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Labor - Management - Konferenz

Neuausrichtung der EN ISO/IEC 17025:2017

08.03.2018

Termin: 06.03.2018

in Kooperation mit:

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Agenda

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

1) Kurze Einführung und Vorstellung mr-technik

2) Fragen zur neuen 17025

3) Die neue Norm und Änderungen ggü. der bisherigen Zeitlicher Horizont und Übergangszeit Wesentliche Änderungen, Details dazu und ableitbare Konsequenzen

4) Zusammenfassende Aussagen Zusammenstellung Verifikation der Hypothesen



Agenda

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017







Fragen zu neuen 17025

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Verändert sich die Rolle der Prüflabore?

Ist viel Neues dabei?

Steigt der administrative Aufwand?

Steigen damit auch die Produktionskosten eines Labors?

Reicht die Übergangszeit, um Prozesse und Systeme anzupassen?



Kurze Einführung

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Wir haben einen zusammengefassten Einblick erarbeitet, von dem wir glauben, dass er für jedes physikalisch-technische Prüflabor gilt.

Wir glauben damit den Teil einer Arbeit gemacht zu haben, den jedes Labor für sich eh tun muss bzw. evtl. schon getan hat.

Wir erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die von uns zusammengefassten Kernaussagen und abgeleiteten Aktionen muss jedes Labor für

sich erneut verifizieren. Wir arbeiten, das das Ganze sehr textlastig ist mit verschiedenen Symbolen und Farben:

Nur erst einmal Information

Achtung Handlungsbedarf

Im wesentlichen nur neue Struktur

Neue Inhalte

Stärker detaillierte Inhalte

Wegfall

Zusammengefasste Kernaussagen


Labor - Management - KonferenzDer Kompass für Ihren Weg zur Konformität

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08.03.2018



Agenda

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017







Informationen zu Terminen und Zeiten

08.03.2018

Zeitlicher Horizont und Übergangsfrist

* Die Übergangsfrist (3 Jahre) wurde von ISO festgelegt.

10/2014 08/2015 05/2016 12/2016 11/2017

Publikation ISO/IEC-Standard

12/2017

Ende der Übergangsfrist

12/2020

Publikation EN-Standard

Übergangsfrist* zur Anwendung von beiden NormenISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017

Anwendung vonISO/IEC

17025:2017Überarbeitungsphase der bestehenden ISO/IEC 17025:2005



Wesentliche Änderungen (1) EN ISO/IEC 17025:2005-08 + EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05

Überarbeitung der Struktur der Norm

Verschlankung des Anwendungsbereichs

Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen

Prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm

Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals

Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Zu jedem Punkt folgenDetails!



Wesentliche Änderungen (2) EN ISO/IEC 17025:2005-08 + EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05

Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting)

Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen

Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen

Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert

Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt

Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von DIN EN ISO 9001 ausgestaltet

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Zu jedem Punkt folgenDetails!



Agenda

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EN ISO/IEC 17025:2017







Überarbeitung der Struktur der Norm

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Themenbereiche, die neu sind oderhervorgehoben werden



Verschlankung des Anwendungsbereichs

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

EN ISO/IEC 17025:2005 EN ISO/IEC 17025:2017

Anwendungsbereich der Norm ist kompakt auf den Punkt gebracht. Gültig für alle Organisationen, die Laboratoriumstätigkeiten

durchführen …



Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Lediglich Hinweise zum Thema „Vertraulichkeit“ - 4.1.5 c) Regelung und Verfahren für den Schutz von vertraulichen Informationen, Eigentumsrechte, Speicherung und Übertragung der Ergebnisse- 4.7.1 Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden- 4.13.1.3 Aufzeichnungen müssen vertraulich behandelt werden- 5.4.7.2 b) Verfahren zur Aufrechterhaltung der Vertraulichkeit bei Lenkung von Daten

Lediglich Hinweis zum Thema Unparteilichkeit- 4.1 Anmerkung: …sollte es in der Lage sein nachzuweisen, dass es unparteiisch ist ..- 4.1.5 c) Regelung und Verfahren um die Unparteilichkeit zu erhalten

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Eigene Kapitel in der EN ISO/IEC 17025:2017

Bisher Neu

Eigene Kapitel zu Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

In Kapitel 4.1. auch und neu: kontinuierliche Risikobewertung mit Maßnahmen zur Reduktion

In Kapitel 4.2 auch und neu: rechtlich durchsetzbare Vereinbarung die Verantwortung für die Lenkung aller Informationen tragen



Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen

Risikobasierter Ansatz

Charakter eines Risikomanagementsystems

Angleichung an EN ISO 9001:2015

Organisationsrisiken die sich auf die Qualität der Leistung auswirken- z.B. Prozessrisiken, Messmittel, Messplatz,…

Ableitung von Maßnahmen (PDCA Ansatz)

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Zusätzliche Prozesse und Methoden zur Risikobewertung, die transparent, kontinuierlich und integriert dokumentiert werden müssen




08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017



08.03.2018


Quelle: EN ISO/IEC 17025:2017, Anhang B

EN ISO/IEC 17025:2017



08.03.2018

Was solltenwir erhalten?

Womit?

Analyse mit Turtle Modell

Eingabe Resultat

Wieviel? Wie?

Mit wem?

Prozess

• Anweisungen• Methoden• Verfahren

• Schulung• Wissen• Fähigkeiten

• Ausrüstung• Einrichtungen

• Leistungs-indikatoren

Prozess-RisikenProzess-Chancen

Prozesseigner

EN ISO/IEC 17025:2017



Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals

6.2.2 Das Laboratorium muss die Kompetenzanforderungen für jede Funktion, die die Ergebnisse der Tätigkeiten des Laboratoriums beeinflusst, dokumentieren, einschließlich der Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung.

6.2.5 Das Laboratorium muss über Verfahren verfügen und Aufzeichnungen führen für die:

a) Festlegung der Anforderungen an die Kompetenz;b) Auswahl des Personals;c) Schulung des Personals;d) Beaufsichtigung des Personals;e) Befugniserteilung für das Personal;f) Überwachung der Kompetenz des Personals.

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Ergebnisorientierte Kompetenzausbildung und –dokumentation dieser

Prozessorientierte Kompetenzausbildung und -dokumentation und Regelkreise

Stichworte dazu Ringversuche, Witnesstest, Validierungskonzepte



Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben

4.1.5 Das Laboratorium muss

[...]

j) Stellvertreter für leitende Mitarbeiter in Schlüsselpositionen benennen (siehe Anmerkung),

ANMERKUNG Einzelne Personen können mehr als eine Funktion ausüben, und aus praktischen Gründen wird es nicht immer möglich sein, für jede Funktion Stellvertreter zu benennen.

08.03.2018

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Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting)

4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag

… Arbeit im Unterauftrag vergibt, muss diese an einen kompetenten Unterauftragnehmer vergeben werden…

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Bisher Neu

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (neue Norm)

6.6.1 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass nur geeignete extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen, die sich auf Labortätigkeiten auswirken, genutzt werden…• Einbindung in die eigenen Tätigkeiten• Vom Kunden bereitgestellt• Externer Anbieter

Höhere Verantwortung für externe Produkte und Dienstleitungen und bessere Integration in eigene QS und Doku



Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen

6.4.7 Das Laboratorium muss ein Programm zur Kalibrierung einführen, das überprüft und bei Bedarf angepasst wird, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus zu bewahren.

6.5.1 Das Laboratorium muss die metrologische Rückführbarkeit seiner Messergebnisse mittels einer dokumentierten, ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen einführen und aufrechterhalten, wobei jede der Kalibrierungen zur Messunsicherheit beiträgt und die Ergebnisse mit einer geeigneten Referenz verbindet.

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Gestiegene Anforderungen hinsichtlich Messdaten und deren Dokumentation insbesondere in Bezug auf Messunsicherheit und Messdatenkonsistenz

Kalibrierungs- und Validierungsdaten zusammenführen

Validierungskonzepte erforderlich



DAkkS – Merkblatt zur metrologischen Rückführung17 SD 0 005, Revision 1.4, Stand: 01.02.2016

Geltungsbereich:Formen der Nachweise mit denen Laboratorien* den Nachweis der metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren erbringen

Zusammenfassung:Dieses Merkblatt enthält Beispiele von Ergebnisberichten, die als Nachweis der metrologischen Rückführbarkeit gelten.(z.B. PTB, DAkkS-/DKD-Kalibrierscheine, Kalibrierscheine ausländischer Kalibrierlaboratorien mit Akkreditierungssymbol, Begutachtung der Kompetenz, …)

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

*Aus Gründen der Übersichtlichkeit wurde die Original-Passage gekürzt. Bei dem eingesetzten Begriff handelt es sich um Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Inspektionsstellen, Hersteller von Referenzmaterialien und Anbieter von Eignungsprüfungen sowie Stellen die Produktzertifizierungssysteme betreiben.



Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen

Dem Personal muss Befugnis erteilt werden (6.2.6 b)., um Aussagen zur Konformität treffen zu dürfen.

7.8.6.2 Das Laboratorium muss bezüglich der Aussage zur Konformität so berichten, dass deutlich wird:a) für welche Ergebnisse die Aussage zur Konformität gilt; b) welche Spezifikationen, Normen oder Teile davon erfüllt oder nicht erfüllt werden;c) welche Entscheidungsregel angewendet wurde (es sei denn, sie ist in der Spezifikation oder Norm enthalten).

ANMERKUNG 1 ISO/IEC Guide 98-4 bietet weitere Informationen.08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Personal muss Befugnis zur Aussage von Konformität haben

Nur Messergebnisse liefern reicht nicht Verantwortung hinsichtlich Beurteilung

deutlich gestärkt



Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert

7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen7.7.1 Das Laboratorium muss über ein Verfahren zur Überwachung der Validität der Ergebnisse verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten müssen derart aufgezeichnet werden, dass Tendenzen erkennbar werden, und, wo praktisch durchführbar, müssen statistische Techniken für die Auswertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese Überwachung muss geplant und geprüft werden und muss, sofern zweckmäßig, mindestens Folgendes beinhalten:

Verwendung von Referenzmaterialien oder Materialien zur Qualitätssicherung

Nutzung alternativer Messausrüstungen, die kalibriert wurden, um rückführbare Ergebnisse bereitzustellen

Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen wo anwendbar, Einsatz von Prüf- oder Gebrauchsnormalen mit

Regelkarten …

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EN ISO/IEC 17025:2017

Stärkere Verfahrens- bzw. Prozessorientierung

Steigende Anforderungen an das Messdatenmanagement

Regelmäßige Überwachung der Qualität der Ergebnisse

Vergleich mit anderen Laboratorien Daten aus allen Maßnahmen

müssen analysiert werden um Verbesserung zu erzielen



Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt

7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement7.11.1 Das Laboratorium muss Zugriff auf die Daten und Informationen haben, die für die Durchführung vonLabortätigkeiten erforderlich sind.7.11.2 Die Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums, die für die Erfassung, Verarbeitung,Aufzeichnung, das Berichten, die Lagerung oder die Abfrage von Daten genutzt werden, müssen vor ihrer Einführung vom Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit hin bewertet werden, was das ordnungsgemäße Funktionieren von Schnittstellen innerhalb der Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums mit einschließt. …..

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Höhere Anforderungen bezüglich Datensicherheit und –zugriff insbesondere beim Transfer von Informationen

Stärker Fokus auf elektronische Daten Normenkonformität für externe Anbieter

absichern



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Struktur ISO 9001

EN ISO/IEC 17025:2017



Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von EN ISO 9001:2015 ausgestaltet8 Anforderungen an das Management8.1 Optionen8.1.1 AllgemeinesDas Laboratorium muss ein Managementsystem einführen, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten, das in der Lage ist, die gleichbleibende Erfüllung der Anforderungen dieses Dokuments zu unterstützen und die Qualität der Ergebnisse des Laboratoriums sicherzustellen. Zusätzliche zur Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 4 bis 7, muss das Laboratorium ein Managementsystem in Übereinstimmung mit Option A oder Option B umsetzen.

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EN ISO/IEC 17025:2017

EN ISO/IEC 17025 mit Option A

Opt

ion

A

Zertifizierung nach EN

ISO 9001:2015

EN ISO/IEC 17025 mit Absch 4-7(Option B)

+

Opt

ion

B



Zusammenhänge 17025, 16949 und 9001

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Qualität9001:2015 High Level Structure

Labore17025:2017High Level Structure

Automotive16949:20167.1.5.3.1 interne Labore

Nachweis



Agenda

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EN ISO/IEC 17025:2017







Wesentlicher Handlungsbedarf

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EN ISO/IEC 17025:2017

Management Labor-Management-Systeme

∆-Analyse mit ggf. anschließender Überarbeitung QM-Handbuch Labor Positionierung hinsichtlich Kunden bezüglich

Unabhängigkeit Risikomanagementprozesse, -methoden

-systeme und -dokumentation Kompetenzerlangung, -prozesse und Nachweise Messdatenmanagement Datenintegrität insbesondere bei Transfer von und

zu Kunden QM-Konzepte bei Einbringung externer Leistungen

und Produkte (z.B. Messgeräte) …

Parallel dazu: Digitalisierungs- und Vernetzungsstrategie

=> Labor 4.0? Konzepte bei globalen Organisationen oben

genanntes über Labornetzwerke sicherzustellen

Bei vorhandenem LMS oder vorhandenen Systemen ∆-Analyse zur Passgenauigkeit des oder der

vorhandenen System gespiegelt an den Kapiteln der neuen ISO 17025Beispiel dazu:

Integrationskonzept wenn mehrere bisher autarke Systeme vorhanden sind

Für vorhandenes LMS (egal ob dacore oder anderes) ggf. neue oder stark erweiterte Funktionsmodule, z.B.: Integriertes QM-Handbuch Kompetenzmatrix Messdaten

o Messdatenunsicherheito Messdatenmanagemento Kalibrier- und

Risikomanagement Globale Zusammenarbeit



Fragen zu neuen 17025

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Verändert sich die Rolle der Prüflabore?

Ist viel Neues dabei?

Steigt der administrative Aufwand?

Steigen damit auch die Produktionskosten eines Labors?

Reicht die Übergangszeit, um Prozesse und Systeme anzupassen?



Antworten auf die Fragen

08.03.2018

EN ISO/IEC 17025:2017

Die Rolle und Eigenständigkeit der Prüflabore wird gestärkt, aber im selben Maßeauch die Anforderungen an Unabhängigkeit, Verantwortung, Prozesstransparenz undintegrativer Qualitätssicherung und Dokumentation erhöht.

Diese höheren auch administrativ aufwendigeren Anforderungen führen zu höheren(Labor-)Produktionskosten, wenn die Labor-Prozesse nicht konsequent auf dieseAnforderungen ausgerichtet und durch integrative Prozesssysteme unterstütztwerden.

Das oder die Räder (Prozesse und Systeme) muss oder müssen aber nicht überallneu erfunden werden, sondern vielmehr richtig zentriert sowie deren Zusammenspielden Anforderungen entsprechend und transparent aufeinander abgestimmt werden.

Die Übergangszeit zur Umsetzung der neuen Norm sollte nicht nur genutzt werden,um der Norm dann zu entsprechen, sondern auch um Weichen bzgl. derDigitalisierungs- und Vernetzungsstrategie im Allgemeinen und der desMessdatenmanagement im Speziellen zu stellen. Drei Jahre klingt lang, sind es abernicht per se.



Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und Zeit!

08.03.2018

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