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8.medical.device.forumU it d N t b tUmgang mit der Nutzenbewertung

von Medizinprodukten

5. März 2015Ch i ti ClChristian Clarus

Stellenwert von Medizinprodukten und innovativen Verfahren in Stellenwert von Medizinprodukten und innovativen Verfahren in der Patientenversorgung

Medizinprodukte sind anders als Arzneimittel Nutzenbewertung für Medizinprodukte

MedTech in DeutschlandMedTech in Deutschland

ca. 12.600 Unternehmen

190.000 Arbeitsplätze

Nur 1.250 Unternehmen haben mehr als 20 Beschäftigte

22,8 Mrd. EUR Produktion in Deutschland (davon 15,5 Mrd. EUR Export)

B. Braun Melsungen AG |

Welt der Medizinprodukte

Medizinische Verbrauchsartikel wie Verbandmittel, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, Hilfsmittel, OP-Materialien

Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher Elektromedizinische Geräte wie Beatmungsgeräte, Hörgeräte Medizinisch-technische Instrumente und Produkte wie Skalpelle, p

Brillen, Rollstühle Dentalprodukte In-vitro-Diagnostika und Diagnostik-Geräte Produkte zur Empfängnisregelung


Stellenwert in der Versorgungg g

Medizinprodukte retten und erhalten Leben und verbessern die Lebensqualität Moderne Stents / Ballons deutliche Verringerung der Restenose

Implantierbare Schrittmachertechnologien deutlich geringere Sterblichkeitsrate

Schonendere Verfahren in der Endoprothetik längere Haltbarkeit der Implantate schonendere OP-Methoden durch Navigation und minimal-invasive Verfahren

Infusionstherapien sicherere Verfahren, weniger Infektionen

Faltbare IOLs, refraktive Chirurgie, g Vermeidung von Erblindungen schonendere Verfahren

Moderne feuchte Wundversorgung g g beschleunigte Heilungsprozesse weniger Schmerzen


Medizinprodukte sind anders als ArzneimittelMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel…

… in ihrer Wirkweise

Medizinprodukte sind technische Güter mit der Hauptwirkung, die physikalischer Natur ist wirken auf den Körper aber nicht umgekehrt (Wirksamkeit im Sinne einer wirken auf den Körper, aber nicht umgekehrt (Wirksamkeit im Sinne einer

Funktionalität) Fähigkeiten und Fertigkeiten sowie Erfahrungen des Anwenders (Arztes)

sind für die klinischen Effekte wichtigsind für die klinischen Effekte wichtig Relevante Wissenschaften: Elektrotechnik, Werkstoffwissenschaften,

mechanische Wissenschaften, klinische Medizin

Arzneimittel haben eine pharmakologische Wirkung Enthaltene Wirkstoffe treten auf molekularer Ebene in WechselwirkungEnthaltene Wirkstoffe treten auf molekularer Ebene in Wechselwirkung

mit den körpereigenen Strukturen Relevante Wissenschaften: Pharmakologie, Chemie, klinische Medizin


Medizinprodukte sind anders als ArzneimittelMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel…

… in Innovationszyklus und Preisbildung

Medizinprodukte haben einen schnellen Innovationszyklus (18-36 Monate) sukzessive konstruktionsbedingte Weiterentwicklungensukzessive, konstruktionsbedingte Weiterentwicklungen Patentierung bietet nur geringen Schutz, aufgrund der möglichen Verwendung

verschiedener Materialen und Konstruktionsänderungen Produkte und Preise stehen in Deutschland in intensiven Wettbewerb (z.B. beiProdukte und Preise stehen in Deutschland in intensiven Wettbewerb (z.B. bei

Implantaten geringstes Preisniveau in Europa)

Arzneimittel haben einen längeren Produktzyklus (8-12 Jahre) und einen höheren

Forschungsaufwand Stoffpatente bieten für die Zeit des Patentschutzes ein faktisches Monopol, welches

sie vor einem Preiswettbewerb schütztsie vor einem Preiswettbewerb schützt Preis wird in Deutschland im ersten Jahr vom Unternehmen festgelegt

…deshalb müssen sie vom europäischen und deutschen Gesetzgeber auch


p gunterschiedlich behandelt werden.

Rahmenbedingungen für die Medizinprodukte-Industrie (u.a.)g g p ( )

Produkthaftungsgesetz

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinprodukte -Betreiberverordnung

Medizinprodukte VerordnungMedizinprodukte-Verordnung

Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift

Erprobungsregel nach §137 SGB V

EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013

B. Braun Melsungen AG | Page

Ab Juli 2015: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (§ 137h SGB V)8

Bisher: CE-Kennzeichnung ausreichendBisher: CE Kennzeichnung ausreichend

CE Kennzeichnung belegt die medizinisch-technische Wirksamkeit des M di i d kt t h d d H t ll bMedizinprodukts entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen

Zweckbestimmung: Medizinprodukte sind sicher und leistungsfähig

Zwingend vorgeschrieben:

ProduktsicherheitProduktsicherheit Risikoanalyse/-bewertung Wird von Benannten Stellen (z.B. TÜV) überprüft. Bei positiver Überprüfung wird

attestiert, dass das Medizinprodukt sicher ist., p

Klinische Bewertung steht für die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das

Was ist neu?

steht für die medizinisch technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das Fernbleiben unerwünschter Nebenwirkungen

Formaler Nutzennachweis über das CE-Zeichen hinaus


ZugangswegeZugangswegeWie innovative Medizintechnik zum Patienten kommt

innovative Medizintechnikinnovative MedizintechnikVoraussetzung: CE-Zertifizierung durch Benannte Stelle (z.B. TÜV, DEKRA)

Technische Funktion, Sicherheit, klinische Bewertung © http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

als Teil einer ärztlicher Leistunginnovative Hilfsmittel

ambulante Versorgung

IQWIG Prüfung durch den G-BA

beauftragt

stationäre Versorgung

NUB-Verfahren

Prüfung durch das InEK

Verb

Erlau b

Prüfung durch MDS/MDK & IKK BV

den G BA

Bewertung d h BA

berätVerfahren das InEKot m

it Erlaubn

bnis mit Verbo

Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis

§137c, edurch BA

(Festlegung d. Erstattungsbet

rages

Aufnahme in den LK

Zusatzentgelte Anpassung der DRG

isvorbehalt

otsvorbehalt


B. Braun Melsungen AG | Page Patienten10

V h d I t t N t b tVorhandene Instrumente zur Nutzenbewertung

N t h i M th dNutzennachweis neuer Methoden Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137c und

§137e SGB V (GKV-VSG 2012)

Überzeugende Ergebnisse = Aufnahme der Methode in den GKV-Leistungskatalog

Keine positiven Ergebnisse = Ablehnung der Methode durch den G-BA

Rückverfolgbarkeit und QualitätsnachweisRückverfolgbarkeit und Qualitätsnachweis z.B. Endoprothesenregister

Qualitätsmerkmal für einweisende Ärzte

Frühzeitiges Erkennen von Auffälligkeiten ermöglicht schnelle Reaktionen


Erprobungsregelung – ein Labyrinth

MP H ll Ni h H llMP-Hersteller-Antrag auf Ver-

fahrensbewertung

Nicht-Hersteller-Antrag auf Ver-

fahrensbewertung

B t d

G-BA- G-BA-IQWiG-B i htErneute

Beratung desHerstellers durch

den GBA

Beratung desHerstellers durch

den GBA

Beschluss

Erstattung Verfahren hat

BeschlussBericht

Verfahren hat

Bewertung+ - ? -?

gewährt

Erstattung nicht gewährt

“Potential”

Med.Prod. involviert?

kein “Potential”

Ja

30 Monate!

Entscheidung verschoben

gewährt involviert?

Bedingte Erstattung,

Nein

Bedingte Er-stattung, Stud.-Erstattung,

Stud.-Finanzierg. durch G-BA

stattung, Stud.(Mit-)Finanzierg. durch Hersteller

Studien-durchführung

Protokoll und Finanzierg. OK

Quelle: Dr. Stefan Sauerland, IQWiGB. Braun Melsungen AG |

Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad

Anforderungen

Modifikationsgrad

gfür höhere Vergütung

für Marktzugang

Neu-entwicklung

Modifikation

Me-too-Produkt

RisikoklasseKlasse I u. IIa Klasse IIb

( f )

Klasse III(z. B. Pflaster, Spritze) (z. B. Infusionspumpe) (z. B. Koronarstent)

Quelle: IQWiGB. Braun Melsungen AG |

Patientensicherheit ≠ PatientennutzenPatientensicherheit ≠ Patientennutzen

Industrie hat keinen Einfluss auf Verfahren/Prozeduren, die zur Nutzenbewertung ausgewählt werden (außer eigene Anträge)

Industrie muss darauf vorbereitet sein, detaillierte Unterlagen (Studien, g (Publikationen, etc.) innerhalb kurzer Fristen einzureichen

Daten zur CE-Zertifizierung entsprechen nicht zwingendDaten zur CE Zertifizierung entsprechen nicht zwingend notwendigen Unterlagen für eine Nutzenbewertung


Was ist Nutzen?Was ist Nutzen?


Nutzenarten

Quelle: Dr. Stefan Sauerland


Wer bewertet welchen Nutzen?

Patientennutzen IQWiG

Anwendernutzen ?

Systemnutzen = wirtschaftlicher Nutzen ?


ZugangswegeZugangswegeWie innovative Medizintechnik zum Patienten kommt

innovative Medizintechnikinnovative MedizintechnikVoraussetzung: CE-Zertifizierung durch Benannte Stelle (z.B. TÜV, DEKRA)

Technische Funktion, Sicherheit, klinische Bewertung © http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

als Teil einer ärztlicher Leistunginnovative Hilfsmittel

ambulante Versorgung

IQWIG Prüfung durch den G-BA

beauftragt

stationäre Versorgung

NUB-Verfahren

Prüfung durch das InEK

Verb

Erlau b


den G BA

Bewertung d h BA

berätVerfahren das InEKot m

it Erlaubn

bnis mit Verbo

Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis §137c, e

§137hdurch BA

(Festlegung d. Erstattungsbet

rages

Aufnahme in den LK

Zusatzentgelte Anpassung der DRG

isvorbehalt

otsvorbehalt


B. Braun Melsungen AG | Page Patienten18

Politischer Handlungsdruck durch kriminelle Handlungen einesPolitischer Handlungsdruck durch kriminelle Handlungen eines einzelnen Herstellers

Entwurf neues Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG)

© www faz net

§ 137h: „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse”

© www.faz.net


Politischer Handlungsdruck

FAZ vom 28. September 2013B. Braun Melsungen AG |

Nutzenbewertung für Medizinprodukte durch den G-BAVerfahrensskizze

Ei i h it fü b D t M th d i I f ti

Beratungdurch G‐BA

Erstmaliger NUB-Antrag Krankenhaus

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

B i t di M th d f i th ti h

Einreichung mit verfügbaren Daten zur Methode sowie Informationen zur Indikation und dem geplanten Einsatz von MP durch das beantragende KH „im Benehmen” mit dem HerstellerKlasse IIb

oder III ja

nein

i

durch G‐BA

InEK

NUB‐Verfahren

Basiert die Methode auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept?

Öffentliche Bekanntmachung durch G-BA (Internet) 2 Wochen(15.11.)

Verfahren/Methode nicht im DRG/ZE-

nein

ja

1 Monat15.12.

Möglichkeit für Krankenhäuser und Hersteller, weitereInformationen zur Verfügung zu stellen

3 MonateBewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten durch den G-BA

Katalog abgebildet? = NUB Status 1

3 Monate15.03.

Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten durch den G-BA (unterstützt durch das IQWiG)

Nutzen hinreichend belegtNutzen noch nicht hinreichend belegt,Methode bietet aber Potential für eineerforderliche Behandlungsalternative

Kein Potential, Methode schädlich oder

unwirksam

1 2 3

erforderliche Behandlungsalternative unwirksam

G-BA prüft, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach

§137 SGB V f li t d

Innerhalb von 6 MonatenEntscheidung über eine Erprobungs-

i h li i h §137 SGB V

Ausschluss aus der Vergütung und sofortige Entscheidung, dass die

§137 SGB V formuliert werdenmüssen

Innerhalb von 3 MonatenWenn NUB-Status 1,

V ü i b i h

richtlinie nach §137e SGB V

Innerhalb von 2 Jahrengrundsätzlicher Abschluss der Erprobung

Methode nicht zu Lasten GKV erbracht werden darf.

Vergütungsvereinbarung zwischenKH und GKV

- andernfalls Schiedsstelle

Innerhalb von 3 MonatenG-BA entscheidet nach Abschluss der

Erprobungoder1 3

Medizinprodukte – Einteilung in RisikoklassenMedizinprodukte Einteilung in Risikoklassen

Klasse IIb

Klasse III2%

Klasse IKlasse IIa

21%

9%

Klasse I62%

21%

Klasse I - steril5%

Klasse I - mitMessfunktion

1% Quelle: [BMBF Studie Innovationshürden 2008, S.12]Abbildung 1: Verteilung der dem DIMDI gemeldeten Risikoklassen in den Jahren 2003-2006 DIMDI 2011Jahren 2003-2006, DIMDI 2011

23

Offene Punkte im Prozess (§ 137h SGB V) - AuszugOffene Punkte im Prozess (§ 137h SGB V) Auszug

Verpflichtende Einbindung der Hersteller in das Verfahren fehlt

Administrativer Aufwand für Krankenhäuser und G-BA durch hohe Zahl von NUB-AnträgenNUB Anträgen

Festlegung auf Risikoklasse IIb und III nicht nachvollziehbar

Begriff des „neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts“ bedarf g „ peindeutiger rechtlicher Definition

Fehlende wissenschaftliche Leitlinien/Methoden zur Nutzenbewertung neuer Untersuchungs und BehandlungsmethodenUntersuchungs- und Behandlungsmethoden


Verfahrensordnung: offene FragenVerfahrensordnung: offene Fragen

Was ist die Vergleichstherapie für eine „Methode mit Potential”? Was bedeutet „hinreichender Nutzen“? Ist Nutzen immer gleich „Patientennutzen“ oder

können andere Nutzendimensionen wie ökonomischer Nutzen oder Anwendernutzen ebenfalls herange ogen erden?ebenfalls herangezogen werden?

Wie stellt der G-BA sicher, dass Hersteller, medizinische Fachgesellschaften und die Wissenschaftsgemeinde adäquat in die Entwicklung von Studienprotokollen involviert werden?werden?

Nach welchen Kriterien werden die Krankenhäuser ausgewählt, die an einer Nutzenbewertung teilnehmen dürfen?


VorteileVorteile

Grundsätzlich bleibt das Prinzip des Verbotsvorbehalts im stationären Sektor erhalten.

Verfahren betrifft Methoden und nicht Produkte – kein individuellen Prod ktbe ert ngenProduktbewertungen

Betrifft Methoden mit Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept darstellen – bestehende Technologien und Schrittinnovationen“ dürften nicht betroffen sein„Schrittinnovationen dürften nicht betroffen sein

GKV kann Vergütung nicht länger aufgrund mangelnder Evidenz verweigern


Grundsätzliche Herausforderungeng

Für die Branche gilt: Heterogenität (sehr große und sehr kleine Unternehmen)Überwiegend mittelständische HerstellerNeue Herausforderungen für die Unternehmen

Datenerfordernisse zu diskutieren:Welche Studien kann man machen?Welche Studien kann man machen? Wer kann sie machen? Welches Knowhow fehlt?W l h St di d k ti t?Welche Studien werden akzeptiert?Welche Endpunkte sind nötig?


Was müssen Hersteller jetzt tun?

Interne Strukturen ändern/schaffen Interne „Task Force” bilden, die neue Prozesse und Strukturen entwickelt Interne Prozesse entwickeln, um den Mehraufwand zu kompensieren/leisten, p

Analyse des Bewertungsprozesses für betroffene Verfahren und Produukte Analyse der notwendigen Evidenz Fragestellung nach notwendiger Evidenz muss in ProduktentwicklungspläneFragestellung nach notwendiger Evidenz muss in Produktentwicklungspläne

aufgenommen werden Entwicklung Value Dossier für alle strategisch wichtigen Produkte Operative Implementation der Strategie p p g

28

Wann?

29

Take home messagesTake home messages

M di i d k i d d l A i i lMedizinprodukte sind anders als Arzneimittel

Patientensicherheit ≠ Patientennutzen

Nutzenbewertung wird kommen (und bleiben!) -P d kt h i d ti P ti t t d üb dProdukte ohne eindeutigen Patientennutzen und überzeugende Evidenz werden langfristig nicht erfolgreich sein

Überdenken von Studien- und Publikationsstrategien

Entwicklung von Value Dossiers für wichtige ProdukteEntwicklung von Value Dossiers für wichtige Produkte

Kommunikation „auf Augenhöhe“ mit G-BA und IQWiG

30

Vielen Dank.

Back up


Auf dem Weg zum NUB NOG?Auf dem Weg zum NUB NOG?Auszug aus dem Koalitionsvertrag


Vorhandene Instrumente nutzen statt neue schaffen!

Vielzahl an Normen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Inverkehrbringung und Überwachung von MedizinproduktenInverkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten

Augenmaß bei der Forderung nach immer neuen Bewertungsinstrumenten:• Müssen pragmatisch und umsetzungsfähig gestaltet werden • Für die Branche nach Risikoklasse und Modifikationsgrad

maßgeschneiderte sachgerechte und differenzierte Lösungmaßgeschneiderte, sachgerechte und differenzierte Lösung• Sichere Innovationen müssen Patienten und Anwendern

zeitnah zur Verfügung stehen!


D G t b llt üf d h d bDer Gesetzgeber sollte prüfen, dass vorhandene bzw. geplante Instrumente zum Nutzennachweis und

Erhöhung der Patientensicherheit nicht ausreichenErhöhung der Patientensicherheit nicht ausreichen, bevor neue Verfahren geschaffen werden.


Veröffentlichung von Studien

Bsp.: Studien des Sponsors B. Braun in der Internetdatenbank ClinicalTrials.govg


Market Access im Verlauf des ProduktlebenszyklusMarket Access im Verlauf des Produktlebenszyklus

Entwicklung Einführung Wachstum Reife Sättigung Rückgang

UmsatzUmsatz

M kt M ktM kt M kt

Prä-Launch Launch Post-Launch

Markt-eintritt

Markt-entwicklung

Markt-trends R&D Markt-

strategie

Market Access

Market Access zieht sich durch den gesamten Lebenszyklus eines Produkts


Weiterhin offene Fragen der VerfahrensordnungWeiterhin offene Fragen der Verfahrensordnung

•Mit welcher bisherigen Methode ist eine Methode mit Potential zu vergleichen?W i t d N t i M th d "hi i h d b l t"? I t N t i P ti t t•Wann ist der Nutzen einer Methode "hinreichend belegt"? Ist Nutzen immer Patientennutzen

oder wird auch ökonomischer Nutzen, Anwender- oder Systemnutzen berücksichtigt?•Wie sind "Potential“, "erforderliche Behandlungsalternative„ und „maßgeblich“ definiert?•Erarbeitet der GBA das Studiendesign autonom oder muss er externe Fachkompetenz wie•Erarbeitet der GBA das Studiendesign autonom, oder muss er externe Fachkompetenz wie wissenschaftliche Institute, Fachgesellschaften und Industrie einbeziehen?• Nach welchen Kriterien erfolgt die Auswahl der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer, falls sich mehr qualifizierte Leistungserbringer um die Teilnahme bewerbenLeistungserbringer, falls sich mehr qualifizierte Leistungserbringer um die Teilnahme bewerben als mit der praktischen Durchführbarkeit der Studie vereinbar ist?•Unter welchen Bedingungen werden mit dem in der Erprobung befindlichen Medizinprodukt vergleichbare Medizinprodukte, die jedoch nicht Gegenstand der Erprobung sind, während der Studie erbracht und erstattet? Was passiert, wenn während der Erprobungsphase vergleichbare Produkte auf den Markt kommen?•Wie hoch ist eine "angemessene" Beteiligung des Herstellers an den Kosten der Erprobung?•In welcher Form, durch welche GBA-Instanz und zu welchem Zeitpunkt erfolgt die Beratungdes Herstellers, und welche Rechtssicherheit ergibt sich für den Hersteller aus der Beratung?


Versorgungsstrukturgesetz – §137c und §137e SGB V:Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden

§ 137e Abs. 1§„Gelangt der GBA bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §135 oder 137c zu dem Ergebnis, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend b l t i t k d GBA t A t i B t f h ibelegt ist, kann der GBA unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen.“

§ 137e Abs 2§ 137e Abs. 2„Der GBA regelt [….] die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die g g g g g g,wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest.”

Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom 28.12.2011B. Braun Melsungen AG |

Versorgungsstrukturgesetz – §137c und §137eBewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden

§137e Abs. 6„Beruht die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz

g g g

„ g geines Medizinprodukts, darf der GBA einen Beschluss zur Erprobung nach Abs. 1 nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinproduktes, oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an der Erbringung zulasten der Krankenkassen haben zuvor gegenüber dem GBA bereit erklären die nachzulasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem GBA bereit erklären, die nach Abs. 5 entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen….“§137e Abs. 7§137e Abs. 7„…können Hersteller eines Medizinprodukts [….] beim GBA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Abs. 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen einzureichen, aus denen hervorgeht, dass die Methode ein hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet [….].“

Quelle: Versorgungsstrukturgesetz, Bundesgesetzblatt vom 28.12.2011B. Braun Melsungen AG |

Vorhandene Instrumente:Vorhandene Instrumente: Sicherheit von Medizinprodukten

EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013 zur Verbesserung der Sicherheit bei MedizinproduktenEmpfehl ng der EU Kommission den A dits nd Be ert ngen die on Empfehlung der EU-Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)

Benennung neuer benannter Stelle erst nach „gemeinsamer Bewertung“ durch Sachverständige aus Kommission und Mitgliedstaatendurch Sachverständige aus Kommission und Mitgliedstaaten

Benannte Stellen müssen in allen Mitgliedstaaten regelmäßig überwacht und überprüft werden

Vorgeschrieben: Unangekündigte Betriebsaudits und Produktionsproben nach dem Zufallsprinzip


Geplante Instrumente:Geplante Instrumente:Revision der Europäischen Medizinprodukteverordnung

Tiefgreifende Veränderungen der rechtlichen Rahmenbedingen für Medizinprodukte in der EU• Überwachung von und gesteigerte Anforderungen an Benannte Stelleng g g g• Höhere klinische Anforderungen insbesondere an Klasse III Produkte• EU-Kommission: Forderung nach verlängertem post-market follow-up• Europäisches Parlament: Standardmäßiger Einsatz von RCTs als• Europäisches Parlament: Standardmäßiger Einsatz von RCTs als

„angemessenes Modell“ für klinische Studien• Einführung eines „Unique Device Identification“ System (UDI) zur

Rückverfolgbarkeit von MedizinproduktenRückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Zahlreiche Instrumente zur Erhöhung der PatientensicherheitGestiegene Anforderungen an Hersteller bei der Inverkehrbringung neuer Produkte


EU Medical Device DirectiveEU Medical Device Directive

Hintergrund: Forderung nach stärkeren Kontrollen von Medizinprodukten „Katalysator“ PIP Skandal

Tiefgreifende Veränderung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte Zentrale Zulassung neue Kontrollverfahren für die „Benannten Stellen“ Verpflichtende, unangekündigte Audits bei den Herstellern Einführung eines „Unique Device Identification“ Systems (UDI)

2 Verordnungen anstelle von 3 Richtlinien

Implementierung ab 2015p g


EU Medical Device Directive – Status QuoEU Medical Device Directive Status Quo

ENVI Ausschuss des Europäischen Parlaments beschließt Kompromiss zur Medical Device Directive (25.09.2013)

Fallbasierte weitere Zulassungshürden für Medizinprodukte der Klassen III und IIb durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen

E t h id d h A t C itt f M di l D i “ (ACMD)Entscheidung durch „Assessment Committee for Medical Devices“ (ACMD)

Plenarabstimmung am 22.10.2013 - Kompromiss ist ein Zwischenstand

Anschließend: Verhandlung zwischen Europarat und Europaparlament zur endgültigen Implementierung


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