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26.09.2019
Abdullah Laaboubi
Device Labeling IVD-R and MD-R
2 Proprietary & Confidential
IVDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen
„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte
Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung
jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte
Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte
Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende
Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
„einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine
Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international
anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die
eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;
3 Proprietary & Confidential
Weitere Begriffsbestimmungen
ISO13485:2016 / GHTF/SG1/N70:2011 /
EN 15223-1
FDA
Labelling: The label, instructions for use, and
any other information that is related to
identification, technical description, intended
purpose and proper use of the medical
device, but excluding shipping documents.
Label: Written, printed, or graphic
information either appearing on the medical
device itself, or on the packaging of each
unit, or on the packaging of multiple devices.
Symbol: graphical representation appearing
on the label and/or associated
documentation of a medical device that
communicates characteristic information
without the need for the supplier or receiver
of the information to have knowledge of the
language of a particular nation or people
Labeling:
„all labels and other written, printed, or graphic
matter ..”
Definition: Label: display of written, printed, or
graphic matter upon the immediate container
of any article […]
Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:
• Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen
• Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken,
Symbole, Texte)
• Etiketten
• Flyer, Booklets, Broschüren, Poster
• Einlagen, Beileger
• Rundschreiben
• D.h. auch „begleitendes“ Marketing-
Material zählt zum Labeling.
4 Proprietary & Confidential
IVD-R Kennzeichnungs relevante Artikel
5 Proprietary & Confidential
Weitere Kennzeichnungs relevante Regelwerke
• Die International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): Principles of Labelling for
Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019
• Die DIN EN 15223-1 regeln die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu
verwenden haben.
• EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.
• ISO 14971:2012 : Kennzeichnung bei der Risikoanalyse berücksichtigen (informativen
Anhang, ➔ ISO 14971:2019 auf dem Weg
• ISO 13485:2016 Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung
und Verpackung den Vorgaben entsprechen. ➔ Verifikation + Nachweis
• IEC 60601-1, DIN EN 60445, DIN EN 60447 : Weitere Regelwerke in den zahlreiche
Anforderungen für Kennzeichnung enthalten sind.
6 Proprietary & Confidential
Requirements for usage „4.2 Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF „
Requirements for usage
When risk management identifies use of symbols as an appropriate method for
conveying information essential for the proper use of a device, the symbols given in
Table 1 may be used on the medical device, 158 its packaging or in associated
documentation.
As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate
size for the symbol to be legible for its intended function.
NOTE 2 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in
Table 1, nor does it specify the relative size of symbols and that of indicated
information.
It is important that symbols be used properly. Guidance on the application of graphical
symbols may be found in IEC 80416-3:2011.
Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that
indicates that the use of the symbol does not introduce an unacceptable risk.
Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require
accompanying text, the title of the symbol given in this document should be
considered sufficient. All dates and times presented in association with symbols shall
use the conventions set out in ISO 8601-1:2019 and ISO 80601-2:2019.
7 Proprietary & Confidential
Standard Codes
IEC Codes: https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/development/
- Preliminary stage (PWI)
- New Work Item Proposal (NP)
- Working Draft (WD)
- Committee Draft for comments (CD)
- Committee Draft for vote (CDV)
- Final Draft International Standard (FDIS)
- Publication stage IEC
https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/stage_codes.htm
ISO Codes: https://www.iso.org/stages-and-resources-for-standards-
development.html
- new work item proposal (NWIP)
- working draft (WD).
- committee draft (CD)
- Draft International Standard (DIS)
- Final Draft International Standard (FDIS)
- Publication stage ISO
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/stage_codes_rev.pdf
8 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
9 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
10 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
11 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
12 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
13 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
14 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
15 Proprietary & Confidential
ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)
16 Proprietary & Confidential
Labeling Principels Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF
The label should state that the IVD medical device is for in vitro diagnostic use.
1. Instructions for Use
2. The description of the intended use should include the following, where applicable:
3. a) what the IVD medical device measures or detects;
4. b) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction,
companion diagnostic);
5. c) the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or
differentiate;
6. d) whether or not it includes automated components or is intended to be used with automated
instruments;
7. e) what the IVD medical device reports (e.g., qualitative test, semi-quantitative, quantitative test);
8. f) the type of specimen(s) (e.g. serum, plasma, whole blood, tissue biopsy, urine) required
including the specimen source(s) (e.g. capillary whole blood from arm), matrix (e.g. EDTA tube),
time (e.g. 8 hours after injury) and collection method (e.g. self-collected urine); and
9. g)target population (on whom the IVD medical device is used).
10.The instructions for use should include a statement of the test principle(s), such as the general
biological, chemical, microbiological, immunochemical and other principles on which the IVD
medical device is based. Proprietary information need not be disclosed, but should provide
enough detail to allow the user to understand how the IVD medical device is able to carry out its
function.
11.The instructions for use should include a description and the amount of the reagent, calibrators
and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only).
12.NOTE: IVD medical device kits include individual reagents and articles that may be made
available as separate IVD medical devices. In this situation, where appropriate, these IVD
medical devices should comply with the instructions for use
17 Proprietary & Confidential
Labeling Principels
The label should state that the IVD medical device is for in vitro diagnostic use.
13. content in this section.
14.The instructions for use should include a list of materials provided and a list of any materials
required but not provided.
15.The instructions for use should include a description of in-use stability. This may include the
storage conditions prior to opening and shelf-life following the first opening of the primary container,
together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant.
16.The instructions for use should list the included and excluded conditions for collection, shipping,
handling, and preparation of the specimen.
17.Where relevant, the instructions for use should include the traceability of values assigned to
calibrators and trueness-control materials, including identification of applicable reference materials
and/or reference measurement procedures of higher order.
18.The instructions for use should describe the assay procedure including calculations and
interpretation of results, any additional software or reference database required, and where
relevant, if any confirmatory testing should be considered.
19.The instructions for use should list the analytical performance characteristics, such as precision,
accuracy, sensitivity, and specificity.
20.Where relevant, the instructions for use should list the clinical performance characteristics (e.g.
diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value,
likelihood ratio, expected values in normal and affected populations).
21.Where relevant, the instructions for use should include the reference intervals in normal and
affected populations.
22.The instructions for use should include information on any interfering substances or limitations (e.g.
visual evidence of hyperlipidemia or hemolysis, age of specimen/sample) that may affect the
performance of the assay.
23.Where relevant, the instructions for use should include a bibliography or references section.
18 Proprietary & Confidential
KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;
Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
KAPITEL III
ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
20.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen Jedem Produkt werden
die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers
ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls Dritte relevanten Informationen über die
Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der
Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden — falls der Hersteller über
eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:
a) Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die
technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender.
Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender
ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu
ergänzen.
b) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist
dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung
jeder Einheit angebracht sein. Falls eine individuelle vollständige Kennzeichnung der einzelnen
Einheiten nicht möglich ist, werden die Informationen auf der Verpackung mehrerer Produkte
angegeben.
c) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch
maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung oder Strichcodes ergänzt werden.
d) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. In hinlänglich begründeten
Ausnahmefällen sind allerdings keine Gebrauchsanweisungen erforderlich oder können diese gekürzt
werden, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen
verwendet werden kann.
19 Proprietary & Confidential
KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;
Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
KAPITEL III
ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
e) Werden mehrere Produkte — mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung oder für
patientennahe Tests — an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige
Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, der in jedem Fall
kostenlos weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.
f) Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung
dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden, es sein denn,
das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen.
g) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller
gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder
Warnungen aufgenommen.
h) Gegebenenfalls werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben unter Berücksichtigung der
vorgesehenen Anwender in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls
verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder GS. Gibt
es keine derartigen harmonisierten Normen oder GSfür den betreffenden Bereich, so werden die
Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.
i) Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge
ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden
die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder auf seiner Kennzeichnung
angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf der Kennzeichnung
angebracht und die sonstigen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Angaben in der
Gebrauchsanweisung gemacht.
j) Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht
alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
20 Proprietary & Confidential
KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;
Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
20.2. Angaben auf der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:
a) den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen ein Anwender ersehen kann, worum es sich bei
dem Produkt und seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist,
handelt;
c) den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers
und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;
d) hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen seines
Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;
e) einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, oder, wenn es sich
bei dem Produkt um ein „Produkt für Leistungsstudien“ handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;
f) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder
„SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;
g) den UDI-Träger gemäß Artikel 24 und Anhang VI Teil C;
h) eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der Reihenfolge von Jahr und Monat und
gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet
werden kann;
i) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das
Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Losnummer angegeben werden,
sofern das Datum klar daraus hervorgeht;
21 Proprietary & Confidential
KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;
Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
j) gegebenenfalls die Angabe der Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw. Volumen oder
Zählung oder eine Kombination dieser Varianten oder in anderen Einheiten, die den Packungsinhalt
korrekt wiedergeben;
k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;
o) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder
anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß
beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der
vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt;
n) einen Hinweis auf die Zugänglichkeit (oder die Verfügbarkeit) der Gebrauchsanweisung und
gegebenenfalls auf die Website-Adresse, unter der sie eingesehen werden kann, wenn diese
Gebrauchsanweisung gemäß Abschnitt 20.1 Buchstabe f nicht in Papierform bereitgestellt wird;
p) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der
Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
q) ist das Produkt für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen Hinweis auf
diesen Sachverhalt;
r) sind Schnelltests nicht für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen
ausdrücklichen Hinweis auf diesen Ausschluss;
s) enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr
gebracht werden, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten
Kennzeichnungsanforderungen und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen;
22 Proprietary & Confidential
KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;
Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
t) die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten sind gegebenenfalls auf der Ebene der
Produktlose identifizierbar, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche
Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten
festzustellen. Die Informationen werden, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt
selbst und/oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angegeben;
u) auf der Kennzeichnung von Produkten zur Eigenanwendung wird Folgendes angegeben: i) die Art der
für die Durchführung des Tests erforderlichen Probe(n) (z. B. Blut, Urin oder Speichel); ii) ob zusätzliche
Materialien für das ordnungsgemäße Funktionieren des Tests benötigt werden; iii) Kontaktdaten für
weitere Beratung und Unterstützung. Der Name von Produkten zur Eigenanwendung darf nicht auf eine
andere als die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinweisen.
20.3. Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält („Sterilverpackung“):
Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht: a) Eine Kenntlichmachung der
Sterilverpackung als solche; b) ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet; c) das
Sterilisationsverfahren; d) der Name und die Anschrift des Herstellers; e) eine Beschreibung des
Produkts; f) Monat und Jahr der Herstellung; g) eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der
Reihenfolge von Jahr und Monat und gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt sicher verwendet
werden kann; h) ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den
Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich
geöffnet wird.