MEDIZINPRODUKTE – SCHNELLE UND ZUVERLÄSSIGE MARKTEINFÜHRUNG AUDITS, ZERTIFIZIERUNG UND TRAINING

PATIENTENSICHERHEITPRODUKTEINFÜHRUNG KONFORMITÄT

FURTHER ExCELLENCE MARKTINFORMATIONENKNOW - HOW

WETTBEWERBSVORTEILRISIKOMANAGEMENTQUALITÄT

ENTSPRECHEN IHRE MEDIZIN-PRODUKTE DEN GESETZLICHEN VORSCHRIFTEN?

Hersteller und Anbieter von Me-dizinprodukten, Medizintechnik, medizintechnischen Komponenten und medizinischen Dienstleistun-gen sehen sich immer strengeren und komplexeren gesetzlichen Vor-schriften gegenüber. Gleichzeitig steigen die Kundenanforderungen. Die Herausforderung besteht des-halb darin, neue und verbesserte Produkte schnellstmöglich auf den Markt zu bringen und dabei die höchsten Qualitätsstandards und alle relevanten internationalen Vor-schriften einzuhalten.

UNABHÄNGIGE ZERTIFIZIERUNG

Ein wesentlicher Bestandteil dieses Pro-zesses ist die unabhängige Zertifizierung Ihrer Produkte, Prozesse und Qualitäts-managementsysteme. Eine korrekte Zer- tifizierung kann Ihnen neue Märkte eröff-nen und die richtige Wahl der Zertifizie-rungsstelle kann Ihr Unternehmen von Mitbewerbern abgrenzen.

Eine Zertifizierung nach „ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagement-systeme – Anforderungen für regulatori-sche Zwecke“ ist derzeit die Grundlage für die Einhaltung von gesetzlichen Vor-schriften in den meisten Märkten. Sie zeigt, dass Sie alles daransetzen, die An-forderungen Ihrer Kunden zu erfüllen. In vielen Märkten genügt es nicht, dass die verantwortlichen Hersteller von Medizin-produkten die ISO 13485:2003 einhalten. Zusätzlich wird eine entsprechende regu-

latorische Zertifizierung verlangt, die eine zugelassene Benannte Stelle durchführt. Für viele Auftragsproduzenten, Hersteller von medizintechnischen Komponenten, Serviceanbieter und Händler von Medizin-produkten ist eine akkreditierte Zertifizie-rung allein nach ISO 13485:2003 bereits ausreichend. Die Zertifizierung von Medi-zinprodukten eignet sich auch für Händler mit Eigenmarken, sehr kleine Hersteller und multinationale Unternehmen.

DIE VORTEILE

Die richtige Zertifizierung Ihrer Medizin-produkte zum richtigen Zeitpunkt ist der Schlüssel zu neuen Vertragsabschlüssen, zur Einführung neuer Produkte und zur Er-schließung neuer Märkte. Die SGS - Gruppe ist bekannt für ihre fachlich einwandfreien Zertifizierungen. Sie verfügt über das Fach-wissen und ein weltweites Netzwerk von Auditoren, was Ihnen dabei helfen kann, diese Ziele zu erreichen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Aktivitäten zu pla-nen, Audits und Prüfungen durchzuführen und Berichte und Zertifikate in kürzester Zeit zu liefern. So können Sie schneller und sicherer neue Märkte erschließen. Wahr-scheinlich werden die meisten Kunden jetzt oder später eine Reihe von Zertifika-ten für Ihre Medizinprodukte haben wollen. Die SGS kann die entsprechenden Zertifi-zierungen gewöhnlich in nur einem Kombi-Audit pro Jahr durchführen. Unsere breite Palette an behördlichen Zulassungen, die Akkreditierung durch den UK Accreditation Service (UKAS) und die enge Zusammen-arbeit mit den für Medizinprodukte zustän-digen Behörden garantieren Ihnen einen Zertifizierungspartner, der all Ihre aktuellen und zukünftigen Anforderungen erfüllt.

KONFORMITÄT

DIE SGS KANN EINE VIEL-ZAHL VON STANDARDS UND VORSCHRIFTEN ÜBERPRÜFEN – IN NUR EINEM KOMBI - AUDIT PRO JAHR.

UNSERE ZULASSUNGEN

Je nachdem, ob Sie der verantwortliche Hersteller oder ein Vertragspartner sind, steht Ihnen eine große Anzahl an Zertifi-zierungsoptionen zur Verfügung. Weiter sind diese abhängig von den Risiken der Medizinprodukte und davon, wo Sie das Produkt vertreiben wollen. Abhängig von der Gesetzeslage sind sie entsprechenden Änderungen unterworfen. Die wichtigsten aktuellen Optionen finden Sie nachstehend. Oftmals wählen die Kunden eine Reihe von Zertifizierungen aus, die zu einem einzigen Audit- und Prüftermin durchgeführt werden können.

ISO 13485:2003

Die ISO 13485:2003 richtet sich an alle Hersteller und Anbieter von Medizinpro-dukten, medizintechnischen Komponenten, Vertragsdienstleistungen und Händler von Medizinprodukten. Die Zertifizierung nach dieser Norm führen wir mit unserer welt-weit anerkannten UKAS - Akkreditierung durch. Die ISO 13485:2003 hilft Ihnen da-bei, behördliche Zulassungen zu erhalten, Ihre Medizinprodukte zu vertreiben, Ihre Risiken zu managen und die vorgeschrie-benen Zulassungsverfahren und Lieferan-tenaudits zu verringern. Sie wird häufig im Zusammenhang mit einer behördlichen Zu-lassung bzw. der ISO 9001:2008 verlangt.

93/42/EWG Medizinprodukte - Richtlinie

Die Hersteller von Geräten der Klasse I (Sterilität / Messfunktion), IIa, IIb und III sind laut EG - Richtlinie 93 / 42 / EWG verpflichtet, ihre Produkte durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen, bevor die CE - Kennzeichnung angebracht und das Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Die SGS United Kingdom Ltd. ist eine Benannte Stelle 0120 gemäß EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG für alle Medi-zinprodukte einschließlich elektromedizi-nischer und steriler Produkte, Implantate und anderer Hochrisikoprodukte. Die SGS bietet eine schnelle Prüfung von Implanta-ten und hochriskanten Medizinprodukten (Klasse III), einschließlich Arzneimittel - Medizinprodukt - Kombinationen. Außer-dem überprüfen wir Strategien der klini-schen Studien, damit Hersteller auf die behördlichen Zulassungswege besser vorbereitet sind.

98/79/EG Richtlinie über In - vitro- Diagnostika

Die EG - Richtlinie 98 / 79 / EG für In - vitro- Diagnostika verlangt von Geräteherstellern mit mittlerem und hohem Risiko (Liste A, Liste B und Selbsttestgeräte), vor der Anbringung des CE - Zeichens und der Ein-führung auf dem Markt eine Zertifizierung von einer Benannten Stelle durchführen zu lassen. SGS United Kingdom Ltd. ist im Rahmen der Richtlinie 98 / 79 / EG als Benannte Stelle 0120 registriert. Die SGS deckt den gesamten Bereich der Richtlinie 98 / 79 / EG ab, d. h. alle Geräte aus den Listen A und B und alle IVD - Geräte zur Eigenanwendung. Anhang III, IV und VII mit Audits vor Ort bzw. die Prüfung der technischen Dokumentation gehören zu den Zertifizierungsmöglichkeiten dieser Richtlinie, die die SGS weltweit anbietet. Bei unseren Audits vor Ort überprüfen wir in der Regel die Einhaltung sowohl der ISO 13485:2003 als auch der Richtlinie 98 / 79 / EG.

WETTBEWERBSVORTEIL

ISO 13485:2003 CMDCAS

Die kanadischen Medizinprodukte - Vorschrif-ten sehen vor, dass alle Hersteller von Pro-dukten der Klassen II, III und IV eine Zerti-fizierung gemäß dem CMDCAS nach ISO 13485:2003 durchführen. Die SGS United Kingdom Ltd. ist vom Standards Council of Canada als eine vom CMDCAS anerkannte Zertifizierungsstelle akkreditiert. Bei unse-ren Audits vor Ort überprüfen wir, ob die ISO 13485:2003 gemäß den kanadischen Vorschriften eingehalten wird.

JPAL (Japanisches Arzneimittelgesetz)

Die japanische Vorschrift für Medizinpro-dukte erlaubt zugelassenen Stellen wie der SGS Japan Inc., die technische Dokumen-tation für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II und IVD - Reagenzien zu überprüfen und die jeweiligen Produktionsstätten zu auditieren. So erhalten diese Zugang zum japanischen Markt. Wir bieten diesen Ser-vice in Japan und weltweit an, den Antrag stellt jedoch der Inhaber der japanischen Marktzulassung und nicht der Hersteller.

Vor - Ort - Inspektionen der US - amerika-nischen Food and Drug Administration (FDA)

Die FDA - Vorschriften für Medizinproduk- te sehen für die meisten Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem auf Grund-lage der Vorschrift 21CFR Part 820 vor, allerdings ohne Zulassung. Inspektionen vor Ort überprüfen das. Diese führen die FDA selbst oder zugelassene Stellen wie SGS United Kingdom Ltd. durch. Alterna-tiv können Hersteller Berichte der SGS zur ISO 13485 im Programm zur freiwilligen Übermittlung von Auditberichten bei der FDA einreichen oder am künftigen Audit-verfahren für Medizinprodukte (MDSAP) teilnehmen.

INMETRO - Zertifizierung in Brasilien

Bevor elektromedizinische Geräte in Bra-silien auf den Markt dürfen, muss sie eine

unabhängige Zertifizierungsstelle wie die SGS nach INMETRO (National Institute of Metrology, Standardisation and Industrial Quality) zertifizieren. Die Vorschriften verlangen akkreditierte Prüfberichte und ein Audit vor Ort. Die SGS prüft, legt die Prüfberichte der SGS-Prüflabore vor und auditiert vor Ort. Auch Brasilien nimmt am einzigen Auditprogramm für Medizin-produkte (MDSAP) teil, bei dem die SGS die Auditierungsstelle ANVISA für jedes Gerät ersetzen kann. Das Programm star-tet in Kürze.

Das Hong Kong Medical Devices Ad-ministrative Control System (MDACS)

Derzeit existieren keine verbindlichen gesetzlichen Vorschriften für Einfuhr und Verkauf von Medizinprodukten und IVDs nach Hongkong. In Vorbereitung auf zukünftige Gesetze hat jedoch das Hong-konger Gesundheitsministerium das admi-nistrative Kontrollsystem für Medizinpro-dukte MDACS eingerichtet. Die SGS ist in diesem System als Stelle zur Feststellung der Konformität anerkannt und darf die Prüfungen und Zertifizierungen durchfüh-ren, die für eine freiwillige Auflistung von Medizinprodukten mit erhöhtem Risiko (Klassen II, III und IV) und hochriskanten IVD - Medizinprodukten (Klasse D) erfor-derlich sind. Dies ermöglicht eine schnelle Einführung der Produkte auf dem Markt.

Taiwanesische Vorschriften

Die SGS unterstützt Hersteller, die bereits über eine Zulassung in der EU (MP- oder IVD - Zertifizierung) oder in den USA (Mittei-lungsschreiben für FDA 510 (k)) verfügen, indem sie die Medizinprodukte auflistet, für die diese Zertifizierungen gelten. Das erleichtert ihnen den Eintritt in den taiwa-nesischen Markt.

Zum Nachweis der Qualität müssen die Hersteller der Medizinprodukte über eine GMP - Lizenz verfügen, die eine unabhän-gige Partei wie die SGS verliehen hat.

Ausgenommen von dieser Regelung sind nicht sterilisierte Produkte der Klasse I, die der Anhang II der Regulations for Governing the Management of Medical Devices aufführt.

Für Hersteller aus der EU und der Schweiz führt die SGS diese GMP - Audits durch. Sie ist gemäß EU / Taiwan Technical Coope-ration Program II ernannte Zertifizierungs-stelle. Nach erfolgreichem Audit stellen wir zusätzlich zum ISO 13485:2003 Zer-tifikat die Unterlagen aus, die die Konfor-mität mit den taiwanesischen Vorschriften bestätigen.

RISIKOMANAGEMENT

DURCH UNSER BREITES SPEKTRUM AN ZULAS-SUNGEN, UNSER FACH-LICHES KNOW - HOW UND DIE ENGE ZUSAM-MENARBEIT MIT DEN ZULASSUNGSSTELLEN STEHT IHNEN DIE SGS HEUTE UND IN ZUKUNFT BEI ALL IHREN ANFOR-DERUNGEN ZUR SEITE.

ELEKTROMEDIZINISCHE PRÜFDIENSTE

Wenn Sie als Hersteller von elektromedi-zinischen Produkten schnell und reibungs-los auf Ihre Zielmärkte wollen, benötigen Sie spezielles Wissen über die Vorschrif-ten und müssen deren Details während der Produktentwicklungsphase beachten. Mit der SGS als Ihrem Partner können Sie sicher sein, dass Sie die richtigen Zertifi-zierungen und Akkreditierungen für Ihre Produkte erhalten. So können Sie nach-weisen, dass Ihre Produkte die branchen- und kundenspezifischen Standards für Qualität und Sicherheit einhalten. Unsere Prüfungen umfassen zum Beispiel:

yy Prüfung der Produktsicherheit nach EU- oder internationalen Vorgaben einschließlich der Prüfung nach den Normenreihen IEC / EN 60601 und IEC / EN 61010 und dem CB - Programm, das die Prüfungsanforderungen von über 52 Ländern beinhaltet

yy US NRTL (UL - Normen) und Standards Council of Canada

yy EMV - Prüfung (IEC / EN 60601 - 1 - 2, CEl - Kennzeichnung)

yy Zulassung für sich überschneidende EG - Richtlinien: Maschinenrichtlinie, Persönliche Schutzausrüstung, Druck-geräte, Nichtselbsttätige Waagen, RTTE

yy Wiederaufladbare Batterien für drahtlose Prüfung / Telemedizin müssen im Rah-men des CB - Programms die IEC 62133 einhalten. In den USA gilt die UL 2054

yy Prüfung auf beschränkt zugelassene Substanzen einschließlich der Prüfung auf die RoHS 2 Anforderungen für Me-dizinprodukte

yy Verpackungsprüfung

Diese Prüfdienstleistungen stellen zusam-men mit den Audit- und Zertifizierungs-diensten für Konformität und Qualität sicher, dass Ihre Produkte alle Anforderun-gen Ihrer Märkte erfüllen.

VORBEREITUNG AUF ZUKÜNFTIGE VORSCHRIFTEN

Die Vorschriften, die Sie beachten müssen, um Medizinprodukte auf dem Markt einzu-führen, unterliegen einem ständigen Ent-wicklungsprozess. Wenn Sie sichergehen möchten, dass Ihre Produkte die Anforde-rungen stets erfüllen, arbeiten Sie mit ei-nem Zertifizierungspartner zusammen, der immer auf dem neuesten Stand ist. Wir sind Ihnen dabei behilflich, veränderten Anforderungen fortwährend einen Schritt voraus zu sein. Mit unserer Unterstützung sind Sie immer über künftige Änderun-gen informiert. Als Erstunterzeichner des Verhaltenskodex der Benannten Stellen hilft Ihnen die SGS dabei, die zukünftigen Anforderungen der CE - Kennzeichnung stets im Blick zu behalten. Mit unseren Prüfungs- und Zertifizierungsdiensten kön-nen Sie sicher sein, dass Sie stets über die erforderlichen Unterlagen verfügen, um einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung im Markt zu stellen. Dabei sind Sie mit Unterstützung der SGS immer auf dem ak-tuellen Stand der gesetzlichen Vorschriften.

PATIENTENSICHERHEIT

QUALITÄT

ARBEITEN SIE MIT EI-NEM ZERTIFIZIERUNGS-PARTNER ZUSAMMEN, DER STETS AUF DEM NEUESTEN STAND IST. DIE SGS KANN IHNEN DABEI HELFEN, DEN SICH WANDELNDEN ANFOR-DERUNGEN FORTWÄH-REND EINEN SCHRITT VORAUS ZU SEIN.

TRAININGS

Die SGS - Gruppe bietet eine große Aus-wahl an Trainings für jedes Niveau an. Unsere Trainings zu Medizinprodukten er-füllen die Anforderungen jedes Unterneh-mens und können als Inhouse - Training wie auch als offene Schulungen speziell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten werden.

Unsere Kurse umfassen:

yy Qualitätssysteme für Medizinprodukte (MD2)

yy Einführung in die Medizinproduktericht-linie (MD1)

yy Führende E - Learning - Lösungen für pro-fessionelle Nutzer von Medizinproduk-ten in Zusammenarbeit mit der World Medical Device Organization (WMDO), einem führenden Anbieter von On-line - Schulungen für die Industrie

Besuchen Sie www.sgs.com/training und sehen Sie sich die Kurspläne für Medizin-produkte für Ihre Region an.

SONSTIGE DIENSTLEISTUNGEN RUND UM MEDIZINPRODUKTE

Neben der Zertifizierung von Medizinpro-dukten bieten wir eine Reihe weiterer Prüf- und Zertifizierungsleistungen an, die ggf. gesetzlich oder vertraglich gefordert werden:

yy Prüfung diverser EG - Richtlinien wie z. B.: Persönliche Schutzausrüstung, Druckbehälter, Nichtselbsttätige Waa-gen, Maschinen, Funkanlagen und Tele-kommunikationsendeinrichtungen

yy Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen wie zum Beispiel: ISO 14001, ISO 50001 oder OHSAS 18001

yy Gute Distributionspraxis – Medizinpro-dukte

yy BRC Global Standard – Konsumgüter

yy Lieferantenaudits (mithilfe des welt-weiten SGS - Netzwerkes zur Auslage-rung der Audits)

yy Gap - Analyse (zur Prüfung der Konfor-mität)

yy Maßgeschneiderte Audits für eine Vielzahl von relevanten Themen

yy Pharmazeutische GMP - Audits

yy Prüfdienstleistungen (Biokompatibilität und Sterilität)

KNOW - HOW

MARKTINFORMATIONEN

GUTE GRÜNDE FÜR DIE SGS

Die SGS - Gruppe ist das weltweit führen-de Unternehmen in den Bereichen Prü-fen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. Wir setzen global anerkannte Maßstäbe für Qualität und Integrität. Mit mehr als 75 000 Mitarbeitern betreiben wir ein internationales Netzwerk von über 1 500 Niederlassungen und Laboratorien.

Die SGS verfügt über ein weltweites Team, das sich mit den speziellen Bedürfnis-sen des Marktes für Medizinprodukte beschäftigt, und zertifiziert Hersteller von Medizinprodukten in mehr als 40 Ländern. Unsere Experten helfen Ihnen dabei, das optimale Audit- und Prüfprogramm für Ihr Unternehmen zu bestimmen. Dafür grei-fen wir auf unsere Branchenerfahrung und bewährte Methoden zurück.

Die Optimierung von Prozessen, Syste-men und Fertigkeiten ist grundlegend für Ihren dauerhaften Erfolg und ein nachhal-tiges Wachstum. Sie steigern Ihre Perfor-mance, managen Ihre Risiken, erfüllen die Anforderungen Ihrer Stakeholder und an die Nachhaltigkeit besser. So helfen wir Ihnen dabei, sich durch die Umgestaltung Ihrer Produkte, Dienstleistungen und Wert-schöpfungsketten ständig zu verbessern.

Dank unserer globalen Präsenz verfügen wir über einen umfangreichen Erfahrungs-schatz mit komplexen internationalen Großprojekten. Unsere Mitarbeiter spre-chen und verstehen die Sprachen der lokalen Märkte und sind so in der Lage, überall konsistente, zuverlässige und effiziente Services anzubieten.

BESUCHEN SIE UNS UNTER WWW.SGS.COM/MEDICALDEVICES ODER SCHREIBEN SIE UNS EINE E - MAIL AN MEDICALDEVICES@SGS.COM UND ERFAHREN SIE, WIE SIE IHRE PRODUKTE SCHNELL UND ZUVERLÄSSIG AUF DEN MARKT BRINGEN KÖNNEN.

UNSERE UMFANGREICHEN WHITEPAPERS ZU MEDIZINPRODUKTEN WIE ZUM BEI-SPIEL ‚MEDICAL DEVICE REGULATIONS IN THE MAIN GLOBAL MARKETS’ FINDEN SIE UNTER WWW.SGS.COM/WHITEPAPERS.

FURTHER ExCELLENCE

DIE SGS - GRUPPE IST DAS WELTWEIT FÜHRENDE UNTERNEHMEN IN DEN BEREICHEN PRÜFEN, TESTEN, VERIFIZIEREN UND ZERTIFIZIEREN.

WWW.SGS.COM WWW.SGSGROUP.DE

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