1

059 1811/03

GEBRAUCHSANWEISUNG UND HERSTELLERINFORMATION

Bitte aufmerksam lesen.

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

NaCl 0,9% FreseniusSpüllösung

Zusammensetzung

Darreichungsform

Anwendungs-gebiete

Dosierung, Art und Dauer derAnwendung

Gegenanzeigen

1 Liter enthält: Natriumchlorid 9,0 g Na+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/l

Wasser für InjektionszweckepH-Wert 5,0 – 7,0Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/ltheoretische Osmolarität 308 mosm/l

Spüllösung

Plasmaisotone (physiologische) Kochsalzlösungzur internen und externen Anwendung wie

– Perfusion des extracorporalen Systems beider Hämodialyse

– postoperative Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen

– Spülungen im Magen-Darmtrakt– Spülen von Fisteln und Drainagen – Wundbehandlung– Befeuchten von Tüchern und Verbänden.

Die Dosierung und die einzusetzende Mengerichten sich nach Dauer der Anforderung desEingriffs.

– Erhöhter Natriumspiegel (Hypernatriämie)– Überwässerung (Hyperhydratation).

D

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 1

Besondere Warn-hinweise und Vor-sichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Wechselwirkungenmit anderen Mit-teln und sonstigeWechselwirkungen

Schwangerschaftund Stillzeit

Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen

Überdosierung

Inkompatibilitäten

Dauer der Haltbarkeit

Vorsicht bei erhöhtem Chloridspiegel (Hyper-chlorämie).Nicht zur Infusion und Injektion bestimmt!

Keine bekannt.

Gegen eine Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

NaCl 0,9% Fresenius hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen.

Keine bekannt. Informieren Sie bitte Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungenbemerken.

Es wurden keine Fälle von Überdosierungberichtet.

Nicht zutreffend.

Die Haltbarkeit des Medizinprodukts in der Originalpackung beträgt 36 Monate für Beutelund 48 Monate für Flachbehälter.

Verwenden Sie NaCl 0,9% Fresenius nichtnach dem auf dem Behältnis angegebenenVerfalldatum.

Nur verwenden, wenn das Behältnis unbe-schädigt und die Lösung klar ist.

2

TECHNISCHE ANGABEN

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 2

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Aufbe-wahrung

Aufbewahrungs-bedingungen

Art und Inhalt des Behältnisses

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Technische Sicherheitsdaten

Stand der Information

Sterile Lösung, nur zur einmaligen Entnahme.Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnungdes Behältnisses erfolgen. Nicht verwendeteReste sind zu verwerfen.

NaCl 0,9% Fresenius für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Für NaCl 0,9% Fresenius sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Behälter aus Kunststoff können gelegentlichauf dem Transport vom Hersteller zum An-wender beschädigt werden. Dadurch kann eszu einer Kontamination mit mikrobieller oderfungiformer Bewachsung der Lösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor derAnwendung der Lösung in jedem Fall geboten.Dabei ist insbesondere auf geringste Beschä-digungen am Verschluss, an der Trennnaht undan den Behälterecken wegen möglicher Konta-mination zu achten.

In Zweifelsfällen sollte die Lösung nicht einge-setzt werden.

NaCl 0,9% Fresenius ist in folgenden Packungenerhältlich:Beutel: 4 x 3000 ml Beutel: 2 x 5000 ml Flachbehälter: 1 x 10 l

Keine besonderen Anforderungen.

Wässrige Lösung.

August 2012

3

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 3

4

Composition

Indications

Contraindications

Side-effects

Interaction withother drug

1 litre contains:Sodium chloride 9,0 gNa+ 154.0 mmol/lCl– 154.0 mmol/lAqua iniectabiliaTheoretical osmolarity 308 mosm/l

Plasmaisotonic (physiological) saline for int-fernal and external application such as perfu-sion of the extracorporeal system in haemo-dialysis, postoperative bladder irrigation in alltypes of urological surgery, irrigation of thegastro-intestinal tract, fistulas and drainages.Also in wound treatment and to moisten clothsand dressings.

Hypernatraemia, hyperhydration.Note: Caution in case of hyperchloraemia.

Not known when administered as directed.

Not known.

PACKAGE INSERT – READ CAREFULLY!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Isotonic SalineIrrigation Solution

GB

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 4

5

Application andDosage

Presentation

AdditionalInformation

If not otherwise prescribed the dosagedepends on its internal or external use accor-ding to the surgical intervention.

Plastic-bags 4 x 3000 mlPlastic-bags 2 x 5000 ml

Plastic containers are sometimes damaged ontheir transport from the manufacturer to thehospital or within the hospital. This may causea contamination of the solution with microbialor fungal growth.

It is therefore recommended that a thoroughvisual inspection is carried out prior toconnecting the container and using the solu-tion. Attention must be paid to the seal, seamand corners of the container.

Isotonic Saline must not be used after expiry date!

Use only clear solutions and undamagedcontainers.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 5

6

BRUGSANVISNING – LÆSES OMHYGGELIGT!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

1 liter indeholder:Natriumklorid 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl- 154,0 mmol/lVandTeoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Plasmaisotonisk (fysiologisk) saltvand til ind-vortes og udvortes anvendelse, såsom perfu-sion af det ekstrakorporale system i hæmodia-lyse, postoperativ blæreskylning ved alle typerurologisk kirurgi, skylning af det gastro-intesti-nale system, fistler og drænage. Skylning vedsårbehandling og til blødgøring af klude ogforbindinger.

Hypernatræmi, hyperhydreringBemærk: Vær opmærksom ved hyperkloræ-mi.

Ingen rapporteret bivirkninger ved brug sombeskrevet.

Ingen kendte.

Deklaration

Indikationer

Kontraindikationer

Bivirkninger

Interaktioner

Natriumklorid skyllevæskeVæske til indvortes og udvortes brug

DK

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 6

7

Anvendelse ogdosering

Pakninger

Information

Medmindre andet er ordineret, afhængerdoseringen indvortes og udvortes af det kirur-giske indgreb.Til indvortes og udvortes brug som ordineret.

4 x 3000 ml2 x 5000 ml

Hvis plastikbeholderen skulle være blevetskadet under transporten fra producenten tilhospitalet eller inde på hospitalet, kan det skeat opløsningen kontamineres med mikrobielvækst eller svampevækst.

Derfor anbefales det, at der foretages visuelkontrol af posen før den tilsluttes og anven-des. Vær opmærksom på posens forseglinger,svejsesømme og hjørner.

I tvivlstilfælde bør den ansvarlige lægebeslutte om posen skal anvendes.

Opløsningen bør kun anvendes hvis pose og forseglinger er intakte og produktet ergodkendt af den ansvarlige læge.

Isotonisk saltvand må ikke anvendes hvisudløbsdatoen er overskredet.

Må kun anvendes hvis opløsningen er klarog posen intakt.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 7

8

1 litra sisältää:Natriumkloridi 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lInjektionesteisiin käytettävä vesiTeoreettinen osmolarisuus = 308 mosm/l

Plasmaisotoninen (fysiologinen) keittosuolaliu-os sisäiseen ja ulkoiseen käyttöön, kutenkehonulkoisen hemodialyysijärjestelmän per-fuusioon, erilaisten urologisten leikkaustenjälkeiseen rakkohuuhteluun, maha-suolikana-van- ja avanteiden huuhteluun ja dreenauk-seen. Haavojen hoitoon ja kankaiden ja sidostenkostutukseen.

Hypernatremia, hyperhydraatio.HUOM! Varovaisuutta on noudatettava hyper-kloremiatapauksissa.

Ei ole raportoitu ohjeiden mukaisessa annos-sa.

Ei ole raportoitu.

PAKKAUSSELOSTE – LUE HUOLELLISESTI!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Koostumus

Käyttöaiheet

Vasta-aiheet

Haittavaikutukset

Yhteisvaikutukset

Isotoninen Natriumkloridi-huuhtelunesteLiuos sisäiseen tai ulkoiseen käyttöön

FIN

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 8

9

Annostus jaantotapa

Pakkaukset

Lisätietoja

Jollei muuta ole määrätty, tarvittava huuhtelu-nesteen määrä riippuu sisäisestä tai ulkoisestakäytöstä kirurgisen toimenpiteen aikana.Sisäisesti ja ulkoisesti ohjeen mukaan.

4 x 3000 ml, jokainen pussi on erillisessä pah-vikotelossa.2 x 5000 ml, jokainen pussi on erillisessä pah-vikotelossa.

Muoviset pakkaukset saattavat rikkoontuakuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan taisairaalassa. Tämä voi aiheuttaa mikrobi- taisienikontaminaation liuoksessa.

Tämän vuoksi on suositeltavaa, että pakkaustarkistetaan huolellisesti aina ennen pussinkiinnittämistä ja liuoksen käyttöönottoa. Eten-kin suljin, saumat ja pakkauksen kulmat ontarkistettava huolella.

Epävarmoissa tapauksissa hoitavan lääkärinon tehtävä päätös liuoksen käyttämisestä.

Käytä liuosta ainoastaan, jos pakkaus ja suljinovat vahingoittumattomat ja hoitava lääkäri onhyväksynyt liuoksen käyttöön.

Natriumkloridi-huuhtelunestettä ei saakäyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jäl-keen!

Käytä ainoastaan jos liuos on kirkas ja pak-kaus on vahingoittumaton.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 9

10

1 l inneh.: Natr. chlorid. 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lAq. ad iniect.Teoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Isoton (fysiologisk) saltvannsoppløsning forintern og ekstern bruk, som perfusjonvæskeved hemodialyse, postoperativ blæreskylling,ved alle typer av urologisk kirurgi, skylling avmage-tarm kanalen, fistler og avløp. Saltvann-soppløsningen brukes også i sårbehandlingog til å fukte tøy og forbindinger.

Hypernatremi, hyperhydrering.Obs ! Forsiktighet utvises ved hyperkloremi.

Ingen kjente ved rett anvendelse.

Ingen kjente.

BRUKSANVISNING – LES NØYE!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Sammensetning

Indikasjoner

Kontraindikasjoner

Bivirkninger

Interaksjoner

Natriumklorid skyllevæske, isotonOppløsning til intern og ekstern bruk

N

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 10

11

Dosering og admi-nistrasjonsmåte

Pakningsstørrelser

Annen informasjon

Må ikke anvendes til infusjon eller injeksjon!For intern og ekstern administrasjon somforeskrevet.Hvis ikke annet er foreskrevet er doseringeninnvortes og utvortes avhengig av det kirurgis-ke inngrepet.Må ikke brukes til intravenøs injeksjon eller in-fusjon.Oppbevares utilgjengelig for barn.

Poser:4 x 3000 ml2 x 5000 ml

Plastikkbeholdere kan noen ganger bli skadetunder transport fra produsent til sykehus ellerinnen sykehuset. Dette kan forårsake enkontaminasjon av oppløsningen med mikrobereller sopp. Det anbefales derfor at det foretasen grundig visuell inspeksjon før tilkobling ogbruk av oppløsningen. Oppmerksomhet mårettes mot forsegling, skjøter og hjørner påbeholderen.

Ved tvilstilfeller kontaktes behandlende legefor en avgjørelse om oppløsningen skalbrukes.

Oppløsningen skal bare brukes hvis beholderog forsegling er uskadd og oppløsningen ergodkjent av behandlende lege.

Bruk bare klare oppløsninger og uskaddepakninger. Skal ikke benyttes etter utløps-dato.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 11

12

1 liter innehållerNatriumklorid 9.0g

Na+ 154.0 mmolCl- 154.0 mmolSterilt vattenTeoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Isoton koksaltlösning för internt och externtbruk som perfusionsvätska vid hemodialys,postoperativ blåsspolning vid alla typer avurologiska ingrepp, spolning av mag-tarmkanalen, fistlar och dränage. Även för spol-ning av sår och för att fukta kompresser ochförband

Hypernatremi, hyperhydreringOBS! försiktighet vid hyperkloremi

Inga kända vid rätt användning

Inga kända

BIPACKSEDEL!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Natriumklorid 9 mg/mlLösning för intern och extern användning

Deklaration

Indikationer

Kontraindikationer

Biverkningar

Interaktioner

S

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 12

13

Användning och Dosering

Förpackningar

Övrig information

Om inte annat föreskrivs beror doseringen påkirurgiska ingreppetFör extern och intern användning enligt anvis-ning

Mjuk plastbehållare 4 x 3000ml2 x 5000ml

Plastbehållare kan ibland skadas under trans-port från tillverkare till sjukhuset Detta kanresultera i en kontamination av lösningen medDärför rekommenderas att en visuell besikt-ning alltid föregår ett användande. Specielltbör svetsar förseglingar och hörn inspekteras

Om tveksamhet råder bör medicinskt ansvarigavgöra om lösningen skall användas.

Använd endast lösningen om behållaren ochförseglingarna är oskadade

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 13

14

INFORMATION SUR L’UTILISATION – A LIRE AVEC ATTENTION!

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

Solution saline isotoniqueSolution à usage interne et externe

Composition

Indications

Contre-indications

Effets indésirables

Interactions avec d’autres médicaments Dosage et moded’utilisation

1 litre contient:Chlorure de sodium 9,0 gNa+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/lEauValeur du pH 5,0 – 7,0Acidité titrable < 1 mmol NaOH/lOsmolarité théorique 308 mosm/lSolution saline isotonique (physiologique),c’est-à-dire de même concentration molécu-laire que le plasma) à usage interne et ex-terne: perfusion du système extracorporel encas d’hémodialyse, irrigation postopératoirede la vessie après intervention urologique, irri-gation du tractus gastrointestinal ainsi quedes fistules et des drainages. S’utilise aussipour le traitement des plaies et pour humecterles compresses et les pansements.Taux élevé de sodium (hypernatrémie). Etatsde surcharge en eau (états d’hyperhydratation).La prudence s’impose en cas d’élévation dutaux de chlorure (hyperchlorémie)!Aucun connu, si les prescriptions d’utilisationsont respectées.Aucune interaction n’a été observée à ce jour.

Sauf avis contraire, le dosage, aussi bien pourl’usage interne que pour l’usage externe,dépend de l’intervention effectuée.

F

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 14

15

2

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v.d.H.

i. V.

Présentation

Remarques particulières

Pour usage interne et externe selon les pres-criptions du médecin.Emballage de 4 poches à 3000 mlEmballage de 2 poches à 5000 ml

Les poches plastiques peuvent parfois êtreendommagées lors du transport de l’usine àl’hôpital ou à l’intérieur de l’établissement hos-pitalier lui-même. Il peut se produire à cetteoccasion une contamination microbienne oufungique de la solution.Il est donc impératif de procéder à un contrôlevisuel soigneux de la perfusion et de son con-tenu avant de percer la poche et d’utiliser lasolution. On recherchera en particulier toutdommage, si discret soit-il, au niveau de l’en-trée de la solution, de la suture de séparationet des angles, sources possibles de contami-nation.En cas de doute, c’est le médecin responsab-le qui décidera si la solution peut être utilisée.N’utiliser la solution que si la poche et l’entréede la solution sont intactes et si la solution aété contrôlée par le médecin et déclarée pro-pre à l’usage.A n’utiliser que si la solution est limpide etle récipient intact.La solution saline isotonique ne doit pas êtreutilisée au-delà de la date de péremption.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 15

2

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v.d.H.

i. V.

Présentation

Remarques particulières

Pour usage interne et externe selon les pres-criptions du médecin.Emballage de 4 poches à 3000 mlEmballage de 2 poches à 5000 ml

Les poches plastiques peuvent parfois êtreendommagées lors du transport de l’usine àl’hôpital ou à l’intérieur de l’établissement hos-pitalier lui-même. Il peut se produire à cetteoccasion une contamination microbienne oufungique de la solution.Il est donc impératif de procéder à un contrôlevisuel soigneux de la perfusion et de son con-tenu avant de percer la poche et d’utiliser lasolution. On recherchera en particulier toutdommage, si discret soit-il, au niveau de l’en-trée de la solution, de la suture de séparationet des angles, sources possibles de contami-nation.En cas de doute, c’est le médecin responsab-le qui décidera si la solution peut être utilisée.N’utiliser la solution que si la poche et l’entréede la solution sont intactes et si la solution aété contrôlée par le médecin et déclarée pro-pre à l’usage.A n’utiliser que si la solution est limpide etle récipient intact.La solution saline isotonique ne doit pas êtreutilisée au-delà de la date de péremption.

16

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v. d. H.

0591811_03_NaCl:0591811_03 31.08.2012 11:39 Uhr Seite 16