Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?
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QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software Christian Johner
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Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.
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QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software Christian Johner
Ist ein Qualitäts-Management-System QMS vorgeschrieben, um Medizinprodukte-Software zu entwickeln?
Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.
Das Gesetz verlangt:
MDD www Anhang I, Kapitel 12.1a
Wenn Sie die Norm IEC 62304 einhalten, wird man vermuten, dass Sie diese gesetzliche Anforderung erfüllen.
Beweisführung
Die IEC 62304 wiederum verlangt ein Qualitäts-Management-System
(z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS konform mit ISO 13485
Fazit § Ein QM-System ist nicht
gesetzlich vorgeschrieben. § Medizinprodukte-Software
ohne ein QM-System zu entwickeln, ist nicht sinnvoll möglich.
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