Post on 06-Apr-2016
Das Hüftregister in der endoprothetischen Versorgung
St. Klima
Klinik für Unfall-, Wiederherstellungs- und Plastische ChirurgieUniversitätsklinikum Leipzig
Johann Wolfgang v. Goethe1749 - 1832
… ,,dass ich erkenne, was die Welt, im Innersten zusammenhält“ … (Faust I)
200.000 Primäre Hüftprothesen
150.000 Primäre Knieprothesen
25.000 Revisions-Hüftprothesen
10.000 Revisions-Knieprothesen
Gelenkendoprothetik in Deutschland
Prognose 2008
Basis: Qualitätsberichte der Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung e.V.
Direkte Kosten: 5 Mrd. Euro
Fraktur/Knochennekrose
Alter
Kno
chen
defe
kt
20 40 60 80
2. Revision
3. Revision
1. Revision
Primärimplantation
Schicksal eines Patienten mit Hüftprothese
Hüftendoprothetik
Fragen- Implantat-Fehler?
- Lockerung?
- Infektionen?
- Zement?
- Kombinationen von Komponenten?
- Luxationsrate?
- Neue Trends?
……. etc.
Hüftendoprothetik
Kontrollmechanismen
Problem1. Keine Patientenidentifizierung
2. Keine Implantateidentifizierung
Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung e.V.
REGISTER
Deutsches Endoprothesenregister e.V.
Aufnahme Datendokumentation 1997
7000 Hüftgelenk-Primärimplantationen /Jahr
1100 Hüftgelenk-Revisionen /Jahr
43 Kliniken
entspricht 80% des Datenaufkommens desSchwedischen Hüft-Registers.
Register und Multicenterstudien
REGISTER
Monocenter - MulticenterRegister und Multicenterstudien
• Register in Orthopädie und Unfallchirurgie
– Deutsches Register Osteopathischer Medizin – Deutsches Schulterprothesenregister (seit Januar 2006)– Traumaregister der DGU– Deutsches Endoprothesenregister e.V.
104 Kliniken aus Deutschland, Österreich, Schweiz
• epidemiologische und klinische Register– nahezu 100%ige Fallerfassung in festgelegtem Rahmen
(fachliche und lokale Einheit )
– benötigt strenge und kompakte Organisation (... die meisten Register blieben ohne Erfolg wegen Insuffizienz der Projektorganisation)
– Langzeitdokumentation– jede Modifikation der Datenerhebung ist problematisch
Geringe Fexibilität– umfassende Marktübersicht– Minimal Data Set– Rahmenbedingungen mit „Partnern“ festlegen
RegisterRegister und Multicenterstudien
Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien
Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien
Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien
Probleme in Deutschland
Fragen- Implantat-Fehler?
- Lockerung?
- Infektionen?
- Zement?
- Implantatkombinationen?
- Luxationsrate?
- Neue Trends?
……. etc.
Probleme in Deutschland
Probleme in Deutschland
Juni 2004 – Oktober 2006:
43 Brüche bei 2369 Implantationen
Prothesensystem vom Markt genommen
Probleme in Deutschland
unklareProduktbeschreibung
zementpflichtiges Implantatohne Zement implantiert
Lockerung
Probleme in Deutschland
Bei 47 Patienten wurden in dieser Klinik die Prothesen fehlimplantiert.
1975: Meeting der Schwedischen Orthopädenvereinigung in Uppsala: landesweite Multicenterstudie gestartet mit der die Knieprothesenimplantation beobachtet werden sollte war der Start für das Schwedische Knie-ER Register (Lund) 1979: Start des Schwedischen Hüftregisters (Göteborg) 1987: Norwegisches Hüftregister (Bergen) Finnland Datensammlung seit 1980 Norwegen erweitert 1994 auf Knie-, Sprunggelenk-, Schulter-, Ellbogen- und Handimplantate
Traditionelle Register
Land Register Jahr Schweden Knie 1975
Schweden Hüfte 1979
Finnland Verschiedene Gelenke 1980
Norwegen Hüfte 1987
Norwegen Verschiedene Gelenke 1994
Dänemark Hüfte 1995
Dänemark Knie 1997
Australien Hüfte und Knie 1998
Ungarn Hüfte und Knie 1998
Neuseeland Hüfte und Knie 1998
Schottland Hüfte und Knie 1999
Kanada Hüfte und Knie 2000
England/Wales Hüfte und Knie 2003
Rumänien Verschiedene Gelenke 2003
Traditionelle Register
Spät erkannte Probleme
ChristiansenHüft-Prothese69% Standzeit nach 6 Jahren(Sudmann et al 1983)
Mehr als 10.000 Prothesenwurden in Skandinavien eingesetzt, bevorder Unterschied zwischen Charnley- und Christiansen Prothese in einzelnen Kliniken auffiel
100%
90 %
80 %0 1 2 3 4 5 6 Jahre
BONELOC®
12
3
4
1 Palacos2 Palacos m. Gentamycin3 CMW 14 CMW 3
BONELOC®
wurde vom Markt genommen …
Früh erkannte Probleme
Inter-OP-Cup Desaster in den USA 2000
Rückstand von Ölrückständen auf der Oberfläche aus dem Fertigungsprozeß verzögerte Osteointegration
17.000 Implantate verkaufterwartete Revisionen 4000erwartete Kosten für Hersteller: 725 Mio $
Spät erkannte Probleme
25
… eine geringe Anzahl der Hüft-pfannen wurden in Schweden eingesetzt
Nach 40 Implantationen und 5 Revisionen: Signifikanz im Swedischen Hüft Register
Spät erkannte Probleme
• Zufällige Auffälligkeit während einer Falldiskussion
• 1x Krankenhaus Kirchdorf• 1x Krankenhaus Wels• 2x Krankenhaus Linz
• 38 Implantationen in diesen Krankenhäusern
10% Bruch-Rate
Spät erkannte Probleme
• Statement des Herstellers:
– Implantat seit 1976 auf dem Markt– 1500-2000 / Implantationen pro Jahr
(1500 x 27 = 40.500 Implantationen)– „Das Unternehmen hat Informationen über eine Lösung des Schaftes
ohne Bruch der Schraube und eine Pseudarthrose seit 1976“
Spät erkannte Probleme
Das Swedische Hüft RegisterFocus zementiert/zementfrei
Das Swedische Hüft RegisterFocus zementierte/zementfreie Pfanne
Das Swedische Hüft RegisterFocus Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate
Das Swedische Hüft RegisterFocus Kliniken
Das Swedische Hüft RegisterFocus Reoperation in Kliniken
Das Swedische Hüft RegisterFocus Hospitäler
Das Swedische Hüft RegisterFocus Hospitäler
Das Swedische Hüft RegisterFocus Zugang & Zement
Das Swedische Hüft RegisterFocus Mortalität
Das Swedische Hüft RegisterStatement der Fachgesellschaft
= 14 Mill. $ jährlich für das Schwedische Gesundheitssystem
Register in Schweden
Die dem Register zugesprochene Qualitätssteigerung in der Endoprothetik führte in Schweden zur:
•Reduzierung der Revisionsrate um 50%• Reduktion um 12.000 Revisionen in den letzten 10 J.
• Das bedeutet:• seither ca. 139.560.000 US$ (direkte Kosten)• jährlich ca 14.000.000 US$
Potential für Deutschland
~ 200.000 primary THAs~ 160.000 primary TKAs
~ 20.000 Revision THAs~ 8.000 Revision TKAs
Direkte Kosten in den Kliniken: ~ 5 Mrd. €uro
250 Mill. € jährlich könnten vom Deutschen Gesundheitssystem eingespart werden
Patienten- identifikation
Deutsches Endoprothesenregister
Produktdatenbank des BV-Med
Deutsches Endoprothesenregister
komplette online-Datenerfassung
Deutsches Endoprothesenregister
Deutsches Endoprothesenregister
KostenAufwand der nationalen Register:
Schweden: etwa 400.000 € / JahrNorwegen: etwa 200.000€ / Jahr
Kosten pro Patient: 20-30 €(einschließlich virtueller Kosten)
Finanziert in allen Ländern durch das Gesundheitssystem
Staff: 8 (3 1/2 full time)Budget: 200 000 EuroCost:20 Euro per prosthesisFunded by the state