Post on 06-Apr-2015
Dienstag, 28.10.2003
Zertifizierung
Aktuelle und künftige Anforderungen sowie
mögliche Kooperationen
Marcus Weinacker© Marcus Weinacker
Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige
Anforderungen
Kooperationsmanagement für Unternehmen der
Medizintechnik
Regelwerke Zertifizierung Kooperation
Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige
Anforderungen
Kooperationsmanagement für Unternehmen der
Medizintechnik
Regelwerke Zertifizierung Kooperation
Regelwerk Datum/Stand Änderung
EG-Richtlinie 93/42 EWG
1993-06 Unverändert
Medizinproduktegesetz MPG (D)
2002-08 § 30 (bisher 31)"Der Sicherheitsbeauftragte
für Medizinprodukte darf wegen der Erfüllung der ihm
übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden"
Regelwerk Datum/Stand Änderung
DIN EN 556-1
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an
Medizinprodukte, die als "STERIL"
gekennzeichnet werden
2002-03 Hat 556-1 von 2001-01 ersetzt
a) Bisheriger Ausschluss von Medizinprodukten für In-vitro-Diagnose wurde gestrichen
b) Definition für "in Endverpackung sterilisiert" wurde aufgenommen
c) Gegenüberstellung der "Grundlegenden Anforderungen" wurde aufgenommen
Regelwerk Datum/Stand Änderung
DIN EN ISO 9001 2000-12 Löst Ende 2003 die 9001:1994 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich!a)Prozessorientierung
b)Kundenzufriedenheit
c)Ständige Verbesserung
DIN EN 46001
QS-Systeme Medizinprodukte
1996-09 Läuft Ende 2003 ab
DIN EN ISO 13485
QS-Systeme Medizinprodukte
2001-02 Löst DIN EN 46001 ab, ist mit dieser aber inhaltgleich, ist
für Kanada relevant
CMDCAS
Regelwerk Datum/Stand Änderung
DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte
Qualitätsmanagement-systeme
2003-11 Löst Ende 2006 die 13485:2001 ab, ist für Hersteller von Medizinprodukten jedoch nicht zwingend erforderlich!a) Prozessorientierung
b) Keine Kundenzufriedenheit
c) Keine ständige Verbesserung
Selbständige Norm
DIN EN ISO 1441
Medizinprodukte Risikoanalyse
1998-01 Läuft Ende 2003 ab
DIN EN ISO 14971
Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte
2001-03 Löst DIN EN ISO 1441 Anfang 2004 ab
Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige
Anforderungen
Kooperationsmanagement für Unternehmen der
Medizintechnik
Regelwerke Zertifizierung Kooperation
Aufgrund der extrem hohen Kosten für die Akkreditierungen sind die
Zertifizierungsgesellschaften daran interessiert, möglichst viele Zertifikate zu "verkaufen"
Als Hersteller von Medizinprodukten für den EU-Markt ist es jedoch eigentlich ausreichend,
sich nur nach dem geeigneten Anhang der EG-Richtlinie 93/42/EWG (z.B. II oder V)
zertifizieren zu lassen
Die FDA stellt Unternehmen seit 2003 ca. 2000 $ Gebühren für 510 (k) und PMA in
Rechnung, fordert jedoch keine Zertifizierung!
Für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Kanada muss der verantwortliche Hersteller bei
Health Canada registriert sein und eine Zertifizierung nach der IS0 13485:96
nachweisen.
Vorsicht, es gelten nur die CMDCAS Zertifikate speziell akkreditierter Zertifizierer!
Was hat sich geändert?
Aktuelle und künftige
Anforderungen
Kooperationsmanagement für Unternehmen der
Medizintechnik
Regelwerke Zertifizierung Kooperation
Kooperationsmanagement
Zusammenarbeit von Unternehmen in der Medizintechnik
IHK Schwarzwald-Baar-HeubergRKW Baden-Württemberg
MZQ Managementberatung, Villingen-Schwenningen
Kooperationsmanagement
Was unterscheidet die Form der Kooperation, wie wir sie betrachten wollen,
von der “normalen“ Zusammenarbeit zwischen Unternehmen?
Kooperationsmanagement
Unsere Form der Kooperation ist in der Weise in die
strategische Unternehmensplanung eingebunden,
dass die Unternehmen durch die Kooperation entscheidende Vorteile oder Verbesserungen erfahren
Kooperationsmanagement
Unterscheidung zwischen Kooperationen und anderen Formen der Zusammenarbeit
• Gemeinschaftsunternehmen• Joint Venture
Herausstellung der Vorteile einer Kooperation im Vergleich zu den alternativen Formen einer Zusammenarbeit
Kooperationsmanagement
Kooperationen können geschlossen werden zum Zwecke von:
• Markterweiterung.• Kosteneinsparung.• Kompetenzgewinn.• Bessere Auslastung von Fertigungskapazitäten.• Zur Erbringung umfassender Dienstleistungen
gegenüber Kunden.• ...
Kooperationsmanagement
Schlagworte:
• Nachfolgeregelung
• Basel II
• Fachkräftemangel
• Abhängigkeit von wenigen Kunden
• Kostensenkungsreform im Gesundheitswesen
Kooperationsmanagement
Weshalb scheitern ca. 50% der Kooperationen von Ärzten in Form von Gemeinschaftspraxen?
Kooperationsmanagement
Probleme im Zusammenhang mit dem Scheitern von Kooperationen:
• Imageverlust
• unnötiger Kostenaufwand (außer Spesen nichts gewesen)
Kooperationsmanagement
Welche Faktoren beeinflussen den Erfolg einer Kooperation, insbesondere zwischen
Kleinunternehmen sowie zwischen Klein- und Großunternehmen
Kooperationsmanagement
Die Chemie zwischen den Persönlichkeiten der Kooperationspartner
Kooperationsmanagement
Nach welchen Kriterien sollte ein Kooperationspartner ausgewählt
werden?
Kooperationsmanagement
Was sollte im Vorfeld einer Kooperation alles berücksichtigt und
bedacht werden?
Kooperationsmanagement
Soll die Kooperation nach Außen in Erscheinung treten oder sollen ihre Vorteile
nur nach Innen gerichtet zum Tragen kommen?
Kooperationsmanagement
Was kann eine externe Unterstützung zum Erfolg einer Kooperation beitragen?
Kooperationsmanagement
Wer sollte ggf. alles hinzugezogen werden?
• Rechtsanwalt (Verträge)
• Steuerberater (Steuerliche Aspekte)
• Hausbank (Basel II, Finanzielle Aspekte)
• Experte für Kooperationsfragen
Kooperationsmanagement
Wie sehen die Fördermöglichkeiten durch IHK und RKW aus?
Kooperationsmanagement
Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein?
• Laufzeit
• Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Kooperation
• Kostenaufteilung
• Ertragsaufteilung
• Haftungsfragen
Kooperationsmanagement
Was sollte in einem Kooperationsvertrag auf alle Fälle geregelt sein?
• Exklusivität• Geheimhaltung von Informationen• Festlegungen zur Kündigung• Darstellung und Präsentation der
Kooperation nach außen• Regularien für die evtl. Einbindung weiterer
Kooperationspartner