Online Medizinprodukte Forum 2015 [Schreibgeschützt] · 26.01.2015 3 Definition ofMD accordingto...

26.01.2015

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Sträter RechtsanwälteKronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 Wimmer@straeterlawyers.deD-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de

European Legal Framework

Transformation in German Law

RechtsanwaltProfessor Burkhard Sträter

Online Medizinprodukte FORUM 2015

Update

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Regulatory Framework

MPV MPBetreibV

MEDDEV´s EU- compliant interpretation of MPG

Dir 93/42/EEC

Dir 98/79/EC

Dir 90/385/EEC

MP-Abgabe-V- MPAV -

EU regulatory framework for MD – Transformation into German Law

DIMDIV

MPGebV MPKPV

26.01.2015

Regulatory framework andtransformation to German Law

Dir 93/42/EEC Dir 90/385/EEC Dir 98/79/EC

MEDDEV- MEDDEV 2.1/3 Dec 2009 (Demarcation-Guideline) Guidelines: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (Classification-Guideline)

MEDDEV 2.1/1 April 1994 (Definition-Guideline)MEDDEV 2.7.1 Dec 2009 (Evaluation of Cinical Data)

ISO 14155 ~ GPC for CT

Guidelines are not legally binding. They show the interpretation bythe Key Players (EU-Commission, competent authorities, stakeholders) significant practical relevance

Definition of MD according toAMG and MPG

● Main principle

AMG does not rule MD MPG does not rule MP

§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG § 2 Abs. 4 MPG

→ Combination products to be demarcated clearly→ Demarcation may not be undecided; significant relevenace for

distribution and advertising

26.01.2015

Definition of MD according toAMG and MPG

1. Principal intended mode of action is neitherpharmacological nor immunological nor metabolic

2. Devices incorporating a medicinal product may be MD, ifintended action is ancillary to the MD

exeption:§ 2 Abs. 2 MPG

3. Applicators are MD

4. see MEDDEV 2.1/3 rev. 3 Dec 2009 for details

Demarcation criteria

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MP-Update – Was ist neu in DE?

Sog. Artikel-Verordnung zur Änderung von Verordnungen!

• Art. 1 Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung – MPAV

g ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV

g und wird durch VO vom 19.12.2014 (schon wieder)

geändert zur Abgabe an Fachkreise

26.01.2015

MP-Update – MPAV

Definition verschreibungspflichtiger Medizinprodukte

auch zur Laien-Anwendung

• Stoffe, die der Verschreibungspflicht als Arzneimittel unterliegen

• In der Anlage aufgeführt sind nur: Sättigungspräparate auf Cellulose-Basis

MP-Update – MPAV

Definition der apothekenpflichtigen Medizinprodukte in § 2

auch zur Laien-Anwendung

• Stoffe, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder apothekenpflichtig sind

• oder in der Anlage II aufgeführt sind (zurzeit nur Hämodialysekonzentrate)

26.01.2015

MP-Update – MPAV

Qualifizierung der Abgabestellen – § 3

• Laien-Beratung bei verschreibungspflichtigen, aber nicht apothekenpflichtigen MP oder oberhalb von Risikoklasse I und Invitro-Diagnostik

• IVDs bei Krankheiten nach Infektionsschutzgesetz, Abgabe nur an Health Care Professionals – wie gelistet

• Art. 2: Änderung der MPBetreibV

g Instandhaltung und Aufbereitung von MPImplantierbare MP g Rückverfolgbarkeit Konsequenz aus PIP-Skandal

26.01.2015

MP-Update – MPBetreibV

• Schriftliche Information an Patienten zu

Verhaltensweisen und Implantatpass

• Betreiber muss dokumentieren, Identifizierung binnen

drei Werktagen

MP-Update – MPBetreibV

§ 10 – Betroffene Medizinprodukte

• Aktiv implantierbare MP

• Nachfolgende implantierbare Produkte:g Herzklappeng Nicht resorbierbare Gefäßprothesen und Stützeng Gelenkersatz für Hüfte und Knieg Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheiben-

protheseng Brustimplantate

26.01.2015

• Art. 3: Änderung der MPKPV

g Technischer Natur

• Art. 4: Änderung der MPSV

g Anpassungen an §§ 12 und 13 GCP-Vg SAE-Meldung Prüfer ans Sponsorg Sponsor an BOB unverzüglichg Alle anderen SAE periodisch alle drei Monate

• Art. 5: Änderung der DIMDIV

g Elektronische Anzeigen, Datenbanken, Speicherfristen

g Nutzung der Datenbanken durch Behörden und Benannte Stellen

26.01.2015

Verordnung zur Änderung der MPGebührenV – BKostV-MPG

• Für Klassifizierung 400,00 – 7.500,00 €

• Meldung von SAE 25,00 – 250,00 € pro Fall, maximal

20.000,00 € pro Prüfung

Weitere VO zur Änderung von Verordnungen

• AMVerschrV

• ApBetrO

• Verordnung über apothekenpflichtige und

freiverkäufliche Arzneimittel – AMVerkRV

• MPAV

g Marginale Korrekturen und Angliederungen zu Arzneimittelverordnungen

26.01.2015

MP-Update – VO in Arbeit

• Weitere Artikelverordnung zur MPBetriebsV, MPSV,

MPKPV, MPV

• „kleine MPG-Novelle“

MP-Update – VO in Arbeit

In Diskussion:

• Erweiterung des Anwendungsbereichs

• Beauftragte für MP in Gesundheitseinrichtungen

• Deregulierung bei § 4a

• Sicherheit und messtechnische Kontrollen

26.01.2015

Clinical evaluation

clinical evaluation § 19 MPG

= verification of conformity to intended purposes

Clinical Data

Data taken from scientificliterature to demonstratecompliance with therelevant essential requirements („literatureroute“): equivalence!

or critical evaluation of theresults of all clinicalinvestigations made

4. MPG-Amendment

• Dir 2007/47/EU modifies

→ MDD 93/42/EWG incl. Annex X

→ AIMDD 90/385/EWG incl. Annex VII

• 4. MPG-Amendment und MPKPV transform EU-Law

in addition

in force since 21. March 2010

they adapt the requirements to the system of AMG and GCP-VO

26.01.2015

German regulatory framework for CT-MD

Approval

Competent Authority

Favourable opinion

Ethics Committee

Essential requirements § 20 Ethic- legal issues

Approval + favourable Opinion Ò Sponsor may commence

§ 20 MPG

Timeline favourable opinion

max. 60 days

evaluation

Complete dossier

validation

Application

DIMDIelectronic

10 days

→ no implicit authorisation

Additional information required

Additional information

decision

Additional information

→stop clock

§ 5 Abs. 2 + 3 MPKPV - § 22 MPG

26.01.2015

Timeline authorisation CA

evaluation

30 days

Complete dossier

validation

application DIMDIelectronic

10 days

If no info added:

Application deemed

Refused; § 22a Abs. 4 MPG

Info. requiredStop clock

Add. Info.→ foreclosure

§ 22 a Abs. 5

15 days

decision

max. 90 days

Add. Info.

Implicit authorisation

§ 6 Abs. 1 + 2 MPKPV - § 22 a MPG

Clinical Trials according to Sec 23 b MPG

w/o invasive orstraining, but in-label

• no provisions• no definition of

• invasive / straining examination• additional intended purpose

Non-interventionalstudy

Post Market Clinical Follow Up(PMCF)

clinical trial

MD w/oCE-mark§ 20 – 24 MPG

MD withCE-mark§ 23 b MPG

26.01.2015

MP-EU-System in Zukunft!

Was wird sich bis wann ändern?

Keiner weiß es wirklich!

Nicht mal die Ausschüsse des EP und der MS

• Es liegt vor:

Entwurf der EU-Kommission einer

VO ≠ RL

g Nationale Gesetze sollen durch VO ersetzt

werden!

g Es bleiben aber nationale Regelungen , die

von EU-VO nicht geregelt sind.

26.01.2015

• VO-Entwurf sehr kontrovers diskutiert

• Italien inoffizieller neuer Entwurf

Lettland bald?

Finalisierung durch Luxemburger

Präsidentschaft?

26.01.2015

• PIP-Desaster fordert Maßnahmen!

• Verabschiedung 2016/2017

• Übergangsfristen 3 Jahre

g 2020

aber Vorbereitung für Hersteller

gefordert

Schwerpunkte:

• Rückverfolgbarkeit

• Stoffliche MP g Klasse III

• Qualifizierung der Benannten Stellen

• Scrutiny-Verfahren mit MDCG ≠ Zulassung

• Klinische Prüfung

• EUDAMED – UDI

26.01.2015

Stoffliche MP Anhang VII, Klassifizierung

Regel 3 g Stoffliche g Klasse III

weitere Regeln 4, 6, 8

Probleme bei banalen Stoffen, z. B. NaCL

g Konsequenzen: Scrutiny mechanism

Scrutiny mechanism

• Keine Zulassung

• Verbindlich für Kasse III

• Kontrolle der Bewertungsberichte der BN durch

g Konzertierung analog dezentralem

Zulassungsverfahren (DCP-MP?)

g DE, UK, NL dagegen

26.01.2015

Folie aus Vortrag von Herrn Dr. Matthias Neumann (BMG) anlässlich eines Online Pharma Forums am 09.04.2014

Benannte Stellen Anhang VI Abschnitt 4

− Höhere Qualifizierung, insbesondere bei Klasse III

− Wer benennt? ZLG-EU-Kommission oder

Koordinierungsgruppe MDCG

− Qualitätskriterien MDCG!

g DE dafür!

26.01.2015

Kooperation zwischen MSen durch

MDCG g Medical Device Coordination Group

Aufgaben:

− BN – Anforderung und Benennung− Update der grundlegenden Anforderungen− Klassifizierung und Abgrenzung der MPs− CTS, CCS− Koordination der Marktüberwachung

26.01.2015

Transparenz – zentrales Register

g Definition des MP g UDI (21 Angaben, Identifier)

g Grundlage für EUDAMED

„European Databank on Medical Devices“

g IT-Abteilung EU-Kommission

26.01.2015

Klinische Prüfungen:

• EU-VO gilt für CT zur Konformitätsbewertung,

also nicht für IITs

• Registrierung bei EUDAMED

• Antrag national

Multinationale Studien:

g Freiwillige Konzertierung ohne Bindungswirkung

für die Mitgliedstaaten

g Sehr analog der Voluntary Harmonization

Procedure für Arzneimittel – VHP

gWeitere Entwicklung bleibt abzuwarten, eine

Anpassung an die EU-VO für AM ist zu befürchten

26.01.2015

Konklusion:

g Den Fortgang der Beratungen im EU-Gesetzgebungsverfahren kann nach Ablauf und Inhalt niemand seriös voraussagen.

g Änderungen werden kommen

gMDCG wird wichtige und sehr einflussreiche Institution

26.01.2015

Konklusion:

g Stoffliche Medizinprodukte werden stärker überwacht

g Kontrolle der klinischen Prüfung wird verschärft, aber weniger als in Deutschland durch MPKPV

g Scrutiny und EUDAMED sind eine Herausforderung für die EU-Kommission

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