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Labor - Management - Konferenz
Neuausrichtung der EN ISO/IEC 17025:2017
08.03.2018
Termin: 06.03.2018
in Kooperation mit:
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Agenda
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik
2) Fragen zur neuen 17025
3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen
4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen
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Agenda
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik
2) Fragen zur neuen 17025
3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen
4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen
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Fragen zu neuen 17025
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Verändert sich die Rolle der Prüflabore?
Ist viel Neues dabei?
Steigt der administrative Aufwand?
Steigen damit auch die Produktionskosten eines Labors?
Reicht die Übergangszeit, um Prozesse und Systeme anzupassen?
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Kurze Einführung
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Wir haben einen zusammengefassten Einblick erarbeitet, von dem wir glauben, dass er für jedes physikalisch-technische Prüflabor gilt.
Wir glauben damit den Teil einer Arbeit gemacht zu haben, den jedes Labor für sich eh tun muss bzw. evtl. schon getan hat.
Wir erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die von uns zusammengefassten Kernaussagen und abgeleiteten Aktionen muss jedes Labor für
sich erneut verifizieren. Wir arbeiten, das das Ganze sehr textlastig ist mit verschiedenen Symbolen und Farben:
Nur erst einmal Information
Achtung Handlungsbedarf
Im wesentlichen nur neue Struktur
Neue Inhalte
Stärker detaillierte Inhalte
Wegfall
Zusammengefasste Kernaussagen
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Labor - Management - KonferenzDer Kompass für Ihren Weg zur Konformität
mr-technik GmbHOstpreußenweg 1094436 SimbachTelefon: +49 9954 905853E-Mail: info@mr-technik.de
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Agenda
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik
2) Fragen zur neuen 17025
3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen
4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen
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Informationen zu Terminen und Zeiten
08.03.2018
Zeitlicher Horizont und Übergangsfrist
* Die Übergangsfrist (3 Jahre) wurde von ISO festgelegt.
10/2014 08/2015 05/2016 12/2016 11/2017
Publikation ISO/IEC-Standard
12/2017
Ende der Übergangsfrist
12/2020
Publikation EN-Standard
Übergangsfrist* zur Anwendung von beiden NormenISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
Anwendung vonISO/IEC
17025:2017Überarbeitungsphase der bestehenden ISO/IEC 17025:2005
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Wesentliche Änderungen (1) EN ISO/IEC 17025:2005-08 + EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05
Überarbeitung der Struktur der Norm
Verschlankung des Anwendungsbereichs
Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen
Prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm
Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals
Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Zu jedem Punkt folgenDetails!
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Wesentliche Änderungen (2) EN ISO/IEC 17025:2005-08 + EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05
Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting)
Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen
Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen
Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert
Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt
Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von DIN EN ISO 9001 ausgestaltet
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EN ISO/IEC 17025:2017
Zu jedem Punkt folgenDetails!
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Agenda
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EN ISO/IEC 17025:2017
1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik
2) Fragen zur neuen 17025
3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen
4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen
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Überarbeitung der Struktur der Norm
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EN ISO/IEC 17025:2017
Themenbereiche, die neu sind oderhervorgehoben werden
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Verschlankung des Anwendungsbereichs
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EN ISO/IEC 17025:2017
EN ISO/IEC 17025:2005 EN ISO/IEC 17025:2017
Anwendungsbereich der Norm ist kompakt auf den Punkt gebracht. Gültig für alle Organisationen, die Laboratoriumstätigkeiten
durchführen …
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Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Lediglich Hinweise zum Thema „Vertraulichkeit“ - 4.1.5 c) Regelung und Verfahren für den Schutz von vertraulichen Informationen, Eigentumsrechte, Speicherung und Übertragung der Ergebnisse- 4.7.1 Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden- 4.13.1.3 Aufzeichnungen müssen vertraulich behandelt werden- 5.4.7.2 b) Verfahren zur Aufrechterhaltung der Vertraulichkeit bei Lenkung von Daten
Lediglich Hinweis zum Thema Unparteilichkeit- 4.1 Anmerkung: …sollte es in der Lage sein nachzuweisen, dass es unparteiisch ist ..- 4.1.5 c) Regelung und Verfahren um die Unparteilichkeit zu erhalten
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Eigene Kapitel in der EN ISO/IEC 17025:2017
Bisher Neu
Eigene Kapitel zu Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
In Kapitel 4.1. auch und neu: kontinuierliche Risikobewertung mit Maßnahmen zur Reduktion
In Kapitel 4.2 auch und neu: rechtlich durchsetzbare Vereinbarung die Verantwortung für die Lenkung aller Informationen tragen
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Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen
Risikobasierter Ansatz
Charakter eines Risikomanagementsystems
Angleichung an EN ISO 9001:2015
Organisationsrisiken die sich auf die Qualität der Leistung auswirken- z.B. Prozessrisiken, Messmittel, Messplatz,…
Ableitung von Maßnahmen (PDCA Ansatz)
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EN ISO/IEC 17025:2017
Zusätzliche Prozesse und Methoden zur Risikobewertung, die transparent, kontinuierlich und integriert dokumentiert werden müssen
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Prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm
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Prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm
Quelle: EN ISO/IEC 17025:2017, Anhang B
EN ISO/IEC 17025:2017
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Was solltenwir erhalten?
Womit?
Analyse mit Turtle Modell
Eingabe Resultat
Wieviel? Wie?
Mit wem?
Prozess
• Anweisungen• Methoden• Verfahren
• Schulung• Wissen• Fähigkeiten
• Ausrüstung• Einrichtungen
• Leistungs-indikatoren
Prozess-RisikenProzess-Chancen
Prozesseigner
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Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals
6.2.2 Das Laboratorium muss die Kompetenzanforderungen für jede Funktion, die die Ergebnisse der Tätigkeiten des Laboratoriums beeinflusst, dokumentieren, einschließlich der Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung.
6.2.5 Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen und Aufzeichnungen führen für die:
a) Festlegung der Anforderungen an die Kompetenz;b) Auswahl des Personals;c) Schulung des Personals;d) Beaufsichtigung des Personals;e) Befugniserteilung für das Personal;f) Überwachung der Kompetenz des Personals.
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EN ISO/IEC 17025:2017
Ergebnisorientierte Kompetenzausbildung und –dokumentation dieser
Prozessorientierte Kompetenzausbildung und -dokumentation und Regelkreise
Stichworte dazu Ringversuche, Witnesstest, Validierungskonzepte
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Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben
4.1.5 Das Laboratorium muss
[...]
j) Stellvertreter für leitende Mitarbeiter in Schlüsselpositionen benennen (siehe Anmerkung),
ANMERKUNG Einzelne Personen können mehr als eine Funktion ausüben, und aus praktischen Gründen wird es nicht immer möglich sein, für jede Funktion Stellvertreter zu benennen.
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Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting)
4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag
… Arbeit im Unterauftrag vergibt, muss diese an einen kompetenten Unterauftragnehmer vergeben werden…
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EN ISO/IEC 17025:2017
Bisher Neu
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (neue Norm)
6.6.1 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass nur geeignete extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen, die sich auf Labortätigkeiten auswirken, genutzt werden…• Einbindung in die eigenen Tätigkeiten• Vom Kunden bereitgestellt• Externer Anbieter
Höhere Verantwortung für externe Produkte und Dienstleitungen und bessere Integration in eigene QS und Doku
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Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen
6.4.7 Das Laboratorium muss ein Programm zur Kalibrierung einführen, das überprüft und bei Bedarf angepasst wird, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus zu bewahren.
6.5.1 Das Laboratorium muss die metrologische Rückführbarkeit seiner Messergebnisse mittels einer dokumentierten, ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen einführen und aufrechterhalten, wobei jede der Kalibrierungen zur Messunsicherheit beiträgt und die Ergebnisse mit einer geeigneten Referenz verbindet.
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EN ISO/IEC 17025:2017
Gestiegene Anforderungen hinsichtlich Messdaten und deren Dokumentation insbesondere in Bezug auf Messunsicherheit und Messdatenkonsistenz
Kalibrierungs- und Validierungsdaten zusammenführen
Validierungskonzepte erforderlich
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DAkkS – Merkblatt zur metrologischen Rückführung17 SD 0 005, Revision 1.4, Stand: 01.02.2016
Geltungsbereich:Formen der Nachweise mit denen Laboratorien* den Nachweis der metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren erbringen
Zusammenfassung:Dieses Merkblatt enthält Beispiele von Ergebnisberichten, die als Nachweis der metrologischen Rückführbarkeit gelten.(z.B. PTB, DAkkS-/DKD-Kalibrierscheine, Kalibrierscheine ausländischer Kalibrierlaboratorien mit Akkreditierungssymbol, Begutachtung der Kompetenz, …)
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EN ISO/IEC 17025:2017
*Aus Gründen der Übersichtlichkeit wurde die Original-Passage gekürzt. Bei dem eingesetzten Begriff handelt es sich um Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Inspektionsstellen, Hersteller von Referenzmaterialien und Anbieter von Eignungsprüfungen sowie Stellen die Produktzertifizierungssysteme betreiben.
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Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen
Dem Personal muss Befugnis erteilt werden (6.2.6 b)., um Aussagen zur Konformität treffen zu dürfen.
7.8.6.2 Das Laboratorium muss bezüglich der Aussage zur Konformität so berichten, dass deutlich wird:a) für welche Ergebnisse die Aussage zur Konformität gilt; b) welche Spezifikationen, Normen oder Teile davon erfüllt oder nicht erfüllt werden;c) welche Entscheidungsregel angewendet wurde (es sei denn, sie ist in der Spezifikation oder Norm enthalten).
ANMERKUNG 1 ISO/IEC Guide 98-4 bietet weitere Informationen.08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Personal muss Befugnis zur Aussage von Konformität haben
Nur Messergebnisse liefern reicht nicht Verantwortung hinsichtlich Beurteilung
deutlich gestärkt
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Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert
7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen7.7.1 Das Laboratorium muss über ein Verfahren zur Überwachung der Validität der Ergebnisse verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten müssen derart aufgezeichnet werden, dass Tendenzen erkennbar werden, und, wo praktisch durchführbar, müssen statistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese Überwachung muss geplant und geprüft werden und muss, sofern zweckmäßig, mindestens Folgendes beinhalten:
Verwendung von Referenzmaterialien oder Materialien zur Qualitätssicherung
Nutzung alternativer Messausrüstungen, die kalibriert wurden, um rückführbare Ergebnisse bereitzustellen
Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen wo anwendbar, Einsatz von Prüf- oder Gebrauchsnormalen mit
Regelkarten …
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EN ISO/IEC 17025:2017
Stärkere Verfahrens- bzw. Prozessorientierung
Steigende Anforderungen an das Messdatenmanagement
Regelmäßige Überwachung der Qualität der Ergebnisse
Vergleich mit anderen Laboratorien Daten aus allen Maßnahmen
müssen analysiert werden um Verbesserung zu erzielen
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Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt
7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement7.11.1 Das Laboratorium muss Zugriff auf die Daten und Informationen haben, die für die Durchführung vonLabortätigkeiten erforderlich sind.7.11.2 Die Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums, die für die Erfassung, Verarbeitung,Aufzeichnung, das Berichten, die Lagerung oder die Abfrage von Daten genutzt werden, müssen vor ihrer Einführung vom Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit hin bewertet werden, was das ordnungsgemäße Funktionieren von Schnittstellen innerhalb der Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums mit einschließt. …..
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EN ISO/IEC 17025:2017
Höhere Anforderungen bezüglich Datensicherheit und –zugriff insbesondere beim Transfer von Informationen
Stärker Fokus auf elektronische Daten Normenkonformität für externe Anbieter
absichern
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08.03.2018
Struktur ISO 9001
EN ISO/IEC 17025:2017
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Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von EN ISO 9001:2015 ausgestaltet8 Anforderungen an das Management8.1 Optionen8.1.1 AllgemeinesDas Laboratorium muss ein Managementsystem einführen, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten, das in der Lage ist, die gleichbleibende Erfüllung der Anforderungen dieses Dokuments zu unterstützen und die Qualität der Ergebnisse des Laboratoriums sicherzustellen. Zusätzliche zur Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 4 bis 7, muss das Laboratorium ein Managementsystem in Übereinstimmung mit Option A oder Option B umsetzen.
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EN ISO/IEC 17025:2017
EN ISO/IEC 17025 mit Option A
Opt
ion
A
Zertifizierung nach EN
ISO 9001:2015
EN ISO/IEC 17025 mit Absch 4-7(Option B)
+
Opt
ion
B
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Zusammenhänge 17025, 16949 und 9001
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Qualität9001:2015 High Level Structure
Labore17025:2017High Level Structure
Automotive16949:20167.1.5.3.1 interne Labore
Nachweis
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Agenda
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EN ISO/IEC 17025:2017
1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik
2) Fragen zur neuen 17025
3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen
4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen
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Wesentlicher Handlungsbedarf
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Management Labor-Management-Systeme
∆-Analyse mit ggf. anschließender Überarbeitung QM-Handbuch Labor Positionierung hinsichtlich Kunden bezüglich
Unabhängigkeit Risikomanagementprozesse, -methoden
-systeme und -dokumentation Kompetenzerlangung, -prozesse und Nachweise Messdatenmanagement Datenintegrität insbesondere bei Transfer von und
zu Kunden QM-Konzepte bei Einbringung externer Leistungen
und Produkte (z.B. Messgeräte) …
Parallel dazu: Digitalisierungs- und Vernetzungsstrategie
=> Labor 4.0? Konzepte bei globalen Organisationen oben
genanntes über Labornetzwerke sicherzustellen
Bei vorhandenem LMS oder vorhandenen Systemen ∆-Analyse zur Passgenauigkeit des oder der
vorhandenen System gespiegelt an den Kapiteln der neuen ISO 17025Beispiel dazu:
Integrationskonzept wenn mehrere bisher autarke Systeme vorhanden sind
Für vorhandenes LMS (egal ob dacore oder anderes) ggf. neue oder stark erweiterte Funktionsmodule, z.B.: Integriertes QM-Handbuch Kompetenzmatrix Messdaten
o Messdatenunsicherheito Messdatenmanagemento Kalibrier- und
Risikomanagement Globale Zusammenarbeit
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Labor - Management - Konferenz
Fragen zu neuen 17025
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Verändert sich die Rolle der Prüflabore?
Ist viel Neues dabei?
Steigt der administrative Aufwand?
Steigen damit auch die Produktionskosten eines Labors?
Reicht die Übergangszeit, um Prozesse und Systeme anzupassen?
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Antworten auf die Fragen
08.03.2018
EN ISO/IEC 17025:2017
Die Rolle und Eigenständigkeit der Prüflabore wird gestärkt, aber im selben Maßeauch die Anforderungen an Unabhängigkeit, Verantwortung, Prozesstransparenz undintegrativer Qualitätssicherung und Dokumentation erhöht.
Diese höheren auch administrativ aufwendigeren Anforderungen führen zu höheren(Labor-)Produktionskosten, wenn die Labor-Prozesse nicht konsequent auf dieseAnforderungen ausgerichtet und durch integrative Prozesssysteme unterstütztwerden.
Das oder die Räder (Prozesse und Systeme) muss oder müssen aber nicht überallneu erfunden werden, sondern vielmehr richtig zentriert sowie deren Zusammenspielden Anforderungen entsprechend und transparent aufeinander abgestimmt werden.
Die Übergangszeit zur Umsetzung der neuen Norm sollte nicht nur genutzt werden,um der Norm dann zu entsprechen, sondern auch um Weichen bzgl. derDigitalisierungs- und Vernetzungsstrategie im Allgemeinen und der desMessdatenmanagement im Speziellen zu stellen. Drei Jahre klingt lang, sind es abernicht per se.
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Labor - Management - Konferenz
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und Zeit!
08.03.2018