-Projekt haben verdeutlicht: die hohe Komplexität der EU-Vorgaben erfordert es, umgehend an ihre Umset-zung heranzugehen.

Die 2. Infotagung von securPharm e.V. gibt Ihnen die Gelegenheit, sich als einer der Ersten über den konsolidierten Inhalt des delegierten Rechtaktes so-wie den aktuellen Stand des securPharm-Projektes zu informieren. Aus erster Hand können Sie von Vertretern der EU-Kommission, des Bundesministe-riums für Gesundheit sowie von Fachexperten aus der Pharmabranche erfahren, wie die Einzelheiten des delegierten Rechtsaktes aussehen und welche Anforderungen daraus für Ihr Unternehmen resul-tieren.

Wir freuen uns gemeinsam mit den Referenten auf Ihre Teilnahme!

Mit besten Grüßen

Martin BergenGeschäftsführer securPharm e.V.

Grußwort

Über securPharm e.V.

securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Pa-tienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, phagro, ABDA.

securPharm e.V. entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen gemäß den Vor-gaben der EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Es wird seit 2013 in der Praxis erprobt. Die da-bei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Weiter-entwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenar-beit aller Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten auszu-richten. Wichtiges Element von securPharm ist es, mittels getrennter Datenbanken für Hersteller und Apotheker größtmögliche Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen ist securPharm das führende System Europas zur Umsetzung der künf-tigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheits-prüfung von Arzneimitteln. Ziel von securPharm ist es, mit in Kraft treten der Fälschungsschutzrichtlinie Ende 2018 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.

Mehr unter: www.securpharm.de

Die Initiative

10:45

securPharm Informationstage zur Fälschungsschutzrichtlinie2.

Registrierung, Kaffee-/ Snackempfang und Ausstellerbesichtigung

Begrüßungswort

Ê Begrüßung im Namen von securPharm e.V.

Ê Bedeutung der Fälschungsschutzrichtlinie und des delegierten Rechtsaktes für die deutsche Pharmabranche

Ê Zeitplan bis Ende 2018

Delegierter Rechtsakt – was ist das?

Ê Einordnung des delegierten Rechtsaktes Ê Zeitplan

Aktuelles der EU Kommission zum delegierten Rechtsakt

Ê Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens

Ê Prinzipien und Details des delegierten Rechtsaktes

Ê Stand der Umsetzung in anderen europäischen Ländern

FAQ @EU KOMM

Kaffeepause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

Gestaltung der nächsten drei Jahre bis zur Scharfstellung des delegierten Rechtsaktes (Ende) 2018 in den Mitgliedstaaten

Ê Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in nationales Recht

Ê Anforderungen an die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie und des Rechtsaktes

Ê Bedeutung für die deutsche Pharmabranche

Ê Aufgaben für pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Apotheken sowie nationale Behörden

FAQ @BMG

Mittagspause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

8:30

9:30 Dr. Reinhard Hoferichter,Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V.,Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Moderator: Dr. Hermann Kortland, Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

9:40 Dr. Herrmann Kortland,Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesver-band der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

9:45 Stefano Soro,Head of the Product and Service Safety Unit, Directorate General Health and Con-sumers, European Commission

Dr. Patrizia Tosetti,Policy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission

TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

10:30 Moderator

12:15

11:15

12:00

Dr. Oliver Onusseit,Referat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische PrüfungBundesministerium für Gesundheit

Moderator

15:45

Gemeinsam gut vorbreitet: Status Quo des securPharm-Projekts vor dem Hintergrund des delegierten Rechtsaktes

Ê Status Quo des securPharm-Projektes

Ê Erfolgreiche Umsetzung der Fälschungsrichtlinie und ihres Rechts-aktes durch Stakeholder-Verbände

Ê Auswirkungen des delegierten Rechtsaktes auf securPharm

ACS PharmaProtect und securPharm – Starke Partner zur Umset-zung des delegierten Rechtaktes in Deutschland

Ê ACS PharmaProtect betreibt im securPharm-Projekt das Daten-banksystem der pharmazeutischen Industrie

Ê Voraussetzungen für die Teilnahme eines pharmazeutischen Unternehmens

Ê Unternehmensrelevante Prozesse, z. B. Legitimation der Teilnehmer

FAQ @securPharm und ACS

Kaffeepause und NetworkingBesichtigung von Ausstellern und Demonstrator

Vom Hersteller für Hersteller: Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie in einem Unternehmen

Ê Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen

Ê Praktische Erfahrungen aus der Umsetzung in einem Unternehmen

Ê Welche Schritte waren nötig? Was sind die Herausforderungen?

Anforderungen an den Großhandel – Erfahrungen aus dem securPharm-Projekt

Ê Integration in die täglichen Prozesse

Ê Gelernte Lektionen

securPharm: Auswirkungen auf die Prozesse in der Apotheke

Ê securPharm im Geschäftsalltag einer Apotheke

Ê Auswirkungen und Erfahrungen

14:25

14:35

15:30

Peter Krug, Geschäftsführer ACS Pharma Protect GmbH,Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V.,Geschäftsführer Finanzen/Per-sonal, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

Maren Göpfert,Head of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Dr. Peter Hubmann,Apotheker, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands der ABDA,Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.V. (BAV),

Lutz Schütte,Leiter ZSB Technik / Organisation / Innovation, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG,

13:15

14:00

TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

Martin Bergen,Geschäftsführer securPharm e.V.

15:05

securPharm Informationstage zur Fälschungsschutzrichtlinie2.

Wesentliche Erfolgsfaktoren für erfolgreiches Manage-ment von Serialisierungsdaten

Ê Aufbau eines validen Managements von Seriennummern

Ê Herausforderungen für das interne Management von Seriennummern

Ê Welche Unternehmensbereiche sind betroffen?

FAQ @ Lieferkette

Schlusswort und Ausblick

Ende der Tagung

16:2016:10

15:55

Dr. Reinhard Hoferichter,Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Peter Koop,Leiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH

TagesprogrammMittwoch, 22. Juli 2015

Organisatorisches

Anmeldung

Anmeldung unter: www.securpharm.de/eventsAnmeldeschluss ist der 07. Juli 2015.

Veranstaltungsort

Kap EuropaMesse Frankfurt GmbHOsloer Straße 560327 Frankfurt am Mainwww.kapeuropa.de

Teilnahmebedingungen

Kontakt

Email sophia.errico@securpharm.deTelefon +49 (69) 979919-12 Fax +49 (69) 259160-30

Veranstalter

securPharm e.V. Hamburger Allee 26-2860486 Frankfurt am Mainwww.securpharm.de

16:30

Die Teilnahme für Vertreter der pharmazeutischen Unternehmen, des Großhandels und der Apotheken ist kostenfrei. Wir behalten uns vor, die Teilnehmerzahl zu begrenzen. Jegliche Haftung wird ausgeschlossen.

Referenten

Martin BergenGeschäftsführer securPharm e.V.

Maren GöpfertHead of Packaging Solids, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm e.V., Director Public Affairs, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Dr. Hans-Peter Hubmann,Apotheker, Vorsitzender des Bayerischen Apothekerverbandes e.V. (BAV),Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands der ABDA

Peter KoopLeiter Solutionsmanagement, arvato systems GmbH

Dr. Hermann KortlandMitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Stellv. Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)

Peter Krug Mitglied des Vorstandes von securPharm e.V., Geschäftsführer ACS Pharma Protect GmbH,Geschäftsführer Finanzen/Personal, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

Dr. Oliver OnusseitReferat 114, Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung, Bundesministerium für Gesundheit

Lutz SchütteLeiter ZSB Technik / Organisation / Innovation,PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

Stefano SoroHead of the Product and Service Safety Unit, Directorate General Health and Consumers, European Commission

Dr. Patrizia TosettiPolicy Officer, Directorate General Health and Consumers, European Commission