Device Labeling IVD-R and MD-R - SPECTARIS...symbols may be found in IEC 80416-3:2011. Before...

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26.09.2019

Abdullah Laaboubi

Device Labeling IVD-R and MD-R

2 Proprietary & Confidential

IVDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte

Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung

jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte

Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte

Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende

Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;

„einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine

Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international

anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die

eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;


Weitere Begriffsbestimmungen

ISO13485:2016 / GHTF/SG1/N70:2011 /

EN 15223-1

FDA

Labelling: The label, instructions for use, and

any other information that is related to

identification, technical description, intended

purpose and proper use of the medical

device, but excluding shipping documents.

Label: Written, printed, or graphic

information either appearing on the medical

device itself, or on the packaging of each

unit, or on the packaging of multiple devices.

Symbol: graphical representation appearing

on the label and/or associated

documentation of a medical device that

communicates characteristic information

without the need for the supplier or receiver

of the information to have knowledge of the

language of a particular nation or people

Labeling:

„all labels and other written, printed, or graphic

matter ..”

Definition: Label: display of written, printed, or

graphic matter upon the immediate container

of any article […]

Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:

• Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen

• Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken,

Symbole, Texte)

• Etiketten

• Flyer, Booklets, Broschüren, Poster

• Einlagen, Beileger

• Rundschreiben

• D.h. auch „begleitendes“ Marketing-

Material zählt zum Labeling.


IVD-R Kennzeichnungs relevante Artikel


Weitere Kennzeichnungs relevante Regelwerke

• Die International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): Principles of Labelling for

Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019

• Die DIN EN 15223-1 regeln die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu

verwenden haben.

• EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.

• ISO 14971:2012 : Kennzeichnung bei der Risikoanalyse berücksichtigen (informativen

Anhang, ➔ ISO 14971:2019 auf dem Weg

• ISO 13485:2016 Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung

und Verpackung den Vorgaben entsprechen. ➔ Verifikation + Nachweis

• IEC 60601-1, DIN EN 60445, DIN EN 60447 : Weitere Regelwerke in den zahlreiche

Anforderungen für Kennzeichnung enthalten sind.


Requirements for usage „4.2 Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF „

Requirements for usage

When risk management identifies use of symbols as an appropriate method for

conveying information essential for the proper use of a device, the symbols given in

Table 1 may be used on the medical device, 158 its packaging or in associated

documentation.

As part of risk management, the manufacturer should determine the appropriate

size for the symbol to be legible for its intended function.

NOTE 2 This document does not specify colours or minimum size for the symbols in

Table 1, nor does it specify the relative size of symbols and that of indicated

information.

It is important that symbols be used properly. Guidance on the application of graphical

symbols may be found in IEC 80416-3:2011.

Before symbols are used, the manufacturer shall carry out a risk assessment that

indicates that the use of the symbol does not introduce an unacceptable risk.

Symbols may be used without accompanying text. Where regulations require

accompanying text, the title of the symbol given in this document should be

considered sufficient. All dates and times presented in association with symbols shall

use the conventions set out in ISO 8601-1:2019 and ISO 80601-2:2019.


Standard Codes

IEC Codes: https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/development/

- Preliminary stage (PWI)

- New Work Item Proposal (NP)

- Working Draft (WD)

- Committee Draft for comments (CD)

- Committee Draft for vote (CDV)

- Final Draft International Standard (FDIS)

- Publication stage IEC

https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/stage_codes.htm

ISO Codes: https://www.iso.org/stages-and-resources-for-standards-

development.html

- new work item proposal (NWIP)

- working draft (WD).

- committee draft (CD)

- Draft International Standard (DIS)

- Final Draft International Standard (FDIS)

- Publication stage ISO

https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/stage_codes_rev.pdf

https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/development/

https://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/stage_codes.htm

https://www.iso.org/stages-and-resources-for-standards-development.html

https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/stage_codes_rev.pdf


ISO/DIS 15223-1 06.08.2019 (DRAFT)


Labeling Principels Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices IMDRF

The label should state that the IVD medical device is for in vitro diagnostic use.

1. Instructions for Use

2. The description of the intended use should include the following, where applicable:

3. a) what the IVD medical device measures or detects;

4. b) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction,

companion diagnostic);

5. c) the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or

differentiate;

6. d) whether or not it includes automated components or is intended to be used with automated

instruments;

7. e) what the IVD medical device reports (e.g., qualitative test, semi-quantitative, quantitative test);

8. f) the type of specimen(s) (e.g. serum, plasma, whole blood, tissue biopsy, urine) required

including the specimen source(s) (e.g. capillary whole blood from arm), matrix (e.g. EDTA tube),

time (e.g. 8 hours after injury) and collection method (e.g. self-collected urine); and

9. g)target population (on whom the IVD medical device is used).

10.The instructions for use should include a statement of the test principle(s), such as the general

biological, chemical, microbiological, immunochemical and other principles on which the IVD

medical device is based. Proprietary information need not be disclosed, but should provide

enough detail to allow the user to understand how the IVD medical device is able to carry out its

function.

11.The instructions for use should include a description and the amount of the reagent, calibrators

and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only).

12.NOTE: IVD medical device kits include individual reagents and articles that may be made

available as separate IVD medical devices. In this situation, where appropriate, these IVD

medical devices should comply with the instructions for use


Labeling Principels

The label should state that the IVD medical device is for in vitro diagnostic use.

13. content in this section.

14.The instructions for use should include a list of materials provided and a list of any materials

required but not provided.

15.The instructions for use should include a description of in-use stability. This may include the

storage conditions prior to opening and shelf-life following the first opening of the primary container,

together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant.

16.The instructions for use should list the included and excluded conditions for collection, shipping,

handling, and preparation of the specimen.

17.Where relevant, the instructions for use should include the traceability of values assigned to

calibrators and trueness-control materials, including identification of applicable reference materials

and/or reference measurement procedures of higher order.

18.The instructions for use should describe the assay procedure including calculations and

interpretation of results, any additional software or reference database required, and where

relevant, if any confirmatory testing should be considered.

19.The instructions for use should list the analytical performance characteristics, such as precision,

accuracy, sensitivity, and specificity.

20.Where relevant, the instructions for use should list the clinical performance characteristics (e.g.

diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value,

likelihood ratio, expected values in normal and affected populations).

21.Where relevant, the instructions for use should include the reference intervals in normal and

affected populations.

22.The instructions for use should include information on any interfering substances or limitations (e.g.

visual evidence of hyperlipidemia or hemolysis, age of specimen/sample) that may affect the

performance of the assay.

23.Where relevant, the instructions for use should include a bibliography or references section.


KAPITEL III ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN ;

Artikel 20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

KAPITEL III

ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

20. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

20.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen Jedem Produkt werden

die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers

ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls Dritte relevanten Informationen über die

Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der

Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden — falls der Hersteller über

eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

a) Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der

Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die

technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender.

Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender

ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu

ergänzen.

b) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist

dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung

jeder Einheit angebracht sein. Falls eine individuelle vollständige Kennzeichnung der einzelnen

Einheiten nicht möglich ist, werden die Informationen auf der Verpackung mehrerer Produkte

angegeben.

c) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch

maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung oder Strichcodes ergänzt werden.

d) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. In hinlänglich begründeten

Ausnahmefällen sind allerdings keine Gebrauchsanweisungen erforderlich oder können diese gekürzt

werden, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen

verwendet werden kann.




KAPITEL III

ANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN

e) Werden mehrere Produkte — mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung oder für

patientennahe Tests — an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige

Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, der in jedem Fall

kostenlos weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.

f) Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung

dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden, es sein denn,

das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen.

g) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller

gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder

Warnungen aufgenommen.

h) Gegebenenfalls werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben unter Berücksichtigung der

vorgesehenen Anwender in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls

verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder GS. Gibt

es keine derartigen harmonisierten Normen oder GSfür den betreffenden Bereich, so werden die

Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.

i) Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge

ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden

die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG)

Nr. 1272/2008 angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder auf seiner Kennzeichnung

angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf der Kennzeichnung

angebracht und die sonstigen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Angaben in der

Gebrauchsanweisung gemacht.

j) Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht

alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.




20.2. Angaben auf der Kennzeichnung

Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:

a) den Namen oder Handelsnamen des Produkts;

b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen ein Anwender ersehen kann, worum es sich bei

dem Produkt und seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist,

handelt;

c) den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers

und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;

d) hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen seines

Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;

e) einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, oder, wenn es sich

bei dem Produkt um ein „Produkt für Leistungsstudien“ handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;

f) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder

„SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;

g) den UDI-Träger gemäß Artikel 24 und Anhang VI Teil C;

h) eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der Reihenfolge von Jahr und Monat und

gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt ohne Verminderung der Leistung sicher verwendet

werden kann;

i) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das

Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Losnummer angegeben werden,

sofern das Datum klar daraus hervorgeht;




j) gegebenenfalls die Angabe der Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw. Volumen oder

Zählung oder eine Kombination dieser Varianten oder in anderen Einheiten, die den Packungsinhalt

korrekt wiedergeben;

k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;

o) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;

m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder

anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß

beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der

vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt;

n) einen Hinweis auf die Zugänglichkeit (oder die Verfügbarkeit) der Gebrauchsanweisung und

gegebenenfalls auf die Website-Adresse, unter der sie eingesehen werden kann, wenn diese

Gebrauchsanweisung gemäß Abschnitt 20.1 Buchstabe f nicht in Papierform bereitgestellt wird;

p) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der

Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;

q) ist das Produkt für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen Hinweis auf

diesen Sachverhalt;

r) sind Schnelltests nicht für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen

ausdrücklichen Hinweis auf diesen Ausschluss;

s) enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte Produkte in Verkehr

gebracht werden, so muss jedes dieser Produkte den in diesem Abschnitt festgelegten

Kennzeichnungsanforderungen und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen;




t) die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten sind gegebenenfalls auf der Ebene der

Produktlose identifizierbar, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche

Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren eigenständigen Komponenten

festzustellen. Die Informationen werden, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt

selbst und/oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angegeben;

u) auf der Kennzeichnung von Produkten zur Eigenanwendung wird Folgendes angegeben: i) die Art der

für die Durchführung des Tests erforderlichen Probe(n) (z. B. Blut, Urin oder Speichel); ii) ob zusätzliche

Materialien für das ordnungsgemäße Funktionieren des Tests benötigt werden; iii) Kontaktdaten für

weitere Beratung und Unterstützung. Der Name von Produkten zur Eigenanwendung darf nicht auf eine

andere als die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinweisen.

20.3. Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält („Sterilverpackung“):

Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht: a) Eine Kenntlichmachung der

Sterilverpackung als solche; b) ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet; c) das

Sterilisationsverfahren; d) der Name und die Anschrift des Herstellers; e) eine Beschreibung des

Produkts; f) Monat und Jahr der Herstellung; g) eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der

Reihenfolge von Jahr und Monat und gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt sicher verwendet

werden kann; h) ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den

Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich

geöffnet wird.

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